Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah formulir dibawah ini dengan uraian singkat yang menggambarkan penelitian.
(tulis “Tidak relevan” bila item tidak sesuai/tidak ada dalam penelitian).

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Hubungan Komunikasi Terapeutik Perawat dengan Kecemasan
Pasien Pre Operasi di Rumah Sakit Advent Medan

1. Lokasi Penelitian :

Ruang Rawat Inap Rumah Sakit Advent Bandung

Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi-senter tidak

3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari tidak
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti Utama ( CV dilampirkan)

2. Anggota Peneliti (CV dilampirkan)

3. Lembaga Sponsor (Nama Lembaga dan Alamat dilampirkan)

Tidak relevan.

C. Ringkasan Protokol Penelitian

1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh
“awam” bukan dokter/profesional kesehatan)

Tindakan operasi merupakan peristiwa kompleks dan menegangkan

sehingga pengalaman operasi merupakan hal yang menakutkan bagi sebagian
besar pasien dan terkadang belum dapat diterima secara positif oleh pasien
(Ndani et al., 2018; Irwanto et al., 2020). Perioperatif seringkali menimbulkan
sikap yang yang berlebihan dari pasien yang berdampak pada kecemasan
sehingga menyebabkan gangguan yang mengakibatkan tertundanya tindakan
operasi (Margianti et al., 2019; Sutrisno & Suroso, 2020). Kecemasan
 merupakan satu kondisi dimana seseorang mengkhawatirkan sesuatu yang
berlum terjadi dan belum tentu akan terjadi (Gunarsah, 2019). Kecemasan yang
tidak segera diatasi akan menimbulkan dampak negatif bagi pasien pre operasi.
Sutrisno & Suroso (2020) mengatakan bahwa salah satu dampak kecemasan
pada pasien pre operasi adalah peningkatan tekanan darah, yang menyebabkan
penundaan waktu operasi untuk sementara waktu guna menstabilkan kondisi
pasien. Banyak faktor yang memengaruhi kecemasan pasien pre operasi
diantaranya adalah tidak efektifnya komunikasi antara perawat dengan pasien
(Ningsih & Maryati, 2020). Komunikasi terapeutik yang baik akan menimbulkan
hubungan terapeutik perawat dengan pasien dan berdampak pada perbaikan
psikologis pasien, termasuk dalam menghilangkan kecemasan (Putri, 2020).
Akan tetapi, perawat sebagai orang yang dekat dengan pasien dan selalu ada apa
bila dibutuhkan oleh pasien, sering mengabaikan tugas dan tanggung jawab
dalam melakukan komunikasi terapeutik yang baik kepada pasien (Agustina &
Oxyandi, 2018). Berdasarkan uraian di atas, peneliti merasa perlu untuk
mengetahui bagaimanakah gambaran komunikasi terapeutik perawat
berdasarkan persepsi pasien, tingkat kecemasan pasien pre operasi, dan
hubungan komunikasi terapeutik perawat dengan kecemasan pasien pre operasi
di Rumah Sakit Advent Medan.

2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk
diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikasi
Penelitian (p3) Standar 2/A (Adil)

Masalah kecemasan merupakan reaksi emosional yang sering muncul pada

pasien pre operasi. Kecemasan yang tidak segera diatasi akan menimbulkan
dampak negatif bagi pasien pre operasi. Perawat sebagai orang yang dekat
dengan pasien dan selalu ada apa bila dibutuhkan oleh pasien harus melakukan
tugas dan tanggungjawabnya untuk mengatasi kecemasan pasien, salah satu
dengan cara melakukan komunikasi terapeutik. Sehingga tujuan dari penelitian
ini adalah untuk:
a) Melihat gambaran komunikasi terapeutik perawat di Rumah Sakit
Advent Medan berdasarkan persepsi pasien pre operasi.
b) Melihat tingkat kecemasan pasien pre operasi di Rumah Sakit Advent
Medan.
c) Mencari hubungan komunikasi terapeutik perawat dengan kecemasan
pasien pre operasi di Rumah Sakit Advent Medan.
Hasil penelitian ini akan bermanfaat bagi subyek dan obyek penelitian, peneliti,
dan asuhan keperawatan di fasilitas kesehatan.
a) Bagi subyek (pasien pre operasi), pasien menjadi tahu gambara
kecemasan pre operasi.
b) Bagi peneliti (perawat), mengetahui gambaran kemampuan dalam
melaksanankan komunikasi terapeutik, yang ditujuan dalam usaha untuk
menurunkan kecemasan pasien pre operasi.
 c) Fasilitas kesehatan (Rumah Sakit). Hasil penelitian ini menjadi dasar
untuk meningkatkan pelayanan kepada pasien.

D. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini,
dan bagaimana cara menanganinya (p4).

Isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini adalah Menghormati privasi
dan kerahasiaan subjek penelitian (respect for privacy and confidentiality). Data
penelitian akan disimpan dan hanya dapat diakses oleh peneliti.

E. Ringkasan Kajian Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang
sudah maupun yang sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada
hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4, S?

Operasi atau pembedahan adalah tindakan pengobatan yang menggunakan

teknik invasif dengan membuka atau menampilkan bagian tubuh yang akan ditangani
melalui sayatan yang diakhiri dengan penutupan dan penjahitan luka (Talindong &
Minarsih, 2020; Pandiangan & Wulandari, 2020). Tindakan operasi merupakan
peristiwa kompleks dan menegangkan sehingga pengalaman operasi merupakan hal
yang menakutkan bagi sebagian besar pasien dan terkadang belum dapat diterima secara
positif oleh pasien (Ndani et al., 2018; Irwanto et al., 2020). Perioperatif seringkali
menimbulkan sikap yang yang berlebihan dari pasien yang berdampak pada kecemasan
sehingga menyebabkan gangguan yang mengakibatkan tertundanya tindakan operasi
(Margianti et al., 2019; Sutrisno & Suroso, 2020). Kecemasan merupakan satu kondisi
dimana seseorang mengkhawatirkan sesuatu yang berlum terjadi dan belum tentu akan
terjadi. Kecemasan juga disebut sebagai kekhawatiran yang tidak jelas dan berkaitan
dengan perasaan yang tidak pasti serta tidak berdaya (Gunarsah, 2019; Sartika &
Pujiastuti, 2020). Masalah kecemasan merupakan reaksi emosional yang sering muncul
pada pasien pre operasi. Kecemasan dianggap sebagai respon antisipasi pasien pre
operasi terhadap suatu pengalaman yang dianggap sebagai suatu ancaman terhadap
peran dalam kehidupan, integritas tubuh, dan kehidupan pasien (Anasril & Husaini,
2020). Hasil penelitian Safitri & Agustin (2020) pada 26 pasien pre operasi sectio
caesarea menunjukkan bahwa 53,8% (14 orang) mengalami kecemasan ringan, 38,5%
(10 orang) mengalami kecemasan sedang, dan 7,7% (2 orang) mengalami kecemasan
berat. Hasil penelitian Daryanti & Mardiana (2020) pada 28 pasien pre operasi hernia di
RS. Salamun Bandung menunjukkan bahwa 42,3% pasien mengalami kecemasan berat.
Hasil penelitian Anggreny et al., (2019) pada 103 pasien pre operasi katarak
menemukan bahwa 36,9% (38 orang) mengalami kecemasan ringan, 16,5% (17 orang)
mengalami kecemasan sedang, dan 2,9% (3 orang) mengalami kecemasan berat.
Kecemasan yang tidak segera diatasi akan menimbulkan dampak negatif bagi
pasien pre operasi. Carnegie (2019) berpendapat bahwa kecemasan membuat seseorang
gelisah, tetap terjaga, dan tidak tidur nyenyak. Sutrisno & Suroso (2020) mengatakan
bahwa salah satu dampak kecemasan pada pasien pre operasi adalah peningkatan
tekanan darah, yang menyebabkan penundaan waktu operasi untuk sementara waktu
guna menstabilkan kondisi pasien. Hasil penelitian Rahman & Pubian (2020)
menemukan bahwa 13 dari 90 orang pasien pre operasi yang mengalami kecemasan
ringan juga mengalami gangguan tidur ringan dan 67 pasien pre operasi yang
mengalami kecemasan berat juga mengalami gangguan tidur berat, peneliti
menyimpulkan bahwa ada hubungan kecemasan dengan gangguan tidur pada pasien pre
operasi. Hasil penelitian Inayati & Ayubbana (2017) menunjukkan bahwa pasien pre
operasi yang memiliki kecemasan ringan hingga sedang mengalami peningkatan
tekanan darah dalam kategori hipertensi sebesar 61,5%, sedangkat pasien pre operasi
yang memiliki tingkat kecemasan berat hingga berat sekali mengalami peningkatan
tekanan darah dalam kategori hipertensi sebesar 58,8%, peneliti menyimpulkan bahwa
terdapat hubungan yang signifikan antara tingkat kecemasan dengan peningkatan
tekanan darah.
Banyak faktor yang memengaruhi kecemasan pasien pre operasi diantaranya
adalah tidak efektifnya komunikasi antara perawat dengan pasien (Ningsih & Maryati,
2020). Komunikasi terapeutik adalah satu sarana untuk menjalin hubungan saling
percaya antara perawat dan pasien sehingga dapat meningkatkan pelayanan
keperawatan (Sulastri et al., 2019). Komunikasi terapeutik yang dilakukan perawat
harus direncanakan dan berfokus pada kesembuhan pasien, sehingga dapat bermanfaat
dan menjadi salah satu terapi nonfamakologi untuk mengatasi kecemasan pasien
(Sulastri et al., 2019). Komunikasi terapeutik yang baik akan menimbulkan hubungan
terapeutik perawat dengan pasien dan berdampak pada perbaikan psikologis pasien,
termasuk dalam menghilangkan kecemasan (Putri, 2020). Cholis et al. (2020)
menjelaskan bahwa komunikasi terapeutik bermanfaat untuk membantu pasien dalam
mengidentifikasi masalah sakit, mengurangi beban, serta mengurangi tingkat
kecemasan. Untuk mengatasi kecemasan, melalui komunikasi terapeutik perawat
mampu meningkatkan kepercayaan diri pasien yang berdampak pada pembentukan
coping positif dan kesiapan dalam menghadapi berbagai kondisi yang mungkin terjadi
pada pasien (Sulastri et al., 2019). Akan tetapi, perawat sebagai orang yang dekat
dengan pasien dan selalu ada apa bila dibutuhkan oleh pasien, sering mengabaikan tugas
dan tanggung jawab dalam melakukan komunikasi terapeutik yang baik kepada pasien
(Agustina & Oxyandi, 2018). Penelitian Hidayatullah et al. (2020) di ruang rawat inap
Puskesmas Tapen Kabupaten Bondowoso menemukan bahwa 7 orang pasien mengeluh
tidak puas dengan pelayanan yang di berikan perawat karena komunikasi terapeutik
perawat yang kurang baik, yaitu perawat menggunakan bahasa medis yang tidak
dimengerti oleh pasien serta menjelaskan kondisi pasien dengan cepat. Hasil penelitian
Tridiyawati et al. (2020) menunjukkan 4 orang keluarga pasien berpersepsi bahwa
komunikasi terapeutik perawat berada pada kategori kurang baik, dan berdasarkan uji
korelasi menunjukkan adanya hubungan antara komunikasi terapeutik perawat dengan
tingkat kecemasan keluarga pasien. Hasil penelitian Fandizal et al. (2020) juga
menunjukkan bahwa 53,10% dari 209 pasien kelas III mengeluh tidak puas dengan
komunikasi terapeutik yang dilakukan oleh perawat di RS. Kepolisian Pusat Raden
Soekanto
 F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)

Rumah Sakit Advent Medan. Jln. Gatot Subroto No. Km 4, Sei Kambing D,
Kec. Medan Petisah, Kota Medan, Sumatera Utara.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia di lapangan yang menunjang

penelitian

Alat yang di butuhkan dalam penelitian ini akan disiapkan oleh peneliti..

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Rumah Sakit Advent Medan merupakan rumah sakit umum tipe C milik swasta
yang dikelolasi oleh Gereja Masehi Advent Hari Ketujuh, yang memiliki
fasilitas ruangan unit gawat darurat, ruangan rawat jalan dan rawat inap, kamar
bedah, apotek, laboratorium, radiologi, dan lain-lain.
Rumah Sakit Advent Medan berada di Jln. Gatot Subroto No. Km 4, Sei
Kambing D, Kec. Medan Petisah, Kota Medan, Sumatera Utara.

G. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel
penelitian (p11)

 Tujuan penelitian :
a) Melihat gambaran komunikasi terapeutik perawat di Rumah Sakit
Advent Medan berdasarkan persefsi pasien pre operasi.
b) Melihat tingkat kecemasan pasien pre operasi di Rumah Sakit
Advent Medan.
c) Mencari hubungan komunikasi terapeutik perawat dengan
kecemasan pasien pre operasi di Rumah Sakit Advent Medan.
 Hipotesa :

Ho : Tidak Terdapat hubungan komunikasi terapeutik perawat dengan

kecemasan pasien pre operasi di Rumah Sakit Advent Medan.
Ha : Terdapat hubungan komunikasi terapeutik perawat dengan
kecemasan pasien pre operasi di Rumah Sakit Advent Medan.

 Pertanyaan :
a) Bagaimanakah gambaran komunikasi terapeutik perawat di Rumah
Sakit Advent Medan berdasarkan persefsi pasien pre operasi?
b) Bagaimanakan tingkat kecemasan pasien pre operasi di Rumah Sakit
Advent Medan?
 c) Adakah hubungan komunikasi terapeutik perawat dengan kecemasan
pasien pre operasi di Rumah Sakit Advent Medan?

 Asumsi dan variabel Penelitian :

 Asumsi penelitian: ada hubungan komunikasi terapeutik perawat
dengan kecemasan pasien pre operasi di Rumah Sakit Advent
Medan
 Variabel penelitian: Variabel independen adalah Komunikasi
terapeutik perawat, variabel dependen adalah Kecemasan pasien
pre operasi.

2. Deskripsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah desain cross
sectional dengan pendekatan kuantitatif deskriptif yang bersifat analitik
korelasional. Metode penelitian kuantitatif deskriptif. Penelitian cross-sectional
merupakan salah satu desain penelitian atau bisa pula dilihat sebagai salah satu
metodologi penelitian sosial dengan melibatkan lebih dari satu kasus dalam
sekali olah dan juga melibatkan beberapa variabel untuk melihat pola
hubungannya (Sugiyono, 2018).

3. Bila ujicoba klinis, deskripsikan tentang apakah kelompok treatmen ditentukan

secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau
terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak Relevan.

H. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik
(p13)

Metode sampel yang di gunakan adalah total sampling yaitu seluruh pasien pre
operasi.

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include-nya. (Guideline 3)

(p12)

Kriteria inklusi:
a) Memiliki kesadaran umum yang baik (GCS 15).
b) Memiliki skala nyerti 0-3 (0-10).
c) Jenis kelamin laki-laki dan perempuan.
Kriteria eksklusi:
a) Nilai GCS dibawah sama dengan 13.
b) Skala nyeri diatas sama dengan 4 (0-10).
c) Pasien cito operasi.
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa
yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok
rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis
“tidak relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok rentan)
(Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Tidak Relevan.

I. Intervensi
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang
digunakan (tulis “Tidak relevan” bila bukan penelitian intervensi) (investigasi
dan komparator (p17)

Tidak Relevan.

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar

terapi/terapi baku selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak Relevan.

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau

menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak Relevan.

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
`
Tidak Relevan.

J. Monitoring Penelitian
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran
respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran),
prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk
menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran)
(p17)

Tidak Relevan.
 K. Penghentian Penelitian dan Alasannya
1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji
klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non
aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Tidak Relevan.

L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)

Tidak Relevan.

2. Resiko-resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak Relevan.

M. Penanganan Komplikasi (p27)

Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana
detil,
1. Adanya asuransi,
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak Relevan..

N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline
4) (p25)

a) Bagi peneliti (perawat), mengetahui gambaran kemampuan dalam

melaksanankan komunikasi terapeutik, yang ditujuan dalam usaha untuk
menurunkan kecemasan pasien pre operasi.
b) Bagi subyek (pasien pre operasi), pasien menjadi tahu gambara kecemasan
pre operasi.
c) Fasilitas kesehatan (Rumah Sakit). Hasil penelitian ini menjadi dasar untuk
meningkatkan pelayanan kepada pasien.
d) Hasil penelitian ini menjadi dasar bagi peneliti selanjutnya untuk
dikembangkan dengan metode dan design yang berbeda, seperti observasi.
2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang
kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

Tidak relevan.

O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat
yang signifikan,
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi
yang akan membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)

Tidak Relevan.

P. Informed Consent
1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian(Penjelasan Sebelum
Persetujuan/PSP) kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi
yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

Saat pengumpulan data, peneliti mendatangi kamar pasien pre operasi satu hari
sebelum tindakan operasi. Sampel penelitian diberi penjelasan mengenai maksud
dan tujuan serta prosedur yang akan dilakukan. Sampel yang bersedia dengan
sukarela untuk berpartisipasi dalam penelitian diberi dan diminta untuk
menandatangani informed consent. Kuesioner dibagikan kepada sampel yang
telah menandatangani informed consent.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Tidak Relevan.

Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent (Guidelines 16 and 17)

Tidak Relevan.

3. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed
consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Tidak Televan.
 R. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Akan diberikan cendra mata kepada sampel penelitian yang telah bersedia ikut
serta dalam penelitian.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk

menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain
tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan
subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

Informasi bahaya dan ke untungan akan disampaikan lansung oleh peneliti.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau

partisipan (p34)

Hasil penelitian ini akan dipublikasikan di jurnal Keperawatan.

S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Subjek penelitian akan di ambil dari seluruh ruang rawat inap di Rumah Sakit
Advent Medan dengan cara menemui subjek secara langsung di ruang
perawatan. Untuk menjaga krahasiaan, data penelitian hanya dapat diakses oleh
peneliti.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi

orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test
genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4,
11, 12 and 24) (p 35)

Semua hasil penelitian dijaga kerahasiaannya, dan data hanya digunakan untuk
kepentingan penelitian saja.

3. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana
di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi
emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)

Seluruh data yang di dapat dari subjek, hanya digunakan untuk kepentingan
penelitian dan hanya dapat diakses oleh peneliti saja.
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material
biologis/BBT(p37)

Seluruh data yang didapat dari subjek, hanya digunakan untuk kepentingan dan
tujuan penelitian saja.

T. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam kondisi
bagaimana akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline 4)
(B,S2);
(a) Variabel independen: Komunikasi terapeutik perawat
 Alat ukur : Kuesioner komunikasi terapeutik
 Analisis data: Analisis deskriptif berdasarkan persepsi pasien pre
operasi
 Analisis data dilakukan menggunakan SPSS (Statistikal Package
for the Social Sciens) dan Microsoft office excel
(b) Variabel dependen: Kecemasan pasien pre operasi
 Alat ukur : Kuesioner kecemasan
 Analisis data: Analisis deskriptif .
 Analisis data dilakukan menggunakan SPSS dan Microsoft office
excel.
(c) Untuk mencari hubungan variabel independen dan variabel dependen
akan dilakukan analisis korelasi yaitu menggunakan analisis pearson
(jika distribusi data normal) atau spearman (jika distribusi data tidak
normal). Analisis korelasi dilakukan menggunakan SPSS.

U. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan
komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);

Tidak Relevan.

V. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite
mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan
(Guideline 25) (p42)

Tidak akan terjadi konflik kepentingan, karena biaya yang dimiliki cukup.
 W. Manfaat Sosial
1. Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan
untuk riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan
capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan
komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Bila hasil penelitian sudah ada akan digunakan untuk meningkatkan pelayanan
perawat di Rumah Sakit.

2. Protokol penelitian(dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi

deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang
dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini
menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa,
untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan
riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini
(Guideline 7) (p44)

Tidak Relevan.

X. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik
hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan
pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);

Tidak relevan.

Y. Publikasi
 Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu(seperti epidemiology, generik,
sosiologi). yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan
kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan
setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa
dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline
4) (p47)

Penelitian ini akan di publikasi di jurnal keperawatan.

 Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip.(Guideline 24) (p46)

 Apabila hasil penelitian yang diporoleh tidak menunjukkan angka yang baik,
maka hasil tersebut akan tetap di kaji dan dipublikasikan.

Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi
komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti,
para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)

Dana pribadi.

AA. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman
ini akan dipatuhi (lampirkan scan Surat Pernyataan) (p6)

Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini.

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya
(isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik)
(lampirkan Daftar Riwayat Usulan Kaji Etiknya) (p7)

Tidak Relevan.

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani
sesuai peraturan /ketentuan yang berlaku(p48)

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti pemalsuan data, saya bersedia

mmenerima sanksi yang telah ditentukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

Bandung, _______________

( )
 BB. Daftar Pustaka
Agustina, & Oxyandi, M. (2018). Hubungan Komunikasi Terapeutik Perawat dan
Dukungan Keluarga dengan Tingkat Kecemasan Pasien Pre Operatif di Ruang
Marwah RSI Siti Khadijah Palembang Tahun 2017. Jurnal ’Aisyiyah Medika, 1(2).
https://jurnal.stikes-aisyiyah-palembang.ac.id/index.php/JAM/article/download/
19/288
Anasril, & Husaini, M. (2020). Efektivitas Penyuluhan Kesehatan terhadap Penurunan
Tingkat Kecemasan Pasien Preoperatif di RSUD Cut Nyak Dhien Meulaboh.
Jurnal Serambi Akademica, 8(3), 364–371.
http://www.jurnal.serambimekkah.ac.id/serambi-akademika/article/download/
2117/1732
Anggreny, L. O., Lestari, D. R., & Agustina, R. (2019). Hubungan Sumber Akses
Informasi terhadap Tingkat Kecemasan pada Klien Pre Operasi Katarak di Rumah
Sakit Mata SMEC Balikpapan. Nerspedia Journal, 2(1), 95–104.
http://jtam.ulm.ac.id/index.php/nerspedia/article/view/194/104
Carnegie, D. (2019). Petunjuk Hidup Bebas Stress dan Cemas. Gramedia
Cholis, E. N., Rumpiati, R., & Sureni, I. (2020). Hubungan Komunikasi Terapeutik
Perawat dengan Tingkat Kecemasan Pasien Hemodialisa di RSUD Dr Harjono
Ponorogo. Jurnal Keperawatan Terpadu, 2(1)(2685–0710), 54–62.
http://jkt.poltekkes-mataram.ac.id/index.php/home/article/view/55/59
Daryanti, E., & Mardiana, F. (2020). Efektifitas Hypnotherapy dalam Mengurangi
Tingkat Kecemasan Pasien Preoperasi Hernia di RS TNI AU dr. M Salamun
Bandung 2019. Jurnal Mitra Kencana, 4(1), 24–33.
http://jmkubk.id/index.php/jmk_kb/article/view/97/89
Fandizal, M., Tobing, D. L., & Novianti, E. (2020). Kepuasan Klien Dengan
Komunikasi Terapeutik Perawat Rumah Sakit Kepolisian Pusat Raden Said
Soekanto. Jurnal Keperawatan Muhammadiyah, 5(1).
http://103.114.35.30/index.php/JKM/article/download/4602/2951.
Gunarsah, M. (2019). 17 Trik Mengatasi Kecemasan: Bebas Anxiety. Mantab Jiwah.
Hidayatullah, M. S., Khotimah, H., & Nugroho, S. A. (2020). Hubungan Komunikasi
Terapeutik Dengan Kepuasan Pasien Rawat Inap Puskesmas Tapen Kabupaten
Bondowoso. Jurnal Keperawatan Profesional, 8(1), 62–73.
https://www.ejournal.unuja.ac.id/index.php/jkp/article/view/1022/530
Inayati, A., & Ayubbana, S. (2017). Hubungan Tingkat Kecemasan dengan Peningkatan
Tekanan Darah pada Pasien Praoperasi Elektif di Ruang Bedah. Jurnal Wacana
Kesehatan, 1(1), 163–169.
http://jurnal.akperdharmawacana.ac.id/index.php/wacana/article/view/43/18
Irwanto, Narmawan, & Indriastuti, D. (2020). Perbedaan Tanda Vital sebagai Respon
Kecemasan pada Pasien Preoperatif. Dunia Keperawatan: Jurnal Keperawatan
Dan Kesehatan, 8(1), 26–33.
https://ppjp.ulm.ac.id/journal/index.php/JDK/article/download/7251/pdf
Margianti, D., Rahayu, U., & Pebrianti, S. (2019). Gambaran Tingkat Kecemasan
Preoperative Pada Pasien Dengan Fraktur. Jurnal Keperawatan’Aisyiyah, 6(1), 99–
108
Ndani, S., Sumiatin, T., & Ningsih, W. T. (2018). Hubungan Dukungan Keluarga
dengan Tingkat Kecemasan Lansia Pre Operasi Katarak di Poli Mata RSUD dr. R
Koesma Tuban. Jurnal Keperawatan, 11(1), 13–17. http://journal.poltekkesdepkes-
sby.ac.id/index.php/KEP/article/view/1437
Ningsih, D. A., & Maryati, S. (2020). Hubungan Pengetahuan dengan Tingkat
Kecemasan Pasien Pre Operasi Sectio Caesarea di Rumkit Tk IV 02.0.01 Zainul
Arifin Kota Bengkulu. Jurnal Ilmiah Kesehatan Ar-Rum Salatiga, 4(2), 35–41.
http://e-journal.ar-rum.ac.id/index.php/JIKA/article/view/93/102
Pandiangan, E., & Wulandari, I. S. M. (2020). Hubungan Dukungan Keluarga dengan
Kecemasan Pasien Pre-Operasi. MANUJU: Malahayati Nursing Journal, 2(3),
469–479. https://core.ac.uk/download/pdf/328113623.pdf
Putri, D. A. H. (2020). Komunikasi Terapeutik: Strategi Pemulihan Pasien Gangguan
(Skizofrenia) Berdasarkan Perspektif Ajaran Aga Hindu Di Rumah Sakit Jiwa
Provinsi Bali. Nilacakra.
Rahman, A., & Pubian, A. K. (2020). Hubungan Kecemasan dengan Gangguan Tidur
pada Pasien yang akan Menjalani Operasi. Jurnal Ilmu Keperawatan Indonesia,
1(2), 1–11. http://jurnal.umitra.ac.id/index.php/jikpi/article/view/190/94
Safitri, W., & Agustin, W. R. (2020). Terapi Guide Imagery terhadap Penurunan
Kecemasan Pasien Preoperasi Sectio Caesarea. Keperawatan ‘Aisyiyah, 7(1), 31–
37. http://journal.stikes-aisyiyahbandung.ac.id/index.php/jka/article/view/163/109
Sartika, M., & Pujiastuti, R. A. (2020). Analisis Tingkat Kecemasan Pasien yang akan
Menjalani Tindakan Kateterisasi Jantung di Rumah Sakit Omni Pulomas Jakarta
Timur. Jurnal Ilmu Kesehatan Indonesia (JIKSI), 1(1), 1–9.
http://www.jurnal.umitra.ac.id/index.php/JIKSI/article/view/377/266
Sugiyono. (2018). Metode Penelitian Pendidikan: Pendalaman Kualitatif, dan R & D.
Alfabeta
Sulastri, Trilianto, A. E., & Ermaneti, Y. (2019). Pengaruh Komunikasi Terapeutik
Perawat terhadap Tingkat Kecemasan pada Pasien Pre Operasi. Jurnal
Keperawatan Profesional, 7(1).
https://ejournal.unuja.ac.id/index.php/jkp/article/view/503/338
Sutrisno, T. A., & Suroso, J. (2020). Hubungan Komunikasi Terapeutik dan Kualitas
Pelayanan Perawat dengan Kecemasan Pasien Pre Operasi di RSUD Dr. R.
Goeteng Taroenadibrata Purbalingga. Jurnal Keperawatan Muhammadiyah, 31–
38. http://journal.um-surabaya.ac.id/index.php/JKM/article/download/5194/3132
Talindong, A., & Minarsih, M. (2020). Pengaruh Pelayanan Kebutuhan Spiritual
terhadap Tingkat Kecemasan Pasien Pre Operasi di Rumah Sakit Woodward.
Jurnal Ilmiah Kesmas-IJ, 20(1), 64–72.
http://journal.stik-ij.ac.id/kesmas/article/view/56/45
Tridiyawati, F., Idealistiana, L., & Rofita. (2020). Hubungan Komunikasi Terapeutik
Perawat terhadap Tingkat Kecemasan Keluarga Pasien. Jurnal Antara Kebidanan,
3(2), 109–112.
http://ojs.abdinusantara.ac.id/index.php/antarakebidanan/article/download/167/150
 CC. Lampiran (Upload)

1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat pernyataan
5. Formulir Laporan kasus/Kuesioner, dll
6. Informed Consent 35 butir

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016