ANNISA MAHDANIA
Segala puji bagi Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia
kepada seluruh hambaNya. Akhirnya skripsi ini dapat terselesaikan dengan sebaik –
baiknya, shalawat serta salam senantiasa tercurahkan kepada nabi besar Muhammad
SAW, semoga kesejahteraan terlimpah kepada para keluarga, para shabat dan orang –
orang yang beriman.
iv
serta para laboran mikrobiologi dan seluruh staf Prodi Farmasi terimakasih
atas bantuan dan dukunganya.
8. Kedua orang tua saya yang saya cintai yang tidak henti – hentinya memberi
dukungan, nasehat, do’a serta kesabaranya yang luar biasa kepada saya,
terimakasih ibu dan abah, annisa sayang kalian.
9. Kakak-kakak saya tercinta Mas Dony dan Mas andre makasih atas dukungan
dan support dari kalian.
10. Semua keluarga besar H.Rusdi, Rizka.M, om, tante, terima kasih untuk semua
dukungan kalian.
11. Para teman seperjuangan skripsi steril : Dian Artha, Shella Alifa dan Zahra.
Sahabat – sahabat Keluarga besar Angkatan 2010 Farmasi Univesitas
Muhammadiyah Malang terimakasih atas persahabatan yang telah terjalin
selama ini, semoga akan terus selalu terjaga persahabatan kita ini.
12. Sahabat – sahabat tersayang Shella , Jibeng, Jack, Rino, Angga, Linda, Nova,
Reni, Zemut, Ghani, Vuzy, Yon.
13. Serta semua pihak dan elemen baik yang terlihat maupun tidak terlihat yang
telah membantu hingga terselesainya skripsi ini dengan sempurna.
Malang,
Annisa Mahdania
201010410311123
v
ABSTRAK
PENGARUH FREKUENSI PENGAMBILAN TERHADAP STERILITAS
SEDIAAN TETES MATA FENILEFRIN HIDROKLORIDA DENGAN
PENGAWET BENZALKONIUM KLORIDA 0,002% b/v
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan
untuk mata, dengan cara menenteskan obat pada selaput lendir mata disekitar
kelopak mata dan bola mata. Tetes mata berupa larutan harus jernih, bebas zat
asing, serat dan benang.
Pada penelitian ini menggunakan sediaan tetes mata Fenilefrin
Hidroklorida dengan pengaruh frekuensi pengambilan secara aseptik dalam
Laminar Air Flow Cabinet yang dilakukan dengan metode inokulasi langsung
sebanyak 2 ml untuk kemudian diinkubasi selama 7-14 hari dan dilihat hasilnya.
Penelitian ini menggunakan sampel uji sebanyak 21 botol dengan volume 15 ml,
setiap botol mendapatkan perlakuan yang sama yaitu diambil 0,5 ml sampel
sebagai contoh perlakuan di masyarakat selama 7 hari berturut-turut dan
direplikasi sebanyak 3 kali. Setelah di lakukan perlakuan kemudian dilakukan uji
sterilitas sediaan tersebut. Uji pertama kali adalah kontrol lingkungan LAFC
sebagai kontrol lingkungan dan kemudian dilakukan uji sterilitas dan fertilitas
media, setelah itu dilakukan uji in-aktivasi pengawet dengan perbandingan 1:1
untuk Thioglikolat dan 1:1 untuk Caseymino dan terakhir adalah uji sterilitas
sampel sediaan untuk dibandingkan dengan kontrol pembanding.
Dari hasil penelitian yang telah dilakukan dengan menggunakan sediaan
Fenilefrin Hidroklorida dengan menggunakan pengawet Benzalkonium Klorida
0,002 % dengan pengaruh frekuensi pengambilan selama tujuh hari berturut –
turut dalam satu minggu, penyimpanan 30 hari tidak mempengaruhi sterilitas
sediaan.
viii
ABSTRACT
ix
2.3.4 Kontra indikasi .................................................................. 12
2.3.5 Efek Samping dan Peringatan ............................................ 12
2.4 Tinjauan Tentang Mikrobiologi ..................................................... 12
2.4.1 Jenis Mikroorganisme Yang Umum Terdapat Sebagai
Kontaminan Obat ..................................................................... 12
2.4.2 Faktor-Faktor Yang Mempengaruhi Pertumbuhan
Mikroorganisme ........................................................................ 14
2.4.3 Sumber-Sumber Kontaminasi……………………………... 15
2.5 Tinjauan Tentang Sterilisasi .......................................................... 17
2.5.1 Sterilisasi Panas Kering .................................................... 18
2.5.2 Sterilisasi Uap (lembab panas) .......................................... 18
2.5.3 Sterilisasi dengan penyaringan .......................................... 19
2.5.4 Kinetika Pembinasaan Mikroorganisme………………… 19
2.6 Teknik Aseptik .......................................................................... 20
2.6.1 Personil .......................................................................... 20
2.6.2 Ruang Aseptik .................................................................. 21
2.6.3 Kategori Kelas Ruangan ...................................................... 21
2.7 Tinjauan Pengujian Sterilitas ........................................................ 22
2.7.1 Metode Uji Sterilitas ........................................................ 22
2.7.2 Media ……………………………….. ........................... 23
2.7.3 Proses Uji Inokulasi Langsung………......... ...................... 25
2.7.4 Kontrol Uji Sterilitas ......................................... 26
2.7.5 Penafsiran Hasil Uji Sterilitas ......................................... 27
2.7.6 Prosedur Umum…………………………………………... 28
BAB III KERANGKA KONSEPTUAL ........................................................ 30
3.1 Uraian Kerangka Konseptual ......................................................... 30
3.2 Uraian Sediaan Tetes Mata ............................................................ 30
3.3 Kerangka Konseptual …………………………………………… 32
BAB IV METODE PENELITIAN .................................................................. 33
4.1 Desain Peneltian .......................................................................... 33
4.2 Alat dan bahan ….. ......................................................................... 33
4.2.1 Alat .................................................................................... 33
x
4.2.2 Bahan.................................................................................. 34
4.3 Prosedur Penelitian......................................................................... 34
4.3.1 Sterilisasi Alat ................................................................... 34
4.3.2 Penyiapan Sediaan dan Sterilisasi Sediaan……………… 34
4.3.3 Penyiapan “Laminar Air Flow Cabinet” Dan
Memasukkan Semua Bahan Dan Alat ............................ 35
4.3.4 Kontrol Lingkungan Laminar Air
Flow Cabinet (LAFC) ..................................................... 36
4.3.5 Penyiapan Media ............................................................... 37
4.3.6 Pemeriksaan Pendahuluan ................................................ 38
4.3.7 Uji Inaktivasi Pengawet ………………………………… 38
4.3.8 Perlakuan ……………………………………………….. 39
4.3.9 Uji Sterilitas Sediaan Tetes Mata
Fenilefrin Hidroklorida ...................................................... 40
4.3.10 Skema Kerangka Operasional ........................................... 42
BAB V HASIL PENELITIAN ……………………………………………… 43
5.1 Hasil Uji Efektivitas Laminar Air Flow Cabinet (LAFC)
Sebelum dan Saat Uji Inaktivasi ………………………………... 44
5.2 Hasil Uji Efektifitas Laminar Air Flow Cabinet (LAFC)
Sebelum dan Saat Uji Sterilitas Sediaan ……………………….. 45
5.3 Hasil Uji Fertilitas Media (Kontrol Positif) ……………………. 45
5.4 Hasil Uji Sterilitas Media (Kontrol Negatif) …………………… 46
5.5 Hasil Pemeriksaan Pendahuluan (Pemeriksaan Fisik Sediaan) ... 47
5.6 Uji Inaktivasi Pengawet Benzalkonium Klorida 0,002% ……… 48
5.7 Hasil Pemeriksaan Uji Sterilitas Sampel Setelah Perlakuan ....... 51
BAB VI PEMBAHASAN ………………………………………………..... 55
BAB VII KESIMPULAN DAN SARAN ………………………………..... 61
7.1 Kesimpulan ………………………………………………......... 61
7.2 Saran …………………………………………………………… 61
DAFTAR PUSTAKA………………………………………………………. 62
xi
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman
1. Daftar Riwayat Hidup….. .......................................................................... 64
2. Surat Pernyataan…………......................................................................... 65
3. Sertifikasi sediaan……… .......................................................................... 66
4. Sertifikasi pengawet…….. ......................................................................... 67
5 Sertifikasi Bakteri …………… .................................................................. 68
6. Sertifikasi Jamur……………..................................................................... 69
7. Perhitungan Bahan Sediaan Tetes Mata Fenilefrin Hidroklorida dengan
Pengawet Benzalkonium Klorida……………………………………….. 70
8. Foto Hasil Kontrol Lingkungan Laminar Air Flow Cabinet Sebelum dan
sesudah Uji Sterilitas………. ..................................................................... 71
9. Foto Hasil Uji Sterilitas dan Ferilitas Media ............................................. 75
10. Foto Hasil Uji sterilitas Sampel Media Casamino ..................................... 76
11. Foto Hasil Uji sterilitas Sampel Media Thioglikolat ................................. 78
12. Foto Alat – Alat yang Digunakan untuk Penelitian ................................... 80
13. Foto Bahan-Bahan yang Digunakan…………………………………….. 82
xiv
62
DAFTAR PUSTAKA
Agoes, G., 2009. Sediaan Farmasi Steril. Seri farmasi Industri 4, Bandung :
Institut Teknologi Bandung.
Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta : Badan POM.
Lachman, H.A., Leon L., 1993. Pharmaceutical Dosage Forms. 2nd Edition.
New York : Marcell Dekker, INC.
Lukas, S., 2006, Formulasi Steril. Yogyakarta : penerbit C.V ANDI OFFSET.
Sweetman, s.c. et al, 2006. Martindale’s The Complete Drug Reference. fifty
sixth edition, Pharmaceutical Press.
Voight, R., 1995. Buku Ajar Teknologi Farmasi. Edisi V. Yogyakarta : Gadjah
Mada University Press