OVULA METRONIDAZOLE

Kelompok F2.2
Divania Prameswari (2019210285)
Sarahvia Khansa Sudrajat (2019210286)
Meuthia Anggraeny (2019210287)
Nandika Ramaputra (2019210288)
Shiva Yolanda (2019210290)
Fathiyah Ghina (2019210291)
Marshalenia Sekaristi (2019210293)
Sumayyah (2019210295)
Salsadila Aulia Putri (2020210256)
Livina Caroline Simbolon (2020210257)
Herlina Nababan (2020210258)
Haikal Shaquille (2020210259)
 Teori Singkat
Ovula merupakan bentuk sediaan padat yang saat digunakan melalui vaginal. Ovula ini
umumnya berbentuk telur, dapat melarut, melunak, meleleh pada suhu tubuh. Ovula dapat
dikategorikan kedalam jenis supositoria.Penggunaan nama ovula dimaksudkan agar dapat
merujuk pada bentuk sediaan dan rute pemberiannya yang hanya lewat vaginal. Penggunaan
jenis suppositoria ini dimasukkan ke dalam vagina dengan menggunakan bantuan alat.
Keuntungan dari sediaan padat ovula antara lain :
1. Mudah digunakan untuk pengobatan lokal pada vagina.
2. Sebagai alternatif bila penggunaan melalui oral tidak dapat dilakukan.
3. Obat lebih cepat bekerja, karena absorpsi obat oleh selaput lendir rectal langsung ke
sirkulasi pembuluh darah.
4. Untuk mendapatkan “prolonged action” (obat tinggal ditempat tersebut untuk jangka
waktu yang dikehendaki).
5. Untuk menghindari kerusakan obat pada saluran cerna
6. Dapat menghindari first fast efek dihati.
Basis untuk sediaan suppositoria dan ovula harus dapat meleleh, melunak atau melarut
untuk melepaskan obat agar dapat terabsorpsi. Bila terjadi interaksi antar basis dengan obat
ketika dilepas, maka absorpsi obat akan terganggu atau malah dicegahnya.
PREFORMULASI
 METRONIDAZOLE

1. Pamerian : bubuk kristal putih atau kekuningan. (Martindale ed.36, Hal. 837)
2. Kelarutan : Sedikit larut dalam air, alkohol, aseton, dan diklorometana. (Martindale ed.36, Hal.
837)
3. Rumus molekul : C6H9N3O3
4. Bobot molekul : 171.2.
5. Titik leleh : 159–163 °C
6. pH : 5,8
7. Khasiat : antibiotik infeksi bakteri anaerob (Martindale ed.36, Hal. 840)
8. Dosis : 400-500 mg for bacterial vaginosis (Martindale ed.36, Hal. 840)
9. Stabilitas : stabil di udara, paparan cahaya dan di dalam tubuh.
10. Inkompatibilitas : bereaksi dengan aluminium menghasilkan perubahan warna coklat piring
merah, dan endapan.
11. Wadah & penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya, dan pada suhu ruang
terkendali
 PEG 400
1. Pamerian : Cairan kental jernih, tidak berwarna atau praktis tidak berwarna; bau khas lemah;agak
higroskopik. (FI ed.6, Hal.1809)
2. Kelarutan : Larut dalam air, dalam etanol, dalam aseton, dalam glikol lain dan dalam hidrokarbon
aromatik; praktis tidak larut dalam eter dan dalam hidrokarbon alifatik.
3. Rumus molekul : H(OCH2CH2)nOH
4. Bobot molekul : 380-420
5. pH : 4,4-7,5
6. Titik leleh : 40,28-53,9° C
7. Kegunaaan : Basis hidrofil suppositoria/ovula
8. Stabilitas : stabil di udara dan dalam larutan
9. Inkompatibilitas : tidak kompatibel dengan beberapa zat pewarna.
10. Wadah & penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
 PEG 4000
1. Pamerian : padat tidak berbau dan tidak berasa, putih, licin seperti plastik mempunyai
konsistensi seperti malam, serpihan butiran atau serbuk, putih gading.
2. Kelarutan : larut dalam air, larut dalam aseton, dalam etanol 95%, dalam kloroform, dalam etilen
glikol monoetil eter, dalam etil asetat dan dalam toluena; tidak larut dalam eter dan dalam
heksana
3. Rumus molekul : H(OCH2CH2)nOH
4. Bobot molekul : 4000
5. Titik leleh : 50-58ºC
6. pH : 4,4-7,5
7. Kegunaaan : Basis hidrofil suppositoria/ovula
8. Stabilitas : stabil di udara dan dalam larutan
9. Inkompatibilitas : tidak kompatibel dengan beberapa zat pewarna.
10. Wadah & penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
 Oleum Cacao
1. Pemerian : Padatan kekuningan atau putih, rapuh dengan bau dari kakao (Hope Ed. 6,
Hal. 725)
2. Kelarutan : Bebas larut dalam kloroform, eter, dan minyak bumi,larut dalam etanol
mendidih; sedikit larut dalam etanol (95%). (Hope Ed. 6, Hal. 725).
3. Titik Lebur : 31–34°C
4. Kegunaan : Basis Hidrofob
5. Stabilitas : Memanaskan minyak lebih banyak dari 36° selama persiapan supositoria
dapat mengakibatkan penurunan yang cukup besar dari titik pemadatan karena pembentukan
keadaan metastabil, ini dapat menyebabkan kesulitan dalam pengaturan supositoria.
6. Inkompatibilitas : -
7. Wadah dan penyimpanan : Disimpan pada suhu tidak melebihi 25°C.
 FORMULA
Basis Hidrofil

Metronidazole 500 mg

PEG 400 70 %

PEG 4000 30 %

Basis Hidrofob

Metronidazole 500 mg

Oleum Cacao Ad 100 %

PERHITUNGAN
 Perhitungan Basis Hidrofil

a. Basis saja (dibuat 5 buah ovula dalam cetakan 5 g (dicetak

3 buah))
Bobot 1 ovula =5g No. Basis Saja (g) Basis + 10% ZA
Bobot total = 5 g x 5 buah = 25 g (g)

PEG 400 = 70% x 25 g = 17,5 g 1. 3,98 4,01

PEG 4000 = 30% x 25 g = 7,5 g
2. 4,02 4,19

3. 3,90 4,21
b. Basis + 10% ZA (dibuat 5 buah ovula dalam cetakan 5 g
(dicetak 3 buah))
Bobot 1 ovula =5g Rata-rata 3,96 4,13
Bobot total = 5 g x 5 buah = 25 g
Metronidazole = 10% x 25 g = 2,5 g
Basis 90% = 25 g – 2,5 g = 22,5 g
PEG 400 = 70% x 22,5 g = 15,75 g
PEG 4000 = 30% x 22,5 g = 6,75 g
c. Perhitungan bilangan pengganti

1) 10% ZA = 10% x (rata-rata basis + 10% ZA)

= 10% x 4,13 g = 0,413 g

2) 90% basis = 90% x (rata-rata basis + 10% ZA)

= 90% x 4,13 g = 3,717 g

3) Basis yang mengisi ZA = rata-rata basis saja – 90% basis

= 3,96 g – 3,717 g = 0,243 g

4) Dosis ZA untuk ovula 500 mg = (dosis ZA/dosis 10% ZA) x basis yang mengisi ZA

= (0,5 g/0,413 g) x 0,243 g

= 0,2942 g

5) Basis untuk 1 cetakan ovula = rata-rata basis saja – dosis ZA untuk ovula

= 3,96 g – 0,2942 g = 3,6658 g

6) Jika dibuat 15 ovula

Metronidazole = 15 buah x 500 mg = 7500 mg = 7,5 g
Basis 90% = 15 buah x 3,6658 g = 54,987 g
PEG 400 = 70% x 54,987 g = 38,4909 g
PEG 4000 = 30% x 54,987 g = 16,4961 g
 Perhitungan Basis Hidrofob

a. Basis saja (dibuat 5 buah ovula dalam cetakan 5 g

(dicetak 3 buah))
No. Basis Saja (g) Basis + 10%
Bobot 1 ovula =5g
ZA (g)
Bobot total = 5 g x 5 buah = 25 g
1. 2,98 3,01
Oleum cacao = 100% x 25 g = 25 g
2. 3,12 3,06

3. 3,24 3,00
b. Basis + 10% ZA (dibuat 5 buah ovula dalam cetakan 5 g
(dicetak 3 buah)) Rata-rata 3,11 3,02
Bobot 1 ovula =5g
Bobot total = 5 g x 5 buah = 25 g
Metronidazole = 10% x 25 g = 2,5 g
Basis 90% = 25 g – 2,5 g = 22,5 g
1) 10% ZA = 10% x (rata-rata basis + 10% ZA)

= 10% x 3,02 g = 0,302 g

2) 90% basis = 90% x (rata-rata basis + 10% ZA)

= 90% x 3,02 g = 2,718 g

3) Basis yang mengisi ZA = rata-rata basis saja – 90%

= 3,11 g – 2,718 g = 0,392 g

4) Dosis ZA untuk ovula 450 mg = (dosis ZA/dosis 10% ZA) x basis yang mengisi ZA

= (0,5/0,302) x 0,392 g

= 0,6490 g

5) Basis untuk 1 cetakan ovula = rata-rata basis saja – dosis ZA untuk suppos

= 3,11 g – 0,6490 g = 2,461 g

6) Jika dibuat 15 ovula

Metronidazole = 15 buah x 500 mg = 7500 mg = 7,5 g
Basis 90% = 15 buah x 2,461 g = 36,915 g
Oleum cacao = 100% x 36,915 g = 36,915 g
PENIMBANGAN
 Basis Hidrofil

Bahan Untuk bilangan pengganti (g) Formula (g)

Basis saja Basis + 10% ZA

Teoritis Praktek Teoritis Praktek Teoritis Praktek

Metronidazole - 2,5 7,5

PEG 400 17,5 15,75 38,4909

PEG 4000 7,5 6,75 16,4961

 Basis Hidrofob

Bahan Untuk bilangan pengganti (g) Formula (g)

Basis saja Basis + 10% ZA

Teoritis Praktek Teoritis Praktek Teoritis Praktek

Metronidazole - 2,5 7,5

Oleum Cacao 25 22,5 36,915

CARA KERJA
 CARA KERJA
Metode: Cetak Tuang

Basis Hidrofil

a. Basis saja

1. Disiapkan alat dan bahan.

2. Ditimbang masing-masing bahan.
3. Dilebur PEG 400 dan PEG 4000 diatas waterbath pada suhu ± 80℃ sambil diaduk sampai
melebur sempurna.
4. Diolesi cetakan dengan paraffin liquid dan dilapisi dengan alumunium foil.
5. Dituangkan campuran PEG 400 dan PEG 4000 ke dalam cetakan.
6. Dinginkan pada freezer sampai mengeras.
7. Dikeluarkan dari cetakan setelah mengeras.
8. Ditimbang untuk menghitung bilangan pengganti.
 CARA KERJA
b. Basis + 10% Zat Aktif

1. Disiapkan alat dan bahan.

2. Ditimbang masing-masing bahan.
3. Dilebur PEG 400 dan PEG 4000 diatas waterbath pada suhu ± 80℃ sambil diaduk sampai
melebur sempurna.
4. Digerus metronidazole sampai halus di dalam mortir.
5. Ditambahkan kedalam PEG 400 dan PEG 4000 yang sudah dilebur sedikit demi sedikit
sampai homogen.
6. Diolesi cetakan dengan paraffin liquid dan dilapisi dengan alumunium foil.
7. Dituangkan PEG 400, PEG 4000 dan metronidazole yang telah bercampur kedalam cetakan.
8. Dinginkan pada freezer sampai mengeras.
9. Dikeluarkan dari cetakan setelah mengeras.
10. Ditimbang untuk menghitung bilangan pengganti.
 CARA KERJA
c. Formula

1. Disiapkan alat dan bahan.

2. Ditimbang masing-masing bahan.
3. Dilebur PEG 400 dan PEG 4000 diatas waterbath pada suhu ± 80℃ sambil diaduk sampai
melebur sempurna.
4. Digerus metronidazole sampai halus di dalam mortir.
5. Ditambahkan kedalam PEG 400 dan PEG 4000 yang sudah dilebur sedikit demi sedikit
sampai homogen.
6. Diolesi cetakan dengan paraffin liquid dan dilapisi dengan alumunium foil.
7. Dituangkan PEG 400, PEG 4000 dan metronidazole yang telah bercampur kedalam cetakan.
8. Dinginkan pada freezer sampai mengeras.
9. Dikeluarkan dari cetakan setelah mengeras.
10. Dikemas, dimasukkan brosur dan diberi etiket lalu diserahkan. Sisanya dipakai untuk uji
evaluasi.
 CARA KERJA
Metode: Cetak Tuang

Basis Hidrofob

a. Basis saja

1. Disiapkan alat dan bahan.

2. Ditimbang masing-masing bahan.
3. Dilebur oleum cacao diatas waterbath pada suhu ± 36℃ sambil diaduk sampai melebur
sempurna.
4. Diolesi cetakan dengan PEG 400 dan dilapisi dengan alumunium foil.
5. Dituangkan oleum cacao yang sudah dilebur ke dalam cetakan.
6. Dinginkan pada freezer sampai mengeras.
7. Dikeluarkan dari cetakan setelah mengeras.
8. Ditimbang untuk menghitung bilangan pengganti.
 CARA KERJA
b. Basis + 10% Zat Aktif

1. Disiapkan alat dan bahan.

2. Ditimbang masing-masing bahan.
3. Dilebur oleum cacao diatas waterbath pada suhu ± 36℃ sambil diaduk sampai melebur
sempurna.
4. Digerus metronidazole sampai halus di dalam mortir.
5. Ditambahkan kedalam oleum cacao yang sudah dilebur sedikit demi sedikit sampai
homogen.
6. Diolesi cetakan dengan paraffin liquid dan dilapisi dengan alumunium foil.
7. Dituangkan oleum cacao dan metronidazole yang telah bercampur kedalam cetakan.
8. Dinginkan pada freezer sampai mengeras.
9. Dikeluarkan dari cetakan setelah mengeras.
10. Ditimbang untuk menghitung bilangan pengganti.
 CARA KERJA
c. Formula

1. Disiapkan alat dan bahan.

2. Ditimbang masing-masing bahan.
3. Dilebur oleum cacao diatas waterbath pada suhu ± 36℃ sambil diaduk sampai melebur
sempurna.
4. Digerus metronidazole sampai halus di dalam mortir.
5. Ditambahkan kedalam oleum cacao yang sudah dilebur sedikit demi sedikit sampai
homogen.
6. Diolesi cetakan dengan paraffin liquid dan dilapisi dengan alumunium foil.
7. Dituangkan oleum cacao dan metronidazole yang telah bercampur kedalam cetakan.
8. Dinginkan pada freezer sampai mengeras.
9. Dikeluarkan dari cetakan setelah mengeras.
10. Dikemas, dimasukkan brosur dan diberi etiket lalu diserahkan. Sisanya dipakai untuk uji
evaluasi.
UJI EVALUASI
 UJI EVALUASI
1. Uji Keseragaman Bobot (Farmakope Indonesia VI hal. 2028)

Cara:

1. Ditentukan dengan menimbang 10 ovula.

2. Ditimbang masing-masing ovula.
3. Dihitung penyimpangan bobot relatif dari ovula yang dibuat dengan rumus SDR (Simpangan Baku
Relatif).

Rumus: % Penyimpangan = (W0– W1)/W1 x 100%

Keterangan: W0 = Bobot rata-rata

W1 = Bobot suppositoria

Syarat: Keseragaman atau varian bobot yang didapat tidak boleh lebih dari ±5%
 UJI EVALUASI
2. Uji Titik Leleh (Lachman hal. 1191)

Cara:

1. 3 ovula ditentukan satu per satu dengan diletakkan pada cawan penguap yang berada di atas
waterbath.
2. Diamati suhu dengan dinaikkan perlahan hingga teramati saat ovula meleleh sempurna.

Syarat: Ovula meleleh sempurna pada suhu tetap 37˚C

3. Uji Homogenitas (Lachman hal. 1192)

Cara:

1. Digunakan 4 ovula.
2. 2 dipotong vertikal dan 2 dipotong horizontal.
3. Diamati zat aktif yang terdistribusi.

Syarat: Zat aktif terdistribusi merata (homogen)

 UJI EVALUASI
4. Uji Waktu Hancur (Farmakope Indonesia Edisi IV hal. 1008)

Cara:

1. Digunakan 3 ovula sekaligus dan diletakkan pada cakram berlubang bawah dari alat logam.
2. Dimasukkan alat logam tersebut ke dalam tabung transparan dan dikaitkan pada tabung.
3. Ditempatkan tiap alat dalam wadah berisi paling sedikit 4 liter air. Tiga alat tersebut dapat
bersama-sama ditempatkan dalam satu wadah berisi paling sedikit 12 liter air bersuhu antara 36˚C
hingga 37˚C dan dilengkapi dengan suatu pengaduk lambat serta alat penopang agar bagian atas
alat berjarak 90 mm di bawah permukaan air.
4. Setelah tiap 10 menit, alat dibalikkan tanpa mengeluarkannya dari cairan.

Syarat: Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan ovula tidak lebih dan 30
menit untuk ovula dengan dasar lemak (hidrofob) dan tidak lebih dari 60 menit untuk ovula dengan dasar
yang larut dalam air (hidrofil).
HASIL PENGAMATAN
(TABULASI DATA)
1. HASIL PENGAMATAN UJI KESERAGAMAN BOBOT

Basis Hidrofil Basis Hidrofob

Ovula
(g) (g)
2. HASIL PENGAMATAN UJI TITIK LELEH

Ovula Basis Hidrofob

 3. HASIL PENGAMATAN UJI HOMOGENITAS

OVULA Basis Hidrofil Basis Hidrofob

Vertikal Horizontal Vertikal Horizontal

4. HASIL PENGAMATAN UJI WAKTU HANCUR

Basis Hidrofil Basis Hidrofob

Ovula
(s) (s)
PEMBAHASAN
1. Ovula adalah sediaan padat yang dirancang untuk terdisolusi dan memiliki pelepasan zat aktif
yang lambat dalam rongga vagina, zat aktif yang digunakan biasanya antibakteri, antiseptik, atau
zat astringen guna mengobati infeksi vaginal.
2. Digunakan zat aktif metronidazol yaitu obat antibiotik yang biasanya digunakan untuk mengobati
penyakit yang disebabkan oleh infeksi bakteri di bagian vagina, perut, hati, kulit, sendi, saluran
pernapasan, dan lain-lain. Sehingga zat aktif ini cocok untuk dibuat sediaan dalam bentuk ovula.
3. Dibuat dua jenis sediaan dengan basis berbeda yaitu menggunakan PEG 400 dan PEG 4000 untuk
basis hidrofil dan oleum cacao untuk basis hidrofob
4. Untuk basis hidrofil digunakan basis sediaan kombinasi PEG 400 dan PEG 4000 yang bersifat
hidrofil dikarenakan dapat membuat titik leleh ovula dapat dibuat lebih tinggi agar pelepasan titik
leleh tidak bergantung pada titik leleh namun pada saat ovula bercampur dengan cairan pada
vagina.
5. Penggunaan basis hidrofil cocok dengan zat aktif yang digunakan yaitu sukar larut dalam air
karena mempermudah pelepasan zat aktif pada basis saat mulai meleleh dalam vagina karena
sifatnya kelarutannya yang berbeda.
6. Digunakan oleum cacao sebagai basis hidrofob karena sifatnya yang meleleh pada suhu tubuh dan
tidak tercampurkan dengan cairan tubuh, oleh karena itu menghambat difusi obat yang larut
dalam lemak pada tempat yang diobati. Selain itu, sifatnya yang juga akan bertahan sebagai
bentuk padat pada suhu kamar.
1. Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah bahan aktif dapat tercampur rata
dengan bahan dasar ovula atau tidak.
2. Pengujian keseragaman bobot dilakukan untuk mengetahui keragaman sediaaan dan memastikan
bahwa setiap ovula mengandung sejumlah obat atau bahan aktif dengan takaran yang tepat dan
merata.
3. Pengujian waktu hancur dilakukan untuk mengetahui seberapa lama atau waktu yang dibutuhkan
ovula untuk hancur di dalam tubuh.
4. Pengujian titik leleh dilakukan untuk mengetahui apakah ovula meleleh sempurna pada suhu
normal tubuh atau tidak.
ETIKET, BROSUR,
KEMASAN
ETIKET
BROSUR
KEMASAN
 DAFTAR PUSTAKA
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta:
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta:
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
3. Lachman, L., Lieberman, H. A., & Kanig, J. L. 2012. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga.
Jakarta: UI Press.
4. Murtini, G., & Elisa, Y. 2018. Teknologi Sediaan Solid. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia:
Pusat Pendidikan SDM Kesehatan.