Tinjauan peraturan internasional tentang klaim terkait kesehatan

makanan di pelabelan produk makanan fungsional

Abstrak
Konsumen semakin sadar akan pentingnya diet bagi kesehatan manusia dan mereka
lebih memilih makanan fungsional. Pekerjaan saat ini difokuskan untuk mendeskripsikan status
terkini dari kerangka peraturan internasional untuk klaim terkait kesehatan dalam produk
makanan fungsional dan mutakhir mengenai pasar produk ini yang berfokus pada mereka yang
memiliki klaim terkait kesehatan. Peraturan khusus harus mengontrol penggunaan klaim ini
dalam pelabelan produk fungsional. Meskipun klaim Eropa, Amerika, dan Jepang sebagian
serupa, tetapi prosedur persetujuan dan penggunaan serta kerangka regulasi berbeda.
Konsumen umumnya menerima produk fungsional dengan klaim yang berhubungan dengan
kesehatan, dan kebanyakan dari mereka menyertakan lebih dari satu klaim. Ulasan ini dapat
membantu konsumen untuk membuat keputusan makanan yang lebih terinformasi; industri
makanan dalam memasarkan produknya dengan fokus pada perdagangan internasional; dan
ilmuwan untuk menghargai hasil penelitian mereka.

1. Pendahuluan
Meningkatnya kesadaran tentang hubungan yang kuat antara diet dan kesehatan
manusia telah sangat mengubah preferensi makanan di masyarakat maju yang mengarahkan
konsumen untuk memilih produk makanan yang konkret daripada yang lain dengan tujuan
untuk mendapatkan beberapa kondisi kesehatan yang diinginkan (Bogue, Collins, & Troy, 2017;
Pappalardo & Lusk, 2016). Dalam hal ini, produk fungsional adalah pilihan makanan yang
sangat baik karena bertujuan untuk meningkatkan kualitas hidup dengan mencegah penyakit
yang berhubungan dengan nutrisi (Domínguez Díaz, Fernández-Ruiz, & Cámara, 2019). Pesan
atau “klaim” yang ditunjukkan pada label produk makanan fungsional sangat penting karena
membantu konsumen untuk mengidentifikasi manfaat kesehatan spesifik yang diberikan oleh
konsumsi produk tersebut serta mendorong konsumen untuk membuat pilihan makanan yang
memadai. Menurut Proyek CLYMBOL (studi lintas negara pertama yang didanai oleh Komisi
Eropa dengan tujuan menilai peran klaim dan simbol terkait kesehatan dalam perilaku
konsumen dan membandingkan status-quo klaim atas produk makanan dan minuman di
Eropa), makanan fungsional yang mengandung klaim terkait kesehatan dianggap sedikit lebih
sehat (mis. asam lemak jenuh dan kandungan natrium yang lebih rendah, lebih sedikit kalori)
dibandingkan makanan lain tanpa pesan apa pun (Hieke et al., 2016). Selain itu, klaim terkait
kesehatan dianggap sebagai masalah penting bagi industri makanan karena penggunaannya
dalam pemasaran makanan tersebar luas dan mempromosikan inovasi dan daya saing di
antara perusahaan makanan, yang harus memastikan bahwa setiap produk makanan diberi
label yang memadai sebelum komersialisasi (Tollin , Erz, & Vej, 2016). Secara teori, peraturan
yang komprehensif dan spesifik harus diterapkan pada klaim terkait kesehatan yang ditampilkan
dalam komunikasi komersial makanan apa pun (pelabelan, presentasi, iklan, dan kampanye
promosi). Namun, ada kekurangan kerangka regulasi yang harmonis untuk klaim ini. Perbedaan
regulasi internasional pangan menambah kesulitan industri pangan dalam memasarkan produk
pangan fungsional seperti yang diungkapkan oleh Cámara dan Fernández-Ruiz (2009) dan
Lalor and Wall (2011). Pekerjaan penulis sebelumnya bertujuan untuk mengklarifikasi
perbedaan antara konsep dan definisi produk makanan fungsional dalam farmasi makanan
perbatasan termasuk makanan fungsional, suplemen makanan dan nutraceuticals (Domínguez
Díaz et al., 2019). Kajian ini dimaksudkan untuk memberikan analisis komprehensif dari tiga
perspektif berbeda tetapi saling terkait yang terlibat dalam klaim terkait kesehatan pangan:
regulasi, konsumen, dan industri makanan. Seiring dengan meningkatnya jumlah klaim mulai
muncul dalam pelabelan produk fungsional, peraturan internasional diperlukan untuk (1)
menghindari iklan yang menyesatkan dan persaingan tidak sehat di industri makanan, (2)
memungkinkan pergerakan bebas produk fungsional di global pasar, dan (3) memastikan
tingkat perlindungan konsumen yang tinggi dengan memberi mereka semua informasi yang
diperlukan untuk membuat pilihan makanan yang memadai dengan pengetahuan penuh.
Dengan demikian, tujuan dari tinjauan ini difokuskan pada penggambaran (1) status terkini dari
kerangka peraturan internasional untuk klaim terkait kesehatan pangan dan (2) keadaan seni
mengenai pasar produk pangan fungsional, dengan fokus pada mereka yang memiliki
kesehatan- klaim terkait. Pekerjaan saat ini difokuskan pada Amerika Serikat (AS), Jepang dan
Eropa sebagai negara perwakilan utama dengan regulasi publik dan internasional yang tersedia
dari tiga benua (Amerika, Asia dan Eropa). Seperti yang akan dijelaskan nanti, Jepang
merupakan negara pertama yang mengajukan istilah “pangan fungsional”, klasifikasi dan
regulasinya. Selain itu, tempat lahirnya pasar makanan fungsional. AS dan Eropa juga dianggap
sebagai kekuatan global yang penting dalam hal produk makanan fungsional dengan
pendekatan yang sangat berbeda terkait regulasi makanan dan klaim (De Boer & Bast, 2015a).
Dengan memasukkan ketiga perspektif ini, penulis bertujuan untuk menyoroti perbedaan yang
luar biasa tersebut dan memberikan gambaran menyeluruh yang komprehensif tentang regulasi
utama saat ini tentang produk makanan fungsional dan keadaan seni pasarnya.

2. The international regulatory status of food claims

2.1 Peraturan Amerika
Informasi wajib yang harus muncul dalam kemasan makanan dan suplemen makanan (misalnya
data tentang produsen dan distributor) serta label nutrisi termasuk klaim terkait kesehatan berada
di bawah Nutrition Labeling and Education Act (amandemen terakhir pada 2016 ),
dikodifikasikan dalam Judul 21 Kode Peraturan Federal (21 CFR) (1967) (amandemen terakhir
pada 2018). Mengenai klaim terkait kesehatan, ada tiga kategori yang disetujui: "klaim
kandungan nutrisi", "klaim struktur / fungsi" dan "klaim kesehatan" (Kongres Amerika Serikat,
1990).
Klaim kandungan nutrisiklaim adalahyang menyatakan atau menyiratkan tingkat nutrisi dalam
produk makanan (makanan dan suplemen makanan). Klaim yang diungkapkan secara langsung
menginformasikan tentang tingkat atau kisaran nutrisi, misalnya "rendah natrium" dan
"mengandung 100 kalori".
Klaim tersirat dapat berupa klaim yang menyarankan:
(1) tidak adanya nutrisi atau keberadaannya dalam jumlah tertentu menggunakan istilah
seperti "gratis", "dikurangi / kurang", dan "tinggi" (misalnya "dedak gandum tinggi ')
atau
 ( 2) fungsi bermanfaat yang mungkin dimiliki produk makanan dalam menjaga praktik diet
kesehatan karena kandungan nutrisinya (misalnya "kesehatan, mengandung 3 g (g)
lemak") (Food and Drug Administration (FDA), 2019a).
Klaim struktur / fungsiklaim adalahyang mengungkapkan pengaruh nutrisi / bahan pada
struktur atau fungsi organisme tanpa mengacu pada penyakit. Klaim ini secara historis muncul
dalam pelabelan makanan, suplemen makanan, dan bahkan obat-obatan.
Mengenai suplemen makanan dan makanan, ada empat perbedaan yang jelas:
(1) klaim struktur / fungsi yang muncul pada suplemen makanan difokuskan pada efek non-
gizi dan nutrisi dari nutrisi / bahan, sedangkan dalam makanan klaim ini hanya
difokuskan pada efek yang diturunkan dari nilai gizi;
(2) produsen harus memberi tahu FDA tentang adanya klaim ini dalam suplemen makanan
baru dalam 30 hari pertama setelah pemasarannya untuk memverifikasi bahwa efek yang
diklaim tidak terkait dengan penyakit (pemberitahuan ini tidak menyiratkan penilaian
klaim pembuktian dan tidak perlu untuk makanan dengan klaim struktur / fungsi);
(3) suplemen makanan dengan klaim struktur / fungsi harus menunjukkan dalam labelnya
penafian berikut: “Pernyataan ini belum dievaluasi oleh Food and Drug Administration.
Produk ini tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau
mencegah penyakit ”(tidak diwajibkan dalam makanan dengan klaim ini); dan
(4) klaim struktur / fungsi yang muncul dalam suplemen makanan dapat menyatakan peran
nutrisi / bahan yang dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur normal fungsi organisme
(misalnya "kalsium membangun tulang yang kuat") serta mekanisme yang diperlukan
untuk memelihara struktur atau fungsi tersebut (misalnya "serat menjaga keteraturan
usus"; "antioksidan menjaga integritas sel").
Ada dua jenis klaim struktur / fungsi yang dapat muncul dalam label suplemen makanan: klaim
kesejahteraan umum dan klaim penyakit defisiensi nutrisi. Mereka hanya diperbolehkan jika
klaim menunjukkan seberapa luas penyakit itu di AS (Bagchi, 2019; FDA, 2019a).
Klaim kesehatanklaim adalahyang mengungkapkan hubungan antara komponen makanan atau
bahan suplemen makanan dan penyakit atau kondisi terkait kesehatan. Penyakit yang disebutkan
dalam klaim haruslah penyakit yang berisiko bagi populasi Amerika atau kelompok populasi
tertentu (misalnya orang tua), tanpa termasuk yang disebabkan oleh kekurangan nutrisi (vitamin
C - penyakit kudis; vitamin D - rakhitis; vitamin B2 - pellagra ; zat besi - anemia). Komponen
hubungan - penyakit harus dijelaskan dengan baik dan berdasarkan pada pengurangan risiko
penyakit dan tidak pernah pada penyembuhan, mitigasi, pengobatan atau pencegahan penyakit
seperti halnya obat. Misalnya, pernyataan yang menjelaskan efek penghilang rasa sakit untuk
mitigasi gejala arthritis (penyakit kronis) tidak dapat menjadi klaim kesehatan karena
menyarankan bahwa produk makanan tersebut dapat digunakan sebagai obat. Hanya produk
makanan dengan profil nutrisi yang sesuai yang dapat menyertakan klaim kesehatan dalam
labelnya. Dengan kata lain, produk makanan harus mengandung setidaknya 10% dari nilai harian
untuk satu atau lebih dari enam nutrisi utama (protein, serat, kalsium, vitamin D, dll.) Per
Referensi Jumlah yang Biasanya Dikonsumsi (RACC). Kandungan nutrisi minimum ini harus
dipenuhi oleh produk makanan yang bersangkutan sebelum penambahan nutrisi yang disengaja.
Selain itu, klaim kesehatan harus dinyatakan dengan cara yang (1) menunjukkan signifikansi
relatif dari efek kesehatan yang diklaim tersebut dalam konteks pola makan harian total dan (2)
dapat dengan mudah dipahami oleh konsumen (Bagchi, 2019).
Mengenai jenis klaim kesehatan, ada dua kelompok: "klaim kesehatan resmi" dan "klaim
kesehatan yang memenuhi syarat". Klaim kesehatan resmi dapat menyarankan atau menyiratkan
bahwa makanan atau komponen makanan dapat mengurangi risiko penyakit atau kondisi terkait
kesehatan. Agar disetujui oleh FDA sebagai klaim kesehatan resmi, itu harus didasarkan pada
Perjanjian Ilmiah Signifikan (klaim kesehatan SSA) atau pada pernyataan otoritatif dari badan
ilmiah yang sesuai dari Pemerintah AS atau Akademi Ilmu Pengetahuan Nasional atau salah satu
subdivisinya (Klaim kesehatan FDMA) (FDA, 2019a). Pertanyaan mengenai apa yang dimaksud
dengan Perjanjian Ilmiah yang Signifikan selalu menimbulkan perdebatan yang hebat. Menurut
FDA, SSA dianggap sebagai standar yang kuat dan ketat yang digunakan di antara para ahli yang
memenuhi syarat yang memastikan tingkat kepercayaan yang cukup tinggi untuk memastikan
hubungan antara zat tertentu dan penyakit nyata; Artinya, klaim tersebut harus didukung oleh
totalitas bukti ilmiah yang tersedia untuk umum untuk hubungan yang disebutkan di atas (FDA,
2018a). Standar SSA diterapkan pada klaim kesehatan resmi yang muncul di label makanan dan
suplemen makanan (Bagchi, 2019).
Setiap perusahaan makanan yang tertarik untuk memasarkan produknya dengan klaim kesehatan
baru yang menjelaskan atau menyarankan efek kesehatan baru harus mengajukan permintaan ke
FDA karena persetujuan pra-pemasaran adalah wajib (De Boer & Bast, 2015a). Klaim kesehatan
resmi hanya disetujui berdasarkan tinjauan ekstensif dari literatur ilmiah terkini. Uji coba
intervensi klinis acak dan terkontrol dianggap sebagai bukti yang paling andal (juga disebut
"standar emas") untuk memastikan hubungan antara komponen spesifik yang termasuk dalam
produk makanan, dan kesehatan. Jumlah uji coba intervensi klinis yang diperlukan untuk
persetujuan klaim kesehatan baru bervariasi dalam setiap kasus. Misalnya, lima uji klinis cukup
untuk mendukung persetujuan klaim kesehatan terkait serat larut jelai dan penyakit jantung
koroner ("Serat larut dari makanan seperti [nama makanan], sebagai bagian dari diet rendah
lemak jenuh dan kolesterol, dapat mengurangi risiko penyakit jantung "), sedangkan persetujuan
klaim kesehatan mengenai serat larut gandum utuh dan penyakit jantung koroner (" Diet rendah
lemak jenuh dan kolesterol yang mencakup serat larut dari gandum utuh dapat mengurangi risiko
penyakit jantung ”) didukung oleh tiga puluh tujuh uji klinis. Klaim yang didukung oleh badan
ilmiah otoritas pemerintah tertentu (Pemerintah AS atau Akademi Ilmu Pengetahuan Nasional)
juga memenuhi Perjanjian Ilmiah Signifikan dan harus disetujui oleh FDA. Sebelum 120 hari
sejak pengajuan permintaan, FDA diharuskan memberi tahu perusahaan makanan pemohon
tentang keputusan akhirnya, yaitu persetujuan atau penolakanbaru yang diusulkan
klaim kesehatan. Jika FDA tidak menolak klaim dalam periode ini, klaim tersebut dapat
digunakan dalam produk makanan karena memenuhi persyaratan hukum (FDA, 2018b).
Klaim kesehatan SSA dapat dibuat pada makanan dan suplemen makanan sedangkan klaim
kesehatan FDMA hanya dapat muncul pada makanan (FDA, 2019a). Seperti yang ditunjukkan
pada Tabel 1, FDA telah menyetujui 18 klaim kesehatan.
Terakhir, klaim kesehatan yang memenuhi syarat adalah yang didukung oleh beberapa bukti
ilmiah yang dapat muncul di label makanan dan suplemen makanan dan harus disertai dengan
penafian karena tidak memenuhi Perjanjian Ilmiah Signifikan (FDA, 2019b). Di bawah tingkat
SSA (kesepakatan total atau konsensus oleh bukti ilmiah yang tersedia), ada satu tingkat yang
disebut "kesepakatan yang muncul" di mana klaim kesehatan yang memenuhi syarat didasarkan
(Bagchi, 2019). Pada tingkat ini, sistem peringkat khusus ditetapkan oleh FDA untuk
mengkategorikan klaim kesehatan yang memenuhi syarat sesuai dengan bobot relatif bukti
ilmiah yang mendukung setiap klaim. Klasifikasi ini mencakup tiga kelompok (B, C dan D) yang
mencerminkan tingkat bukti ilmiah (masing-masing sedang / baik, rendah dan terendah). Klaim
kesehatan yang memenuhi syarat harus muncul di label produk pangan fungsional dengan kata-
kata tertentu tergantung pada kelompok di mana mereka dikategorikan:
(1) “meskipun ada bukti ilmiah yang mendukung klaim tersebut, namun bukti tersebut tidak
konklusif…” (B atau tingkat kedua)
(2) "Beberapa bukti ilmiah menyarankan ... namun, FDA telah menetapkan bahwa bukti ini
terbatas dan tidak konklusif" (tingkat C atau ketiga); dan
(3) “Penelitian ilmiah yang sangat terbatas dan pendahuluan menunjukkan… FDA
menyimpulkan bahwa ada sedikit bukti ilmiah yang mendukung klaim ini” (tingkat D
atau keempat). Grup "A" (tingkat pertama) mencakup klaim kesehatan resmi yang
memenuhi standar SSA seperti klaim kesehatan yang disetujui di Jepang dan Eropa
(FDA, 2018c).

Contoh dari salah satu klaim kesehatan yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut: “Bukti
ilmiah menunjukkan, tetapi tidak membuktikan, bahwa biji-bijian, sebagai bagian dari diet
rendah lemak jenuh dan kolesterol, dapat mengurangi risiko diabetes mellitus tipe 2”. Tabel 2
menunjukkan gambaran umum dari klaim kesehatan yang memenuhi syarat (FDA, 2019c).

Component/ingredient – disease/health- Model claim statement(s)

related condition

Klaim kesehatan SSMA

Kalsium dan osteoporosis dan kalsium, “Kalsium yang cukup sepanjang hidup,
vitamin D, dan osteoporosis, sebagai bagian dari diet yang seimbang, dapat
mengurangi risiko osteoporosis” dan
“Kalsium dan vitamin D yang cukup, sebagai
bagian dari sumur Pola makan yang
seimbang, bersama dengan aktivitas fisik,
dapat mengurangi risiko osteoporosis. "
Diet lemak dan kanker
Sodium dan hipertensi
Makanan lemak jenuh dan kolesterol serta
risiko penyakit jantung koroner
Produk biji-bijian, buah-buahan, dan sayuran “Diet rendah lemak yang kaya akan produk
yang mengandung serat, dan kanker
Buah-buahan, sayuran dan produk biji-bijian " Diet rendah lemak jenuh dan kolesterol
yang mengandung serat, terutama serat larut, serta kaya buah-buahan , sayuran, dan produk
dan risiko penyakit jantung koroner
Buah dan sayuran dan kanker
Folat dan cacat tabung saraf
," Perkembangan kanker bergantung pada
banyak faktor. Diet rendah lemak total dapat
mengurangi risiko beberapa kanker "
," Diet rendah sodium dapat mengurangi
risiko tekanan darah tinggi, penyakit yang
terkait dengan banyak faktor "
“Meskipun banyak faktor yang memengaruhi
penyakit jantung, diet rendah lemak jenuh dan
kolesterol dapat mengurangi risiko penyakit
ini”
biji-bijian, buah-buahan, dan yang
mengandung serat sayuran dapat mengurangi
risiko beberapa jenis kanker, penyakit yang
terkait dengan banyak faktor "
biji-bijian yang mengandung beberapa jenis
serat makanan, terutama serat larut, dapat
mengurangi risiko penyakit jantung, penyakit
yang terkait dengan banyak faktor "
"Diet rendah lemak yang kaya buah dan
sayuran (makanan yang rendah lemak dan
mungkin mengandung serat makanan,
vitamin A, atau vitamin C) dapat mengurangi
risiko beberapa jenis kanker, penyakit yang
terkait dengan banyak faktor"
"Diet sehat dengan folat yang memadai dapat
mengurangi risiko wanita memiliki anak
dengan cacat otak atau sumsum tulang
belakang"
Pemanis karbohidrat non-kariogenik diet dan "Konsumsi makanan tinggi gula dan pati yang
karies gigi " sering di antara waktu makan meningkatkan
gigi kerusakan. Alkohol gula dalam [nama
makanan] tidak menyebabkan kerusakan gigi
"dan" Tidak menyebabkan kerusakan gigi

Serat larut dari makanan tertentu dan risiko " Serat larut dari makanan seperti [nama
penyakit jantung koroner
sumber serat larut dan, jika diinginkan, nama
produk makanan], sebagai bagian dari diet
rendah lemak jenuh dan kolesterol, dapat
mengurangi risiko penyakit jantung. Satu
porsi [nama produk makanan] memasok _
gram [asupan makanan harian yang
diperlukan untuk keuntungan] serat larut dari
[nama sumber serat larut] yang diperlukan per
hari untuk memiliki efek ini "

Protein kedelai dan risiko penyakit jantung " 25 g protein kedelai sehari, sebagai bagian
koroner dari rendah lemak jenuh dan kolesterol, dapat
mengurangi risiko penyakit jantung. Satu
porsi [nama makanan] memasok gram protein
kedelai ”, dan“ Diet rendah lemak jenuh dan
kolesterol yang mencakup 25 g protein
kedelai sehari dapat mengurangi risiko
penyakit jantung. Satu porsi [nama makanan]
menyediakan gram protein kedelai "

Sterol / stanol ester tanaman dan risiko " Makanan yang mengandung setidaknya
penyakit jantung koroner
0,65 g per ester sterol minyak nabati, dimakan
dua kali sehari dengan makanan untuk asupan
total harian minimal 1,3 g, sebagai bagian
dari diet rendah lemak jenuh dan kolesterol,
dapat mengurangi risiko penyakit jantung.
Satu porsi [nama makanan] memasok _ _
gram sterol ester minyak nabati ”, dan“ Diet
rendah lemak jenuh dan kolesterol yang
mencakup dua porsi makanan yang
menyediakan total harian setidaknya 3,4 g
ester stanol nabati dalam dua makan dapat
mengurangi risiko penyakit jantung. Satu
porsi [nama makanan] memasok _ _ gram
 stanol ester tanaman ”.

Klaim kesehatan FDMA

Makanan Biji-bijian Utuh dengan Kandungan "Diet kaya akan makanan biji-bijian dan
Lemak Sedang dan Risiko Penyakit Jantung makanan nabati lainnya, dan rendah lemak
total, lemak jenuh, dan kolesterol dapat
membantu mengurangi risiko penyakit
jantung".

Potasium dan Risiko Tekanan Darah Tinggi “Diet yang mengandung makanan yang
dan Stroke merupakan sumber kalium yang baik dan
rendah natrium dapat mengurangi risiko
tekanan darah tinggi dan stroke”

Air Fluoride dan Mengurangi Risiko Karies “Minum air berfluoride dapat mengurangi
Gigi risiko [karies gigi atau kerusakan gigi] "

Lemak Jenuh, Kolesterol, dan Lemak Trans, " Diet rendah lemak jenuh dan kolesterol, dan
dan Mengurangi Risiko Penyakit Jantung serendah mungkin lemak trans, dapat
mengurangi risiko penyakit jantung ”

Pengganti Lemak Jenuh dalam Makanan “ Mengganti lemak jenuh dengan jumlah
dengan Asam Lemak Tak Jenuh dan lemak tak jenuh yang sama dapat mengurangi
Mengurangi Risiko Penyakit Jantung risiko penyakit jantung. Untuk mencapai
manfaat ini, total kalori harian sebaiknya
tidak bertambah ”.

2.2 Peraturan Jepang

Pemerintah jepang. (1947) (1947) (amandemen terakhir pada tahun 2018), bertindak
berdasarkan standardisasi dan sebutan yang tepat untuk pemerintahan jepang. (1950) (1950)
(amandemen terakhir pada 2009) dan pemerintahan jepang. (2002) (2002) (amandemen terakhir
pada tahun 2018) mengatur label pada suplemen makanan di jepang.
Table 2
Ringkasan tuntutan kesehatan di US (FDA, 2019c)
Dermatitis atopic
100% Whey-Protein Formula Bayi yang Dihidrolisis Sebagian.
Cancer
 Tomat dan/atau Saus Tomat dan Kanker Prostat, Ovarium, Lambung, dan Pankreas
Kalsium dan Kanker Kolorektal, Kalsium dan Polip Kolorektal Berulang.
Teh hijau dan kanker.
Selenium dan kanker.
Vitamin antioksidan dan kanker.
Cardiovascular disease
Kacang dan penyakit jantung.
Kenari dan penyakit jantung.
Asam lemak omega 3 dan penyakit jantung coroner.
Vitamin B dan penyakit vascular.
Asam Lemak Tak Jenuh Tunggal dari Minyak Zaitun dan Penyakit Jantung Koroner.
Asam Lemak Tak Jenuh dari Minyak Canola dan Penyakit Jantung Koroner.
Minyak Jagung dan Penyakit Jantung
Cognitive disease
Phosphatidylserine dan Disfungsi Kognitif dan Demensia
Diabetes
Psyllium husk dan diabetes.
Chromium Picolinate dan Diabetes
Hipertensi
Kalsium dan hipertensi, Hipertensi yang Diinduksi Kehamilan, dan Preeklamsia
Cacat Lahir Tabung Saraf
Cacat Lahir Asam Folat dan Tabung Saraf.

Tidak seperti peraturan AS, di jepang hanya ada empat kategori yang disetujui untuk gizi
yang menyatakan: "kaya akan" "sumber", "rendah", dan "tidak mengandung", dengan batas
minimum dan maksimum zat gizi yang dipertanyakan. Produk makanan dengan klaim gizi
diperlukan untuk memasukkan komposisi gizi dalam label (Malla, Hobbs, & Sogah, 2013).
Semua produk makanan yang memenuhi persyaratan dan standar yang ditetapkan oleh
Menteri Urusan Konsumen Lembaga Pemerintahan Jepang dan yang mengklaim beberapa fungsi
gizi atau kesehatan dalam labelnya dapat dicap sebagai "makanan dengan tuntutan
kesehatan", yang dapat dikategorikan dalam makanan untuk penggunaan kesehatan tertentu
(FOSHU) dan "makanan dengan fungsi gizi yang ditetapkan" (pemerintah jepang. (2002),
2002). Pernyataan apa pun tentang khasiat dan fungsi produk - produk makanan yang fungsional
ini harus didasarkan atas bukti - bukti ilmiah yang kuat; studi metabolik dan biokimia vitro, studi
in vivo yang terpenting, uji coba terkontrol secara acak yang dilakukan pada individu Jepang.
Produk makanan tidak diizinkan untuk memasukkan klaim yang berhubungan dengan
pemeliharaan kesehatan dan promosi yang secara umum tidak konsisten dengan bukti ilmiah
yang disebutkan di atas. Jika klaim apapun (1) dapat memiliki pengaruh potensial dalam
 kesehatan masyarakat, (2) tidak didasarkan pada bukti ilmiah yang kuat dan (3) muncul dalam
label produk makanan apa pun, menteri kesehatan dan kesejahteraan Regional
merekomendasikan perusahaan makanan yang terkait untuk menghapus klaim. Ketika ukuran
yang disarankan tidak diambil, rekomendasi menjadi perintah yang dapat menghasilkan
hukuman jika tidak ada kepatuhan padanya. Hal itu juga dilarang untuk menggunakan
pernyataan yang bersifat menipu atau menyesatkan (Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja Dan
Kesejahteraan (MHLW) di jepang, 2019a,b; Sistem FOSHU, 1991).
Sistem FOSHU diciptakan oleh MHLW sebagai sistem peraturan untuk menyetujui
pernyataan yang berkaitan dengan dampak makanan dalam tubuh. Pada tahun 1993, produk
FOSHU pertama disetujui. Mereka mengandung beras hypoallergenic dan susu rendah fosfor
untuk pasien. Produk-produk ini kemudian dipindahkan ke kategori lain yang disebut "makanan
untuk penyakit" karena mereka tidak bisa menunjukkan klaim medis termasuk istilah seperti
"mencegah", "menyembuhkan" atau "mengobati". Pada 2009, sistem FOSHU jatuh di bawah
yurisdiksi komisi konsumen, kantor kabinet dan sejak tahun 2005, kelompok FOSHU telah
digolongkan sebagai kelompok makanan khusus antara obat-obatan dan makanan biasa (Ohama,
Ikeda, & Moriyama, 2014). Sekarang, FOSHU secara resmi dapat dengan sah menyatakan
dampak fisiologis terhadap organisme (tabel 3).
Tabel 3
Produk FOSHU yang disetujui (MHLW, 2019b).
Bahan yang bertanggung jawab untuk fungsi kesehatan Penggunaan kesehatan tertentu
Paratinose, maltitiose, erythritol, etc. Makanan yang berhubungan dengan kebersihan gigi
Kalsium sitrat malat, kasein fosfopeptida, besi hem, frakuto- Makanan yang berhubungan dengan penyerapan
oligosakarida, dll. mineral.
Isoflavon kedelai, Protein Dasar Susu (MBP), dll. Makanan yang berhubungan dengan osteogenesis
Dekstrin yang tidak dapat dicerna, albumin gandum, polifenol Makanan berkaitan dengan kadar gula darah
teh jambu biji, L-arabiose, dll.
Laktotripeptida, kasein dodekaneptida, glikosida daun tochu Makanan yang berhubungan dengan tekanan darah
(asam geniposidik), peptida sarden, dll.
Asam lemak rantai menengah, dll. Makanan yang berhubungan dengan triasilgliserol
Kitosan, protein kedelai, natrium alginat terdegradasi. Makanan yang berhubungan dengan kadar kolesterol
darah.
Natrium alginat terdegradasi, serat makanan dari sekam biji Kolesterol plus kondisi gastrointestinal, triacylglycerol
psyllium, dll. plus kolesterol
Oligosakarida, laktosa, bifidobakteri, bakteri asam laktat, Makanan untuk mengubah kondisi gastrointestinal
serat makanan 8 dekstrin yang dapat dimakan, polidekstrol,
guar gum, kulit biji psyllium, dll

Persetujuan produk FOSHU yang baru membutuhkan aplikasi dari perusahaan makanan
yang berminat akan komersialnya kepada jepang (MHLW). Dengan maksud untuk menilai
keamanan dan efektivitas produk FOSHU baru sebelum komersialisasi, MHLW mengadakan
dua konsultasi kepada Komisi Keamanan Makanan dan Dewan Urusan Farmasi Dan Sanitasi
Makanan. Berdasarkan data yang dilaporkan oleh kedua Lembaga, MHLW membuat keputusan
akhir tentang persetujuan atau penolakannya. Untuk persetujuan dan otorisasi, produk FOSHU
harus secara jelas menunjukkan keefektifannya pada organisme manusia berdasarkan bukti
ilmiah yang kuat (studi klinis) serta tidak adanya masalah keamanan melalui (1) data pola
konsumsi historisnya dan (2) tambahan studi keamanan yang dilakukan pada manusia dan hewan
(uji toksisitas dan analisis konfirmasi). FOSHU baru harus berhasil mengatasi kontrol kualitas
yang ketat seperti spesifikasi bahan. Selain itu, produk FOSHU harus (1) memastikan kesesuaian
dengan spesifikasi produk pada saat dikonsumsi dan (2) memiliki profil nutrisi yang sesuai
(tanpa garam, gula atau lemak yang berlebihan). Akhirnya, penentuan analitis dari senyawa
fungsional yang bertanggung jawab atas efek fisiologis menguntungkan yang diklaim oleh
produk FOSHU harus dilakukan. Klaim yang dicantumkan dalam label juga harus disetujui oleh
MHLW (MHLW, 2019c).
Ada empat jenis FOSHU: “FOSHU Reguler / Biasa”, “FOSHU Berkualitas”, “FOSHU
Standar” dan “FOSHU Pengurangan Risiko Penyakit”. FOSHU biasa mengandung nutrisi yang
tampaknya memiliki efek menguntungkan bagi organisme manusia. Sebelum komersialisasi,
penilaian yang kompleks dan komprehensif dilakukan oleh Pemerintah Jepang untuk
memastikan validitas ilmiah dari efek kesehatan spesifik yang diklaim pada produk FOSHU serta
untuk memberikan persetujuan pasar yang diperlukan kepada produsen makanan. Kategori
“FOSHU Berkualifikasi” dan “FOSHU Standar” dibuat untuk mempermudah persetujuan
FOSHU Reguler bagi pemohon. “FOSHU yang Berkualifikasi” adalah pangan yang fungsi
kesehatannya didukung dengan bukti ilmiah yang tidak mencukupi atau pangan dengan derajat
keefektifan tertentu tetapi tanpa mekanisme yang ditetapkan, sedangkan “FOSHU yang
terstandarisasi” adalah sebutan yang digunakan untuk pangan dengan fungsi kesehatan yang
didukung dengan bukti ilmiah yang cukup. FOSHU yang berkualifikasi harus menyertakan
pernyataan berikut: “alasan untuk efektivitas ini belum tentu ditetapkan” (Malla et al., 2013;
MHLW, 2019a, c). “FOSHU Pengurangan risiko penyakit” adalah satu-satunya jenis FOSHU
yang diberi wewenang untuk menunjukkan pengurangan klaim risiko penyakit di label. Efek ini
harus ditetapkan secara klinis dan nutrisi dalam bahan tertentu. Hanya dua pengurangan klaim
risiko penyakit yang diizinkan, sebagai berikut: "Asupan kalsium dalam jumlah yang tepat yang
terkandung dalam makanan sehat dengan olahraga yang tepat dapat mendukung kesehatan tulang
wanita muda dan mengurangi risiko osteoporosis saat menua" dan "Asupan dalam jumlah yang
tepat asam folat yang terkandung dalam makanan sehat dapat mendukung wanita melahirkan
bayi yang sehat dengan mengurangi risiko cacat tabung saraf, seperti spondyloschisis, selama
perkembangan janin ”(MHLW, 2019a, c).
Pangan dengan klaim fungsi nutrisi mengandung mineral dan / atau vitamin konkret dan
diberi label klaim fungsi dari bahan nutrisi tersebut. Nutrisi spesifik ini adalah lima mineral
(seng, kalsium, besi, tembaga dan magnesium) dan dua belas vitamin (niasin, asam pantotenat,
biotin, vitamin A, vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B9, vitamin B12, vitamin C,
vitamin D dan vitamin E). Contoh klaim fungsi nutrisi adalah sebagai berikut: "Zat besi
diperlukan dalam pembentukan sel darah merah" (dalam minuman buah dengan zat besi) dan
"Vitamin E membantu melindungi lemak dalam tubuh agar tidak teroksidasi dan untuk menjaga
kesehatan sel" (dalam kapsul minyak kuman). Berbeda dengan produk FOSHU (termasuk
“Pengurangan risiko penyakit FOSHU”), makanan dengan klaim fungsi gizi tidak harus melalui
persetujuan pra-pemasaran oleh MHLW (De Boer & Bast, 2015a; MHLW, 2019d).
Terakhir, produk makanan yang disetujui oleh Menteri Badan Urusan Konsumen
Pemerintah Jepang untuk penggunaan diet tertentu diberi label sebagai "makanan untuk
penggunaan diet khusus". Kelompok ini dapat menyatakan klaim untuk penggunaan makanan
khusus dan meliputi: susu formula untuk wanita hamil atau menyusui, susu formula bayi,
makanan untuk lansia dengan masalah pengunyahan dan menelan, makanan medis dan FOSHU
(MHLW, 2019a).
2.3. Peraturan Eropa

Negara Eropa pertama yang menyetujui peraturan tentang klaim terkait makanan adalah
Swedia. Yang disebut "Code of Practice dalam pelabelan makanan dengan klaim kesehatan"
(Foundation, 2004). Setelah itu, peraturan (EC) 1924/2006 (amandemen terakhir pada 2014)
menjadi undang-undang legislatif yang pertama terkait dengan pangan di UE dan berlaku untuk
“makanan”, sebagaimana didefinisikan dalam Pasal 2 Regulasi 178/2002 (amandemen terakhir
pada 2018) , dan "suplemen makanan" (terutama vitamin dan mineral), sebagaimana
didefinisikan dalam Petunjuk 2002/46 / EC (amandemen terakhir pada 2017) (Parlemen Eropa
dan Dewan Uni Eropa, 2002 a, b). Makanan fungsional dan nutraceutical tidak memiliki syarat
khusus dalam susunan kerjanya. Namun, persyaratan hukum yang diterapkan pada produk
fungsional ini bergantung pada sifat setiap produk karena dapat mengandung nutrisi, senyawa
bioaktif atau zat lain yang sudah diatur dengan jelas di pasar Eropa. Dengan demikian, makanan
fungsional dan nutraceuticals dengan klaim nutrisi dan kesehatan yang terkait dengan vitamin,
mineral dan / atau zat lain dalam label, presentasi dan / atau iklannya, harus memenuhi
persyaratan khusus yang ditetapkan oleh peraturan (EC) 1924/2006 (Domínguez Díaz dkk.,
2019).

Peraturan (EC) 1924/2006 mendefinisikan klaim sebagai “pesan atau representasi apa
pun, yang tidak wajib di bawah undang-undang komunitas atau nasional, termasuk representasi
gambar, grafik atau simbolik, dalam bentuk apa pun, yang menyatakan, menyarankan, atau
menyiratkan bahwa suatu makanan memiliki karakteristik tertentu ". Klaim harus sesuai dengan
praktik diet yang baik dan prinsip nutrisi dan kesehatan yang diterima, tanpa mendorong
konsumsi produk konkret yang berlebihan karena diet yang seimbang memberikan gizi yang
cukup untuk tubuh.

Penggunaan klaim dalam komersial makanan apa pun (pelabelan, presentasi, atau iklan),
akan diizinkan dengan ketentuan: (1) klaim harus mengacu pada makanan siap makan, (2) nutrisi
atau zat yang telah ditunjukkan sebelumnya tidak ada atau ada (termasuk dalam kandungan yang
berkurang) dalam produk yang bersangkutan, memiliki nutrisi yang bermanfaat atau efek
fisiologis dan harus dapat diasimilasikan oleh organisme dan, yang terpenting, (3) harus mudah
dipahami oleh rata-rata. konsumen, "yang cukup berpengetahuan dan cukup jeli dan berhati-hati,
dengan mempertimbangkan faktor sosial, budaya dan bahasa". Klaim harus dapat diandalkan,

Pasal 2.2 Peraturan (EC) 1924/2006 menetapkan klaim dalam tiga kategori: "klaim gizi",
"klaim kesehatan" dan "klaim pengurangan risiko penyakit". Semua klaim mengacu pada produk
sebagai makanan dan / atau suplemen makanan. Bagaimanapun mereka akan menyarankan atau
menyiratkan bahwa produk tersebut memiliki sifat preventif, terapeutik atau kuratif dari penyakit
manusia.

Klaim gizi adalah hal-hal yang menyatakan atau menyiratkan bahwa suatu makanan
mempunyai khasiat gizi khusus yang bermanfaat karena nilai kalorinya, zat gizi atau zat lain,
yang kandunganya dalam proporsi yang dikurangi atau dilebihi, atau yang tidak memiliki
kandungan gizi. Misalnya, "tinggi vitamin, serat atau protein" atau "rendah kalori, garam atau
gula".

Klaim kesehatan dianggap yang menegaskan, mengisyaratkan, atau menyiratkan bahwa

terdapat hubungan antara suatu kategori pangan, suatu pangan atau salah satu komponennya, dan
kesehatan. Karena klaim kesehatan dapat berdampak signifikan terhadap perilaku diet konsumen,
hal-hal penting harus dipertimbangkan. Setiap klaim yang menggambarkan atau menyarankan
manfaat terkait kesehatan baru bagi manusia harus melalui persetujuan pra-pemasaran (De Boer
& Bast, 2015a).

Proses persetujuan klaim kesehatan rumit karena klaim ini harus didasarkan pada bukti
ilmiah yang kuat, yang menyiratkan evaluasi yang diselaraskan oleh Otoritas Keamanan Pangan
Eropa (EFSA) sebelum otorisasi. Bobot tertinggi dari dasar ilmiah yang diperlukan untuk
pembuktian klaim kesehatan dibuktikan oleh penelitian pada manusia yang dipublikasikan, yang
membahas dan mengkonfirmasi hubungan antara makanan atau senyawa (yang dirujuk klaim)
dan efek kesehatan. Dengan demikian, tinjauan komprehensif tentang penelitian yang disebutkan
di atas sangat diperlukan dan harus sepenuhnya transparan serta mencerminkan semua bukti
ilmiah yang tersedia. Penelitian yang belum dipublikasikan dapat dipertimbangkan juga; namun,
deskripsi rinci tentang proses yang diikuti untuk mengidentifikasi studi ini harus disediakan.
Data dari penelitian pada hewan tidak akan pernah cukup untuk mendukung klaim saja, tetapi
dapat berguna sebagai "bukti pendukung" dengan membuktikan kemungkinan klaim tersebut
secara biologis atau menjelaskan mekanisme potensial makanan atau senyawa tersebut dapat
memiliki klaim. Bagaimanapun, semua studi yang dipilih untuk mendukung klaim kesehatan
tertentu harus berkualitas tinggi sehubungan dengan metodologi dan pelaporan. Satu klaim
kesehatan akan diperbolehkan untuk digunakan dalam pelabelan produk makanan selama bukti
ilmiah yang tersedia menunjukkan bahwa (1) ada hubungan sebab-akibat antara makanan atau
senyawa dan efek kesehatannya, dan (2) makanan / senyawa dengan efek yang diklaim
didefinisikan dan dikarakterisasi secara lengkap, jumlah dan pola konsumsinya yang diperlukan
untuk mendapatkan efek tersebut dengan mengikuti diet seimbang (EFSA, 2016).

Proyek REDICLAIM yang didanai oleh Uni Eropa dibuat untuk membantu dalam proses
otorisasi klaim kesehatan baru. Proyek Eropa ini mencakup dokumen panduan, analisis Opini
Ilmiah EFSA yang dibuat berdasarkan klaim kesehatan baru dan informasi yang diberikan oleh
para ahli yang terlibat. Poin terpenting untuk keberhasilan pembuktian klaim kesehatan baru
adalah sebagai berikut: (1) pertimbangkan dokumen panduan yang diterbitkan di halaman web
EFSA dan Proyek Penelitian lain yang didanai Uni Eropa tentang pengajuan dan pembuktian
klaim kesehatan; (2) pemohon harus memberikan semua data ilmiah yang tersedia untuk
mengurangi waktu evaluasi oleh EFSA, terutama jika bahan yang dikenai klaim dianggap baru;
(3) kondisi penggunaan klaim kesehatan baru yang diajukan oleh pemohon harus mencerminkan
kondisi di mana studi yang mendukung pembuktian klaim dilakukan. Proyek REDICLAIM
menunjukkan bahwa bukti ilmiah yang terdokumentasi dengan baik atas klaim kesehatan tidak
menyiratkan otorisasi akhir dari klaim kesehatan baru (Pravst et al., 2018).

Berkenaan dengan persyaratan yang diterapkan pada industri makanan, perusahaan

makanan harus : (1) membenarkan penggunaan klaim kesehatan, (2) memenuhi persyaratan
penggunaan khusus, dan (3) memastikan profil gizi yang tepat dari produk tersebut dengan klaim
kesehatan. Pelabelan gizi wajib ada di semua produk makanan, termasuk yang mengandung
klaim. Selain itu, bila suatu klaim mengacu pada suatu zat, yang tidak tercantum pada label gizi,
jumlahnya harus ditunjukkan pada label gizi tersebut. Ini akan membantu konsumen untuk
membuat pilihan makanan yang tepat untuk mengikuti pola makan yang sehat (Parlemen Eropa
dan Dewan Uni Eropa, 2011). Perusahaan makanan umumnya tertarik untuk membuat klaim
kesehatan dalam pelabelan produk makanan mereka bila memungkinkan, namun ada beberapa
perusahaan yang merasa kesulitan. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan makanan
untuk memasukkan klaim ini dalam pelabelan produk mereka, membutuhkan biaya yang cukup
banyak untuk membuat aplikasi baru, untuk menyetujui klaim kesehatan baru, dan perubahan
stabil di sektor makanan (kategori produk, daftar bahan yang boleh dimasukkan ke dalam produk
makanan fungsional baru, dll.) dianggap sebagai tantangan utama yang harus dihadapi oleh
industri makanan dan dapat berdampak negatif pada inovasi produk (Bröring, Khedkar, &
Ciliberti, 2017; Khedkar, Bröring, & Ciliberti, 2016; Khedkar, Ciliberti, & Bröring, 2016)

Pasal 12 Peraturan (EC) 1924/2006, yang menetapkan pembatasan penggunaan klaim

kesehatan, menegaskan bahwa mereka yang mengacu pada rekomendasi dari masing-masing
dokter atau asosiasi dan dengan klaim penurunan berat badan tidak akan diizinkan, serta yang
menyatakan bahwa kesehatan dapat berpengaruh jika produk tersebut tidak dikonsumsi.
Terakhir, Pasal 10.2 Putusan 24 Januari 2013 menginformasikan tentang kewajiban untuk
menunjukkan pernyataan (bersama dengan klaim kesehatan) yang menunjukkan bahwa produk
harus memiliki unsur lebih dari satu dalam rangka diet seimbang dan bervariasi dengan maksud
untuk mencegah konsumsi yang berlebihan.

Basis data Eropa "Daftar klaim gizi dan kesehatan Uni Eropa yang dibuat pada makanan"
mencakup daftar positif dari klaim terkait kesehatan yang diperbolehkan. Seperti disebutkan di
atas, sulit untuk mendapatkan persetujuan atas klaim kesehatan baru. Sebagai contoh, dari 44.000
klaim terkait kesehatan yang dikirim ke Komisi Eropa pada tahun 2008, hanya 4637 yang dipilih
untuk menjalani evaluasi ilmiah oleh EFSA. 2758 klaim akhirnya dinilai oleh EFSA dan hanya
8,1% (222 klaim kesehatan) yang diizinkan untuk digunakan pada Desember 2012. Dalam kasus
klaim kesehatan kandungan antioksidan (dipandang sebagai insentif yang menjanjikan untuk
makanan fungsional '), hanya 3,5% dari klaim kesehatan yang dikirim ke Komisi Eropa yang
akhirnya disahkan (Lenssen, Bast, & De Boer, 2018). Salah satu penyebab utama penolakan
klaim kesehatan baru adalah jenis metode ilmiah yang digunakan oleh perusahaan dan diberikan
kepada EFSA dalam dokumen ilmiah. Ada kasus di mana tidak ada konsensus yang dicapai
terkait dengan bobot bukti yang diberikan oleh prosedur ilmiah tertentu untuk pembuktian dan
persetujuan klaim kesehatan (De Boer & Bast, 2015b). Hingga saat ini, total 239 klaim terkait
kesehatan telah disetujui: 10 klaim untuk lemak, 5 untuk karbohidrat, 14 untuk serat, 3 untuk
protein, 98 untuk mineral, 68 untuk vitamin, 24 untuk zat lain, 12 untuk makanan dan terakhir 5
terkait dengan kategori makanan. Beberapa contohnya adalah sebagai berikut: "Vitamin C
berkontribusi untuk menjaga fungsi normal sistem kekebalan selama dan setelah latihan fisik
yang intens" atau "Sterol / stanol tanaman berkontribusi pada pemeliharaan kolestrol darah
normal dalam perkembangan penyakit pada manusia" (Komisi Eropa, 2012, 2019) . Komisi
Eropa memperbarui Daftar UE; setelah adopsi keputusan UE tentang aplikasi untuk klaim atau
perubahan kondisi penggunaan.

Klaim pengurangan risiko penyakit adalah klaim kesehatan yang menyatakan atau
menyiratkan bahwa konsumsi suatu makanan, secara signifikan dapat mengurangi faktor risiko
penyakit pada manusia. Mengingat bahwa makanan merupakan faktor risiko penting dalam
perkembangan penyakit kronis, syarat pelabelan khusus harus diterapkan. Setiap kali satu produk
menunjukkan klaim pengurangan risiko penyakit, harus tercantum pada labelnya, dalam
presentasi atau iklannya, pernyataan yang memberi tahu konsumen bahwa penyakit yang dirujuk
klaim tersebut dipengaruhi oleh faktor risiko lain, dengan begitu konsumen menjadi tahu bahwa
ada kemungkinan makanan tersebut tidak berefek pada penyakitnya. (Parlemen Eropa dan
Dewan Uni Eropa, 2006).

Proses otorisasi berbeda dari kategori klaim lainnya. Jika perusahaan makanan ingin
menggunakan satu pengurangan klaim risiko penyakit yang belum disahkan, perusahaan tersebut
harus meminta izin penggunaannya kepada otoritas nasional yang kompeten, yang akan
mengirimkan semua informasi ke EFSA. Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies
(NDA Panel) akan menilai permintaan tersebut dalam jangka waktu maksimal lima bulan.
Kemudian, EFSA akan mempublikasikan pendapatnya, mana yang bisa diterima atau tidak.
Komisi akan mengevaluasi otorisasi klaim dengan mempertimbangkan pendapat EFSA dan
menginformasikan perusahaan makanan tersebut apa hasil keputusannya. Klaim yang diajukan
tersebut akan muncul di daftar komunitas klaim yang diterima atau klaim yang ditolak (Parlemen
Eropa dan Dewan Uni Eropa, 2006).

Saat ini, 13 klaim pengurangan risiko penyakit diperbolehkan selama produk makanan
sesuai aturan dan penggunaan kalimat yang baik (Tabel 4).

Untuk pemahaman yang lebih dalam dan setelah meninjau status kerangka kerja
internasional dari klaim kesehatan, Gbr. 1 memberikan ringkasan dari peraturan Amerika, Jepang
dan Eropa.

3. Pasar produk makanan fungsional dengan klaim terkait kesehatan: canggih

Pasar produk makanan fungsional yang menonjol di masyarakat maju mencerminkan
konotasi positif yang dimiliki konsumen terhadap produk ini dan kecenderungan mereka saat ini
untuk mengadopsi kebiasaan makan yang sehat. Masa depan yang menjanjikan dari pasar produk
makanan fungsional di negara maju tercermin dari nilai lebih dari $ 300 miliar yang diperkirakan
akan diinvestasikan di tahun depan, menunjukkan kecenderungan saat ini ke arah inovasi tidak
hanya di industri makanan tetapi juga di farmasi, sektor ini karena ketertarikannya pada investasi
pada produk makanan fungsional sangat meningkat dalam beberapa tahun terakhir. Besarnya
biaya perawatan kesehatan karena pasien dengan penyakit kronis, waktu pengembangan yang
lebih singkat dan biaya pengembangan produk yang lebih rendah dibandingkan dengan farmasi
adalah motivasi utama industri farmasi untuk mempromosikan pengembangan produk makanan
fungsional (Khedkar, Carraresi, & Bröring, 2017; Santeramo et al., 2018).
Peluang pasar untuk produk makanan fungsional dengan klaim terkait kesehatan dapat
dikaitkan dengan penerimaan konsumen, yang bergantung pada beberapa faktor yang
diklasifikasikan dalam dua kategori utama: kelompok karakteristik terkait konsumen dan
kelompok karakteristik terkait produk (Gbr. 2). Kelompok pertama terdiri dari faktor-faktor
pribadi seperti usia, jenis kelamin, kesadaran kesehatan, keakraban, pendapatan dan pendidikan;
faktor psikologis seperti motivasi kesehatan, sikap konsumen dan neophobia makanan; serta
faktor budaya dan sosial. Misalnya, penerimaan produk makanan fungsional meningkat dengan
adanya anggota keluarga yang sakit dan anak-anak dalam keluarga dan dengan dokter atau ahli
gizi sebagai sumber informasi. Kelompok kedua meliputi faktor-faktor seperti harga, rasa,
merek, fitur kemasan, dan label. Di antara semua faktor tersebut, pelabelan, motivasi kesehatan
dan sikap konsumen terhadap produk makanan fungsional adalah yang paling mempengaruhi
keputusan pembelian konsumen terkait produk tersebut. Ketiga faktor ini sebagian saling
berhubungan karena konsumen yang termotivasi dan berkomitmen untuk meningkatkan dan /
atau mempertahankan status kesehatannya, lebih tertarik pada informasi yang tertera pada label
dan lebih cenderung memiliki sikap positif terhadap pembelian produk makanan fungsional.
Faktanya, semakin baik informasi yang ditunjukkan suatu produk pangan fungsional, semakin
besar minat untuk membelinya (Bimbo et al., 2017; Kaur & Singh, 2017; Santeramo et al.,
2017).

Tabel 4

Pengurangan klaim risiko penyakit yang disahkan oleh EFSA (European Commission, 2019).

Kategori nutrisi, zat,

makanan atau makanan Model klaim referensi pendapat EFSA

Lemak

(EFSA, 2011a)
“Mengganti lemak jenuh
tak jenuh tunggal dan / dengan lemak tak jenuh dalam
atau asam lemak tak makanan telah terbukti
jenuh ganda menurunkan / menurunkan
kolesterol darah. Kolesterol
tinggi merupakan faktor risiko
perkembangan penyakit jantung
Sterol tanaman / ester koroner ”.
stanol

(EFSA 2008b, 2009a,

Ester stanol tanaman “Ester stanol tanaman telah 2012a,b)
terbukti menurunkan /
 mengurangi kolesterol darah.
Kolesterol tinggi merupakan
faktor risiko perkembangan
penyakit jantung koroner ”.

“Sterol tanaman dan ester stanol (EFSA 2008b, 2009a,

Sterol tanaman / ester tanaman telah terbukti 2012a,b)
stanol menurunkan / menurunkan
kolesterol darah. Kolesterol
tinggi merupakan faktor risiko
perkembangan penyakit jantung
koroner ”.
(EFSA 2008a, 2009a,
Sterol tumbuhan: sterol “Sterol tumbuhan telah terbukti 2012b)
yang diekstrak dari menurunkan / menurunkan
tumbuhan, bebas atau kolesterol darah. Kolesterol
diesterifikasi dengan tinggi merupakan faktor risiko
lemak food grade perkembangan penyakit jantung
koroner ”.

Gula

(EFSA, 2011c,d)
Barley beta-glukan “Barley beta-glukan telah
terbukti menurunkan /
mengurangi kolesterol darah.
Kolesterol tinggi merupakan
faktor risiko perkembangan
penyakit jantung koroner ”.

(EFSA, 2010d)
Oat beta-glucan “Oat beta-glucan telah terbukti
menurunkan / menurunkan
kolesterol darah. Kolesterol
tinggi merupakan faktor risiko
perkembangan penyakit jantung
koroner ”.

Mineral

(EFSA 2009b, 2010a)

Kalsium “Kalsium membantu
mengurangi hilangnya mineral
 tulang pada wanita pasca
menopause. Kepadatan mineral
tulang yang rendah merupakan
faktor risiko patah tulang
karena osteoporosis ”.

Mineral dan vitamin

(EFSA 2009b, 2010a)

Kalsium dan vitamin D Kalsium dan vitamin D
membantu mengurangi
hilangnya mineral tulang pada
wanita pasca menopause.
Kepadatan mineral tulang yang
rendah merupakan faktor risiko
terjadinya patah tulang karena
osteoporosis.

Vitamin

(EFSA, 2013)
Asam folat “Asupan asam folat tambahan
meningkatkan status folat ibu.
Status folat ibu yang rendah
merupakan faktor risiko dalam
perkembangan cacat tabung
saraf pada janin yang sedang
berkembang ”.

Vitamin D (EFSA, 2011b)

“Vitamin D membantu
mengurangi risiko jatuh yang
terkait dengan ketidakstabilan
postural dan kelemahan otot.
Jatuh merupakan faktor risiko
patah tulang pada pria dan
wanita berusia 60 tahun ke atas
”.

Zat lain

“Permen karet yang dimaniskan (EFSA, 2010c)

Mengunyah permen karet dengan 100% xylitol telah
yang dimaniskan dengan terbukti mengurangi plak gigi.
 Kandungan / kadar plak gigi
100% xylitol yang tinggi merupakan faktor
resiko terjadinya karies pada
anak ”.
(EFSA, 2010c)
Permen karet bebas gula “Permen karet bebas gula
membantu menetralkan asam
plak. Asam plak merupakan
faktor risiko terjadinya karies
gigi ”.

“Permen karet bebas gula (EFSA, 2010b)

membantu mengurangi
demineralisasi gigi.
Demineralisasi gigi merupakan
faktor risiko terjadinya karies
gigi ”.

Klaim terkait kesehatan yang dicantumkan dalam label dan disetujui oleh lembaga resmi
pemerintah berdampak positif pada pilihan makanan konsumen. Selain itu, mereka dapat
menciptakan ekspektasi sensorik dan hedonis yang akan memengaruhi pengalaman masa depan
yang akan dimiliki konsumen dengan produk makanan fungsional yang dimaksud. Dalam
pengertian ini, Proyek CLYMBOL Eropa menyimpulkan bahwa munculnya klaim terkait
kesehatan dalam pelabelan dapat memiliki pengaruh tinggi dalam keputusan pucharse konsumen
daripada gambar yang tepat pada kemasan. Meskipun strategi desain kemasan (mis. Gambar)
dapat menarik perhatian konsumen dan membantu produk makanan fungsional yang dimaksud
untuk menonjol dari produk makanan lain, konsumen cenderung pertama kali melihat klaim
lebih sering dan untuk waktu yang lebih lama daripada fitur paket. Faktanya, hasil Proyek
CLYMBOL menunjukkan bahwa gambar kemasan tidak dapat mendorong konsumen untuk
lebih sering memilih produk makanan fungsional dengan klaim terkait kesehatan (Hieke et al.,
2016)
Di satu sisi, pemahaman konsumen tentang informasi yang diberikan oleh klaim ini
merupakan faktor yang luar biasa untuk dipertimbangkan. Tampaknya semakin banyak
pemahaman dan keyakinan konsumen akan efek kesehatan yang diklaim dalam pelabelan produk
fungsional, semakin besar niat untuk membelinya; namun, hal itu belum tentu mengarah pada
pembelian terakhir ini. Perlu dicatat bahwa dampak klaim kesehatan dalam niat membeli secara
signifikan lebih tinggi pada konsumen yang sudah cenderung membeli jenis produk tertentu dan
berkepentingan dengan masalah nutrisi. Konsumen tanpa niat ini tidak mungkin akhirnya
membeli jenis produk makanan baru hanya karena munculnya klaim kesehatan dalam labelnya
(Williams, 2006). Proyek CLYMBOL mendemonstrasikan bahwa klaim yang berhubungan
dengan kesehatan mengacu pada senyawa atau zat yang dikenal konsumen (misalnya kalsium
dan pengaruhnya terhadap kesehatan tulang) dianggap lebih bersahaja, jujur dan percaya diri dan
mengarahkan konsumen untuk lebih percaya pada kesehatan produk di mempertanyakan dan
meningkatkan niat beli konsumen. Klaim terkait kesehatan harus mudah dipahami karena klaim
yang memuat banyak informasi dan bahasa ilmiah yang kompleks seringkali tidak dibaca dan
dipahami oleh konsumen. Namun, klaim yang mengakibatkan terlalu akrab bagi konsumen
menurunkan minat mereka dan klaim yang berisi informasi baru tampaknya menarik perhatian
konsumen dan mencegah efek 'keausan' (Hieke et al., 2016). Beberapa penelitian telah
melaporkan bahwa konsumen lebih memilih klaim pendek atau terpisah (yaitu, dengan klaim
pendek di label depan dan informasi lainnya terletak di tempat lain pada paket) daripada yang
lebih panjang karena klaim terpendek menciptakan konotasi yang lebih positif terhadap produk
fungsional ini. Pencantuman kata-kata yang memenuhi syarat (“mungkin”, “kurangi”, dll.) dalam
kata-kata klaim dapat memiliki efek positif karena konsumen melihatnya lebih realistis dan pada
saat yang sama, efek negatif karena ketidakpastian arti kata tersebut yang dapat menurunkan
kepercayaan konsumen. Tingkat pendidikan juga dapat mempengaruhi pemahaman konsumen.
Tidak adanya pengetahuan yang komprehensif dalam hal nutrisi dapat (1) membatasi
keterampilan konsumen untuk memahami dan menilai efek kesehatan yang diklaim dan (2)
mengurangi kredibilitas mereka secara signifikan terhadap klaim kesehatan (Williams, 2006).
Dalam tinjauan sistematis yang dilakukan oleh Mogendi, De Steur, Gellynck, dan Makokha
(2016), sembilan belas studi melaporkan bahwa pengetahuan nutrisi ini memiliki dampak yang
signifikan terhadap penerimaan konsumen dan niat membeli produk fungsional tersebut dengan
klaim terkait kesehatan (Mogendi et. al., 2016)
 Di sisi lain, motivasi kesehatan juga diakui sebagai faktor potensial. Konsumen dengan
tujuan kesehatan tertentu lebih cenderung memilih produk fungsional dengan klaim terkait
kesehatan (KüsterBoluda & Vidal-Capilla, 2017). Secara umum, konsumen lansia dan
perempuan tampaknya lebih fokus pada peningkatan kualitas hidup dengan menerapkan pola
makan yang lebih sehat lebih memperhatikan klaim kesehatan yang dicantumkan dalam label
dibandingkan konsumen lain. Sebagian besar konsumen dengan motivasi kesehatan yang tinggi
akan membayar harga yang lebih tinggi untuk produk fungsional dengan klaim yang
berhubungan dengan kesehatan; Namun, mereka tidak akan sepenuhnya bersedia untuk
mengkompromikan rasa untuk kesehatan. Rasa tampaknya menjadi prasyarat penting untuk
penerimaan produk ini. Secara umum konsumen tidak akan berkonotasi positif terhadap produk
fungsional sehat, jika rasa dipengaruhi secara negatif (Mogendi et al., 2016).
 Preferensi Konsumen Dan Penerimaan Produk Makanan Fungsional
FAKTOR

karakteristik terkait konsumen karakteristik terkait produk

harga

pribadi usia, jenis kelamin

kesadaran kesehatan, keakraban rasa
pendapatan, pendidikan

merek
psikologis motivasi kesehatan
sikap konsumen
keuntungan dan resiko fitur paket

budaya dan sosial pelabelan (klaim)

Kesimpulannya, klaim terkait kesehatan dapat (1) mendorong pola konsumsi yang lebih
sehat dan (2) memungkinkan keputusan yang lebih tepat oleh konsumen dengan memberi tahu
mereka tentang potensi efek kesehatan yang diberikan oleh konsumsi produk fungsional (Hieke
et al., 2016). Namun, persepsi konsumen terhadap produk-produk ini mungkin tidak terlalu bisa
diprediksi. Diperlukan penelitian lebih lanjut di bidang yang kompleks seperti itu untuk
mengukur dan mengevaluasi secara akurat efek klaim terkait kesehatan terhadap perilaku dan
sikap konsumen terhadap produk makanan fungsional dengan klaim ini (Khedkar et al., 2017).
Membuat prediksi tentang potensi keberhasilan pasar produk makanan fungsional dengan
klaim kesehatan itu rumit; Namun, penilaian terhadap sikap konsumen yang berbeda terhadap
produk-produk ini dapat bermanfaat sebagai titik awal yang baik (Khedkar et al., 2017; Mogendi
et al., 2016). Dua puluh tiga studi dikumpulkan dan dianalisis dalam tinjauan sistematis Mogendi
et al. (2016) melaporkan bahwa faktor sosio-demografi sama pentingnya dengan faktor-faktor
tersebut di atas. Ada perbedaan luar biasa antara budaya dan negara (Stratton, Vella, Sheeshka,
& Duncan, 2015). Misalnya, konsumen Amerika dan Jepang menerima konsep produk makanan
fungsional dengan klaim terkait kesehatan lebih mudah daripada orang Eropa, dan mereka
bersedia memasukkan produk ini ke dalam makanan sehari-hari (Tollin et al., 2016). Orang
Eropa dari Finlandia, Swedia, Belanda, Polandia dan Siprus dianggap lebih berpikiran terbuka
daripada konsumen dari negara lain (Denmark, Italia, dan Belgia) karena mereka lebih tertarik
untuk membeli produk ini (Küster-Boluda & Vidal-Capilla, 2017 ). Mengambil kasus Spanyol,
konsumen tidak terlalu mengenal konsep produk makanan fungsional. Namun, sejumlah besar
produk fungsional yang menunjukkan klaim terkait kesehatan dalam labelnya saat ini tersedia di
pasar (Bosovsky, 2018).

3.1. Studi kasus: produk makanan fungsional dengan klaim terkait kesehatan yang
dipasarkan di Spanyol
Pertama, tinjauan terbaru atas klaim kesehatan yang disetujui di Uni Eropa dilakukan dengan
menggunakan informasi publik yang tersedia di situs web Komisi Eropa, secara konkret, di
Register Eropa tentang klaim nutrisi dan kesehatan yang dibuat pada makanan dan suplemen
makanan.
Kedua, strategi pencarian menyeluruh dari produk fungsional (makanan dan suplemen makanan)
yang dikomersialkan dengan klaim kesehatan yang disetujui di pasar Spanyol ditetapkan dan
dilakukan. Tidak ada perbedaan dalam proses persetujuan klaim makanan dan daftar positif
klaim kesehatan antara pasar Spanyol dan Eropa. Sebagaimana dijelaskan pada bagian pertama
(regulasi internasional), semua Negara Anggota Uni Eropa harus memenuhi persyaratan yang
ditetapkan oleh Regulation (EC) N ° 1924/2006, yang (1) menyelaraskan ketentuan yang
ditetapkan oleh hukum, regulasi atau tindakan administratif di Negara Anggota yang berkaitan
dengan klaim nutrisi dan kesehatan dan (2) menjamin berfungsinya pasar internal secara efisien
(Parlemen Eropa dan Dewan Uni Eropa, 2006).
Strategi pencarian dibagi menjadi dua langkah: (1) pertama, pencarian awal online dari produk
fungsional yang disebutkan di atas dilakukan melalui (a) aplikasi pembelian online dan / atau
platform yang digunakan oleh supermarket paling umum di Spanyol dan (b) perusahaan e-
commerce paling trendi seperti AMAZON; (2) kedua, dilakukan pencarian fisik di 10
supermarket nasional yang ditandai dengan pangsa pasar yang tinggi. Kedua langkah (pencarian
online dan fisik) memberikan penulis pendekatan yang terintegrasi dan rinci tentang penggunaan
klaim kesehatan dalam pelabelan produk fungsional ini di Spanyol.
Kriteria inklusi yang dipilih dalam studi kasus ini adalah sebagai berikut: produk fungsional
(secara konkret, makanan fungsional dan suplemen makanan) dengan klaim kesehatan termasuk
dalam daftar positif Peraturan Eropa dan dikomersialkan di pasar Spanyol melalui vias
pembelian online dan tradisional . Kriteria pengecualian dianggap (1) obat-obatan, nutraceuticals
dan produk lain yang berbeda dari makanan fungsional dan suplemen makanan, dan (2) produk
fungsional dengan klaim kesehatan atau pernyataan apa pun yang menyatakan, menyarankan
atau menyiratkan manfaat kesehatan apa pun yang tidak termasuk dalam yang disebutkan di atas.
daftar positif.
Sebanyak 725 klaim terkait kesehatan ditemukan dalam pelabelan, presentasi, dan / atau iklan
makanan fungsional dan suplemen makanan di pasar Spanyol. 89,7% (650 pernyataan dari 725)
hadir dalam 153 makanan fungsional dan 44 suplemen makanan; itu adalah total 197 produk
fungsional. Sebagian besar dari 197 produk ini menunjukkan lebih dari satu klaim kesehatan
dalam labelnya, yang menjelaskan jumlah klaim terkait kesehatan yang lebih tinggi
dibandingkan dengan jumlah produk yang ditemukan di pasar Spanyol. Hasil awal ini sesuai
dengan Proyek CLYMBOL, yang memilih lebih dari 2000 produk makanan dan minuman dari
lima negara Eropa (Jerman, Belanda, Slovenia, Spanyol dan Inggris) dan menyimpulkan bahwa
sebagian besar produk makanan dengan klaim terkait kesehatan di presentasi komersialnya
memiliki lebih dari satu deklarasi (Hieke et al., 2016).
Hampir setengah dari 650 klaim terkait kesehatan dirujuk ke vitamin (317 pernyataan dari 650;
itu berarti 48,8%), diikuti oleh mineral (221/650; 34%), lipid (67/650; 10,3 %), senyawa lain
atau produk makanan seperti permen karet (25/650; 3,8%), serat (11/650; 1,7%) dan protein
(9/650; 1,4%). Temuan ini dapat dijelaskan karena sebagian besar klaim kesehatan resmi
sebagian besar terkait dengan vitamin dan mineral.
Mengenai klaim terkait kesehatan yang berfokus pada vitamin, vitamin D, vitamin B9 (asam
folat) dan vitamin C adalah senyawa yang paling sering ditemukan dalam pelabelan produk
makanan fungsional dengan total 79, 54, dan 42 klaim terkait kesehatan masing-masing. Dengan
frekuensi yang lebih sedikit digunakan yang disebut vitamin B6 (30/317), vitamin A (22/317),
vitamin E (18/317) dan vitamin B12 (19/317). Akhirnya, pasar studi Spanyol saat ini
menunjukkan bahwa klaim yang mendukung efek kesehatan yang diberikan oleh vitamin B-
group lainnya (B1, B2, B3, B5, B7) adalah pernyataan yang paling sulit ditemukan dalam
pelabelan produk makanan fungsional. Hanya 15 klaim terkait kesehatan yang merujuk pada
vitamin B1, 13 dengan vitamin B2, 9 ke vitamin B3 dan B5, dan 7 ke vitamin B7 ditemukan.
Kelompok senyawa utama berikutnya di mana klaim terkait kesehatan difokuskan sesuai dengan
mineral. Dengan 83 deklarasi, kalsium merupakan mineral yang paling banyak muncul pada
label produk tersebut, diikuti oleh seng (42/221), besi (25/221), magnesium (24/221) dan
selenium (13/221). Klaim terkait kesehatan mengenai mineral lain seperti yodium (7/221), fosfor
(6/221), natrium (5/221) serta kalium dan kromium (3/221 keduanya) kurang umum ditemukan.
Klaim natrium menginformasikan konsumen tentang manfaat kesehatan positif yang diberikan
oleh pengurangan konsumsi natrium. Hanya makanan fungsional dengan kandungan natrium
rendah atau rendah yang dapat menunjukkan jenis klaim ini dalam labelnya.
Setelah vitamin dan mineral, lipid adalah kelompok senyawa ketiga dengan jumlah klaim terkait
kesehatan terbesar dalam pelabelan produk makanan fungsional. Asam lemak omega-3 sebagai
asam alfa-linolenat (ALA), asam docosahexaenoic (DHA) dan asam eicosapentaenoic (EPA)
adalah senyawa perwakilan utama dari kelompok lipid dengan 28 deklarasi. Asam lemak lain
sebagai tak jenuh tunggal dan / atau tak jenuh ganda serta asam linoleat (omega-6) ditemukan
masing-masing di 17 dan 6 klaim terkait kesehatan. Akhirnya, 16 pernyataan mengenai manfaat
kesehatan yang diberikan oleh konsumsi rendah asam lemak jenuh dimasukkan dalam label
beberapa makanan fungsional.
Menurut Peraturan (EC) No 178/2002, yang menetapkan prinsip-prinsip umum dan persyaratan
hukum pangan, menetapkan EFSA dan menetapkan prosedur dalam masalah keamanan pangan,
permen karet harus dianggap sebagai “makanan” karena memenuhi kebutuhan pangan dan itu
termasuk dalam definisi pangan. 25 klaim terkait kesehatan yang berfokus pada kategori
makanan ini, khususnya permen karet bebas gula, ditemukan di label produk ini.
Dua kelompok senyawa terakhir dengan jumlah klaim terkait kesehatan paling sedikit dalam
pelabelan produk makanan fungsional sesuai dengan serat dan protein, masing-masing dengan 11
dan 9 deklarasi dari 648. Dalam kasus serat, ditemukan bahwa 54,5% klaim terkait kesehatan
mengacu pada serat dedak gandum, diikuti oleh beta-glukan dari oat (36,4%) dan inulin chicory
(9, 1%).
Semua hasil yang disebutkan di atas menunjukkan bahwa sejumlah besar klaim kesehatan yang
disetujui di Eropa tampaknya tidak digunakan dalam pelabelan produk fungsional di pasar
Spanyol.
Untuk pemahaman yang lebih baik, Tabel 5 merangkum semua produk makanan fungsional
termasuk klaim terkait kesehatan yang ditemukan di pasar Spanyol. Agar lebih mudah, produk
fungsional diklasifikasikan dalam kelompok-kelompok sesuai dengan sistem klasifikasi dan
deskripsi pangan FoodEx 2 (EFSA, 2011d).
10,3% lainnya (75 pernyataan dari 725) terkait dengan pengurangan klaim risiko penyakit.
Pengurangan 75 klaim risiko penyakit ini ditemukan di 38 makanan fungsional dan 37 suplemen
makanan (total 75 produk fungsional), dan terutama mengacu pada vitamin dan mineral sebagai
vitamin B9, vitamin D dan kalsium (49,4%); lemak sebagai stanol dan / atau sterol (37,3%) dan
serat, khususnya oat beta-glukan (13,3%). Tabel 6 merangkum semua produk makanan
fungsional dengan pengurangan klaim risiko penyakit yang ditemukan di pasar Spanyol. Produk
fungsional juga diklasifikasikan menurut klasifikasi makanan dan sistem deskripsi FoodEx 2
(EFSA, 2011d).

KESIMPULAN

Pelabelan produk makanan fungsional dapat menampilkan klaim terkait kesehatan, sarana
penting yang menginformasikan konsumen tentang hubungan kesehatan diet. Karena klaim ini
tampaknya memengaruhi pilihan makanan konsumen, peraturan khusus harus
mengendalikannya. Meskipun klaim Eropa, Amerika dan Jepang sebagian serupa, prosedur
persetujuan dan penggunaan serta kerangka regulasi sangat berbeda. Proses persetujuan Eropa
untuk klaim dapat dianggap lebih birokratis daripada proses Amerika. Di satu sisi, proses UE
dihitung dengan dua entitas yang berbeda (EFSA dan Komisi Eropa) untuk penilaian ilmiah atas
klaim dan untuk membuat keputusan akhir tentang persetujuan dan penolakannya. Prosedur kerja
ini mengikuti struktur yang sama dengan yang diterapkan pada semua peraturan UE. Misalnya,
dalam regulasi risiko (dan manfaat) UE, penilaian risiko dan manajemen risiko juga dipisahkan.
EFSA melakukan evaluasi risiko (atau manfaat), sedangkan Komisi Eropa bertanggung jawab
atas manajemen risiko. Di AS, FDA memiliki semua kekuatan pengambilan keputusan karena
menilai klaim terkait kesehatan dan membuat keputusan akhir.
Di sisi lain, semua klaim Eropa harus tunduk pada proses regulasi yang lengkap, sedangkan di
AS sejumlah besar klaim tidak (pemberitahuan cukup). Mengenai jenis klaim terkait kesehatan,
peraturan Amerika hanya mengizinkan otorisasi klaim kekurangan nutrisi. Di AS, tidak ada
kategori yang ditentukan untuk "pengurangan klaim risiko penyakit" seperti di Eropa dan Jepang,
di mana jenis klaim ini diizinkan dan digunakan dalam pelabelan produk makanan fungsional
tertentu. Namun, kategori klaim kesehatan Amerika mencakup pernyataan yang disetujui bahwa
di Eropa dan Jepang dapat disalahartikan dengan pengurangan klaim risiko penyakit. Lebih
lanjut, klaim baru terkait kesehatan yang belum memiliki bukti ilmiah yang kuat (klaim
kesehatan yang memenuhi syarat) dapat digunakan di AS dan Jepang, sedangkan di Eropa klaim
tersebut tidak diizinkan. Semua klaim UE harus didasarkan pada bukti ilmiah yang kuat, yang
berarti penilaian yang diselaraskan oleh EFSA sebelum otorisasi mereka. Harmonisasi
internasional di beberapa poin peraturan ini dapat mengarah pada kondisi komersialisasi yang
lebih baik di pasar global dan memastikan tingkat yang sama dari informasi terkait kesehatan
yang diberikan kepada konsumen melalui pelabelan produk makanan fungsional.

Pelabelan, motivasi kesehatan dan sikap konsumen terhadap produk pangan fungsional dapat
mempengaruhi keputusan pembelian konsumen. Klaim yang dapat dimengerti memastikan
tingkat perlindungan konsumen yang tinggi dengan memungkinkan mereka membuat pilihan
makanan yang lebih tepat. Perilaku konsumen terhadap produk makanan fungsional bergantung
pada banyak faktor dan berbeda antar negara karena penerimaan produk tersebut di masyarakat
Amerika dan Jepang umumnya lebih mudah daripada di Eropa. Diperlukan penelitian lebih
lanjut untuk memahami sepenuhnya pengaruh klaim terkait kesehatan terhadap perilaku dan
sikap konsumen terhadap produk makanan fungsional dengan klaim tersebut.

Investasi di pasar produk makanan fungsional terus meningkat sejak beberapa tahun terakhir dan
tampaknya memiliki masa depan yang menjanjikan. Hasil dari studi pasar yang dilakukan oleh
penulis menunjukkan bahwa sebagian besar produk makanan fungsional dengan tenda klaim
terkait kesehatan memasukkan lebih dari satu pernyataan pada labelnya, sesuai dengan Proyek
CLYMBOL. Sebagian besar dari klaim yang berhubungan dengan kesehatan ini terkait dengan
senyawa yang familiar bagi konsumen (vitamin dan mineral). Ulasan komprehensif ini dapat
digunakan sebagai alat yang berguna untuk membantu (1) konsumen membuat keputusan
pembelian yang lebih terinformasi tentang produk fungsional, (2) industri makanan dalam
memasarkan produknya dengan fokus pada perdagangan internasional, dan (3) ilmuwan dalam
untuk menilai pekerjaan penelitian harian mereka.

Tabel 5
Ringkasan produk fungsional dengan klaim terkait kesehatan yang ditemukan di pasar Spanyol.
Produk fungsional diklasifikasikan menurut klasifikasi makanan dan sistem deskripsi.

Kelompok Subkelompok Nutrisi dengan klaim

makanan makanan terkait kesehatan
Vitamin
Biskuit (manis Biskuit manis, B9
dan agak manis) gandum
Biskuit, tepung oat B9
Sereal sarapan Sereal sarapan B1, B2, B3, B5, B6,
berbahan dasar oat D
Bahan kakao Bubuk kokoa B1, D
Jus buah Jus buah campur B1, B6, B7, B12, C
Minuman Minuman berenergi B5, B6, B12, C, E
fungsional
Susu Susu sapi A, B9, B12, D, E
Susu kambing B9
Susu tiruan Minuman almond D, E
Minuman gandum D, E
Minuman kedelai A, D
Biji minyak Biji rami D, E
Minyak biji bunga D
matahari
Produk untuk Suplemen vitamin A, B1, B2, B3, B5,
diet non-standar. dan mineral B6, B7, B9, B12, C,
Suplemen D, E
Lemak dan Lemak nabati yang B1, E
minyak nabati bisa dioleskan
Yogurt Minuman yogurt, B9
pemanis
dan/dibumbui
Biskuit (manis Biskuit manis. Ca, Fe, K
dan agak manis) Biskuit mentega
Biskuit coklat Ca, Fe
Sereal sarapan Sereal sarapan Ca, Mg
berbahan dasar oat
Bahan kakao Bubuk kokoa Fe, Zn
Jus buah Jus buah campur Mg, Se, Zn
Minuman Minuman berenergi Zn
fungsional
Susu Susu sapi Ca, P, K, Se
Susu kambing Ca
Susu tiruan Minuman almond Ca, Na
Minuman gandum Ca, Na
Minuman beras Na
Minuman kedelai Ca
Biji minyak Biji rami Fe, Mg, Zn
Biji labu Fe, Mg
Produk untuk Suplemen vitamin Ca, Cr, I, Fe, Mg, P,
diet non-standar. dan mineral K, Se, Zn
Suplemen
Biskuit (manis Biskuit mentega Asam lemak jenuh
 dan agak manis) Biskuit, tepung oat Tak jenuh tunggal
dan / atauasam lemak
tak jenuh ganda
Susu Susu sapi Asam lemak jenuh
Susu tiruan Minuman almond Tak jenuh tunggal
dan / atauasam lemak
tak jenuh ganda
Minuman gandum Tak jenuh tunggal
dan / atauasam lemak
tak jenuh ganda
Minuman beras ALA, asam lemak
Minuman kedelai jenuh
Asam lemak jenuh
Produk susu Yogurt kedelai Asam lemak jenuh
tiruan lainnya
Produk untuk Suplemen atau ALA, DHA, EPA,
diet non-standar. penguat umum asam linoleat,tak
Suplemen lainnyaagen. jenuh tunggal dan /
Suplemen atau agen atauasam lemak tak
penguatmengandung jenuh ganda
asam lemak khusus
Biji minyak Biji rami ALA
Biji labu Tak jenuh tunggal
dan / atauasam lemak
tak jenuh ganda
Produk roti Rusk, wholemeal Asam lemak jenuh

Tabel 6
Ringkasan produk fungsional dengan pengurangan klaim risiko penyakit yang ditemukan di
pasar Spanyol. Produk fungsional diklasifikasikan menurut klasifikasi makanan dan sistem
deskripsi.

Kelompok Makanan Klaim Pengurangan Risiko Penyakit

Biskuit (manis dan agak manis) - Biskuit,
manis, polosBiskuit, tepung oat
Biji-bijian dan produk berbahan dasar biji-
bijian
Roti dan produk sejenis
Sereal sarapan
Sereal sarapan berbahan dasar oat
Oat beta-glukan telah terbukti menurunkan
kolesterol darah. Kolesterol tinggi adalah
sebuah resikofaktor dalam perkembangan
penyakit jantung koroner
Oat beta-glukan telah terbukti menurunkan
kolesterol darah. Kolesterol tinggi adalah
sebuah resikofaktor dalam perkembangan
penyakit jantung koroner
Oat beta-glukan telah terbukti menurunkan
kolesterol darah. Kolesterol tinggi adalah

Biji-bijian dan produk berbasis biji-bijian -
sereal dan biji-bijian seperti sereal
Biji gandum
Susu dan produk susu - susu atau krim
fermentasi
Yogurt
Lemak dan minyak nabati, bisa dimakan
Lemak nabati yang bisa dioleskan
Suplemen vitamin dan mineral
sebuah resikofaktor dalam perkembangan
penyakit jantung koroner
Oat beta-glukan telah terbukti menurunkan
kolesterol darah. Kolesterol tinggi adalah
sebuah resikofaktor dalam perkembangan
penyakit jantung koroner
Kalsium membantu mengurangi hilangnya
mineral tulang pada wanita pasca menopause.
Mineral tulang rendahkepadatan adalah faktor
risiko patah tulang karena osteoporosis
Sterol tumbuhan telah terbukti menurunkan /
menurunkan kolesterol darah. Kolesterol
tinggi adalah sebuah resikofaktor dalam
perkembangan penyakit jantung koroner
Vitamin D membantu mengurangi risiko
terjatuh yang terkait dengan ketidakstabilan
postural dan otot kelemahan. Jatuh merupakan
faktor risiko patah tulang pada pria dan
wanita berusia 60 tahun dan lebih tua