Your Partner to Improve

Kepada Yth. : R.0

PT Merapi/ PT BINA NIAGA MULTI USAHA

Re. : Paket Sertifikasi 13485 dan CPAKB

Dengan Hormat,
Menindaklanjuti Pelatihan Pembicaraan terkait ISO 13485:2016 dan CPAKB Permenkes 20
Tahun 2017 berikut kami sampaikan Paket Dokumentasi, Implementasi dan Sertifikasi khusus
sebagai berikut :

Paket Full Service

Gedung Aliandra 1st .Floor Jl H. Samali No 31- Kalibata, Pancoran,

Jakarta 12740. Phone : 021-7917 0008;
 Your Partner to Improve
I. Pengenalan
1. Pembentukan Tim ISO 13485, ISO 14971dan CPAKB-Kemenkes No 20 Th 2017
2. Pelatihan Pemahaman ISO 13485, ISO 14971, ISO 11135 dan CPAKB-Kemenkes 2
Th 2017 kepada Pimpinan Organisasi dan Tim ISO dan CPAKB
3. Pelatihan pengenalann SNI terkait SyringePengenalan dan sosialisasi kepada Karyawan
4. Penguatan kepedulian terhadap Konsep dan Motivasi kepada seluruh karyawan

II. Pengembangan
1. Pemahaman proses dan penetapan proses bisnis organisasi
2. Penyusunan Quality Policy
3. Penyusunan Pedoman / Manual
4. Penyusunan Prosedur terkait
5. Penyusunan Work Instruction
7. Pengumpulan Data Penunjang yang dibutuhkan (Survey Kepuasan, Evaluasi
Penaatan)

III. Penerapan
1. Sosialisasi Dokumentasi Sistem
2. Penerapan Sistem
3. Pemantauan Penerapan
4. Peninjauan Ulang Dokumentasi Sistem ISO
5. Pembuatan Laporan / Catatan yang telah dilaksanakan.

IV. Evaluasi
1. Pelatihan Audit Internal (Bersertifikat)
2. Pelaksanaan Audit Internal
3. Tinjauan Manajemen (Management Review)
4. Tindakan Perbaikan dan Pencegahan

V. Sertifikasi
1. Penetapan Lembaga Sertifikasi
2. Pre-Assessment / Pre-Certification Audit
3. Assessment / Certification Audit
4. Perbaikan, sesuai kebutuhan

Metode Pendokumentasian

Standar penulisan akan menerapkan kaidah Perbaikan Berkelanjutan (PDCA/Plan –Do-Check-

Action), dengan memperhatikan flesibilitas prosedur itu sendiri sehingga akan terkesan tidak
terlalu kaku namun teas dalam menterjemahkan kaidah-kaidah Manajemen Mutu.

Gedung Aliandra 1st .Floor Jl H. Samali No 31- Kalibata, Pancoran,

Jakarta 12740. Phone : 021-7917 0008;
 Your Partner to Improve

A P
C D

PLAN – DO – CHECK - ACTION

Tingkat Dokumentasi ISO yang akan dilaksanakan

Adapun materi SOP yang akan menjadi pekerjaan adalah :

1. Dokumen Level I
Dokumen yang memuat aturan dan kebijakan K3 organisasi

2. Dokumen Level II
Adalah Dokumen yang menyangkut tata kelola dan urut-urutan pekerjaan yang
digunakan sebagai acuan pekerjaan yang bersifat berulang

3. Dokumen Level III

Adalah dokumen pendukung yang merupakan lampiran dan refernsi yang digunakan
sebagai pendukung dan alat administrasi pekerjaan, seperti Formulir, Standar Kompetensi,
Rumusan-Rumusan, Tabel Acuan dll.

Pedoman BOD
KEBIJAKAN UMUM
(Corp) PERUSAHAAN

Prosedur MANAGEMENT STANDARD OPERATING

PROSEDURE

INSTRUKSI KERJA
Referensi Tempat FLOOR/EMPLOYEES
Kerja
FORMULIR

Gedung Aliandra 1st .Floor Jl H. Samali No 31- Kalibata, Pancoran,

Jakarta 12740. Phone : 021-7917 0008;
 Your Partner to Improve
Adapun kelebihan dari konsultan kami adalah :

1. Team kami memiliki latar belakang Sarjana Strata 2, dalam dan luar negeri
2. Berpengalaman lebih dari 15 tahun diberbagai industri, termasuk bidang Alkes dari
perusahaan ternama
3. Setiap pelatihan yang diberikan akan memperoleh sertifikat pelatihan yang berguna untuk
memotivasi karyawan
4. Organisasi dapat melakukan Business Process Re-engiineering pada saat konsultasi
sehingga dapat meningkatkan kualitas kinerja sumberdaya manusia dengan memanfaatkan
potensi yang ada.
5. Konsultan kami melakukan pendekatan implementasi dengan menggunakan pendekatan
Holistic Business Approach
6. Kami menyediakan 2 (dua) konsultan, dimana akan ada 1 konsultan pemberi konsultasi
dan implementor serta konsultan auditor dalam memastikan ketercapaian program
konsultasi berjalan sesuai target. Hal ini sesuai dengan prinsip kami bahwa yang
melaksanakan tidak boleh memeriksa pekerjaanya sendiri.
7. Organisasi memperoleh jaminan selama 1 (satu) tahun untuk mendapatkan bimbingan dan
layanan Phone Call dalam upaya meningkatkan kinerja Sistem Manajemen Mutu.
8. Organisasi akan mendapat layanan 2 (dua) kali kunjungan Post Implementation secara
gratis diluar mandays yang telah diperjanjikan.

Gedung Aliandra 1st .Floor Jl H. Samali No 31- Kalibata, Pancoran,

Jakarta 12740. Phone : 021-7917 0008;
 Your Partner to Improve
Biaya Paket Full Service:

Note :
1. Harga meliputi pelayanan di Kantor Pusat, pabrik  dan Gudang sesuai SS 
2. Biaya  belum termasuk Audit Sertifikasi dari Kemenkes belum termasuk PNBP Rp 3.500.000,‐ 
3. Harga belum termasuk Pajak, Transport, Akomodasi di luar Jabodetabek dan Konsumsi Konsultan 
selama bekerja di lokasi 
4. Biaya Sertifikasi ISO diperkirakan Rp 95.000.000,‐  per  Sertifikasi.(Optional) 
5. Biaya Pengurusan IDAK Rp 35.000.000,‐ (Optional) 
6. Biaya Pengurusan Nomor Ijin Edar (AKD) Rp 25.000.000,‐ per jenis Produk (Optional) 
 
 
 

Gedung Aliandra 1st .Floor Jl H. Samali No 31- Kalibata, Pancoran,

Jakarta 12740. Phone : 021-7917 0008;
 Your Partner to Improve
Pembayaran dilakukan secara bertahap dengan kondisi :
I. Pembayaran Pertama sebesar 30% (tiga puluh persen) dari nilai total paket sebelum
pajak dibayarkan pada saat penandatanganan pekerjaan dilakukan.

II. Pembayaran Kedua sebesar 50% (lima puluh persen) dari nilai total paket sebelum
pajak dibayarkan pada saat Setelah Internal Audit selesai dilakukan.

III. Pembayaran Ketiga sebesar 20% (dua puluh persen) dari jumlah nilai paket
dilunaskan Setelah Eksternal Audit dari Badan Sertifikasi ISO dilakukan dan
direkomendasikan Lulus.

Demikian hal ini kami sampaikan, untuk keterangan lebih lanjut dapat menghubungi kami, kami
senang dapat melayani anggota Gakeslab dengan baik.

Atas perhatian dan kesempatannya kami ucapkan terima kasih.

Jakarta, 6 Juni 2023

Hormat kami,

Rabindra Soekarsono
Director

Gedung Aliandra 1st .Floor Jl H. Samali No 31- Kalibata, Pancoran,

Jakarta 12740. Phone : 021-7917 0008;
 Your Partner to Improve
Lampiran : Daftar Pelanggan

Gedung Aliandra 1st .Floor Jl H. Samali No 31- Kalibata, Pancoran,

Jakarta 12740. Phone : 021-7917 0008;