Program S1 Reguler Teknologi Sediaan Steril USU

PROGRAM
S1
REGULER
OLEH:
Prof. Dr.
Anayanti Arianto,
Apt.
Prof. Dr. Julia
PENUNTUN Reveny, M.Si.,

Apt.
PRAKTIKUM Prof. Dr.

Wiryanto, M.S.,
TEKNOLOGI Apt.
Dra. Nazliniwaty,
SEDIAAN M.Si., Apt.
Lia Laila,
STERIL S.Farm., M.Sc.,
Apt.
Laboratorium Teknologi Sediaan

Farmasi III
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
2019
BIODATA PRAKTIKAN
NAMA LENGKAP : .......................................................................................

NIM : .......................................................................................
TEMPAT/ TGL LAHIR : .......................................................................................
ALAMAT : .......................................................................................
........................................................................................
........................................................................................
GROUP : .......................................................................................
HARI PRAKTIKUM : .......................................................................................
i
KATA PENGANTAR
Era hitung-tuang serta seni meracik dan mencampur obat secara manual
berbasis keterampilan tangan, yang dahulu dikerjakan di apotek telah lama berlalu,
beralih ke era teknologi dan otomatisasi mesin-mesin produksi obat di Industri
Farmasi. Membuat obat menjadi tidak lagi sederhana, karena Industri farmasi harus
mengikuti tahap-tahapan dan ketentuan-ketentuan sesuai dengan pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu. Mengikuti perubahan yang terjadi di Industri Farmasi,
Laboratorium Teknologi Sediaan Farmasi III (Sediaan Steril) dengan fasilitas yang
ada berupaya menata secara berkelanjutan paradigma proses belajar-mengajar, bentuk
pelatihan serta materi dalam praktikum, mengacu kepada format penyediaan obat
yang menjadi kebutuhan dan tuntutan masyarakat.
Peneuntun praktikum ini dimaksudkan sebagai pedoman bagi mahasiswa
dalam mengikuti kegiatan Praktikum Teknologi Sediaan Farmasi III (Sediaan Steril),
berupa latihan merencanakan dan melaksanakan Prosedur Tetap (protap) Sterilisasi,
seta latihan Merencanakan dan Melaksanakan Produksi Sediaan Obat Jadi Steril,
mengacu kepada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dengan harapan
bahwa mahasiswa akan mempunyai tingkat kompetensi pengetahuan, keterampilan
dan kemampuan tertentu di bidang produksi sediaan obat jadi steril.
Isi Penuntun Praktikum ini meliputi Garis-Garis Besar Program Pengajaran
(GBPP), Deskrisi Singkat dan Tujuan dilakasanakannya Praktikum Teknologi Sediaan
Farmasi III (Sediaan Steril), Prosedur Tetap (protap) Sterilisasi Panas Kering/Basah,
Format Perencanaan Produksi berupa Dokumen Produksi Induk dan Prosedur
Produksi Induk serta Format Pelaksanaan Produksi berupa catatan Produksi Bets,
serta ketentuan-ketentuan dan langkah-langkah pelaksanaan praktikum.
Diharapkan Penuntun Praktikum ini dapat membantu mahasiswa dalam
mengikuti praktikum sehingga dapat dicapai hasil sesuai dengan tujuan yang telah
ditetapkan.
Medan, Februari 2019

Lab. Tekn. Sediaan Steril
Fakultas Farmasi
Medan
ii
KETENTUAN PELAKSANAAN PRAKTIKUM
DAN
TATA TERTIB
Ketentuan Pelaksaan Praktikum
1. Mahasiswa yang boleh praktikum adalah yang telah mengambil mata kuliah
Teknologi Sediaan Steril.
2. Untuk setiap pertemuan praktikum mahasiswa harus mengikuti diskusi
Perencanaan Produksi Sediaan Obat, yang dipersiapkan dalam Format
Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk.
3. Setiap selesai praktikum mahasiswa wajib menyusun laporan tertulis berupa
Dokumen Produksi terdiri dari : Prosedur Produksi Induk dan Catatan
Produksi Bets, diserahakan sebelum mengikuti Perencanaan Produksi
Sediaan Obat Jadi untuk praktikum berikutnya.
4. Mahasiswa yang tidak mengikuti diskusi perencanaan dan yang tidak
menyerahkan laporan praktikum tidak diperbolehkan mengikuti kegiatan
praktikum berikutnya.
5. Penilaian (Evaluasi Praktikum) berupa Ujian membuat Prosedur Produksi
Induk.
Tata Tertib Praktikum
1. Hadir 1 jam sebelum praktikum dimulai.

2. Memakai pakaian sopan dan rapi sesuai ketentuan Fakultas Farmasi USU.
3. Memakai jas praktikum lengan panjang, penutup rambut/kepala dan masker,
khusus untuk pembuatan sediaan tanpa sterilisasi akhir, menggunakan sarung
tangan.
4. Tidak dibenarkan memakai perhiasan, aksesoris dan sumber kontaminan
lainnya selama praktikum.
5. Tidak dibenarkan makan, minum, merokok dan bercakap-cakap di ruang
praktikum.
6. Alat-alat yang diperlukan dipinjam di laboratorium, menggunakan bon alat
yang telah disediakan.
7. Sebelum praktikum alat-alat harus dibersihkan dan dibungkus, siap untuk
disterilkan.
8. Alat yang pecah, rusak atau hilang harus segera diganti.
9. Menyediakan 2 serbet yang bersih, butir-butir penara, benang, lem, gunting
kecil, sudip dan kemasan sekunder termasuk etiket dan brosur untuk sediaan
yang dibuat.
10. Menjaga ketenangan dan kebersihan selama praktikum berlangsung.
iii
PROTAP STERILISASI ALAT DAN KEMASAN PRIMER
Contoh Protap (Prosedur Tetap) selengkapnya lihat lampiran 6.8.16 dan lampiran
6.8.17 pada Petunjuk Operasional CPOB.
No. Nama alat/bahan Cata Sterilisasi Suhu dan Waktu Jam Sterilisasi
1 Beaker glass Oven 170°C 30 menit
2 Erlenmeyer Oven 170°C 30 menit
3 Gelas ukur Oven 170°C 30 menit
4 Gelas arloji Oven 170°C 30 menit
5 Batang pengaduk Oven 170°C 30 menit
6 Corong + Krts Saring Otoklaf 121°C 15 menit
7 Vial + Tutup Al Oven 170°C 30 menit
8 Botol infuse + tutup Oven 170°C 30 menit
9 Tutup karet Otoklaf 121°C 15 menit
10 Ampul Oven 170°C 30 menit
11 Tube + Tutup Otoklaf 121°C 15 menit
12 Botol tetes mata Otoklaf 121°C 15 menit
13 Mortar dan stamper Oven 170°C 30 menit
14 Sudip Otoklaf 121°C 15 menit
15 Spatula Logam Oven 170°C 30 menit
16 Aqua Bidestilata Otoklaf 121°C 15 menit
1. Alat atau wadah/kemasan primer dibersihkan.

2. Bungkus dengan kertas perkamen untuk alat yang tidak berongga atau wadah
berongga dengan volume kecil, tutup dengan kertas perkamen bagian “mulut”-nya
untuk alat atau wadah berongga dengan volume besar.
3. Masukkan ke dalam alat sterilisasi sesuai table, hitung waktu sterilisasi sejak suhu
mencapai suhu yang diinginkan.
4. Setelah suhu dan waktu sterilisasi terpenuhi, matikan alat sterilisasi, keluarkan alat
atau wadah yang telah disterilkan.
iv
DAFTAR ISI
Sampul Depan ................................................................................................... i

Kata Pengantar ................................................................................................ ii
Tata Tertib ....................................................................................................... iii
Protap Alat ...................................................................................................... iv
Daftar Isi ...........................................................................................................v
Pertemuan I .......................................................................................................1
Pertemuan II ....................................................................................................15
Pertemuan III .................................................................................................28
Pertemuan IV ..................................................................................................41
Pertemuan V ...................................................................................................54
Pertemuan VI ..................................................................................................67
Lampiran I ......................................................................................................81
Lampiran II .....................................................................................................82
Lampiran III ...................................................................................................84
Lampiran IV ...................................................................................................86
v
PERTEMUAN I
I. NAMA PERCOBAAN : PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL
VOLUME BESAR DAN
ANTIKOAGULAN
II. TUJUAN PERCOBAAN : Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan

sterilisasi sediaan injeksi dosis tunggal volume
besar dan antikoagulan.
III. RESEP
IV. TINJAUAN PUSTAKA
Teori : Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau
pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitu dengan merobek
lapisan kulit atau lapisan mukosa.
Penggolongan injeksi menurut Farmakope dibagi 2 yaitu :
1. Parenteral volume kecil (Small-volume parenterals = SVPs) yaitu volume
larutan obat lebih kecil dari 100 ml.
2. Parenteral volume besar (Large-volume parenterals = LVPs) yaitu volume
larutan obat lebih besar dari 100 ml
Cairan obat yang diberikan dalam volume besar melalui intravena disebut infus.
Tujuan pemberian infus :
1. Menjaga keseimbangan elektrolit
2. Nutrisi (dekstrosa)
3. Mengganti cairan tubuh yang hilang
Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 1

4. Tujuan khusus (hiperalimentasi)
Uji pengawasan mutu untuk sediaan injeksi meliputi uji sterilitas, pirogenitas, bahan
partikulat, dan pH, termasuk di dalamnya pemeriksaan secara visual untuk partikel
asing dan volume akhir. Menurut USP 25/NF 20 Bab “Bahan partikulat dalam
injeksi” yang dimaksud dengan bahan partikulat adalah zat asing yang bergerak,
bersumber dari apa saja selain gelembung udara yang tidak dapat diukur dengan
analisa kimia disebabkan jumlah zat yang ada sangat sedikit dan beraneka ragam.
Sediaan injeksi diperiksa secara hati-hati akan keberadaan partikel asing seperti
pecahan kaca, serat, endapan dan bahan mengapung lainnya dengan menggunakan
mikroskop, video imaging, pemeriksaan secara visual dan/ atau dengan penghitung
partikel (particle counter).
Bahan pengemas untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara fisika
maupun kimia dengan zat obat yang terkandung di dalamnya. Sehingga dapat
dipastikan konsentrasi, kualitas dan kemurnian dari obat tidak terganggu.
Suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi sangat beragam, bergantung pada

produk obatnya. Suhu penyimpanan yang direkomendasikan dapat berupa suhu
ruangan (15-250C), suhu lemari pendingin (2-80C), beku (-200), ataupun super beku
(di bawah -800C) (Allen, L.V., 2002).
Larutan antikoagulan digunakan untuk mencegah pembekuan darah. Alat-alat

laboratorium, kantung transfusi darah, dan peralatan medis dan operasi dapat
tersumbat dan menjadi tidak dapat berfungsi jika darah menggumpal. Sebagai
tambahan, tabung uji yang digunakan untuk uji darah di laboratorium mengandung
bahan tambahan untuk menghentikan penggumpalan darah. Selain dari heparin,
kebanyakan antikoagulan ini bekerja dengan cara mengikat ion kalsium, mencegah
koagulasi protein ketika digunakan.
• EDTA, merupakan bahan kimia yang sangat kuat mengikat kalsium, biasanya
dalam bentuk serbuk.

• Sitrat, merupakan bentuk larutan dalam tabung uji untuk uji koagulasi, juga
digunakan dalam kantong transfusi darah. Bahan ini mengikat kalsium, hanya
saja tidak sekuat EDTA. Kandungan yang tepat dari antikoagulan ini sangat
krusial karena efek pengenceran. Jenis ini dapat berupa natrium sitrat atau
ACD.
• Oksalat, memiliki mekanisme yang hampir sama dengan sitrat.. Ini merupakan
antikoagulan yang digunakan dalam tabung fluorida (tutup abu-abu).
Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan

........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................

PERENCANAAN
a. Komposisi
b. Pembawa
c. Kemasan primer
d. Peralatan yang digunakan

No. Nama alat Jumlah Metode sterilisasi Paraf
1. Erlenmeyer 500 mL
2. Beaker glass 500 mL
3. Batang pengaduk
4. Kaca arloji
5. Spatula logam
6. Gelas ukur
7. Kurs porselen
8. Corong
9. Kertas saring
10. Botol sediaan
11. Tutup aluminium
12. Tutup karet
13. Oven
14. Otoklaf
e. Bahan yang diperlukan
f. Perhitungan
1. Jumlah Sediaan yang Akan Dibuat
2. Jumlah Bahan yang diperlukan

3. Perhitungan tonisitas
VI. PENGOLAHAN
Prosedur Kerja Dalam Pengolahan

VII. PENGEMASAN
a. Dikerjakan di Ruangan Mana Disertai Alasan
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
b. Tuliskan Penandaan/Brosur/Label Yang Diperlukan

VIII. DAFTAR PUSTAKA
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Soal Latihan
(INFUS)
1. Buatlah perhitungan tonisitas larutan sediaan.
2. Mengapa sediaan injeksi volume besar harus memenuhi syarat bebas pirogen?
3. Apa fungsi penambahan norit (carbo absorben) pada pembuatan sediaan infus?
(ANTICOAGULANT)
1. Sebutkan jenis larutan antikoagulan lain yang anda ketahui!
2. Berapa volume larutan antikoagulan yang dibuat yang dibutuhkan untuk
menampung 100 mL darah?
3. Berapa lama waktu kadaluwarsa dari antikoagulan ini setelah bercampur
dengan darah? Bagaimana penyimpanannya?

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK
CATATAN PENGOLAHAN BETS
Nama Perusahaan : …………………

Prosedur/Catatan No. : …………………
Kode Nama Produk : Nomor Bets Besar Bets Bentuk Kemasan tanggal :
Produk : mulai jam :
selesai jam :
I. Komposisi :
Jumlah untuk 1 bets = .............. mengandung :
II. Spesifikasi
A. Pemerian Sediaan :
B. Bahan –bahan :
C. Kemasan primer

III. Penimbangan
No Nama Bahan Jumlah yg dibutuhkan Jumlah yg Paraf
ditimbang
IV. Peralatan
No. Nama alat Metode sterilisasi Paraf

V. Pengolahan
Prosedur Paraf
1 . . . . .. .
2 .... ..
3 . . . .. . .
4 ... ...
5 . . .. . . .
6 . . .. . . .
VI. Pengisian ke dalam kemasan primer
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiliasi
Rekonsiliasi Diperiksa oleh : Disetujui oleh :
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : % Pengawas Pengolahan Manajer Produksi
Batas hasil : 97,0-100,5% tanggal : tanggal :

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK
CATATAN PENGEMASAN BETS
Nama Perusahaan :………………….

Produksi : mulai jam :
selesai jam :
Pengemasan dan Penandaan

1. Penandaan Pada Kemasan primer
2. Penandaan Pada Dus

3. Penyiapan Brosur

4. Pengemasan Akhir :
Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat
Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam Master Box
Tandai Master Box dengan label luar
Tandai palet dengan label KARANTINA
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
% dari hasil teoritis :
Batas hasil 99,5 – 100% dari hasil teoritis
Jika hasil nyata di luar batas tersebut di atas, lakukan “penyelidikan terhadap
kegagalan” dan berikan penjelasan di bawah ini
Penjelasan :

PERTEMUAN II
I. NAMA PERCOBAAN: PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL
VOLUME KECIL (AMPUL)

sterilisasi sediaan injeksi dosis tunggal volume
kecil (Ampul)
III. RESEP
Penggolongan injeksi menurut farmakope dibagi 2 yaitu :
Secara umum sediaan injeksi dibuat untuk rute pemberian melalui vena (intravena
[IV]), melaui otot (intramuscular [IM]), melalui kulit (intradermal [ID]) ataupun
melalui bawah kulit (subcutan [SC]). Tetapi banyak juga sediaan yang diinjeksikan
pada area organ tertentu seperti pada sendi, jantung, arteri dan sebagainya.
Pada pembuatan sediaan injeksi, bahan tambahan yang sesuai dapat ditambahkan
untuk meningkatkan stabilitas atau efektifitas, kecuali dinyatakan lain dalam masing-

masing monografi. Bahan tambahan yang dimasukkan harus tidak berbahaya dalam
jumlah yang digunakan dan tidak mempengaruhi efek terapetik atau respons pada uji
dan penetapan kadar. Bahan tambahan ini dapat meliputi pembawa, pelarut, pendapar,
pengawet, antioksidan, gas inert, surfaktan, zat pelengkap dan zat pengkelat.
Untuk bahan obat yang mudah teroksidasi penambahan zat antioksidan sangat
dianjurkan untuk menjaga stabilitas dari bahan obat. Beberapa zat antioksidan yang
dapat digunakan sebagai bahan tambahan pada sediaan injeksi antara lain:
Zat antioksidan Konsentrasi yang digunakan (%)
Asam askorbat 0,01- 0,5
Butyl hydroxyanisole 0,005 - 0,02
Sistein 0,1- 0,5
Monothioglycerol 0,1 - 1,0
Natrium bisulfit 0,1 – 1,0
Natrium metabisulfit 0,1 – 1,0
Thiourea 0,005
Tocopherol 0,05 – 0,5

........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................

V. PERENCANAAN
a. Komposisi
b. Pembawa
c. Kemasan primer

1. Erlenmeyer 50 mL
3. Batang pengaduk
4. Kaca arloji
5. Spatula logam
6. Gelas ukur
7. Corong
8. Kertas saring
9. Indikator universal
10. Ampul
11. Spuit
12. Oven
13. Otoklaf

f. Perhitungan
1. Jumlah Sediaan yang akan dibuat :
VI. PENGOLAHAN

VII. PENGEMASAN
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Soal Latihan
1. Dalam pembuatan injeksi dosis tunggal volume kecil dalam ampul selain
sterilisasi akhir dalam otoklaf, sebutkan cara-cara sterilisasi lain yang dapat
dilakukan!
2. Bagaimana cara membuat aqua pro injeksi bebas udara?
3. Buatlah perhitungan tonisitas terhadap sediaan.


selesai jam :
I. Komposisi :
II. Spesifikasi
B. Bahan –bahan :
C. Kemasan primer

III. Penimbangan
No. Nama Bahan Jumlah yg dibutuhkan Jumlah yg ditimbang Paraf
IV. Peralatan

V. Pengolahan
Prosedur Paraf
1. . . . . .. .
2. .... ..
3. . . . .. . .
4. ... ...
5. . . .. . . .
6. . . .. . . .
VII. Pengisian ke dalam kemasan primer
VIII. Sterilisasi
IX. Rekonsiliasi
Hasil teoritis :
Hasil nyata :


selesai jam :


3. Penyiapan Brosur

Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Penjelasan :

PERTEMUAN III
I. NAMA PERCOBAAN :PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

SEDIAAN INJEKSI DOSIS BERGANDA
(VIAL)

sterilisasi sediaan injeksi dosis bergamda (vial)
III. RESEP
Penggolongan injeksi menurut farmakope dibagi 2 yaitu :
Sediaan parenteral dapat dikemas dalam wadah dosis tunggal maupun dosis berganda.
Sediaan yang dikemas dalam wadah dosis ganda vial harus mengandung bahan
tambahan pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang mungkin
masuk ke dalam kemasan saat pengambilan. Tetapi tidak semua bahan pengawet
dapat bercampur dengan bahan obat. Sebagai contoh, benzil alkohol tidak dapat
bercampur dengan natrium suksinat kloramfenikol dan pengawet golongan paraben
dan fenol tidak dapat bercampur dengan nitrofurantoin, amphoterisin B, dan

eritromisin. Sangat penting untuk memilih bahan pengawet yang dapat bercampur
dengan bahan obat. Bahan pengawet juga harus sesuai dengan kemasan dan penutup
pada sediaan yang ditambahkan.
Beberapa contoh bahan pengawet yang biasa digunakan pada sediaan parenteral
adalah:
Bahan pengawet Konsentrasi yang digunakan (%)
Benzalkonium klorida 0,01
Benzethonium klorida 0,01
Benzil alkohol 1,0 – 2,0
Klorobutanol 0,25 – 0,5
Klorocresol 0,1 – 0,3
Kresol 0,3 – 0,5
Metakresol 0,1 – 0,3
Ester p-hidroksi benzoat:
Butil 0,015
Metil 0,1 – 0,2
Propil 0,02 – 0,2
Timerosal 0,01
(Allen, L.V., 2002)
Sifat Fisika Kimai Bahan yang Digunakan

........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................

V. PERENCANAAN
a. Komposisi
b. Pembawa
c. Kemasan primer

1. Erlenmeyer 50 mL
3. Batang pengaduk
4. Kaca arloji
5. Gelas ukur
6. Spatula logam
7. Corong
8. Kertas saring
10. Vial
11. Tutup karet
12. Tutup aluminium
13. Oven
14. Otoklaf
f. Perhitungan
1. Jumlah Sediaan yang akan Dibuat :


VI. PENGOLAHAN
VII. PENGEMASAN
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Soal Latihan
1. Apa fungsi penambahan pengawet pada pembuatan sediaan injeksi dosis
tunggal volume kecil dalam vial?


selesai jam :
I. Komposisi :
II. Spesifikasi
a. Pemerian Sediaan :
b. Bahan –bahan :
c. Kemasan primer

III. Penimbangan
IV. Peralatan

V. Pengolahan
Prosedur Paraf
1. . . . . .. .
2. .... ..
3. . . . .. . .
4. ... ...
5. . . .. . . .
6. . . .. . . .
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiliasi
Hasil teoritis :
Hasil nyata :


selesai jam :


3. Penyiapan Brosur

Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Penjelasan :

PERTEMUAN IV
I. NAMA PERCOBAAN: PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

SEDIAAN TETES MATA

sterilisasi sediaan tetes mata.
III. RESEP
Teori : Sediaan tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa
larutan atau suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada
selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Sediaan mata biasa digunakan untuk mengobati alergi, infeksi karena bakteri atau
virus, glukoma, dan kondisi mata yang lainnya. Mata secara berterusan terpapar oleh
udara, debu, polutan, alergen, bacteria, dan zat asing lain, sehingga ketika mekanisme
pertahanan mata terjadi maka diperlukan sediaan mata dalam bentuk, larutan, suspensi
ataupun salep.
Dalam pembuatan sediaan tetes mata berupa larutan, parameter fisikokimia secara
umum haruslah diperhatikan, meliputi : kejernihan, tonisitas, pH/ dapar, dan sterilitas.
Untuk sediaan tetes mata suspensi, besar partikel yang dalam sediaan haruslah cukup
kecil sehingga tidak mengiritasi ataupun menggores kornea.
Pemakaian bahan-bahan tambahan seperti pengawet, antioksidan, dan peningkat
viskositas juga harus secara hati-hati dipertimbangkan. Larutan tetes mata biasanya
didapar pada pH dimana stabilitas maksimum dari obat yang terkandung di dalamnya
dapat tercapai.

........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
V. PERENCANAAN
a. Komposisi
b. Pembawa
c. Kemasan primer


1. Erlenmeyer 50 mL
3. Batang pengaduk
4. Kaca arloji
5. Corong
6. Kertas saring
7. Gelas ukur
9. Botol tetes mata
10. Oven
11. Otoklaf
f. Perhitungan
1. Jumlah Sediaan yang Akan Dibuat :


VI. PENGOLAHAN
VIII. PENGEMASAN
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------


IX. DAFTAR PUSTAKA
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Soal Latihan:
a. Apa fungsi penambahan pengawet pada pembuatan sediaan tetes mata?
b. Bagaimana memilih bahan pengawet yang sesuai untuk sediaan tetes mata?
c. Sebutkan cara-cara sterilisasi lain yang bisa dilakukan terhadap sediaan tetes
mata ini.


selesai jam :
II. Komposisi :
II. Spesifikasi
B. Bahan –bahan :
C. Kemasan primer

III. Penimbangan
IV. Peralatan

V. Pengolahan
Prosedur Paraf
1 . . . . .. .
2 .... ..
3 . . . .. . .
4 ... ...
5 . . .. . . .
6 . . .. . . .
VII. Sterilisasi
VIII. Rekonsiliasi
Hasil teoritis :
Hasil nyata :


selesai jam :


3. Penyiapan Brosur

Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Penjelasan :

PERTEMUAN V
I. NAMA PERCOBAAN :PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

SEDIAAN SALEP MATA

sterilisasi sediaan salep mata.
III. RESEP
Teori:
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang
cocok. Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril. Salep mata harus
memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada kompendia resmi. Jadi, salep mata
dapatdiartikan sebagai sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk
pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir pada bagian mata atau
sekitarnya,dimana bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep
yang sesuai.
Menurut farmakope, dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4
kelompok, yaitu:
1. Dasar salep hidrokarbon
2. Dasar salep serap
3. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air
4. Dasar salep larut dalam air

Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang
diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan
ketahanan sediaan jadi.
Sifat Kimia Fisika Bahan yang Digunakan

........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
........................................................................................................................................
V. PERENCANAAN
a. Komposisi

b. Pembawa
c. Kemasan primer

1. Cawan penguap
2. Batang pengaduk
3. Kaca arloji
4. Kertas saring
5. Mortir dan stamper
6. Tube salep mata
7. Tutup tube
8. Spatula logam
9. Oven
10. Otoklaf

f. Perhitungan
1. Jumlah Sediaan yang Akan Dibuat :

VI. PENGOLAHAN
VII. PENGEMASAN
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------


------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Soal Latihan:
1. Sebutkan contoh-contoh dasar salep mata lain berdasarkan buku Martindale
Extra Pharmacopoeia.
2. Berikan contoh sediaan di pasaran dari salep mata yang mengandung
Chloramphenicol dengan kadar selain 10 mg/gr salep mata.
3. Mengapa salep mata ini tidak perlu penambahan bahan pengawet?


selesai jam :
III. Komposisi :
III. Spesifikasi
B. Bahan –bahan :
C. Kemasan primer

IV. Penimbangan
V. Peralatan

VI. Pengolahan
Prosedur Paraf
1 . . . . .. .
2 .... ..
3 . . . .. . .
4 ... ...
5 . . .. . . .
6 . . .. . . .
VII. Pengisian ke dalam kemasan primer
VIII. Sterilisasi
IX. Rekonsiliasi
Hasil teoritis :
Hasil nyata :


selesai jam :


3. Penyiapan Brosur

Kemas tube yang telah dilabel bersama brosur ke dalam dus lipat
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Penjelasan :

PERTEMUAN VI
I. NAMA PERCOBAAN : EVALUASI SEDIAAN STERIL
II. TUJUAN PERCOBAAN : Mengevaluasi sediaan injeksi dosis tunggal volume

besar, anticoagulant, injeksi dosis tunggal, injeksi
dosis ganda, tetes mata dan salep mata steril
III. TINJAUAN PUSTAKA
1. Uji Sterilitas (untuk sediaan Infus, Antikoagulant, Injeksi dalam Ampul,
Injeksi dalam Vial, Tetes Matan dan Salep Mata)
Menurut Farmakope Indonesia ada 2 metode yang dapat digunakan untuk
menguji sterilitas sediaan steril, yaitu:
a. Direct inoculation of culture medium ( Uji inokulasi langsung ke dalam
media uji)
Uji ini meliputi pengujian langsung dari sampel dalam media pertumbuhan.
Media-media yang dapat digunakan untuk pengujian antara lain media
tioglikolat cair (untuk kondisi aerob), media tioglikolat alternatif (untuk
kondisi anaerob) dan soybean-casein digest medium (untuk bakteri dan jamur
pada kondisi aerob ).
Prosedur :
1. Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum suntik
steril.
2. Secara aseptik inokulasikan sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah uji
ke tabung media.
3. Campur cairan dengan media tanpa aerasi berlebihan.
4. Inkubasi dalam media tertentu selama tidak kurang dari 14 hari.
5. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin selama
inkubasi.
b. Membrane filtration (penyaringan membran)
Meliputi penyaringan cairan melalui membran steril secara aseptik kemudian
membrane ditanam dalam media dan diinkubasi selama 7-14 hari.

2. Uji Pirogenitas (untuk sediaan Infus dan Anticoagulant)
Uji pirogenitas menurut Mahato dan Narang (2012) meliputi :
a. Rabbit test
Berdasarkan respon demam pada kelinci.
b. LAL (Limulus amebocyte lysate) test
Berdasarkan pembentukan gel dari lisat amebasit yang berasal dari Limulus
polyphemus.
Alat dan Bahan:
- Spuit bebas pirogen
- Jarum bebas pirogen
- Tabung reaksi atau vial bebas pirogen
- Rak tabung
- Inkubator atau oven
- Alat vortex
- Reagen LAL
- Sampel uji atau larutan
- Kertas indikator universal
Prosedur:
a. Persiapan sampel
- Seluruh alat dan bahan yang digunakan harus yang bebas dari pirogen.
- Gunakan teknik aseptik selama percobaan
- Sampel uji harus disimpan dalam lemari pendingin suhu 2-8˚C 24 jam
sebelum digunakan tetapi harus dibekukan bila tidak digunakan dalam 24 jam.
- Sampel uji harus memiliki kisaran pH 6-8. Uji dengan kertas indikator
universal.
b. Persiapan reagen
Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
- Rekonstitusi serbuk lisat dengan menambahkan 2 ml. Reagent water ke dalam
vial.
- Aduk secara perlahan sekurang-kurangnya 30 detik untuk melarutkan serbuk
lisat. Jangan mengguncang atau memvortex untuk menghindari terbentuknya
busa.

Lisat yang telah direkonstitusi dapat disimpan pada suhu -20˚C atau
dibawahnya hingga 1 minggu jika dibekukan segera setelah direkonstitusi.
Hindari siklus pembekuan dan pencarian berulang-ulang.
c. Standar Endotoksin E. coli
- Rekonstitusikan standar endotoksin E.coli hingga konsentrasi 0,5 EU/ml
dengan menambahkan 1ml LAL Reagent Water ke dalam vial.
- Campur secara homogeny sekurang-kurangnya 15 menit dengan alat vortex
untuk memperoleh larutan induk endotoksin sebagai kontrol positif.
- Larutan endotoksin standar dapat disimpan pada suhu -20˚C atau dibawahnya
hingga 15 hari.
d. Prosedur uji
Setiap percobaan harus memilki kontrol positif dan kontrol negatif. LAL
reagent water dapat digunakan sebagai kontrol negatif.
1. Pipet 3 x 0,1 ml LAL reagent masing-masing ke dalam vial atau tabung
reaksi bebas pirogen. Beri label atau tanda sebagai kontrol negatif, kontrol
positif dan sampel.
2. Tambahkan secara hati-hati 0,1 ml larutan kontrol negatif, kontrol positif
dan sampel ke dalam masing-masing vial atau tabung reaksi yang sudah
diberi label atas. Tutup vial atau tabung reaksi dan campur secara
homogen.
3. Letakkan seluruh vial atau tabung reaksi ke dalam rak tabung untuk
diinkubasai pada suhu 37˚±1˚C di dalam oven atau inkubator selama 1
jam.
4. Setelah 1 jam, keluarkan via atau tabung reaksi secara hati-hati, balikkan
tiap tabung secara perlahan 180˚. Periksa apakah terbentuk gel atau tidak.
a. Reaksi positif bila terebentu gel yang keras dan tidak bergerak ketika
vial atau tabung dibalikkan.
b. Reaksi negatif bila tidak terbentuk gel juga bila hanya terdapat
kekeruhan dan cairan kental

3. Pemeriksaan visual (untuk sediaan Infus, Antikoagulant, Injeksi dalam
Ampul, Injeksi dalam Vial, Tetes Matan dan Salep Mata)
a. Kejernihan dan warna
Sediaan infus, injeksi, tetes mata dan anticoagulant harus jernih (tidak
keruh) dan tidak berwarna, tidak ada partikel yang tidak larut dalam
sediaan. Untuk salep mata diperiksa homogenitas warnanya.
b. Bebas partikel asing
Sediaan harus bebas dari partikel-partikel asing seperti serat ataupun
bahan obat yang tidak terlarut.
4. Uji Keseragaman Volume
Tiap wadah diisi obat suntik volumenya sedikit berlebih dari volume yang tertera
pada tiap etiket atau dari volume yang akan digunakan. Volume tambahan yang
dianjurkan menurt Farmakope Indonesia IV tertera pada daftra berikut:
Volume pada Volume tambahan yang dianjurkan

etiket Cairan encer (ml) Cairan Kental (ml)
0,5 ml 0,10 0,12
1,0 ml 0,10 0,15
2,0 ml 0,15 0,25
5,0 ml 0,30 0,50
10,0 ml 0,50 0,70
20,0 ml 0,60 0,90
30,0 ml 0,80 1,20
50,0 ml atau lebih 2% 3%
5. Pemeriksaan pH (untuk sediaan Infus, Antikoagulant, Injeksi dalam

Ampul, Injeksi dalam Vial, dan Tetes Matan)
Pemeriksaan pH dapat diuji dengan:
Kertas indikator pH
Kertas dicelupkan ke dalam larutan sampel dan hasil warna yang
terbentuk dibandingkan terhadap warna standar.
pH meter

Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH
meter) yang sesuai, yang telah dibakukan terhadap Baku larutan dapar.
Larutan dapar harus sama dengan pelarut sediaan.
6. Pemeriksaan etiket (untuk sediaan Infus, Antikoagulant, Injeksi dalam

Ampul, Injeksi dalam Vial, Tetes Mata dan Salep Mata)
Pada etiket harus tertera:
1 Nama sediaan
2 Nama bahan, jumlah, kekuatan dan konsentrasinya.
3 Tanggal kadaluwarsa
4 Instruksi pemberian
5 Kondisi penyimpanan
6 Banyaknya ion klorida dan ion natrium dalam mEq per liter
7 Informasi lain yang diperlukan
1. Pengujian Isi Minimum (untuk salep mata)

Pengujian isi minimum wadah dilakukan untuk sediaan krim, gel, jeli, salep,
pasta, serbuk dan aerosol termasuk semprot topikal bertekanan dan tak
bertekanan serta inhalasi dosis terukur yang dikemas dalam wadah dengan etiket
yang mencantumkan bobot bersih tidal lebih dari 150 gram. Dalam hil ini
termasuk sediaan salep mata steril yang umumnya berbobot bersih 3,5 – 5 gram.
2. Uji Kebocoran
a. Uji Kebocoran pada Ampul
Menurut CPOB, ada 2 metode untuk pemeriksaan kebocoran ampul, yaitu:
• Uji dengan larutan warna (Dye Bath Test)
Cara ini tidak cocok untuk sediaan dengan larutan berwarna dan
larutan yang mengandung senyawa reduktor.
• Metode penarikan vakum ganda (The Double Vacuum Pull Method)

b. Uji Kebocoran pada Salep Mata
Prosedur untuk uji kebocoran pada salep mata telah dijelaskann pada
Farmakope Indonesia ed. IV dimana disebutkan bahwa tidak boleh terjadi
kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai (abaikan bekas
salep yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari
tube atau dari bagian ulir tutup tube).
IV. Alat dan Bahan

1. Sediaan infus, anticoagulant, tetes mata, injeksi dalam ampul, injeksi
dalam vial dan salep mata.
2. Batang pengaduk
4. Alat uji kejernihan
5. Spuit 10 cc & 3 cc
6. Gelas ukur 500 ml
7. Timbangan analitik
8. Kaca arloji
9. Cawan porselen
10. Beaker glass
11. Gunting
12. Spatula
13. Kertas saring
14. Aquadest
15. Metylen blue
V. PROSEDUR
1. Pemeriksaan Visual
a. Uji Kejernihan atau Bebas Partikel Asing
1. Ambil sediaan infus/anticoagulant, injeksi dalam ampul, injeksi dalam
vial dan tetes mata. Bersihkan seluruh permukaan wadah dari etiket.

2. Pegang bagian leher wadah dan balikkan secara perlahan untuk
mencegah gelembung udara terjadi, setelah itu putar seditik untuk
memutar isi larutan didalamnya.
3. Kemudian wadah dipegang secara hirizontal kira-kira 10 cm di bagiah
depan sumber cahaya. Periksa larutan dalam wadah terhadap latar
belakang hitam dan putih selang-seling.
4. Bila dipakai kaca pembesar (3x), wadah dipegang di belakang kaca
pembesar pada jarak fokus kira-kira 9 cm, di depan latar hitam dan putih.
5. Larutan dalam wadah hendaklah bebas dari kehadiran partikel asing,
serat dan sebagainya. Wadah juga diperiksa terhadap kerusakan fisik
seperti pecah atau rusak.
2. Uji pH
1. Buka penutup wadah sediaan, kemudian ambil sedikit larutan sediaan
dengan batang pengaduk.
2. Teteskan larutan sediaan ke atas kertas indikator universal.
3. Bandingkan warna yang dihasilkan dengan standar warna yang ada pada
kotak indikator universal.
4. Catat hasilnya.
3. Keseragaman Volume
a. Sediakan sediaan infus/anticoagulant, injeksi vial, injeksi ampul dan tetes
mata.
b. Pilih satu atau lebih wadah jika volume 10 ml atau lebih, 3 wadah atau lebih
jika volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml, 5 wadah atau lebih jika
volume 3 ml atau kurang.
c. Untuk volume yang kurang dari 10 ml, ambil masing-masing isi tiap wadah
dengan alat suntuk hipoderma kering, kapasitas tidak lebih dari 3 kali volume
yang akan diukur, disambung dengan jarum no. 21 dan panjang jarum tidak
kurang dari 2,5 cm.

d. Hilangkan gelembung udara dari alat suntuk dan jarum, keluarkan isi alat
sunik tanpa mengosongkan jarum ke dalam gelas ukur yang telah di tara.
e. Isi obat suntuk dengan volume 1 atau 2 ml dapat digabungkan untuk
pengukuran dalam gelas ukur yang sama tetapi diambil dari wadah dengan alat
suntuk.
f. Untuk volume 10 ml dan yang lebih besar, cairan daoat dituang langsung ke
dalam wadah gelas ukur.
g. Volume obat suntik tidak kurang dari volume yang tertera pada etiket, untuk
yang pengkurannya digabung maka volume obat suntik tidak kurang dari
gabungan jumlah volume pada masing-masing etiket.
h. Untuk obat suntik dalam wadah dosis berganda pada etiketnya tertera
sejumlah dosis dengan volume tertentu, dilakukan dengan cara yang sama
seperti diatas dengan memakai alat suntik yang jumlahnya sama dengan
jumlah dosis yang tertera. Volume yang diukur tidak kurang dari volume
seluruh dosis.
4. Pengujian Isi Minimum

a. Ambil 10 sediaan salep mata steril. Hilangkan semua etiket yang dapat
mempengaruhi bobot pada waktu isi wadah dikeluarkan.
b. Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara
yang sesuai dan timbang satu persatu.
c. Keluarkan isi secara kuantitatif dari masing-masing wadah.
d. Cuci wadah dengan pelarut yang sesuai (hati-hati agar tutup dan bagian
lainnya tidak terpisah)
e. Keringkan dengan sempurna dan timbang kembali masing-masing wadah
kosong beserta bagian-bagiannya
f. Perdedaan antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi wadah.
g. Bobot bersih/isi = bobot wadah berisi – bobot wadah kosong
Bobot bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera
pada etiket, dan tidak satu wadah pun yang bobot bersih isinya kurang dari
90% dari bobot yang tertera pada etiket.

5. Uji Kebocoran
a. Pada Ampul
1. Sediakan sediaan injeksi dalam ampul yang telah dibersihkan dari semua
etiket yang menempel pada ampul.
2. Buat larutan Metilen Blue 0,8% b/v
3. Tuang larutan Metilen Blue 0,8% b/v kedalam beaker glass, lalu
masukkan ampul yang sudah dibersihkan tadi. Tutup dan diamkan selama
30 menit.
4. Setelah 30 menit, angkat satu persatu ampul menggunakan pinset lalu
cuci dengan aqua pro injeksi.
5. Ampul yang telah dicuci dipindahkan ke dalam beaker glass yang bersih
dan diperksa secara visual. Ampul yang bocor, retak atau yang
mengandung larutan berwarna biru diambil dan dihitung jumlahnya lalu
dibuang.
b. Pada Salep Mata

1. Sediapkan 10 tube salep mata, bersihkan dan keringkan dengan
sempurna dengan kain penyerap.
2. Sediakan lembaran kertas penyerap atau kertas saring, kemudian
letakkan tube pada posisi horizontal diatas lembaran penyerap tersebut.
3. Masukkan kedalam oven dengan suhu diatur pada 60°±3° 8C selama
.jam.
4. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah
pengujian. Jika terjadi kebocoran pada satu tube tetapi tidak lebih dari
satu tube; ulangi pengujian dengan tambahan 20 tube salep mata.
5. Pengujian memenuhi syarat jika tidak ada satu pun kebocoran diamati
dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari
satu dari 30 tube yang diuji.

VI. HASIL
1. Hasil Pengujian Kejernihan
Jenis Sediaan Partikel Asing Keterangan Paraf
Ampul
Infus/anticoagulant
Vial
Tetes Mata
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :
2. Hasil Pengujian pH
pH Sediaan pH Sediaan
Jenis Sediaan Paraf
(teori) (percobaan)
Ampul
Infus/anticoagulant
Vial
Tetes Mata

DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :
3. Hasil Pengujian Keseragaman Volume

Volume Volume Hasil
Jenis Sediaan Paraf
pada Etiket Pengujian
Ampul
Infus/anticoagulant
Vial
Tetes Mata
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan : Pemeriksa :
Tanggal :
4. Hasil Pengujian Isi Minimum

Bobot Wadah Bobot Wadah
Sediaan Hasil Paraf
Berisi Kosong
Tube 1
Tube 2
Tube 3
Tube 4

Tube 5
Tube 6
Tube 7
Tube 8
Tube 9
Tube 10
Bobot rata-rata
Bobot pada Etiket
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan : Pemeriksa :
Tanggal :
5. Hasil Pengujian Kebocoran

a. Pada Ampul
Warna setelah
Sediaan Hasil Paraf
Percobaan
Ampul 1
Ampul 2
Ampul 3
Ampul 4
Ampul 5

DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :
b. Pada Salep Mata

Sediaan Hasil Paraf
Tube 1
Tube 2
Tube 3
Tube 4
Tube 5
Tube 6
Tube 7
Tube 8
Tube 9
Tube 10
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :

6. Hasil Pengujian Pirogenitas
Uji Pirogenitas
Kontrol Positif Kontrol Negatif Sampel Uji
DIPERIKSA
REKONSILIASI
OLEH
Kesimpulan :
Pemeriksa :
Tanggal :
VII. DAFTAR PUSTAKA

Lampiran 1 : DOKUMEN PRODUKSI
DOKUMEN PRODUKSI
Merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap
jenis obat jadi dengan bentuk sediaan dan kekuatan
tertentu tanpa memperhatikan besarnya bets
PROSEDUR PRODUKSI INDUK

Merupakan pedoman produksi yang lebih
rinci untuk tiap jenis obat jadi dengan bentuk
sediaan, kekuatan serta besarnta bets
PROSEDUR PENGOLAHAN PROSEDUR PENGEMASAN

INDUK INDUK
Merupaka pedoman pengolahan yang Merupakan pedoman pengemasan
lebih rinci untuk masing-masing obat yang lebih rinci untuk masing-
jadi dengan bentuk sediaan, kekuatan masing obat jadi dengan bentuk
serta besarnta bets sediaan, kekuatan serta besarnta
bets
CATATAN PRODUKSI BETS

Merupakan turunan dari Prosedur Produksi Induk
yang sudah berisi data dan informasi mengenai
pelaksanaan produksi, pengolahan dan pengemasan
CATATAN CATATAN
PENGOLAHAN BETS PENGEMASAN BETS
Merupakan turunan dari Merupakan turunan dari
Prosedur Pengolahan Induk Prosedur Pengemasan Induk
yang sudah berisi data dan yang sudah berisi data dan
informasi mengenai informasi mengenai
pelaksanaan pengolahan pelaksanaan pengemasan

Lampiran II : PROTAP PEMBERIAN NOMOR BETS/LOT
(Lampiran 6.4.1.)
II. Produk Ruahan

Contoh untuk No. Bets : 0 15 042
No. Lot : 0 15 042 A
1. Digit pertama menunjukkan tahun produksi yang diberi kode sebagai berikut:
Untuk 1990 : 0 ; 1991 : 1 ; 1992 : 2 ; dan seterusnya
2. Digit kedua dan ketiga menunjukkan kode produksi dari produk ruahan missal
01 untuk tablet Prednison, 02 untuk tablet Parasetamol dan seterusnya.
3. Digit keempat, kelima dan keenam menunjukkan urutan produksi 001, 002, s/d
999, pada tahun yang sama.
4. Digit ketujuh menunjukkan urutan lot dari suatu bets.
III. Produk Jadi

Contoh : A 0 15 042 1
1. Digit pertama menunjukkan tahun pengemasan
Misal : dalam tahun 1990 : A, 1991 : B, 1992 :C dan seterusnya
2. Digit kedua sampai ketujuh menunjukkan No. bets dari produk ruahan.
3. Digit kedelapan menunjukkan urutan lot dari bets produk ruahan
4.
Tahun pembuatan produk ruahan
Identitas produk
Urutan no. produksi pada tahun yang sama
A 0 15 042 1 Urutan no. lot dari suatu bets obat jadi
No. Bets produk ruahan

Tahun Pengemasan
Contoh :
Larutan untuk 100.000 ampul bernomor bets 9D15042 dilakukan dakam satu wadah,
tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakukan dalam empat kelompok
masing – masing 25.000 ampul.
Maka satu bets terdiri atas 4 lot yaitu lot 9D150421, 9D150422, 9D150423,
9D150424.
Pra-penandaan pada label kemasan : No. Batch, Exp. Date dan MFD
Contoh berbagai No. Batch :
No. Batch : 64310208 Amoxicilin 500 kaplet Pharos

No. Batch : 64052030-2 Pehacain injeksi Pharos
No. Batch : 05F049 Simvastatin 10 tablet Novell
No. Batch : D91423B Miconazole serbuk 2% Kimia Farma
No. Lot : 502600 Syntocinon injeksi Nivartis

BROSUR :
Nama produk : Amoxicilin

Kekuatan dosis : kaplet 500 mg
No. Registrasi : GKL 9119912004 A1
Komposisi :
Indikasi :
Dosis :
Penyimpanan :
Isi :
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Logo

Lampiran III : PENOMORAN PADA PENDAFTARAN OBAT JADI
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
6. Kotak No. 1 : menunjukkan jenis obat jadi

D : Nama Dagang
G : Nama Generik
7. Kotak No. 2 : menujukkan golongan obat jadi

N : Golongan obat narkotika
P : Golongan obat psikotropika
K : Golongan obat keras
T : Golongan obat bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
H : Golongan obat hewan
8. Kotak No. 3 : menunjukkan klasifikasi obat jadi

I : Obat jadi import
E : Obat jadi eksport
L Obat hadi produksi dalam negeri/local
X : Obat jadi untuk keperluan khusus, missal program pemerintah
9. Kotak No. 4 dan 5 : menunjukkan periode pendaftaran obat
10. Kotak No. 6, 7 dan 8 : menunjukkan No. urut pabrik (jumlah [pabrik yang ada
>100<1000)
11. Kotak No. 9, 10 dan 11 : menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui
untuk masing-masing pabrik (jumlah obat jadi untuk masing-masing pabrik
diperkirakan <1000)
12. Kotak No. 12 dan 13 : menunjukkan bentuk sediaan obat jadi
13. Kotak No. 14 : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang I disetujui
B : Mernunjukkan kekuatan obat jadi yang II disetujui
C : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang III disetujui
D : Dan setrusnya
14. Kotak no. 15 : menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan
dan bentuk sediaan obat jadi (untuk satu nama, kekuatan dan bentuk sediaan
obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan)
1 : menunjukkan kemasan utama
2 : menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 : menunjukkan beda kemasan yang kedua

4 : menunjukkan beda kemasan yang ketiga
5 : dan seterusnya
Contoh :
Amoxicillin 500 kaplet Indofarma GKL 9020910804 A1

Pehacain injeksi Pharos D 2015445
Simvastatin 10 tablet Novell GKL 0233507417 A1
Miconazole serbuk 2% Kimia Farma GTL 8912510924 A1
Kemicetin injeksi Carlo Erba DKL 0211635044 A1
Syntocinon injeksi Novartis DKL 9667501443 A1
Transamin injeksi Otto/Daichi DKL 7818811043 A1
Dexaton TM Cendo DKL 7603810146 A1
Decolgen tablet Probus DTL 7214706810 A1
Decolgen sirup Probus DTL 9014704337 A1
Pinstan FCT 500 Pfizer DKL 8519807117 A1
Codipront C exp kapsul Mack/Kimia Farma DNL 7812415701 A1
Codipront sirup Mack/Kimia Farma DNL 7412415637 A1

Lampiran IV : Contoh Dokumen Produk Induk
DOKUMEN PRODUKSI INDUK (Lampiran10.3.1)

Nama produk : Norman Salin
Dosis : tiap liter mengandung 155 mEq ion Na+ dan 155 mEq ion Cl-
Pemakaian : injeksi intera vena
I. Komposisi dan Formula pengolahan

Natrium klorida 4,5 g
Air untuk injeksi hingga 500 ml
II. Perhitungan Tonisitas

Larutan yang menbgadung ion 310 mEq adalah isotonis denga cairan tubuh
III. Spesifikasi Bahan Baku

1. Natrium klorida (NaCl, BM 58,44) mengandung tidak kurang dari 99,0% dan
tidak lebih 101,0% dihitung tehadap zat yang telah dikeringkan. Hablur bentuk
kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin. Mudah larut dalam
air, sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih.
2. Air untuk injeksi adalah air yang dimurnikan dengan cara penyulingan atau
osmosis terbalik (resrver osmosis), tidak boleh mengandung zai padat lebih
dari 1 mg per 100 ml dan tidak mengandung pengawet.
3. Carbon absorben (arang jerap) adalah sisa destilasi destruktif dari beberapa
bahan organic yang telah diberi perlakuan untuk mempertinggi daya jerap.
Berupa serbuk halus, bebas dari butuiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa.
Praktis tidak larut dalam air. Pengeringan/pengaktifan pada suhu 1200C selama
4 jam.
IV. Pengolahan dan Pengisisn/Pengemasan

1. Perhatian Khusus
a. Pengolahan dan Pengisian dilakukan dirungan bersih
b. Praktikan menggunakan masker dan penutup rambut
c. Bahan dilebihkan 5%
d. Volume larutan dilebihkan 2%
2. Prosedur Pengolahan untuk 2 botol masing-masing isi 255 ml

a. Ke dalam Erlenmeyer masukkan air untuk injeksi secukupnya
b. Tambahkan dan aduk hingga larut NaCl
c. Cek pH
d. Cukupkan air untuk injeksi samapi garis tanda
e. Masukkan carbo adsorben aktif, aduk ± 15 menit
f. Saring dengan kertas saring berlapis ganda
g. Larutan seiaan ditampung dalam wadah steril

3. Pengisisan
Isikan larutan sediaan ke dalam kemasan primer masing-masing 510 ml
menggunakan alat ukur yang sesuai
4. Pengemasan
Kemasan primer berupa botol gelas dengan tutop cakram karet dan aluminium
foil
5. Peralatan
a. Oven, merek :
b. Otoklaf, merek :
c. Penyaring :
V. Persyaran dalam Pengawasan

1. Pengawasan dalam Proses
a. pH (Indikator Universal), merek :
b. kejernihan alat, merek :
c. kebocoran (visual)
2. Pengujian
a. Mengandung ion Na+ dan ion Cl- masing-masing 155 mEq/l tertera [pada
etiket
b. pH : 4,5 – 7,0
c. Kejernihan : tidak mengandung partikel asing
d. Pirogenitas : bebas pirogen
e. Sterilitas : Steril

Nama Perusahaan : ……………………..

Prosedur/Catatan No. : ……………………..
selesai jam :
I. Komposisi
Jumlah untuk 1 bets = 500 ml mengandung
Natriun klorida 4,5 g
Air untuk injeksi hingga 500 ml
II. Spesifikasi
A. Pemeriaan sediaan :
Larutan jernih, pH 4,5 – 7,0, mengandung ion Na+ dan ion Cl- masing 0
masing 155 mEq/l, isotonis, bebas pirogen, tidak boleh mengandung
bakterisida
B. Bahan- bahan:
• Semua bahan baku yang dipakai (bahan berkhasiat dan bahan
pembantu) harus memenuhi spesifikasi yang terbaru
• Carbo adsorbens (dikeringkan pada suhu 1200C selama 4 jam atau
dipanaskan di atas api langsung selama 30 menit terhitung sejak bagian
bawah kurs memijar)
C. Kemasan Primer
Botol kaca tahan panas isi 1.000 ml, dengan tutup cakram karet dan
aluminium foil
III. Penimbangan
No. Nama Bahan Jumlah yang dibutuhkan Jumlah yang ditimbang Paraf
NaCl 0,9/100 x 510 g = 4,59 g +
1. 4,82 g
5/100 x 4,59 g = 4,82 g
Carbo
2. 0,1/100 x 510 g = 0,51 g 510 mg
Absorbens

IV. Peralatan
1. Erlenmeyer 5. Gelas arloji
2. Beaker glass 6. Spatula logam
3. Gelas ukur 7. Kurs porselen
4. Batang pengaduk 8. Indicator universal
V. Pengolahan
Prosedur Paraf
1. Ke dalam Erlenmeyer masukkan air untuk injeksi
secukupnya …………500 ml
2. Tambahkan dan aduk hingga larut NaCl…………4,5 g
3. Cek pH…………( ) batas 4,5-7
4. Cukupkan air untuk injeksi………..hingga 510 ml
5. Masukkan carbo absorbens aktif, aduk ± 15 menit…………
6. Saring dengan kertas saring berlapis ganda
7. Larutan sediaan ditampung dalam wadah steril
VI. Pengisisan ke Dalam Kemasan Primer

1. Isikan larutan sediaan ke dalam kemasan primer masing-masing 255 ml
menggunakan alat ukur yang sesuai
2. Tutp kemasan perimer yang telah diisi larutan sediaan
VII. Sterilisasi
Sterilkan sediaan dalam kemasan primer dengan otoklaf 121°C selama 15
menit
VIII. Rekonsiliasi

Hasil teoritis : 2 botol
Hasil nyata :


Produksi : Injeksi NaCl 0,9% 2 botol larutan Botol 250 ml mulai jam :
selesai jam :

3. Penyiapan Brosur
Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Penjelasan :

Notes:

Program S1 Reguler Teknologi Sediaan Steril USU

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Program S1 Reguler Teknologi Sediaan Steril USU

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PROGRAM

Prof. Dr. Julia

PENUNTUN Reveny, M.Si.,

PRAKTIKUM Prof. Dr.

Laboratorium Teknologi Sediaan

NAMA LENGKAP : .......................................................................................

Medan, Februari 2019

Tata Tertib Praktikum

1. Hadir 1 jam sebelum praktikum dimulai.

1. Alat atau wadah/kemasan primer dibersihkan.

Sampul Depan ................................................................................................... i

I. NAMA PERCOBAAN : PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

II. TUJUAN PERCOBAAN : Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan

IV. TINJAUAN PUSTAKA

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 1

Suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi sangat beragam, bergantung pada

Larutan antikoagulan digunakan untuk mencegah pembekuan darah. Alat-alat

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 2

Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 3

d. Peralatan yang digunakan

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 4

e. Bahan yang diperlukan

2. Jumlah Bahan yang diperlukan

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 5

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 6

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 7

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 8

CATATAN PENGOLAHAN BETS

Nama Perusahaan : …………………

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 9

No. Nama alat Metode sterilisasi Paraf

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 10

VI. Pengisian ke dalam kemasan primer

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 11

CATATAN PENGEMASAN BETS

Nama Perusahaan :………………….

Pengemasan dan Penandaan

2. Penandaan Pada Dus

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 12

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 13

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 14

I. NAMA PERCOBAAN: PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

II. TUJUAN PERCOBAAN : Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan

IV. TINJAUAN PUSTAKA

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 15

Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 16

d. Peralatan yang digunakan

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 17

e. Bahan yang diperlukan

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 18

1. Jumlah Sediaan yang akan dibuat :

2. Jumlah Bahan yang diperlukan

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 19

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 20

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 21

CATATAN PENGOLAHAN BETS

Nama Perusahaan : …………………

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 22

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 23

VII. Pengisian ke dalam kemasan primer

Penuntun Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril 24