Septoplasti dengan atau tanpa operasi konka bersamaan dengan manajemen

non-bedah untuk obstruksi nasal pada orang dewasa dengan septum deviasi: uji
pragmatis, uji acak terkontrol
Machteld M H T van Egmond, Maroeska M Rovers, Gerjon Hannink, Carine T M
Hendriks, Niels van Heerbeek
Rangkuman
Latar belakang. Septoplasty (koreksi bedah dari deviasi septum nasal) merupakan
operasi telinga, hidung, dan tenggorokan yang paling sering dilakukan pada orang
dewasa, tetapi tidak ada uji coba terkontrol secara acak atau studi perbandingan non-
acak tentang efektivitas septoplasty yang telah dipublikasikan. Akibatnya, penyedia
layanan kesehatan, perusahaan asuransi kesehatan, dan pembuat kebijakan khawatir
tentang efektivitas prosedur ini. Penelitian ini bertujuan untuk menilai efektivitas
septoplasti untuk obstruksi hidung pada orang dewasa dengan septum deviasi.
Metode. Kami melakukan uji coba terkontrol terbuka, multisenter, pragmatis, dan
acak di 16 rumah sakit rujukan sekunder dan tersier di Belanda. Orang dewasa
(berusia ≥18 tahun) dengan obstruksi nasal, septum deviasi, dan indikasi melakukan
septoplasti dilakukan secara acak (1: 1) untuk mendapat tatalaksana septoplasti
dengan atau tanpa pembedahan turbin bersamaan atau manajemen non-bedah. Pasien
dikelompokkan berdasarkan jenis kelamin, usia (<35 tahun atau ≥35 tahun), dan
keparahan deviasi (ringan, sedang, atau berat). Hasil utama adalah kualitas hidup
yang berhubungan dengan kesehatan, diukur dengan Inventarisasi Status Kesehatan
Glasgow yang divalidasi selama 12 bulan. Analisis dilakukan atas dasar niat untuk
mengobati. Persidangan terdaftar dengan Register Pengadilan Belanda, nomor
NTR3868.
Temuan. Antara 2 September 2013, dan 12 Desember 2016, kami secara acak
memberikan 203 peserta untuk dilakukan tatalaksana septoplasti dengan atau tanpa
operasi turbin bersamaan (n = 102) atau manajemen non- bedah (n = 101). 189
peserta dianalisis pada 12 bulan. Pada 12 bulan, skor rata-rata pada Inventarisasi
Status Kesehatan Glasgow pasien yang dilakukan septoplasti adalah 72 · 2 (SD 12 ·
2) dan untuk mereka yang mendapat manajemen non-bedah adalah 63 · 9 (SD 14 · 5,
perbedaan rata-rata 8 · 3 [95% CI 4 · 5-12 · 1], lebih menyukai septoplasti). Abses
septum terjadi pada satu pasien bedah dan perforasi septum pada dua pasien bedah.
Tidak ada efek samping dari obat hidung yang dilaporkan.
Interpretasi Septoplasti lebih efektif daripada manajemen non-bedah untuk obstruksi
hidung pada orang dewasa dengan septum deviasi. Efek ini bertahan hingga 24 bulan
masa tindak lanjut.

Pendahuluan
Septoplasti (koreksi bedah dari septum deviasi) merupakan operasi telinga,
hidung, dan tenggorokan (THT) yang paling sering dilakukan pada orang dewasa,
tetapi efektivitasnya tidak pasti.1 Pada 2010, badan keanggotaan profesional mewakili
ahli bedah THT Inggris (ENT UK) mencatat bahwa beberapa administrasi rumah
sakit menyarankan untuk menghapuskan atau sangat membatasi septoplasti karena
keraguan mengenai manfaatnya.2 Masyarakat telinga, hidung, dan tenggorokan
Belanda dan Institut Penelitian Kesehatan Nasional Inggris memprioritaskan
penelitian tentang topik ini, menganggapnya sebagai kesenjangan pengetahuan yang
penting dalam otorhinolaryngology.3 Namun, American Academy of
Otorhinolaryngology harus mengandalkan konsensus untuk mendukung makalah
2015 tentang pembedahan septum, karena bukti ditemukan buruk.
Sampai saat ini, tidak ada uji coba terkontrol secara acak (RCT) atau studi
perbandingan non- acak tentang efektivitas septoplasty yang telah diterbitkan. 5
Literatur yang ada secara metodologi cacat dan tidak meyakinkan, yang telah
menyebabkan perdebatan yang kuat mengenai apakah pasien mendapat manfaat dari
meluruskan deviasi septum, dan jika demikian, pasien mana yang paling
diuntungkan.6,7 Pedoman berbasis bukti tidak ada dan tingkat kinerja tahunan
sangat berbeda antara negara: jumlah septoplasties per 10.000 penduduk
bervariasi dari 3 · 9 di Inggris, 6 · 6 di Belanda, 8 · 7 di AS, hingga 12 · 2 di
Jerman (Data Rumah Sakit Belanda, komunikasi pribadi) .8–10
 Era perawatan kesehatan berbasis nilai saat ini ditandai dengan
meningkatnya permintaan akan bukti bahwa intervensi memberikan hasil yang
dihargai oleh pasien dan masyarakat. Kurangnya bukti untuk efektivitas septoplasty
mendorong beberapa Grup Commissioning Klinis National Health Service (NHS)
di Inggris untuk menambahkan operasi septum ke dalam daftar perawatan dan
prosedur terbatas mereka. Untuk mengatasi kesenjangan bukti, RCT pragmatis ini
bertujuan untuk menilai efektivitas septoplasti dibandingkan dengan manajemen
non-bedah untuk obstruksi hidung pada orang dewasa dengan septum deviasi,
dalam hal ukuran hasil subjektif (yang berhubungan dengan kesehatan) dan tujuan
(patensi nasal).

Penelitian dalam konteks

Bukti sebelum penelitian ini
Kami secara sistematis mencari di PubMed, Cochrane Library (keduanya dari
awal), dan Ovid Embase (dari 1 Januari 1974) hingga 10 Oktober 2017, untuk uji
coba terkontrol secara acak atau studi non- acak yang membandingkan operasi
septum dengan manajemen non-bedah untuk hidung obstruksi pada orang dewasa
dengan septum deviasi. Kata kunci ( MeSH dan Emtree ) dan istilah teks bebas
dimasukkan dalam permintaan pencarian, yang menggabungkan sinonim untuk
obstruksi hidung, deviasi septum hidung, septoplasti, dan berbagai ukuran hasil
subyektif serta tujuan, seperti Inventarisasi Status Kesehatan Glasgow, Glasgow
Benefit persediaan, Sinonasal Hasil Uji, Nasal Obstruksi Gejala Evaluasi, EuroQol 5
Dimensi, Short Form 36, Rhinosinusitis Hasil Ukur, dan rinomanometri. Tidak ada
batasan bahasa atau tanggal yang diterapkan. Meskipun demikian, pencarian literatur
yang sistematis tidak membuahkan hasil. Basis bukti untuk pembedahan septum
semata-mata terdiri dari studi observasi, membandingkan pengukuran kualitas hidup
atau patensi nasal sebelum operasi dan pasca operasi. Studi- studi ini memiliki risiko
bias yang tinggi, karena efek yang dilaporkan juga dapat dijelaskan oleh faktor-
faktor lain (seperti perjalanan alami), meninggalkan apakah pasien mendapat manfaat
dari septoplasty tidak pasti.
Nilai tambahan dari penelitian ini
Karena literatur yang cacat secara metodologi dan tidak dapat disimpulkan, tidak ada
pedoman berbasis bukti pada operasi septum dan tingkat kinerja tahunan yang sangat
berbeda antar negara. Keraguan tentang manfaat septoplasty telah mendorong
beberapa asosiasi profesional ahli bedah telinga, hidung, dan tenggorokan dan Institut
Penelitian Kesehatan Nasional Inggris untuk meminta penelitian lebih lanjut.
Menanggapi panggilan mereka, ini adalah uji coba terkontrol acak pertama pada
efektivitas operasi septum.
Implikasi dari semua bukti yang ada
Mengingat kesenjangan bukti dan ketidakpastian seputar manfaat operasi,
septoplasty ditambahkan ke daftar perawatan dan prosedur yang dibatasi oleh
beberapa Kelompok Penugasan Klinis Layanan Kesehatan Nasional di Inggris,
contoh yang mungkin diikuti oleh pembuat kebijakan dan operator asuransi di seluruh
dunia. Hasil uji coba ini, menunjukkan bahwa septoplasti lebih efektif daripada
manajemen non- bedah (obat-obatan atau menunggu waspada), sangat penting dalam
mencapai keputusan yang lebih baik dan mengembangkan pedoman berbasis bukti
pada pengobatan obstruksi hidung pada orang dewasa dengan septum deviasi.
Metode
Desain Studi dan Partisipan
Kami melakukan percobaan terbuka, multisenter , pragmatis, terkontrol secara
acak di 16 rumah sakit rujukan sekunder dan dua rumah sakit rujukan tersier di
Belanda. Protokol uji coba telah dipublikasikan sebelumnya dan telah disetujui oleh
komite etika medis terakreditasi dari Radboud University Medical Center.6 Orang
dewasa (berusia 18 tahun atau lebih) dengan obstruksi hidung, septum deviasi, dan
indikasi telah melakukan septoplasti, memenuhi syarat untuk partisipasi persidangan.
 Hidung septum deviasi umumnya disertai dengan (kompensasi) hipertrofi
konka, yang dapat melibatkan mukosa serta conchal tulang dan mungkin tidak regresi
secara spontan setelah septoplasty.11 demikian, operasi septum sering mencakup
lateralisasi dari turbinat atau parsial submukosa turbinectomy untuk mencegah
keluhan obstruksi hidung pasca operasi karena pembesaran konka turbin sebagai
kompensasi.12,13 Karena uji coba ini pragmatis, pembedahan turbin konkuren
diizinkan. Indikasi untuk septoplasti (dengan atau tanpa operasi turbin bersamaan)
harus didasarkan pada pemeriksaan internal hidung, yang terdiri dari rinoscopy
anterior dan endoskopi hidung, yang menunjukkan bahwa deviasi septum
menghalangi jalan napas hidung, yang menyebabkan gangguan pernapasan hidung.
Penilaian ini mencerminkan praktik reguler dan juga sejalan dengan sifat pragmatis
persidangan.
Obstruksi hidung harus menjadi indikasi utama untuk septoplasti. Pasien
dikeluarkan jika indikasi terutama didasarkan pada keluhan bersamaan, seperti
gangguan drainase sinus normal, gangguan tidur, atau sakit kepala. Kami juga
mengecualikan pasien dengan turbinat yang membesar tetapi tanpa septum deviasi,
pasien dengan riwayat operasi septum hidung, pasien dengan rinitis alergi yang tidak
diobati atau rinitis alergi yang tidak responsif terhadap perawatan medis, pasien yang
dipilih untuk septoplasti karena perforasi septum, pasien yang ingin dilakukan
septoplasti. dilakukan sebagai bagian dari prosedur rinoplasti kosmetik, dan pasien
dengan bibir sumbing atau palatoschizis. Pasien yang memenuhi syarat mengunjungi
klinik rawat jalan dilakukan pendekatan untuk berpartisipasi dalam percobaan oleh
ahli bedah THT mereka. Ketika pasien memberikan persetujuan untuk membagikan
informasi pribadi mereka, ahli bedah THT meneruskan riwayat klinis, hasil
pemeriksaan fisik, dan detail kontak ke tim peneliti kami. Kami menghubungi pasien
melalui telepon, memberi tahu mereka tentang uji coba, dan memeriksa kriteria
inklusi dan eksklusi.
Pasien yang memenuhi syarat yang bersedia untuk berpartisipasi diundang
untuk kunjungan awal, dimana izin tertulis untuk partisipasi percobaan diperoleh.
Pada awal, data demografis dan penyakit spesifik dikumpulkan, dan ukuran hasil
subjektif dan obyektif diberikan. Setelah itu, pasien secara acak direncanakan ke
kelompok perlakuan.
Pengacakan dan penutupan
Manajer data independen menghasilkan urutan pengacakan (menggunakan
ukuran blok 6), dengan stratifikasi menurut jenis kelamin, usia (<35 tahun atau ≥35
tahun), dan tingkat keparahan deviasi (ringan, sedang, atau berat). Deviasi tersebut
diklasifikasikan oleh ahli bedah THT sebagai ringan jika hal itu menghalangi kurang
dari setengah jalan hidung; moderat jika itu terhalang setengah atau lebih dari
setengah dari rongga hidung; dan parah jika deviasi itu bersentuhan dengan dinding
hidung lateral. Dokter penelitian mengakses situs pengacakan percobaan untuk
mendapatkan tugas pengobatan. Tugas disembunyikan dan tidak dapat diprediksi
sebelum atau selama pendaftaran. Tugas diseimbangkan dalam rasio 1: 1 untuk dua
kelompok perlakuan, septoplasti dan manajemen non-bedah. Tidak ada masking yang
diterapkan.
Prosedur
Pasien yang direncanakan untuk septoplasti menjalani operasi dalam 6-8
minggu setelah kunjungan awal. Septoplasti dilakukan dengan atau tanpa
pembedahan turbin bersamaan (unilateral atau bilateral), sebagaimana dianggap
tepat oleh ahli bedah THT. Laporan operasi yang terperinci dan standar disimpan
untuk setiap peserta uji coba. Mengingat sifat pragmatis dari percobaan, ahli bedah
THT didorong untuk beroperasi sesuai dengan praktik reguler mereka, dan pasien
dapat menggunakan segala jenis obat sebagai tambahan untuk perawatan bedah
mereka.
Pasien yang direncanakan untuk manajemen non-bedah menjalani penantian
yang waspada atau perawatan medis. Karena percobaan ini pragmatis, kami bertujuan
untuk menilai efektivitas manajemen septoplasti dan non-bedah dalam praktik sehari-
hari, alih-alih menilai efektivitasnya dalam kondisi tertentu yang ditentukan oleh
penelitian. Akibatnya, manajemen non-bedah tidak melibatkan rezim perawatan yang
ditentukan sebelumnya; keputusan antara penantian yang waspada dan perawatan
medis (biasanya kortikosteroid lokal) dibuat berdasarkan masing-masing pasien.
Juga, mirip dengan pasien bedah, mereka yang direncanakan untuk manajemen non-
bedah dapat menggunakan obat tambahan jika diperlukan (seperti semprotan atau
tetes hidung saline normal, semprotan atau tetes hidung xylometazoline, parasetamol,
atau ibuprofen). Jika keluhan terus-menerus mendorong pasien yang direncanakan
untuk manajemen non-bedah untuk menjalani septoplasti dalam 24 bulan masa tindak
lanjut percobaan, mereka diklasifikasikan sebagai cross-over dan dipantau sesuai
rencana. Pada 3, 6, 12, dan 24 bulan, kunjungan tindak lanjut dijadwalkan, selama
hasil subjektif dan obyektif diukur.
Hasil
Untuk semua ukuran hasil, titik waktu minat utama kami adalah 12
bulan. Hasil utama adalah kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan,
diukur dengan menggunakan pasien yang dilaporkan Glasgow Health Status
Inventory (GHSI) .14,15 Hasil sekunder adalah penilaian objektif dari patensi
hidung dengan puncak aliran inspirasi hidung (PNIF) dan rhinomanometry 4-
fase (4PR) ; kualitas hidup terkait kesehatan yang diukur menggunakan skala
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE), sino- nasional hasil tes-22
(SNOT-22), EuroQol tiga tingkat , lima dimensi (EQ-5D-3L), dan Glasgow
Benefit Persediaan (GBI); dan komplikasi dan efek samping yang serius.
Dokter studi mengunjungi setiap pusat yang berpartisipasi untuk menilai semua
hasil. Gambaran umum instrumen pengukuran subyektif dan obyektif kami
disediakan dalam lampiran (hal 3). Instrumen yang digunakan untuk PNIF
diproduksi oleh Clement Clarke International (Essex, UK) dan untuk 4PR oleh
RhinoLab GmbH (Freiburg im Breisgau, Jerman). Pengukuran obyektif
dilakukan sebelum dan sesudah aplikasi semprot xylometazoline 0 · 1% untuk
menguji efek dekongestasi mukosa pada patensi hidung.
GHSI, PNIF, 4PR, skala NOSE, dan GBI semuanya telah divalidasi untuk
digunakan pada orang dewasa dengan obstruksi hidung dan septum deviasi. SNOT-
 22 telah divalidasi untuk pasien dengan rinosinusitis kronis tetapi juga digunakan
pada pasien dengan obstruksi hidung karena luasnya cakupan keluhan hidung.19
Analisis statistik
Perbandingan utama dalam percobaan kami adalah septoplasti dengan
atau tanpa operasi turbin bersamaan dibandingkan manajemen non-bedah.
Perhitungan ukuran sampel didasarkan pada peningkatan yang relevan secara
klinis pada GHSI 10 (SD 15). Dengan asumsi kualitas hidup yang berhubungan
dengan kesehatan 70 pada kelompok non-bedah dan dengan asumsi α 0 · 05
dan kekuatan 0 90 90, masing-masing kelompok perlakuan harus menyertakan
setidaknya 48 pasien. Untuk memungkinkan penilaian obyektif dari patensi
hidung dan analisis subkelompok, kami memutuskan untuk menyertakan 100
orang dewasa dalam setiap kelompok perlakuan.
Efek septoplasti pada kualitas hidup dan patensi nasal yang berhubungan
dengan kesehatan dihitung sebagai perbedaan rata-rata dengan 95% CI. Semua
analisis dilakukan atas dasar niat untuk- memperlakukan (analisis per-protokol
tambahan diberikan dalam lampiran p 7). Analisis dikelompokkan berdasarkan
jenis kelamin, usia (<35 tahun atau ≥35 tahun), keparahan deviasi (ringan, sedang,
atau berat), penyebab deviasi (bawaan atau traumatis), dan jenis operasi
(septoplasti saja atau septoplasti dengan pembedahan turbin bersamaan) . Jika
analisis bertingkat menunjukkan potensi modifikasi efek septoplasti, subkelompok
dianalisis lebih lanjut menggunakan regresi berganda. Mempertimbangkan jenis
variabel yang datanya hilang dan sifat persidangan, data yang hilang diasumsikan
hilang secara acak dan dikalikan dengan menggunakan persamaan dirantai.
Variabel dasar dan hasil penelitian digunakan sebagai prediktor dalam model
imputasi (Lampiran 5). Analisis dilakukan dengan SPSS (versi 22) dan R (versi
3.5.1). Pengumpulan data diawasi oleh manajer data independen dan monitor
independen. Persidangan terdaftar dengan Register Pengadilan Belanda, nomor
NTR3868.
Peran sumber pendanaan
 Pemberi dana persidangan tidak memiliki peran dalam desain penelitian,
pengumpulan data, analisis data, interpretasi data, atau penulisan laporan. Semua
penulis memiliki akses penuh ke semua data dalam uji coba. MR dan NvH memiliki
tanggung jawab akhir atas keputusan untuk menyerahkan laporan untuk publikasi.

Gambar 1: Profil percobaan

Hasil
Antara 2 September 2013, dan 12 Desember 2016, informasi klinis dan kontak
dari 260 peserta potensial dibagikan dengan tim peneliti kami oleh ahli bedah THT
peserta. Kami mendaftarkan 203 pasien yang memenuhi syarat; 57 pasien tidak
memenuhi kriteria kelayakan atau tidak mau berpartisipasi, sebagian besar karena
investasi waktu atau preferensi pengobatan yang kuat. Semua 203 pasien dialokasikan
secara acak: 102 direncanakan untuk septoplasti dan 101 untuk manajemen non-
bedah. 23 pasien yang direncanakan untuk operasi menerima septoplasti saja;
sembilan menerima septoplasti dengan operasi turbinat unilateral; dan 65 menerima
septoplasti dengan pembedahan turbin bilateral (gambar 1). Jenis operasi turbinate
yang paling sering dilakukan adalah lateralisasi (116/230 [50%]), diikuti oleh
turbinektomi parsial (52 [23%]), koblasi turbinat (22 [10%]), dan kauterisasi turbine
(16 [7%] ]); 24 sisanya (10%) diklasifikasikan sebagai lainnya. Analisis pada titik
waktu primer kami 12 bulan dilakukan pada 94 pasien (92%) direncanakan untuk
septoplasti dan 95 pasien (94%) direncanakan untuk manajemen non-bedah.
Karakteristik dasar dari peserta uji coba ditunjukkan pada tabel 1. Ada
sedikit lebih banyak pria daripada wanita. Usia rata-rata adalah 38 tahun (SD 15)
dan durasi rata-rata obstruksi hidung sebelum masuknya percobaan adalah 7 tahun
(IQR 3-15). Sebagian besar pasien (n = 12562%)) memiliki keluhan bilateral.
Deviasi septum adalah bilateral pada 48 (24%) pasien. Turbinat hipertrofi hadir
pada 93 (46%) pasien, sebagian besar secara unilateral (n = 53 [26%]).
 Pada titik waktu utama kami selama 12 bulan, skor GHSI rata-rata
pasien yang direncanakan untuk septoplasti adalah 72,2 (SD 12 · 2) dan untuk
manajemen non-bedah adalah 63,9 (SD 14,5; perbedaan rata- rata 8 3) % CI 4 ·
5–12 · 1]). Pada 3, 6, dan 24 bulan, pasien dalam kelompok septoplasti
memiliki skor GHSI yang lebih tinggi daripada pasien dalam kelompok
manajemen non-bedah (lampiran p 4). Perbedaan terbesar antara kedua
kelompok ditemukan pada 6 bulan, dengan skor 72 · 8 (SD 12 · 8) pada
kelompok septoplasti dan 61 · 7 (SD 13 · 5) pada kelompok manajemen non-
bedah (perbedaan rata-rata 11). · 1, 95% CI 7 · 4-14 · 9 [gambar 2; lampiran p
4]).
Pada 12 bulan, aliran udara hidung sebelum dekongesti mukosa adalah
124 · 3 L / menit (SD 45 · 7) pada pasien dalam kelompok septoplasti dan 95 ·
0 L / menit (SD 37,6) pada pasien dalam kelompok manajemen non-bedah
(Meja 2). Setelah dekongesti mukosa, aliran udara hidung adalah 133 · 0 L /
min (SD 50 · 08) pada pasien bedah dan 109 · 7 L / min (SD 48 · 2) pada
pasien non-bedah (tabel 2). Perbedaan rata- rata antara kedua kelompok dalam
resistensi hidung bervariasi antara ·0 · 07 Pa / cm³ / s (95% CI −0 · 25 hingga 0
· 11) dan −0 · 20 Pa / cm³ / s (−0 · 40 hingga ·0 · 01), menunjukkan manfaat
bedah; meskipun keseluruhan perbedaan 4PR agak kecil dan kurang konsisten
daripada hasil dari PNIF (tabel 2; lampiran p 4; gambar 3).
.
 Gambar 2: Skor rata-rata pada GHSI, skala NOSE, dan SNOT-22
GHSI = Inventarisasi Status Kesehatan Glasgow. NOSE = Evaluasi Gejala
Obstruksi Hidung. SNOT- 22 = sino -nasal outcome test-22.
 Gambar 3: Aliran udara hidung dan resistensi hidung
(A) Aliran udara hidung rata-rata dalam L / mnt diukur dengan puncak aliran
inspirasi hidung (sebelum dekongesti) dan (B) rerata resistensi hidung pada Pa/cm³/s
yang diukur dengan rhinomanometri 4 fase. (sebelum dekongesti).
Skala NOSE spesifik penyakit dan SNOT-22 menunjukkan efek besar
secara konsisten dalam mendukung septoplasti (tabel 2). EQ-5D-3L tidak
menunjukkan perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok dalam kualitas
hidup terkait kesehatan generik. Namun, skor GBI (hanya tersedia pada pasien
bedah karena sifat kuesioner) menunjukkan skor positif pada setiap titik waktu
penilaian hasil, menunjukkan bahwa pasien bedah merasa bahwa mereka mendapat
manfaat dari perawatan mereka (tabel 2; lampiran p 4).
Manfaat subjektif dan objektif dari septoplasti bertahan selama 24 bulan
penuh tindak lanjut. Gambaran umum dari semua hasil uji coba di semua titik
waktu disediakan dalam lampiran (hal 4).
Komplikasi pasca operasi terjadi pada 23 (18%) pasien yang direncanakan
untuk septoplasti atau telah menyeberang ke operasi (tabel 3). Komplikasi yang
paling sering adalah perdarahan dan infeksi (tabel 3); komplikasi ini terjadi
langsung setelah operasi dan ringan, yang berarti bahwa pasien tidak memerlukan
perawatan atau dapat dirawat di klinik rawat jalan dengan kemasan hidung atau
antibiotik lokal atau oral. Perforasi septum terjadi pada dua pasien dan abses
septum pada satu pasien, yang dirawat di rumah sakit untuk menerima antibiotik
intravena; akibatnya, abses septum diklasifikasikan sebagai efek samping yang
serius. Tidak ada efek samping serius lain yang terkait dengan perawatan yang
diteliti terjadi selama percobaan. Tidak ada efek samping terkait dengan
pengobatan hidung yang dilaporkan. Operasi revisi karena keluhan yang terus-
menerus diperlukan pada satu pasien (tabel 3).
 Analisis data yang dimasukkan tidak mengubah temuan kami (lampiran p 5).
Analisis bertingkat berdasarkan jenis kelamin, usia, keparahan deviasi, penyebab
deviasi, dan jenis operasi tidak menunjukkan potensi modifikasi efek septoplasti
(lampiran p 6). Analisis tambahan per protokol tidak mengubah temuan kami
(lampiran p 7) .
Diskusi
Dalam RCT pragmatis ini, kami menemukan bahwa septoplasti lebih efektif
daripada manajemen non-bedah pada orang dewasa dengan obstruksi hidung dan
septum deviasi. Pasien yang direncanakan untuk septoplasti memiliki skor yang
jauh lebih tinggi daripada pasien yang direncanakan untuk manajemen non-bedah
pada kualitas hidup penyakit tertentu, diukur dengan GHSI, skala NOSE, dan
SNOT- 22; dan pada aliran udara hidung, diukur dengan PNIF. Perbedaan antara
kedua kelompok adalah terbesar pada 6 bulan, tetapi efek menguntungkan dari
operasi bertahan selama 24 bulan penuh tindak lanjut.
Sejauh ini, bukti untuk efektivitas septoplasti didasarkan pada studi
observasional, membandingkan pengukuran kualitas hidup atau patensi hidung
sebelum operasi dan pasca operasi. 20-24 Studi-studi ini memiliki risiko bias yang
tinggi, karena efek yang dilaporkan juga dapat dijelaskan oleh yang lain. faktor
(seperti perjalanan alami).
Kekuatan utama uji coba kami adalah ini adalah RCT pertama yang
menjawab panggilan untuk penelitian lebih lanjut, yang telah disuarakan dari
praktik klinis. Beberapa temuan kami patut dibahas lebih lanjut. Masking peserta
tidak mungkin, karena komite etika medis di Belanda menganggap tidak etis untuk
melakukan operasi palsu pada kelompok kontrol. Namun, efek septoplasty dinilai
tidak hanya menggunakan hasil subjektif, tetapi juga objektif, yang menunjukkan
hasil yang sama.
Juga, sekitar 30% dari pasien yang direncanakan untuk kelompok
manajemen nonsurgical menyeberang ke septoplasty selama 24 bulan penuh tindak
lanjut. Crossover ini adalah bagian dari sifat pragmatis persidangan, diarahkan
untuk menilai efek septoplasti dalam praktik sehari-hari. Bahkan dengan tingkat
crossover 30%, analisis atas dasar niat-untuk - pengobatan menunjukkan bahwa
operasi septum lebih baik daripada manajemen non-bedah.
Kualitas hidup terkait kesehatan umum yang diukur dengan EQ5D-3L dan
patensi hidung yang diukur dengan 4PR tidak menunjukkan efek sejelas hasil
lainnya. Temuan ini mungkin karena sifat pengukuran instrumen daripada
intervensi, mengingat konsistensi keseluruhan temuan kami. EQ-5D-3L berharga
untuk menilai utilitas, tetapi memiliki sensitivitas dan efek plafon yang tidak
mencukupi.25 Selain itu, 4PR memiliki respon yang buruk, seperti yang
ditunjukkan oleh studi klinimetrik yang dilakukan setelah uji coba dimulai tetapi
sebelum pengumpulan data uji coba selesai.16 Meskipun sifat klinimetri yang tidak
menguntungkan dari instrumen , hasil EQ-5D-3L dan 4PR adalah hasil pra-
terdaftar; oleh karena itu, kami melaporkan hasilnya. Kami memilih beberapa
instrumen untuk penilaian hasil subyektif dan obyektif dalam percobaan kami
berdasarkan karakteristik spesifik dari masing-masing instrumen. GHSI dipilih
sebagai hasil utama karena mencakup kualitas umum dan spesifik penyakit untuk
item kehidupan, yang bertentangan dengan skala NOSE. Termasuk generik
berkualitas dari - kehidupan pertanyaan memfasilitasi pandangan transdisciplinary
dan memungkinkan perbandingan septoplasty dengan intervensi lain.
Tingkat komplikasi ringan pasca operasi dalam percobaan kami agak tinggi.
Temuan ini mungkin disebabkan oleh tindak lanjut jangka panjang dan pemantauan
intensif pasien uji coba dibandingkan dengan perawatan rutin, di mana laporan
yang kurang dilaporkan dapat terjadi.
Sebagian besar pasien yang menerima perawatan bedah melakukan
septoplasti dengan pembedahan turbin bersamaan, meskipun hipertrofi turbin
terdeteksi pada kurang dari setengah pasien pada awal. Jenis operasi turbinate yang
paling sering adalah lateralisasi , yang mungkin dipertimbangkan ahli bedah THT
sebagai prosedur pragmatis dan minor sebagai pelengkap operasi septum yang
sering diperlukan untuk mencegah keluhan pasca operasi dari obstruksi hidung
karena pembesaran turbin yang menyertai deviasi septum. Seperti halnya
subkelompok lain, analisis bertingkat yang membandingkan septoplasti saja dengan
septoplasti dengan operasi turbin bersamaan tidak menunjukkan perbedaan yang
relevan secara klinis (lampiran p 6).
Selain itu, merekrut sampel yang mewakili seluruh populasi target dapat
menjadi tantangan dengan RCT.27 Namun, kami percaya bahwa hasil uji coba
multisenter , pragmatis ini berlaku untuk semua pasien dengan obstruksi hidung
dan septum deviasi, seperti yang terlihat pada latihan sehari-hari. Kami
membandingkan karakteristik awal dari peserta uji coba dengan 52 pasien yang
diindikasikan untuk septoplasti di tiga rumah sakit yang tidak berpartisipasi dalam
uji coba multisenter kami dan tidak menemukan perbedaan yang relevan, terutama
tidak dalam pengobatan sebelumnya atau tingkat keparahan deviasi (lampiran p 8).
Dalam kedua sampel, sekitar tiga perempat pasien telah menerima perawatan medis
dengan kortikosteroid lokal sebelum masuk percobaan, dan pada sekitar sepertiga
pasien, deviasi septum diklasifikasikan sebagai parah.
Implikasi klinis dari RCT ini sangat luas. Meskipun kesenjangan bukti yang
diakui secara global, septoplasti adalah salah satu prosedur paling umum dalam
bidang otorhinolaryngology, yang mempengaruhi banyak pasien setiap tahun.
Selama beberapa dekade terakhir, ketidakpastian seputar keefektifannya telah
menambah ketegangan pada operasi septum, seperti yang ditunjukkan oleh
penambahan septoplasti ke daftar perawatan dan prosedur terbatas dari beberapa
Grup Commissioning Klinis NHS di Inggris. Percobaan kami, bagaimanapun,
menunjukkan bahwa banyak pasien, terlepas dari perawatan medis, terus hidup
dengan obstruksi hidung selama bertahun-tahun sebelum dirujuk ke ahli bedah
THT. Pada pasien-pasien ini, septoplasty menawarkan manfaat subyektif dan
obyektif yang cukup dibandingkan dengan manajemen non- bedah, yang bertahan
hingga 24 bulan masa tindak lanjut. Informasi ini memberikan dasar untuk
pengembangan pedoman berbasis bukti pada pengobatan obstruksi hidung pada
orang dewasa dengan septum deviasi.