Pada tahun 1979 FDA membuat regulasi tentang pelabelan penggunaan obat yang digunakan

kepada manusia. Regulasi ini membuat aturan pembagian obat untuk ibu hamil dan menyusui
(Labelling for Prescription Drugs used in Man).
Berikut pembagian:
1) Kategori A: Studi pada wanita menunjukkan tidak adanya risiko terhadap janin di trimester
pertama kehamilan.
2) Kategori B: Studi pada hewan percobaan sedang reproduksi tidak menunjukkan adanya
gangguan pada fetus dalam trimester pertama tidak ada studi pada wanita hamil.
3) Kategori C: Studi pada hewan percobaan menunjukkan gangguan teratogenik/embrio tetapi
pada wanita hamil tidak ada penelitian. Hanya digunakan bila benefit-risk ratio menguntungkan.
Hindari penggunaan antibiotik pada trimester pertama kehamilan kecuali dengan indikasi kuat
4) Kategori D: Jelas ada gangguan pada janin manusia. Hanya dapat digunakan pada keadaan
untuk menyelamatkan nyawa penderita.
5) Kategori X: Studi pada hewan percobaan maupun manusia menunjukkan adanya gangguan
pada janin. Obat ini merupakan kontra-indikasi untuk dipakai pada kehamilan.

1.1 Daftar antibiotik menurut kategori keamanan untuk ibu hamil menurut FDA
 1.2 Daftar antibiotik yang dikontraindikasikan terhadap ibu menyusui

FDA kemudian mengubah regulasi di atas pada tahun 2015 dengan aturan baru, yaitu
Pregnancy and Lactation Labelling Rule (PLLR). Aturan terbaru ini menghilangkan kategori
huruf pada regulasi lama karena membingungkan dan menimbulkan misinformasi. Regulasi lama
dianggap gagal memberikan informasi klinis mengenai paparan obat selama hamil dan menyusui
serta tidak mengatasi konsekuensi penghentian terapi obat yang dibutuhkan selama kehamilan.
Pada aturan baru PLLR, obat mungkin masih ditempatkan pada kategori huruf yang sama
tetapi memiliki variasi tingkat risiko yang lebih disederhanakan, contohnya 60% dari semua obat
obatan yang terdaftar dalam kategori untuk ibu hamil turun ke kategori C. Kategori yang
terdahulu memasukkan obat-obatan dengan bukti risiko ataupun dengan tanpa bukti risiko masuk
ke dalam kategori yang sama. Hal ini menyebabkan kategori tersebut tidak membagi berdasarkan
tingkat keparahan dan risiko insidensi tetapi lebih pada jumlah dan kualitas yang ada.

Tabel 2. Perbandingan regulasi pembagian obat untuk ibu hamil dan menyusui dan PLLR