Tablet Ibuprofen

I. Rancangan Formulasi
Ibuprofen                       400 mg
Avicel                            20 %
Amylum Solani               10 %
Talk                               2 %
Laktosa                 add   600 mg

II. Preformulasi Zat Aktif

1. IBUPROFEN
Nama resmi : IBUPROFEN
Nama lain           : Ibuprofen, ibuprofenas, ibuprofenox
Rumus molekul : C13H18O2
Berat molekul    : 206,3
Pemerian :  Putih atau hampir putih, serbuk kristal atau kristal berwarna
Kelarutan           :  Praktis tidak larut dalam air, larut dalam aseton, sangat mudah
larut dalam etanol, metil alkohol. Sedikit larut dalam etil asetat
Penyimpanan   :  Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan      :  Analgesik (sebagai zat aktif)
Stabilitas           :  Larutan ibuprofen lisin dalam air untuk wadah injeksi di suhu
kamar yang stabil ketika terlindung dari cahaya
Dosis                     :  Dewasa : 3x2 tab 200 mg, atau 3x1 tab 400 mg
Anak : 20 mg/kgBB/hari dibagi dalam beberapa pemberian.
Untuk anak di bawah 30 kg maksimum 500 mg/hari
Kontraindikasi         :  Hipersensititas, wanita hamil, dan menyusui
Farmakologi            :  Aktivitas anti-inflamasi, antipiretik, dan analgetik
Farmakokinetik       :  Ibuprofen diabsorpsi dari saluran gastrointestinal dan plasma,
konsentrasi dicapai1-2 jam. Waktu paruh dalam plasma sekitar 2 jam

III.Preformulasi Zat Tambahan

1. AMYLUM SOLANI
Nama Resmi           :  AMYLUM SOLANI
 Nama Lain              :  Pati kentang
Rumus molekul        : (C6H10O5)n
Pemerian : Serbuk halus, kadang berupa gumpalan kecil, putih tidak
berbau
Kelarutan                : Praktis tidak praktis tidak larut dalam air dingin dan
dalam etanol
Penyimpanan           : Dalam wadah tertutup rapat
Range                     : 5-20 %
Kegunaan                : Sebagai zat penghancur
Stabilitas Obat         : Disterilisasi dengan menggunakan gas etilen oxide dan
menggunakan radiasi.

2. LACTOSUM

Nama Resmi           :  LACTOSUM

Nama Lain              :  Laktosa, saccharum lactis
Rumus molekul        : C12H22O11
Berat molekul          :  342,30
Pemerian                 : Serbuk putih atau agak putih, tidak berbau, rasa sedikit manis
Kelarutan                : Mudah larut dalam air dan lebih mudah dalam air mendidih,
sangat sukar larut dalam metanol, tidak mudah larut dalam kloroform dan dalam
eter
Penyimpanan           : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan                : Sebagai zat pengisi
Stabilitas Obat         : Di bawah kelembapan (relatif ± 50%)

3. MICROCRYSTALLINE CELLULOSE/AVICEL

Nama Resmi           :  MICROCRYSTALLINE CELLULOSE

Nama Lain              :  Mikrokristal selulosa, Avicel
Rumus molekul     : (C6H10O5)n
 Pemerian                :  Pembersih, tidak berbau, tidak berasa, serbuk kristal yang terdiri
dari partikel-partikel penyerap
Kelarutan               :  Praktis tidak larut dalam air, alkohol, aseton, toluen, cairan
asam
Kegunaan               :  Sebagai zat pengikat
Stabilitas Obat        :  Stabil, higroskopik, tersimpan dalam wadah tertutup baik     
4. TALCUM
Nama Resmi           :  TALCUM
Nama Lain              : Spektan powder, magsil star, steatite
Rumus molekul      : Mg3Si4O10(OH)2
Berat molekul         : 758,44
Pemerian                 : Serbuk sangat halus, putih, atau putih kelabu
Kelarutan                : Zat larut dalam asam, tidak lebih dari 2,0%
Penyimpanan           :  Simpan dalam wadah tertutup baik, sejuk, dan tempat kering
Kegunaan                : Sebagai pelincir
Stabilitas Obat       :  Talk adalah material stabil dan memungkinkan disterilisasi
dengan melakukan pemanasan pada suhu 160oC pada waktu kurang dari 1 jam. Itu
juga disterilisasi dan menekspos dengan menggunakan Etilen Oksida atau radiasi
sinar gamma.

IV. Perhitungan Bahan

Tiap tablet mengandung :

Ibuprofen                       400 mg
Avicel                            20 %
Pati                                10 %
Talk                               2 %
Laktosa                 add   600 mg

Per Tablet :
Ibuprofen         : 400 mg
Avicel              :  x 600 = 120 mg
 Pati                  :  x 600 =  60 mg
Talk                 :  x 600 =  12 mg
Laktosa           : 600 – (400 + 120 + 60 + 12) = 8 mg

Per Batch :
Ibuprofen         : 400 x 1000   = 400000 mg = 400 g
Avicel              : 120 x 1000   = 120000 mg =120 g
Pati                  : 60 x 1000     = 60000 mg = 60 g
Talk                 : 12 x 1000      = 12000 mg = 12 g
Laktosa           : 8 x 1000        = 8000 mg = 8 g

V. Latar Belakang Pemilihan Metode

Granulasi basah merupakan metode yang digunakan untuk obat-obat dengan dosis tinggi
yang mempunyai sifat alir yang buruk atau sulit dikompresi. Dimana metode ini dapat
mencegah terjadinya pemisahan selama proses pencetakan.

VI. Rancangan Kemasan Primer

 Ukuran kemasan primer 25 cm x 8 cm
 Bahan yang digunakan untuk kemasan primer yaitu aluminium foil. Model kemasan
seperti ini sesuai untuk kemasan produk yang peka terhadap lembab dan dapat
memungkinkan terjadinya kesempurnaan penyegelan yang baik.
 No.Reg dan Exp. Date dan logo terlampir pada penjelasan kemasan sekunder
 Sediaan padat berbentuk tablet 600 mg
VII. Rancangan Kemasan Sekunder
 Ukuran kemasan sekunder 20,5 cm x 6 cm x 7,5 cm
 Dalam kemasan sekunder terdapat 10 strip @ 10 tablet
 Menggunakan kotak karton yang dilipat.
 Logo yang digunakan berdasarkan persetujuan direksi pabrik.
 Exp. Date dicantumkan pada wadah obat yang setelah tanggal atau waktu tertentu keamanan
pemakaiannya tidak dapat dipertanggungjawabkan lagi.
 VIII. Rancangan Brosur
Informasi tentang obat, utamanya obat bebas dapat diperoleh dari etiket atau brosur yang
menyertai obat tersebut. Apabila informasi dalam etiket atau brosur obat kurang dapat
dipahami, dianjurkan agar menanyakan pada apoteker atau tenaga kesehatan lain.
Pada setiap obat selalu dicantumkan nama obat, komposisi obat, informasi mengenai cara
kerja obat, indikasi, aturan pakai, peringatan perhatian, nama produsen, efek samping,
kontraindikasi, dan nomor batch/lot. Di samping itu, sebagai tanda izin edar yang absah
pada setiap obat harus dicantumkan nomor registrasi.

IX. Prosedur Pembuatan dan Prosedur Evaluasi

Daftar Pustaka:
Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III, Jakarta.
Departemen Kesehatan RI, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Jakarta.
Sweetman, S. C. 2009 .Martindale.The Complete Drug Reference.Thirty-sixth edition.USA.Pharmaceutical
Press