1.1.1..

Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB [M]

SOP belum ditandatangani dan disahkan oleh personil yang berwenang

1.1.2. Apakah tersedia POB membuat protap? [m]

SOP Pembuatan Prosedur Tetap No. SOP SSMF-22 belum menjelaskan mengenai penomoran dokumen,
prosedur jika terjadi revisi dokumen, prosedur terhadap dokumen yang sudah tidak berlaku

1.1.3. apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup kewajiban investigasi terhadap
terjadinya ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai standar CDOB? [M]
SOP Pengendalian Perubahan No. SOP SSMF-20 tanggal 1 Maret 2020 belum dilengkapi dengan dokumen
yang diperlukan jika terjadi perubahan

1.1.4. Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya bencana, pencurian obat dll? [M]
SOP Pengendalian Bencana No. SOP SSMF-24 tanggal 1 Maret 2020 belum menjelaskan prosedur terhadap
produk
- SOP Penanggulangan Bila Terjadi Pencurian No. SOP SSMF-15 tanggal 1 Maret 2020

2.3.2. Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat) pernah mengikuti pelatihan yang
sesuai dengan tanggung jawabnya? [m]
Personil belum pernah mengikuti pelatihan sesuai dengan tanggung jawabnya

2.4.1. Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) ? [M]

APAR sudah kadaluarsa per April 2020
3.2. Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai dengan persetujuan instansi yang
berwenang? [M]
Belum tersedia denah gudang yang sudah mendapat persetujuan instansi yang berwenang

3.5. Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area penerimaan, penyimpanan dan
pengiriman? [m]
Tidak tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area penerimaan, penyimpanan dan
pengiriman

3.9. Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang penyimpanan? [M]

Dokumentasi pelaksanaan pemetaan suhu gudang belum dilengkapi dengan:
- gambar denah peletakkan termometer saat melakukan pemetaan suhu
- kesimpulan titik peletakkan termometer berdasarkan hasil pemetaan suhu

4.1.2. Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen atau audit lapangan sesuai dengan
analisis risiko)? [M]
PBF belum melakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok.

4.1.5. Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab, mencantumkan nama jelas dan nomor SIK
dan distempel perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab memiliki otoritas dalam melakukan
pesanan melalui elektronik? [M]
Menggunakan Surat Pesanan manual tetapi Surat Pesanan ke pemasok masih atas nama Apoteker
penanggung jawab yang lama (Urip Suminarti, S.Farm., Apt). Apoteker Penanggung jawab baru sudah
memiliki SIPA no 440/17/0002/XII/2019 tanggal 17 Desember 2019 a.n Rossi Syahmida Anhar.
4.3.1. Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik manual maupun elektronik dengan
informasi yang sesuai dan mampu telusur? [M]
Pada saat pemeriksaan sistem elektronik sedang error sehingga tidak dapat menampilkan mutasi obat.

4.4.1. Apakah ada POB penanganan obat dan/atau bahan obat yang rusak, kadaluarsa atau mendekati
kadaluarsa? [M]
SOP Penanganan Obat Rusak, Hampir kadaluarsa atau kadaluarsa # SOP SSMF 07 tanggal 1 Maret 2020
belum menjelaskan pencatatan obat rusak.

4.4.2. Apakah obat yang tidak layak jual dipisahkan dan disimpan di tempat terpisah dan terkunci dengan
label yang jelas, diinventarisir dan dibuat rencana tindak lanjutnya? [M]
Tersedia almari penyimpanan obat rusak dan ED tetapi tidak dipisahkan dan tidak dilengkapi dengan
dokumentasi yang jelas serta rencana tindak lanjutnya.

.5.1. Apakah ada POB penyaluran? [M]

SOP Penyaluran #SOP SSMF-03 belum menjelaskan ketentuan APJ melakukan skrining surat pesanan
pelanggan.

4.5.3. Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pelanggan secara berkala sesuai analisis risiko untuk
mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan? [M]
Dokumen kualifikasi pelanggan berupa legalitas sarana dan penanggung jawab, namun tidak update, tidak
tersedia dokumen kualifikasi pelanggan :
- Apotek Nok Sri, Kab. Tegal.
- Apotek Ani farma'
- Apotek Bumijawa

4.5.5. Apakah dilakukan skrining oleh penanggung jawab terhadap pesanan yang diterima untuk dapat
dilayani berdasarkan analisis risiko guna mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan? [M]
Tidak ada bukti skrining oleh APJ terhadap Surat Pesanan dari pelanggan.

4.5.6. Apakah dilakukan pemeriksaan kesesuaian obat dan/atau bahan obat yang dikirimkan dengan faktur
atau SPB sesuai persyaratan CDOB (termasuk nomor bets dan tanggal kedaluwarsa)? [C]
Tidak dilakukan pengecekan tanggal kedaluarsa pada produk dengan dokumen penyaluran terkait faktur
penyaluran tidak mencantumkan tanggal kedaluarsa produk.

4.5.7. Apakah penangungjawab melakukan kontrol dan pengesahan terhadap penyaluran obat? [M]
Pada faktur penyaluran tercantum tanda tangan dan nama APJ tetapi masih atas nama APJ yang lama (Urip
Suminarti, S.Farm., Apt).

4.6.1. Apakah mempunyai POB pemusnahan obat dan/atau bahan obat? [M]
SOP Pemusnahan Obat #SOP SSMF-09 belum menjelaskan secara rinci terkait pemusnahan dan pelaporan
pelaksanaan pemusnahan ke BPOM.
5.2. Apakah pelaksanaan inspeksi diri didokumentasi berserta tindakan perbaikan dan atau rencana
perbaikanya? [m]
Tidak tersedia dokumen tindak lanjut rencana perbaikan dan pencegahan (CAPA).
- Dokumen inspeksi diri tidak dilengkapi dengan jadwal pelaksanaan inspeksi diri.

6.1.3. Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan dilakukan trend analysis serta tindakan
perbaikan yang berkelanjutan? [m]
Dalam POB Penanganan Keluhan tidak dilakukan investigasi penyebab dan dilakukan trend analisis serta
tindakan perbaikan yang berkelanjutan

6.2.4. Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima karena tidak memenuhi syarat mutu dan
yang mengalami kerusakan penandaan, dikarantina dan terkunci? [M]
Untuk produk retur yang masih bisa kembali ke stok disimpan di lemari terpisah tanpa penandaan yang
jelas

6.3.2. Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk menghentikan penyaluran dan
mengembalikan produk tersebut? [M]
PBF tidak membuat surat perintah penarikan produk recall ke outlet

6.3.4. Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan termasuk permintaan penghentian penyaluran
serta Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan kepada Badan POM? [M]
laporan recall tidak dibuat dan tidak disampaikan ke BPOM
7.2. Apakah ada sistem yang mengatur penanganan pengiriman obat dan/atau bahan obat yang tidak
sesuai dengan pesanan untuk mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan dokumen? [M]
Dalam POB Kontrol Proses Penyaluran Barang Termasuk Jasa tidak menyebutkan penanganan pengiriman
obat yang tidak sesuai dengan pesanan atau terjadi kegagalan dalam pengiriman untuk mencegah
terjadinya diversi dan penyalahgunaan dokumen.

9.6. Apakah dilakukan pelaporan triwulan pengelolaan obat? [M]

Laporan triwulan terakhir dilakukan tahun 2016