PROPOSAL

PENGEMBANAGAN OBAT BARU

SOOTHING GEL KOMBINASI LIDAH BUAYA DAN SARI
BUAH NAGA 95%

Disusun Oleh :
Amalia Ralita Lanuru 40119002

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT ILMU KESEHTAN BHAKTI WIYATA KEDIRI
2020
 LEMBAR
PENGESAHAN

PROPOSAL PENGEMBANGAN OBAT BARU

SOOTHING GEL KOMBINASI LIDAH BUAYA DAN SARI
BUAH NAGA 95%

Disusun Oleh

Amalia Ralita Lanuru 40119002

Disetujui oleh :

Dosen Pembimbing Lapangan Preseptor

(apt. Dyah Aryantini, M.Sc) (apt. Oki Yudiswara, S.Farm)

Mengetahui

Ketua Program Studi Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi IIK Bhakti Wiyata

(apt. Yogi Bhakti Marhenta, M.Farm)

ii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena
berkat rahmat dan anugerah-Nya, penulis dapat menyusun dan menyelesaikan
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi yang telah
dilaksanakan pada tanggal 02 November 2020 sampai dengan 28 November 2020.
Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker merupakan salah satu sarana
untuk mengembangkan wawasan kefarmasian di Pemerintahan dan Puskesmas
sebelum melakukan pengabdian sebagai Apoteker, dan merupakan salah satu
syarat yang harus dipenuhi untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker di
Fakultas Farmasi Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri.
Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan rasa hormat dan terima
kasih kepada:
1. Dra. Ec. Linawati, MBA, selaku Ketua Yayasan Pendidikan Bhakti Wiyata
Kediri.
2. Prof. Dr. Muhamad Zainuddin, Apt selaku Rektor Institut Ilmu Kesehatan
Bhakti Wiyata Kediri.
3. Apt. Dewy Resty Basuki, M.Farm selaku Dekan Fakultas Farmasi Institut
Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri.
4. Apt. Yogi Bhakti Marhenta, M. Farm selaku Kepala Program Studi
Pendidikan Apoteker Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri
5. Apt. Dyah Aryantini, M.Sc selaku Dosen Pembimbing yang telah
memberikan bimbingan, masukan, dan arahan dalam penyusunan Laporan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini.
6. Apt. Oki Yudiswara, S.Farm selaku preseptor yang telah memberikan
bimbingan, masukan dan arahan dalam melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA)
7. Bapak-Bapak Preseptor yang terdiri dari berbagai industri Farmasi yang telah
memberikan bekal ilmu, bimbingan, masukan dan arahan dalam pelaksanaan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
8. Bapak dan Ibu Dosen Fakultas Farmasi Institut Ilmu Kesehatan Bhakti
Wiayata Kediri yang telah memberikan bekal ilmu pengetahuan yang
bermanfaat kepada saya.

iii
9. Rekan-rekan Program Profesi Apoteker Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata
Kediri angkatan I atas kebersamaan dan dukungan selama menempuh
pendidikan.
10. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu
secara langsung maupun tidak langsung dalam penulisan laporan ini.
Demikian laporan PKPA ini disusun, dengan harapan tulisan ini
bermanfaat bagi rekan-rekan sejawat khususnya dan pembaca pada umumnya.
Penulis sangat mengharapkan masukan, kritik dan saran yang membangun guna
perbaikan dan penyempurnaan laporan ini. Semoga laporan ini memberikan
manfaat bagi berbagai pihak. Terima kasih.

Kediri, 28 November 2020

Penulis

iv
 BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Saat ini penggunaan kosmetik tidak pernah lepas dari kehidupan
masyarakat, banyak produk kosmetik yang beredar di Indonesia yang
mempunyai beragam bentuk dan kegunaan. Pesatnya perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi yang terjadi pada era masa kini menyebabkan
pengembangan formulasi pada kosmetik yang menggunakan bahan alam
sebagai bahan dasar pembuatan produk kosmetik semakin pesat karena
dianggap lebih aman sehingga dapat menarik perhatian konsumen.
Perkembangan perusahaan kosmetik sekarang semakin pesat, sudah banyak
produk kosmetik yang diproduksi salah satunya sediaan topikal yang
digunakan untuk perawatan kulit dan berkhasiat melembabkan yaitu sediaan
soothing gel yang bebahan dasar lidah buaya (Aloe vera L) yang
berkonsentrasi tinggi (Aryantini, 2020).
Aloe vera merupakan tanaman fungsional yang dapat dimanfaatkan
menjadi bahan baku pembuatan produk kosmetik. Aloe vera diketahui
mempunyai khasiat untuk mengatasi sejumlah penyakit seperti jantung,
diabetes, wasir, dan sebagainya. Selain berkhasiat mengatasi berbagai
penyakit, aloe vera juga diketahui merupakan antioksidan penting bagi tubuh.
Menurut (Wilmana, 2016) Aloe vera dinyatakan mengandung antioksidan
alami berupa vitamin C, vitamin E dan seng. Antioksidan yang terkandung
dalam aloe vera ini sangat ampuh melindungi tubuh dari serangan berbagai
penyakit, sekaligus mempertahankan kecantikkan kulit sehingga terlihat awet
muda (Noormindhawati, 2016).
Buah naga merupakan salah satu jenis buah tropis dengan kandungan
vitamin C, vitamin E, vitamin A dan senyawa polifenol yang berpotensi
sebagai antioksidan serta serat yang tinggi. Buah yang berasal dari Meksiko
ini berbeda dengan family Cactacea lainnya, yakni memiliki rasa yang manis
dan segar (Saparinto, 2016).
Perkembangan perusahaan kosmetik sekarang semakin pesat, sudah
banyak produk kosmetik yang diproduksi salah satunya sediaan topikal yang

1
 2

digunakan untuk perawatan kulit yaitu sediaan soothing gel yang berbahan
dasar lidah buaya (Aloe vera) yang dikombinasikan dengan berbagai jenis
buah-buahan. Buah naga merupakan bahan aktif yang vital dalam menjaga
kecantikan dengan penggunaan berkala. Diantaranya untuk melawan proses
penuaan, mengobati jerawat, melembabkan kulit yang terpapar sinar
matahari, bahkan untuk mencerahkan wajah. Kandungan vitamin B3 pada
buah naga memiliki khasiat untuk melembabakan dan melembutkan kulit
akibat paparan sinar UV (Aryantini, 2020)
Berdasarkan tinjauan diatas daun lidah buaya dan buah naga
berpotensi sebagai sediaan soothing gel. Sediaan soothing gel merupakan
salah satu bentuk sediaan yang sedang digemari oleh masyarakat. Sediaan
soothing gel dapat memberikan sensasi dingin pada kulit setelah digunakan.
Sediaan sooting gel mengandung 85% - 95% air atau campuran antara air
dengan alkohol.
Berdasarkan latar belakang tersebut maka perlu dilakukan pembuatan
sediaan soothing gel dengan menggunakan bahan aktif berupa kombinasi
bahan pelembab alami dari sari daun lidah buaya dan sari buah naga.
B. Tujuan
Mengembangkan produk sediaan farmasi yang mengandung bahan
aktif pelembab alami dalam bentuk sediaan soothing gel sebagai terapi yang
dapat bersaing di pasaran.
 BAB II
STUDI PRAFOMULASI
A. Tinjauan Bahan Aktif
1. Daun lidah Buaya

Gambar 2.1 Daun Lidah Buaya

Lidah buaya (Aloe vera) adalah sejenis tumbuhan yang sudah
dikenaal sejak ribuan tahun silam dan digunakan sebagai penyembuh luka
dan untuk perawatan kulit. Di seluruh dunia terdapat lebih dari 350 jenis
tanaman lidah buaya, mulai dari yang beracun sampai yang bernilai
ekonomis (Simanjuntak, 1996).
Daging daun lidah buaya mengandung sekitar 75 senyawa bioaktif
yang diantaranya terdiri dari polisakarida, glikoprotein, polisakarida,
flavonoid, aloesin, saponin, vitamin A, vitamin B, vitamin B12, vitamin C,
dan Vitamin E serta asam amino. Getah daging daun lidah buaya juga
mengandung asam amino yang 8 diantaranya adalah asam amino esensial
yang tidak bisa diproduksi oleh tubuh. Selain itu daging daun lidah buaya
juga bersifat antikanker. Karboksipeptidase yang terdapat pada daging
daun lidah buaya bersifat antiinflamasi, hemiselulose dan mannan
berfungsi untuk pertumbuhan dan perbaikan kulit. Polisakarida dan
flavonoid juga bisa bersifat sebagai anti oksidan (Justin, 2010).
Bagian – bagian aloe vera yang dapat dimanfaatkan salah satunya
adalah eksudat ( getah daun ). Eksudat merupakan getah yang akan keluar
ketika daun Aloe vera dipotong. Eksudat berbentuk cairan berwarna putih
kekuningan dan rasanya pahit. Eksudat biasanya digunkan sebagai obat

3
 4

luar dan perawatan kecantikan. Gel yang ada di dalam Aloe vera berupa
lendir yang bisa diperoleh dengan cara menyayat daun Aloe vera bagian
dalam setelah mengeluarkan eksudat terlebih dahulu. Gel aloe vera bersifat
mendinginkan dan mudah sekali rusak. Gel Aloe vera banyak
dimanfaatkan sebagai pelembap alami dan perawatan kecantikan
(Noormindhawati, 2016).
2. Sari buah naga

Gambar 2.2 Buah Naga

Buah naga (Hylocereus polyrhizus) merupakan salah satu jenis

buah tropis dengan kandungan polifenol dan merupakan salah satu sumber
antioksidan alami. Buah naga (Hylocereus polyrhizus) dapat dimanfaatkan
sebagai bahan dasar (zat aktif) dari kosmetik anti penuaan. Buah naga
merah dipercaya memiliki aktivitas antioksidan yang lebih tinggi
dibandingkan buah naga putih. Senyawa golongan fenolik seperti
flavonoid, tokoferol, dan asam-asam fungsional merupakan jenis
antioksidan alami yang secara umum terdapat pada tumbuhan. Buah naga
merah mengandung salagg satu senyawa golongan fenolat yaitu antosianin
sebanyak 8,8 mg / 100 g dari daging buahnya.
Buah naga merah berbentuk bulat lonjong mirip buah nanas, namun
memiliki sirip. Kulitnya berwarna merah jambu dan dihiasi sisik-sisik yang
berwarna hijau seperti sisik naga. Buah naga mempunyai daging buah yang
berwarna putih, merah, atau merah tua (keunguan) bertaburan biji hitam
kecil-kecil. Rasa buah naga manis, segar, dan sedikit asam. Ketebalan kulit
 5

buah naga mencapai 2-3 cm. pada permukaan kulit buah naga terdapat
jumbai atau jambul berukuran 1-2 cm (Saparinto, 2016).

B. Tinjauan Bahan Tambahan

1. Karbopol
Karbopol merupakan polimer dengan berat molekul tinggi yang
membentuk rantai cross-link dengan polialkenil eter, alil sukrosa, atau
divinil alkohol. karbopol memiliki viskositas 40.000 – 60.000 cP pada
0,5% larutan dengan pH 7,5. Karbopol memiliki kemampuan thickening
paling baik pada viskositas yang tinggi dan pada formulasi gel topical
hidroalkoholik karbopol menghasilkan warna yang jernih (Rowe dkk,
2009).
Karbopol merupakan bahan yang stabil dan higroskopis yang dapat
dipanaskan hingga temperature dibawah 104°C selama 2 jam tanpa
mempengaruhi viskositas. Pemanasan yang berlebihan akan menyebabkan
perubahan warna dan penurunan stabilitas. Karbopol dapat mengalami
dekomposisi pada suhu 260°C selama 30 menit.
Karbopol jika digunakan sebagai gelling agent akan bersifat asam
lemah sehingga karbopol perlu dinetralkan dengan menggunakan basa.
Pada pH asam, gugus karboksil pada struktur molekul karbopol tidak
terionisasi. Apabila pH disperse karbopol dinetralkan dengan penambahan
suatu basa, maka secara progresif gugus karboksil akan terionisasi. Adanya
gaya tolak menolak antara gugus yang terionkan menyebabkan ikatan
hidrogen pada gugus karboksil meregang sehingga terjadi peningkatan
viskositas (Tristiana, 2005).
Viskositas dispersi karbopol dapat terjaga selama penyimpanan
pada suhu kamar dan tingkat kelembapan ruangan yang normal.
Penyimpanana dihindarkan dari sinar matahari. Paparan sinar matahari
menyebabkan oksidasi terhadap disperse karbomer ditunjukan dengan
penurunan viskositas disperse. Sediaan topikal dengan gelling agent
karbopol tidak menunjukan reaksi hipersensitif pada manusia (Rowe dkk,
2009).
 6

2. Hidroksipropil Metilselulosa (HPMC)

Hidroksipropil metilselulosa (HPMC) atau hipermelosa secara luas
digunakan sebagai bahan tambahan dalam formulasi sediaan farmasi oral,
mata, hidung, dan topikal. Selain itu HPMC digunakan juga secara luas
dalam kosmetik dan produk makanan. Kegunaan HPMC diantaranya
sebagai zat peningkat viskositas, zat pendispersi, zat pengemulsi, penstabil
emulsi, zat penstabil, zat pensuspensi, sustained-release agent, pengikat
pada sediaan tablet,dan zat pengental.
HPMC berbentuk serbuk granul atau serat berwarna putih atau
putih-krem. HPMC larut dalam air dingin, membentuk larutan koloid
kental, praktis tidak larut dalam air panas, kloroform, etanol (95%), dan
eter, tetapi larut dalam campuran etanol dan diklorome-tana, campuran
metanol dan diklorometana, dan campuran air dan alkohol (Rowe et al.,
2009).
3. Propilenglikol
Pemerian cairan kental, jernih tidak berwarna, tidak berbau rasa
agak manis dan higroskopik. Kelarutan propilenglikol dapat campur
dengan air, dengan etanol (95%) P dan dengan kloroform P, larut dalam 6
bagian eter P, tidak campur dengan eter minyak tanah dan minyak lemak
dengan bobot per mL adalah 1,035 gram sampai 1,035 gram. Khasiat
propilenglikol adalah zat tambahan, pelarut dan plasticizer (Rowe et al.,
2009).
4. Gliserin
Gliserin tidak berwarna, kental, cairan higroskopis, memiliki rasa
manis, kira – kira 0,6 kali semanis sukrosa. Gliserin dapat bercampur
dengan air dan etanol tetapi tidak larut dalam eter, klorofom, minyak
menguap dan minyak lemak. Gliserin dapat meledak jika bercampur
dengan oksidator kuat seperti kromium trioksida, kalium klorida dan
kalium permanganate. Dalam larutan encer, reaksi berlangsung pada
tingkat
lebih lambat dengan beberapa produk oksidasi yang terbentuk (Rowe et
al., 2009).
 7

5. Metil Paraben (Nipagin)

Nipagin digunakan sebagai pengawet antimikroba sediaan
kosmetik, sendiri atau kombinasi dengan paraben atau pengawet lain.
Efektivitas sebagai pengawet dapat ditingkatkan dengan penambahan 2 – 5
% propilenglikol, feniletil alkohol atau EDTA. Efek sinergis sebagai
pengawet dapat terjadi pada penggunaan metilparaben dengan paraben lain
atau pengawet lain (Rowe et al., 2009).
6. Propil Paraben (Nipasol)
Propil paraben merupakan serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak
berasa, sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol (95%) P,
dalam 3 bagian aseton P, dalam 140 bagian gliserol P dan dalam 40 bagian
minyak lemak, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida, berfungsi
sebagai zat pengawet (DepKes RI, 1979).
7. Aquades
Aquades merupakan suatu cairan jernih, tidak berwarna, tidak
berbau dan tidak mempunyai rasa. Kegunaan dari aquades yaitu sebagai
pelarut (Farmakope Indonesia edisi III, hal : 96).
C. Tinjauan Soothing Gel
Secara umum gel diklasifikasikan menjadi 4 yaitu gel organik, gel
anorganik, hidrogel dan organogel. Hidrogel merupakan polimer hidrofilik
yang mengandung 85 – 95 % air atau campuran air dengan alkohol. setelah
pemakaian hidrogel memberikan sensasi dingin pada kulit karena adanya
pelarut yang menguap. Selain itu, hidrogel akan meninggalkan lapisan film
tipis transparan elastis dengan daya lekat yang tinggi, tidak menyumbat pori
kulit, tidak menghambat fungsi fisiologi kulit serta mudah dicuci dengan air
(Voight, 1994).
Komposisi utama dalam sediaan gel adalah air (85 – 95%) dan gelling
agent. Konsistensi gel berasal dari gelling agent yang biasanya berbentuk
polimer dan membentuk struktur 3 dimensi.
Gel kadang – kadang disebut jeli. Gel adalah bentuk sediaan setengah
padat yang terdiri dari suatu disperse yang tersusun baik dari partikel anorganik
yang kecil atau molekul organik yang besar dan saling diresapi cairan
 8

(Ansel,1989). Komposisi basis gel dapat dibedakan menjadi basis gel

hidrofobik dan basis gel hidrofilik (Ansel,1989)
Keuntungan sediaan gel adalah kemampuan penyebaran baik pada
kulit, efek dingin, yang dijelaskan melalui penguapan lambat dari kulit, tidak
ada penghambatan fungsi rambut secara fisiologis, kemudahan pencuciannya
dengan air yang baik, pelepasan obatnya baik (Voigt,1994).
Bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan semipadat berupa
gel umumnya terdiri dari bahan aktif, basis, pembentuk gel, antioksidan,
humektan, dan pengawet (Sulaiman dan Kuswahyuning, 2008).
a. Bahan Aktif
Bahan aktif merupakan bahan yang di dapat dari bahan alam
maupun bahan kimia. Bahan aktif berperan penting dalam setiap sediaan,
terutama dalam sediaan semi padat.
b. Basis
Basis merupakan komponen penting dalam pembuatan gel yang
dapat menentukan baik atau buruknya sediaan. Basis berfungsi sebagai
pembawa, pelindung, dan pelunak kulit. Basis merupakan faktor yang
sangat menentukan kecepatan pelepasan obat yang akan mempengaruhi
keberhasilan terapi. Basis harus dapat melepaskan obat secara optimum
tanpa merusak atau menghambat aksi terapi dan cocok terhadap
penyakit dengan kondisi kulit tertentu.
c. Pembentuk Gel (gelling agent)
Pembentuk gel penting sebagai bahan pengikat membentuk suatu
semisolid yang stabil. Bahan pembentuk gel yang biasa digunakan adalah
koloid hidrofilik yang dapat terdispersi dalam media air. Bahan yang
biasa digunakan seperti CMC-Na, HPMC, Karbomer, Magnesiumm
Aluminium Silika, dan lain – lain.
d. Antioksidan
Antioksidan dalam sediaan semipadat digunakan untuk mencegah
terjadinya kerusakan basis akibat proses oksidasi. Contoh antioksidan
yang sering digunakan dalam sediaan semipadat adalah : Butylated
 9

hydroxyanisole (BHA), Butylated hydroxytoluene (BHT), Propil gallate,

Asam askorbat.
e. Humektan
Humektan penting digunakan untuk mencegah pengeringan
sediaan. Humektan dapat juga berfungsi sebagai pelican sediaan. Bahan
yang sering digunakan adalah sorbitol, gliserin, dan propilenglikol.
f. Pengawet
Penambahan pengawet digunakan untuk menjaga dan mencegah
pertumbuhan mikroorganisme pada sediaan gel. Bahan pengawet yang
sering digunakan adalah metil paraben dan propil paraben. Pemilihan
bahan pengawet harus disesuaikan dengan stabilitasnya terhadap
komponen lain dalam formulasi dan wadah serta pengaruh terhadap
tempat aplikasinya. Pengawet idealnya efektif terhadap konsentrasi
rendah, larut pada konsentrasi yang digunakan, kompaktibel dengan
komponen lain dalam formulasi dan wadah, tidak berbau dan berwarna,
stabil pada spectrum luas dan murah.

Gel yang baik harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : (Ansel,

1989)
1. Homogen
Bahan obat dan dasar gel harus mudah larut atau terdispersi dalam
air atau pelarut yang cocok atau menjamin homogenitas sehingga
pembagian dosis sesuai dengan tujuan terapi yang diharapkan.
2. Bahan dasar yang cocok dengan zat aktif
Bila ditinjau dari sifat fisika dan kimia bahan dasar yang
digunakan harus cocok dengan bahan obat sehingga dapat memberikan
efek terapi yang diinginkan.
3. Konsistensi gel menghasilkan aliran pseudoplastis tiksitropik
Sifat aliran sangat penting pada penyebaran sediaan. Sediaan
akan mudah dioleskan pada kulit tanpa penekanan yang berarti dan mudah
di keluarkan dari wadah misalnya tube.
 10

4. Stabil
Gel harus stabil dari pengaruh lembab atau suhu selama
penggunaan dan penyimpanan.
 BAB III
TARGET PROFIL PRODUK

No QTPP Elemen Target Justifikasi

1. Bentuk Sediaan Soothing Gel
Pengemas Jar, Inner box, brosur
2. (lembar informasi untuk
cara penggunaan)
3. Rute Obat Topikal
4. Kekuatan Obat
5. Farmakokinetika Obat
6. Stabilitas Obat
Penyimpanan obat / Wadah bermulut lebar dan
7. kemasan obat penyimpanannya pada suhu
dingin yaitu suhu 8 – 25 ˚C
8. Penandaan Obat
Spesifikasi Obat :
Pemerian
Bahan Aktif Sari daun lidah buaya dan
Sari Buah Naga
Kadar 96%
pH 4,5 – 6,5
Viskositas
9.
Rheologi
Keseragaman bobot/
kandungan
Disolusi
Kadar Air
Kandungan
Mikrobiologi

11
 BAB IV
RENCANA PRODUKSI
A. Formulasi
Jumlah
Rentang Komposisi
tiap
Bahan Fungsi Konsentrasi yang di buat
kemasan
(%) (%)
(g)
Lidah Buaya Zat aktif 48 % 48
Buah Naga Zat aktif 48% 48
Karbopol Gelling agent 0,5 – 2,0 % 0,5% 0,5
HPMC Gelling agent 2 – 10 % 0,25% 0,25
Propilenglikol Humektan 0,5% 0,5
Gliserin Humektan 5,0 – 15,0 % 0,5% 0,5
Nipagin Pengawet 0,12 – 0,18 % 0,5% 0,5
Nipasol Pengawet 0,5% 0,5
Aquadest Pelarut Ad 100 Ad 100
Total (g) 100% 100 gram

12
 13

B. Proses Pembuatan

Sterilisasi alat dan bahan

Bahan awal

IPC : Pemeriksaan sesuai CoA

Penimbangan bahan

IPC : Pemeriksaan kesesuaian bahan

baku dengan yang di timbang

Zat aktif Pembuatan Baisis Gel

IPC : Pemeriksaan kejernihan dan IPC : Pemeriksaan

hasil pengolahan zat aktif homogenitas basis gel

Cairan Zat aktif Basis Gel

Pencampuran zat aktif

dalam basis

IPC : homogenitas, kecepatan & waktu pengadukan

Campuran
(Homogenisasi)

IPC : uji pH, uji homogenitas, Uji daya sebar, uji daya lekat, viskositas,
uji iritasi, uji stabilitas

Produk ruahan lulus uji

Pencetakan No.Batch dan ED IPC : uji minimum fill, cek kesesuaian no batch dan ED

Produk ½ jadi lulus uji

Pengemasan (jar , kotak) IPC : cek kesesuaian kemasan, no batch, ED,

Pengiriman ke gudang obat jadi dan pengambilan retained sanple

Produk jadi lulus uji

 14

C. Pengujian Soothing gel

1. Uji Ph
Uji pH dilakukan untuk melihat derjat keasaman dari sediaan soothing
gel. Uji derajat keasaman untuk produk yang digunakan untuk pemakaian
luar yang berhubungan dengan kulit haruslah sesuai dengan pH kulit.
Derajat keasaman (pH) normal kulit manusia ialah 4,5 – 6,5. Alat pH
yang telah dikalibrasi kemudian elektroda pH meter dicelupkan ke dalam
larutan yang diperiksa, jarum pH meter dibiarkan bergerak sampai
menunjukan posisi tetap, pH yang ditunjukkan jarum pH meter di catat.
2. Uji Homogenitas
Uji homogenitas dilakukan untuk melihat sediaan soothing gel
homogeny atau tidak homogeny.
3. Uji Daya sebar
Pengujian ini ditujikan untuk mengetahui kecepatan penyebaran
soothing gel pada kulit yang sedang diobati dan untuk kelunakan dari
sediaan soothing gel untuk dioleskan ke kulit.
4. Uji Daya Lekat
Pengujian terhadap daya lekat ini dilakukan untuk mengetahui
kemampuan soothing gel melekat pada kulit.
5. Uji Viskositas
Pengujian viskositas ini dilakukan untuk mengetahui besarnya suatu
viskositas dari sediaan, dimana viskositas tersebut menyatakan besarnya
tahanan residu cairan untuk mengalir. Makin tinggi viskositasnya maka
makin besar tahanannya.
6. Uji stabilitas
D. In Process Control (IPC)
In process control atau pengawasan selama proses adalah pemeriksaan
yang dilakukan selama proses produksi, mulai dari penimbangan bahan baku
hingga pengemasan sekunder. Ujuan dilakukan pengawasan ini adalah untuk
menjamin bahwa tiap tahapan dari produksi obat memenuhi spesifikasi yang
telah ditentukan dan sebagai dasar keputusan untuk lanjut ketahap selanjutnya
dalam suatu rangkaian proses produksi.
 15

IPC dilakukan dengan cara mengambil sampel dan kemudian melakukan

uji pada tiap tahap yang dianggap sebagai titik kritis dari suatu proses
produksi. Titik kritis merupakan suatu tahap dalam proses produksi yang
sangat berpengaruh terhadap produk akhir.
1. Evaluasi In Process Cotrol (IPC)
a. Penetapan pH
Alat : pH meter
Tujuan : mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyatan yang
ditentukan
Prinsip : pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang
telah di kalibrasi
Hasil : pH sesuai dengan Ph kulit yaitu 4,5 – 6,5
b. Homogenitas
Tujuan : menjamin distribusi bahan aktif yang homogen
Prinsip : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan
harus menunjukkan susunan yang homogeny
Hasil : distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan dipermukaan
kaca terlihat merata
c. Viskositas
Tujuan : menjamin kemudahan penggunaan / pengolesan sediaan
Prinsip : sediaan semisolid termasuk sistem non-newtown, jadi
viskositasnya diukur dengan viskometer Brookfield
Helipath stand. Pengukuran konsistensi gel dilakukan
pada suhu kamar dengan menggunakan viskometer
Brookfield Helipath stand yang memakai spindle dan pada
kecepatan (RPM) tertentu.
Hasil : viskositas yang diperoleh adalah 2000 – 4000 CP
E. Kontrol Kualitas
1. Evaluasi Fisik
a) Isi minimum
Tujuan : untuk mengetahui kesesuaian bobot dari isi terhadap bobot
yang tertera pada etiket
 16

Prinsip : selisih anatara penimbangan bobot wadah berisi sediaan

dengan bobot wadah kosong merupakan bobor bersih isi
wadah
Hasil : perbedaan penimbangan adalah bobot bersih wadah
b) Uji Kebocoran
Tujuan : memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan
volume serta kestabilan sediaan
Prinsip : 10 tube sediaan dibersihkan dan dikeringkan baik-baik
bagian luarnya dengan kain penyerap, lalu tube diletakkan
secara horizontal diatas kain penyerap didalam ovem
dengan suhu diatur pada 60˚ ± 3˚ selama 8 jam
Hasil : tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau
setelah pengujian selesai. Abaikan bekas sediaan yang
diperkirakan berasal dari bagian luar. Jika terdapat
kebocoran pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1 tube, ulangi
pengujian dengan 20 tube tambahan. Uji memenuhi syarat
jika tidak ada satu pun kebocoran diamati dari 10 tube
pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari 1
tube dari 30 tube yang diuji
c) Uji Stabilitas
1) Agitasi atau sentrifugasi (mekanik) sediaan disentrifugasi dengan
kecepatan tinggi (sekitar 30.000 RPM), diamati apakah terjadi
sineresis, pemisahan atau tidak.
2) Manipulasi Suhu
Sampel dioleskan pada kaca objek dan dipanaskan pada suhu 30,
40, 50, 60, 70˚C. amati dengan bantuan indikator (seperti sudah
merah mulai suhu berapa terjadi pemisahan. Makin tinggi suhu
makan makin stabil
d) Uji pelepasan bahan aktif dari sediaan
Tujuan : mengukur kecepatan pelepasan bahan aktif dari sediaan
 17

Prinsip : mengukur kecepatan pelepasan bahan aktif dan sediaan gel

dengan cara mengukur konsentrasu zat aktif dalam cairan
penerimaan pada waktu tertentu
Hasil : bahan aktif dinyatakan mudah terlepas dari sediaan apabila
waktu tunggu (waktu pertama kali zat aktif ditemukan
dalam cairan penerima) semakin kecil. Dan ini tergantung
dari pembawa, penambahan komponen lain dan jenis cairan
penerima
e) Uji difusi bahan aktif dari sediaan gel
Tujuan : mengetahui laju difusi bahan aktif
Prinsip : menguji difusi bahan aktif dari sediaan gel menggunakan
suatu sel difusi dengan cara mengukur konsentrasi bahan
aktif dalam cairan penerima pada selang waktu tertentu
Hasil :
2. Evaluasi Biologi
a) Uji efektivitas pengawet antimikroba (FI IV, hal 854-855)
Tujuan : Menunjukkan efektifitas pengawet mikroba yang
ditambahkan pada sediaan dosis ganda yan dibuat dengan
dasar atau bahan pembawa berair seperti produk parenteral
yang dicantumkan pada etiket produk yang bersangkutan.
Prinsip : pengurangan jumlah mikroba yang dimasukkan ke
dalam sediaan yang mengandung pengawet dalam
selang waktu tertentu dapat digunakan sebagai
parameter efektifitas pengawet dalam sediaan.
Inokulasi mikroba pada sediaan dengan cara
menginkubasi tabung bakteri biologi (Candida
Albicans, Aspergilus Niger, Pseudomonas
aeruginosa dan Staphylococus aureus) yang berisi
sampel dari inokula pada suhu 20-25˚C dalam media
Soybean-Casein Digest Agar.
 18

Syarat/Hasil : Suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh

yang diuji, jika :
a. Jumlah bakteri viable pada hari ke 14 berkurang
hingga tidak lebih dari 0,1% dari jumlah awal.
b. Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari
pertama adalah tetap atau kurang dari jumlah
awal.
c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28
hari pengujian adalah tetap atau kurang dari
bilangan yang disebutkan pada poin a dan b
b) Kandungan zat antimikroba (FI IV, hal 939 – 942)
Tujuan : Menentukan kadar pengawet terendah yang masih
efektif dan ditujukan untuk zat-zat yang paling umum
digunakan untuk menunjukkan bahwa zat yang tertera
memang ada, tetapi tidak lebih dari 20% dari jumlah
yang tertera di etiket.
Prinsip : penetuan kandungan zat antimikroba menggunakan
kromatografi gas atau polarografi (sesuaikan dengan
pengawet yang digunakan).
Hasil : Kandungan zat antimikroba dinyatakan dalam satuan
b/v atau v/v
3. Uji Untuk Bahan Kemas
a) Uji Kebocoran (The United States Pharmacopeial Convention, 2009)
Cara : Dipilih 10 container lalu dibersihkan permukaannya
Kemudian masing-masing container tersebut diletakkan
secara horizontal pada kertas adsorben. Kemasan
dimasukkan ke dalam oven, dipanaskan pada suhu
60±3°C selama 8 jam.
Syarat : Tidak ada kebocoran pada tiap kemasan. Bila
ditemukan kebocoran pada 1 kemasan, dilakukan
pengujian ulang dengan tambahan 20 kemasan. Tidak
boleh ditemukan kebocoran pada lebih dari 1 kemasan.
 19

b) Brosur
Dilakukan pemeriksaan secara visual terhadap :
1) Kebenaran brosur
2) Tulisan benar dan jelas
3) Brosur cacat dan rusak

c) Inner Box dan Outer Box

Dilakukan pemeriksaan secara visual terhadap :
1) Kebenaran brosur/ inner box atau outer box
2) Tulisan benar dan jelas
3) Brosur/ inner box/ outer box cacat dan rusak
4) Segi bangun
1. Uji Untuk Bahan Baku
Bahan baku di sampling kemudian dianalisis dan hasilnya
disesuaikan dengan Certificate of Analysis (CoA) dari masing-masing
bahan.
a) Pengambilan Sampel
Pengambilan sampel bertujuan untuk mendapatkan sampel yang
mewakili dari satu bets sehingga dapat dijadikan dasar kesimpulan
secara keseluruhan. Pola pengambilan sampel yang dilakukan adalah
sebagai berikut :
1) Pengambilan sampel bahan baku
Jumlah sampel yang diambil sesuai dengan rumus: N = √n + 1,
dimana N = jumlah yang harus disampling, dan n = jumlah
keseluruhan bahan baku yang datang.
2) Pengambilan sampel bahan kemas
Jumlah sampel bahan kemas dihitung dengan menggunakan
“Millitary Standart” yaitu jumlah sampel ditetapkan berdasarkan
pada tabel Military Standart yang sebelumnya telah ditentukan
terlebih dahulu tingkat pemeriksaan (tingkat I, II atau III) dan nilai
AQL-nya (Acceptable Quality Level).
3) Pengambilan Samepl Produk Ruahan
 20

Dilakukan pada saat akhir proses pengolahan yaitu pada tahap

pendinginan dengan menggunakan metode silang, atas-tengah-
bawah dari bagian tangki pengolahan.
4) Pengambilan Sampel Produk Jadi
Jumlah sampel yang diambil sesuai dengan rumus: N = √n + 1,
dimana N = jumlah yang harus disampling, dan n = jumlah
keseluruhan produk jadi.
 BAB V
PEMBAHASAN

Saat ini penggunaan kosmetik tidak pernah lepas dari kehidupan

masyarakat, banyak produk kosmetik yang beredar di Indonesia mempunyai
beragam bentuk dan kegunaan. Pesatnya perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi yang terjadi pada era masa kini menyebabkan pengembangan formulasi
pada kosmetik yang menggunakan bahan alam sebagai bahan dasar pembuatan
produk kosmetik semakin pesat karena dianggap lebih aman sehingga dapat
menarik perhatian konsumen.
Berbagai pelembab yang tersedia terdiri dari perekat sintetis, pengemulsi,
zat pewangi, pigmen, surfaktan dan zat pengental untuk membentuk basis.
Tersedia dengan luas komponen alami yang dapat menggantikan senyawa sintetis
sebagai kosmetik kulit untuk diformulasikan menjadi pelembab dengan tahapan
formulasi dan parameter kontrol kualitas yang memenuhi syarat (Saraf, 2012).
Salah satu tanaman yang memiliki potensi untuk dikembangkan sebagai
kosmetik bahan alam adalah Lidah buaya (Aloe vera L.).Potensi terapeutik gel
lidah buaya pada penggunaan oral dan topikal adalah untuk antiinflamasi,
antioksidan, luka bakar, penyembuhan luka, hidrasi kulit, melindungi kulit dari
sinar UV dan radiasi gamma (Maan et al., 2018). Lidah buaya mengandung
polimer mannose dengan berbagai gula termasuk glukosa; acemannan adalah
bahan yang paling aktif. Bahan lain seperti vitamin, mineral, enzim, protein, dan
fitosterol juga hadir (Javed and Rahman, 2014). Selain lidah buaya terdapat juga
tanaman yang digunakan sebagai kosmetik bahan alam, buah naga (Hylocereus
polyrhizus) memiliki aktivitas antioksidan yang tinggi karena kandungan
flavonoid alaminya. Buah naga digunakan sebagai bahan dasar dalam produk
makanan dan kosmetik setelah diproses dalam bentuk gel dan jus. Kandungan
senyawa lain dalam Buah Naga diantaranya vitamin C, flavonoid, serta polifenol
(Nerdy and Manurung, 2018).
Sediaan yang sedang digemari oleh masyarakat dalam mengembalikan
hidrasi kulit adalah shooting gel.). Sediaan soothing drogel memiliki kelebihan
yakni memiliki viskositas dan daya lekat yang tinggi sehingga tidak mudah

21
mengalir pada kulit, bersifat tiksotrofi sehingga mudah merata bila dioles serta
tidak meninggalkan bekas, hanya berupa lapisan tipis seperti film saat pemakaian,
mudah tercuci dengan air dan memberikan sensasi dingin setelah penggunaan
(Patil, et al., 2018).
Dalam formulasi sediaan soothing gel dibutuhkan bahan – bahan yang
sesuai. Bahan tambahan yang paling berpengaruh adalah gelling agent.
Komponen gelling agent merupakan faktor kritis yang dapat mempengaruhi sifat
fisika gel yang di hasilkan. Penggunaan gelling agent kombinasi karbomer dan
HPMC mempunyai keunggulan tersendiri yaitu dapat menghasilkan gel yang
bening, mudah larut dalam air dan mempunyai ketoksikan yang rendah (Saraung,
2018).
Pada pembuatan gel juga ditambahkan bahan tambahan yaitu propilen
glikol, gilserin, nipagin dan nipasol. Propilenglikol digunakan sebagai humektan
yang akan mempertahankan kandungan air dalam sediaan sehingga sifat fisik dan
stabilitas sediaan selama penyimpanan dapat di pertahankan. Gliserin digunakan
sebagai humektan atau pelembab yang mampu mengikat air dan udara dan dapat
melembabkan kulit pada kondisi atmosfer sedang atau kondisi kelembaban tinggi.
Nipagin dan nipasol digunakan sebagai pengawet yang bantu untuk menghindari
sediaan ditumbuhi jamur atau kapang. Nipagin (metilparaben) dan nipasol
(propilparaben) dikombinasikan agar dapat memperluas spektrum anti mikroba
pada sediaan (Saraung, 2018).
Sebelum dibuat dalam skala besar, formula dikembangkan dalam skala
laboratorium. Dalam tahap ini dilakukan optimasi formula yang berguna untuk
mengetahui pengaruhnya terhadap bahan aktif atau bentuk sediaannya. Dalam
tahap ini, untuk menjamin mutu produk yang dibuat perlu adanya serangkaian
validasi untuk metode analisis.

22
 BAB V
PENUTUPAN
A. Kesimpulan

Sebelum produk diedarkan, perlu dilakukan serangkaian pengujian dan

analisis serta melalui proses registrasi sesuai peraturan yang berlaku.
Apoteker bertanggung jawab dalam menjaga kualitas, efikasi dan keamanan
dari produk yang dibuat.
B. Saran
Perlu dilakukan evaluasi terhadap hasil pengembangan produk dengan
melakukan pengujian atau analisis di laboratorium lebih lanjut, sehingga
produk dapat diterima di pasaran.

21
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press, Jakarta

Amanda Angelina., Sri Luliana., Andhi Fahrurroji. 2014. Antioxidant Effectivity
Test Of Lotion From Methanol Extract Of Red Dragon Fruit (Hylocereus
lemairei Britton and Rose). Fakultas Kedokteran Universitas
Tanjungpura. Pontianak
Arifin Ryan., Pandu Indra, dkk. 2016. Efek Hepatoprotektor Ekstrak Etanol Lidah
Buaya (Aloe vera) Terhadap Aktivitas Enzim Alanin Aminotransferase
(ALT) Dalam Plasma Rattus norvegicus Jantan Galur Wistar Yang
Diinduksi Paracetamol. Sripsi. Fakultas Kedokteran Universitas
Tanjungpura. Pontianak
Aryanti Dyah., Ida Kristianingsih., Evi Kurniawati., Amalia Ralita Lanuru. 2020.
Sifat Fisik dan Uji Iritasi Akut Dermal Soothing Gel Kombinasu Lidah
Buaya dan Buah Naga. Fakultas Farmasi. Institut Ilmu Kesehatan Bhakti
Wiyata. Kediri
Bhinge, S.D., Bhutkar, M.A., Randive, D.S., Wadkar, G.H., Todkar, S.S., Kakade,
P.M., Kadam, P.M., 2017. Formulation development and evaluation of
antimicrobial polyherbal gel. Ann. Pharm, Fr. 75, 349 – 358.
Dalimartha, S. (2003) : Atlas Tumbuhan Obat Indonesia Jilid 3. Jakarta: Trubus
Agriwidya
Ditjen POM, 1995. Formularium Kosmetika Indonesia. Jakarta : Departemen
Kesehatan RI
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Furnawathi I.S.P., 2002, Khasiat dan Manfaat Lidah Buaya si Tanaman Ajaib,
Agromedia Pustaka, Jakarta, hal 19
Latifah, F., Sugihartini, N., Yuwono, T., 2016. Evaluation Of Physical Properties
And Irritation Index Og Lotion Containing Syzigium aromaticum Clove
Essential Oil At Various Concentration. Maj. Obat Tradis. Tradit. Med. J.
21, 1–5.
Leimena, B.B. 2008. Karakterisasi Dan Purifikasi Antosianin Pada Buah Duwet
(Syzygium cumini). Skripsi. Fakultas Teknologi Pertanian IPB. Bogor.
74 hal.
Noormindhawati, Lely. 2016. Raja Obat Alami : Aloe Vera Khasiat A-Z – Seri
Apotik Dapur. Yogyakarta. Re!MediaService
Muliyawan, Dewi, dkk. 2013. A-Z Tentang Kosmetik. Jakarta: PT Elex Media
Komputindo

22
Rahmat, A., Diana, S. & Kusdianti, R. (2012). Pengembangan Model Praktikum
Morfologi Tumbuhan untuk Meningkatkan Penguasaan Konsep,
Keterampilan Proses dan Kemampuan Berpikir Mahasiswa. Laporan
Penelitian RUTIN FPMIPA IKIP Bandung. Tidak dipublikasi
Robinson, T., 1995. Kandungan Senyawa Organik Tumbuhan Tinggi.
Diterjemahkan oleh Prof. Dr. Kosasih Padnawinata. Bandung. ITB
Rosida. Hadi Barru Hakam. Ika Putri. 2018. Evaluasi Sifat Fisik dan Uji Iritasi
Gel Ekstrak Kulit Buah Pisang (Musa acuminate Colla). Akademi
Farmasi Jember. Journal Current Pharmaceutical Sciences
Rowe, R. C., Sheskey. P.J., Quinn, M.E., 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipient, 6th Edition, Pharmaceutical Press. London, pp, 110 – 113, 283
– 286, 592 – 594
Saparinto, Cahyo, Rini, Susiana. 2016. Grow Your Own Fruits- Panduan Praktis
Menanam 28 Tanaman Buah Populer di Pekarangan. Yogyakarta : LILY
PUBLISHER
Saraung Veronika., Paulina V. Yamlean., Gayatri Citraningtyas. 2018. Pengaruh
Variasi Basis Karbopol dan HPMC Pada Formulasi Gel Ekstrak Etanol
Daun Tapak Kuda (Ipomoea pes-caprae L) R. Br. Dan Uji Aktivitas
Antibakteri Terhadap Staphylococcus aureus. ISSN 2302-2493. FMIPA
UNSRAT Manado
Sharma, A., Saini, S., dan Rana, A. C. 2013. Transdermal Drug Delivery system :
A Review. International Journal of Research in Pharmaceutical and
Biomedical Sciences. ISSN 2229-3701. Vol. 4 (1). P: 286-292.
Simanjuntak, M. 1996. Botani Lidah Buaya, Bogor. Hal 5 – 7.
Sinko, P. J. 2011. Martin Farmasi Fisik dan Ilmu Farmasetika Edisi 5. Jakarta:
EGC Kedokteran.
Sulaiman, S dan Kuswahyuning, Rina, 2008. Teknologi Dan Formulasi Sediaan
Semipadat. Yogyakarta: Laboratorium Teknologi Farmasi Fakultas
Farmasi UGM
Supiyanti, W., Wulansari, E.D., Kusmita L., 2010, Uji Aktivitas Antioksidan dan
Penentuan Kandungan Antioksida Total Kulit Buah Manggis ( Gracinia
mangostana L ). Majalah Obat Tradisional 15, 2,54-70
Tranggono, R.I., dan Latifah, F. 2007. Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan
Kosmetik, Jakarta: PT Gramedia Pustaka Utama. Hal. 76-77
Tristiana, Erawatu., Noorma Rosita, Wing Hendroprasetyo, Dien Rina Juwita.
2005. Pengaruh Jenis Bahan Gel dan Penambahan NaCl (0,5 % b/b)
terhadap Intensitas Echo Gelombang Ultrasonik Sediaan Gel Untuk
Pemeriksaan USG (Acoustic Coupling Agent). Majalah Farmasi
Airlangga, Vol.5 (2)

23
Voigt, R. 1994. Lehrbruch der Pharmazeutischen Tecnologie (Buku Pelajaran
Teknologi Farmasi). Diterjemahkan oleh Soewandhi, S. N. dan Widianto
M. B., P. 141 – 145. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

24