Resume Bab I CDOB 2020

Manajemen Mutu

Sebuah fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab,
proses, dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas
distribusi harus memastikan mutu obat dan/atau bahan obat tetap dalam keadaan yang baik
selama proses distribusi.

Adanya pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen, oleh karena itu diperlukan kebijakan
mutu terdokumentasi yang menguraikan keseluruhan manajemen mutu mulai dari struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan guna memastikan
kualitas dari obat dan/atau bahan obat selama proses penyimpanan hingga distribusi.

Penanggungjawab manajemen mutu ditunjuk oleh manajemen puncak untuk memastikan bahwa
sistem mutu disusun, diterapkan, dan dipertahankan. Manajemen puncak juga harus memastikan
seluruh bagian dari sistem mutu dilengkapi oleh SDM yang berkompeten dan memadai serta
sumber daya pendukung lainnya yang juga memadai.

Sistem mutu harus didokumentasikan secara lengkap dan dipantai efektivitasnya. Oleh karena itu
perlu ditetapkan adanya sebuah panduan mutu tertulis atau dokumen lainnya yang setara. Selain
itu juga direkomendasikan untuk dilakukan inspeksi, audit, dan sertifikasi kepatuhan terhadap
sistem mutu oleh badan eksternal.

Pemantauan Manajemen

Dilakukan dengan proses formal untuk mengkaji sistem manajemen mutu secara periodik yang
meliputi:

- Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu

- Penilaian indikator kerja untuk memantau efektivitas proses dalam sistem manajemen
mutu
- Peraturan, pedoman, dan hal baru yang terkait dengan manajemen mutu
- Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang telah ditetapkan sebelumnya.
Manajemen Risiko Mutu adalah suatu proses sistemati untuk menilai, mengendalikan,
mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat yang
dilakukan secara proaktif maupun retrospektif. Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi
secara berkala untuk meangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.

Manajemen Risiko Mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko didasarkan pada pengetahuan
ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi dan berkaitan dengan perlindungan pasien.
Oleh karena itu perlu tersedia prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan pengelolaan
dokumentasi yang terkait dengan informasi obat dan/atau bahan obat. Selain itu perlu ada
ketentuan mengenai identifikai visual terhadap obat dan/atau bahan obat yang berpotensi
dipalsukan. Prosedur tersebut harus mencakup ketentuan untuk melaporkan obat dan/atau bahan
obat yang diduga palsu kepada pemegang izin edar, produsen, dan/atau BPOM.