No Kode DAR2/Profesional/582/005/2018

PENDALAMAN MATERI FARMASI

MODUL 005: FARMASI INDUSTRI

SITI FATMAWATI FATIMAH, M.Sc., Apt.

Kementerian Pendidikan dan Kebudayaan

Kementerian Riset, Teknologi dan Pendidikan Tinggi
2018
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI....................................................................................................................... ii
DAFTAR GAMBAR ......................................................................................................... iii
DAFTAR TABEL...............................................................................................................iv
PENDAHULUAN .............................................................................................................. 1
CAPAIAN PEMBELAJARAN ............................................Error! Bookmark not defined.
KEGIATAN BELAJAR 1 : GLOSARIUM CPOB 2012 ................................................... 2
Sub Capaian Mata Kegiatan............................................................................................ 2
Uraian Materi .................................................................................................................. 2
KEGIATAN BELAJAR 2 :PENANDAAN ....................................................................... 7
Sub Capaian Mata Kegiatan............................................................................................ 7
Uraian Materi .................................................................................................................. 7
KEGIATAN BELAJAR 3 :VERIFIKASI TIMBANGAN ............................................... 15
Sub Capaian Mata Kegiatan.......................................................................................... 15
Uraian Materi ................................................................................................................ 15
KEGIATAN BELAJAR 4 :SANITASI, HIGIENITAS, DAN PRINSIP STERILISASI . 17
Sub Capaian Mata Kegiatan.......................................................................................... 17
Uraian Materi ................................................................................................................ 17
RANGKUMAN ................................................................................................................ 23
DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................................... 24

ii
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Air Lock ................................................................................................. 3

Gambar 2. Produksi Tablet ..................................................................................... 5
Gambar 3. Produksi Tablet Salut ............................................................................ 5
Gambar 4. Label Karantina Bahan Awal ................................................................ 8
Gambar 5. Label Karantina Produk Jadi ................................................................. 8
Gambar 6. Label Diluluskan ................................................................................... 9
Gambar 7. Label Ditolak ......................................................................................... 9
Gambar 8. Label Sampel Telah Diambil............................................................... 10
Gambar 9. Label Penimbangan Bahan Awal ........................................................ 10
Gambar 10. Label Produk Antara / Produk Ruahan ............................................. 11
Gambar 11. Label Bersih Ruangan / Mesin / Alat ................................................ 12
Gambar 12. Label Kotor Ruangan / Mesin / Alat ................................................. 12
Gambar 13. Label Kegiatan Produksi ................................................................... 13
Gambar 14. Label Perbaikan Mesin / Alat ............................................................ 13
Gambar 15. Label Status Alat ............................................................................... 15
Gambar 16. Sarana Penyimpanan Pakaian Rumah ............................................... 18
Gambar 17. Sarana Penyimpanan Sepatu ............................................................. 19

iii
 DAFTAR TABEL

Tabel I. Jadwal Pemeriksaan Kesehatan Karyawan .............................................. 20

iv
PENDAHULUAN
Kompetensi dalam kegiatan di industri farmasi sangatlah penting dalam
upaya menjamin mutu obat yang beredar dimasyarakat. Oleh karenanya, dalam
modul farmasi industri ini akan dibahas tentang materi-materi yang dapat menjadi
dasar tenaga teknis kefarmasian dalam melaksanakan tugasnya di industri farmasi.
Materi berdasar pada ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun
2012 ditunjang dengan Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik tahun 2013.
Materi yang akan dibahas dalam modul ini diantaranya memahami istilah-
istilah dalam CPOB yang menjadi dasar dalam pelaksanaan kegiatan farmasi
industri, berbagai jenis penandaan yang perlu diperhatikan terkait dengan kegiatan
rutin operasional di industri farmasi, pelaksanaan verifikasi timbangan yang
memiliki kategori kritikal dalam pengolahan obat, sanitasi dan hygienitas baik
dalam ruang aseptis atau non aseptis di industri farmasi.

1
KEGIATAN BELAJAR 1 : GLOSARIUM CPOB 2012

Sub Capaian Mata Kegiatan

1. Peserta mampu menjelaskan istilah CPOB 2012 terkait dengan kegiatan
pembuatan obat di industri farmasi
2. Peserta mampu menjelaskan istilah dalam tahapan proses produksi di industri
farmasi

Uraian Materi
Materi ini membahas tentang beberapa istilah yang terdapat dalam Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 2018. CPOB adalah cara pembuatan
yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan. Sedangkan Industri Farmasi adalah badan
usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Berikut istilah-istilah dalam CPOB 2012
diantaranya :
1. Pembuatan Obat
Seluruh rangkaian kegiatan dari penerimaan bahan sampai pengemasan
untuk menghasilkan suatu obat jadi termasuk produksi dan pengawasan mutu
2. Produksi (pengolahan dan pengemasan)
Seluruh rangkaian kegiatan dari penerimaan bahan, pengolahan,
pengemasan dan pengemasan ulang, pelabelan dan penandaan ulang, untuk
menghasilkan produk jadi
3. Airlock atau ruang penyangga
Merupakan ruang tertutup dengan dua atau lebih pintu, merupakan sela
antara dua ruang atau lebih, misalnya dari kelas yang berbeda. Ruangan
tersebut bertujuan untuk mengendalikan aliran udara antar ruang. Airlock
dirancang untuk digunakan oleh orang atau barang dan/ atau peralatan

2
 Gambar 1. Air Lock (Anonim1, 2018)

4. Bahan aktif obat (Active Pharmaceutical Ingredient / API)

Setiap zat atau campuran zat yang digunakan dalam pembuatan bentuk
sediaan farmasi dan menjadi bahan aktif sediaan farmasi. Zat tersebut
dimaksudkan untuk memberikan aktivitas farmakologis atau efek langsung
lainnya dalam diagnosis, pengobatan, mitigasi (preventif), pengobatan, atau
pencegahan penyakit atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.
Beberapa contoh bahan aktif obat diantaranya acetaminophen, sodium
dikolfenak, amoxicillin, dsb.
5. Batch
Merupakan sejumlah produk yang mempunyai sifat dan mutu seragam
dalam 1 siklus pembuatan. Contoh : 1 batch = 200.000 tablet, artinya dalam 1
kali siklus produksi menghasilkan 200.000 tablet. Batch menjadi ukuran sekali
produksi yang mempengaruhi peralatan produksi yang digunakan. Contoh :
pada mixer kapasitas 200 kg, untuk produksi tablet dengan berat 500 mg maka
1 batch = 100.000-240.000 tablet (kapasitas mixer agar mixing optimum 50%-
60%  100-120 kg), sehingga mesin tidak boleh over jadi 400.000-500.000

3
6. Batch Records
Merupakan dokumen yang berhubungan dengan pembuatan produk
jadi/sejarah tiap bets produk dan semua keadaan yang berkaitan dengan
kualitas produk akhir.
7. No batch
Penandaan huruf/ angka yang merupakan tanda pengenal suatu batch
8. Lot
Merupakan bagian tertentu dari suatu batch dengan sifat dan mutu
seragam. Ini berkaitan dengan kapasitas peralatan, misalnya dryer yang
dipunya kasapasitasnya 100 kg, padahal 1 batch 200 kg, maka 1 batch tadi
dibagi menjadi 2 lot  di drying 2 kali
9. Nomor lot
Penandaan huruf/ angka yang merupakan tanda pengenal suatu lot
10. Ruang Bersih (Clean area)
Merupakan ruangan dengan jumlah partikel dan mikrobanya terkontrol
sehingga terhindar dari kontaminasi.

4
11. Kontaminasi silang (Cross-contamination)
Merupakan kontaminasi bahan awal, produk antara atau produk jadi
dengan bahan lain selama produksi.
12. Karantina
Status bahan awal atau kemasan, intermediet, atau bulk atau produk jadi
dipisahkan secara fisik atau dengan cara lain yang efektif sementara
menunggu keputusan penolakan atau reproses. Jika label hijau : produk rilis,
dan jika label merah : produk di tolak
Bagan produksi obat :

Gambar 2. Produksi Tablet

Gambar 3. Produksi Tablet Salut

5
Keterangan gambar :
Tablet bisa dikatakan menjadi produk antara ataupun produk ruahan:
1. Pada gambar 2, tablet menjadi produk ruahan karena tinggal satu langkah lagi
untuk menjadi produk jadi yaitu proses pengemasan
2. Pada gambar 3, tablet menjadi produk antara karena perlu tahap pengolahan
lagi (menjadi tablet salut) dan tahap pengemasan untuk menghasilkan produk
jadi. Tablet salut dapat menjadi produk ruahan karena tinggal satu langkah
lagi yaitu pengemasan pada produk jadi.
3. Pengolahan : terdiri dari proses penimbangan sampai produk ruahan
4. Pengemasan : terdiri dari proses produk ruahan sampai produk jadi
5. Produksi : terdiri dari proses pengolahan dan pengemasan
6. Pembuatan : terdiri dari proses produksi dan quality control termasuk
distribusinya
*) Penyampaian materi dibantu menggunakan PPT

6
KEGIATAN BELAJAR 2 :PENANDAAN

Sub Capaian Mata Kegiatan

1. Peserta mampu mengidentifikasi jenis penandaan di industri farmasi
2. Peserta mampu menjelaskan penggunaan penandaan di industri farmasi

Uraian Materi
Materi ini menjelaskan tentang berbagai jenis label yang dipakai beserta
cara dan tujuan penggunaannya masing-masing penggunaan label. Masing-masing
karyawan pada tiap departemen bertanggung jawab untuk memberikan label pada
bahan, produk, mesin dan ruangan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan
oleh departemen Penjamin Mutu. Beberapa aturan tersebut diantaranya:
1. Penulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca.
2. Hanya boleh ada satu identitas untuk tiap wadah, apabila wadah yang telah
digunakan untuk suatu bahan / produk akan digunakan untuk bahan / produk
lain maka label identitas produk sebelumnya (termasuk label status
diluluskan) harus dihilangkan (misal: dilepaskan, ditutup, atau dicoret) dari
wadah tersebut.
3. Penempelan label hanya diperbolehkan pada badan wadah, bukan pada
tutupnya.
4. Wadah bekas bahan / produk yang tidak terpakai harus bebas dari label status.
Adapun beberapa jenis-jenis label yang biasa dipakai di industri farmasi
diantaranya :
1. Label status, merupakan label yang menyatakan status mutu dari suatu bahan
awal / pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Label status
terdiri dari:
a. Label KARANTINA, menyatakan bahwa suatu bahan atau produk sedang
dalam proses pemeriksaan oleh Pengawasan Mutu dan belum boleh
digunakan. Label berwarna kuning. Label ini digunakan pada bahan awal
dan bahan pengemas yang diterima dari pemasok, disiapkan dan
ditempelkan oleh petugas gudang. Khusus untuk bahan aktif obat, label

7
 ditempelkan pada tiap wadah. Sedangkan pada produk jadi, disiapkan dan
ditempelkan oleh Petugas Produksi.

Sumber : BPOM RI, 2013

Gambar 4. Label Karantina Bahan Awal

Sumber : BPOM RI, 2013

Gambar 5. Label Karantina Produk Jadi

b. Label DILULUSKAN, menyatakan bahwa bahan dan produk dapat di

proses lebih lanjut atau untuk produk jadi sudah dapat dijual. Label
berwarna hijau, disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Pengawasan
Mutu. Khusus untuk bahan aktif obat, label ditempelkan pada tiap wadah.
Biasanya, label DILULUSKAN ditempelkan di atasnya menutupi label
KARANTINA.

8
 Sumber : BPOM RI, 2013
Gambar 6. Label Diluluskan

c. Label DITOLAK, menyatakan bahwa suatu bahan dan produk tidak dapat
digunakan untuk proses lanjut atau untuk produk jadi tidak dapat dijual.
Label berwarna merah, disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas
Pengawasan Mutu. Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada
tiap wadah

Sumber : BPOM RI, 2013

Gambar 7. Label Ditolak

2. Label sampel telah diambil

Merupakan label yang menyatakan sampel telah diambil dari wadah bahan
awal / pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Label
ditempelkan pada wadah bahan awal / pengemas, produk ruahan yang diambil
sampelnya oleh Petugas Pengawasan Mutu. Di samping itu, label disiapkan
dan ditempelkan oleh petugas Pengawasan Mutu, di samping label status
bahan / produk.

9
 Sumber : BPOM RI, 2013
Gambar 8. Label Sampel Telah Diambil

3. Label identitas bahan dan produk

Label identitas bahan dan produk menunjukkan nama bahan / produk yang
terdapat dalam wadah, yang terdiri dari :
a. Label PENIMBANGAN BAHAN AWAL. Label disiapkan oleh Personil
Gudang atau Personil Produksi. Label ditempelkan di wadah / plastik
tempat bahan awal yang sudah ditimbang. Label ini menunjukkan berat
bahan awal yang ditimbang. Pada saat proses produksi, label bahan awal
yang sudah dicampurkan, dilepaskan dari wadah / plastiknya dan
ditempelkan pada Catatan Pengolahan Bets

Sumber : BPOM RI, 2013

Gambar 9. Label Penimbangan Bahan Awal

10
 b. Label identitas produk antara dan ruahan, menyatakan bahwa produk
belum diluluskan tetapi dapat dilanjutkan ke proses produksi berikutnya.
Label disiapkan oleh personil Produksi, ditempelkan saat proses
pembuatan produk antara atau ruahan tersebut akan dimulai pada tiap
wadah penampung produk antara atau ruahan disimpan.

Sumber : BPOM RI, 2013

Gambar 10. Label Produk Antara / Produk Ruahan

4. Label status kebersihan ruangan/ mesin/ alat

Label status kebersihan ruangan / mesin / alat menunjukkan status kebersihan
ruangan dan mesin. Label ini juga menjelaskan produk dan nomor bets
sebelumnya yang diproses di ruangan / mesin / alat bersangkutan. Label
terdiri dari:
a. Label bersih ruangan / mesin / alat, berwarna hijau, dipasang pada pintu
ruangan dan di tiap mesin / alat yang sudah dibersihkan. Setelah proses
pembersihan ruangan / mesin / alat selesai, Operator yang membersihkan
mengisi Label BERSIH RUANGAN / MESIN / ALAT (dengan “masa
berlaku” satu bulan sejak tanggal pembersihan). Apabila ruangan / mesin
/ alat akan dipakai untuk produksi, Supervisor atau Asisten Supervisor
segera melepaskan dan menempelkan label BERSIH RUANGAN /
MESIN / ALAT pada Catatan Pengolahan Bets.

11
 Sumber : BPOM RI, 2013
Gambar 11. Label Bersih Ruangan / Mesin / Alat

b. Label KOTOR RUANGAN / MESIN/ALAT, apabila ruangan / mesin /

alat yang telah dipakai untuk produksi tidak langsung dibersihkan.
Supervisor atau Asisten Supervisor segera memasang label KOTOR
RUANGAN / MESIN / ALAT pada ruangan / mesin / alat dan
melepaskan Label ini saat proses pembersihan dimulai.

Sumber : BPOM RI, 2013

Gambar 12. Label Kotor Ruangan / Mesin / Alat

12
5. Label Kegiatan Ruangan/ Jalur Produksi, menunjukkan nama produk beserta
nomor betsnya yang sedang diproses di ruangan / jalur tersebut. Label
disiapkan oleh personil Produksi dan diletakkan di bagian yang mudah
terlihat dari luar ruangan produksi atau di muka jalur (untuk jalur
pengemasan) pada saat awal proses produksi dimulai.

Sumber : BPOM RI, 2013

Gambar 13. Label Kegiatan Produksi

6. Label Perbaikan Mesin dan Alat, menunjukkan bahwa suatu alat atau mesin
sedang dalam perbaikan dan tidak boleh dipakai. Label disiapkan dan
dipasang oleh personil Bagian Teknik pada alat / mesin yang sedang
diperbaiki.

Sumber : BPOM RI, 2013

Gambar 14. Label Perbaikan Mesin / Alat

7. Label limbah B3. Limbah B3 adalah limbah yang mengandung bahan aktif
obat farmasi atau bahan berbahaya dan beracun. Label ini ditempelkan oleh
karyawan di masing-masing departemen tempat terdapat sampah/ limbah.

13
8. Label B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya), label ini ditempelkan pada wadah
bahan yang digolongkan sebagai B3. Label ini ditempelkan oleh karyawan di
masing-masing departemen yang menggunakan bahan berbahaya tersebut.
Label ini bisa digunakan sebagai label pereaksi di laboratorium. Label
ditempelkan pada wadah pereaksi yang dibuat internal dan pereaksi dalam
wadah asal dari supplier. Analis bertanggung jawab untuk menempelkan label
tersebut pada wadah pereaksi.
9. Label Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal Bahan / Produk,
merupakan label sebagai identifikasi dari sampel pembanding dan sampel
pertinggal bahan awal, bahan pengemas atau produk jadi. Label berisi
informasi nama bahan / produk, nomor bets, tanggal diluluskan serta tanggal
kadaluwarsa dari bahan/ produk. Analis bertanggung jawab terhadap sampel
pembanding dan sampel pertinggal bahan / produk, serta menyiapkan dan
menempelkan label.
10. Label Kalibrasi / Kualifikasi Alat, ditempel pada setiap alat yang telah
dikalibrasi atau dikualifikasi. Label dilengkapi bulan dan tahun kalibrasi atau
kualifikasi berikutnya serta paraf personil yang melakukannya

*) Penyampaian materi dibantu menggunakan PDF

14
KEGIATAN BELAJAR 3 :VERIFIKASI TIMBANGAN

Sub Capaian Mata Kegiatan

1. Peserta mampu menjelaskan tahapan verifikasi timbangan
2. Peserta mampu membuat prosedur verifikasi timbangan

Uraian Materi
Berdasar CPOB (2012), alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum
dipakai. Tujuannya untuk membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan
ketepatannya memenuhi persyaratan sesuai dengan jumlah bahan yang akan
ditimbang. Petugas Penimbangan, bertanggung jawab untuk memeriksa label
kalibrasi timbangan sebelum menggunakan timbangan; dan melaksanakan
verifikasi harian timbangan dengan benar.
Di samping itu, untuk tiap penimbangan atau pengukuran perlu dilakukan
pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur
oleh dua orang personil yang independen, dan pembuktian tersebut dicatat.
Kegiatan verifikasi timbangan dilakukan setelah timbangan terkalibrasi. Kalibrasi
internal timbangan digital secara internal dilakukan setidaknya tiap 6 bulan sekali.
Kegiatan kalibrasi yang dilakukan adalah untuk memeriksa keterulangan
pembacaan dan penyimpangan dari nilai nominal.

Sumber : BPOM RI, 2013

Gambar 15. Label Status Alat

15
 Adapun tahapan dari verifikasi harian pada timbangan adalah sebagai
berikut:
1. Pembacaan titik nol (zero point checking), dikaukan dengan cara :
a. Nyalakan / posisikan timbangan dalam keadaan siap menimbang
b. Periksa pembacaan titik nol tiap hari pada awal penimbangan. Jarum /
angka petunjuk harus menunjukkan angka nol. Apabila tidak
menunjukkan titik nol, sesuaikan dengan titik nol.
c. Catat pembacaan di dalam catatan Pemeriksaan Fungsi Timbangan Harian
dan beri paraf pada kolom Pelaksana.
d. Supervisor / Ass. Supervisor atau personil lain yang kompeten memeriksa
hasil pembacaan tersebut dan memberikan paraf pada kolom pemeriksa di
catatan.
2. Pemeriksaan dengan batu timbang standar
a. Lakukan pemeriksaan setelah pembacaan titik nol dilaksanakan.
b. Gunakan batu timbang yang telah ditentukan untuk tiap timbangan seperti
yang tertera pada lampiran 1 (data batu timbang standar dan kriteria
penerimaan) dan letakkan batu timbang tersebut tepat di tengah piring /
alas timbangan.
c. Baca angka yang ditunjukkan oleh timbangan dan catat hasil pemeriksaan
di dalam Catatan Pemeriksaan Fungsi Timbangan Harian serta beri paraf
pada kolom Pelaksana.
d. Catat atau tempelkan print-out timbangan hasil pemeriksaan “verifikasi
harian” pada Catatan Pemeriksaan Fungsi Timbangan Harian.
e. Bandingkan angka tersebut dengan kriteria penerimaan. Apabila angka
yang terbaca berada di luar kriteria penerimaan, buat laporan
penyimpangan
f. Supervisor atau Personil lain yang kompeten memeriksa hasil pembacaan
tersebut dan memberikan paraf pada kolom pemeriksa di Catatan.

*) Penyampaian materi dibantu menggunakan PDF

16
KEGIATAN BELAJAR 4 :SANITASI, HIGIENITAS, DAN PRINSIP
STERILISASI

Sub Capaian Mata Kegiatan

1. Peserta dapat menjelaskan pengertian sanitasi dan hygiene.

2. Peserta mampu menjelaskan kegiatan sanitasi dan hygiene di industri farmasi.
3. Peserta mampu menjelaskan teknik gowning di industri farmasi
4. Peserta mampu menjelaksanakan prinsip dan cara sterilisasi.

Uraian Materi

Sanitasi dan higiene harus dilakukan dalam setiap aspek pembuatan

produk obat-obatan. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan, produksi bahan dan wadah, produk untuk pembersihan dan
disinfeksi, dan apa pun yang bisa menjadi sumber kontaminasi ke produk. Sumber
potensial kontaminasi harus dihilangkan secara komprehensif dan terintegrasi
dalam program sanitasi dan hygiene. Higiene Perorangan adalah wajib diterapkan
pada tiap personil dengan melaksanankan peraturan mengenai kesehatan kerja,
pemeliharaan dan perlindungan kesehatan personil, dan perlu dilakukan
pengawasan higiene terhadap masing-masing personel saat proses pembuatan
obat. Sanitasi merupakan Pengendalian higienis terhadap proses produksi,
termasuk bangunan, peralatan dan penanganan bahan.

Sanitasi dan Higiene diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat,

meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi,
wadah dan semua yang dapat mencemari produk.

PERSONAL HYGIENE
Tiap personil yang masuk area pembuatan (karyawan / non) wajib
menggunakan pakaian pelindung dan penutup rambut. Personel sakit/ menderita
luka diwajibkan lapor atasan dan dilarang menangani bahan awal - pengemas,

17
bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai kondisi tidak lagi menimbulkan
risiko. Sebelum memasuki area produksi, personel diwajibkan untuk cuci
tangansebelumnya. Personel dilarang bersentuhan langsung (tangan operator)
dengan bahan awal/antara/ ruahan,bahan pengemas, peralatan yang bersentuhan
dengan produk, sehingg perlu menggunakan sarung tangan karet/ plastik (bukan
kain) 10 cm dari pergelangan tangan. Pada beberapa area seperti area produksi,
laboratorium, area gudang dan area lain yang berdampak terhadap mutu,
DILARANG
a. Merokok, makan, minum, mengunyah
b. memelihara tanaman
c. menyimpan makanan, minuman, merokok atau obat pribadi
d. Menggunakan cincin, anting, perhiasan
e. Sisir disimpan diloker
f. Menggunakan bulu mata palsu, kuku palsu, dan aksesori kecantikan

Sumber: BPOM RI, 2013

Gambar 16. Sarana Penyimpanan Pakaian Rumah

18
 Sumber: BPOM RI, 2013
Gambar 17. Sarana Penyimpanan Sepatu

Beberapa contoh praktek tidak higienis diantaranya :

1. Kesehatan personil, misalnya mengidap penyakit (ISPA, Alergi, luka terbuka,
bercak-bercak, gatal, bisul. Bila baru sembuh dari penyakit menular atau
baru SURAT DOKTER dinyatakan layak)
2. CPOB, misalnya tidak mengenakan pakaian pelindung / pakaian kerja sesuai
prosedur.

3. Higiene perorangan:
a. membersihkan hidung atau telinga dengan jari
b. menggaruk kepala
c. tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sebelum memasuki area
Pembuatan dan sesudah dari toilet
d. tidak memakai tutup kepala sebelum memasuki ruang produksi
e. bersin tanpa ditutup masker
f. mengunyah, makan, minum atau merokok.

19
 Semua karyawan dilakukan pemeriksaan kesehatan. Adapun jadwal
pemeriksaan kesehatan sebagai berikut :
Tabel I. Jadwal Pemeriksaan Kesehatan Karyawan
Pemeriksaan I II III IV
Umum X X X X
Sinar X X X - -
Tinja, urin, darah X X - -
Saluran pernafasan X X X -
Mata X X - -
Sumber : BPOM RI, 2013
Keterangan : (I) Sebelum diterima, (II) Berkala tiap tahun, (III) Setelah sembuh
dari sakit, (IV) Ulangan dari lingkungan yang kena wabah
PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN
1. Metode pembersihan : vakum atau cara basah lebih dianjurkan
 Udara bertekanan dan sikat dihindarkan (Resiko pencemaran tinggi)
2. Disinfektan dan deterjen : dipantau terhadap pencemaran
3. Enceran disinfektan dan detergen disimpan dalam wadah bersih, jangka
waktu tertentu kecuali bila disterilkan.

TEKNIK GOWNING
Penyampaian materi teknik gowning dibantu menggunakan
video https://www.youtube.com/watch?v=uvhaPu1-fdE (Anonim2, 2018)

PRINSIP STERILISASI DAN CARA STERILISASI

Bedasarkan Farmakope Indonesia Edisi V (Depkes RI, 2014), suatu sediaan
dinyatakan steril apabila sediaan tersebut telah terbukti bebas dari mikroba viabel.
Upaya pembuktian dilakukan melalui uji sterilitas. Keadaan jaminan sterilitas
tersebut hanya dapat dicapai dengan melakukan proses sterilisasi yang memadai
dan diikuti oleh proses aseptis (jika perlu), mengikuti persyaratan CPOB yang
berlaku, dan tidak hanya mengandalkan uji sterilitas. Hal ini dikarenakan tidak
semua produk dalam 1 bets dilakukan uji sterilisasi.

20
 Cara sterilisasi terbagi menjadi sterilisasi akhir, termasuk cara pemisahan
mikroba melalui penyaringan dan pedoman untuk proses aseptis. Cara sterilisasi
diantaranya (Depkes RI, 2014):
1. Sterilisasi uap
Merupakan proses sterilisasi panas dengan menggunakan uap jenuh dan
tekanan yang berlangsung disuatu bejana/ autoklaf. Cara sterilisasi ini paling
banyak digunakan. Sterilisasi dilakukan selama 15 menit dengan suhu 1210C,
kecuali dinyatakan lain. Prinsip kerja alat adalah udara didalam bejana
sterilisasi digantikan dengan uap jenuh dan hal tersebut dikontrol dengan alat
pembuka atau penutup khusus, sehingga siklus sterilisasi meliputi tahap
perpindahan udara dan uap.
2. Sterilisasi panas kering
Merupakan proses sterilisasi dengan panas kering dalam suatu oven yang
dirancang khusus. Oven tersebut dilengkapi dengan udara yang dipanaskan
dan disaring. Udara tersebut didistribusikan secara merata pada seluruh
ruangan oven dengan cara sirkulasi atau radiasi melalui system semprotan
dengan peralatan sensor, pemantau dan pengendali parameter kritis. Suhu
yang dioperasikan lebih kurang 250 0C, dengan rentang suhu yang diterima
oven dalam kosong lebih kurang 150C
3. Sterilisasi gas
Metode ini merupakan alternatif dari sterilisasi yang menggunakan panas
karena bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap pemanasan. Gas yang
digunakan umumnya adalah etilen oksida. Namun, kelemahan dari gas etilen
oksida adalah sifatnya mudah terbakar, mutagenik, dan kemungkinan adanya
residu toksik dalam bahan yang disterilkan terutama pada bahan yang
mengadung ion klorida.
4. Sterilisasi dengan radiasi ion
Metode ini dilaksanakan karena beberapa alat kesehatan tidak tahan terhadap
pemanasan dan kekhawatiran terhadap keamanan etilen oksida. Namun cara
ini hanya dapat dilakukan pada bahan obat dan bentuk sediaan akhir.

21
 Keunggulan sterilisasi radiasi ion diantaranya reaktivitas kimia rendah, residu
rendah dan variable yang dikendalikan lebih sedikit.
5. Sterilisasi dengan penyaringan
Sterilitas larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan penyaringan
menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba yang dapat dipisahkan
secara fisika.
6. Proses Aseptik
Sterilisasi wadah akhir (berisi bentuk sediaan/ kemas akhir) adalah proses
yang dipilih untuk menjamin resiko terkecil kontaminasi mikroba dalam bets.
Namun terdapat produk yang tidak disterilisasi akhir sehingga pada tahap
penyiapannya dilakukan secara aseptis. Proses ini dirancang untuk mencegah
masuknya mikroba hidup ke dalam komponen steril atau komponen yang
melewati proses antara yang mengakibatkan produk setengah jadi atau produk
ruahan atau komponennya bebas dari mikroba hidup.
Dalam proses aseptis, suatu produk dapat saja terdiri dari komponen yang
sebelumnya disterilkan dengan salah satu komponen yang sebelumnya telah
disterilkan dengan salah satu proses sterilisasi. Misalnya, produk setengah
jadi, jika berupa cairan, dapat disterilkan dengan cara disaring. Komponen
wadah akhir vial dan ampul kosong , sebelumnya telah disterilakan dengan
panas kering dan karet dengan autoclaf.
Pada proses aseptis, fasilitas pengisian atau proses aseptis lain yang perlu
diperhatikan, diantaranya :
a. Lingkungan udara bebas mikroba viabel
b. Tenaga kerja telah terlatih yang dilengkapi dengan gowning yang
memadai.
c. Fasilitas dan lingkugan proses aseptis dirancang dengan baik, seperti
permukaan yang tidak berpori dan licin termasuk dinding dan langit-
langit sehingga dapat dilakukan sanitasi secara berkala, tempat ganti
pakaian memadai terutama untuk ganti pakaian dan menyimpan pakaian
steril, tekanan ruangan yang paling positif adalah di ruangan atau di
lingkungan proses aseptis, dan sebagainya

22
RANGKUMAN
1. CPOB adalah cara pembuatan yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
Upaya memahami glossary CPOB dapat membantu pelaku industri farmasi
melakukan kegiatan CPOB sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.
2. Penulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca. Penandaan
hanya boleh ada satu identitas untuk tiap wadah, bahan, proses, peralatan dan
kegiatan produksi. Apabila penandaan telah digunakan, maka label identitas
sebelumnya harus dihilangkan (misal: dilepaskan, ditutup, atau dicoret).
3. Berdasar CPOB (2012), alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum
dipakai, untuk membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya
memenuhi persyaratan sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang.
4. Sanitasi dan higiene harus dilakukan dalam setiap aspek pembuatan produk
obat-obatan, meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan,
bahan produksi, wadah dan semua yang dapat mencemari produk.
Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi V (Depkes RI, 2014), suatu sediaan
dinyatakan steril apabila sediaan tersebut telah terbukti bebas dari mikroba
viabel. Cara sterilisasi terbagi menjadi sterilisasi akhir (sterilisasi uap,
sterilisasi panas kering, sterilisasi gas, sterilisasi dengan radiasi ion),
termasuk cara pemisahan mikroba melalui penyaringan dan pedoman untuk
proses aseptis

23
DAFTAR PUSTAKA

Anonim1, 2018, Clean Room Booth / Decontamination / Walk-In,

http://www.medicalexpo.com/prod/weiss-gwe-gmbh/product-99589-
648875.html, diakses pada 10 april 2018

Anonim, 2018, Aseptic Gowning Process,

https://www.youtube.com/watch?v=uvhaPu1-fdE, diakses pada 10 april
2018

BPOM RI, 2012, Cara Pembuatan Obat yang Baik Edisi Tahun 2012, Badan
Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia : Jakarta

BPOM RI, 2013, Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan

Obat yang Baik 2012 Jilid 1, Badan Pengawasan Obat dan Makanan
Republik Indonesia : Jakarta

Depkes RI, 2014, Farmakope Indonesia Edisi V, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia : Jakarta

24
25