Revisi Pedoman Akreditasi Labkes
Revisi Pedoman Akreditasi Labkes
1
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Laboratorium kesehatan adalah sarana kesehatan yang melaksanakan pengukuran,
penetapan, dan pengujian terhadap bahan yang berasal dari manusia atau bahan bukan
berasal dari manusia untuk penentuan jenis penyakit, kondisi kesehatan, atau faktor yang
dapat berpengaruh pada kesehatan perorangan dan masyarakat (Permenkes No. 298 Th
2008).
Disadari bahwa sampai saat ini kualitas hasil pemeriksaan laboratorium kesehatan masih
bervariasi. Pemantauan terhadap mutu hasil pemeriksaan laboratorium baik yang
dilakukan secara internal maupun eksternal, serta kepatuhan terhadap penerapan standar
dan pedoman yang ada masih lemah. Namun demikian, seiring dengan perkembangan Ilmu
Pengetahuan dan Teknologi (IPTEK) Kesehatan, serta meningkatnya pengetahuan dan
kesadaran masyarakat akan kesehatan, tuntutan masyarakat untuk memberikan pelayanan
kesehatan yang aman dan berkualitas tidak dapat dihindari.
Saat ini, upaya penjaminan mutu dan pemberian pelayanan yang aman dan berkualitas
kepada masyarakat khususnya di laboratorium mandiri dilakukan melalui akreditasi.
Dengan akreditasi diharapkan bahwa laboratorium menunjukkan bukti kinerjanya telah
melaksanakan pelayanan yang terbaik. Sertifikat Akreditasi yang dimiliki menunjukkan
pengakuan bahwa laboratorium tersebut kompeten dan siap untuk mengidentifikasi dan
melakukan pemeriksaan yang dapat dipertanggunjawabkan. Predikat terakreditasi juga
berguna untuk memperluas jangkauan pemasaran pelayanan laboratorium kepada
masyarakat/pengguna jasa laboratorium, dan juga di era JKN akreditasi menjadi salah satu
prasyarat untuk menjalin kerja sama dengan BPJS. Untuk mempertahankan pengakuannya,
akreditasi perlu dievaluasi secara periodik dengan periode waktu tertentu oleh lembaga
pengakreditasi dalam rangka menjamin bahwa kepatuhan mereka terhadap standar selalu
berlanjut, dan untuk melakukan cek ulang bahwa Standar Prosedur Operasional (SPO) yang
2
dibuat oleh mereka selalu dikaji ulang dan diperbaharui disesuaikan dengan perkembangan
yang ada.
Di Indonesia, pelaksanaan akreditasi laboratorium kesehatan mandiri merujuk pada
Permenkes nomor 411 tahun 2010 tentang laboratorium klinik yang dinyatakan bahwa
laboratorium klinik mempunyai kewajiban mengikuti akreditasi laboratorium yang
diselenggarakan oleh Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) setiap 5 (lima)
tahun sekali. Struktur Organisasi KALK dibentuk melalui Permenkes 1435 tahun 2011.
Dalam melakukan akreditasi Laboratorium Kesehatan, KALK menggunakan pedoman yang
telah tetapkan sebelumnya dalam Hal ini sesuai amanat Kepmenkes No.
298/Menkes/SK/III/2008 tentang pedoman akreditasi laboratorium kesehatan. Dalam
rangka mengakomodir perkembangan IPTEK kesehatan dan laboratorium serta
mengakomodir kebutuhan masyarakat, pada TA 2016 dilakukan revisi terhadap Pedoman
Akreditasi Laboratorium Kesehatan.
B. Tujuan Pedoman
Pedoman ini disusun bertujuan:
C. Sasaran
Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan ini disusun dengan sasaran meliputi:
1. Semua fasilitas kesehatan yg menyelenggarakan pelayanan laboratorium kesehatan
mandiri
2. Pedoman ini dapat juga diadopsi oleh penyelenggara akreditasi rumah sakit dan FKTP
untuk menilai laboratorium kesehatan
3. Penyelenggara akreditasi Labkes
4. Pendamping akreditasi
5. Pembimbing akreditasi
6. Surveyor akreditasi
7. Stakeholder terkait labkes
D. Dasar Hukum
1. UU Kesehatan no 36 tahun 2009
3
2. Kepmenkes nomor 298/Menkes/SK/III/2008 tentang Pedoman Akreditasi Laboratorium
Kesehatan
3. Permenkes nomor 411 tahun 2010 tentang laboratorium klinik
4. Permenkes 1435 tahun 2011 tentang Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan.
5. Permenkes nomor 400 tahun 2016 tentang 4 BBLK sebagai penyelenggara PME
E. Definisi Operasional
1. Laboratorium Kesehatan
F. Ruang Lingkup
4
BAB II
Penyelenggaraan Akreditasi Labkes
Bab ini menjelaskan gambaran umum akreditasi yang menguraikan pengertian, tujuan,
manfaat, strategi dan metoda akreditasi serta menjelaskan mekanisme penilaian.
I. Gambaran Umum
A. Pengertian Akreditasi Laboratorium Kesehatan
Pelayanan laboratorium harus dapat memenuhi semua kebutuhan klien dan petugas
laboratorium bertanggungjawab dalam keseluruhan proses dimulai dari persiapan klien,
identifikasi klien, pengumpulan sample, transportasi, penyimpanan, proses, dan
pemeriksaan sample termasuk validasi, interpretasi, pelaporan, dan penyampaian hasil
serta saran. Hal lain yang perlu diperhatikan adalah keamanan dan etika dalam
melaksanakan pekerjaan di laboratorium.
C. Manfaat Akreditasi
Melalui akreditasi diharapkan pemeriksaan laboratorium yang dilaksanakan oleh
laboratorium kesehatan dapat berkualitas dan memberikan manfaat bagi berbagai pihak
sebagai berikut:
1. Masyarakat
3. Asuransi
6
Lebih mudah melakukan negosiasi klaim dengan laboratorium kesehatan yang
telah diakreditasi.
4. Perusahaan
Pemilik dapat menilai mutu pengelolaan sumber daya dilakukan oleh manajemen
dan seluruh tenaga yang ada, sehingga misi dan program laboratorium kesehatan
dapat lebih mudah tercapai.
6. Pegawai/Petugas
Petugas merasa lebih senang dan aman serta terjamin bekerja di laboratorium
kesehatan yang terakreditasi.
Penilaian diri sendiri (Self assesment) sebagai syarat akreditasiakan menambah
kesadaran pentingnya pemenuhan standar dan peningkatan mutu, sehingga
dapat memotivasi pegawai tersebut untuk bekerja lebih baik.
7. Pemerintah
7
Laboratorium Kesehatan Masyarakat
Laboratorium Kekhususan seperti: laboratorium Parasitologi, Laboratorium
Patologi Anatomi, Laboratorium Mikrobiologi
II. Strategi Pelaksanaan Akreditasi
Pelaksanaan akreditasi laboratorium terbagi atas:
a. Tahap Pra Akreditasi
b. Tahap Akreditasi
c. Tahap Pasca Akreditasi
Self Assessment
2. Tahap Akreditasi
8
Tahap-tahap dalam survei akreditasi meliputi:
1. Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) melakukan penilaian terhadap
dokumen self assessment/penilaian mandiri.
2. Laboratorium kesehatan yang tidak layak untuk disurvei karena tidak memenuhi
persyaratan, akan dibina oleh pendamping dalam jangka waktu maksimal 1 (satu)
tahun. Dengan terlebih dahulu mengajukan permohonan pendampingan.
3. Laboratorium yang dilakukan bimbingan/pendampingan wajib menindaklanjuti
setiap masukan dan koreksi dari pendamping/pembimbing.
4. Bila laboratorium tersebut telah siap, maka dapat mengajukan permohonan
akreditasi kembali.
5. Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) menugaskan surveior untuk
melakukan penilaian.
6. Setelah selesai dilakukan proses penilaian tim surveior akan menyampaikan
kesimpulan umum hasil survei kepada laboratorium, namun tidak menyampaikan
hasil penilaian.
7. Hasil penilaian akan diserahkan oleh Tim surveior kepada KALK untuk diproses
lebih lanjut.
8. Pengumuman kelulusan akan disampaikan oleh KALK kepada laboratorium yang
telah diakreditasi yang ditandai dengan penyerahan sertifikat akreditasi.
3. Pasca Akreditasi
Tahap selanjutnya adalah Tahap Pasca Akreditasi. Tahap ini adalah merupakan tindak
lanjut pasca akreditasi dengan uraian sebagai berikut :
a. Laboratorium yang telah mendapat akreditasi harus melakukan self
assesment/penilaian mandiri setiap 1 (satu) tahun sekali dan hasilnya dikirimkan
ke Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK)
b. Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) akan melakukan peninjauan ke
laboratorium yang bersangkutan untuk menilai fakta yang ditemukan di
laboratorium dengan hasil self assessment/penilaian mandiri. Apabila ditemui
adanya ketidak-cocokan, maka akan dilakukan pembinaan.
c. 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku akreditasi berakhir, paling sedikit 6 (enam)
bulan sebelumnya harus mengajukan untuk akreditasi ulang.
Skema berikut menggambarkan alur proses akreditasi yang diawali dari pengajuan
permohonan akreditasi oleh laboratorium kesehatan:
9
Skema Alur Akreditasi:
Pelaksanaan bimbingan disertai field visit Jika telah memenuhi persyaratan, laboratorium membayar
Pembiayaan untuk pembimbingan sesuai dengan biaya akreditasi sesuai dengan ketentuan yang berlaku
ketentuan yang berlaku KALK menunjuk Tim Surveior
Dokumen/ berkas akan ditelaah oleh Tim surveior
10
- Stakeholder (Kementerian Kesehatan, unsur masyarakat selaku wakil
pengguna)
- Pihak lain yang dipandang perlu
b. Conflict of Interest
Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, surveior KALK harus bertindak secara
independen dan tidak boleh dipengaruhi ataupun diintervensi oleh pihak manapun baik
pemerintah, stakeholder terkait maupun oleh pihak laboratorium yang diakreditasi.
Dalam melakukan tugas survei, surveior KALK harus merujuk pada ketentuan dan
peraturan yang berlaku.
c. Pembinaan dan Pengawasan Akreditasi
Pada pelaksanaan akreditasi, Kementerian Kesehatan selaku pembina pelayanan
kesehatan dapat melakukan pembinaan dan pengawasan baik secara langsung maupun
secara berjenjang melalui koordinasi dengan dinas kesehatan prop/kabupaten/kota
dalam bentuk pendampingan, bimbingan teknis, supervisi serta monitoring dan evaluasi
pelaksanaan akreditasi laboratorium kesehatan yang dilakukan pada tahap pra, intra
ataupun pasca akreditasi.
a. Akreditasi Paripurna: bila nilai akhir lebih besar dari 80% dan tidak ada standar yang
memperoleh skor 0 ( Nol). Laboratorium yang berhasil mendapatkan akreditasi penuh
berarti mempunyai kualitas pelayanan laboratorium yang paripurna.
Status akreditasi paripurna ini berlaku untuk 5 (lima) tahun, setelah itu laboratorium
kesehatan yang bersangkutan harus mengajukan permohonan pembaharuan untuk
diakreditasi pada periode berikutnya, tiga bulan sebelum masa berlaku tersebut
berakhir.
b. Akreditasi Utama: bila nilai akhir lebih besar sama dengan 60-79% Laboratorium yang
mendapatkan akreditasi utama berarti mempunyai kualitas pelayanan dalam kategori
baik.
11
d. Tidak lulus:
bila nilai total adalah kurang 40 % Laboratorium tidak lulus akreditasi berarti
mempunyai kualitas pelayanan dalam kategori kurang baik, sehingga perlu pembinaan
dan pendampingan ulang
V. Pembiayaan
Biaya untuk kegiatan penilaian dan survei ditanggung oleh Laboratorium Kesehatan yang
bersangkutan, tergantung klasifikasi dan jenjang laboratorium kesehatan, sesuai dengan
peraturan yang berlaku.
12
BAB III
STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM
13
dan akan diberikan score atau nilai dengan 3 poin skala: 0 = tidak lengkap, 5 = Lengkap
sebagian, dan 10 = Lengkap, dengan uraian sebagai berikut
- 0 = tidak lengkap : bila nilai kurang dari 20%
- 5 = Lengkap sebagian : bila nilai 21 – 60 %
- 10 = Lengkap : bila nilai 61-100%
Tujuan katagori dalam scoring adalah untuk membantu dan mempermudah melakukan
penilaian kinerja laboratorium (terpenuhi atau tidak terpenuhi)
Jika laboratorium merasa bahwa pola kinerja yang diidentifikasi oleh surveyor tidak mewakili
kinerja laboratoriumnya, maka mereka dapat melakukan penilaian ulang tersendiri (pasca
survey) secara acak dengan melampirkan bukti-bukti yang diperlukan dan mengajukannya
kepada KALK untuk sebagai pertimbangan dalam mpenentuan keputusan final.
Belum atau tidak tercapainya pemenuhan atau persyaratan standar yang ditemukan saat
dilakukan penilaian/survei hasilnya harus tertulis dan ditandatangani, dan kemudian
didokumentasikan tersendiri dan diberi judul “ Kebutuhan Untuk Perbaikan (KUP)”. Seluruh KUP
harus disertakan bukti proses kepatuhan terhadap standar yang akan digunakan oleh KALK
dalam memutuskan status akreditasi laboratorium.
14
KELOMPOK STANDAR MANAJEMEN LABORATORIUM KESEHATAN
Uraian berikut adalah daftar standar-standar yang termasuk pada kelompok standar
manajemen, yang terdiri dari 5 (lima) Bab dengan isi masing-masing standar meliputi Standar,
maksud dan tujuan, dan elemen penilaian, sebagai berikut.
Bab I. Pengelolaan dan Kepemimpinan (PK)
Bab II. Perencanaan dan Kajian Manajemen (PKM)
Bab III Pengelolaan Kontrak dan Kerjasama (PKK)
Bab IV Program Manajemen Mutu (PMM)
Bab V Program Keamanan dan Keselamatan (KK)
16
Maksud dan Tujuan PK.1.2
Dalam rangka menjamin pelayanan laboratorium yang berkualitas, laboratorium memerlukan
sumber daya yang sesuai dengan standar yang ditetapkan. Laboratoriummemiliki dokumen
rencana kebutuhan sumber daya laboratorium sesuai jenis dan klasifikasi laboratorium serta
sesuai dengan visi misinya..
Elemen Penilaian PK. 1.2
1. Laboratorium memiliki program pengembangan sumber daya manusia
2. Laboratorium memiliki program pengembangan SPA
17
Standar PK. 1.2.3 Tenaga Teknis
Tenaga teknis adalah tenaga kesehatan yang memberikan pelayanan laboratorium baik secara
langsung maupun tidak langsung (dokter, analis kesehatan, perawat, phlebotomist)
Maksud dan Tujuan PK. 1.2.3
Pelayanan yang diberikan di laboratorium meliputi pra-analitik,analitik, dan paska-analitik.
Untuk dapat melakukan kegiatan tersebut diperlukan tenaga dokter untuk melakukan
konsultasi pemeriksaan laboratorium, phlebotomist untuk melakukan pengambilan sampel,
perawat untuk mengatasi komplikasi pengambilan sampel, dan analis kesehatan untuk
melakukan pengolahan dan pemeriksaan spesimen.
Elemen Penilaian PK. 1.2.3
1. Dokter harus memiliki STR dan SIP yang masih berlaku.
2. Perawat memiliki STR dan SIK yang masih berlaku.
3. Analis kesehatan memiliki STR dan SIK yang masih berlaku
4. Phlebotomist adalah tenaga kesehatan yang memiliki sertifikat sebagai pengambilan
sampling.
18
Elemen Penilaian PK. 1.2.5
1. Laboratorium memiliki desain program pengembangan sumber daya manusia
Labooratorium kesehatan
2. Laboratorium memiliki program rekruitmen, seleksi, orientasi, mutasi antar bagian, dan
pengembangan program teknis (pendidikan dan pelatihan) bagi pegawai.
3. Pelaksanaan Program pengembangan SDM selalu dievaluasi setiap tahun
4. Hasil evalusi pelaksanaan program pengembangan SDM di idokumentasikan dan
ditindaklanjuti
19
Maksud dan Tujuan PK. 1.3.1
Setiap laboratorium harus memiliki fasilitas ruangan yang lengkap dan digunakan seluruhnya,
ditata menurut alur kegiatan dengan memperhatikan ruang gerak petugas dan Keamanan dan
Keselamatan Kerja
Fasilitas ruangan merupakan ruangan untuk melakukan kegiatan administrasi dan teknis
laboratorium. Ruangan yang harus ada meliputi ruang tunggu, ruang administrasi, ruang
pengambilan spesimen, ruang pemeriksaan sesuai dengan jenis dan jenjang laboratorium.
Elemen Penilaian PK. 1.3.1
1. Laboratorium memiliki desain bangunan dan tata letak ruangan laboratorium kesehatan
yang disyahkan oleh pimpinan
2. Desain bangunan dan tata letak laboratorium sesuai dengan peraturan yang berlaku
3. Peruntukan ruangan sesuai dengan kebutuhan teknis dan dan administratif pengelolaan
pelayanan laboratorium kesehatan
4. Setiap ruangan yang digunakan untuk kebutuhan teknis pemeriksaan di laboratorium
masing-masing memiliki penanggungjawab
20
Standar PK. 1.3.3 Peralatan, Reagen dan Bahan Habis Pakai
Setiap laboratorium memiliki Peralatan Laboratorium yang dipakai untuk melakukan
pemeriksaan laboratorium. Peralatan yang ada disesuaikan dengan kemampuan pemeriksaan
(sesuai standar)
Maksud dan Tujuan PK. 1.3.3
Manajemen logistik yang benar akan menjamin tersedianya suplai pada saat diperlukan
sehingga proses pelayanan tidak terganggu. Dengan pengelolaan yang baik maka spesimen,
bahan laboratorium yang dibutuhkan akan memiliki kualitas yang baik.
sistem logistik ini untuk memastikan ketersediaan kebutuhan laboratorium mulai dari
pengumpulan spesimen, reagen yang diperlukan untuk kegiatan pelayanan, tersedia pada saat
diperlukan agar pelayanan bisa berjalan dengan baik.
Elemen Penilaian PK. 1.3.3
1. Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan pengadaan dan penyimpanan peralatan,
reagen, dan bahan habis; serta mekanisme pemusnahan reagen, dan bahan habis pakai
sesuai standar
2. Kebijakan pengadaan dan penyimpanan peralatan, reagen, dan bahan habis; serta
mekanisme pemusnahan reagen, dan bahan habis diuraikan dengan alur dan standar
prosedur operasional
3. Pelaksanaan pengadaan dan penyimpanan peralatan, reagen, dan bahan habis; serta
mekanisme pemusnahan reagen, dan bahan habis pakai dievaluasi secara berkala min 1
(satu) tahun sekali
4. Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan program kalibrasi untuk seluruh peralatan
kesehatan yang ada di laboratorium
5. Pelaksanaan program kalibrasi peralatan kesehatan dilakukan secara berkala dan teratur
dan di dokumentasikan
6. Pelaksanaan program kalibrasi peralatan kesehatan dievaluasi setiap tahun
7. Hasil evaluasi pelaksanaan pengadaan dan penyimpanan peralatan, reagen, dan bahan
habis; dan mekanisme pemusnahan reagen, dan bahan habis ditindak lanjuti dan
didokumentasikan
8. Hasil evaluasi pelaksanaan program kalibrasi peralatan kesehatan ditindak lanjuti dan
didokumentasikan
21
Agar laboratorium dapat berjalan dengan baik dan bermutu diperlukan pemeliharaan yang
teratur sesuai dengan ketentuan yang berlaku
Elemen penilaian PK. 1.3.4
1. Lanoratorium memiliki program pemeliharaan SPA laboratorium
2. Pelaksanaan program pemeliharaan peralatan laboratorium dievaluasi setiap tahun dan
didokumentasikan
3. Hasil evaluasi ditindaklanjuti dan dievaluasi
KEPEMIMPINAN
22
1. Pimpinan laboratorium memiliki kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan yang berlaku
2. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk mengelola laboratorium kesehatan
23
Standar PK 2.4 Monitoring dan Evaluasi
Pimpinan bertanggung jawab atas monitoring dan evaluasi kegiatan pelayanan laboratorium
Maksud dan Tujuan PK. 2.4
Monitoring dan evaluasi laboratorium diperlukan dalam melakukan tindakan perbaikan guna
meningkatkan mutu pelayanan laboratorium.
.Elemen Penilaian PK. 2.4
1. Pimpinan bertanggung jawab untuk membuat kebijakan tentang prosedur pelaksanaan
monitoring dan evaluasi kegiatan pelayanan laboratorium
2. Pimpinan bertanggung jawab untuk menentukan waktu pelaksanaan monitoring dan
evaluasi kegiatan laboratorium kesehatan
3. Pimpinan bertanggung jawab untuk memantau pelaksanaan monitoring dan evaluasi serta
mendokumentasikan hasil
4. Pimpinan bertanggung jawab untuk menindak lanjuti temuan hasil monitoring dan evaluasi
24
BAB II. PERENCANAAN, DAN KAJIAN MANAJEMEN (PKM)
PERENCANAAN
Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk melakukan perencanaan tata kelola
laboratorium, bentuk/tipe laboratorium dan ruang lingkup pelayanan; dan perencanaan
sumber daya laboratorium.
25
Elemen Penilaian PKM. 1.1
26
adekuat sesuai kualifikasi yang dibutuhkan di masing-masing jenis pekerjaan, dan sesuai dengan
kebutuhan pelayanan yang direncanakan
Standar PKM. 1.2.2 Perencanaan Sumber Daya Sarana, Prasarana Alat (SPA)
Pimpinan laboratorium bertanggung jawab untuk merencanakan kebutuhan sarana, prasarana,
dan alat (SPA) yang diperlukan untuk operasional pelaksanaan pelayanan di laboratorium
kesehatan
Maksud dan Tujuan
Sarana, prasarana dan alat merupakan komponen yang sangat menentukan kualitas hasil
pemeriksaan. Ketersediaan SPA yang sesuai dengan kebutuhan, berkualitas dan terjamin dalam
pemeliharaannya merupakan hal tidak dapat diabaikan.
Elemen Penilaian
1. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk menyusun perencanaan SPA merujuk pada
bentuk/type dan ruang lingkup layanan yang direncanakan dan diuraikan dalam dokumen
perencanaan
2. Pimpinan laboratorium merencanakan SPA mengacu pada peraturan yang berlaku
3. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab membuat kebijakan tentang pemeliharaan SPA
4. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab membuat kebijakan tentang kalibrasi semua alat
kesehatan yang ada di laboratorium kesehatan mencakup jadwal, pelaksanaan, dan
sertifikasi.
27
5. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk menjamin pelaksanaan Kalibrasi alat
kesehatan sesuai jadwal dan menjamin semua alat kesehatan terkalibrasi, yang dibuktikan
dengan sertifikat kalibrasi.
6. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk mengevaluasi secara berkala pelaksanaan
kalibrasi alat kesehatan
7. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk mengevaluasi secara berkala kondisi
seluruh SPA dilaboratorium kesehatan dan didokumentasikan
8. Pimpinan laboratorium bertanggung jawab untuk menindaklanjuti hasil evaluasi sebagai
upaya perbaikan (jika ditemukan permasalahan), dan mendokumentasikan upaya perbaikan.
KAJIAN MANAJEMEN
Standar PKM. 2 Kajian manajemen
Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk melakukan program perbaikan dan
manajemen mutu dan secara periodic melakukan kajian (review) terkait efektifitas, kelayakan
program, dan relevansi aktifitas monitoring dan aktifitas terkait perbaikan program.
Maksud dan tujuan PKM. 2
Manajemen Review Dilaksanakan secara reguler, artinya bahwa pelaksanaan manajemen
Review ini harus dilakukan dalam rentan waktu yang sudah disepakati dalam aturan internal
laboratorium kesehatan bukti dari pemenuhan persyaratan ini adalah adanya program
manajemen review dalam kurun waktu 1 tahun berjalan, dan minimal dilaksanakan 1 (satu) kali
dalam setahun. Keluaran yang diharapkan dari kajian manajemen adalah a) Peluang Untuk
perbaikan, b) Keperluan apapun untuk perubahan standar manajemen mutu, dan c) Kebutuhan
Sumber Daya.
Elemen Penilaian PKM. 2
1. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk membuat kebijakan pelaksanaan kajian
manajemen dalam bentuk tertulis
2. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab untuk membentuk tim yang bertanggung jawab
untuk melaksanakan kajian manajemen
3. Kebijakan tentang kajian manajemen disosialisasikan kepada seluruh pimpinan dan staf
laboratorium kesehatan.
4. Pelaksanaan kajian manajemen dilakukan minimal 1 (satu) tahun sekali
5. Kajian manajemen mencakup laporan internal audit, laporan surveilance, hasil pengukuran
kmutu, laporan hasil evaluasi pelayanan, catatan komplain, dan lain-lain. Kajian manajemen
harus menelaah semua dokumen, dan hasilnya didokumentasikan.
28
BAB III PENGELOLAAN KONTRAK DAN KERJASAMA (PKK)
Dalam pengelolaan laboratorium demi efisiensi dan efektifitas pelayanan laboratorium serta
dalam rangka memaksimalkan kebutuhan pelayanan laboratorium kepada masyarakat,
seringkali laboratorium harus melakukan kontrak dan kerjasama dengan pihak-pihak lain yang
terkait. Pelaksanaan kontrak dan kerjasama yang dilaksanakan oleh laboratorium tetap harus
sesuai dengan ketentuan yang berlaku dalam rangka menjamin mutu hasil pemeriksaan.
Standar PKK. 1 Kebijakan tentang Kontrak dan Kerjasama pelayanan rujukan laboratorium
Kepala laboratorium dan pimpinan lainnya mendefinisikan proses untuk menseleksi dan
mengabulkan untuk melakukan kontrak dan kerjasama dalam pelayanan rujukan laboratorium.
Maksud dan Tujuan PKK. 1
Kontrak dan kerjasama pelayanan rujukan laboratorium diperlukan untuk menjamin kontinuitas
pelayanan dan mempertahankan kualitas pemeriksaan yang dilaksanakan dengan
memperhatikan kemampuan layanan yang dimiliki.
Elemen Penilaian PKK. 1
1. Direktur/kelapa laboratorium kesehatan menetapkan kebijakan tentang kontrak pelayanan
laboratorium kesehatan dan pelayanan rujukan laboratorium
2. Kontrak dan kerjasama pelayanan rujukan laboratorium dijabarkan dalam bentuk kebijakan,
program, pedoman, prosedur dan bentuk lain secara tertulis
29
2. Laboratorium kesehatan yang melakukan kontrak dan kerjasama dengan laboratorium
kesehatan dan atau pihak lain dalam rangka rujukan pemeriksaan, atau pun maksud lain
yang disepakati, harus memiliki dokumen copy perijinan, sertifikat akreditasi dan lisensi dari
laboratorium yang menjalin kerjasama tersebut
30
BAB IV PROGRAM MANAJEMEN MUTU (PMM)
Manajemen mutu laboratorium adalah sistem manajemen yang digunakan untuk mengarahkan
dan mengendalikan pengelolaaan dan khususnya pemeriksaan laboratorium yang berkenaan
dengan pencapaian mutu. Dalam akreditasi, program manajemen mutu dalam tata kelola
laboratorium kesehatan yang dilakukan penilaian meliputi manajemen mutu pelayanan, dan
audit internal. Selain itu program mutu juga dilaksanakan terhadap mutu pemeriksaan di
laboratorium yang mencakup Pemantapan Mutu Internal dan Pemantapan mutu Eksternal yang
dimasukkan dalam aspek teknis.
AUDIT INTERNAL
Standar PMM 2. Audit Internal
Laboratorium wajib melakukan audit internal. Audit Internal adalah proses menilai atau
memeriksa kembali secara kritis berbagai kegiatan yang dilaksanakan di laboratorium oleh
pihak internal laboratorium.
Maksud dan Tujuan PMM. 2
Laboratorium harus mempunyai program, tim audit, merencanakan dan melaksanakan proses
evaluasi dan audit internal yang diperlukan untuk:menunjukkan bahwa proses pra-
pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca-pemeriksaan serta proses pendukung dilakukan dengan
31
cara yang memenuhi kebutuhan dan persyaratan dari pelanggan;memastikan kesesuaian
terhadap sistem manajemen mutu; terus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu
secara berkelanjutan.
Laboratorium harus melakukan audit internal pada waktu yang direncanakan untuk
menentukan apakah semua kegiatan dalam system manajemen mutu, termasuk pra-
pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan:sesuai dengan persyaratan Standar ini dan
dengan persyaratan yang ditetapkan oleh laboratorium, dandiimplementasikan, efektif, dan
dipelihara.
Audit harus dilakukan oleh personel terlatih untuk menilai kinerja proses manajerial dan teknis
dari sistem manajemen mutu. Program audit harus mempertimbangkan status dan pentingnya
proses pada bidang teknis dan manajemen yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya.
Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan dan
didokumentasikan.
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektivitas dan ketidakberpihakan
proses audit. Auditor harus terbebas dari kegiatan yang akan diaudit., dimana pun sumber daya
yang memungkinkan,
Laboratorium harus mengkaji proses pra analitik, analitik dan paska analitik secara periodik dan
melaporkannya kepada pimpinan laboratorium
Elemen Penilaian PMM. 2
1. Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan audit internal
2. Pimpinan laboratorium menetapkan tim audit internal yang kompeten dan
bertanggungjawab untuk melaksanak audit internal.
3. Tim audit internal harus memiliki program audit lengkap dengan jadwal dan raian kegiatan
4. Laboratorium melakukan audit internal yang mencakup semua tahapan pemeriksaan
laboratorium secara periodik
5. Pelaksanaan audit internal harus didokumentasikan
6. Pimpinan laboratorium mengevaluasi secara berkala pelaksanaan audit internal
7. Pimpinan laboratorium menindaklanjuti hasil audit internal sebagai upaya perbaikan (jika
ditemukan masalah), dan didokumentasikan.
8. Hasil audit internal dibahas dalam kaji ulang management.
32
BAB V KEAMANAN KESELAMATAN (KK)
34
Elemen Penilaian KK.1.2
1. Laboratorium harus memiliki program penanganan dan pengolahan limbah baik limbah
infeksius, bahan beracun berbahaya, maupun limbah umum.
2. Laboratorium harus memiliki fasilitas dan perangkat penanganan dan atau pengolahan
limbah dan melakukan pemantauan limbah sebelum dibuang ke alam bebas agar tidak
berbahaya bagi masyarakat
3. Laboratorium memiliki prosedur baku mengenai pengolahan limbah
4. Laboratorium dapat melakukan melakukan kontrak kerjasama pengolahan limbah
35
KELOMPOK STANDAR TEKNIS LABORATORIUM KESEHATAN
Uraian berikut adalah daftar standar-standar yang termasuk pada kelompok Standar Teknis,
yang terdiri dari 5 (lima ) Bab dengan isi masing-masing standar meliputi Standar, maksud dan
tujuan, dan elemen penilaian, sebagai berikut.
Bab I. Proses Kontrol Lingkungan (PKL)
Bab II. Proses dan Prosedur Pemeriksaan (PPP)
Bab III. Rujukan Laboratorium (RL)
Bab IV. Program Mutu Pemeriksaan (PMP)
Bab V. Tata Kelola Klien (TKK)
36
Elemen Penilaian PKL. 1
1. Laboratorium harus memiliki desain infrastruktur laboratorium yang mencakup tata ruang,
tata letak dan desain kegunaan untuk masing-masing ruangan
a. Desain infrastruktur laboratorium harus mencakup tata ruang yang baik, sistem ventilasi
yang tepat, ruang tertutup berventilasi baik, ruang penyimpanan, sungkup asap,
wastafel, tempat pembuangan sampah mdis yang aman, dan lain-lain.
b. Bangunan laboratorium harus cukup untuk melaksanakan berbagai aktifitas dan
dipisahkan antara penanganan sample medis dan sample lingkungan
2. Laboratorium harus memiliki tempat yang memadai dan kondisi yang untuk area kerja
untuk menjamin kualitas pelayanan
3. Laboratorium harus memisahkan area sterile dengan area kontaminasi dan memiliki
kebijakan tentang staf yang diijinkan masuk di area steril
4. Furniture laboratorium dan kursi-kursi di laboratorium harus memadai utuk melaksanakan
kegiatan di laboratorium
a. Bentuknya ergonomic sebagai upaya untuk memberi kenyamanan bekerja
b. Terbuat dari bahan yang tahan asam dan alkalin dan bersifat non korosif
c. Bahan
d. Seluruh furniture harus dirancang sesuai kebutuhan laboratorium sebagai upaya
memaksimalkan kualitas hasil pemeriksaan
5. Laboratorium harus memiliki supply dan penataan listrik yang cukup dan memadai (suplai
yang terus menerus, voltage konstan, load cukup, iluminasi sesuai tingkat yang diinginkan,
tata letak tepat, dll).
6. Laboratorium harus memiliki program pengecekan kondisi, pemeliharaan, dan kalibrasi
insrumen dan peralatan untuk mempertahankan daya guna instrumen dan peralatan
pendukung dalam rangka memaksimalkan proses analisa.
7. Laboratorium harus memiliki program destilasi dan pemeliharaan suplai air
8. Laboratorim harus memiliki program lingkungan kerja praktik laboratorium yang aman
9. Laboratorium harus memiliki prosedur yang jelas tentang tata kelola penanganan sampah
dan proteksi lingkungan
10. Laboratorium harus memonitor, mengontrol dan mendokumentasikan semua kondisi
lingkungan yang dapat mempengruhi kualitas pelayanan
37
dijamin bahwa sample tidak tercecer dan atau bocor, diterima, disimpan, dan dianalisa oleh
laboratorium sesuai SPO yang ditetapkan
Maksud dan Tujuan PKL. 2
Lingkungan penanganan sample sejak sample diterima, diproses, dianalisa, sampai
dikeluarkannya hasil pemeriksaan perlu dijaga konsistensi dan kualitasnya. Hal ini dimaksudkan
untuk mempertahankan kualitas hasil pemeriksaan dan juga sebagai upaya untuk
menyampaikan kepada masyarakat bahwa laboratorium tersebut dianggap kompeten dan layak
untuk dijadikan sebagai laboratorium tujuan.
Elemen Penilaian PKL. 2
1. Laboratorium harus memiliki sistem pengolahan sample
2. Laboratorium harus memiliki kebijakan alur penanganan sample
3. Laboratorium harus memiliki ruangan yang memadai untuk pengumpulan specimen
4. Laboratorium harus memiliki kebijakan tertulis mengenai persyaratan penerimaan sample
yang dijelaskan secara rinci
5. Laboratorium harus memiliki protokol penerimaan sample yang menjelaskan secara rinci
kondisi sample saat diterima, dilaporkan dan dicatat didalam formulir penerimaan sample,
dan didokumentasikan
6. Sample harus selalu disimpan dan dikondisikan sesuai dengan kondisi lingkungan yang
dibutuhkan, dipertahankan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan
7. Laboratorium harus memiliki kebijakan prosedur pembuangan sample yang tidak
digunakan
38
Bab II Proses dan Prosedur Pemeriksaan (PPP)
Laboratorium sebagai subsistem pelayanan kesehatan memiliki peran penting antara lain untuk
skrining, diagnosis, pemantauan progresivitas penyakit, monnitoring pengobatan dan juga
prognosa penyakit. Selain itu, juga berperan penting dalam pencegahan dan pengendalian
penyakit. Laboratorium kesehatan dalam memberikan pelayanan harus memperhatikan proses
dan prosedur pemeriksaan. Oleh karena itu setiap laboratorium harus dapat memberikan data
hasil tes yang teliti, cepat dan tepat. Laboratorium menetapkan proses dan prosedur
pemeriksaan yang mencakup proses dan prosedur pra-analitik, analitik dan pasca analitik.
Ketiga tahapan penting tersebut juga menentukan mutu pelayanan laboratorium
39
Maksud dan Tujuan PPP. 1.1
Spesimen merupakan komponen inti dalam pemeriksaan laboratorium. Ketepatan hasil
pemeriksaan juga sangat ditentukan oleh ketepatan spesimen yang diambil. Oleh karena itu,
persiapan pengambilan spesimen merupakan hal yang tidak dapat diabaikan, dan harus
menjadi perhatian pengelola laboratorium.
Elemen Penilaian PPP. 1.1
1. Laboratorium harus menetapkan kebijakan persiapan pengambilan spesimen
2. Laboratorium harus menetapkan persyaratan dan kriteria spesimen yang akan diperiksa di
laboratorium
3. Laboratorium harus menetapkan kriteria peralatan, penggunaan antikoagulan, pemilihan
lokasi pengambilan spesimen, dan waktu pengambilan spesimen
40
Standar PPP. 1.3 Identifikasi Spesimen
Pemberian identias pasien dan atau spesimen adalah tahapan yang harus dilakukan karena
merupakan hal yang sangat penting..
Maksud dan Tujuan PPP. 1.3
Identifikasi spesimen dimaksudkan untuk menghindari kesalahan, dan menghindari
kemungkinan lan yang dapat merugikan pasien.
43
6. Rentang-nilai dilengkapi bila pemeriksaan dilaksanakan laboratorium luar.
7. Rentang-nilai dievaluasi dan direvisi berkala seperlunya.
44
Bab III. RUJUKAN LABORATORIUM (RL)
45
Maksud dan Tujuan RL. 1.2
Laboratorium menetapkan prosedur baku rujukan specimen yang meliputi persyaratan
penunjukan lab rujukan. Laboratorium secara teratur mereview hasil kontrol mutu untuk
pelayanan yang dilakukan oleh laboratorium luar. Ditunjuk staf lab khusus yang bertanggung
jawab terhadap proses rujukan spesimen ke Lab luar.
Elemen Penilaian RL. 1.2
1. Prosedur baku rujukan specimen
2. Frekuensi dan tipe data kontrol mutu dari laboratorium luar yang ditetapkan
3. Staf yang kompeten bertanggungjawab atas review hasil kontrol mutu dari sumber luar
Laboratorium
46
Bab IV. PROGRAM MUTU PEMERIKSAAN (PMP)
47
agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Kegiatan PMI mencakup tiga tahapan proses,
yaitu pra-analitik, analitik dan pasca analitik.
Maksud dan Tujuan PMP. 1.1
Salah satu bentuk jaminan hasil pemeriksaan laboratorium yang berkualitas kepada masyarakat
adalah pelaksanaan PMI di laboratorium. Pelaksanaan PMI dilakukan oleh internal
laboratorium setiap hari/ setiap siklus pemeriksaan dan diawasi oleh sekelompok orang yang
berkompeten (Tim Mutu), dengan menggunakan bahan kontrol yang bereaksi terhadap sistem
pemeriksaan, sedapat mungkin seperti sampel pasien.
Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan secara berkala dengan frekuensi yang didasarkan
pada stabilitas prosedur dan risiko yang membahayakan pasien dari hasil yang salah.
Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk partisipasi uji banding antar
laboratorium yang mencakup penetapan tanggung jawab dan instruksi untuk partisipasi, serta
kriteria kinerja apapun yang berbeda dari kriteria yang digunakan dalam program uji banding
antar laboratorium.
Elemen Penilaian PMP. 1.1
1. Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan pelaksanaan PMI untuk semua parameter
pemeriksaan di laboratorium kesehatan sesuai standar yang berlaku
2. PMI dilaksanakan untuk parameter yang mempunyai acuan atau sesuai standar yang
berlaku
3. Hasil pelaksanaan PMI dilaporkan dan didokumentasikan
4. Pimpinan laboratorium mengevaluasi pelaksanaan PMI secara berkala
5. Pimpinan laboratorium menindaklanjuti hasil evaluasi sebagai upaya perbaikan (jika
ditemukan permasalahan), dan mendokumentasikan.
49
Bab V. TATA KELOLA KLIEN (TKP)
Tanggungjawab berbagai staf yang terlibat didalam laboratorium seluruhnya harus berkaitan
dengan pekerjaannya. Prosedur pemberian masukan (feed back) klien kepada pengelolaan
laboratorium harus dibuat. Klien juga memiliki hak yang harus diperhatikan oleh pengelola
laboratorium.
50
Standar TKP. 3 Kerahasiaan Hasil
Laboratorium berkewajiban menjaga kerahasiaan hasil laboratorium pasien
Maksud dan Tujuan TKP. 3
Kerahasiaan hasil Pemeriksaan Laboratorium pasien merupakan hak pasien yang bertujuan
untuk melindungi dirinya dari stigmatisasi dan penyalahgunaan hasil laboratorium oleh pihak
lain
Elemen Penilaian TKP. 3
1. Setiap laboratorium harus mempunyai kebijakan dari pimpinan laboratorium untuk
menjaga kerahasiaan hasil pemeriksaan Laboratorium pasien
2. Hasil pemeriksaan Laboratorium hanya diberikan kepada pasien/ dokter /pihak yang diberi
wewenang oleh pasien
3. Hasil pemeriksaan Laboratorium harus diberikan kepada pasien/ dokter dalam keadaan
tertutup
51