DIKTAT PENUNTUN PRAKTIKUM

DISUSUN OLEH :

apt. Anita Lukman, M.Farm

apt. Nofriyanti, M.Farm
apt. Wildan Khairi Muhtadi, M.Pharm.Sci

Nama :
NIM :
Kelas :

PROGRAM STUDI DIPLOMA III FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
PEKANBARU
2021
 SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI
(STIFAR) RIAU
PEKANBARU

PERSETUAN MATERI
PRAKTIKUM DIPLOMA III FARMASI

Mata Kuliah : Praktikum Teknologi Sediaan Solida

Semester : IV
SKS : 2
Tahun Akademik : Genap 2020/2021

Pekanbaru, 08 April 2021

Disetujui Oleh :
Wakil Ketua I Dosen Koordinator

Dr. apt. Gressy Novita, M.Farm apt. Nofriyanti, M.Farm

ii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis ucapkan kehadirat Allah SWT atas rahmat yang
diberikan sehingga penulis dapat menyelesaikan penuntun praktikum
Teknologi Sediaan Solid. Diktat penuntun praktikum ini merupakan pedoman
bagi mahasiswa dan diharapkan dapat membantu mahasiswa dalam
melaksanakan praktikum.
Penulis meyadari diktat penuntun praktikum ini masih jauh dari
sempurna, oleh karena itu saran dan kritik yang membangun sangat
diharapkan untuk kesempurnaan diktat ini.
Akhir kata penulis mengharapkan agar diktat penuntun praktikum ini
dapat bermanfaat untuk meningkatkan dan menerapkan ilmu pengetahuan.

Pekanbaru, 08 April 2021

Tim Penyusun

iii
Kata Pengantar ............................................................................................................................ iii

Daftar Isi ..................................................................................................................................... iv

Tata Tertib Praktikum ............................................................................................................... vi

Tablet ............................................................................................................................................. 1

Kapsul .............................................................................................................................................. 9

Suppositoria ................................................................................................................................ 11

Praktikum ONLINE 1 : Pendahuluan cara pembuatan granul, evaluasi granul,

cara pembuatan tablet, evaluasi tablet dan

suppositoria

Praktikum OFFLINE (I) : Pembuatan Granul & Suppositoria

Praktikum OFFLINE (II) : Evaluasi Granul (Granulometri, Bobot Jenis,

Kecepatan Alir & Kadar Air)

Praktikum OFFLINE (III) : Mencetak Tablet, Evaluasi Keseragaman Ukuran &

Kekerasan

Praktikum OFFLINE (IV) : Evaluasi Friabilitas & Friksibilitas, Waktu Hancur,

Penetapan Kadar & Disolusi

Praktikum ONLINE (2) : Pembuatan Granul

Praktikum ONLINE (3) : Evaluasi Granul (Granulometri)

Praktikum ONLINE (4) : UTS

Praktikum ONLINE (5) : Evaluasi Granul (Bobot Jenis, Kecepatan Alir & Kadar Air

Praktikum ONLINE (6) : Pencetakan Tablet

Praktikum ONLINE (7) : Evaluasi Tablet (Keseragaman Bentuk dan Ukuran Serta

Kekerasan)

Praktikum ONLINE (8) : Evaluasi Tablet (Friabilitas dan Friksibilitas & Waktu

Hancur)

iv
Praktikum ONLINE (9) : Evaluasi Tablet (Penetapan Kadar & Disolusi)

Praktikum ONLINE (10) : Pembuatan Suppositoria

Praktikum ONLINE (11) : Evaluasi Suppositoria

Praktikum ONLINE (12) : UAS

Daftar Pustaka ........................................................................................................................... 54

v
 TATA TERTIB PRAKTIKUM

1. Praktikan harus hadir paling lambat 10 menit sebelum praktikum

dimulai.

2. Praktikan yang terlambat hanya boleh mengikuti praktikum atas izin

pengawas praktikum.

3. Praktikan hanya diperbolehkan 2 kali tidak mengikuti praktikum tanpa

keterangan yang jelas.

4. Praktikan harus menggunakan jas laboratorium, penutup kepala dan

masker selama praktikum berlangsung serta tidak diperkenankan

berkuku panjang.

5. Praktikan harus siap dengan peralatan dasar untuk praktikum (Spatel,

tissue, serbet kain, kertas perkamen, label dan lain-lain).

6. Wajib memelihara ketenangan selama praktikum berlangsung.

7. Keluar masuk ruangan harus seizin pengawas praktikum.

8. Dilarang makan dan minum atau membawa makanan dan minuman ke

dalam laboratorium.

9. Praktikan diwajibkan membaca prosedur tetap pengoperasian alat

sebelum menggunakan alat yang diperlukan ketika praktikum.

10. Setelah selesai digunakan, semua bahan dan alat praktikum harus

dikembalikan pada tempatnya semula dalam keadaan rapi dan bersih.

11. Praktikan hanya boleh meninggalkan laboratorium dengan seizin

pengawas setelah semua bahan dan peralatan praktikum

dibersihkan/dibereskan sebagaimana mestinya.

vi
12. Praktikan akan mengikuti kuis tentang objek yang akan

dipraktikkumkan pada waktu yang akan ditentukan oleh dosen pengawas

praktikum.

13. Praktikan harus membuat laporan awal yang diserahkan sebelum

praktikum dimulai dan laporan sementara setelah praktikum berakhir.

14. Praktikan harus membawa dan mengumpulkan laporan akhir praktikum

yang diserahkan pada awal praktikum berikutnya.

15. Pelanggaran tata tertib akan mengakibatkan sangsi tidak boleh

mengikuti praktikum.

vii
 TABLET

I. TUJUAN PRAKTIKUM
Mahasiswa mampu membuat tablet dengan baik dan benar serta mampu
melakukan evaluasi terhadap tablet tersebut

II. TEORI
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan
sebagai tablet cetak dan tablet kempa.

Kriteria Tablet
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;
4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;
5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;
6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;
7. Bebas dari kerusakan fisik;
8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;
9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;
10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

Metode Pembuatan Tablet

a. Granulasi Basah, yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan

eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan
pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang
dapat digranulasi.

1
 Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab
dan panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung karena
sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip dari metode
granulasi basah adalah membasahi masa tablet dengan larutan pengikat
tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian
masa basah tersebut digranulasi.
b. Granulasi Kering disebut juga slu gging, yaitu memproses partikel zat
aktif dan eksipien dengan mengempa campuran bahan kering menjadi
massa padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel
yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul). Prinsip dari
metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan cairan
pengikat, ikatannya didapat melalui gaya adhesi dan kohesi antar partikel
padat.
c. Metode Kempa Langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa
langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan
awal terlebih dahulu.
Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat
pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang
dosis tinggi yang memiliki sifat aliran dan kompresibilitas baik, serta zat
aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab.

BAHAN PEMBANTU PEMBUATAN TABLET

A. PENGISI
Adalah zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang
ditujukan untuk membuat bobot tablet sesuai dengan yang diharapkan.
Pengisi dapat juga ditambah karena alasan kedua yaitu untuk menghasilkan
campuran granulasi atau campuran yang dapat dikempa langsung sehingga
dapat dikempa menjadi tablet yang baik.
Pada pengolahan jumlah obat yang sangat sedikit (misalnya
alkaloida, hormon, vitamin dan sebagainya) diperlukan bahan pengisi, untuk
akhirnya memungkinkan suatu pencetakan. Bahan pengisi memastikan hal

2
 tersebut, bahwa tablet mengandung ukuran atau massa yang dibutuhkan
(0,1-0,8 g). Disamping netral secara kimia dan fisiologis sebaiknya
konstituensia seperti ini dapat dicerna baik.

Biasanya tablet yang mengandung zat aktif dengan dosis kecil memerlukan zat
pengisi yang banyak. Jika dosis besar maka pengisi sedikit atau tidak sama
sekali.

Contoh:

• Avicel (mikrokristalin selulosa)

• Kalsium sulfat trihidrat
• Laktosa
• Spray-dried Lactose
• Sukrosa
• Manitol
• Emdex dan Celutab
• Starch 1500

B. PENGIKAT
Fungsi : untuk membentuk granul atau menaikkan kekompakan kohesi bagi
tablet yang dicetak langsung dan meningkatkan sifat kohesi serbuk
untuk pembentukan ikatan menjadi granul & dengan adanya
pengempaan membentuk massa yang kompak.

3
 Pengikat Konsentrasi

Cornstarch 5-10% musilago

Pregelatinized cornstarch 5-10%

Starch 1500 5-10% musilago

Gelatin 2-10%

Sukrosa 10-85%

Akasia 5-20%

PVP 5-20% dalam air, alkohol, atau

Metilselulosa (berbagai grade hidroalkohol

viskositas) 2-10%

CMC-Na (low-viscosity grade) 2-10%

Etilselulosa (berbagai grade viskositas) 2-15% dalam alkohol

Polivinil alkohol (berbagai grade 2-10% dalam air atau hidroalkohol

viskositas) 10-30% dalam air, alkohol, atau
PEG 6000 hidroalkohol

C. DISINTEGRAN
Fungsi: untuk memudahkan hancurnya tablet ketika berkontak dengan cairan
saluran cerna
Cara penambahan disintegran :

- internal addition (saat granulasi) : disintegran dicampur dengan bahan lainnya

sebelum ditambah dengan larutan penggranul

- external addition : disintegran ditambahkan setelah granuil terbentuk

Yang paling baik adalah menambahkan disintegran secara kombinasi
(internal & external)

4
 Disintegran Konsentrasi (% w/w)

Starch 5-20

Starch 1500 5-15

Avicel PH 101, PH 102 5-15

Solka floc 5-15

Asam alginat 5-10

Explotab 2-8

Guar gum 2-8

Polyclar AT (PVP, crosslinked 0.5-5

PVP) 0.5-5
Amberlite IPR 88 5-10
Metilselulosa, CMC-Na, HPC

D. LUBRIKAN
Fungsi utama dari lubrikan adalah untuk mengurangi gesekan atau
friksi yang terjadi antara permukaan tablet dengan dinding die selama proses
pengempaan dan penarikan tablet. Setiap lubrikan memiliki konsentrasi
optimum (tidak lebih dari 1%) untuk menghasilkan kecepatan aliran yang
optimum.

Lubrikan seringkali ditambahkan dalam keadaan kering ketika

semuanya telah tercampur homogen. Biasanya lubrikan dicampurkan pada
2-5 menit akhir dari total waktu pencampuran 10-30 menit.
Pencampuran yang berlebihan dapat mengurangi karakteristik disintegrasi-
disolusi dan matriks tablet akan kehilangan ikatannya.
Metode penambahan lubrikan di akhir (sebagai fasa luar-setelah
granul dibentuk) memberikan hasil yang lebih baik terhadap kekerasan tablet
dan kemudahannya untuk dikeluarkan dibandingkan dengan metode
penambahan lubrikan saat dilakukan granulasi.

5
 Water Soluble Lubricant Water Insoluble Lubricant
Jenis Kadar Jenis Kadar
(%) (%)
Asam borat 1 Logam (Mg, Ca, Na) stearat ¼-2
Sodium klorida 5 Asam stearat ¼-2
DL-leusin 1-5 Sterotex ¼-2
Carbowax 4000/6000 1-5 Talk 1-5
Sodium oleat 5 Waxes 1-5
Sodium benzoat 5 Stearowet 1-5
Sodium asetat 5 Gliseril behapate (Compritol
888); dapat pula sebagai
pengikat; dikombinasi dengan
Mg-stearat untuk mengurangi
resiko sticking dan caping.
Sodium lauril sulfat 1-5
Mg-lauril sulfat 1-2
Sodium benzoat+sodium 1-5
asetat

E. GLIDAN
Fungsi utama dari glidan adalah menunjang karakteristik aliran dari granul atau
meningkatkan aliran granul dari hopper ke dalam die.

Jenis Kadar (%)

Talk 5

Cornstarch 5-10

Cab-O-sil 0,1-0,5

Siliod 0,1-0,5

Aerosil 1-3

F. ANTI ADHEREN
Fungsi utama dari anti adheren adalah mencegah penempelan tablet
pada punch atau pada dinding die.
6
 Jenis Kadar (%)

Talk 1-5

Cornstarch 3-10

Cab-O-Sil 0,1-0,5

Siloid 0,1-0,5

DL-leusin 3-10

Sodium lauril sulfat <1

Metalik stearat <1

G. FLAVOUR
Digunakan untuk tablet kunyah atau tablet lainnya yang ditujukan
untuk larut di dalam mulut. Flavour yang larut dalam air jarang dipakai
karena stabilitasnya kurang baik, untuk flavour larut minyak yang
ditambahkan ke dalam pelarut penggranul, didispersikan dalam kaolin atau
adsorben lainnya, atau diemulsikan dalam larutan penggranul.
Jumlah yang digunakan maksimal 0,5-0,75% .
Penambahan pewangi dapat dilakukan dalam keadaan kering, biasanya
Sebagai fasa luar, sedangkan yang cair ditambahkan dengan
menyemprotkan ke dalam massa cetak .

H. ADSORBEN
Adsorben harus memiliki titik leleh yang tinggi. Dengan titik leleh tinggi
setelah terjadi lelehan pertama akan terbentuk massa yang bertitik leleh
lebih tinggi.
Manfaat adsorben: mencegah tablet basah oleh lelehan zat aktif, jika tablet
basah maka tablet akan lengket dalam cetakan. Bekerja menyerap lelehan
zat aktif.

7
Contoh:

Avicel, Bolus alba, Kaolin, bentonit, Mg silikat, MgO, trikalsium fosfat, Aerosil

8
 KAPSUL
I. TUJUAN PRAKTIKUM
Mahasiswa mampu mengevaluasi kapsul dengan baik dan benar sesuai
ketentuan yang berlaku dalam Farmakope Indonesia.

II. TEORI
Kapsul berupa seduaan padat dengan bahan obat atau eksipien
tertutup dengan suatu cangkang kecil. Cangkang dibuat dari gelatin, amilum
atau bahan lain yang cocok dengan karakteristik cangkang keras (hard) atau
lunak (soft).

Perbedaan kapsul gelatin keras dan lunak :

Kriteria Kapsul Gelatin Keras Kapsul Gelatin Lunak
Cangkang Tidak plastis Plastis (gliserin, propilen
glikol, sorbitol)
Isi Biasanya bahan padat Biasanya cairan atau
kering (bisa cair dan semi suspensi (bisa bahan
solid) padat kering)
Manufaktur Cangkang dibuat dalam Pembuatan/pengisian
satu operasi dan dalam satu operasi
pengisian dalam suatu
proses terpisah
Penutupan Secara tradisional Tersegel secara rapat
menggeser hingga pas, (melekat)
penyambungan mekanik,
memungkinkan segel pita
can cairan
Ukuran dan bentuk Terbatas Banyak
Teknologi Formulasi Padat Cair

9
III. Evaluasi Kapsul
1). Waktu Hancur
Cara Kerja :
✓ Masukkan 1 kapsul pada masing-masing 6 tabung dari keranjang tanpa
menggunakan cakram.
✓ Sebagai pengganti cakram digunakan suatu kasa berukuran 10 mesh
yang diletakkan pada permukaan lempengan atas rangkaian keranjang.
✓ Nyalakan alat, gunakan air bersuhu 370±20 sebagai media, kecuali
dinyatakan menggunakan cairan lain sesuai masing-masing monografi
✓ Pada akhir batas waktu seperti tertera pada monografi, angkat keranjang
dan amati semua kapsul, semua kapsul harus hancur sempurna.
✓ Bila 1 atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12
kapsul lainnya
✓ Tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna

2). Disolusi → sesuai FI edisi V.

10
 SUPPOSITORIA

1. TUJUAN PRAKTIKUM
Mahasiswa mampu membuat dan mengevaluasi suppositoria dengan baik
dan benar sesuai ketentuan yang berlaku dalam Farmakope Indonesia

2. TEORI
A. Defenisi Suppositoria
Supositoria adalah sediaan farmasi yang dirancang untuk dimasukkan ke
dalam rectum dimana masa supositoria akan melebur, melarut, terdispersi, dan
menunjukkan efek local atau sistemik. Ovula adalah sediaan farmasi yang
dirancang untuk dimasukkan ke dalam vagina, biasanya untuk efek lokal.
Pembuatan supositoria dan ovula dikejakan dg cara penuangan massa ke dalam
cetakan yang sesuai. Supositoria berbentuk kerucut bundar (ronded cone),
peluru atau terpedo supaya dapat ditekan oleh kontraksi rektum. Ovula
dibuat dg cara yang sama spt supositoria, bentuk kerucut bundar dg ujung
bundar.
Cetakan logam, dibuka dan dikemas plastik, diserahkan kpd pasien dlm keadaan
tertutup, saat digunakan baru dikeluarkan.

B. Sifat Suppositoria dan Ovula Yang Ideal :

1. Melebur pada suhu tubuh atau melarut dalam cairan tubuh
2. Tidak toksik dan tidak merangsang
3. Dapat tercampur (kompatibel) dg bahan obat
4. Dapat melepas obat dengan segera
5. Mudah dituang ke dalam cetakan dan dapat dg mudah dilepas dari cetakan
6. Stabil terhadap pemanasan di atas suhu lebur
7. Mudah ditangani

11
 8. Stabil selama penyimpanan

C. Basis Suppositoria
1. Basis Berlemak
Dirancang utk melebur pada suhu tubuh. ada 2 jenis basis berlemak yaitu :
a. Bahan alam semisintetik atau sintetik yaitutrigliserida dihidrogenasi
sebagian/keseluruhan
b. minyak coklat (ol. Cacao) btk padat warna kuning putih bau coklat.
berupa ester glisiril stearat, palmitat, oleat, dan asam lemak lain.

2. Basis larut air atau tercampur air

Dirancang utk melarut dan terdispersi dalam liang tubuh yaitu :
a. glisero – gelatin : campuran gliserol dan air + gelatin akan membentuk gel.
b. makrogol (polietilenglikol ) : campuran peg menurut komposisi tertentu dpt
digunakan sbg basis supos dan ovula, dan suhu lebur yang diperlukan dapat
dicapai

Keuntungan basis ol. Cacao yaitu :

▪ Rentang suhu lebur 30-36 ◦c
▪ Segera melebur bila dihangatkan & cepat kembali padat jika didinginkan
▪ Dapat tercampur dg banyak komponen
▪ Cukup menyenangkan , tidak merangsang
Kerugian basis ol.cacao
▪ Adanya sifat polimorfisme
▪ Tdk cukup berkontraksi pd saat pendinginan, harus tambahkan pelicin /
pelincir
▪ Suhu pelunakan terlalu rendah u daerah tropis
▪ Suhu lebur turun jika ada komponen yg larut, dpt diatasi dg pe+an cera
(malamlebah)

12
▪ Mudah teroksidasi, bau tengik
▪ Kemampuan absorpsi air rendah
▪ Sering keluar dari tubuh, jarang u basis ovula

3. Lemak sintetik padat

Minyak nabati hidrolisis ASAM LEMAK hidrogenasi
Re-esterifikasi asam asam dg pemanasan + gliserol mono/trigliserida asam
Lemak jenuh rantai c9-c17
Minyak kelapa sawit difraksinasi bp Merupakan lemak padat warna putih,
getas, tdk berbau, suhu lebur 31-36◦C. Diperoleh dg cara fraksinasi selektif
pelarut dan hidrogenasi

Keuntungan basis lemak hasil sintesis :

▪ Suhu pemadatan tdk terpengaruh pemanasan berlebih
▪ Lebih tahan oksidasi krn ikatan tidak jenuh sdh berkurang
▪ Perbedaan suhu lebur dan suhu memadat kecil, sehingga memadat lebih
cepat.
▪ Kemampuan mengabsopsi air lebih baik dari ol.cacao
▪ Dapat berkontraksi dg baik, tidak butuh pelicin cetakan
▪ Supos yang dihasilkan, warna putih tidak berbau, bersih, licin ( spt disemir )
Kerugian basis lemak hasil sintesis :
▪ Vikositas rendah jika dilebur, mungkin terjadi sedimentasi bahan obat, perlu
pengental
▪ Pendinginan terlalu cepat akan menghasilkan supos yang getas
▪ Contoh basis lemak sintetik :
▪ Suppocire ( perancis )
▪ Witepsol ( jerman)
▪ Masupol
▪ Cobirine

13
• Massa estarinum

4. Basis Larut Air dan Tercampur Air

Glisero – Gelatin, merupakan campuran gliserol dan air membentuk gel dg
pe+an gelatin. Untuk massa supositoria dan ovula mengandung 70% gliserol
dan 14% gelatin.
Dikenal 2 jenis gelatin untuk sediaan farmasi :
a. Tipe A. dibuat secara hidrolisis asam, titik iso – elektrik 7-9,pd daerah asam
berperilaku sbg bhn kationik, efektif pd pH 3,2
b. Tipe B. dibuat secara hidrolisis basa, titik iso-elektrik 4-7, pada daerah alalis
berperilaku sbg bahan anionik, efektif pada pH 7-8

Kerugian basis glisero-gelatin :

▪ Efek fisiologi supositoria gg menunjukkan efek Laksatif
▪ Waktu larut tidak dapat diperkirakan
▪ Higroskopis, harus dilindungi dari panas dan lembab
▪ Menunjukkan efek dehidrasi pada mukosa rektum atau vagina sehingga
menimbulan iritasi
▪ Mudah dicemari oleh mikroba, perlu pengawet
▪ Waktu pembuatan lama, kontraksi sangat kecil,
▪ Perlu pelicin cetakan

5. Makrogol (Polietilen glikol )

Campuran PEG dpt digunakan sbg basis supositoria dan ovula
a. polimer tinggi : produk hancur, melepas obat secara perlahan
b. PEG BM tinggi + medium / rendah : melepas obat cepat, mengatasi
penurunan suhu lebur.

14
Keuntungan basis peg
▪ Tidak ada efek laksatif
▪ Kontaminasi mikroba lebih kecil
▪ Kontraksi baik, tidak perlu pelicin cetakan
▪ Suhu lebur diatas suhu tubuh (tinggi), basis melarut dan mendisperikan obat
▪ secara perlahan dalam tbh.
▪ Hasil larutan lebih viskos, tidak mudah bocor selama pemakaian penampilan
bersih dan licin

Kerugian basis peg :

▪ Higroskopis : menimbulkan iritasi pd mukosa, sebelum digunakan
supos/ovula dicelupkan ke dalam air
▪ Ketersediaan hayati tidak baik
▪ Inkompatibilitas : basis PEG inkompatebel dg bbrp obat, spt garam bismut,
▪ ichtyol,benzokain, fenol, mengurangai aktivitas amonium kwarterner &
hidroksibenzoat
▪ selama penyimpanan dpt menjadi retak karena mengandung air,hal
disebabkan kelarutan PEG tinggi, larutan menjadi lewat jenuh dlm air dan
terjadi kristalisasi, akibatnya terjadi massa menjadi granulat dan getas.
▪ kristalisasi dapat terjadi dg adanya obat yang larut dan PEG dlm btk suspensi,
disamping getas juga menyebabkan iritasi , waktu disolusi menjadi lebih lama
(ukuran lebih besar )

6. BAHAN TAMBAHAN
a. Antioksidan : harus kompatibel dg obat
b. Pengawet : perlu pengawet jika diformulasi untuk usia guna yang lama
c. Pengemulsi : adanya pengemulsi mempermudah inkorporasi larutan air atau
cairan polar. (wax, adepslanae, polisorbat, makrogol stearat)
d. Zat pengeras : untuk negara tropis diperlukan penambahan bahan untuk

15
 meningkatkan suhu lebur. Hal ini dapat diperoleh dg mengatur komposisi
campuran PEG dg berbagai bobot molekul, atau dg pe+an lemak padat.
d. Peningkat viskositas : untuk mencegah sedimentasi bahan obat, perlu di + kan
peningkat viskositas pada massa yang melebur. Bahan yang digunakan antara
lain, Mg stearat, bentonit, dan silikon dioksida koloidal.

D. PEMILIHAN BASIS SUPOSITORIA DAN OVULA

Dalam pemilihan basis yang harus diperhatikan adalah kelarutan obat dalam
pembawa. Untuk pelepasan efektif dari basi, obat yang larut lemak/minyak sebaiknya
diformulasikan dlm basis tercampur air, sedangkan zat larut air dalam basis minyak.
1. Spesifikasi basis supositoria meliputi :
2. Asal dan komposisi kimia
3. Rentang suhu lebur
4. Indeks lemak-padat (solid-fat index sfi)
5. Bilangan hidroksil
6. Titik pemadatan (solidification point)
7. Bilangan penyabunan
8. Bilangan iodium
9. Bilangan air
10. Bilangan asam

Formulasi supositoria, Sebelum dilakukan formulasi perlu dipertimbangkan:

▪ Tujuan aplikasi supositoria untuk lokal atau sistemik
▪ Aplikasi lokasi di mana? (rektal. Vaginal atau uretral )
▪ Efek yang diinginkan cepat atau lambat, diperpanjang atau diperlama
Pertama harus lakukan studi praformulasi, evaluasi basis supositoria dg
melakukan pengukuran ketersediaan obat pada suhu 36-37◦C dlm air, stabilitas
bahan aktif dan basis mengandung bahan aktif pada suhu 4◦C dan suhu kamar.juga

16
dilakukan evaluasi kemudahan penuangan ke dlm cetakan dan pelepasan dari
cetakan. Kemudian toksisitas, ketersediaan hayati pd hewan percobaan.

Supositoria untuk efek sistemik :

▪ harus diketahui kelarutan zat aktif dalam air atau pelarut lain
▪ jika obat larut dalam air,digunakan basis lemak, bilangan air rendah
▪ jika obat sangat larut dalam lemak , digunakan basis larut air, perlu ditambahkan
surfaktan untuk meningkatkan kelarutan

Supositoria untuk efek local meliputi :

▪ Obat kerja lokal tidak diabsorpsi
▪ Contoh obat efek lokal supositoria hemorhoid, anestetik, antiseptik
▪ Basis yang digunakan adalah yang tidak diabsorpsi, meleleh lambat, melepaskan
obat lambat
▪ Efek lokal supositoria berlangsung 30 menit sampai 4 jam

Bilangan pengganti supositoria dan ovula yaitu :

▪ Volume supos dan ovula dari cetakan tertentu akan selalu tetap,berat akan
bervariasi, karena bobot jenis obat berbeda dg bj basis.
▪ Bj obat akan mempengaruhi jumlah basis yang diperlukan
▪ satu bagian berat obat dg Bj sama dg basis akan mengganti (displace) volume
ekivalen basis.
▪ untuk memformulasi supositoria perlu diketahui bilangan pengganti bahan
berkhasiat

Bilangan pengganti adalah jumlah bagian berat obat yang menggantikan satu bagian
berat basis supositoria –ovula.
Dibuat suppos/ovula, berat dengan berat 3gram (supos) dan 5 gram (ovula).
1. Mencari bil.pengganti

17
 a. Basis : Ol.cacao = 98% x 3 x 3 = … cetak
Cera flava = 2% x 3 x 3 = … 2
b. Basis + ZA 10%
ZA : 10% x 3 x 3 = A
Basis : 90% x 3 x 3 = B
➔ Ol.cacao = 98% x B = … cetak
Cera flava = 2% X B = … 2
Cari bobobt rata-rata a dan b.
Mis. : bobot rata-rata a = 2,6 ; bobot rata-rata b = 2,75
➔ ZA 10% : 10% x 2,75 = 0,275
Basis 90% : 90% x 2,75 = 2,475
Jadi basis yang mengisi tempat ZA = 2,6 – 2,475 = 0,125
Maka : 0,275 ZA ~ 0,125 basis ➔ bil.pengganti
Bila : ZA-nya 150 mg ➔ basis ?
Basis = 150 mg x 125 mg = 68,18 mg
275 mg
Jadi jumlah basis yang digunakan untuk satu cetakan :
= 2,6 – 0,06818 = 2,53182

2. Penimbangan.
Mis. Dibuat 20 suppos ➔ dilebihkan 1.
ZA = 21 x 150 mg = …
Pelicin cetakan

1. pelicin cetakan diperlukan untuk supositoria dg basis ol.cacao dan basis

gliserin - gelatin.
2. pelicin harus tidak tercampur dg basis dan kompatebel dg obat dan bahan
tambahan
3. Ol. Cacao : gunakan larutan aloholik sabun lemak, gliserol, silikon dan larutan

18
 natrium lauril sulfat
4. Basis tercampur air : digunakan parafin cair.

E. MASALAH SPESIFIK DALAM FORMULASI SUPOSITORIA

1. Air dalam supositoria
a. air mempercepat oksidasi lemak ( tengik)
b. jika air menguap , zat terlarut akan mengkristal.
c. air jml banyak akan terabsorpsi jika dlm bentuk emulasi M/A
d. adanya air akan terjadi reaksi dg bahan bahan yg ada dlm supos
e. perlu pe+an pengawet jika ada air Basis = 21 x 2,53 = …
2. Higroskopisitas
Supos gliserin-gelatin akan kehilangan air /lembab karena penguapan di iklim
Kering dan mengabsorpsi kelembaban pada kondisi tinggi. Supos dg PEG juga
higroskopis
3. Inkompatibilitas
a. Basis PEG inkompatibel dg garam perak, tanin, aminopirin, aspirin, kinin,
ichtyol, benzokain dan sulfonamida.
b. Beberapa obat akan mengkristal dg basis PEG, Na-Barbital, asam salisilat,
camphora. Konsentrasi asam salisilat lebih tinggi akan melunakan basis PEG,
aspirin akan membentuk komplek, penisilin akan terurai. Komponen asam
akan bereaksi dg basis lemak yg punya bilangan hidroksil besar.
4. Viskosistas
a. untuk mengatasi masalah penurunan viskositas basis dapat dilakukan hal sbb :
b. menggunakan basis dg rentang lebut yang lebih sempit, yaitu dekat pada suhu
tubuh.
c. pe+an 2% Al-monostearat, dpt meningkatkan viskositas basis lemak dan
menjaga homogenitas suspensi bahan yg tidak larut
d. pe+an setil, stearil atau miristil alkohol akan menambah konsistensi
supositoria

19
5. Kegetasan
a. supos basis ol. Cacao sangat elastis, tidak mudah pecah.
b. supos basis lemak sintetis dg derajat hidrogenasi tinggi yang mengandung
padatan lebih besar, pada suhu kamar lbh getas (rapuh)
6. Bobot jenis
Bobot jenis penting dalam menentukan bilangan pengganti basis supositoria
7. Kontraksi volume
Fenomena ini terjadi pada supositoria yang dilebur dan didinginkan pada cetakan.
8. Penambahan pelicin atau zat pelepas lengketan pd cetakan
9. Bilangan pengganti
10. Penambahan antioksidan, misalnya : senyawa fenol, senyawa kuinon, tokoferol,
Asam galat, tanin, vitamin C dan esterya. BHA daan BHT

Contoh resep Supositoria / ovula

a. R/ Balsam peruv. 3
Acidi Borici 8,64
Zinci Oxydi 8,64
Cerae Flavi 2,4
Ultramarin 0,080
Ol. Cacao qs
Mf supp No 12
S supp. Contr. Haemorrhoid
Pro Yusup 25 th

Penyelesaian :
▪ Berat suppos untuk dewasa 3 g
▪ 12 suppos = (12+2 )x 3 g =42 g, dilebihkan supaya mencegah adanya
kegagalan.
▪ Oleum cacao sebagai basis suppos dapat dihitung dengan cara mengurangi

20
 Bobot total dengan bahan obat yang ada. (42 - 22,76= 19,24)
▪ Oleum Cacao sebagian dilelehkan bersama Cera flava, setelah leleh
Tambahkan sisa ol. Cacao.
▪ Gerus bahan obat kedalam ol Cacao yang sudadh leleh, campur sampai
homogen
▪ Cetakan suppos diolesi dengan parafin cair, lalu tuangkan campuran kedalam
cetakan suppos sebanyak 12 lubang cetak.
▪ Dinginkan dan suppos dikeluarkan setelah beku, masukkan wadah yang
sesuai.
▪ Beri etiket (Biru) dengan aturan pakai yang benar.

b. R/ PEG 4000 33%

PEG 6000 47%
Aqua 20%
Mf basis suppos

Penyelesaian : semua bahan dilelehkan kemudian dimasukkan kedalam cetakan.

PEG diabawah 1000 adalah cair, sedangkan diatas 1000 adalah padat seperti lilin,
Mudah larut dalam cairan rektal

c. R/ Zinci Oxyd 0,1

Ichthamoli 0,25
Mf suppos

21
 Objek : PEMBUATAN GRANUL

Granulasi Basah

Formula (dibuat tablet parasetamol 100 tablet, bobot per tablet 700 mg)

Fase dalam (92%): 1 tab 100 tab

Parasetamol 500 mg 50 g

Amprotab (10%) 70 mg 7,0 g

Musilago amili (10%) 220 (22) Mg 22 g

Laktosa 52 Mg 5,2 g

Total fase dalam 644 Mg 64,4 g

Fase luar (8%):

Mg-stearat (1%) Fase luar yang ditambahkan tergantung massa

granul (fase dalam) yang diperoleh
Talk (2%)

Amprotab (5%)

Total fase dalam untuk 100 tablet = 64,4 g

Parasetamol = 50 g

Amilum kering (10% x 700 g) = 7,0 g

Mucilago amili (1/3 x 644 g) = 22 g

Laktosa <644-(500+75+(0,1x220))> = 5,2 g

22
Misal, diperoleh granul 64,0 g dalam praktek
Jumlah mucilago amili yang digunakan 20 g (lebih sedikit), maka bobot granul teoritis
menjadi:
50 g + 7,0 g + (0,1 x 20 g) + 5,2 g = 64,2 g
jadi, dalam 64,0 g granul yang diperoleh mengandung parasetamol sejumlah

64,0
𝑥50 𝑔 = 49,844 𝑔
64,2

jumlah tablet yang dapat dibuat = (49,844 g / 0,500 g) = 99,688 tablet  99 (jumlah
tablet utuh)

Maka jumlah fase luar yang ditambahkan ke dalam massa granul kering adalah:

Mg-stearat 1/92 x 64 g = 0,696 g

Talk 2/92 x 64 g = 1,392 g

Amprotab 5/92 x 64 g = 3,480 g

PROSEDUR KERJA:

1. Buatlah musilago amili 10% b/v sebanyak 50 ml:

Amylum sebanyak 5 g dimasukkan ke dalam beker gelas 50 ml, lalu ditambah
1,5 bagian air (7,5 ml), diaduk dengan batang pengaduk sampai terbentuk
suspensi yang homogen, lalu ditambahkan air sampai tanda batas, kemudian
dipanaskan di atas hotplate sampai terbentuk larutan suspensi kental yang jernih
mudah dituang (larutan kanji). Beker gelas yang berisi musilago amili diangkat
lalu musilago diaduk sampai dingin, kemudian ditimbang beratnya beserta
batang pengaduk (A).
2. Campur dan grus homogen serbuk parasetamol, laktosa dan amylum
penghancur dalam di dalam mortir/lumpang sampai homogen.
3. Kemudian tambahkan larutan kanji sedikit demi sedikit sampai terbentuk
adonan yang dapat dikepal seperti bola salju yang bila kepalan tersebut dipecah
akan memberikan butiran-butiran terpisah. Berat musilago ditimbang lagi beserta
batang pengaduk (B).

23
4. Catat jumlah larutan kanji yang digunakan dengan menghitung selisih jumlah
awal larutan kanji dengan jumlah larutan kanji yang tersisa (A-B)
5. Adonan tersebut diayak dengan ayakan mesh 14 dengan sedikit tekanan
memakai stamfer atau perata seperti botol yang dimiringkan, granul yang didapat
ditampung dalam suatu wadah.
6. Keringkan granul didalam lemari pengering pada suhu 50-60˚C selama 8-12 jam
kemudian diayak dengan mesh 16 dan ditimbang jumlah granul yang didapat.
7. Jumlah fasa luar yang ditambahkan dihitung menurut jumlah granul kering yang
dihasilkan.
8. Selanjutnya apabila pencetakan akan dilaksanakan maka granul kering dan fasa
luar dicampur homogen dan campuran ini siap dicetak menjadi tablet.

24
 Objek : EVALUASI GRANUL

1. Granulometri/ Distribusi ukuran granul dengan ayakan vibrasi

Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul (penyebaran ukuran-ukuran

granul). Dalam melakukan analisis granulometri digunakan susunan pengayak dengan
berbagai ukuran. Mesh terbesar diletakkan paling atas dan dibawahnya disusun
pengayak dengan mesh yang makin kecil.

Tujuan granulometri adalah untuk melihat keseragaman dari ukuran granul. Diharapkan
ukuran granul tidak terlalu berbeda. Granulometri berhubungan dengan sifat aliran
granul. Jika ukuran granul berdekatan, aliran akan lebih baik. Diharapkan ukuran granul
mengikuti kurva distribusi normal.

Prosedur kerja:

• Timbang 100 g granul

• Letakkan granul yang ditimbang tadi pada pengayak
paling atas
• Getarkan mesin selama 10 menit, dengan amplitude
50, atau tergantung dari ketahanan granul pada
getaran
• Timbang granul yang tertahan atau tinggal pada tiap-
tiap pengayak, Hitung persentase granul pada tiap-
tiap pengayak
∑𝑑𝑥𝑛
• 𝐷𝑖𝑎𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑎𝑟𝑖𝑡𝑚𝑎𝑡𝑖𝑘 𝑟𝑎𝑡𝑎 − 𝑟𝑎𝑡𝑎 ∶ 𝑑𝑙𝑛 =
∑𝑛

No. Diameter ayakan Bobot granul (n) dxn %Frekuensi %Frek

(µm) kumulatif

Jumlah ……………………. ………………….. 99,99 g 99,990 %

g

25
 Objek : EVALUASI GRANUL (Lanjutan)

2. Bobot Jenis serbuk (Bulk Density)

Kerapatan granul dapat mempengaruhi kompresibilitas, porositas tablet, kelarutan, dan

sifat-sifat lainnya menggunakan alat Tap volumeter yang terdiri dari gelas ukur, silinder
penahan, landasan dan poros (sumbu penggerak).
Alat ini dapat digerakkan secara mekanis dengan hentakan yang dapat dihitung, alat ini
juga dilengkapi sistem penghitung hentakan yaitu 25 hentakan dalam 1 menit.

a) Bobot jenis nyata sebelum pemampatan/ruahan (untapped density)

Tujuan penetapan BJ nyata/ruahan:

- Kecepatan aliran

- Kesesuaian ukuran tablet (diameter/ketebalan)

Prosedur :
- Timbang 100 gram serbuk/granul
- Masukkan ke dalam gelas ukur yang terdapat pada alat tap volumeter kemudian
ratakan granul secara perlahan
- Amati volume serbuk/granul dengan mengamati garis batas pada gelas ukur
- Hitung BJ nyata/ruahan:

BJ = bobot granul/volume granul

b) BJ nyata setelah pemampatan (Tapped density)

Perbandingan bobot dengan volume setelah proses pemampatan

Prosedur kerja:
1. Ke dalam gelas takar masukkan 100 g granul kemudian ratakan secara
perlahan.
2. Mampatkan granul dengan menjalankan alat sebanyak 1250 x hentakan dengan
alat tap volumeter .

26
 3. Lihat volume setelah pemampatan (A).
4. Lakukan pemampatan kedua kalinya dengan menjalankan alat sebanyak 1250 x
hentakan dengan alat tap volumeter .
5. Lihat volume setelah pemampatan (B).
6. Bila selisih antara A dan B tidak lebih dari 2 cm³ maka A adalah volume mampat,
maka bobot jenis mampat dapat dihitung:

BJ nyata setelah pemampatan = bobotgranul/volume granul setelah pemampatan

Pemampatan 1250 x

BJ nyata BJ nyata setelah pemampatan

c) Bilangan/faktor Hausner
Perbandingan antara BJ mampat dengan BJ nyata

𝐵𝐽 𝑀𝑎𝑚𝑝𝑎𝑡
Faktor Hausner=
𝐵𝐽 𝑁𝑦𝑎𝑡𝑎

Makin meningkat kemampuan untuk dikempa (BJ rendah), makin kurang daya
mengalirnya . Makin berkurang kemampuan untuk dikempa (BJ tinggi), makin besar
daya mengalirnya .

Kompresibilitas
Tujuannya adalah menilai kemampuan granul untuk dicetak dan menentukan sifat
alirnya
% K= Dapt –Davc x 100 %

Dapt

Davc = Berat jenis nyata sebelum pemampatan

Dapt = Berat jenis nyata setelah pemampatan 1250 x

27
 Jika % K : 5 – 10 % -------- aliran sangat baik

11 – 20 % -------- aliran cukup baik

21 - 25 % -------- aliran cukup

>26 % --------- aliran buruk

3. Pengukuran kecepatan aliran serbuk dan sudut istirahat

Metoda untuk mengukur kecepatan aliran serbuk dapat dilakukan dengan 2 cara:
a. Mengukur waktu yang diperlukan oleh sejumlah serbuk (biasanya 100 g)
untuk melewati suatu corong tertentu.
b. Mengukur jumlah serbuk yang dapat melewati corong pada waktu tertentu.

Prosedur penetapan :

- Letakkan corong dengan keadaan lobang corong tertutup pada suatu ketinggian
yang dikehendaki (H) di atas kertas grafik yang terletak pada bidang horizontal
- Timbang granul yang akan diukur sebanyak 30 g
- Granul dituang perlahan-lahan ke dalam corong, kemudian buka tutup lobang
corong dan catatlah waktu yang diperlukan granul untuk mengalir
menggunakan stopwacth

Kecepatan aliran: Berat serbuk (g)/Waktu (detik)

- Amati dan ukur jari-jari (r) dari alas tumpukan granul yang berbentuk kerucut dan
tinggi tumpukan granul (h)
- Hitung sudut istirahat / sudut longsor granul:

28
 α = h/r

atau sudut α sama dengan tinggi tumpukan dibagi jari-jari tumpukan

α ≤ 30 → bahan dapat mengalir bebas

α ≥ 40 → biasanya daya mengalirnya kurang baik

4.Kandungan (kadar) air

Adalah jumlah massa (air) yang hilang selama proses pemanasan (70C)

Kandungan lembab diukur dengan pemanasan (gravimetric) menggunakan alat

seperti Moisture Balance.

Tujuan

- Mengontrol kandungan lembab granul sehingga dapat mengantisipasi masalah

yang terjadi selama proses pengempaan tablet, terutama kandungan lembab
menjadi faktor penyebabnya
- Mengontrol K.L granul berkaitan dgn pertumbuhan mikroba, jika granul tidak
langsung dikempa menjadi tablet

Prosedur kerja:

- Timbang granul sebanyak 1 g di atas nampan logam (aluminium)

- Nyalakan alat, cek suhu pada 70C
- Penetapan kandungan lembab dapat di atur skalanya pada alat (% hilang atau
g hilang)
- Penetapan dihentikan setelah dicapai angka konstan

% KB = W1/W x 100 % % KB = Kandungan bobot

% KL = Wa/W1 x 100 % % KL = Kandungan lembab
Wa = W – W1 W = bobot mula-mula
W1 = bobot setelah pengeringan
Catatan: Alat yang digunakan sudah memungkinkan untuk langsung mendapatkan
persentase kadar air dari sampel yang diuji.

29
 Objek : PENCETAKAN TABLET

A. Metoda Granulasi
Seperti yang dijelaskan bahwa tablet dibuat dengan jalan mengempa
campuran zat aktif dan eksipien, baik yang dibuat menjadi granul terlebih
dahulu maupun tidak. Semua proses pembuatannya dilakukan pada mesin
pencetak tablet. Jadi, untuk mencetak tablet tentu harus mengetahui dengan
pasti cara menggunakan mesin cetak agar tablet yang dihasilkan nanti
dengan persyaratan terutama menurut Farmakope Indonesia. Sediaan tablet
juga terdapat dalam berbagai ragam bentuk, ukuran, bobot, kekerasan, dan
ketebalan. Umumnya bentuk tablet berbentuk bundar dengan permukaan
datar. Namun demikian, bentuk tablet yang telah diproduksi oleh beberapa
pabrik ada yang didisain khusus, seperti: kaplet, segitiga, lonjong, segi
empat, dan segi enam. Hal ini hanya dimaksudkan membedakan produknya
terhadap produk pabrik lainnya. Jika Anda perhatikan bahwa berbagai
macam bentuk tablet tersebut dihasilkan dengan membuat punch dan lubang
kempa cetakan yang di desain secara khusus.

Komponen Dasar Mesin Pencetak Tablet.

Secara umum komponen dasar mesin pencetak tablet menurut Fathur
(2014) mencakup komponen-komponen:
1. Hopper (corong pengisi)
Hopper adalah tempat untuk menyimpan dan memasukkan
granulat dan kemudian mengalirkan granul untuk dikempa. Bagian bawah
hopper disebut sepatu pengisi yang mengandung bahan yang akan
dibuat tablet. Sepatu pengisi ini bergerak di atas piring ruang cetak. Saat
mesin dijalankan, dasar dari sepatu pengisi sebagian dipotong. Dengan
demikian, massa tablet pada gerakan ke depan dapat meluncur dari
corong ke dalam ruang cetak. Saat maju ke depan sepatu pengisi
mendorong sekaligus tablet yang terbentuk pada pencetakan
sebelumnya di atas sebuah jalan penyalur.

30
2. Die
Die adalah tempat granul yang akan di cetak dan juga yang
menentukan ukuran dan bentuk tablet.
3. Punch atas
Punch atas adalah alat untuk mengempa granul yang telah berada
di die. Saat mesin dijalankan, punch atas meluncur ke dalam ruang cetak
dan mendorong serbuk bersamasama, kemudian mencetaknya menjadi
tablet. Tebal tablet, kekompakan, dan kilau dari hasil pencetakan tablet
tersebut tergantung dari punch atas dan tekanannya. Kedalaman dan
kuatnya tekanan dapat diatur.
4. Punch bawah
Punch bawah adalah alat untuk mengeluarkan tablet yang telah
dicetak. Punch bawah dijumpai di bagian dalam ruang cetak, yaitu yang
membatasi ruang pengisian ke bawah. Selama pencetakan punch bawah
membentuk tempat lawan (hanya pada mesin-mesin yang lebih besar
juga terlibat pada aksi pencetakan). Setelah pencetakan selesai, punch
bawah akan mengarah ke atas dan dengan demikian membawa tablet ke
sisi atas ruang cetak, dimana tablet ini didorong kesamping. Pada saat
yang bersamaan punch bawah jatuh kembali ke posisi semula dan
kemudian ruang cetak siap untuk pengambilan pengisisan selanjutnya.
Saudara mahasiswa, ada yang perlu Anda ketahui bahwa seluruh
pengempaan dilakukan oleh punc atas.

Macam-macam mesin cetak tablet

Voight (1995), menginformasikan kepada kita bermacam-macam
mesin pencetak tablet yang pernah digunakan untuk memproduksi tablet
dalam industri farmasi. Mesin-mesin pencetak tablet yang dimaksud adalah
sebagai berikut:
1. Mesin cetak tunggal (exzenter/single punch) Karakteristik yang menonjol
pada mesin cetak ini adalah bahwa ruang cetak diam dan corong pengisi

31
 bergerak. Corong pengisi meluncur kesana kemari di atas ruang cetak
dan mendukung untuk pengisian yang baru di ruang cetak secara tetap.
Pada mesin cetak ini hanya melibatkan punch atas. Tekanan berlangsung
mendadak, sehingga tablet-tablet yang dihasilkan berbentuk khas. Bagian
bawah dan bagian tablet menunjukkan kekerasan yang tidak sama. Akibat
gerakan sepatu pengisi yang tersendat-sendat. Pada granulat dengan
bentuk tidak seragam dapat terjadi suatu pemisahan parsial yang
menyebabkan granulat berupa butiran kecil terkumpul pada bagian bawah
sepatu pengisi. Kondisi inipun dapat menyebabkan variasi bobot. Mesin
tunggal ini biasanya digunakan dalam apotik dan pusat-pusat obat
galenika, karena mudah digunakan dan lagi pula harganya cukup
terjangkau. Bila menggunakan punch ganda menghasilkan tablet menjadi
berlipat. Jenis lain mesin tunggal ini dapat menghasilkan 4000 tablet/jam.
Namun demikian, mesin cetak tunggal ini sudah tidak diproduksi lagi.
2. Mesin cetak dengan tangan
Mesin ini biasanya digunakan pada perusahaan kecil, Adanya
tekanan untuk pencetakan dibangkitkan melalui masa yang berayun.
Melalui eksploitasi kelambanan dari masa yang berayun, pada gaya yang
rendah dibangkitkan suatu gaya pencetakan tinggi. Punch bawah duduk di
atas sebuah baji pengangkat yang memungkinkan volume ruang
pengisian ruang cetak dapat diatur. Punch bawah sekaligus berlaku
sebagai tempat lawan dan melaksanakan pendorongan keluar dengan
penekanan. Tekanan pencetakan berlangsung mendadak, kaku, dan oleh
karenanya dibangkitkan secara manual. Dari proses seperti itu dihasilkan
kesalahan pencetakan tablet. Tablet menjadi retak dan dapat terjadi
penyimpangan bobot.
2. Mesin cetak rotary
Disain mesin cetak rotary maupun cara operasionalnya sangat
berbeda sekali dengan mesin cetak tunggal apalagi dengan mesin cetak
yang menggunakan tangan. Mesin cetak rotary ini dilengkapi dengan meja

32
 die yang bundar yang memiliki beberapa dies didalamnya disertai satu set
punch yang jumlahnya sesuai dengan dies yang ada pada meja tersebut.
Pada mesin ini sepatu pengisi dalam keadaan diam, sedangkan ruang
cetaknya bergerak. Mesin ini berupa suatu piringan bundar horizontal
memuat sejumlah ruang cetak. Mesin tablet yang kecil memiliki 3 – 5
ruang cetak. Namun demikian, pada umumnya mempunyai jumlah yang
besar (misalnya 12 – 16). Untuk setiap ruang cetak memiliki sebuah
punch atas dan punch bawah. Melalui pemutaran piringan horizontal,
ruang-ruang cetak dengan punchnya berturut-turut dibawa kedalam posisi
pengisian di bawah sepatu pengisi. Massa tablet disorong bersama dari
atas dan bawah kemudian dibentuk menjadi tablet. Kekerasan bagian
atas dan bagian bawah tablet adalah sama.
Sekarang ini, mesin pencetak tablet umumnya terdiri dari 2 (dua) macam
bentuk, yaitu berupa mesin single punc dan mesin rotary. Perbedaan prinsip
kerja antara kedua mesin pencetak tablet tersebut menurut Okto Viani (2015)
dapat dijelaskan sebagai berikut.
1. Single Punch
a. Pengaturan tekanan berdasarkan pada kedudukan maksimum bawah
punch atas
b. Pengaturan tekanan maupun bobot tablet baru dapat dilakukan pada saat
mesin tidak berjalan.
c. Mampu memproduksi 5100/jam diameter 22,23 mm dan tebal 17,8 mm.
2. Rotary
a. Pengaturan tekanan berdasarkan pada kedudukan maksimum bawah
punch bawah.
b. Pengaturan tekanan maupun bobot tablet baru dapat dilakukan pada saat
mesin sedang berjalan.
c. Mampu memproduksi 800/menit diameter 12,7 dengan tebal 17,8-50,8
mm.

33
B. Fase-fase dalam proses pencetakan tablet
Fase-fase dalam proses pencetakan tablet saat menggunakan mesin
pencetak tablet menurut Voight (1995) dapat dijelaskan sebagai berikut.
Fase 1: Pengisian die dengan granul
Punch atas dan punch bawah seperti halnya sepatu pengisi
berada pada posisi awal. Serbuk atau granul-granul dialirkan dari
hopper masuk ke dalam die (aliran sesuai grafitasi). Sementara itu,
ruangan cetak diisi dengan massa tablet.
Fase 2: Pencetakan Granul
Punch atas meluncur ke dalam ruang cetak dan mencetak
tablet. Pada tahap ini, hopper akan kembali pada tempatnya dan
punch atas akan turun mengempa granul menjadi tablet.
Fase 3: Pengeluaran Tablet
Punch atas bergerak keposisi semula. Sementara itu, punch
bawah meluncur ke atas dan membawa tablet ke atas pinggiran
ruang cetak
Fase 4: Pencetakan selanjutnya
Sepatu pengisi bergerak maju dan mendorong tablet di atas
jalan penyalur. Punch bawah jatuh kembali ke posisi semula.
Secara bersamaan massa tablet meluncur untuk pencetakan
selanjutnya dari sepatu pengisi ke dalam ruangan cetak.

34
 Objek : EVALUASI SEDIAAN TABLET

1. Bentuk dan ukuran (FI III)

Mengukur diameter dan ketebalan tablet
▪ Farmakope menetapkan bentuk tablet kecuali dinyatakan lain, diameter
tablet tidak boleh melebihi 3 kali dan tidak kurang dari 1 sepertiga tebal
tablet.
▪ Ketebalan adalah satu-satunya variabel berkaitan dengan proses
pencetakan
▪ Ketebalan dipengaruhi oleh: bj ruah, bj mampat dan sifat aliran massa cetak
• Alat : jangka sorong
• Pengukuran diameter tablet dilakukan terhadap 20 tablet, maka rata-ratanya
merupakan diameter tablet yang dimaksud
• Prosedur kerja:
- Ambil jangka sorong dan geserlah rahang geser jangka sorong ke kanan
sehingga tablet yang akan diukur dapat masuk diantara kedua rahang
- Letakkan tablet yang akan diukur diantara kedua rahang
- Geserlah rahang geser ke kiri sehingga tablet terjepit oleh kedua rahang
- Bacalah skala utama yang berhimpit atau terdekat dari titik nol skala
nonius (cm)
- Bacalah skala nonius yang tepat berhimpit dengan skala utama (mm)
- Catat hasil pengukuran lalu keluarkan tablet dari kedua rahang.
- Bersihkan alat

35
 Objek : EVALUASI SEDIAAN TABLET

2. Kekerasan tablet

Tujuan: menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses:

pengemasan, penghantaran (shipping) dan juga kaitannya dengan
waktu hancur.

Alat: Alat uji kekerasan ”Strong Cobb”, ”Stokes Monsato” dan ”Erweka”

Prosedur kerja:

- Percobaan dilakukan terhadap 10 tablet yang diambil secara acak

- Letakkan sebuah tablet diantara pengapit tetap dengan plat datar
yang diam, tablet dijepit dengan memutar alat penekan. Angka yang
ditunjukkan oleh jarum pada skala dinyatakan sebagai titik nol.
- Alat penekan diputar kembali sampai tablet retak atau pecah. Catat
skala yang terukur, kekerasan tablet adalah selisih skala terukur saat
tablet pecah dengan skala yang dianggap sebagai titik nol.
- Kekerasan tablet adalah harga rata2 ke-10 tablet
- Variasi kekerasan dilihat dari harga SD

Nilai kekerasan tablet bergantung pada bobot tablet. Makin besar tablet,
kekerasan yang diperlukan juga semakin besar.

- Bobot tablet sampai 300 mg: 4 – 7 kg/cm2

- Bobot tablet 400 – 700 mg: 7 – 12 kg/cm2

36
 Objek : EVALUASI SEDIAAN TABLET

3. Friabilitas/kerapuhan tablet
Adalah parameter untuk menguji ketahanan tablet bila dijatuhkan pada
suatu ketinggian tertentu. Kerapuhan tablet ditandai dengan massa tablet
yang berjatuhan dari tablet akibat pengujian mekanik.
Tujuan penetapan = untuk mengukur ketahanan permukaan tablet
terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu
pengemasan dan pengiriman tujuan.
Pada proses pengukuran friabilitas, alat diputar dengan kecepatan 25
putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit atau 100
putaran.
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam
proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka
tablet tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil
pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian
harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari
ketiga uji yang telah dilakukan.
Alat: Friabilator Roche
Prosedur kerja:
- Percobaan dilakukan terhadap 20 tablet yang diambil secara acak
- Tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang (Wo)
- Masukkan tablet ke dalam alat dan lakukan pemutaran alat friabilator
sebanyak 100 x putaran
- Bersihkan tablet dan timbang kembali (Wt)
- Hitung % friabilitas tablet
% F = (Wo – Wt)/Wo x 100%
Pada umumnya persen friabilitas yang dapat diterima adalah < 0,8%

37
4.Friksibilitas
Adalah parameter untuk menguji ketahanan tablet jika tablet mengalami
gesekan antara sesama tablet
Alat: Abration Tester
Prosedur
- Percobaan dilakukan terhadap 20 tablet yang diambil secara acak
- Tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang (Wo)
- Masukkan tablet ke dalam alat dan lakukan pemutaran abration tester
sebanyak 100 x putaran
- Bersihkan tablet dan timbang (Wt)
- Hitung % friksibilitas tablet:

% F = (Wo – Wt)/Wo x 100%

38
 Objek : EVALUASI SEDIAAN TABLET

5. Uji keseragaman bobot

Persyaratan keragaman bobot diterapkan pada produk yang mengandung
zat aktif 25 mg atau lebih, yang merupakan 25% atau lebih dari bobot
satuan sediaan.

Prosedur penetapan keseragaman bobot:

- Percobaan dilakukan terhadap 20 tablet yang diambil secara acak

- Penimbangan dilakukan pada masing-masing 20 tablet dan hitung
bobot rata-rata
- Hitung standar deviasi:
S=[Σ(x₁-x)2/n-1]½
Dimana:
S : Standar deviasi
x1 : Berat tablet dalam gram
x2 : Kuadrat deviasi
deviasi : bobot rata-rata-x1

39
 Objek : EVALUASI SEDIAAN TABLET

6. Uji Keseragaman Kandungan

Prosedur penetapan keseragaman kandungan atau penetapan kadar:
- Pilih tidak kurang dari 30 tablet.
- Dari 30 tablet tersebut, tetapkan kadar 10 tablet satu per satu sesuai
dengan cara yang tertera pada penetapan kadar dalam monografi,
kecuali dinyatakan lain.
Kriteria:
- Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan
keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-
masing 10 tablet terletak antara 85.0% hingga 115.0% dari yang
tertera pada etiket dan simpangan baku relatif (SDR) lebih kecil atau
sama dengan 6,0%.
SDR = (SD/rata-rata) x 100%

Dilakukan uji 20 tablet tambahan jika:

a. 1 tablet terletak di luar rentang 85.0% - 115.0% dan tidak ada tablet
yang terletak antara 75.0% - 125.0%,
b. SDR > 6.0%

c. a dan b tidak dipenuhi

Persyaratan dipenuhi jika:

- tidak lebih dari 1 tablet dari 30 tablet ada di luar 85.0% atau 1125.0%
- tidak ada 1 tabletpun yang di luar rentang 75.0% atau 125.0%
- SDR tidak lebih besar dari 7.8%

Prosedur Penetapan Kadar Ibuprofen

• Penentuan panjang gelombang serapan maksimum ibuprofen dalam
larutan NaOH 0,1 N

40
 Sebanyak 10 mg serbuk murni ibuprofen ditimbang secara seksama dan
dimasukkan ke dalam labu ukur 100 ml, kemudian dilarutkan dengan
NaOH 0,1 N sampai tanda batas (larutan induk). Dipipet 1 ml larutan
tersebut kemudian diencerkan lagi dengan NaOH 0,1 N dalam labu ukur
10 ml. Serapan larutan diukur dengan spektrofotometer UV pada panjang
gelombang 200-400 nm.
• Pembuatan kurva kalibrasi ibuprofen dalam NaOH 0,1 N
Satu seri konsentrasi larutan dibuat dari larutan induk pada konsentrasi 4,
6, 8, 10, dan 12 µg/ml. Kemudian serapan diukur dengan
spektrofotometer UV pada panjang gelombang maksimum ibuprofen yang
didapat dengan menggunakan NaOH 0,1 N sebagai blangko. Dari data ini
dibuat persamaan regresi antara konsentrasi ibuprofen dengan
serapannya.
• Penetapan kadar ibuprofen
30 tablet diambil secara acak, kemudian ditimbang satu per satu 10 tablet
dari 30 tablet, dan ditentukan bobot rata-ratanya. Kesepuluh tablet
tersebut digerus menjadi serbuk, ditimbang seksama serbuk setara
dengan 600 mg ibuprofen yang dilarutkan dalam NaOH 0,1 N dalam labu
ukur 100 ml, dikocok sampai homogen, kemudian disaring. Filtrat pertama
dibuang, filtrat selanjutnya ditampung, lalu dipipet 1 ml filtrat dan
dimasukkan ke dalam labu ukur 10 ml, kemudian ditambahkan dengan
NaOH 0,1 N sampai tepat tanda garis, larutan dikocok homogen. Lalu
diukur absorban larutan sampel dengan spektrofotometer UV pada
panjang gelombang serapan maksimum ibuprofen.

Prosedur Penetapan Kadar Ofloxacin

• Penentuan panjang gelombang serapan maksimum ofloxacin dalam
NaOH 0,1 N
10 mg ofloxacin serbuk murni ditimbang dan dimasukkan ke dalam labu
ukur 100 ml, lalu dilarutkan dengan NaOH 0,1 N sampai tanda batas,

41
 maka diperoleh larutan induk dengan konsentrasi 100 µg/ml. larutan induk
dipipet sebanyak 2 ml lalu dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml,
ditambah NaOH 0,1 N sampai tanda batas, maka diperoleh larutan
dengan konsentrasi 4 µg/ml. Kemudian diukur serapan larutan
menggunakan spektrofotometer UV pada panjang gelombang 200-400
nm.
• Pembuatan kurva kalibrasi ofloxacin dalam NaOH 0,1 N
Dari larutan induk di atas dipipet masing-masing 2 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml,
dan 6 ml larutan, dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml, kemudian
ditambah NaOH 0,1 N sampai tanda batas. Dari lautan tersebut diperoleh
larutan dengan konsentrasi 2,6,8,10 dan 12 µg/ml. Serapan larutan diukur
pada panjang gelombang serapan maksimum dengan menggunakan
NaOH sebagai blangko. Dari data ini dibuat persamaan regresi antara
konsentrasi ibuprofen dengan serapannya.
• Penetapan kadar
Sebanyak 10 tablet ditimbang dan diserbukkan, lalu ditimbang serbuk
seksama setara dengan 250 mg ofloxacin, kemudian dimasukkan ke
dalam labu ukur 500 ml dan dilarutkan dengan NaOH 0,1 N sampai tanda
batas, maka diperolah larutan dengan konsentrasi 500 µg/ml. Dari larutan
tersebut dipipet 10 ml lautan dan dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml,
lalu ditambahkan NaOH 0,1 N sampai tanda batas. Selanjutnya dipipet 2
ml larutan, dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml dan ditambahkan NaOH
0,1 N sampai tanda batas, serapan larutan diukur menggunakan
spektrofotometer UV.

Prosedur Penetapan Kadar Kaptopril

• Penentuan panjang gelombang serapan maksimum kaptopril dalam
larutan HCl 0,1N
• Pembuatan kurva kalibrasi kaptopril dalam larutan HCl 0,1 N dengan
membuat suatu serial konsentrasi larutan kaptopril murni dalam HCl 0,1 N

42
• Penetapan kadar kaptori
Tablet sebanyak 20 tablet diserbukkan lalu timbang serbuk setara dengan
50 mg kaptopril, serbuk dimasukkan ke dalam labu ukur 100 mL, lalu
ditambahkan HCl 0,1 N sampai tanda batas. Larutan dikocok lalu 5 mL
filtrat dimasukkan ke dalam labu ukur 25 mL, lalu diencerkan dengan HCl
0,1 N sampai tanda batas. Pengenceran dilakukan hingga tiga kali dan
serapannya diukur pada panjang gelombang serapan maksimum kaptopril
dengan spektrofotometer UV.

Prosedur Penetapan Kadar Natrium Diklofenak

• Penentuan panjang gelombang serapan maksimum kaptopril dalam
larutan metanol
• Pembuatan kurva kalibrasi kaptopril dalam larutan metanol dengan
membuat suatu serial konsentrasi larutan kaptopril murni dalam metanol
• Penetapan kadar natrium diklofenak
Tablet sebanyak 20 tablet diserbukkan lalu timbang serbuk setara dengan
50 mg natrium diklofenak, serbuk dimasukkan ke dalam labu ukur 100 mL
dan larutkan dengan 50 ml metanol, disonikasi selama 15 menit, lalu
tambahkan metanol sampai tanda batas. Larutan dikocok lalu disaring
dengan kertas saring. Pipet 2 mL filtrat ini kedalam labu ukur 50 ml,
larutan diencerkan dengan metanol sampai tanda batas. Serapannya
diukur pada panjang gelombang serapan maksimum natrium diklofenak
dengan spektrofotometer UV.

43
 Objek : EVALUASI SEDIAAN TABLET

7.Uji waktu hancur (FI V, halaman 1631)

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur
yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan
bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau
dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka
waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih
dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut. Tetapkan
jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan
prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan atau lebih.

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya
terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang
tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti
yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.

Alat

Alat terdiri atas suatu rangkaian keranjang, gelas piala berukuran 1000 ml,
termostat untuk memanaskan cairan media antara 35º hingga 39º dan alat untuk
menaikturunkan keranjang dalam cairan media pada frekuensi yang tetap antara
29 kali hingga 32 kali per menit melalui jarak tidak kurang dari 5,3 cm dan tidak
lebih dari 5,7 cm. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehingga pada titik
tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa berada paling sedikit 2,5 cm di bawah
permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah ber-jarak tidak kurang dari 2,5
cm dari dasar wadah. Waktu yang diperlukan bergerak ke atas adalah sama
dengan waktu yang diperlukan untuk bergerak ke bawah dan perubahan pada
arah gerakan merupakan perubahan yang halus, bukan gerakan yang tiba-tiba
dan kasar. Rangkaian keranjang bergerak vertikal sepanjang sumbunya, tanpa
gerakan horizontal yang berarti atau gerakan sumbu dari posisi vertikalnya.

44
Prosedur untuk Tablet tidak bersalut:

- Air sebagai media dimasukkan ke dalam gelas piala, gunakan air bersuhu
37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain
dalam masing-masing monografi.
- Ketika suhu air atau media sudah mencapai suhu yang ditetapkan,
naikkan keranjang dengan menekan tombol RAISE pada alat.
- Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan
satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat dengan menekan tombol
LOWER.
- Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat
keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna.
- Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus
hancur sempurna.

Catatan:

1. Jumlah cairan yang digunakan diatur sedemikian rupa sehingga pada saat
keranjang turun permukaannya tidak tenggelam dalam cairan dan pada
saat keranjang naik, permukaan sebelah bawahnya tidak melebihi
permukaan cairan.
2. Sebelumnya atur suhu cairan uji kemudian masukkan tablet satu persatu
ke dalam tabung, setelah itu masukkan cakaram yang terbuat dari plastik
pada masing-masing tabung.
3. Untuk tablet biasa Farmakope Indonesia membatasinya tidak lebih dari 15
menit dan untuk tablet salut gula tidak lebih dari 60 menit.

Prosedur untuk tablet bersalut bukan enterik

- Cairan lambung buatan LP sebagai media dimasukkan ke dalam gelas

piala, atur suhu hingga mencapai suhu 37º ± 2º, kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi.

45
 - Ketika suhu air atau media sudah mencapai suhu yang ditetapkan,
naikkan keranjang dengan menekan tombol RAISE pada alat.
- Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, bila tablet
mempunyai penyalut luar yang dapat larut, celupkan keranjang dalam air
pada suhu kamar selama 5 menit. Kemudian masukkan cakram pada tiap
tabung dan jalankan alat dengan menekan tombol LOWER.
- Setelah alat dijalankan telama 30 menit, angkat keranjang dan amati
semua tablet.
- Bila tablet tidak hancur sempurna, ganti dengan cairan usus buatan LP
bersuhu 37º ± 2º dan teruskan pengujian hingga jangka waktu
keseluruhan, termasuk pencelupan dalam air dan cairan lambung buatan
LP adalah sama dengan batas waktu yang dinyatakan dalam masing-
masing monografi ditambah 30 menit.
Angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur
sempurna.
Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan
12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna.

Prosedur untuk tablet salut enterik:

- Cairan lambung buatan LP sebagai media dimasukkan ke dalam gelas

piala, atur suhu hingga mencapai suhu 37º ± 2º, kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi.
- Ketika suhu air atau media sudah mencapai suhu yang ditetapkan,
naikkan keranjang dengan menekan tombol RAISE pada alat.
- Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, bila tablet
mempunyai penyalut luar yang dapat larut, celupkan keranjang dalam air
pada suhu kamar selama 5 menit. Tanpa menggunakan cakram jalankan
alat dengan menekan tombol LOWER.

46
 - Setelah alat dijalankan selama satu jam, angkat keranjang dan amati
semua tablet: tablet tidak hancur, refak atau menjadi lunak.
- Kemudian masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat,
gunakan cairan usus buatan LP bersuhu 37º ± 2º sebagai media selama
jangka waktu 2 jam ditambah dengan batas waktu yang dinyatakan dalam
masing-masing monografi atau bila dalam monografi dinyatakan hanya
tablet salut enterik, maka hanya selama batas waktu yang dinyatakan
dalam monografi.
- Angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur
sempurna.
- Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan
12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna.

Prosedur untuk tablet bukal:

- Lakukan pengujian dengan prosedur seperti yang tertera pada Tablet

tidak bersalut, tanpa menggunakan cakram. Setelah 4 jam, angkat
keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur.
- Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan
12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna.

Prosedur untuk tablet sublingual:

- Lakukan pengujian dengan prosedur seperti yang tertera pada Tablet

tidak bersalut, tanpa menggunakan cakram. Amati tablet dalam batas
waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi: semua tablet
harus hancur.
- Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan
12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna.

47
Prosedur untuk kapsul gelatin keras:

- Lakukan pengujian dengan prosedur seperti yang tertera pada Tablet

tidak bersalut, tanpa menggunakan cakram.
- Sebagai pengganti cakram digunakan suatu kasa berukuran 10 mesh
seperti yang diuraikan pada rangkaian keranjang, kasa ini ditempatkan
pada permukaan lempengan atas dari rangkaian keranjang.
- Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing
monografi, semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari cangkang
kapsul.
- Bila 1 tablet atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 kapsul lainnya: tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus
hancur sempurna.

Prosedur untuk kapsul gelatin lunak:

Lakukan pengujian dengan prosedur seperti yang tertera pada Kapsul gelatin
keras.

48
 Objek : EVALUASI SEDIAAN TABLET

8.Uji disolusi <1231>

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul,
kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Persyaratan
disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam
masing-masing monografi.

Bila pada etiket dinyatakan bahwa sediaan bersalut enterik, sedangkan dalam
masing-masing monografi, uji disolusi atau uji waktu hancur tidak secara khusus
dinyatakan untuk sediaan bersalut enterik, maka digunakan cara pengujian untuk
sediaan lepas lambat seperti yang tertera pada uji Pelepasan Obat <961>, kecuali
dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. Dari jenis alat yang diuraikan
disini, pergunakan salah satu sesuai dengan yang tertera dalam masing-masing
monografi.

Alat 1. Alat terdiri dari sebuah wadah bertutup yang terbuat dari kaca atau
bahan transparan lain yang inert, suatu motor, suatu batang logam yang
digerakkan oleh motor dan keranjang berbentuk silinder. Wadah tercelup
sebagian di dalam suatu tangas air yang sesuai berukuran sedemikian sehingga
dapat mempertahankan suhu dalam wadah pada 37º ± 0,5 ºC selama pengujian
berlangsung dan.menjaga agar gerakan air dalam tangas air halus dan tetap.
Bagian dari alat, termasuk lingkungan tempat alat diletakkan tidak dapat
memberikan gerakan, goncangan atau getaran signifikan yang melebihi gerakan
akibat perputaran alat pengaduk. Penggunaan alat yang memungkinkan
pengamatan contoh dan pengadukan selama pengujian berlangsung. Lebih
dianjurkan wadah disolusi berbentuk silinder dengan dasar setengah bola, tinggi
160 mm hingga 175 mm, diameter dalam 98 mm hingga 106 mm dan kapasitas
nominal 1000 ml. Pada bagian atas wadah ujungnya melebar, untuk mencegah
penguapan dapat digunakan suatu penutup yang pas. Batang logam berada pada
posisi sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada tiap titik dari

49
sumbu vertikal wadah berputar dengan halus dan tanpa goyangan yang berarti.
Suatu alat pengatur kecepatan digunakan sehingga memungkinkan untuk
memilih kecepatan putaran yang dikehendaki dan mempertahankan kecepatan
seperti yang tertera dalam masing-masing monografi dalam batas lebih kurang 4%.

Alat 2. Sama seperti Alat 1, bedanya pada alat ini digunakan dayung yang terdiri
dari daun dan batang sebagai pengaduk. Batang berada pada posisi sedemikian
sehingga sumbunya tidak lebih dan 2 mm pada setiap titik dari sumbu vertikal
wadah dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang berarti. Daun melewati
diameter batang sehingga dasar daun dan batang rata. Dayung memenuhi
spesifikasi pada Gambar 2. Jarak 25 mm ± 2 mm antara daun dan bagian dalam
dasar wadah dipertahankan selama pengujian berlangsung. Daun dan batang
logam yang merupakan satu kesatuan dapat disalut dengan suatu penyalut inert
yang sesuai. Sediaan dibiarkan tenggelam ke dasar wadah sebelum dayung
mulai berputar. Sepotong kecil bahan yang tidak bereaksi seperti gulungan
kawat berbentuk spiral dapat digunakan untuk mencegah mengapungnya
sediaan.

Media disolusi Gunakan pelarut seperti yang tertera dalam masing-masing

monografi. Bila Media disolusi adalah suatu larutan dapar, atur pH larutan
sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera pada
masing-masing monografl. [Catatan Gas terlarut dapat membentuk gelembung
yang dapat merubah hasil pengujian. Oleh karena itu, gas terlarut harus
dihilangkan terlebih dahulu sebelum pengujian dimulai.]

Waktu Bila dalam spesifikasi hanya terdapat satu waktu, pengujian dapat diakhiri
dalam waktu yang lebih singkat bila persyaratan jumlah minimum yang terlarut
telah dipenuhi. Bila dinyatakan dua waktu atau lebih, cuplikan dapat diambil
hanya pada waktu yang ditentukan dengan toleransi ± 2%.

Prosedur untuk kapsul, tablet tidak bersalut dan tablet bersalut bukan
enterik

50
- Masukkan sejumlah volume Media disolusi seperti yang tertera dalam
masing-masing monografi ke dalam wadah, pasang alat, biarkan Media
disolusi hingga suhu 37º ± 0,5º, dan angkat termometer.
- Masukkan 1 tablet atau 1 kapsul ke dalam alat, hilangkan gelembung
udara dari permukaan sediaan yang diuji dan segera jalankan alat pada
laju kecepatan seperti yang tertera dalam masing-masing monografi.
- Dalam interval waktu yang ditetapkan atau pada tiap waktu yang
dinyatakan, ambil cuplikan (5 ml) pada daerah pertengahan antara
permukaan Media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau
daun dari alat dayung, tidak kurang 1 cm dari dinding wadah. (Waktu
pengambilan sampel dilakukan menit ke: 5, 10,15, 30, 45, 60, 90 dan 120)
- Setiap pengambilan cuplikan diganti kembali dengan medium disolusi
dengan volume dan temperatur yang sama sehingga volume medium
tetap.
- Lakukan penetapan seperti yang tertera dalam masing-masing monografi
(pada praktikum ini cuplikan yang diambil diukur serapannya pada
panjang gelombang serapan maksimumnya dengan spektrofotometer).
Lanjutkan pengujian terhadap bentuk sediaan tambahan.

Dalam praktikum ini digunakan tablet parasetamol, tablet ofloxacin,

dan tablet kaptopril dimana sebelumnya dilakukan dulu percobaan untuk
menentukan kurva kalibrasinya sehingga berdasarkan ini dapat dihitung
persentase zat khasiat yang terlarut per satuan waktu tertentu.

Maka dengan demikian tentukanlah hal-hal sebagai berikut:

1. Zat khasiat yang terlepas setiap waktu pengambilan cuplikan
2. Buatlah grafik antara pelepasan zat khasiat dengan waktu pelepasan
3. Tentukan nilai t 50%, t 90% dan persentase zat khasiat yang terlepas
setelah 30 menit.

51
Prosedur Disolusi Tablet Ofloxacin

• Sebanyak enam tablet dimasukkan satu persatu ke dalam masing-masing

6 labu disolusi yang telah berisi 900 ml medium disolusi (HCl 0,1 N) yang
bersuhu 37°C ±0,5°C, lalu alat dayung diputar dengan kecepatan 50 rpm
selama 60 menit.
• Pada interval waktu 5, 10, 15, 30, 45, dan 60 menit, larutan dipipet
sebanyak 1 ml pada daerah pertengahan antara permukaan medium
disolusi dan bagian atas dari alat dayung serta tidak kurang dari 1 cm dari
dinding wadah.
• Cairan yang diambil diganti dengan medium disolusi dengan suhu dan
volume yang sama.
• Larutan hasil pemipetan dimasukkan ke dalam labu ukur 50 ml lalu
diencerkan dengan HCl 0,1 N sampai tanda batas.
• Serapan larutan diukur dengan spektrofotometer UV pada panjang
gelombang serapan maksimum

Prosedur Disolusi Kaptopril

• Sebanyak enam tablet dimasukkan satu persatu ke dalam masing-masing

6 labu disolusi yang telah berisi 900 ml medium disolusi (HCl 0,1 N) yang
bersuhu 37°C ±0,5°C, lalu alat dayung diputar dengan kecepatan 50 rpm
selama 60 menit.
• Pada interval waktu 5, 10, 15, 30, 45, dan 60 menit, larutan dipipet
sebanyak 5 ml pada daerah pertengahan antara permukaan medium
disolusi dan bagian atas dari alat dayung serta tidak kurang dari 1 cm dari
dinding wadah.
• Cairan yang diambil diganti dengan medium disolusi dengan suhu dan
volume yang sama.
• Larutan hasil pemipetan dimasukkan ke dalam labu ukur 25 ml lalu
diencerkan dengan HCl 0,1 N sampai tanda batas.

52
 • Serapan larutan diukur dengan spektrofotometer UV pada panjang
gelombang serapan maksimum

Interpretasi Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi,

persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji
sesuai dengan tabel penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai tiga tahap kecuali
bila hasil pengujian memenuhi tahap S atau S. Harga Q adalah jumlah zat aktif
yang terlarut seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, dinyatakan
dalam persentase kadar pada etiket, angka 5% dan 15% dalam tabel adalah
persentase kadar pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama
dengan Q.

Tabel Penerimaan

Tahap Jumlah yang Kriteria Penerimaan

diuji

S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5%

S2 6 Rata-rata dari 12 unit (S1 +S2) adalah sama dengan atau

lebih besar dari Q dan tidak satu unit sediaan yang lebih
kecil dari Q -15%
Rata-rata dari 24 unit (S1 + S2+ S3) adalah sama dengan
atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit sediaan
S3 12
yang lebih kecil dari Q -15% dan tidak satu unit pun
yang lebih kecil dari Q - 25%.

53
 DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi
III. Departemen KesehatanRI : Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi
IV. Departemen KesehatanRI : Jakarta
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, EdisiKeempat. UI –
Press:Jakarta.
Anief, M., 2000. Ilmu Meracik Obat. Edisi Revisi. Cetakan ke 9. Yogyakarta:
Gadjah Mada University Press, hal 168-169.
Siregar, CJP., Wikarsa, S. 2010. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet : Dasar
Dasar Praktis. Jakarta: EGC.
Voigh, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, oleh Dr..rer.nat. Soendani
Noerono Soewandhi., Apt (penterjemah) dan Prof. Dr. Moch. Samhoedi
Reksohadiprodjo.,Apt (Editor). Gajah Mada University press : Jogjakarta.
Lachman, C.L., Lieberman, H.A., dan Kanig, J,L., 1994. Teori dan Praktek
Farmasi Industri. Edisi II. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta:
Universitas Indonesia Press.
Agoes, G. (2008). Pengembangan Sediaan Farmasi. Edisi revisi dan perluasan.
Penerbit ITB. Bandung

54