ATURAN LABEL KEHAMILAN DAN LAKTASI 2015

PLLR adalah satu area yang diperluas dalam Bagian 8 dari seluruh peraturan
pelabelan obat federal yang berjudul Pelabelan untuk Obat Resep Manusia dan
Produk Biologis. Bagian PLLR dari label obat, disebut Populasi Khusus, sekarang
berisi 3 bagian yaitu 1) kehamilan dan intrapartum, 2) menyusui, dan 3) penggunaan
narkoba oleh perempuan dan laki-laki dengan kemampuan reproduksi.
Dalam kategori ABCDX, fokusnya adalah pada penggunaan obat-obatan selama
periode prenatal. Misalnya, Bagian 8.1 membahas informasi risiko, pertimbangan
klinis, dan data latar belakang. Bagian Informasi Risiko membahas potensi risiko
tidak mengobati kondisi tersebut, serta risiko yang terkait dengan penggunaan obat
tertentu. Pertimbangan klinis mencakup hal-hal seperti perubahan pada dosis obat
standar yang diperlukan jika obat tersebut digunakan oleh wanita hamil. Data latar
belakang dapat dikumpulkan dari berbagai sumber. Perusahaan harus membagikan
semua data uji klinis di bagian ini. Laktasi dibahas dalam Bagian 8.2, dengan
subbagian serupa. Bagian 8.3, mengenai laki-laki dan perempuan potensi reproduksi
lebih ringkas tetapi juga membutuhkan narasi bila disertakan