TUGAS MATA KULIAH FARMAKOLOGI

PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN KEAMANAN

PADA IBU HAMIL
“FOOD DRUGS ASOSIASION”

Disusun Oleh Kelompok : 7

1. Meilia jayanti
2. Ruspa Mardiana
3. Yulianti
4. Weni Rianti
5. Dhiana Phitaloka
6. Femiliyan Apriyani
7. Nyimas Ratih

Dosen : Zamharira, M. Apt. M.Farm

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

POLITEKNIK KESEHATAN BENGKULU
PRODI D-IV KEBIDANAN ALIH JENJANG
TA 2018/2019
 PENGGUNAAN OBAT YANG AMAN BAGI IBU HAMIL MENURUT FDA

Pola penggunaan obat yang aman bagi ibu hamil dan menyusui di Indonesia menjadi
sebuah pemahaman yang dimengerti dengan baik bukan hanya bagi masyarakat, melainkan di
kalangan tenaga kesehatan itu sendiri. Hal ini tidaklah mengherankan, pemerintah sendiri,
dalam hal ini Kemenkes dan BPOM sejauh ini memang belum mengeluarkan regulasi atau
rilis ilmiah mengenai hal ini.

Secara ilmiah, kita masih berpatokan pada penggolongan keamanan obat pada
kehamilan yang dikeluarkan oleh FDA. FDA (Food and Drug Administration) adalah Badan
POM-nya Amerika Serikat. FDA bertugas mengatur makanan, suplemen makanan, obat-
obatan, produk biofarmasi, transfusi darah, piranti medis, piranti untuk terapi dengan radiasi,
produk kedokteran hewan, dan kosmetik yang beredar di Amerika Serikat.

Namun demikian jika anda malas mentranslate, penjelasannya adalah seperti ini, FDA
menggolongkan tingkat keamanan penggunaan obat pada kehamilan dalam 5 kategori yaitu :

A. Kategori A

Studi kontrol pada wanita tidak memperlihatkan adanya resiko terhadap janin pada
kehamilan trimester I (dan tidak ada bukti mengenai resiko pada trimester selanjutnya), dan
sangat rendah kemungkinannya untuk membahayakan janin.

Contoh :

1. Vitamin C

2. Asam folat
 3. vitamin B6

4. zinc.

Kebanyakan golongan obat yang masuk dalam kategori ini adalah golongan
vitamin, meski demikian terdapat beberapa antibiotik yang masuk dalam Ketegori A ini.
B. Kategori B
Studi pada sistem reproduksi binatang percobaan tidak memperlihatkan adanya
resiko terhadap janin, tetapi studi terkontrol terhadap wanita hamil belum pernah dilakukan.
Atau studi terhadap reproduksi binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping
obat (selain penurunan fertilitas) yang tidak diperlihatkan pada studi terkontrol pada wanita
hamil trimester I (dan tidak ada bukti mengenai resiko pada trimester berikutnya). Contoh
obat kategori B yaitu :
1. Acarbose

2. acyclovir,
3. amiloride,

4. amoxicillin,

5. Ampicillin

6. Azithromycine

7. Bisacodyl

8. Buspirone
9. Caffeine

10. Cefaclor

11. Cefadroxil

12. Cefepime

13. Cefixime

14. Cefotaxime
15. Ceftriaxone

16. Cetirizine

17. clavulanic acid

18. clindamycine,

19. clopidogrel

20. Clotrimazole
21. Cyproheptadine

22. dexchlorpheniramine oral

23. dicloxaciline

24. dobutamin

25. erythromycin
26. famotidin,

27. fondaparinux sodium,

28. fosfomycin,

29. Glibenclamide

30. ibuprofen oral

31. insulin,
32. kaolin,

33. ketamine,

34. lansoprazole,

35. lincomycin,

36. Loratadine
37. meropenem,

38. metformin,

39. methyldopa,

40. metronidazole,

41. mupirocin,

42. pantoprazole,
43. paracetamol oral,

44. ranitidine,

45. sucralfat,

46. terbutalin,

47. tetracycline topical,

48. tranexamic acid,

 49. ursodeoxycholic acid,

C. Kategori C

Studi pada binatang percobaan memperlihatkan adanya efek samping pada janin
(teratogenik atau embriosidal atau efek samping lainnya) dan belum ada studi terkontrol
pada wanita, atau studi terhadap wanita dan binatang percobaan tidak dapat dilakukan.
Obat hanya dapat diberikan jika manfaat yang diperoleh melebihi besarnya resiko yang
mungkin timbul pada janin.

Contoh Obat katogari C :

1. acetazolamide,

2. albendazole

3. albumin,
4. allopurinol,

5. aminophylin,

6. aspirin,

7. atropine,

8. beclometasone,
 9. betacaroten,

10. calcitriol, calcium lactate,

D. Kategori D

Terbukti menimbulkan resiko terhadap janin manusia, tetapi besarnya manfaat yang
diperoleh jika digunakan pada wanita hamil dapat dipertimbangkan (misalnya jika obat
diperlukan untuk mengatasi situasi yang mengancam jiwa atau penyakit serius dimana obat
yang lebih aman tidak efektif atau tidak dapat diberikan).

Contoh obat kategori D

1. alprazolam

2. amikacin,
3. amiodarone,

4. atenolol,

5. bleomycin

6. carbamazepine,
 7. chlordiazepoxide,

8. clonazepam,

9. diazepam,

E. Kategori X
 Studi pada binatang percobaan atau manusia telah memperlihatkan adanya
abnormalitas janin dan besarnya resiko obat ini pada wanita hamil jelas-jelas melebihi
manfaatnya. Dikontraindikasikan bagi wanita hamil atau wanita usia subur.
Contoh obat kategori X

1. alkohol dalam jumlah banyak dan pemakaian jangka panjang,

2. amlodipin

3. ergotamine,

4. chenodeoxycholic,
 5. clomifene,

6 coumarin,

7. danazol,

8. misoprostol,

9. oxytocin,

10. simvastatin,
Lebih gampangnya dapat diartikan sebagaimana berikut :

 A= Tidak berisiko
 B= Tidak berisiko pada beberapa penelitian
 C= Mungkin berisiko
 D= Ada bukti positif dari risiko
 X= Kontraindikasi

Doktrin yang masih relevan untuk dipakai hingga kini adalah bahwa : TIDAK ADA
OBAT YANG AMAN UNTUK IBU HAMIL. Penjabaran ilmiah mengenai hal ini diartikan
bahwa penggunaan semua obat pada masa kehamilan harus melalui dokter (sesuai dengan
diagnosa) atau apoteker (sebagai faktor kontrol). Efikasi, kemanjuran (benefit) vs resiko
(risk) adalah pertimbangan utama dalam kita menggunakan obat khususnya untuk kategori A
dan B, sedangkan untuk obat yang masuk kategori C dan D penggunaannya harus benar-
benar melalui pertimbangan dokter dengan mempertimbangkan manfaat, keselamatan jiwa
yang lebih besar dibandingkan resikonya. Untuk obat dengan kategori X TIDAK BOLEH
DIGUNAKAN pada masa kehamilan.

Darimana kita dapat mengetahui kategori obat tersebut?. Banyak literatur resmi yang
menerangkan obat berada pada kategori A, B, C, D ataukah X. Diantaranya pada buku MIMS
yang hampir pasti menjadi buku pegangan apoteker di apotek. Daftar kategori obat ini juga
dikeluarkan oleh FDA. Jangan asal searching dari internet dengan sumber yang tidak
kredibel. Silakan bertanya pada apoteker anda, atau pada dokter anda, amankah obat yang
anda minum? Jika ya, atau jika dokter anda menjawab tidak, tanyakan obat anda berada pada
kategori apa menurut FDA? Ingat, keamanan obat pada masa kehamilan adalah sebuah
pilihan berdasakan kondisi pasien secara medis, dan berdasarkan kajian studi ilmiah. Bukan
asumsi pribadi, bukan menurut dokter A, atau menurut dokter B. Sekali lagi adalah evidence
based medicine. Bukan kata si A atau si B.