PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 1 - 15

No. UMUM HASIL

1 Nama perusahaan
2 Alamat kantor pusat
3 No. telp/ fax. kantor pusat
4 Email
5 Alamat gudang
6 No. telp/ fax. gudang
7 No. Telp yang bisa dihubungi (24 jam)
8 Contact person
9 No. Izin
10 Sertifikat Manajemen Mutu yang dimiliki (lampirkan)
11 Produk yang dipasok
12 Apoteker penanggung jawab dan SIKA
Penanggung jawab pengawasan/ pemastian mutu
Nama
13
No. telp
Email
14 Penanggung jawab gudang
15 Penanggung jawab pembelian/ penjualan
Adakah industri farmasi lain yang menjadi rekanan?
16
Sebutkan
17 Apakah ada perjanjian tertulis dengan klien/ pelanggan?
18 Jumlah karyawan di gudang
19 Jumlah karyawan di kantor pusat
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 2 - 15

No. UMUM HASIL

20 Luas bangunan dan tanah kantor pusat
21 Luas bangunan dan tanah gudang
Jika dilakukan pengemasan kembali bahan awal obat,
22 NA
apakah dilakukan pengujian laboratorium?
PT. Kansai Paint Indonesia, 4 April 2021, Survey Supplier untuk perusahaan
23 Audit terakhir dari rekanan, tanggal, dan jenis audit
Trading
Inspeksi terakhir oleh pemerintah atau badan yang
24 DLH ?
berwenang, tanggal, dan jenis audit
25 Untuk perusahaan yang memiliki karyawan >100 orang, Tidak ada
apakah memiliki P2K3
26 Apakah memiliki RTD (Regu Tanggap Darurat) Tidak ada

Gambarkan supply chain untuk material yang di-supply Produk hasil Produksi /produk trading sebelum dikemas telah diperiksa QC
27 (produsen, laboratorium penguji, penyedia CoA, pengemas/ ditandai dengan adanya QC pass atau COA kemudian disimpan di WH, untuk
pengemasan kembali, penyimpanan dan distribusi) kemudian didistribusikan sesuai Prosedur Penjualan P/KP-MGM/03 dan
Prosedur Pengiriman Barang P/KP-WH/02

Aturan Pengisian Kuesioner :

1. Pastikan kuesioner diisi oleh penjamin mutu atau personil lain yang ditunjuk oleh penjamin mutu.
2. Silahkan gunakan kolom keterangan jika ingin menjelaskan situasi di perusahaan anda untuk pertanyaan terkait.
3. Berikan tanda NA (not applicable) pada pertanyaan yang tidak sesuai dengan kondisi perusahaan anda.
4. Bubuhkan nama dan tanda tangan pengisi,tanggal pengisian, dan cap perusahaan pada kolom yang telah disediakan.

Kuesioner diisi oleh :

Tgl.
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 3 - 15

1. Manajemen Mutu

No. Pertanyaan Jawaban Keterangan

1.1 Apakah perusahaan memiliki Struktur Organisasi? (dengan nama dan posisi ☒ YA ☐TIDAK
Lampirkan
personil) ☒ YA ☐TIDAK
Jika Ya, bisakah struktur organisasi tersebut dilampirkan untuk kami?
1.2 Apakah perusahaan memiliki Job Description untuk masing-masing personil ☒ YA ☐ TIDAK
(termasuk personil kunci)?
1.3 Apakah perusahaan telah melakukan kontrol terhadap dokumen (termasuk ☒ YA ☐ TIDAK Implementasi Pengendalian
pengkajian, persetujuan, penerbitan, dan pemusnahan dokumen)? & Penomoran Informasi
Terdokumentasi (IK/KP-
MGM/02)
1.4 Apakah ada pemeriksaan terhadap surat pesanan pelanggan sebelum ☒ YA ☐ TIDAK Implementasi Prosedur
dilakukannya proses pendistribusian? Penjualan (P/KP-MGM/03)
1.5 Apakah ada ketentuan terkait pemberitahuan kepada pelanggan mengenai ☐ YA ☒ TIDAK
perubahan spesifikasi atau prosedur pembuatan?
1.6 Apakah anda melakukan inspeksi/audit terhadap pemasok ? ☒ YA ☐ TIDAK Implementasi Prosedur
Jika ya, apakah sudah dibuat program inspeksi? Kualifikasi Supplier Baru
di ( P/KP-PCH/02 )
☒ YA ☐ TIDAK
1.7 Apakah alat yang digunakan dikalibrasi secara periodik? ☒ YA ☐ TIDAK
1.8 Apakah ada prosedur tertulis berkaitan dengan pelaksanaan GDP ( Good ☐ YA ☒ TIDAK NA
Distribution Practice)? Tandai pada poin yang anda diterapkan.
☐Prosedur Pemeriksaan Armada/Kendaraan
☐Prosedur Penarikan Produk (recall)
☐Prosedur Penanganan Produk Kembalian
☐Prosedur Inspeksi Diri
1.9 Apakah anda melakukan audit internal secara periodik (inspeksi diri)? ☒ YA ☐ TIDAK Audit internal ISO 9001
akan dilakukan lagi
pertengahan Desember
2021
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 4 - 15
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 5 - 15

2. Manajemen Gudang dan Penyimpanan

No. Pertanyaan Jawaban Keterangan
2.1 Apakah bahan atau produk yang berbeda disimpan pada area berbeda untuk ☒ YA ☐ TIDAK
menghindari terjadinya campur baur?
2.2 Apakah anda memberikan label identitas pada bahan atau produk saat ☒ YA ☐ TIDAK
penerimaan bahan?
2.3 Jika anda memberikan label identitas, apakah anda memberikan satu label pada ☒ YA ☐ TIDAK
setiap container? Atau memberikan satu label di setiap palet? ☒ YA ☐ TIDAK
*Note: Jika anda memberikan label pada keduanya, silahkan tandai pada kedua
kolom ya.
2.4 Informasi apa saja yang tercantum pada label identitas?
Tandai informasi yang ada pada label tersebut.
☒Nama bahan baku atau kode bahan baku
☒Nomor lot atau bets
☒Tanggal penerimaan
☒Tanggal hasil inspeksi/Pengujian
☒Keputusan dari bagian Quality terhadap kesesuaian
☒Nama Maker/Produsen
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 6 - 15

No. Pertanyaan Jawaban Keterangan

2.5 Apakah status release dan quarantine bahan atau produk telah dicantumkan ☐ YA ☐ TIDAK NA
dengan jelas?
Jika ya, apakah status tersebut diberikan pada masing-masing bahan baku atau ☐ YA ☐ TIDAK NA
bahan pengemas?
☒ YA ☐ TIDAK
Apakah bahan yang statusnya release dan quarantine disimpan ditempat yang
terpisah satu sama lain (Pemisahan secara fisik) ? ☐ YA ☐ TIDAK
Atau apakah anda memiliki sistem kontrol menggunakan barcode atau sistem lain
(Sistem computer atau paper-based system) untuk membedakan status release
dengan status quarantine?
*Note: Jika menggunakan pemisahan spasial, silahkan tandai pada kolom Ya
(pemisahan secara fisik). Jika anda menerapkan sistem pemisahan fisik dan
sistem kontrol, silakan tandai pada kedua kolom Ya.
2.6 Apakah bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ( reject) disimpan pada dedicated ☒ YA ☐ TIDAK
area yang terpisah dari material lainnya?
Jika ya, apakah telah diberi tanda yang jelas? ☒ YA ☐ TIDAK
2.7 Apakah suhu dan kelembapan di area gudang dikontrol? ☒ YA ☐ TIDAK
Sebutkan frekuensi pelaksanaan di bawah :

2.8 Apakah anda menerapkan sistem FIFO (first-in, first-out) atau FEFO (first- ☒ YA ☐ TIDAK IK/KP- WH02
expired,first-out) ? Penyimpanan dan
Pengambilan Barang
2.9 Apakah anda mendokumentasikan inventory record? ☒ YA ☐ TIDAK
2.10 Apakah produk kembalian disimpan dengan cara yang mudah untuk dibedakan? ☒ YA ☐ TIDAK Garis penempatan
Apakah ada area terpisah yang dialokasikan untuk penyimpanan produk ☒ YA ☐ TIDAK barang/Lay out dan di
Label
kembalian?
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 7 - 15

3. Quality Control dan Quality Assurance

No. Pertanyaan Jawaban Keterangan
3.1 Apakah ada prosedur tertulis untuk kontrol dokumen? ☒ YA ☐ TIDAK
3.2 Jika jawaban pada 3.1 ya, sertakan judul prosedur tertulis : IK/KP-MGM/02
Pengendalian dan
Penomoran informasi
terdokumentasi
3.3 Siapa yang menentukan bahwa produk memenuhi syarat dan dapat di release? QC
3.4 Siapa yang bertanggung jawab untuk persetujuan release? QC
3.5 Apakah ada prosedur tertulis untuk persetujuan release? ☒ YA ☐ TIDAK
3.6 Dokumen apa yang dibutuhkan untuk persetujuan release ? Sertakan jawaban di COA, TDS, QC
bawah : Pass,dan MSDS

3.7 Apakah perusahan telah memiliki sistem change control? ☒ YA ☐ TIDAK Belum implementasi
Jika ya, apakah ada prosedur tertulis terkait change control? ☒ YA ☐ TIDAK
Jika ya, sertakan judul dari prosedur tertulis dibawah :

P/KP-MGM/02 Prosedur Manajemen Perubahan

3.8 Jika pertanyaan pada 3.7 ya, siapa yang menyusun, me- review, dan menyetujui?
Disusun oleh : MR
Di-review oleh: Manajemen
Disetujui oleh : Direktur
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 8 - 15

No. Pertanyaan Jawaban Keterangan

3.9 Pada saat pengajuan perubahan, apakah ada personil yang meninjau pengajuan ☒ YA ☐ TIDAK
perubahan tersebut berdampak atau tidak pada dokumen Quality Agreement ☒ YA ☐ TIDAK
dengan user? QA
Jika ya, apakah personil yang meninjau memiliki pengetahuan terkait Quality
Agreement?
3.10 Apakah ada prosedur tertulis untuk penanganan deviasi? ☒ YA ☐ TIDAK Digunakan Prosedur P/KP-
MGM/08 Tidakan Perbaikan,
F/KP-MGM/19 Form
Tindakan Perbaikan dan
F/KP-WH/07 Analisa 4M1E
dan 5W 1H
3.11 Apakah penanganan deviasi dibuat laporan dan disimpan? ☒ YA ☐ TIDAK
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 9 - 15

No. Pertanyaan Jawaban Keterangan

3.12 Jika pertanyaan pada 3.11 siapa yang menyusun, me- review dan menyetujui Dept terkait
laporan deviasi?
Disusun oleh : QC
Di-review oleh: QA/MR
Disetujui oleh : manajemen
Informasi apa saja yang tercantum dalam laporan deviasi? Tandai yang anda
terapkan.
√☐Deskripsi deviasi
√☐Hasil investigasi untuk menentukan penyebab deviasi
√☐Impact terhadap produk
☐Investigasi dampak terhadap lot lain dalam satu produk dan/atau produk lain
√☐Penanganan
√☐Langkah yang diambil
√☐Lain-lain (　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
)

3.13 Apakah ada prosedur tertulis untuk evaluasi corrective and preventive action ☒ YA ☐ TIDAK
(CAPA)/memeriksa dampak dari tindakan tersebut?
3.14 Apakah anda menginforasikan kepada user secara detail terkait deviasi? ☐ YA ☒ TIDAK
Jika anda menginformasikan kepada user untuk sebagian kasus saja, bagaimana
anda menentukan perlu atau tidaknya hal tersebut diinformasikan? Deskripsikan
kriteria untuk membuat keputusan dibawah.
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 10 - 15

No. Pertanyaan Jawaban Keterangan

3.15 - Apakah ada pemeriksaan masa kedaluarsa produk sebelum dikirim ke ☒ YA ☐ TIDAK Implementasi Form (F/KP-
pelanggan? WH/05)
☒ YA ☐ TIDAK
- Apakah CoA dilampirkan?
☒ YA ☐ TIDAK
- Apakah MSDS dilampirkan ?
☐ YA ☒ TIDAK
- Apakah Sertifikat Halal dilampirkan?
he
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 11 - 15

4. Penanganan Keluhan
No. Pertanyaan Jawaban Keterangan
4.1 Apakah ada prosedur tertulis terkait penanganan keluhan? ☒ YA ☐ TIDAK
4.2 Apakah penanganan keluhan dibuatkan laporan dan disimpan? ☒ YA ☐ TIDAK
4.3 Jika jawaban poin 4.2 ya, siapa yang menyusun, me-review, dan menyetujui
laporan penanganan keluhan?
Disusun oleh : Marketing 1. Implementasi
Perosedur
Di-review oleh: Manajemen Penanganan
Disetujui oleh : Direktur Keluhan Pelanggan
(P/KP-MGT/01)
Informasi apa saja yang tercantum dalam laporan penanganan keluhan? Tandai
yang anda terapkan. 2. Digunakan Prosedur
Prosedur P/KP-
☒Deskripsi MGM/08 Tidakan
☒Hasil investigasi untuk mementukan penyebab Perbaikan, F/KP-
☒Efek terhadap produk MGM/19 Form
Tindakan Perbaikan
☐Investigasi dampak terhadap lot lain dalam satu produk dan/atau produk lain dan F/KP-WH/07
☒Penanganan Analisa 4M1E dan
5W 1H
☒Langkah yang diambil
☐Lain-lain ( )
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 12 - 15

5. Training
No. Pertanyaan Jawaban Ketrangan
5.1 Apakah anda memiliki program training untuk karyawan? ☒ YA ☐ TIDAK 1. Pelatihan akan dilakukan sesuai
dengan Prosedur HRD ( P/KP-
HRD/02)

5.2 Apakah anda menyimpan catatan individual training ? ☒ YA ☐ TIDAK ?

5.3 Siapa yang bertanggung jawab untuk me-review catatan training ? Tandai pada
poin yang anda terapkan
☒Supervisor/Manager QA
☐Supervisor/Manager QC
☐Supervisor/Manager Manufacturing
☐Plant Manager
☒Lain-lain ( QA dan MR )

5.4 Untuk siapa program pelatihan khusus disediakan? Tandai pada poin yang anda ?
terapkan.
☒Karyawan baru
☒Supervisor/ penanggung jawab yang baru ditunjuk
☐ Supervisor/Manager QA, Supervisor/Manager QC, dan
Supervisor/Manager Produksi
☒Personil yang dipindahkan
☐Lain-lain (
)
5.5 Apakah anda melakukan evaluasi efektivitas training yang diadakan (contohnya ☒ YA ☐ TIDAK ?
melakukan post test, interview understanding level terhadap peserta training oleh
supervisor)?
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 13 - 15

6. Bangunan dan Fasilitas

No. Pertanyaan Jawaban Keterangan
6.1 Apakah bangunan gudang kokoh, kedap air, serta atap bebas dari rembesan air ☒ YA ☐ TIDAK
hujan?
6.2 Apakah sudah ada sistem saluran air untuk mencegah banjir? ☒ YA ☐ TIDAK
6.3 Apakah pest control telah dilakukan di area gudang penyimpanan bahan dan atau ☒ YA ☐ TIDAK
produk?
6.4 Jika jawaban pada 6.3 ya, tindakan pengendalian apa yang diambil? Deskripsikan Bekerja sama dengan
dibawah. perusahaan jasa
pembasmian Rayap
Dilakukan rutin dengan bekerja sama dengan perusahaan jasa pembasmian dan Tikus PT.Jaya
Rayap dan Tikus Makmur
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 14 - 15

7. Kepatuhan Hukum
No. Pertanyaan Jawaban Keterangan
7.1 Apakah memiliki peraturan perusahaan atau perjanjian kerja bersama? ☒ YA ☐ TIDAK
7.2 Apakah memiliki SOP atau kebijakan perusahaan atau regulasi Anti Penyuapan ☐ YA ☒ TIDAK Belum ada
dan Anti Korupsi, atau SOP pemberian donasi/hibah?
7.3 Apakah ada bagian dan orang yang bertanggung jawab terhadap kepatuhan pada ☐ YA ☒ TIDAK Belum ada
aturan/hukum yang berlaku? (Bagian kepatuhan ( compliance)/hukum/manager
perusahaan yang menangani tindakan aduan atau antisipasi anti penyuapan dan
korupsi?
7.4 Apakah ada sosialisasi dan pelatihan Anti Penyuapan dan Anti Korupsi berkala ☐ YA ☒ TIDAK Belum ada
bagi karyawan?
7.5 Apakah ada pembagian tugas dan tanggung jawab sehubungan dengan ☒ YA ☐ TIDAK
pelaksanaan kepatuhan aturan/hukum?
 PT Eisai Indonesia Kuesioner Audit Vendor Bahan Awal (Supplier)

OFO-0999-02 Halaman : 15 - 15

8. Lain-lain
No. Pertanyaan Jawaban Keterangan
8.1 Apakah perusahaan menerapkan Sistem Jaminan Halal (SJH) ☐ YA ☒ TIDAK
8.2 Apakah perusahaan mempromosikan safety di area/lingkungan kerja (misal poster ☒ YA ☐ TIDAK Buat !
atau slogan K3)