Nama : Zidni Hafizha

NIM : 152210101019
Matkul : Pengfar
Dosen : Lidya Ameliana,S.Si,M.Farm.,Apt

ALUR TAHAPAN MEMPRODUKSI SEDIAAN FARMASI

Tahap sediaan obat adalah tahapan dimana pembuatan obat dibuat secara mudah dan
praktis tanpa mengurangi kwalitas dan khasiat dari obat tersebut

A. BENTUK SEDIAAN OBAT :

1) Sediaan solida :
 tablet, kapsul, pil
2) Sediaan likuida:
 larutan, suspensi, emulsi
3) Sediaan semisolid :
 salep, krim, pasta, suppositoria
4) Sediaan Tradisional :
 stimuno

B. TAHAPAN PROSES PEMBUATAN SEDIAAN:

1) Sediaan solida :
 Praformulasi: sifat fisika-kimia, sifat aliran, ukuran partikel, dan lain-lain.
 Milling
 Mixing
 Pencetakan: langsung dan granulasi.
 Pewadahan: blister, botol, striping
 Evaluasi: in process control, produk jadi
 Contoh tablet: paracetamol, bodrexin, decolgen, CDR, Fitkom, Antasida
Proses Pembuatan Sediaan Kapsul

Proses pengolahan kapsul dimulai dari

penimbangan bahan baku yang diluluskan oleh
bagian Quality assurance. Ada dua metode
pengolahan kapsul, yaitu pencampuran langsung
serbuk menggunakan mixer atau melalui proses
granulasi basah. Pada metode granulasi basah,
dilakukan proses granulasi seperti pada pembuatan
tablet, kemudian granul yang dihasilkan dicampur
dengan bahan lainnya. Setelah itu dilakukan
proses pengisian dengan menggunakan Filling
Capsule Machine. Setelah proses pengisian, tahap
selanjutnya adalah polishing kapsul yang berguna
untuk menghilangkan serbuk yang lengket pada
permukaan cangkang kapsul sehingga kapsul
tampak lebih bersih dan mengkilap. Alur proses
pembuatan kapsul dapat dilihat pada gambar.
 2) Sediaan likuida:
 Praformulasi
 Pelarutan (dengan pelarut tunggal atau pelarut campur) atau mendispersikan
(padat-cair atau cair-cair).
 Mixing
 Pewadahan
 Evaluasi: in process control dan produk jadi.
 Contoh sirup: imuno glukan, actifed, sirup allerzin, woods
Proses pembuatan sirup dimulai dengan
pencucian botol dengan menggunakan
aquademineralisata. Botol kemudian
dikeringkan dalam oven double door. Proses
pencucian botol seluruhnya ditangani oleh
bagian pencucian botol.
Tahap selanjutnya adalah pembuatan
syrupus simplex yang kemudian dicampur
dengan bahan aktif dan bahan tambahan lain
dalam mixing tank. Pengisian sirup ke dalam
botol dengan menggunakan Liquid Filling
Machine and Cappering Machine sesuai
dengan volume yang dikehendaki. Setelah
sirup diisikan, botol ditutup (capping) secara
otomatis.
Pengawasan mutu pada pembuatan sirup, meliputi :
a). Proses mixing/filtrasi, yaitu pemeriksaan pH, viskositas suspensi, kadar zat aktif,
homogenitas, dan berat jenis.
b). Proses filling yaitu pemeriksaan keseragaman volume.
c). Proses capping yaitu pemeriksaan kebocoran
3) Sediaan Semisolid :
 Praformulasi
 Penentuan basis
 Mixing: triturasi, pelelehan
 Milling: homogenitas
 Pewadahan: pot, tube
 Evaluasi: in process control, produk jadi.
 Contoh : gel
METODA DAN PROSEDUR PEMBUATAN
Proses pembuatan (Pustaka : Lachman, Disperse System Vol. 2):
1. Timbang sejumlah gelling agent sesuai dengan yang dibutuhkan
2. Gelling agent dikembangkan sesuai dengan caranya masing-masing
3. Timbang zat aktif dan zat tambahan lainnya
4. Tambahkan gelling agent yang sudah dikembangkan ke dalam campuaran tersebut atau sebaliknya
sambil diaduk terus-menerus hingga homogen tapi jangan terlalu kuat karena akan menyerap udara
sehingga menyebabkan timbulnya gelembung udara dalam sediaan yang nantinya dapat
mempengaruhi pH sediaan.
5. Gel yang sudah jadi dimasukkan ke dalam alat pengisi gel dan diisikan ke dalam tube sebanyak
yang dibutuhkan
6. Ujung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wa dah ynag dilengkapi brosur dan
etiket
Wadah Gel

 Gel lubrikan harus dikemas dalam tube dan harus disterilkan

 Gel untuk penggunaan mata dikemas dalam tube steril.
 Gel untuk penggunaan pada kulit dapat dikemas dalam tube atau pot salep.
 Wadah harus diisi cukup penuh dan kedap udara untuk mencegah penguapan.

PEMBUATAN GEL STERIL

Metoda sterilisasi :
Gel steril digunakan untuk penggunaan mata dan untuk lubrikan alat/kateter yang
dimasukkan ke dalam tubuh. Gel disterilkan dengan metoda sterilisasi awal yaitu bahan awal
disterilkan masing-masing kemudiaan dibuat secara aseptic. Gel kemudian di masukkan ke
dalam wadah yang steril.
Cara lain gel dapat disterilkan dengan metoda sterilisasi akhir dengan radiasi sinar
gamma Co60.
Metoda sterilisasi wadah

Wadah untuk gel sterl adalah tube yang terbuat Dari logam. Tube disterilkan dengan
metoda panas kering, yaitu dengan pemanasan 160° C selama 1 jam.

Contoh formula gel steril :

Pilokarpin Hidroklorida (Sediaan Gel untuk Mata)

4) Sediaan Tradisional :
 Penelusuran Sumber Bahan Alam
 Preparasi Bahan Alam: segar,simplisisa(kering),serbuk,ekstrak
 Formulasi cetak isi
 Pengemasan Obat Tradisional
 Evaluasi Obat Tradisional: IPC, produk jadi
 Contoh Sediaan Fitofarmaka Beberapa contoh fitofarmaka yang beredar di
Indonesia :
1. Rheumaneer ® Nyonya Meneer
2. Stimuno® Dexa Medica
3. Nodiar ® Kimia Farma
4. Tensigard® Phapros
5. X-Gra® Phapros
Tahap-Tahap Pengembangan dan Pengujian Fitofarmaka
1. Tahap Seleksi Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sesuai dengan
skala prioritas sebagai berikut:
a. Jenis obat alami yang diharapkan berkhasiat untuk penyakit-penyakit utama
b. Jenis obat alamai yang memberikan khasiat dan kemanfaatan berdasar pengalaman
pemakaian empiris sebelumnya.
c. Jenis obat asli yang diperkirakan dapat sebagai alternative pengobatan untuk
penyakit-penyakit yang belum ada atau masih belum jelas pengobatannya.
2. Tahap Biological Screening
a. Ada atau tidaknya efek farmakologi calon fitofarmaka yang mengarah ke khasiat
terapetik (pra klinik in vivo).
b. Ada atau tidaknya efek keracunan akut (single dose), spectrum toksisitas jika ada,
dan sistem organ yang mana yang paling peka terhadap efek keracunan tersebut (pra
klinik, in vivo).
3. Tahap Penelitian Farmakodinamik
a. Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka terhadap masing-masing sistem biologis
organ tubuh.
b. Pra klinik, in vivo dan in vitro.
c. Tahap ini dipersyaratkan mutlak, hanya jika diperlukan saja untuk mengetahui
mekanisme kerja yang lebih rinci dari calon fitofarmaka.
4. Tahap Pengujian Toksisitas
a. Toksisitas ubkronis
b. Toksisitas akut
c. Toksisitas khas / khusus
5. Tahap Pengembangan Sediaan (Formulasi)
a. Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan, dan
estetika untuk pemakaian pada manusia.
b. Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik, yakni :
1) Teknologi farmasi tahap awal
2) Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak, sediaan OA
3) Parameter standar mutu: bahan baku OA, ekstrak, sediaan OA
6. Tahap Uji Klinik Pada Manusia Ada 4 fase dalam uji klinik :
a. Fase 1 : Dilakukan pada sukarelawan sehat.
b. Fase 2 : Dilakukan pada kelompok pasien terbatas.
c. Fase 3 : Dilakukan pada pasien dengan jumlah yang lebih besar dari fase 2
d. Fase 4 : Post marketing survailence, untuk melihat
kemungkinan efek samping yang tidak terkendali saat uji pra klinik maupun saat uji
klinik fase 1-3.