Webinar Perkosmi 4 Nov 2021 - Materi BPOM - Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Di Bidang Kosmetika

Perizinan Berusaha Berbasis Resiko
Di Bidang Kosmetika
DIREKTUR STANDARDISASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
(drh. Rachmi Setyorini, MKM)
4 November 2021
Disampaikan pada Webinar Perkosmi tentang
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko di Bidang Kosmetika
OUTLINE 01 . PENDAHULUAN
02. DASAR HUKUM
03. LAMPIRAN
04. PENDAMPINGAN PERIZINAN

DI BIDANG KOSMETIKA
Disampaikan pada Webinar Perkosmi "Bedah Online Single Submission Risk Based Approach, 4 November 2021"
PENDAHULUAN
3 PILAR KEAMANAN Kosmetika
SISPOM 3 LAPIS/
3 PILAR
KEAMANAN PRODUK
Peningkatan Kesadaran Keamanan Produk di semua Pilar
DASAR HUKUM
PP No. 5 Tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Perizinan
2020 Berusaha Berbasis Risiko 2021
UU No. 11 Tahun 2020 2021 Peraturan Badan POM No.10

tentang Cipta Kerja Tahun 2021 tentang Standar
Kegiatan Usaha dan Produk
pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Obat dan
Disampaikan pada Webinar Perkosmi "Bedah Online Single Submission Risk Based Approach, 4 November 2021" Makanan
PERBPOM 10/2021
terdiri dari 5
BATANG TUBUH Pasal
terdiri dari 11 standar LAMPIRAN

dan persyaratan
terkait Kosmetika
PERBPOM 10/2021
BATANG TUBUH
Menetapkan standar kegiatan usaha dan produk pada penyelenggaraan

perizinan berusaha berbasis risiko sektor obat dan makanan
Pasal 1 sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Perizinan berusaha berbasis risiko sektor obat dan makanan

Pasal 2 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 dilaksanakan melalui sistem
perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik.
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, semua Peraturan Badan
yang mengatur standar kegiatan usaha dan produk dalam
Pasal 3 penyelenggaraan perizinan berusaha sektor obat dan makanan
dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan
ketentuan dalam Peraturan Badan ini.
PERBPOM 10/2021
BATANG TUBUH
Sistem perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 2 mulai dilaksanakan sejak proses perizinan
Pasal 4 berusaha dilakukan secara keseluruhan sebagaimana diatur dalam
Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Pasal 5 Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan
PERBPOM 10/2021
LAMPIRAN
11 JENIS PERIZINAN BERUSAHA SUBSEKTOR
KOSMETIKA
Sertifikat Menengah
Pemenuhan
Rendah 1
Komitmen
Sertifikat Standar Menengah Tinggi 5
Izin Tinggi 5
STRUKTUR LAMPIRAN terkait kosmetika
No Urut STANDAR DAN PERSYARATAN TERKAIT KOSMETIKA TINGKAT RISIKO ISI STANDAR DAN PERSYARATAN
1 Izin Edar Kosmetika; Risiko Tinggi 1. Ruang Lingkup

2 Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik; Risiko Tinggi 2. Istilah dan Definisi
3. Persyaratan Umum
3 Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Risiko Tinggi
4. Persyaratan Khusus
Baik Secara Bertahap Golongan A;
5. Sarana
4 Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Risiko Tinggi 6. Penilaian kesesuaian dan
Baik Golongan B; pengawasan
5 Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Risiko Tinggi
Bersama dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT);
6 Rekomendasi Sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika; Risiko Menengah Tinggi
7 Surat Keterangan Ekspor Kosmetika; Risiko Menengah
Rendah
8 Surat Keterangan Impor Kosmetika dan Bahan Kosmetika; Risiko Menengah Tinggi
9 Pemasukan Melalui Mekanisme Jalur Khusus atau Special Risiko Menengah Tinggi
Access Scheme Kosmetika;
10 Rekomendasi Persetujuan Impor Kosmetika Sebagai Barang Risiko Menengah Tinggi
Komplementer;
11 Rekomendasi untuk Mendapatkan Pengakuan Sebagai Importir Risiko Menengah Tinggi
Produsen Bahan Berbahaya untuk Kosmetik
1. Standar dan Persyaratan Penerbitan Izin Edar Kosmetika
Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk memperoleh Izin Edar
Kosmetika sehingga dapat memastikan keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan klaim
produk terdiri atas:
01 Pembaharuan
Notifikasi
03 Notifikasi
Perubahan/Variasi 05
Kosmetika Kemasan
Notifikasi Baru Notifikasi Notifikasi
02 04
Kosmetika Perubahan/ Kosmetika Kit
Variasi
Perusahaan
Izin edar kosmetika berlaku 3 (tiga) tahun dan wajib diperpanjang

bila kosmetika masih akan diedarkan
2. STANDAR DAN PERSYARATAN PENERBITAN
SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK
Standar dan persyaratan yang

harus dipenuhi pelaku usaha Menerapkan
untuk memperoleh Sertifikat
12 aspek CPKB
Cara Pembuatan Kosmetika
yang Baik (CPKB) sehingga
dapat menjamin mutu produk
yang diedarkan.
Sertifikat CPKB digunakan

Persyaratan umum: sebagai:
1. surat permohonan. 1. bukti penerapan CPKB bagi
2. memiliki akun yang dapat pelaku usaha untuk dapat
diakses melalui laman memperoleh izin edar
resmi pelayanan e- kosmetika.; dan
sertifikasi BPOM. 2. syarat wajib untuk dapat
menerima kontrak produksi.
3. STANDAR DAN PERSYARATAN PENERBITAN SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA
PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK SECARA BERTAHAP GOLONGAN A
Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk memperoleh Sertifikat
Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) Secara Bertahap Golongan
A sehingga dapat menjamin mutu produk yang diedarkan.
Digunakan sebagai bukti penerapan CPKB bagi pelaku usaha untuk dapat memperoleh
izin edar kosmetika berupa nomor notifikasi
Persyaratan umum:
1. surat permohonan.
2. memiliki akun yang dapat 1 6
diakses melalui laman Sistem manajemen mutu Produksi
resmi pelayanan e- 2 7
sertifikasi BPOM. Personalia Sarana dan
Fasilitas yang Pengawasan Mutu
3 dimiliki harus
sesuai aspek 8
Bangunan dan Fasilitas
CPKB : Dokumentasi
4 9
Peralatan Penyimpanan
5 10
Sanitasi dan Higiene Penanganan keluhan dan
penarikan produk
4. STANDAR DAN PERSYARATAN PENERBITAN SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA
PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK GOLONGAN B
Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk memperoleh Sertifikat
Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) Golongan B sehingga dapat
menjamin mutu produk yang diedarkan.
Digunakan sebagai bukti penerapan CPKB bagi pelaku usaha untuk dapat memperoleh
izin edar kosmetika berupa nomor notifikasi
Persyaratan umum:
2. memiliki akun yang dapat
diakses melalui laman
resmi pelayanan e-
sertifikasi BPOM. 1
Sarana dan
2
Fasilitas yang
Sanitasi dan Higiene dimiliki harus
sesuai aspek Dokumentasi
CPKB :
5. STANDAR DAN PERSYARATAN PENERBITAN SURAT
PERSETUJUAN PENGGUNAAN FASILITAS PRODUKSI
KOSMETIKA BERSAMA DENGAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) Ruang lingkup
01 Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi pelaku usaha
untuk memperoleh Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas
Produksi Kosmetika Bersama dengan PKRT sehingga dapat
menjamin mutu produk yang diedarkan.
02 Peruntukkan
Digunakan untuk Industri Kosmetika yang memproduksi
PKRT dengan menggunakan fasilitas produksi Kosmetika
bersama dengan PKRT
03 Persyaratan umum
2. memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi
pelayanan e-sertifikasi BPOM dengan mengakses
http://www.e-sertifikasi.pom.go.id.
04 Bahan Baku
Bahan baku produk PKRT yang digunakan merupakan
bahan baku yang diizinkan untuk digunakan dalam
Kosmetika sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis
bahan Kosmetika.
6. STANDAR DAN PERSYARATAN PENERBITAN REKOMENDASI SEBAGAI PEMOHON
NOTIFIKASI KOSMETIKA
Ruang Lingkup
Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk

memperoleh rekomendasi sebagai pemohon notifikasi kosmetika
sehingga dapat digunakan sebagai pemenuhan dalam pengajuan
permohonan notifikasi kosmetika
Persyaratan umum
Surat permohonan diajukan oleh pimpinan/direktur

perusahaan yang tidak terlibat dalam tindak pidana
di bidang Kosmetika;
Sarana
Sarana dan fasilitas yang dimiliki pelaku usaha harus

memenuhi persyaratan sarana meliputi sanitasi
sarana dan tempat penyimpanan produk.
7. STANDAR DAN PERSYARATAN SURAT KETERANGAN EKSPOR KOSMETIKA
Standar yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk memperoleh surat keterangan ekspor kosmetika.
Persyaratan umum:
1 2 3 4 5
Memiliki akun yang Dokumen hasil Dokumen hasil Daftar HS Code Mencantumkan alamat
dapat diakses melalui pemindaian asli surat pemindaian asli surat komoditi yang akan gudang tempat
laman resmi pelayanan permohonan yang pernyataan diekspor; penyimpanan produk
ekspor kosmetika ditandatangani oleh penanggung jawab dengan jelas
Badan Pengawas Obat direktur atau kuasa bermaterai cukup;
dan Makanan direksi bermaterai
cukup;
8. STANDAR DAN PERSYARATAN SURAT KETERANGAN IMPOR KOSMETIKA
DAN BAHAN KOSMETIKA
Ruang Lingkup:
Standar yang harus Persyaratan Umum:
dipenuhi pelaku usaha
importir yang memasukkan 4
kosmetika dan bahan Dokumen hasil pemindaian asli surat
kosmetika ke dalam wilayah 1 kuasa pemasukan yang dibuat dalam
Indonesia untuk Memiliki akun yang dapat diakses bentuk akta umum oleh notaris jika
memperoleh surat melalui single sign on pada laman Pemohon merupakan pelaku usaha yang
keterangan impor resmi pelayanan SKI Badan Pengawas perusahaannya menerima kuasa untuk
kosmetika dan bahan Obat dan Makanan atau laman resmi mengimpor;
kosmetika. lembaga national single window
2
Dokumen hasil pemindaian asli 5
surat permohonan yang Daftar HS Code komoditi yang akan
ditandatangani oleh direktur diimpor.
atau kuasa direksi bermaterai
cukup
3
Dokumen hasil pemindaian asli surat 6
pernyataan penanggung jawab Mencantumkan alamat gudang tempat
bermaterai cukup penyimpanan produk dengan jelas.
8. STANDAR DAN PERSYARATAN SURAT KETERANGAN
IMPOR KOSMETIKA DAN BAHAN KOSMETIKA
GMP
Sarana dan fasilitas produsen di
SARANA
W ajib
Sarana wajib mengacu pada
negara asal yang membuat
Peraturan Badan Pengawas Obat
Kosmetika dan dimasukkan ke
dan Makanan yang mengatur
dalam wilayah Indonesia harus
mengenai produksi dan
menerapkan Good Manufacturing
peredaran Kosmetika
Practice (GMP) .
Persyaratan
Sarana
1. Surat Rekomendasi Importir
Kosmetika
2. Surat penunjukan keagenan
importir dari prinsipal yang
masih berlaku
9. Standar dan Persyaratan Pemasukan Melalui Mekanisme Jalur Khusus atau
Special Access Scheme Kosmetika
Ruang Lingkup Persyaratan Umum* Sarana
Standar yang harus dipenuhi 1. Memiliki akun yang dapat diakses Sarana dan fasilitas
pelaku usaha importir untuk melalui laman resmi pelayanan SAS produsen di negara
mengajukan permohonan Badan Pengawas Obat dan asal yang membuat
persetujuan pemasukan Makanan; Kosmetika dan
Kosmetika yang tidak untuk 2.Surat permohonan dari dimasukkan ke dalam
diperjualbelikan dan dalam importir/produsen; wilayah Indonesia
jumlah terbatas sesuai 3.Surat pernyataan dari pemohon harus menerapkan
kebutuhan melalui untuk tidak diperjualbelikan; dan Good Manufacturing
mekanisme jalur khusus. 4.Faktur (invoice). Practice (GMP).
*Penghapusan persyaratan “packing

list” (Rancangan Perubahan PerBPOM
No. 27 tahun 2018)
10. Standar Persyaratan Rekomendasi Persetujuan Impor Kosmetika sebagai Barang Komplementer
Ruang Lingkup Persyaratan Sarana Persyaratan

Umum Sarana
Standar yang harus 1. Surat Sarana dan fasilitas Sarana harus memenuhi
dipenuhi pelaku permohonan produsen di negara persyaratan dan memiliki:
usaha importir 2. Daftar asal yang membuat 1. Surat Rekomendasi
2021
2022
untuk mengajukan Kosmetika yang Kosmetika dan Importir Kosmetika
permohonan akan diimpor dimasukkan ke 2. Surat penunjukan
rekomendasi untuk 3. Persyaratan dalam wilayah keagenan importir dari
mendapatkan mengacu pada Indonesia harus prinsipal yang masih
persetujuan impor peraturan menerapkan Good berlaku
kosmetik sebagai perundang- Manufacturing
barang undangan yang Practice (GMP). Sarana wajib mengacu
komplementer mengatur pada Peraturan Badan
mengenai barang Pengawas Obat dan
komplementer Makanan yang mengatur
mengenai tanggung jawab
pemilik sarana.
11. STANDAR DAN PERSYARATAN REKOMENDASI UNTUK MENDAPATKAN PENGAKUAN SEBAGAI
IMPORTIR PRODUSEN BAHAN BERBAHAYA UNTUK KOSMETIKA
Ruang PERSYARATAN
SARANA
Lingkup UMUM
Standar yang harus 1. Surat permohonan; Sarana importir yang
dipenuhi untuk 2. Izin Usaha Industri (IUI) bagi
perusahaan yang memiliki NIB yang
bertindak sebagai API-U
mengajukan berlaku sebagai API-P; harus sesuai dengan
permohonan 3. Izin/ Sertifikat Produksi Kosmetika Surat Izin Usaha
persetujuan bagi perusahaan yang memiliki NIB Perdagangan nya.
pemasukan dan yang berlaku sebagai API-P. Sarana importir yang
memastikan 4. Surat Izin Usaha Perdagangan bagi
Perusahaan yang memiliki NIB yang
bertindak sebagai API-P
keamanan dan berlaku sebagai API-U. harus menerapkan Cara
mutu bahan 5. Surat pernyataan bahwa akan Pembuatan Kosmetika
berbahaya untuk menyampaikan laporan realisasi yang Baik (CPKB).
digunakan dalam penggunaan/pendistribusian bahan
produksi Kosmetika berbahaya ke Deputi Bidang
Pengawasan Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
setiap 3 (tiga) bulan sejak tanggal
penerbitan PI-B2
PENDAMPINGAN YANG DILAKUKAN BPOM
TERKAIT PERIZINAN DI BIDANG KOSMETIKA
Kriteria Calon/Pelaku Usaha Kosmetika
yang Menjadi Target Pendampingan
1. Akan memulai usaha di bidang Kosmetika (runner) ;

2. Akan/sudah memproduksi Kosmetika namun belum tahu harus
mulai dari mana (Startup) ;
3. Sudah atau sedang berproses perizinan;
4. Belum memiliki Sertifikat Pemenuhan Aspek (SPA) CPKB/
Sertifikat CPKB;
5. Belum memiliki nomor notifikasi kosmetika.
Jenis Pendampingan
Pendampingan sarana produksi dapat dilakukan dalam rangka:
a. Pembuatan Lay out/denah bangunan industri
b. Penyiapan dokumen untuk pemenuhan aspek CPKB
c. Pengajuan Sertifikat Pemenuhan Aspek (SPA) CPKB/ Sertifikat
CPKB
d. Pendaftaran produk untuk memperoleh nomor notifikasi
Kosmetika
Pelaksanaan Pendampingan
1. Bimbingan Teknis ;
2. Desk konsultasi ;
3. Pendampingan on site ;
4. Monitoring dan evaluasi pelaksanaan pendampingan
TERIMA KASIH
subdit_standarkosmetik@yahoo.com
bit.ly/LayananKonsultasiOTSKKOS
+62 811-9414-388
standar_otskk

Webinar Perkosmi 4 Nov 2021 - Materi BPOM - Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Di Bidang Kosmetika

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Webinar Perkosmi 4 Nov 2021 - Materi BPOM - Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Di Bidang Kosmetika

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Perizinan Berusaha Berbasis Resiko

04. PENDAMPINGAN PERIZINAN

Peningkatan Kesadaran Keamanan Produk di semua Pilar

UU No. 11 Tahun 2020 2021 Peraturan Badan POM No.10

terdiri dari 11 standar LAMPIRAN

Menetapkan standar kegiatan usaha dan produk pada penyelenggaraan

Perizinan berusaha berbasis risiko sektor obat dan makanan

Sistem perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik sebagaimana

Pasal 5 Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan

Sertifikat Standar Menengah Tinggi 5

1 Izin Edar Kosmetika; Risiko Tinggi 1. Ruang Lingkup

Notifikasi Baru Notifikasi Notifikasi

Izin edar kosmetika berlaku 3 (tiga) tahun dan wajib diperpanjang

Standar dan persyaratan yang

Sertifikat CPKB digunakan

Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk

Surat permohonan diajukan oleh pimpinan/direktur

Sarana dan fasilitas yang dimiliki pelaku usaha harus

Ruang Lingkup Persyaratan Umum* Sarana

*Penghapusan persyaratan “packing

Ruang Lingkup Persyaratan Sarana Persyaratan

1. Akan memulai usaha di bidang Kosmetika (runner) ;

Anda mungkin juga menyukai