PERSETUJUAN TINDAKAN

KEDOKTERAN
(INFORMED CONSENT)
 KEPUTUSAN DIREKTUR RSUD SUNAN KALIJAGA
KABUPATEN DEMAK
NOMOR : 445 / 12 / D / V / 2022

TENTANG

PANDUAN PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN

(INFORMED CONSENT)

DIREKTUR RSUD SUNAN KALIJAGA KABUPATEN DEMAK

Menimbang : a. bahwa RSUD Sunan Kalijaga Kabupaten Demak

sebagai penyedia layanan kesehatan harus memberikan
layanan kesehatan yang terbaik;
b. bahwa dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan
RSUD Sunan Kalijaga Kabupaten Demak, maka
diperlukan pemahaman dan dukungan mengenai
penyelenggaraan Rumah Sakit sesuai dengan
peraturan yang berlaku;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan diatas perlu
ditetapkan dengan Keputusan Direktur tentang
Panduan Persetujuan Tindakan Kedokteran (Informed
Consent) di RSUD Sunan Kalijaga Kabupaten Demak;

Mengingat : 1. Undang – Undang Republik Indonesia Nomor 36

tahun 2009 Tentang Kesehatan;
2. Undang – Undang Republik Indonesia Nomor 44
Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit;
3. Peraturan Pemerintah Nomor 10 Tahun 1966
Tentang Wajib Simpan Rahasia Kedokteran;
4. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 77
Tahun 2015 Tentang Pedoman Organisasi Rumah
Sakit;
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 290 Tahun
2008 Tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 269/MENKES/2008 tahun 2008 Tentang
Rekam Medis;
7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 37
Tahun 2014 Tentang Penentuan Kematian dan Pemanfaatan
Organ Donor;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor : 66 Tahun 2016 Tentang keselamatan dan
Kesehatan Kerja Rumah Sakit;
9. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 4 Tahun 2018 tentang Kewajiban Rumah
Sakit dan Kewajiban Pasien;
10. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 3 Tahun 2020 Tentang Klasifikasi dan
Perizinan Rumah Sakit;
11. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 741/MENKES/PER/VII/2008 Tentang Standar
Pelayanan Minimal Bidang Kesehatan di
Kabupaten/Kota;
12. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 129/MENKES/SK/II/2008 Tentang Pedoman
Penyusunan Standar Pelayanan Rumah Sakit yang
wajib dilaksanakan daerah;
13. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1128 Tahun 2022 Tentang Standar Akreditasi
Rumah Sakit;
14. Peraturan Bupati Demak Nomor 71 Tahun 2019
Tentang Pola Tata Kelola Internal Rumah Sakit
(Hospital By Laws) Pada Rumah Sakit Umum Daerah
Sunan Kalijaga Kabupaten Demak;
15. Peraturan Bupati Nomor 74 Tahun 2019 Tentang
Penerapan Standar Pelayanan Minimal di Kabupaten
Demak;
 16. Peraturan Daerah Kabupaten Demak Nomor 7 Tahun
2008 Tentang Pembentukan Organisasi dan Tata
Kerja Lembaga Teknis Daerah;
17. Peraturan Bupati Demak Nomor 8 Tahun 2021
Tentang Kedudukan, Susunan Organisasi, Tata Kerja
Rumah Sakit Umum Daerah Sunan Kalijaga
Kabupaten Demak Kelas C;
18. Peraturan Bupati Demak Nomor 8 Tahun 2021
Tentang Tugas Pokok, Fungsi, Uraian Tugas dan
Tata Kerja Rumah Sakit Umum Daerah Sunan
Kalijaga Kabupaten Demak;
19. Keputusan Bupati Demak Nomor 821.2/230 Tahun
2022 Tentang Pengangkatan /Pemindahan Dalam
Jabatan Pimpinan Tinggi Pratama (Eselon
II.b),Jabatan Administrator (Eselon III) dan Jabatan
Pengawas (Eselon IV) Di Lingkungan Pemerintah
Kabupaten Demak.

MEMUTUSKAN

Menetapkan : PANDUAN PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN

(INFORMED CONSENT).
KESATU : Panduan Persetujuan Tindakan Kedokteran (Informed
Consent) di RSUD Sunan Kalijaga Kabupaten Demak.
KEDUA : Pemberlakuan Panduan Persetujuan Tindakan Kedokteran
(Informed Consent) RSUD Sunan Kalijaga Kabupaten
Demak sebagaimana tercantum dalam Lampiran
Peraturan ini.
KETIGA : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dan apabila
di kemudian hari ternyata terdapat kekeliruan dalam
penetapan ini akan diadakan perbaikan sebagaimana
mestinya.

Ditetapkan di : Demak
Pada tanggal : 23 Mei 2022
DIREKTUR RSUD SUNAN KALIJAGA
KABUPATEN DEMAK

dr. NUGROHO ARIS KUSUMA,M.Kes

Pembina
NIP.19730401 200212 1 006
 Lampiran : Keputusan Direktur RSUD
Sunan Kalijaga Kabupaten
Demak
Nomor : 445 / 12/ D / V / 2022
Tanggal : 23 Mei 2022

PANDUAN
PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN
(INFORMED CONSENT)

i
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa
karena rahmat-Nya Panduan Informed Consent dapat diselesaikan.

Dengan adanya Panduan Informed Consent ini diharapkan dapat

membantu pasien dan keluarga pasien dapat mengetahui dan memahami
hak dan kewajibannya saat di Rumah Sakit dan juga mengetahui dan
memahami kewajiban Rumah Sakit dan Tenaga Kesehatan dalam
lingkungan RSUD Sunan Kalijaga Kabupaten Demak

Panduan ini akan terus dievaluasi kembali dan akan dilakukan

perbaikan bila didapatkan hal-hal yang sudah tidak sesuai dengan kondisi
Rumah Sakit. Harapan kami, dengan terwujudnya Panduan Informed
Consent ini, Rumah Sakit dapat memenuhi hak pasien dan keluarga seperti
yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2018
Tentang Kewajiban Rumah Sakit dan Kewajiban Pasien.

Akhir kata kami ucapkan terimakasih kepada semua pihak yang telah
membantu terwujudnya Panduan Informed Consent RSUD Sunan Kalijaga
Kabupaten Demak.

Demak, Mei 2022

Tim HPK

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR………………………………………………………...…...i
DAFTAR ISI………………………………………………………………………ii
BAB I PENDAHULUAN……………………..…………………………………..1
A. LATAR BELAKANG…………………………………..…………………1
B. PENGERTIAN…………………………………..………………...……..3
C. TUJUAN………………………………………………………………..…7
BAB II RUANG LINGKUP………………………………………..……………..8
A. Ruang lingkup panduan……..………………………………..……….. 8
B. Jenis tindakan kedokteran yang harus mendapatkan pernyataan
persetujuan (Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien
secara khusus…………………………………………………………... 9
C. Jenis tindakan kedokteran yang harus mendapatkan pernyataan
persetujuan (Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien
secara umum…………………………………………………………...10
D. Jenis tindakan kedokteran yang tidak harus mendapatkan
pernyataan persetujuan (Informed Consent) tertulis dari
pasien/keluarga pasien…………………………………………..……11
E. Sifat pernyataan persetujuan (Informed Consent)……………….…12
F. Materi penjelasan untuk mendapatkan pernyataan persetujuan
(Informed Consent)………………………………………………...…..13
G. Yang berhak memberikan penjelasan untuk meminta pernyataan
persetujuan (Informed Consent)……………………………………...14
H. Yang berhak terlibat dalam pemberian informasi untuk mendapatkan
pernyataan persetujuan (Informed Consent)……………………..… 15
I. Pihak yang berhak memberikan persetujuan……………………..... 15
iii
 J. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent)
secara tertulis …………………………………….…………………….17
K. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent)
secara lisan……………………………………………………………. 18
L. Pengaturan untuk pernyataanpersetujuan (Informed Consent) pada
situasi khusus secara tertulis…………………………………….….. 18
M. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) pada
situasi khusus secara lisan…………………………………….…….. 19
N. Pengaturan untuk penolakan persetujuan (Informed Consent)……19
BAB III KEBIJAKAN……………………………….…………………………. 22
BAB IV TATA LAKSANA……………………………………………………...24
BAB V DOKUMENTASI……………………………..………………………..28

iv
 BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Zaman sekarang adalah era reformasi, dengan bertambah
cerdasnya masyarakat Indonesia, timbul pula kebutuhan dan
keinginan untuk menambah pengetahuan, mengetahui tentang segala
sesuatu yang baru. Informasi berati keterangan, data, penjelasan,
tentang suatu hal. Tanpa informasi, manusia zaman sekarang akan
menjadi ketinggalan. Tanpa disadari rasa ingin tahu lebih banyak, ingi
lebih banyak informasi telah menyusup di segala bidang, termasuk
pula bidang medis dan perumahsakitan. Pasien sekarang ingin tahu
lebih dahulu apa yang dideritanya, apa penyakitnya, apa obatnya, apa
alternatif atau cara lain, pasien merasa berhak untuk mengetahui apa
yang hendak dilakukan oleh dokter terhadap dirinya. Pasien juga
dapat menolak apa yang dianjurkan oleh dokter, bila tindakan oleh
dokter tidak berhasil, maka pihak dokter harus memberikan
penjelasan, ini sudah dianggap sebagai hak asasi sebagai pasien dan
manusia.
Informed Consent adalah persetujuan antara dokter dan pasien
secara tertulis maupun lisan yang diberikan setelah pasien menerima
informasi yang cukup mengenai prosedur diagnostik dan perawatan
yang direncanakan. Informasi mengenai prosedur perawatan yang
akan diberikan harus jelas sehingga pasien atau keluarga pasien
dapat memahami penyakitnya dan perawatan yang akan diterima.

1
 Setelah informasi diberikan, maka diharapkan adanya persetujuan
dari pasien, dalam arti izin dari pasien untuk dilaksanakan tindakan
medis.
“Setiap orang berhak menerima atau menolak sebagian atau
seluruh tindakan pertolongan yang akan diberikan kepadanya setelah
menerima dan memahami informasi mengenai tindakan tersebut
secara lengkap”

Jadi pada hakekatnya informed consent adalah untuk melindungi

pasien dari segala kemungkinan tindakan medis yang tidak disetujui
atau tidak diizinkan oleh pasien tersebut, sekaligus melindungi dokter
(secara hukum) terhadap kemungkinan akibat yang tidak terduga dan
bersifat negatif dalam operasi medik.
B. PENGERTIAN
Menurut Guwandi J, S.H., dalam buku Informed Consent dan
Informed Refusal Edisi 4 tahun 2006, consent adalah istilah dalam
bahasa latin consentio, yang artinya persetujuan, ijin, menyetujui,
memberi ijin (persetujuan, wewenang) kepada seseorang untuk
melakukan sesuatu.
Sedangkan Informed Consent adalah suatu ijin (consent) atau
pernyataan setuju dari pasien yang diberikan dengan bebas dan
rasional setelah mendapatkan informasi dari dokter yang akan
melakukan tindakan padanya.
Informed Consent merupakan suatu proses dimana setiap saat
pasien/keluarga pasien dapat membatalkan persetujuannya, tidak
mengikat pasien setelah pasien menandatanganinya. Apabila ada
keraguan, meskipun telah menyatakan persetujuan, dokter tetap
harus memastikan persetujuan tersebut.

2
 Informed Consent tidak selalu harus tertulis dalam suatu formulir,
tetapi penjelasannya selalu harus didokumentasikan dalam rekam
medik pasien.
Pasien/keluarga pasien tetap mempunyai hak menolak setelah
proses “informed” dilakukan dengan baik, dan wajib menandatangani
formulir pernyataan penolakan (Informed Refusal) untuk semua
tindakan yang ditolak.
Pernyataan persetujuan Informed Consent sebelum melakukan
tindakan kedokteran merupakan hal yang wajib dilaksanakan untuk
semua tindakan yang telah ditetapkan, bentuknya dapat tertulis untuk
tindakan-tindakan tertentu atau lisan untuk tindakan selain yang
membutuhkan persetujuan tertulis.
Beberapa hal lain yang perlu diketahui definisinya adalah
1. Persetujuan tindakan kedokteran (Informed Consent) adalah
persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarga terdekat
setelah mendapat penjelasan secara lengkap mengenai tindakan
kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan terhadap
pasien;
2. Keluarga terdekat adalah suami atau istri, ayah atau ibu kandung ,
anak-anak kandung, saudara kandung dan pengampunya;
3. Gangguan Mental adalah sekelompok gejala psikologis atau
perilaku yang secara klinis menimbulkan penderitaan dan
gangguan dalam fungsi kehidupan seseorang, mencakup
Gangguan Mental Berat, Retardasi Mental Sedang, Retardasi
Mental Berat, Dementia Senilis;
4. Pasien gawat darurat adalah pasien yang tiba tiba berada dalam
keadaan gawat atau akan menjadi gawat dan terancam nyawanya

3
 atau anggota badannya ( akan menjadi cacat ) bila tidak mendapat
pertolongan secepatnya;
5. Tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang selanjutnya disebut
tindakan kedokteran adalah suatu tindakan medis berupa preventif,
diagnostik, terapetik atau rehabilitatif yang dilakukan oleh dokter
atau dokter gigi terhadap pasien;
6. Tindakan invasif adalah suatu tindakan medis yang langsung dapat
mempengaruhi keutuhan jaringan tubuh pasien;
7. Tindakan kedokteran yang mengandung risiko tinggi adalah
tindakan medis yang berdasarkan tingkat probabilitas tertentu,
dapat mengakibatkan kematian atau kecacatan;
8. Pasien yang kompeten adalah pasien dewasa atau bukan anak
menurut peraturan perundang-undangan atau telah/pernah
menikah, tidak terganggu kesadaran fisiknya, mampu
berkomunikasi secara wajar, tidak mengalami kemunduran
perkembangan (retardasi) mental dan tidak mengalami penyakit
mental sehingga mampu membuat keputusan secara bebas;
9. Pasien adalah penerima jasa pelayanan kesehatan di rumah sakit
baik dalam keadaan sehat maupun sakit.
10. Curatele atau Pengampuan adalah Pengampuan adalah kondisi di
mana seseorang yang sudah dewasa, karena kondisi mental atau
fisiknya, ditaruh di bawah pengawasan seseorang lain yang cakap
hukum, sehingga berkedudukan sama dengan seseorang yang
belum dewasa.
11. ORANG-ORANG YANG DAPAT DITUNJUK SEBAGAI WALl
Ada 3 (tiga) macam perwalian, yaitu:

1. Perwalian oleh suami atau isteri yang hidup lebih lama, pasal

345-354 KUH Perdata. Pasal 345 KUH Perdata menyatakan:

4
 " Apabila salah satu dari kedua orang tua meninggal dunia,
maka perwalian terhadap anak-anak kawin yang belum
dewasa, demi hukum dipangku oleh orang tua yang hidup
terlama, sekadar ini tidak telah dibebaskan atau dipecat dari
kekuasaan orang tuanya."

Namun pada pasal ini tidak dibuat pengecualian bagi suami-istri

yang hidup terpisah disebabkan perkawinan putus karena
perceraian atau pisah meja dan ranjang. Jadi, bila ayah -
setelah perceraian menjadi wali maka dengan meninggalnya
ayah maka si-lbu dengan sendirinya (demi hukum) menjadi wali
atas anak-anak tersebut.

2. Perwalian yang ditunjuk oleh bapak atau ibu dengan surat

wasiat atau akta tersendiri.

Pasal 355 ayat 1 KUH Perdata menyatakan bahwa:

" Orang tua masing-masing yang melakukan kekuasaan orang

tua atau perwalian atas seorang anak atau lebih berhak
mengangkat seorang wali atas anak itu apabila sesudah ia
meninggal dunia perwalian itu tidak ada pada orang tua yang
lain baik dengan sendirinya ataupun karena putusan hakim
seperti termasuk dalam pasal 353 ayat 5 KUH Perdata.

Dengan kata lain, orang tua masing-masing yang menjadi wali

atau memegang kekuasaan orang tua berhak mengangkat wali
kalau perwalian tersebut memang masih terbuka.

3. Perwalian yang Diangkat oleh Hakim. Pasal 359 KUH Perdata

menentukan:

5
 " Semua minderjarige yang tidak berada dibawah kekuasaan
orang tua dan yang diatur perwaliannya secara sah akan
ditunjuk seorang wali oleh Pengadilan.

ORANG-ORANG YANG BERWENANG SEBAGAI WALI :

1. Wewenang menjadi wali :

Pada pasal 332 b (1) KUHPerdata menyatakan :

“Perempuan bersuami tidak boelh menerima perwalian tanpa

bantuan dan izin tertulis daari suaminya”.
Bagaiman jika suami tidak memberikan izin?
Pasal 332 b (2) KUHPerdata dapat disimpulkan bahwa bantuan
dari pendamping (bijstand) itu dapat digantikan dengan kekuasaan
dari hakim.
“Apabila suami telah memberikan bantuan atau izin itu atau apaila
suami kawin dengan perempuan itu setelah perwalian bermula,
sepertipun apabila perempuan tadai menurut pasal 112 atau pasal
114 dengan kuasa dari hakim telah menerima perwalian tersebut,
maka wali perempuan bersuami atau tidak bersuami, berhak
melakukan segala tindakan-tindakan perdata berkenaan dengan
perwalian itu tanpa pemberian kuasa atau bantuan ataupun juga
dan atau tindakan-tindakan itupun bertanggung jawab pula”.
2. Wewenang Badan Hukum Menjadi Wali

Biasanya kewenangan perhimpunan, Yayasan dan Lembaga-

lembaga sebagai wali adalah menunjukkan bapak atau ibu, maka
dalam pasal 355 ayat (2) KUHPerdata dinyatakan bahwa badan
hokum tidak dapat diangkat sebagai wali. Tetapi hal ini akan
berbeda kalau perwalian itu diperintahkan oleh pengadilan.

Pasal 365 a (1) KUHPerdata dinyatakan bahwa :

“dalam hal sebuah badan hukum diserahi perwalian maka panitera

pengadilan yang menugaskan perwalian itu ia memberitahukan
putusan pengadilan itu kepada dewan perwalian dan kejaksaan."
6
Sesungguhnya tidak hanya panitera pengadilan saja yang wajib
memberitahukan hal itu tetapi juga pengurus badan hukum tersebut dan
sanksi akan dipecat sebagai wali kalau kewajiban memberitahukan itu
tidak dilaksanakan. Sedangkan kejaksaan atau seorang pegawai yang
ditunjuknya, demikian pula dewan perwalian, sewaktu-waktu dapat
memeriksa rumah dan tempat perawatan anak-anak tersebut.

C. TUJUAN
3. Meningkatkan komunikasi antara dokter dan pasien dalam shared
decision making untuk mendukung pasien mengambil keputusan
terhadap dirinya sendiri.
4. Memberikan perlindungan hukum untuk dokter dan pasien.

7
 BAB II

RUANG LINGKUP

A. Ruang Lingkup Panduan

Ruang lingkup Panduan Pelayanan Informed Consent RSUD Sunan
Kalijaga Kabupaten Demak adalah jenis tindakan kedokteran yang
harus mendapatkan pernyataan persetujuan (Informed Consent)
tertulis dari pasien/keluarga pasien :
1. Jenis tindakan kedokteran yang harus mendapatkan pernyataan
persetujuan (Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien
baik secara umum, maupun secara khusus;
2. Jenis tindakan kedokteran yang tidak harus mendapatkan
pernyataan persetujuan (Informed Consent) tertulis dari
pasien/keluarga pasien;
3. Sifat pernyataan persetujuan (Informed Consent);
4. Materi penjelasan untuk mendapatkan pernyataan persetujuan
(Informed Consent);
5. yang berhak memberikan penjelasan untuk meminta pernyataan
persetujuan (Informed Consent);
6. yang berhak dan terlibat dalam pemberian informasi untuk
mendapatkan pernyataan persetujuan (Informed Consent);
7. yang berhak dan terlibat dalam penerimaan informasi untuk
memberikan pernyataan persetujuan (Informed Consent);
8. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed
Consent)secara tertulis;
9. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed
Consent)secara lisan;
10. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent)pada
situasi khusus secara tertulis;
8
 11. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent)pada
situasi khusus secara lisan;
12. Pengaturan untuk penolakan persetujuan (Informed Consent).

B. Jenis tindakan kedokteran yang harus mendapatkan pernyataan

persetujuan (Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien
secara khusus.
Setiap tindakan kedokteran yang mengandung risiko tinggi harus
memperoleh persetujuan tertulis dan ditandatangani oleh yang berhak
memberikan persetujuan.Pernyataan persetujuan tertulis dituangkan
dalam sebuah formulir khusus yang dibuat untuk itu.
Jenis tindakan kedokteran yang harus mendapatkan pernyataan
persetujuan (Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien
secara khusus untuk tiap kali dilakukan tindakan, adalah :
1. Semua tindakan operasi / invasif
a. Di dalam kamar bedah
Semua tindakan operasi/invasif di kamar bedah wajib
dimintakan pernyataan persetujuan (Informed Consent)setelah
diberikan penjelasan sesuai ketentuan yang berlaku.
Untuk tindakan yang telah mempunyai materi informasi,
maka digunakan materi informasi yang sesuai. Sedangkan yang
belum memiliki materi informasi, maka semua penjelasan wajib
didokumentasikan oleh dokter yang akan melakukan tindakan di
tempat yang tersedia pada formulir (Informed Consent) Di luar
kamar bedah
Semua tindakan operasi/invasif di luar kamar bedah yang wajib
mendapatkan pernyataan persetujuan (Informed Consent)
secara tertulis, yaitu :
1) Pemasangan kateter vena sentral di ICU
2) Vena seksi di luar kamar bedah
3) Pemasangan kateter vena femoralis dan/atau brakialis di
ruang hemodialisis

9
 4) Dan lain-lain yang dianggap perlu untuk dimintakan secara
tertulis.
2. Semua tindakan anestesi
a. Anestesi umum dan regional di kamar bedah
b. Anestesi moderat dan sedasi di luar kamar bedah
3. Semua tindakan pemberian darah/produk darah
Pemberian darah atau produk darah wajib dimintakan pernyataan
persetujuan (Informed Consent) setiap seri/jenis pemberian yang
berbeda.
4. Semua tindakan berisiko tinggi
Tindakan kedokteran lain yang tidak tersebut di atas, dapat
dimintakan pernyataan persetujuan secara lisan, yang berbentuk
ucapan setuju atau bentuk gerakan menganggukkan kepala yang
dapat diartikan sebagai ucapan setuju. Apabila pernyataan
persetujuan pasien/keluarga pasien dianggap meragukan, maka
dapat dimintakan persetujuan tertulis pada formulir yang sesuai
dengan bentuk tindakan.
C. Jenis tindakan kedokteran yang harus mendapatkan pernyataan
persetujuan (Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien
secara umum
Untuk beberapa tindakan invasif/tindakan berisiko tinggi yang rutin
dilaksanakan dalam proses pelayanan pasien rawat inap, RSUD
Sunan Kalijaga Kabupaten Demak meminta pernyataaan persetujuan
secara umum pada saat pasien akan dirawat. Pernyataan persetujuan
dari pasien/keluarga pasien mengikat untuk tindakan invasif/berisiko
tinggi yang tertera dalam pernyataan persetujuan secara umum sejak
pasien masuk rumah sakit sampai keluar rumah sakit, kecuali memberi
pernyataan penolakan pada saat akan dilakukan tindakan.
Pernyataan penolakan tersebut akan berlaku sejak diberikan
sampai pasien keluar rumah sakit. Apabila kemudian pasien kembali
setuju, maka pasien harus memberikan pernyataan persetujuan baru.

10
 Jenis tindakan invasif/berisiko tinggi yang dimintakan secara umum
pada saat pasien masuk rawat inap rumah sakit, adalah :
1. Pemasangan jalur infus tunggal atau bercabang atau lebih dari satu
jalur, dan penggantiannya.
2. Penyuntikan obat terapi selama perawatan, secara intravena,
intramuskuler, intrakutan dan subkutan.
3. Tes kulit setiap kali akan memasukkan obat parenteral baru selama
perawatan, untuk mengetahui kemungkinan alergi pada pasien.
4. Pemasangan kateter urine, dan penggantiannya.
5. Pemasangan sonde (nasogastric tube), dan penggantiannya.
6. Pemasangan endotracheal tube pada saat mengalami kondisi
emergensi pertama kali, dan penggantiannya.
7. Penggunaan defibrillator untuk resusitasi pada saat mengalami
kondisi emergensi pertama kali, dan pengulangannya.
8. Pengambilan sampel darah melalui vena/arteri selama perawatan.
9. Pengambilan sampel urin dengan kateter bila diperlukan selama
perawatan.
10. Resusitasi jantung paru pada pasien/keluarga pasien yang tidak
menandatangani pernyataan DNR.

D. Jenis tindakan kedokteran yang tidak harus mendapatkan pernyataan

persetujuan (Informed Consent) tertulis dari pasien/keluarga pasien
1. Resusitasi jantung parusaat kondisi pasien gagal nafas dan/atau
gagal jantung sebelum menandatangani pernyataan persetujuan
umum.
2. Pemasangan endotracheal tube saat kondisi pasien gagal nafas
dan/atau gagal jantung di ruang gawat darurat
3. Semua tindakan pembebasan jalan nafas, misalnya Heimlich
Manuver.
4. Penatalaksanaan syok anafilaktik pada pasien yang mengalami
syok anafilaktik.

11
 5. Semua tindakan lain yang bertujuan untuk menyelamatkan jiwa
pasien atau menghindarkan kecacatan pada pasien di ruang gawat
darurat.

E. Sifat pernyataan persetujuan (Informed Consent)

Sifat pernyataan persetujuan (Informed Consent)adalah :
1. Persetujuan/penolakan tindakan kedokteran didapatkan oleh dokter
setelah pasien/keluarga pasien menerima penjelasan yang
dibutuhkan untuk mengambil keputusan.
2. Persetujuan tindakan kedokteran tertulis diperlukan untuk tindakan
invasif atau tindakan berisiko tinggi yang akan dilakukan untuk
pasien.
3. Penolakan tindakan kedokteran tertulis diperlukan untuk semua
tindakan yang ditolak oleh pasien/keluarga pasien setelah
menerima penjelasan yang dibutuhkan untuk mengambil
keputusan.
4. Persetujuan tindakan kedokteran lisandiperlukan untuk semua
tindakan yang akan dikerjakan kepada pasien selain yang masuk
ke dalam tindakan invasif atau tindakan berisiko tinggi.
5. Persetujuan tindakan kedokteran tidak diperlukan untuk semua
tindakan yang bertujuan untuk menyelamatkan nyawa dan/atau
mencegah terjadinya kecacatan. Meskipun demikian, penjelasan
atas tindakan wajib diberikan sesegera mungkin kepada pasien
setelah pasien sadar atau kepada keluarga terdekat.
6. Persetujuan tindakan kedokteran dapat dibatalkan atau ditarik
kembali oleh yang memberi persetujuan sebelum dimulainya
tindakan. Segala tanggung jawab yang timbul dari pembatalan
persetujuan tindakan kedokteran menjadi tanggung jawab yang
membatalkan.
7. Pembatalan tindakan kedokteran dituangkan secara tertulis dalam
formulir pernyataan penolakan tindakan kedokteran.

12
 8. Penjelasan untuk mendapatkan persetujuan tindakan kedokteran
harus diberikan langsung kepada pasien dan/atau keluarga
terdekat, baik diminta maupun tidak diminta.

F. Materi penjelasan untuk mendapatkan pernyataan persetujuan

(Informed Consent)
Materi penjelasan tentang tindakan kedokteran sekurang-kurangnya
mencakup :
1. Diagnosis
Dokter Penanggung Jawab Pelayanan (DPJP) berkewajiban
menjelaskan temuan klinis dari hasil pemeriksaan medis hingga
saat tersebut. Diagnosis penyakit atau dalam hal belum dapat
ditegakkan, maka sekurang-kurangnya diagnosis kerja dan
diagnosis banding.
2. Tujuan tindakan kedokteran yang akan dilakukan
a. DPJP berkewajiban menjelaskan indikasi atau keadaan klinis
pasien yang membutuhkan tindakan kedokteran tertentu.
b. Tujuan tindakan kedokteran dapat berupa tujuan preventif,
diagnostik, terapetik, ataupun rehabilitatif, untuk mengatasi
kondisi pasien yang dialami saat itu.
3. Tata cara tindakan kedokteran
a. DPJP berkewajiban menjelaskan tata cara pelaksanaan
tindakan, meliputi apa yang akan dialami pasien selama dan
sesudah tindakan, efek samping atau ketidaknyamanan yang
mungkin terjadi.
b. Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi pada tindakan
kedokteran yang akan dilakukan pada pasien.
Semua risiko dan komplikasi yang dapat terjadi mengikuti
tindakan kedokteran wajib dijelaskan oleh DPJP, kecuali risiko
dan komplikasi yang tidak dapat dibayangkan sebelumnya.
c. Risiko apabila tindakan kedokteran tersebut tidak dilakukan
pada pasien.

13
 d. Kemungkinan perluasan tindakan yang akan dilakukan untuk
mengatasi keadaan darurat akibat risiko dan komplikasi tersebut
atau keadaan tak terduga lainnya. Perluasan tindakan
kedokteran yang tidak terdapat indikasi sebelumnya, hanya
dapat dilakukan pada pasien dengan tujuan menyelamatkan
jiwa pasien.
e. Prognosis terhadap tindakan kedokteran yang dilakukan
DPJP berkewajiban menjelaskan prognosis apabila tindakan
kedokteran dikerjakan pada pasien, meliputi tentang hidup-
matinya (ad vitam), tentang fungsinya (ad functionam) dan
tentang kesembuhan (ad sanationam).
4. Alternatif tindakan lain dan risikonya
DPJP berkewajiban menjelaskan alternatif tindakan kedokteran lain
dan risikonya bagi pasien, baik yang menyatakan persetujuan atau
penolakan terhadap tindakan kedokteran.
5. Perkiraan pembiayaan tindakan
Materi penjelasan harus diberikan secara lengkap dengan bahasa
yang mudah dimengerti atau cara lain yang bertujuan untuk
mempermudah pemahaman. Penjelasan harus dicatat dan
didokumentasikan dalam formulir baik penjelasan lisan maupun
tertulis dengan mencantumkan tanggal, waktu, materi , nama dan
tanda tangan pemberi penjelasan, dan penerima penjelasan.
Penjelasan yang dipandang dapat merugikan kepentingan
kesehatan pasien atau pasien menolak diberikan penjelasan, maka
DPJP dapat memberikan penjelasan kepada keluarga terdekat
dengan didampingi oleh minimal seorang tenaga kesehatan lain
sebagai saksi.

G. Yang berhak memberikan penjelasan untuk meminta pernyataan

persetujuan (Informed Consent)
Tenaga kesehatan yang berhak memberikan penjelasan untuk
meminta pernyataan atas tindakan kedokteran dan/atau perluasan

14
 tindakan kedokteran yang akan dikerjakan pada pasien adalah dokter
atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran pada
pasien atau salah satu dokter atau dokter gigi dari tim dokter yang
merawatnya.
Dalam hal dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan
kedokteran berhalangan untuk melakukan penjelasan secara
langsung, maka pemberian penjelasan harus didelegasikan kepada
dokter atau dokter gigi lain yang kompeten dan diberi kewenangan.
Tanggung jawab pelaksanaan tindakan kedokteran yang telah
mendapat persetujuan menjadi tanggung jawab dokter atau dokter gigi
yang melakukan tindakan kedokteran, sehingga pemberian informasi
oleh tenaga kesehatan lain yang terlibat dalam perawatan pasien,
wajib dikonfirmasi kejelasannya oleh DPJP pada pasien/keluarga
pasien.

H. Yang berhak dan terlibat dalam pemberian informasi untuk

mendapatkan pernyataan persetujuan (Informed Consent)
Yang seharusnya memberikan penjelasan / pemberian informasi
adalah DPJP / dokter yang akan melakukan tindakan .Tenaga
kesehatan yang dapat membantu memberikan informasi tentang
tindakan kedokteran yang akan dilaksanakan sesuai dengan
kewenangan yang diberikan kepadanya adalah tenaga kesehaatan
yang ikut memberikan pelayanan kesehatan secara langsung kepada
pasien, yaitu dokter jaga Instalasi Intensif, dan dokter jaga Instalasi
Gawat Darurat . Perawat asisten tindakan atau perawat ruang rawat
inap dapat membantu memberikan penjelasan awal sesuai pertanyaan
pasien/keluarga pasien atas materi.

I. Pihak yang Berhak Memberikan Persetujuan

Yang berhak untuk memberikan persetujuan setelah mendapatkan
informasi adalah.

15
1. Pasien sendiri, yaitu apabila telah berumur 21 tahun atau telah
menikah.
2. Bagi Pasien dibawah umur 21 tahun, persetujuan (Informed
Consent) atau Penolakan Tindakan Medis diberikan oleh Ayah /
Ibu Kandung atau Saudara – saudara kandung.
3. Bagi pasien dibawah umur 21 tahun dan tidak mempunyai orang
tua atau orang tuanya berhalangan hadir, persetujuan (Informed
Consent) atau Penolakan Tindakan medis diberikan oleh Ayah /
Ibu Adopsi , Saudara – saudara Kandung atau Induk Semang;
4. Bagi pasien dewasa dengan gangguan mental, persetujuan
(Informed Consent) atau penolakan tindakan medis diberikan oleh
Ayah / Ibu kandung, Wali yang sah atau Saudara – Saudara
Kandung;
5. Bagi pasien dewasa yang berada dibawah pengampunan
(curatelle) Persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan
menurut hal tersebutWali,Curator
6. Bagi Pasien dewasa yang telah menikah / orang tua, persetujuan
atau penolakan tindakan medik diberikan oleh Suami / Istri, Ayah /
Ibu Kandung, Anak – anak Kandung atau Saudara – saudara
Kandung
Cara pasien menyatakan persetujuan dapat dilakukan secara terucap
(oral consent), tersurat (written consent), atau tersirat (implied
consent).
Setiap tindakan kedokteran yang mengandung risiko tinggi harus
memperoleh persetujuan tertulis yang ditandatangani oleh yang
berhak memberikan persetujuan. Persetujuan tertulis dibuat dalam
bentuk pernyataan yang tertuang dalam formulir Persetujuan Tindakan
Kedokteran.
Sebelum ditandatangani atau dibubuhkan cap ibu jari tangan kiri,
formulir tersebut sudah diisi lengkap oleh dokter atau dokter gigi yang
akan melakukan tindakan kedokteran atau oleh tenaga medis lain
yang diberi delegasi, untuk kemudian yang bersangkutan

16
 dipersilahkan membacanya, atau jika dipandang perlu dibacakan
dihadapannya.
Persetujuan secara lisan diperlukan pada tindakan kedokteran yang
tidak mengandung risiko tinggi. Dalam hal persetujuan lisan yang
diberikan dianggap meragukan, maka dapat dimintakan persetujuan
tertulis.
J. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara
tertulis
Pengaturan untuk permintaan pernyataan persetujuan (Informed
Consent) secara tertulis, adalah sebagai berikut :
1. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran
pada pasien menentukan jenis tindakan kedokteran, apakah
memerlukan pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara
tertulis atau lisan.
2. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran
pada pasien, atau tenaga kesehatan lain yang terlibat dalam
pelayanan pasien, memaparkan materi informasi sesuai dengan
jenis tindakan kedokteran yang akan dilakukan pada pasien dan
membubuhkan tandatangan. Pemaparan oleh tenaga kesehatan
lain harus dikonfirmasi oleh orang yang menerima informasi
tindakan kedokteran pada pasien dan membubuhkan tanda tangan.
Apabila materi informasi yang sesuai dengan tindakan yang akan
dilakukan untuk pasien belum tersedia, maka dokter atau dokter
gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran pada pasien
menuliskan penjelasannya pada formulir Informasi.
3. Pasien atau keluarga terdekat yang dianggap kompeten diminta
menandatangani pernyataan persetujuan (Consent) setelah
memahami segala sesuatu tentang penjelasan tindakan kedokteran
yang akan dilakukan. Seorang saksi dari rumah sakit (bukan yang
memberikan penjelasan atau tindakan) dan/atau dari pihak pasien
juga turut menandatangani formulir pernyataan persetujuan
(Informed Consent).

17
K. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara
lisan
Pengaturan untuk permintaan pernyataan persetujuan secara lisan
dilakukan untuk setiap tindakan kedokteran yang tidak diwajibkan
untuk dimintakan pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara
tertulis atau dalam kondisi gawat darurat yang tidak memungkinkan
untuk memintakan pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara
tertulis, pengaturan permintaan pernyataan persetujuan secara lisan
adalah sebagai berikut :
1. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran
pada pasien menentukan jenis tindakan kedokteran, apakah
memerlukan pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara
tertulis atau lisan, kecuali dalam keadaan gawat darurat untuk
menyelamatkan jiwa pasien atau mencegah terjadinya kecacatan.
2. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran
pada pasien atau tenaga kesehatan lain yang terlibat dalam
pelayanan pasien menjelaskan tindakan kedokteran yang akan
dilakukan pada pasien secara singkat, terutama tujuan dilakukan
tindakan kedokteran dan risiko apabila tidak dilakukan.
3. Pasien atau keluarga terdekat dianggap telah memberikan
pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara lisan, apabila
berkata setuju atau dalam bentuk gerakan mengganggukkan
kepala yang diartikan sebagai ucapan setuju.

L. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) pada

situasi khusus secara tertulis
Tindakan penghentian/penundaan bantuan hidup
(withdrawing/withholding life support) pada seorang pasien harus
mendapat pernyataan persetujuan (Informed Consent) dari keluarga
terdekat pasien secara tertulis. Persetujuan penghentian/penundaan

18
 bantuan hidup oleh keluarga terdekat pasien harus setelah keluarga
mendapat penjelasan dari tim dokter yang bersangkutan.

M. Pengaturan untuk pernyataan persetujuan (Informed Consent) pada

situasi khusus secara lisan
Pada keadaan gawat darurat, dokter atau dokter gigi atau tenaga
kesehatan yang melakukan tindakan kedokteran pada pasien sedapat
mungkin tetap memberi penjelasan akan tindakan yang akan atau
sedang dilakukan. Pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara
lisan, berupa ucapan setuju atau anggukan kepala sebagai tanda
setuju dari pasien/keluarga pasien/pengantar dapat diartikan sebagai
persetujuan.
Kriteria gawat darurat adalah semua kondisi dimana bila tindakan
kedokteran tersebut tidak dilakukan pada pasien maka dapat
mengancam nyawa atau berisiko menyebabkan kecacatan pada
pasien.
Apabila kondisi tidak memungkinkan untuk meminta pernyataan
persetujuan (Informed Consent) secara lisan atau pada kondisi pasien
tidak sadar tanpa pengantar, tindakan kedokteran tetap wajib
dilakukan untuk menyelamatkan pasien. Tindakan kedokteran pada
pasien gawat darurat harus dijelaskan sesegera mungkin kepada
pasien setelah pasien sadar atau kepada keluarga dekat atau kepada
pengantar.

N. Pengaturan untuk penolakan persetujuan (Informed Refusal)

Setelah pasien/keluarga terdekat pasien mendapat penjelasan
lengkap tentang tindakan kedokteran yang akan dilakukan pada
pasien, dengan/tanpa penjelasan ulang kepada pasien/keluarga
pasien yang sama/yang lain, pasien/keluarga terdekat pasien tetap
berhak menolak memberikan pernyataan persetujuan (Informed
Consent). Pasien/keluarga terdekat pasien wajib menandatangani

19
penolakan persetujuan (Informed Refusal) dengan didampingi saksi
dari pihak dokter (perawat/bidan) dan dari pihak keluarga.
Pengaturan untuk penolakan persetujuan (Informed Refusal) adalah
sebagai berikut :
1. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran
pada pasien menentukan jenis tindakan kedokteran, apakah
memerlukan pernyataan persetujuan (Informed Consent) secara
tertulis atau lisan.
2. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran
pada pasien atau tenaga kesehatan lain yang terlibat dalam
pelayanan pasien memaparkan materi Informasi sesuai dengan
jenis tindakan kedokteran yang akan dilakukan pada pasien sesuai
format dokumen materi Informasi tersebut. Apabila materi Informasi
yang sesuai dengan tindakan kedokteran tersebut belum tersedia,
maka dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan
kedokteran pada pasien memaparkan penjelasan berdasarkan
Panduan pelayanan kedokteran yang lazim.
3. Dalam hal pasien atau keluarga terdekat pasien yang dianggap
kompeten menolak memberikan pernyataan persetujuan (Informed
Consent) setelah mengerti dan memahami segala sesuatu tentang
tindakan kedokteran yang akan dilakukan pada pasien. Dokter atau
dokter gigi wajib melakukan konfirmasi dengan penolakan tersebut,
bila diperlukan dengan penjelasan ulang kepada pasien atau
keluarga lain yang dianggap lebih kompeten untuk mengambil
keputusan.
4. Apabila setelah dipastikan bahwa pasien atau keluarga terdekat
pasien yang dianggap kompeten tetap menolak, maka pasien atau
keluarga pasien diminta menandatangani pernyataan penolakan
(Informed Refusal), apapun jenis tindakan kedokterannya, baik
yang memerlukan pernyataan persetujuan (Informed Consent)
secara tertulis maupun lisan.

20
5. Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan kedokteran
tersebut, seorang saksi dari rumah sakit (perawat/bidan) dan dari
pasien (keluarga/pengantar) juga harus menandatangani formulir
pernyataan penolakan (Informed Refusal).

21
 BAB III
KEBIJAKAN

Sebagai dasar ditetapkannya Panduan Pelaksanaan Persetujuan

Tindakan Kedokteran ini adalah peraturan perundang-undangan
dalam bidang kesehatan yang menyangkut persetujuan tindakan
kedokteran, yaitu :
a. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2004
Tentang Praktik Kedokteran;
b. Undang- undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
Tentang Kesehatan;
c. Undang-undang Nomor 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit;
d. Peraturan Pemerintah Nomor 10 Tahun 1966 Tentang Wajib
Simpan Rahasia Kedokteran;
e. Peraturan Pemerintah Nomor 32 tahun 1996 Tentang Tenaga
Kesehatan;
f. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 269/Menkes/Per/III/2008
Tentang Rekam Medis;
g. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 290/Menkes/Per/III/2008
Tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran;
h. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun
2018 Tentang Kewajiban Rumah Sakit dan Kewajiban Pasien;
i. Buku Manual Persetujuan Tindakan Kedokteran Konsil Kedokeran
Indonesia Tahun 2006;
j. Keputusan Direktorat Jendral Pelayanan Medik Nomor :
HK.00.06.3.5.1866 Tahun 1999 Tentang Pedoman Pelaksanaan
Persetujuan Tindakan Medis.

22
 BAB IV
TATA LAKSANA

Tatalaksana Pelayanan Informed Consent dan Informed Refusal

Panduan Pelayanan Informed Consent RSUD Sunan Kalijaga
Kabupaten Demak menetapkan tiga bentuk formulir pernyataan
persetujuan (Informed Consent) dan sebuah formulir pernyataan
penolakan (Informed Refusal).
Keempat formulir tersebut adalah sebagai berikut :
1. Formulir “Persetujuan Tindakan Medik Umum”
Pernyataan Persetujuan (Informed Consent) untuk Tindakan
Kedokteran Umum bagi Pasien Rawat Inap diberikan pada saat
pasien masuk rawat inap pertama kali. Terdapat sepuluh jenis
tindakan yang kemungkinan dikerjakan rutin selama pasien
menjalani perawatan di RSUD Sunan Kalijaga Kabupaten Demak,
sehingga pernyataan persetujuan (Informed Consent) dimintakan
satu kali saat pasien masuk rumah sakit.
Pernyataan persetujuan (Informed Consent) ini sifatnya
mengikat bagi pasien selama menjalani perawatan saat itu.Pasien
mempunyai hak menolak salah satu atau lebih tindakan yang
termasuk dalam formulir tersebut. Penolakan pasien akan
didokumentasikan dalam formulir pernyataan penolakan (Informed
Refusal) sesuai tatalaksana yang berlaku. Apabila pasien/keluarga
pasien dalam masa perawatan tersebut akhirnya menyatakan
setuju akan salah satu/lebih dari tindakan dalam formulir
Pernyataan Persetujuan (Informed Consent) untuk Tindakan
Kedokteran Umum bagi Pasien Rawat Inap, maka dapat diminta
menandatangani formulir tersebut atau formulir sejenis yang baru
atau formulir yang sesuai dengan jenis tindakannya.

23
 Kesepuluh jenis tindakan rutin yang mungkin dilakukan pada
pasien selama pasien menjalani perawatan adalah sebagai berikut:
a. Pemasangan jalur infus tunggal atau bercabang atau lebih dari
satu jalur, dan penggantiannya.
b. Penyuntikan obat terapi selama perawatan, secara intravena,
intramuskuler, intrakutan dan subkutan.
c. Tes kulit setiap kali akan memasukkan obat parenteral baru
selama perawatan, untuk mengetahui kemungkinan alergi pada
pasien.
d. Pemasangan kateter urine, dan penggantiannya.
e. Pemasangan sonde (nasogastric tube), dan penggantiannya.
f. Pemasangan endotracheal tube pada saat mengalami kondisi
emergensi pertama kali, dan penggantiannya.
g. Penggunaan defibrillator untuk resusitasi pada saat mengalami
kondisi emergensi pertama kali, dan pengulangannya.
h. Pengambilan sampel darah melalui vena/arteri selama
perawatan.
i. Pengambilan sampel urin dengan kateter bila diperlukan selama
perawatan.
j. Resusitasi jantung paru pada pasien/keluarga pasien yang
tidak menandatangani pernyataan DNR
2. Formulir “Persetujuan Anestesi
Semua tindakan anestesi dan sedasi moderat sampai
dalam, wajib dimintakan pernyataan persetujuan (Informed
Consent) tertulis dari pasien/keluarga terdekat pasien setelah
mendapatkan penjelasan yang diperlukan untuk pasien/keluarga
pasien menyatakan persetujuannya. Anestesi ringan atau lokal
dapat dimintakan persetujuan secara lisan
3. Formulir “ PersetujuanTindakan Kedokteran “
Formulir ini diisi oleh pasien / keluarganya sebelum pasien
dilakukan tindakan operasi / tindakan invasive , tindakan berisiko

24
tinggi, tindakan pemberian darah / produk darah, serta penghentian
atau penundaan bantuan hidup ( do not resusitasi )
Semua tindakan operasi yang dilaksanakan di kamar
operasi, wajib dimintakan pernyataan persetujuan (Informed
Consent) tertulis dari pasien/keluarga terdekat pasien, setelah
mendapatkan penjelasan yang diperlukan untuk pasien/keluarga
pasien, menyatakan persetujuannya.
Semua tindakan berisiko tinggi atau dianggap berpotensi
berisiko tinggi wajib dimintakan pernyataan persetujuan (Informed
Consent) tertulis dari pasien/keluarga terdekat pasien, setelah
mendapatkan penjelasan yang diperlukan untuk pasien/keluarga
pasien menyatakan persetujuannya.
Semua tindakan pemberian darah/produk darah wajib
dimintakan pernyataan persetujuan (Informed Consent) tertulis dari
pasien/keluarga terdekat pasien setelah mendapatkan penjelasan
yang diperlukan untuk pasien/keluarga pasien menyatakan
persetujuannya.
Pernyataan persetujuan (Informed Consent) untuk
pemberian darah/produk darah berlaku untuk satu seri pemberian,
apabila terdapat jeda permintaan darah, maka wajib dimintakan
pernyataan persetujuan (Informed Consent) tertulis ulang. Oleh
karena itu, jenis dan jumlah produk darah yang akan diberikan
dalam satu seri wajib dicantumkan dalam pernyataan persetujuan
(Informed Consent).
Pada tindakan kedokteran yang rutin dilakuan misalnya pada
tindakan hemodialisa, pemberian informasi kepada pasien dan atau
keluarga diberikan satu bulan sekali, sama seperti saat
pemeriksaan laboratorium rutin, sedangkan persetujuan tindakan
hemodialisa diberikan setiap akan melakukan tindakan
hemodialisa.
Semua tindakan untuk penghentian atau penundaan
pemberian bantuan hidup wajib dimintakan persetujuan tertulis

25
4. Formulir “ Pernyataan Penolakan “,
Formulir ini diisi apabila pasien / keluarganya memutuskan
untuk menolak dilakukannya suatu tindakan
Dokumentasi penolakan persetujuan (Informed Refusal) wajib
dimengerti dan dipahami pasien/keluarga pasien yang menolak
menjalani tindakan kedokteran dan menjadi dasar untuk
menyatakan penolakannya, setelah pasien/keluarganya diberi
penjelasan, yang sesuai dengan materi penjelasan yang
dibutuhkan untuk mengambil keputusan.
5. Pada kondisi tertentu, untuk menyelamatkan nyawa pasien,
tindakan-tindakan berikut boleh dilakukan tanpa persetujuan dari
pasien dan atau keluarga.
a. Pemasangan Endotracheal tube (ETT).
b. Needle Cricothyroidectomy.
c. Needle cricothyroidotomy
d. Pemasangan alat bantu jalan nafas supraglotik
e. Pungsi dekompresi dengan atau tanpa pemasangan chest
tube.
f. Venaseksi.
g. Pemasangan cateter sentral dan double lumen.
h. Penggunaan ventilator.
i. Pemasangan akses IV
j. Pemasangan akses IO

26
 BAB V
DOKUMENTASI

Dokumentasi Informed Consent dan Informed Refusal

Pernyataan persetujuan (Informed Consent) atau pernyataan
penolakan (Informed Refusal) yang wajib didokumentasikan tertulis
adalah :
1. pernyataan persetujuan untuk semua tindakan operasi /
invasif,tindakan berisiko tinggi ,pemberian darah / produk darah,
penghentian / penundaan bantuan hidup
2. pernyataan persetujuan tindakan anestesi
3. pernyataan persetujuan medik umum
4. pernyataan penolakan suatu tindakan.
Bentuk dokumentasi formulir formulir tersebut yang tersedia di
RSUD Sunan Kalijaga Kabupaten Demak adalah
1. Formulir “ Persetujuan Tindakan Medik Umum “
2. Formulir “ Persetujuan Tindakan Kedokteran “
3. Formulir “ Persetujuan Anestesi “
4. Formulir “ Pernyataan Penolakan “
5. Formulir “ Dokumentasi Informasi dan Edukasi “
Penjelasan atas rencana pelayanan / tindakan harus
didokumentasikan dalam rekam medik pasien, dalam formulir
“Dokumentasi informasi” dengan mencantumkan tanggal dan jam
penjelasan dilakukan, jenis tindakan kedokteran dan isi dari
penjelasan secara singkat dengan bahasa yang dapat dimengerti
pasien, tanda tangan dokter dan pasien/keluarga pasien.
Demikian pula untuk pernyataan penolakan (Informed Refusal),
pasien / keluarga pasien wajib menandatangani formulir pernyataan
penolakan (Informed Refusal) setelah mendapat penjelasan Dokter
Penanggung Jawab Pelayanan (DPJP) dan mengerti dan memahami
penjelasan tersebut, serta tetap memutuskan untuk menolak tindakan
yang akan dilakukan pada pasien.

27
 Semua tindakan kedokteran yang direncanakan pada pasien
dan pasien/keluarga pasien memutuskan menolak berdasar
penjelasan dokter dan pemahaman tentang penjelasan tersebut, harus
didokumentasikan dengan formulir pernyataan penolakan (Informed
Refusal).Tindakan yang membutuhkan pernyataan penolakan
(Informed Refusal), tidak terbatas hanya pada yang membutuhkan
pernyataan persetujuan secara tertulis dalam formulir pernyataan
persetujuan (Informed Consent).
Dokumentasi pernyataan persetujuan (Informed Consent)
tertulis atau pernyataan penolakan (Informed Refusal) berfungsi untuk
memudahkan pembuktian apabila terjadi tuntutan, bahwa sebuah
tindakan dilakukan dengan persetujuan pasien/keluarga pasien setelah
pasien/keluarga pasien mendapat penjelasan dan dapat memahami
penjelasan tersebut. Pernyataan persetujuan (Informed Consent) tidak
serta merta membebaskan dokter dari tuntutan, terutama bila dokter
melakukan kelalaian, namun akan menjadi dokumen penting untuk
melindungi dokter dan rumah sakit yang telah menjalankan prosedur
dengan benar.

A. Daftar tindakan yang memerlukan informed consent tertulis di RSUD

Sunan Kalijaga Kabupaten Demak terlampir.

Ditetapkan di : Demak
Pada Tanggal : 23 Mei 2022
DIREKTUR RSUD SUNAN KALIJAGA
KABUPATEN DEMAK

dr. NUGROHO ARIS KUSUMA,M.Kes

Pembina
NIP.19730401 200212 1 006

28