MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SEDIAAN TABLET STERIL

Dosen Pengajar : Prof. Dr. Teti Indrawati, MS.Apt

Disusun Oleh

KELOMPOK 4

Faris Akbar 18330074

Mentari Arum 18330093
Hendrina R Parera 18330114
Fatiyah Azzahrah 18330115
Aab Abdullah 18330117

PROGRAM STUDI FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA

2020
 KATA PENGANTAR

Denganmenyebutnama Allah SWT yang MahaPengasihlagiMahaPanyayang, kami

ucapkan puja danpujisyukurataskehadirat-Nya, yang telahmelimpahkanrahmat, hidayah,
daninayah-Nyakepada kami, sehingga kami dapatmenyelesaikanmakalahtentang“Sediaan Tablet
Steril”.

Makalahinitelah kami
susundenganmaksimaldanmendapatkanbantuandariberbagaisumbersehinggadapatmemperlancarp
embuatanmakalahini.Terlepasdarisemuaitu kami
menyadarisepenuhnyabahwamasihadakekuranganbaikdarisegisusunankalimatmaupuntatabahasan
ya.Olehkarenaitudengantanganterbuka kami menerimasegala saran dankritikdaripembaca agar
kami dapatmemperbaikimakalahilmiahini

Akhir kata kami berharapsemogamakalahinidapatdipahamibagisiapapun yang

membacanyaSekiranya, makalah yang
telahdisusundapatbermanfaatuntukmenambahilmudanwawasanuntuk kami
danpembaca.Sebelumnya kami mohonmaafapabilaterdapatkesalahan kata-kata yang
kurangberkenandan kami memohonkritikdan saran yang membangun demi
perbaikandimasadepan.

Jakarta, 22 November 2020

Penulis

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR..................................................................................

DAFTAR ISI.................................................................................................

BAB I PENDAHULUAN.............................................................................

1.1 LatarBelakang..............................................................................

1.2 RumusanMasalah.........................................................................

1.3 Tujuan..........................................................................................

BAB II TINJAUAN PUSTAKA.................................................................

2.1 TeoriUmumSediaan Tablet .........................................................

2.1.1 PengertianSediaan Tablet....................................................

2.1.2JenisSediaan Tablet..............................................................

2.1.3KeuntungandanKerugianSediaan Tablet.............................

2.1.4 Cara PembuatanSediaan Tablet..........................................

2.1.5 Macam-MacamKerusakan Tablet.......................................

2.2 PersyaratanSediaan Tablet...........................................................

2.3KomponenSediaanTablet .............................................................

2.4 MetodeSterilisasi..........................................................................

2.5EvaluasiSediaan Tablet ................................................................

 2.6WadahdanKemasanSediaan Tablet...............................................

BAB III PEMBAHASAN............................................................................

3.1 Cara MemproduksiSediaan Tablet...............................................

3.2 PesyaratanSediaan........................................................................

3.3 KomponenSediaan.......................................................................

3.4 Cara SterilisasiSediaan.................................................................

3.5 EvaluasiSediaan...........................................................................

3.6 WadahdanKemasanSediaan.........................................................

BAB IV PENUTUP......................................................................................

4.1 Kesimpulan..................................................................................

4.2 Saran ............................................................................................

BAB V DAFTAR PUSTAKA......................................................................

 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LatarBelakang
Tablet adalah bentuk sediaan padat yang terdiri dari satu atau lebih bahan obat yang
dibuat dengan pemadatan, kedua permukaannya rata atau cembung.Tablet memiliki perbedaan
dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, danketebalan. Kebanyakan tipe atau jenis tablet
dimaksudkan untuk ditelan dan kemudian dihancurkan dan melepaskan bahan obat ke dalam
saluran pencernaan.Tablet jugadapat diartikan sebagai campuran bahan obat yang dibuat dengan
dibantu zat tambahan yang kemudian dimasukan kedalam mesin untuk dikempa menjadi tablet.
Tablet dibuat dalam berbagai bentuk, ukuran dan penandaan permukaan, serta bergantung
pada desain cetakan. Biasanya digunakan pada pemberian obat secara per oral atau melalui
mulut. Sediaan obat dalam bentuk tablet memiliki beberapa keuntungan, di antaranya yaitu
cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air, dosis lebih akurat, lama aksi kerja obat dapat
dikontrol, dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak, memiiki ketahanan fisik yang cukup
terhadap gangguan mekanis selama proses produksi, pengemasan dan transport, stabil terhadap
udara dan suhu lingkungan, bebas dari kerusakan fisik, serta cukup stabil selama penyimpanan.

1.2 RumusanMasalah

a. Bagaimanacaramemproduksisediaan tablet steril?

b. Apasajapersyaratansediaan tablet steril?
c. Apasajakomponensediaan tablet steril?
d. Bagaimanacarasterilisasisediaan tablet steril?
e. Bagaimanaevaluasisediaan tablet steril?
f. Bagaimanawadahdankemasanyang digunakanpadasediaan tablet steril?

1.3 Tujuan

a. Untukmengetahuicaramemproduksisediaan tablet steril

b. Untukmengetahuipersyaratansediaan tablet steril
c. Untukmengetahuikomponensediaan tablet steril
d. Untukmengetahuicarasterilisasisediaan tablet steril
e. Untukmengetahuievaluasisediaan tablet steril
f. Untukmengetahuiwadahdankemasansediaan tablet steril

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA
2.1. TeoriUmumSediaan Tablet
2.1.1 PengertianSediaanTablet
MenurutFarmakope Indonesia Edisi III, Tablet adalahsediaanpadatkompak,
dibuatsecarakempacetak, dalambentuktabungpipihatausirkuler, keduapermukaannya
rata ataucembung, mengandungsatujenisobatataulebihdenganatautanpazattambahan.
Zattambahan yang digunakandapatberfungsisebagaizatpengisi, zatpengembang,
zatpengikat, zatpelicin, zatpembasahatauzat lain yang cocok. (Farmakope Indonesia
III, 1979)
SedangkanMenurutFarmakope Indonesia Edisi IV, Tablet
adalahsediaanpadatmengandungbahanobatdenganatautanpabahanpengisi.
Berdasarkanmetodepembuatandapatdigolongkansebagai tablet cetakdan tablet
kempa.Tabletmerupakanbentuksediaanfarmasi yang paling
banyaktantangannyadidalammendesaindanmembuatnya.
Misalnyakesukaranuntukmemperolehbioavailabilitaspenuhdandapatdipercayadariobat
yang sukardibasahidanmelarutkannyalambat,
begitujugakesukaranuntukmendapatkankekompakankahesi yang
baikdarizatamorfataugumpalan.Namundemikian,
walaupunobattersebutbaikkempanya, melarutnya,
dantidakmempunyaimasalahbioavailabilitas,
mendesaindanmemproduksiobatitumasihpenuhtantangan,
sebabmasihbanyaktujuanbersaingdaribentuksediaanini.(Farmakope Indonesia IV,
1995).
2.1.2JenisSediaan Tablet
1. Berdasarkanpembuatan tablet
a. Tablet Kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada
serbuk atau granul menggunakan pons atau cetakan baja.
b. Tablet Cetak
Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah
pada lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal
 yang terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang
diberikan.
2. BerdasarkanTujuanPenggunaannya
a. Tablet Kempa Tujuan Saluran Pencernaan
- Tablet konvensional Biasa
Tablet yang dibuat atau dikempa dengan siklus kompresi
tunggalyang  biasanya  biasanya terdiri terdiri dari zat aktif sendiri
sendiriatau kombinasi kombinasi dengan bahan eksipien eksipien seperti :
- Pengisi (member bentuk) : laktosa
-Pengikat (member adhesivitas atau kelekatan saat bertemu saluran cerna):
amylum, gelatin, tragakan
- Disintegrator (mempermudah hancurnya tablet)
- Tablet Kempa Multi atau Kempa Ganda
Adalah tablet konvensional yang dikompresi lebih dari
sikluskompresi tunggal sehingga tablet akhir tersebut terdiri atas dua atau
lebih lapisan. Disebut  juga sebagai sebagai tablet berlapis. berlapis.
Keuntungannya Keuntungannya dapat memisahkan memisahkan zat aktif
yang inkompatibel (tidak tersatukan).
- Tablet Lepas Lambat
Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga
tablettersebut melepaskan dosis awal yang cukup untuk efek terapi
yangkemudian disusul dengan dosis pemeliharaan sehingga jumlah
zataktif dalam darah cukup untuk  beberapa waktu tertentu.
- Tablet Lepas Tunda
Adalah tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat
yangtahan terhadap cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalamusus
halus yang  pelepasan zat aktifnya terkendali pada waktu-waktu tertentu.
- Tablet Salut Gula  
Adalah tablet kempa yang disalut disalut dengan beberapabeberapa
lapis lapisan lapisan gula baik  berwarna  berwarnamaupun tidak.
Tujuannya Tujuannya untuk melindungi melindungizat aktif terhadap
 terhadap lingkungan udara (O2, kelembaban),menutup rasa dan bau tidak
enak, menaikkan  penampilan tablet.
- Tablet salut Film
Tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, berwarna atau
tidakdari bahan  polimer  polimer yang larut dalam air yang hancur cepat
dalamsaluran saluran cerna.penyalutan cerna.penyalutan tidak perlu
berkali-kali.
- Tablet Effervesen
Tablet kempa jika berkontak dengan air menjadi berbuih
karenamengeluarkan CO2. Tablet ini harus dilarutkan dalam air
barudiminum.
- Tablet Kunyah
Tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien yang
harusdikunyah sebelum ditelan.
b. Tablet Kempa Digunakan dalam Rongga Mulut
- Tablet Bukal
Tablet kempa biasa berbentuk oval yang ditempatkan diantara
gusidan pipi. Biasanya keras dan berisi hormone. Bekerja sistemik,
tererosi atau terdisolusi di tempat tersebut dalam waktu yang lama (secara
perlahan).
- Tablet Sublingual
Tablet kempa berbentuk pipih yang diletakkan dibawah lidah,berisi
nitrogliserin. Biasanya untuk obat penyempitan pembuluh darah ke
jantung (angina pectoris) sehingga harus cepat terlarut agar dapat segera
memberi efek terapi. Diabsorbsi oleh selaput lendir dibawah lidah.
- Tablet Hisap atau Lozenges
Tablet yang mengandung zat aktif dan zat-zat penawar rasa dan
bau, dimaksudkan un dimaksudkan untuk disolusi lambat dalam tuk
disolusi lambat dalam mulut untuk mulut untuk tujuan lokal p tujuan lokal
pada selaput ada selaput lender mulut.
- Dental Cones (Kerucut Gigi)
 Yaitu suatu bentuk tablet yang cukup kecil, dirancang untuk
ditempatkan dalam akar gigi yang kosong setelah pencabutan gigi.
Tujuannya biasanya untuk mencegah berkembangbiaknya bakteri ditempat
yang kosong tadi dengan menggunakan suatu senyawa anti bakteri yang
dilepaskan secara perlahan-lahan, atau untuk mengurangi pendarahan
dengan melepaskan suatu astringen atau koagulan.
c.Tablet Kempa Digunakan Melalui Liang Tubuh
- Tablet Rektal
Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan secara
rectal (dubur) yang tujuannya untuk kerja lokal atau sistemik.
- Tablet Vaginal
Tablet kempa yang berbentuk telur (ovula) untuk dimasukkan
dalam vagina yang didalamnya terjadi disolusi dan melepaskan zat
aktifnya. Biasanya mengandung antiseptik, astringen. Digunakan untuk
infeksi lokal dalam vagina dan mungkin juga untuk penggunaan steroid
dalam pengobatan sistemik.
d. Tablet Kempa untuk Implantasi
Tablet implantasi atau pelet dibuat berdasarkan teknik aseptik,
mesin tablet harus steril. Dimaksudkan untuk implantasis steril.
Dimaksudkan untuk implantasi subkutan (untuk KB, mencegah
kehamilan).
e. Tablet Cetak Untuk Penggunaan Lain
- Tablet Triturat untuk Dispensing
Adalah tablet yang dihaluskan dulu atau disiapkan untuk
penggunaan tertentu. Tablet kempa atau cetak berbentuk kecil umumnya
silindris digunakan untuk memberikan jumlah zat aktif terukur yang tepat
untuk peracikan obat. Digunakan sebagai tablet sublingual atau
dilepaskan diatas lidah atau ditelan dengan air minum.
- Tablet Hipodermik
 Tablet cetak atau kempa yang dibuat dari bahan mudah larut atau
melarut sempurna dalam air. Umumnya digunakan untuk membuat
sediaan injeksi steril dalam ampul dengan menambahkan pelarut steril

- Tablet Dispending
Tablet yang digunakan oleh apoteker untuk meracik suatu bentuk
sediaan  padat atau cair. Dimaksudkan Dimaksudkan untuk ditambahkan
ditambahkan kedalam kedalam air dengan volume tertentu, oleh ahli
farmasi atau konsumen, untuk mendapatkan suatu larutan obat dengan
konsentrasi tertentu.

2.1.3KeuntungandanKerugian Tablet

1. Keuntungan Sediaan Tablet

- Tablet dipasaran mudah diberikan dalam dosis yang tepat jika diinginkan dosis
dapat dibagi rata dan akan memberikan efek yang akurat.
- Tablet tidak mengandung alcohol
- Tablet dapat dibuat dalam berbagai dosis.
- Sifat alamiah dari tablet yaitu tidak dapat dipisahkan, kualitas bagus dan dapat
dibawa kemana-mana, bentuknya kompak, fleksibel dan mudah pemberiannya.
- Secara umum, bentuk pengobatan dangan menggunakan tablet lebih disukai
karena bersih, praktis dan efisien.
- Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan
yang terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta
variabilitas kandungan yang paling lemah.
- Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya paling rendah.
- Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal
ditenggorokan, terutama bila tersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya
tablet tidak segera terjadi
- Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus, seperti pelepasan
diusus atau produk lepas lambat.
 - Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk diproduksi
secara besar-besaran.
- Tablet oral mungkin mudah digunakan untuk pengobatan tersendiri dengan
bantuan segelas air.
- Untuk anak-anak dan orang-orang secara kejiwaan, tidak mungkin menelan
tablet, maka tablet tersebut dapat ditambahkan penghancur, dan pembasah
dengan air lebih dahulu untuk pengolahannya.
- Dapat dibuat tablet kunyah dengan bahan mentol dan gliserin yang dapat larut
dan rasa yang enak, dimana dapat diminum, atau memisah dimulut
- Konsentrasi yang bervariasi.

2. Kerugian Sediaan Tablet

- Ada orang tertentu yang tidakdapatmenelan tablet
(dalamkeadaantidaksadar/pingsan);
- Formulasi tablet cukuprumit, antaralain :
- Beberapazataktifsulitdikempamenjadikompakpadat, karenasifatamorfnya,
flokulasi, ataurendahnyaberatjenis;
- Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup
besar atau tinggi, absorbs optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau
kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi
sedemikian rupa).
- Zataktif yang rasanyapahit, tidakenak, ataubau yang tidakdisenangi, atauzat
aktif yang pekaterhadapoksigen, atmosfer, dan kelembabanudara, memerlukan
menkapsulasisebelumdikempa.
Dalamhalinisediaankapsulmenjadilebihbaikdaripada tablet.
2.1.4 Cara Pembuatan Tablet

A. Metodegranulasibasah
Granulasi Basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan
eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan
pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat
 digranulasi. Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap
lembab dan panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung
karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip dari metode
granulasi basah adalah membasahi masa tablet dengan larutan pengikat
teretentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian masa
basah tersebut digranulasi.
Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan
suatu perekat sebagai pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan
larutan, suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya
ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan
kering ke dalam campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang
ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair
yang terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat bila
jumlah cairan yang ditambahkan meningkat, gaya tegangan permukaan dan
tekanan kapiler paling penting pada awal pembentukan granul, bila cairan
sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang
merata dan semua bahan pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa
basah atau lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan
dengan alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk
granul sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi
lebih cepat, setelah pengeringan granul diayak kembali ukuran ayakan
tergantung pada alat penghancur yang dugunakan dan ukuran tablet yang akan
dibuat.

B. Metodegranulasikering
Granulasi Kering disebut juga slugging, yaitu memproses partikel zat
aktif dan eksipien dengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa
padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang
berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul). Prinsip dari metode ini
adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan pengikat dan
pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Teknik ini yang cukup baik,
 digunakan untuk zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi
untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan dan
kelembaban.
Pada proses ini komponen–komponen tablet dikompakan dengan
mesin cetak tablet lalu ditekan ke dalam die dan dikompakan dengan punch
sehingga diperoleh massa yang disebut slug, prosesnya disebut slugging, pada
proses selanjutnya slug kemudian diayak dan diaduk untuk mendapatkan
granul yang daya mengalirnya lebih baik dari campuran awal bila slug yang
didapat belum memuaskan maka proses diatas dapat diulang. Dalam jumlah
besar granulasi kering dapat juga dilakukan pada mesin khusus yang disebut
roller compactor yang memiliki kemampuan memuat bahan sekitar 500 kg,
roller compactor memakai dua penggiling yang putarannya saling berlawanan
satu dengan yang lainnya, dan dengan bantuan tehnik hidrolik pada salah satu
penggiling mesin ini mampu menghasilkan tekanan tertentu pada bahan
serbuk yang mengalir dintara penggiling.

Metode ini digunakan dalam kondisi-kondisi sebagai berikut :

 Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi.
 Zat aktif susah mengalir
 Zataktifsensitifterhadappanasdanlembab

C. Metodekempalangsung

Metodekempalangsungmerupakanpembuatan tablet dengan mengempa

langsung campuran zat aktif dan eksipien kering.tanpa melalui perlakuan awal
terlebih dahulu.Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat
pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil
dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab.Ada
beberapa zat berbentuk kristal seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin langsung
dikempa, tetapi sebagian besar zat aktik tidak mudah untuk langsung dikempa, selain
itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk dijadikan tablet kebanyakan sulit
untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh).Secaraumumsifat zat aktif yang cocok
 untuk metode kempa langsung adalah; alirannya baik, kompresibilitasnya baik,
bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa
tablet.

2.1.5 Macam – Macam Kerusakan Pada Pembuatan Tablet

1. Binding adalah kerusakan tablet akibat massa yang akan di cetak melekat pada
dinding ruang cetakan.Ini terjadi ketika pelepasan dari tablet sulit dan sering
diikuti bunyi rebut/menderik yang karakteristik, tepi tablet tergores atau kasar.
2. Sticking/picking ialah perlekatan yang terjadi pada punch atas dan bawah
akibatpermukaan punch tidak licin.Sticking adalah keadaan granul menempel
pada dinding die. Penyebabanya yaitu punch kurang bersih.
3. Whiskering ialah percetakan tidak pas dengan ruangan cetakan terjadi pelelehan
zat aktif saat pencetakan pada tekanan tinggi.
4. Splitting/capping ialah lepasnya lapisan tipis dari permukaan tablet terutama
pada bagian tengah.Capping adalah keadaan yang menggambarkan bagian atas
atau bawah tablet terpisah sebagian atau seluruhnya.
5. Motling adalah terjadinya warna yang tidak merata pada permukaan tablet,
disebabkan perbedaan obat atau hasil uraianya dengan bahan tambahan, juga
karena terjadinya migrasi obat selama pengeringan atau adanya bahan tambahan
berupa larutan berwarna yang tidak terbagi merata.
6. Crumbling ialah tambet menjadi retak dan rapuh. Disebabkan kurangnya
tekananpada pencetakan tablet dan zat pengikatnya kurang.

2.2Syarat-SyaratSediaanTablet

1. Keseragamanbobot
 Timbang 20 tablet, dihitungbobot rata ratatiap tablet.Jikaditimbangsatupersatu,
tidakbolehlebihdari 2 tablet yang menyimpangdaribobot rata ratalebihbesardariharga
yang ditetapkankolom A dantidakboleh 1 tablet pun yang
bobotnyamenyimpangdaribobot rata ratalebihdarihargadalamkolom B.
Jikaperludapatdigunakan 10 tablet dantidakada 1 tablet yang
bobotnyamenyimpangdaribobot rata rata yang ditetapkandalamkolom A dan B.
2. Kekerasan
Ambil 20 tablet ukurkekerasanmenggunakanalatukurkekerasan. Hitung rata -
ratadan SD nya.Persyaratanukuran yang didapatper tablet minimal 4 kg/cm2,
maksimal 10 kg/cm2.
3. Keseragamanukuran
Menggunakan 20 tablet, ukur diameter
danketebalanyamenggunakanjangkasorong.Hitung rata – rata dan SD
nya.Persyaratankecualidinyatakanlain, diameter tidaklebihdari 3 kali
dantidakkurangdari 4/3 kali tebal tablet. Tebal tablet padaumumnyatidaklebihbesardari
50% diameter.
4. Waktuhancur
Untuk bahan aktif yang mudah larut, syaratnya:
Semua tablet harus sempurna, bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna,
ulangipengujian dengan 12 tablet lain. Tidak kurang dari 16 atau 18 tablet uji harus
sempurna.
5. Keregasan tablet

Yaitu persen bobot yang hilang setelah tablet diguncang

6. Laju Disolusi
Untuk obat yang kelarutan bahan aktifnya terbatas.

2.3KomponenSediaan Tablet

1. Zat aktif
Zat Aktif Obat adalah unsur dalam obat yang memiliki khasiat menyembuhkan
penyakit. Beberapa obat dapat mengandung beberapa zat aktif obat.
 2. Eksipien/bahan tambahan

a. Bahan pengisi (diluent)

Berfungsi untuk memperbesar volume massa agar mudah dicetak atau
dibuat.Bahan pengisi ditambahkan jika zat aktifnya sedikit atau sulit dikempa.
Contoh : laktosa, pati, kalsium fosfat, dibase, selulosa mikrokristal.
b. Bahan pengikat (binder)
Berfungsi memberikan gaya adhesi pada massa serbuk sewaktu sewaktu
granulasi dan menambah daya kohesi pada bahan pengisi. Contoh : gom akasia,
gelatin, sukrosa, povidon, metilselulosa,CMC, selulosa mikrokristal, pasta pati
terhidrolisis.
c. Bahan penghancur/pengembang (disintegrant)
Berfungsi membantu hancurnya tablet setelah ditelan. Contoh : pati, asam
alginat, selulosa mikrokristal.
d. Glidan
Yaitu bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalir serbuk.
Umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi.Contoh :
silika pirogenik koloidal.
e. Bahan pelicin (lubrikan)
Berfungsi mengurangi gesekan selama pengempaan tablet dan juga
berguna untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan.Contoh : senyawa
asam stearat dengan logam (contoh:Mstearat),asam stearat, talk, minyak nabati
terhidrogenasi.
f. Bahan penyalut (coating agent)
3. Ajuvan
a. Bahan pewarna (coloring agent)
Berfungsi meningkatkan nilai estetika atau untuk identitas produk.
b. Bahan pengaroma (flavour)
Berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat yang tidak enak.
2.4MetodeSterilisasi

Ada duametodepembuatansediaansterilyaitucarasterilisasiakhirdancaraaseptik
 1) SterilisasiAkhir
Metodeinimerupakanmetode yang paling umumdan paling
banyakdigunakandalampembuatansediaansteril.Persyaratannyaadalahzataktifharus
stabildenganadanyamolekul air
dantingginyasuhusterilisasi.Sediaandisterilkanpadatahapterakhirpembuatansediaan.
Contoh yang paling banyakdigunakanpadametodeiniadalahsterilsasidenganautoklaf
(suhu 121 °C, selama 15 menit).
2) Aseptik
Metodeinibiasanyadigunakanuntukzataktif yang sensitifterhadapsuhutinggi
yang
dapatmengakibatkanpenguraiandanpenurunankerjafarmakologinya.Antibiotikadan
beberapahormontertentumerupakanzataktif yang
sebaiknyadikerjakansecaraaseptik.Metodeaseptikbukanlahsuatucarasterilisasimelai
nkansuatucarakerjauntukmemperolehsediaansterildenganmencegahkontaminasijasa
drenikdanpartikulatdalamsediaanjadi.

2.5 EvaluasiSediaan Tablet

a) Keseragamanbobot
Keseragaman bobot merupakan ukuran penyimpangan bobot tablet
terhadap bobot rata-rata dari sejumlah tablet yang masih diperolehkan menurut
persyaratan yang ditentukan Farmakope Indonesia memberikan batasan
penyimpangan dengan variasi berdasarkan bobot tablet yang dikehendaki. Kontrol
terhadap bobot tablet secara teratur dalam selang waktu tertentu, pada proses
penabletan, distribusi ukuran granul yang tidak normal akan mengakibatkan granul
mengalir kurang bebas, menimbulkan adanya kecenderungan partikel-partikel
granul memisah menjadi lapisan-lapisan dengan ukuran berbeda selama mengalir
melalui hopper pada saat penabletan, sehingga variasi bobot tablet yang dihasilkan
semakin bertambah. Variasi bobot minimum dengan granul mempunyai ukuran
diameter 400 mm sampai dengan 800 mm (Rawlins, 1977).
 Penyimpanganbobot rata-rata (%)
Bobot rata-rata A B
<25 mg 15 % 30 %
26-150 mg 10 % 20 %
151-300 mg 7,5 % 15 %
>300 mg 5% 10 %

b) Kekerasan tablet
Kekerasan tablet, adalah suatu parameter yang menggambarkan ketahan
tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, tekanan dan
kemungkinan terjadinya keretakan tablet pada saat pembungkusan/pengepakan,
pengangkutan dan penyimpanan. Faktor yang dapat mempengaruhi kekerasan
tablet antara lain metoda granulasi, tekanan kompresi, kekrasan granul, serta
macam, dan jumlah bahan pengikat yang akan digunakan. Tablet yang baik
mempunyai kekerasan antara 4-8 kg (Parrott, 1971). Sedangkan menurut Fonner
at al. (1981) kekerasan minimum untuk tablet yang tidak bersalut adalah 5 kg.
Tablet yang pembuatannya melalui tahap granulasi kekarasan dipengaruhi oleh
ikatan yang terjadi antara partikel setelah tablet mengalami pengempaan
(Rawlins, 1977). Kekuatan peregangan tablet, menurut Rudnic dan Kottke (1996)
dapat dihitung lewat kekuatan tablet, yaitu jika beban yang diperlukan untuk
menghancurkan tablet telah dapat ditentukan.
c) Kerapuhan
Kerapuhan, yaitu parameter lain dari ketahanan tablet terhadap goncangan
dan pengikisan. Nilai kerapuhan yang baik menurut Parrot (1971) dan Fonner et
al (1981), yaitu tidak boleh dari 1 %. Sedangkan menurut Gunsel dan Kanig
(1976) nilai kerapuhan tidak boleh lebih dari 0,8 %.
d) Waktuhancur
Waktu hancur merupakanwaktu yang diperlukan untuk hancurnya tablet
didalam media yang sesuai. Sehingga tidak add lagi tablet yang tertinggal diatas
kasa. Faktor yang mempengaruhi antara lain sifat fisik granul, porositas dan
 kekerasan tablet. Semakin besar kekerasan tablet waktu hancurnya semakin lama
(Parrot, 1971).
e) Keseragamankadar
Keseragaman kadar, yaitu parameter yang diperoleh dari penetapan kadar
setiap tablet dari sejumlah 20 tablet, dimana koefisien variasi hasil penetapan
kadarnya dipakai sebagai patokan keseragaman kadar memenuhi syarat jika
koefisien variasi kurang dari atau sama dengan 5% (Parrot,1971).

f) Keseragamanukuran
Keseragamanukuranmeliputi diameter danketebalan tablet.Menurut FI ed.
III, diameter tablet tidaklebihdari 3 kali dantidakkurangdari 1 1/3 tebal tablet.

2.6 WadahdanKemasanSediaan Tablet

a.Wadah :
- wadah langsung
- wadah satuan tunggal
- kemasan tersegel
- wadah dosis tunggal
- wadah tidak tembus cahaya
- wadah dosis satuan
- wadah tertutup baik
- wadah satuan ganda
- wadah tertutup rapat
- wadah dosis ganda
- wadah tertutup kedap

b. Penyimpanan: wadah tertutup rapat

c. Suhu dan Kelembaban
- Lemari pembeku : 20 - (-10) °C
- Dingin : 2-8°C
 - Sejuk : 8-15°C
- Suhu ruang dingin terkendali : 15-25°C
- Suhu ruang : 25-30°C
- Suhu ruang terkendali : 20-25°C
- Hangat : 30-40°C
- Panas berlebih : > 40°C
-
d. Kemasan :
- Primer : contoh, wadah kaca, wadah plastik, alumunium foil, logam, blister
- Sekunder : contoh, kertas dan kertas karton
 Alumunium Foil : merupakan bahan kemasan yang paling umum digunakan
untuk membentuk sediaan padat yaitu tablet, kapsul, serbuk, karena
karakteristik perlindungannya terhadap efek kelembaban panas dan cahaya, dan
pengehematan dalam biaya pengiriman produk.
 Blister : alumunium dan bahan lain (kertas atau plastik)
 Strip : digunakan agar mencegah kelembaban dan transmisi gas, mudah untuk
disobek

BAB III
 PEMBAHASAN

3.1 cara memproduksi sediaan tablet

Dalam membuat sediaan tablet biasanya dilakukan dengan beberapa metode yaitu granulasi
basah, granulasi kering,kempa langsung

Metode granulasi basah metode ini adalah metode yang paling sering digunakan dalam
pembuatan tablet Menimbang dan mencampur bahan bahan,seperti bahan aktif,bahan pengisi
dan bahan penghancur yang dibutuhkan dalam formula.
1. Pembuatan granulasi basah,yakni dengan cara dibuat granula yang dapat mengalir
bebas dalam cetakan sehingga dapat terisi dengan tepat dan merata.Hal ini dapat
dilakukan dengan baik dengan menambahkan bahan cairan pengikat atau perekat ke
dalam campuran serbuk,melewatkan adonan yang lembab melalui ayakan yang
ukuran nya seperti yan diinginkan,ganul dihasilkan melalui pengayakan ini
dikeringkan,lalu diayak lagi dengan ayakan yang ukurannya lebih kecil supaya
megurangi ukuran granul demi granul.
2. Pengayakan adonan lembab menjadi pellet atau granul,pada umunya ditekan
melaui ayakan no. 6 atau no.8.
3. Pengeringan granul.Kebanyakan dikeringkan dalam cabinet pengering dengan
system sirkulasi udara dan pengendalian temperature.
4. Penyaringan kering,stelah kering,granul dikeringkan,granul dilewatkan melalui
ayakan dengan lubang lebih kecil dari pada yang biasa dipakai untuk pengayakan
granulasi asli.Seberapa jauh ukuran granul dihaluskan,tergantung pada ukuran punch
yang akan dipakai dan tablet yang akan diproduksi.
5. Lubrikan atau pelinciran.Setelah pengayakan kering,biasanya bahan pelincir
kering ditambahkan ke dalam granul.Sehingga setiap granul dilapisi oleh bahan
pelincir,dapat juga diapisi debu ketika granul menyebar melalui lubang lkecil
ayakan atau pencamput=ran dalam pengadukan serbuk.Pelincir yang umum
digunakan adalah talk,magnesium stearat,.
6. Pencetakan tablet,dilakukan dengan memasukkan granul ke dalam ruang cetakan
dan dikempa oleh kedua gerakan punch atas dan bawah

Metode granulasi kering Dalam metode ini,granul diibentuk oleh penambahan bahan pegikat
atau pelembapan ke dalam campuran serbuk obat tapi dengan cara memadatkan massa yang
jumlahnya besar dari campuran serbuk dan setelah itu memecahkannya dan menjadikan pecahan-
pecahan ke dalam granul yang lebih kecil. Adapun tahapan tahapan pembuatannya :

1. Penggilingan bahan obat dalam bahan tambahan,

2. Pencampuran bahan yang telah digiling
3. Pengempaan menjadi tablet yang besar.
4. Slug dan pengayakan

slugging” yakni pengkompressan granul menjadi tablet yang lebar datar atau pellet dengan garis
tengah kira-kira 1 inci.

1. Pencampuran dengan pelicin dan penghancur

2. Tablet dikempa.

 Metode kempa langsung

Metode ini dilakukan untuk sampel yang memilki sifat mudah mengalir dan sifat kohesinya
sehingga memungkinkan untuk dikempa lansung tanpa garnulasi basah atau kering,seperti
KCl,KI,NH4Cl,dan matenamin.Adapun tahapan-tahapannya :
1. Penggilingan dari bahan obat dan bahan tambahan.
2. Pencampuran dari semua bahan.
3. Tablet dikempa.

3.2 . persyaratan kesediaan

 Memenuhi syarat uji waktu hancur (disintegration time)
 Memenuhi syarat uji waktu larut (disolusi)
 Memenuhi syarat uji keseragaman sediaan,uji dapat ditetapkan dengan :
1. Metode uji keseragaman bobot
2. Metode uji keseragaman kandungan

3.3. komponen sediaan

Komponen utama tablet adalah zat aktif, bahan pengikat, bahan penghancur, bahan pengisi, dan
bahan pelicin.

Zat aktif yang digunakan dalam pengobatan umumnya merupakan senyawa sintetis kimia, selain
itu dapat juga berasal dari hasil ekstraksi alam (tumbuhan dan hewan). Idealnya zat aktif yag
akan diformulasikan mempunyai sifat-sifat sebagai berikut: kemurniannya tinggi, stabil,
kompatibel  dengan semua eksipien, bentuk partikel sferis, ukuran dan distribusi ukuran
partikelnya baik, sifat alir baik, optimum moisture content, kompresibilitas baik, tidak
mempunyai muatan pada permukaan, dan mempunyai sifat organoleptis yang baik.

Bahan pengikat adalah bahan yang merekatkan partikel serbuk satu dengan yang lain sehingga
membentuk granul yang spheris setelah dilewatkan melalui ayakan. Dengan adanya pengikat
diharapkan bentuk granul akan tetap terutama setelah pengeringan sampai proses pencetakan.
Contoh : PVP, Mucilago amyli, gelatin, HPC-SL.

Bahan penghancur adalah bahan yang digunakan untuk tujuan agar tablet dapat segera hancur
bila kontak dengan air atau cairan lainnya. Contoh : Amylum kering, Eksplotab, Ac-Di-Sol.

Bahan pengisi adalah bahan yang digunakan untuk mendapatkan ukuran tablet yang sesuai dan
mempermudah dalam proses pembuatan tablet. Biasanya jumlahnya paling banyak dibandingkan
bahan yang lain. Contoh : Laktosa, Starch 1500, Maistarke, Avicel.

Bahan pelicin adalah bahan yang digunakan dalam proses pembuatan tablet untuk tujuan-tujuan
sebagai berikut:

1. Memperbaiki aliran granul agar didapat bobot tablet yang seragam. Contoh : Talkum,
Aerosil.
2. Mencegah lekatnya masa siap cetak pada punch atau die, dalam hal ini lubrikan disebut
antiadheren. Contoh : Mg stearat dan Talkum.
3. Mempermudah pengeluaran tablet secara utuh dari cetakannya, dalam hal ini lubrikan
disebut lubrikan sejati. Contoh : Mg stearat.

3.4. cara sterilisasi sediaan

Sterilisasi adalah menghilangka semua bentuk kehidupan,daik dalam bentuk
pathogen,nonpatogen,vegetatif,nonvegetatif dari suatu objek atau material.Suatu bahan
dinyatakan steril apabila sama sekali bebas dari mikroorganisme hidup yang pathogen maupun
yang tidak,baik dalam bentuk vegetative maupun tidak vegetatif (spora)
Ada 3 alasan utama untuk melakukan sterilisasi.
1. Untuk mencegah transmisi penyakit
2. Untuk mencegah pembusukan material oleh mikroorganisme
 3. Untuk mencegah kompetisi nutrient dalam media pertumbuhan sehingga memungkinkan
kultur orgnisme spesifik berbiak untuk keperluan sendiri (sepeti produksi ragi) atau untuk
metabolitnya (seperti untuk memproduksiminuman dan antibiotika)
Lima metode yang umum digunakan untuk mensterilkan produk farmasi :
1. Sterilsasi uap
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus autoklaf yang di dalam farmakope ditetapkan
bahwa untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit pada suhu 121°C, kecuali dinyatakan
lain.

2. Sterilisasi panas kering

Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus oven modern yang dilengkapi dengan udara yang
dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi
kosong adalah sekitar 15°C,  jika alat sterilisasi beroprasi pada suhu tidak kurang dari 250°C.

3. Sterilisasi gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan gas inert (CO2).
Akan tetapi, gas etilen oksida ini memiliki keburukan, yaitu sangat mudah terbakar, bersifat
mutagenik, dan kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan,
terutama yang mengandung ion klorida. Sterilisasi gas ini digunakan sebagai alternatif sterilisasi
termal, jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap arau
pabas kering. Proses sterilisasi  berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain seperti
autoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah satu keterbatasan utama proses sterilisasi dengan
gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah
yang paling dalam pada produk yang disterilkan.

4. Sterilisasi dengan radiasi ion

Ada dua jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari radioisotop (radiasi
gamma) dan radiasi berkas elektron. Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat
jaminan sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa sehingga dalam rentang
satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima. Walaupun
 berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang diserap, tetapi dalam
beberapa hal, pengggunaan dosis yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat, dan bentuk
sediaan akhir dapat diterima dan  bahkan diinginkan. Untuk mengukur serapan radiasi dapat
digunakan alat dosimeter kimia. Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan
terhadap sterilisasi panas dan terdapat kekhawatiran mengenai keamanan etilen oksida.
Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktifitas kimia dan residu yang rendah yang dapat diukur, dan
variabel yang dikendalikan lebih sedikit.

5. Sterilisasi dengan penyaringan

Sterilisasi untuk larutan yang labil terhadap panas dilakukan dengan penyaringan menggunakan
bahan yang dapat menahan mikroba sehingga mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan
secara fisika. Perangkat penyaring umumnya terdiri atas suatu matriks berpori bertutup kedap
atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeabel. Efektivitas penyaring media atau penyaring
substrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi bakteri pada matriks tersebut dan
mekanisme pengayakan. Penyaring yang melepaskan serat, terutama yang mengandung asbes,
harus dihindari penggunannya kecuali jika tidak ada alternatif penyaring lain yang dapat
digunakan. Ukuran posrositas minimal membran matriks tersebut berkisar antara 0,2-0,45 μm,
tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring,Penyaring yang tersedia saat ini adalah
selulosa asetat, selulosa nitrat,flourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil
klorida, vinilnilon, politef, dan juga membran logam.

6. Sterilisasi dengan cara aseptik

Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam komponen steril atau komponen
yang melewati proses antara sehingga produk setengah jadi atau produk ruahannya bebas dari
mikroba hidup

3.5. evaluasi sediaan

Keseragaman bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif (Depkes RI, 1995).
 Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau
pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari
bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat
(termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang
telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan
pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini (Depkes RI, 1995).
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai
berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak
boleh lebih dari 2 tablet yang masing – masing bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya
lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak
mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom B.
Menurut Depkes RI (1995), untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman
bobot, pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang
dimaksud. Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot
rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing
monografi, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif
terdistribusi homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman dosis
dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang
ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara
85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau
sama dengan 6,0% (Depkes RI, 1995).
Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada etiket
dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket,
atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi,
lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30
terletak diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan
yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan
baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8% (Depkes RI, 1995).

Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan
kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter
tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa
digunakan adalah hardness tester  (Banker and Anderson, 1984). Kekerasan adalah parameter
yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan,
kikisan dan terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian.
Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott, 1971).
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya Monsanto tester,
Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan
tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai
ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan akan
meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang
lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada
umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak
mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan
tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas
yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi
dan lebih sulit penanganannya pada saat pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih
besar dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu
hancur/disintegrasi dan disolusi yang dipersyaratkan (Sulaiman, 2007). Uji kekerasan dilakukan
dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya
dengan alat pengukur kekerasan tablet. Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non
swellable adalah 10-20 kg/cm2 (Nugrahani, 2005).

Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet

Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan
tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan
diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet
selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat
diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi
ada 100 putaran (Andayana, 2009). Kerapuhan dapat dievaluasi dengan
menggunakan friabilator (contoh nya Rosche friabilator) (Sulaiman, 2007).
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan
ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan
diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per
menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan
seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% (Andayana, 2009). Uji kerapuhan
berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet.
Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang.
Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada
 tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya
kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam
tablet (Sulaiman, 2007).
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses
pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak
diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu
besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari
ketiga uji yang telah dilakukan (Andayana, 2009).

   Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera
dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan
bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk
uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit.
Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator
Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan disintegrasi. Alat
dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang
tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900
mL larutan dapar fosfat pH 5,8. Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut
dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI
dalam media yang sama pada panjang gelombang maksimum 243 nm. Dalam waktu 30 menit
harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket (Lachman
dkk., 2008).

      Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi
granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian bawah
alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester, yang berbentuk keranjang, mempunyai
6 tube plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan
ayakan/screen  no.10 mesh (Sulaiman, 2007).
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul,
kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu penabletan
menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya
kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga
memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak
> 15 menit (Nugrahani, 2005).
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan
penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37° C. Dalam
monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid).
Waktu hancur dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur
untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut
nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam
waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa (Sulaiman,
2007).
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing
monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian dilakukan dengan memasukkan 1
tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan
jalankan alat, gunakan air bersuhu 37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan
cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam
monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1
tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak
kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna (Lachman dkk., 2008).

3.6 Wadah dan Kemasan sediaan

Kemasan Tablet Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam pemilihan wadah sediaan tablet Hal
hal yang perlu dipertimbangkan dalam pemilihan wadah sediaan tablet adalah sebagai berikut
Menurut FI. Ed IV bahwa wadah adaalh sarana untuk  adalah sebagai berikut Menurut FI. Ed IV
bahwa wadah adaalh sarana untuk  menyimpan sediaan yang langsung atau tidak langsung
berkontak dengan sediaan. menyimpan sediaan yang langsung atau tidak langsung berkontak
dengan sediaan.Wadah langsung mwngalami kontak langsung dengan sediaan sepanjang waktu
(FI. Wadah langsung mwngalami kontak langsung dengan sediaan sepanjang waktu (FI.Ed. IV.
Hal: ??)
Syarat-syrat kemasan tablet : Syarat-syrat kemasan tablet :
1. Tutup wadah merupakan bagian dari wadah Tutup wadah merupakan bagian dari wadah
2. Sifat-sifat kekedapan wadah Sifat-sifat kekedapan wadah
3. Kedap lembap dan uap bagiamanapun kontruksi wadah Kedap lembap dan uap bagiamanapun
kontruksi wadah
4. Karakteristik toksisitas dan karakteristik kimia dan fisika. Bahan2 yang Karakteristik
toksisitas dan karakteristik kimia dan fisika. Bahan2 yang diperlukan dalam konstruksi wadah
diperlukan dalam konstruksi wadah
5. Perubahan fisika atau kimia wadah pada perpanjangan kontak dengn tablet Perubahan fisika
atau kimia wadah pada perpanjangan kontak dengn tablet
6. Ketercampuran antara komponen wadah dan tablet Ketercampuran antara komponen wadah
dan tablet
7. Komponen wadah hendaknya tidak berinteraksi secara fisika kimia dengan Komponen wadah
hendaknya tidak berinteraksi secara fisika kimia dengan produk tablet yang dapat mengubah
kekuatan, mutu, atau kemurnian sediaan produk tablet yang dapat mengubah kekuatan, mutu,
atau kemurnian sediaan
8. Plastik yang umum digunakan untuk mengemas tablet adalah polietilen, Plastik yang umum
digunakan untuk mengemas tablet adalah polietilen, polipropilen, plastic selulosa, polistiren, dan
polivinil clorida. polipropilen, plastic selulosa, polistiren, dan polivinil clorida.
9. Diantara termoplastik yng tersedia polietilen adalah salah satu bahan yang Diantara
termoplastik yng tersedia polietilen adalah salah satu bahan yang paling stabil terhadap panas.
10. Tablet dilindungi dari kondisi lembap yan gmerusak dengan menggunkan adhesive segel
melekat, misalnya untuk tablet vitamin dan aspirin
11. Semua kemasan obat terutama obat bebas hendaknya menggunakan tamper resistant-
package. Tamper-resistant-package adalah kemasan yang memiliki indicator atau perintang
untuk masuk jika rusak atau retak atau jika tidak ada memberikan bukti pada konsumen untuk
menduga kemasan telah diutak atik. . Tamper-resistant-package dapat mencakup sistem wadah
tutup langsung sistem wadah atau karton sekunder atau kombinasi keduanya yang
dimaksudkanuntuk memberikan petunjuk visual tentang keutuhan kemasan apabila ditangni
dengan cara yang layak selama pembuatan. Bentuk-bentuk kemasan berikut telah digunakan oleh
pabrik sediaan Tablet sebagai Tamper-resistant-package, yaitu blister, strip, gelembungan,
kantong kertas aluminium, atau kantung plastic, segel botol, segel menyusut, atau pita menyusut,
dan bungkus film. Kemasan blister merupakn wadah yang paling luas digunakan untuk  tablet
dosis tunggal. Kemasan ini memberika kenyamnan bagi pengguna, tampilan yang menyenagkan
dan indicator apabila kemasan telah diutak atik (siregar,Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Hal:
610-612).
DAFTAR PUSTAKA

 Ansel. 1989. PengantarBentukSediaanFarmasiEdisiKeempat. Jakarta :Universitas

Indonesia Press.
 Dirjen POM. 1979.Farmakope Indonesia Edisi III.Jakarta : Departemen Kesehatan RI.
 Dirjen POM. 1995.Farmakope Indonesia Edisi IV.Jakarta : Departemen Kesehatan RI.
 Dirjen POM. 2015.Farmakope Indonesia Edisi V.Jakarta : Departemen Kesehatan RI.
 Siregar, Charles. 2007. TeknologiFarmasiSediaan Tablet Dasar-DasarPraktis. Jakarta
:PenerbitBukuKedokteran EGC.
 Syamsuni. 2012. Ilmu Resep. Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran EGC