Laporan Praktikum

REKAYASA
PRODUK
Laboratorium Tekonologi Farmasi
FARMASI II
2022/2023

Kelompok : 2 (Dua)
Kelas : S1 Farmasi Umum
2020/C2

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MULAWARMAN
Nama Kelompok :
1. Misna Niah (2013016170)
2. Nabilah Zahra (2013016193)
3. Zahra Zattira Oktaviani (2013016205)
4. Grace Akwila Elisabeth BR Depari (2013016215)
 P02: PEMBUATAN SEDIAAN TETES MATA

FOR OCCHIO ® Tetes Mata Steril

Diproduksi Tanggal Tanggal Dibuat oleh Disetujui oleh
Oleh Formula Produksi

Venna Sinthary,
PT. Puretic 22 Februari 2023 15 Maret 2023 Nabilah Zahra S. Farm.,
Pharmacy M.S.Farm
Kode Bahan Nama Bahan Kegunaan Per Botol Per Batch
(1 botol, 10 (1000 botol, 10
mL) mL)
PLV-OH-01 Polivinil Alkohol Zat Aktif
(peningkat 0,147 g 14 g
viskositas) (1,4%)
(Rowe dkk., 2009)

PVD-02 Povidone Zat aktif 0,063 g 6g

(Mempertahankan
viskositas) ( 0,6%)
(Rowe dkk., 2009)

KCl-03 KCl Agen tonisitas (0,2%) 0,021g 2g

(Rowe dkk.,2009)

NaCl-04 NaCl Pengisotonis (0,43%) 0,04515 g 4,33 g

(Rowe dkk., 2009)
 Sodium Agen pengkelat 0,00525 g 0,50 g
Na-BKB-05 Bikarbonat (0,05%) (Rowe dkk.,
2009)

DEK-AH-06 Dekstrosa Agen Tonisitas / agen 0,065 g 0,65 g

Anhidrogen terapetik (0,065%)
(Rowe dkk., 2009)

EDTA-07 EDTA Pengawet (0,05%) 0,00525 g 0,50 g

(Rowe dkk., 2009)

Na-FDB-08 Sodium Fosfat Agen Buffer (Rowe 0,056 g 5,33 g

Dibasik dkk., 2009) (0,533%)
(Niazi, 2004)

Na-FMB-09 Sodium Fosfat Agen buffer (Rowe 0,0105 g 1,05 g

Monobasik dkk., 2009) (0,1%)
(Niazi, 2004)

WFI-10 Water For Pelarut (Rowe dkk., ad.10 mL ad.1000 ml

Injection 2009)
 METODE DAN WAKTU STERILISASI ALAT

No Nama Alat Waktu Metode Cara Sterilisasi

1. a. Batang 1 jam Metode panas kering a. Alat-alat yang akan

pengaduk (Ayuhastuti, 2016) disterilisasi
b. Corong menggunakan
kaca metode panas
c. Kaca arloji kering dibungkus
d. Pipet tetes dengan perkamen
e. Spatel besi sebanyak dua lapis.
b. Alat yang telah
dibungkus
dimasukkan ke
dalam oven.
c. Ditata posisi alat
sehingga udara
yang ada di dalam
oven mengalir
secara merata.
d. Setelah di atur
posisi alat, oven
ditutup lalu ditekan
tombol on.
e. Di- setting oven
pada suhu 170o C
selama 1 jam.
f. Ditunggu sampai
proses sterilisasi
selesai.
g. Setelah proses
 sterilisasi selesai,
ditunggu hingga
oven dingin baru
dibuka tutup
ovennya.
h. Setelah oven
dingin, dibuka
tutup oven dan
semua alat
dimasukkan
kedalam lemari
penyimpanan box
steril.
i. Oven dimatikan.
2. a. Botol tetes 24 jam Metode panas basah a. Alat-alat yang akan
mata (Ayuhastuti, 2016) disterilisasi
b. Gelas kimia menggunakan
c. Gelas ukur metode panas basah
d. Pipet tetes di cuci dengan
e. Pipet ukur bersih dan
dikeringkan.
b. Lubang yang
terdapat dalam pipet
ukur di tutup
dengan kapas steril
dan dibungkus
menggunakan kertas
perkamen sebanyak
2 lapis.
c. Pipet ukur yang
telah dibungkus
dimasukkan dan
ditata kedalam
keranjang autoklaf.
d. Ditekan tombol ON
pada autoklaf,
ditunggu sampai
alat siap digunakan.
e. Dibuka pintu
autoklaf dengan
menggeser kunci ke
sebelah kanan.
f. Dikontrol air yang
ada di dalam
 chamber autoklaf,
bila kurang
ditambahkan air
dengan aquades
sampai tanda batas.
g. Dimasukkan
keranjang autoklaf
yang berisi alat
yang akan
disterilkan.
h. Ditutup autoklaf dan
digeser kunci
kesebelah kiri.
i. Ditekan tombol start
pada autoklaf yang
sebelumnya telah di
set waktu dan
temperaturnya yaitu
121o C selama 20
menit.
j. Setelah 20 menit
dibuka buangan gas
sampai bunyi yang
ada didalam
autoklaf tidak
terdengar lagi dan
ditunggu sampai
suhu mencapai
70o C.
k. Setelah mencapai
 70o C dibuka kunci
autoklaf dengan
menggesernya ke
kanan.
l. Lalu keranjang yang
ada didalam
autoklaf dikeluarkan
dari chamber.
m. Alat yang telah
disterilisasi
dimasukkan ke
dalam box isolator
steril.
n. Lalu dimasukkan ke
dalam lemari
penyimpanan steril.
3. Propipet 15 menit Metode sterilisasi Rendam alat alat
kimia berbahan karet dalam
(Ayuhastuti, 2016) alkohol 70% selama 15
menit.

4. a. Autoklaf - Diusapkan alkohol a. Alat alat diusapkan

b. Hot plate (Ayuhastuti, 2016) dengan alkohol
c. pH meter 70%.
d. Saringan b. Usapkan alkohol
nilon pada setiap sisi-
e. Sendok sisi alat yang ada
tanduk secara berulang.
f. Timbangan
analitik
 METODE DAN WAKTU STERILISASI BAHAN

No. Nama Bahan Metode Sterilisasi Waktu

1 Polivinil Alkohol Dapat disterilisasi dengan filtrasi 15 menit

2 Povidone Dapat disterilisasi dengan filtrasi 15 menit

3 KCl Dapat disterilisasi dengan filtrasi 15 menit

4 NaCl Dapat disterilisasi dengan filtrasi 15 menit

5 Sodium Dapat disterilisasi dengan filtrasi 15 menit

Bikarbonat

6 Dekstrosa Dapat disterilisasi dengan filtrasi 15 menit

Anhidrogen

7 EDTA Dapat disterilisasi dengan filtrasi 15 menit

8 Sodium Fosfat Dapat disterilisasi dengan filtrasi 15 menit

Dibasik

9 Sodium Fosfat Dapat disterilisasi dengan filtrasi 15 menit

Monobasik

10 (WFI) Water For Disterilisasi dengan cara filtrasi 15 menit

Injection menggunakan membran filter,
ultrafiltrasi.

(Sesilia, 2016)
 LEMBAR PERSETUJUAN FORMULA

Nama produk : For Occhio

Jumlah produksi : 3 botol @ 10 ml
Tanggal produksi : 17 Maret 2023
Nomor Registrasi : DKL2310010246A1
Nomor Batch : 2170331

ALAT YANG DIGUNAKAN

No. Nama Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu

1. Batang
1 Pengaduk 2 - Disterilisasi ½ - 3 jam
. dengan
menggunakan
oven 170°C
(Hafsan, 2014).

2. Botol tetes mata 3 10 mL Disterilisasi 15 menit

dengan autoklaf
pada suhu 121°C
selama 15 menit
(Elisma &
Sesilia, 2014)

3. Corong kaca 3 40 mm Disterilisasi 1 jam

dengan
menggunakan
oven pada suhu
170°C (Hafsan,
2014)
4. Gelas kimia 3 100 mL, Disterilisasi 15 menit
250 mL dengan
menggunakan
autoklaf pada
suhu 121°C
(Hafsan, 2014).

5. Gelas ukur 2 10 mL Disterilisasi 15 menit

dengan
menggunakan
autoklaf pada
suhu 121°C
(Hafsan, 2014).

6. Hot Plate 1 - Disterilisasi -

dengan cara
disemprot atau
diusap dengan
menggunakan
alkohol 70%
(Prasetya, 2019).

7. Kaca Arloji 4 - Disterilisasi ½ - 3 jam

dengan
menggunakan
oven pada suhu
170°C (Hafsan,
2014).
8. Kertas pH 1 - Disterilisasi -
dengan cara
disemprot atau
diusap dengan
menggunakan
alkohol 70%
(Prasetya, 2019).

9. Pipet tetes 2 - Disterilisasi 15 menit

dengan
menggunakan
oven 170°C
(Hafsan, 2014).

10. Pipet ukur 2 5 mL dan Disterilisasi 15 menit

10 mL dengan
menggunakan
autoklaf pada
suhu 121°C
(Hafsan, 2014).

11. Pro pipet 2 - Disterilisasi -

dengan cara
direndam atau
disemprot atau
diusap dengan
menggunakan
alkohol 70%
(Prasetya, 2019).

12. Saringan
S nilon 1 - Disterilisasi -
a dengan
 r disemprot
menggunakan
alkohol 70%
(Prasetya, 2019).

13. Sendok tanduk - Disterilisasi -

dengan
disemprot
menggunakan
alkohol 70%
(Prasetya, 2019).

14. Spatel logam 4 - Disterilisasi -

dengan
pemijaran
(dibakar secara
langsung) atau
disterilisasi
dengan
menggunakan
autoklaf pada
suhu 121°C
(Hafsan, 2014).

15. Timbangan analitik 1 - Disterilisasi -

dengan
disemprot
menggunakan
alkohol 70%
(Prasetya, 2019).
 CARA PEMBUATAN SKALA LABORATORIUM

No Tahapan Alat IPC Catatan/ Paraf

hasil
1. Alat dan bahan Timbangan Kelengkapan
yang digunakan analitik, spatel alat dan bahan.
disiapkan dan logam, kaca
disterilkan. arloji, gelas
Setelah kimia, batang
disterilkan semua pengaduk, pipet
alat dan wadah ukur,propipet,
dimasukkan ke hot plate,
dalam white area saringan nilon,
melalui transfer kertas pH, botol
box. tetes mata,
(Ruang polivinil
kebersihan kelas alkohol,
C) povidone, NaCl,
KCl, sodium
fosfat dibastik,
sodium fosfat
monobastik,
sodium
bikarbonat,
dekstrosa
anhidrogen, dan
air bebas
pirogen.
2. Bahan ditimbang Timbangan Ketelitian dan
sesuai analitik, spatel keakuratan
 perhitungan logam, kaca penimbangan
(Ruang arloji, gelas
kebersihan kelas kimia.
B latar belakang
A)
3. Kemasan tetes Gelas ukur, dan Kemasan yang
mata dikalibrasi botol tetes mata. telah
menggunakan dikalibrasi.
gelas ukur ad 10
mL.
(Ruang
kebersihan kelas
C)
4. Polivinil alkohol Pipet volume, Kehomogenan
dilarutkan dalam propipet, hot larutan dan
WFI lalu plate, gelas kontrol suhu.
dipanaskan pada kimia, dan
suhu 80o C batang
selama 10 menit pengaduk.
(wadah 1).
(Ruang
kebersihan kelas
B latar belakang
A)
5. Povidone Pipet volume,
dicampurkan propipet, hot
secara perlahan plate, gelas
ke dalam WFI kimia, dan
diaduk hingga batang
larut, kemudian pengaduk.
 ditambahkan
aquades
sebanyak 4 mL
(wadah 2).
(Ruang
kebersihan kelas
B latar belakang
A)
6. KCl, NaCl, Gelas kimia dan Kehomogenan
sodium batang larutan.
bikarbonat, pengaduk.
dekstrosa,
EDTA, sodium
fosfat
monobastik,
sodium dibastik
diamsukkan ke
dalam wadah 2
(Ruang
kebersihan kelas
B latar belakang
A)
7. Wadah 1 Gelas kimia dan Kehomogenan
didinginkan batang larutan.
sampai suhu pengaduk.
30o C lalu
dituangkan
wadah 2 ke
dalam wadah 1.
(Ruang
 kebersihan kelas
B latar belakang
A)
8. Dilakukan uji pH pH indicator Kesesuaian
(Ruang universal, dan pH.
kebersihan kelas gelas kimia.
B latar belakang
A)
9. Ditambahkan Gelas ukur
WFI hingga
tanda batas
(Ruang
kebersihan kelas
B latar belakang
A)
10. Disaring dengan Nilon filter Tidak ada
nilon filter. partikulat
(Ruang
kebersihan kelas
B latar belakang
A)
11. Dilakukan uji Gelas kimia Larutan jernih
kejernihan.
(Ruang
kebersihan kelas
B latar belakang
A)
12. Larutan dituang Botol kemasan,
ke dalam gelas ukur, dan
autoklaf pada autoklaf.
suhu 121o C
selama 15 menit.
Selanjutnya
dikeluarkan dari
autoklaf dan
diberi etiket serta
dikemas rapi.
(Ruang
kebersihan kelas
A)
(Ayuhastuti, 2016)
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes, G. 2009. Sediaan Farmasi Steril (SFI-4). ITB: Bandung.

Alaydrus, S., & Nikmah, E. F. 2020. Analisis Kadar Ranitidin Injeksi Ditinjau
dari Lamanya Penyimpanan Menggunakan Metode Spektrofotometri UV-
VIS. Jurnal Farmasi Indonesia AFAMEDIS, 1(1) : 44-48.

Ayuhastuti, A. 2016. Praktikum Teknologi Sediaan Steril. Jakarta: Kementrian

Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI.

Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Elisma & Sesilia. 2014. Praktikum Teknologi Sediaan Steril. Jakarta :

Kementerian Kesehatan RI.

Hafsan. 2014. Mikrobiologi Analitik. Makassar : Alaudin University Press.

Marin, E., Rojas, J., & Ciro, Y. 2014. A review of polyvinyl alcohol derivatives:
Promising Materials for Pharmaceutical and Biomedical Applications.
African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 8(24): 674–684.

Niazi, S. K. 2019. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation,

Sterile Products, Sixth Edition. Boca Raton London New York Washington,
D.C.: CRC Press.

Prasetya, Y. 2019. Deteksi Fenotipik Escherichia coli Penghasil Extended

Spectrum Beta Lactamases (ESBLS) pada Sampel Makanan di Krian
Sidoarjo. Journal of Life Science, 1(8), 75-85

Rahardja, K. 2023. Obat-Obat Sederhana Untuk Kesehatan Sehari-Hari. Jakarta :

PT. Elex Media Komputindo.
Rahmayanti, S.U., & Sriwidodo, 2021. Tren dan kemajuan terbaru teknologi
kemasan sediaan Farmasi (Trend and Recent Advance of
Pharmaceutical Packaging). Farmaka, 19(1), 26-34.

Rowe, Raymond C., Paul J. Sheskey., Marian E. Quinn. 2009. Handbook of

Pharmaceutical Excipient Sixth Edition. London: Pharmaceutical Press.

Sesilia, E. 2016. Teknologi Sediaan Steril. Jakarta : Pusdik SDM Kesehatan.

Tim MGMP Pati. 2015. Ilmu Resep Teori Jilid II. Yogyakarta : Deepublish.

Tungadi, R. 2017. Teknologi Sediaan Steril. Jakarta : Sagung Seto.

Wardiyah. 2016. Praktikum Kimia Dasar. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.

 LAMPIRAN 1

Pembuatan Sediaan Tetes Mata

No Gambar Keterangan
1. Disiapkan alat dan bahan yang telah
disterilkan

2. Ditimbang bahan sesuai perhitungan

3. Dilarutkan Polivinil alkohol dalam

WFI lalu dipanaskan pada suhu 80o C
selama 10 menit (larutan 1)

4. Dicampurkan Povidone secara

perlahan ke dalam WFI diaduk hingga
larut, kemudian ditambahkan aquades
sebanyak 4 mL (larutan 2).
5. Dimasukkan KCl, NaCl, sodium
bikarbonat, dekstrosa, EDTA, sodium
fosfat monobastik, sodium dibastik ke
dalam larutan 2

6. Didinginkan larutan 1 sampai suhu

30o C lalu dituangkan larutan 2 ke
dalam larutan 1.

7. Dilakukan uji pH

8. Disaring dengan nilon filter.

9. Dituang larutan ke dalam autoklaf
pada suhu 121o C selama 15 menit.
Selanjutnya dikeluarkan dari autoklaf
dan diberi etiket serta dikemas rapi.
 LAMPIRAN 2

Literatur/referensi
 LEMBAR PENGESAHAN

Samarinda, 16 Maret 2023

Mengetahui,
Dosen Pengampu Asisten Praktikum

Venna Sinthary, S. Farm., M.S.Farm Dewi Rahmadina

NIP. 199405012022032019 NIM. 1913016016
 LEMBAR PENGESAHAN

Samarinda, 6 Maret 2023

Mengetahui,
Asisten Praktikum Praktikan

Dendi Anjestu Zahra Zattira Oktaviani

NIM. 1913016164 NIM. 2013016205