Daftar Isi

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT ENSEVAL PUTERA MEGATRADING, Tbk

CABANG BANDA ACEH
Periode PKPA : 08 Januari 2024 s/d 10 Februari 2024
Disusun oleh:
MAULIDAINI
2308509010018
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS SYIAH KUALA
TAHUN 2024
i
LAPORAN AKHIR
PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT ENSEVAL PUTERA MEGATRADING, Tbk
Periode PKPA : 08 Januari 2024 s/d 10 Februari 2024
Disusun oleh:
MAULIDAINI
2308509010018
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS SYIAH KUALA
DAFTAR ISI
ii
DAFTAR ISI.............................................................................................................................................................iii
DAFTAR TABEL..................................................................................................................................................... v
DAFTAR LAMPIRAN...........................................................................................................................................vi
KATA PENGANTAR............................................................................................................................................vii
BAB I PENDAHULUAN.....................................................................................................................................1
1.1 Latar Belakang..............................................................................................................................................1
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Distribusi Farmasi...............................3
1.3 Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)..........................................................................3
1.4 Pelaksanaan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).............................................3
BAB II TINJAUAN KEPUSTAKAAN.............................................................................................................4

2.1 PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk................................................................................................4
2.1.1 Profil PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk.............................................................................4
2.1.2 Visi dan Misi............................................................................................................................................ 5
2.1.3 Nilai inti perusahaan...........................................................................................................................5
2.2 Pedagang Besar Farmasi..........................................................................................................................5
2.2.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi..................................................................................................5
2.2.2 Persyaratan............................................................................................................................................. 6
2.2.3 Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi...................................................................................7
2.2.4 Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi..............................................................................7
2.2.5 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang.........................................................................8
2.2.6 Masa Berlaku Izin PBF........................................................................................................................9
2.3 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker di PBF.................................................................................9
2.4 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)..........................................................................................10
2.4.1 Pengertian............................................................................................................................................. 10
2.4.2 Tujuan..................................................................................................................................................... 10
2.4.3 Aspek CDOB..........................................................................................................................................11
2.5 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).................................................................24
BAB III PEMBAHASAN PENERAPAN CDOB........................................................................................34
3.1 Manajemen Mutu......................................................................................................................................34
3.2 Organisasi, Manajemen, Personalia..................................................................................................34
3.2.1 Wewenang dan Tanggung Jawab................................................................................................35
3.3 Bangunan & Peralatan............................................................................................................................40
3.3.1 Kalibrasi dan Validasi.......................................................................................................................41
3.4 Operasional................................................................................................................................................. 41
3.4.1 Pengadaan Obat..................................................................................................................................41
3.4.2 Penerimaan Produk..........................................................................................................................42
3.4.3 Penyimpanan Produk.......................................................................................................................42
3.5 Inspeksi Diri................................................................................................................................................48
3.6 Keluhan, Obat, dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan
Kembali.................................................................................................................................................................. 48
3.6.1 Penanganan Keluhan........................................................................................................................48
3.6.2. Penanganan Produk Kembalian (Retur)..................................................................................48
3.6.3. Penarikan Kembali............................................................................................................................50
iii
3.6.4. Pemusnahan Obat.............................................................................................................................. 50
3.7 Transportasi............................................................................................................................................... 50
3.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak.....................................................................................51
3.9 Dokumentasi.............................................................................................................................................. 52
3.9.1 Laporan Bulanan................................................................................................................................53
3.9.2 Laporan Triwulan..............................................................................................................................54
3.10 Ketentuan Khusus Bahan Obat.........................................................................................................54
3.11 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin....................................................................................55
3.12 Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.............................55
BAB IV KESIMPULAN..................................................................................................................................... 57
4.1 Kesimpulan................................................................................................................................................. 57
DAFTAR PUSTAKA.......................................................................................................................................... 58
LAMPIRAN........................................................................................................................................................... 59
DAFTAR TABEL
iv
Tabel 3.1. Daftar produk penyimpanan pada suhu Chiller room......................................………43
Tabel 3.2. Daftar produk penyimpanan pada suhu cool room .......................................………45
Tabel 3.3. Daftar obat pada penyimpanan suhu ambient....................................................………47
DAFTAR LAMPIRAN
v
Lampiran 1. Denah PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk..............................................................59
Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. Enseval Putera Megatrading. Tbk...................................60
Lampiran 3. Form Suhu Pengiriman CCP...............................................................................................61
Lampiran 4. Ilustrasi Tampilan Chiller Room.......................................................................................... 62
KATA PENGANTAR
vi
Puji dan syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karuniaNya,
sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT.
Enseval Putera Megatrading, Tbk. Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT.
Enseval Putera Megatrading, Tbk. ini berlangsung mulai tanggal 08 Januari - 10 Februari
2024. Laporan ini merupakan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Enseval Putera
Megatrading, Tbk dan disusun sebagai salah satu syarat dalam menyelesaikan Praktik
Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker dan memperoleh gelar Apoteker di Jurusan
Farmasi Universitas Syiah Kuala. Pada kesempatan ini dengan segala kerendahan hati
penulis menyampaikan terimakasih kepada beberapa pihak yang terlibat:
1. Bapak Rais Lembang Sebagai Area Branch Manager yang telah memberikan
fasilitas untuk melaksanakan PKPA.
2. Bapak Prof Dr. Taufik Fuadi Abidin, S.Si., M.Tech. selaku Dekan Fakultas
Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Syiah Kuala;
3. Bapak Tedy Kurniawan Bakri, S. Farm., M. Farm., Apt, selaku Ketua
Departemen Farmasi Universitas Syiah Kuala;
4. Ibu Hilda Maysarah, S. Farm., Apt., M. Si. selaku dosen pengajar dari
Universitas Syiah Kuala
5. Bapak apt. Fajar Fakri, S. Farm., M.S. Farm., selaku dosen pembimbing dari
Universitas Syiah Kuala
6. Ibu Cupi Marcelia, S.Farm., Apt selaku Apoteker Penanggung Jawab (APJ) PT.
Enseval Putera Megatrading, Tbk. yang telah banyak meluangkan waktu
selama ini untuk membimbing dan memberikan arahan kepada kami selama
melaksanakan PKPA;
7. Seluruh Staf PT. Enseval Putera Megatrading,Tbk. yang telah meluangkan
waktu, memberikan bimbingan dan ilmu yang sangat bermanfaat selama
Penulis menjalani PKPA di distributor farmasi;
Penulis menyadari bahwa laporan praktek ini jauh dari kesempurnaan. Oleh
karena itu segala kritik dan saran sangat diharapkan untuk penyempurnaan laporan ini.
Banda Aceh, 10 Februari 2024
vii
Tim Penyusun
viii
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan Hak Asasi Manusia dan salah satu unsur kesejahteraan
yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud
dalam pancasila dan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia 1945 (Kemenkes
RI, 2009). Dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan masyarakat, maka perlu
dilakukan suatu upaya kesehatan. Dalam pelaksanaan upaya kesehatan, Apoteker
memegang peranan penting demi tercapainya derajat kesehatan masyarakat. Hal
tersebut dapat dilakukan oleh seorang Apoteker dengan melaksanakan pekerjaan
kefarmasian. Apoteker sangat berperan penting dalam menjalankan kefarmasian dalam
hal pendistribusian/penyaluran obat sehingga dapat tersebar merata dalam pemenuhan
kebutuhan obat dan alat kesehatan.
Distribusi merupakan suatu proses penyaluran persediaan baik obat maupun
bahan obat sesuai dengan persyaratan guna menjaga kualitas yang didistribusikan
tersebut. Distribusi merupakan suatu aspek yang penting dalam menjamin kualitas
sediaan baik sampai ke tangan konsumen. Untuk memastikan mutu sepanjang alur
pendistribusian, maka kualitas produk perlu dipantau mulai dari produk yang masuk ke
gudang hingga sampai di tangan konsumen. Peran Apoteker disini sangat penting dalam
melakukan pengawasan dan memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan
pedoman CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) dan memenuhi pelayanan publik. Oleh
karena itu, diperlukan suatu sarana yang dapat menyalurkan obat dan alat kesehatan
melalui lembaga berizin yang disebut Pedagang Besar Farmasi (PBF).
Pedagang Besar Farmasi atau PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan
obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Berdasarkan
penggolongan usaha, PBF diklasifikasikan menjadi dua yaitu PBF pusat dan PBF cabang.
PBF cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki izin untuk melakukan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF pusat dan PBF cabang hanya dapat
menyalurkan obat kepada PBF pusat atau PBF cabang lain, fasilitas pelayanan
1
kefarmasian seperti apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, dan toko
obat, serta lembaga ilmu pengetahuan. PBF Pusat dan PBF Cabang harus melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat yang dibuktikan
dengan sertifikat CDOB, selain itu harus melaksanakan sesuai Standard Operating
Procedure (SOP) dengan berpedoman pada CDOB (PerBPOM, 2022).
Cara Distribusi Obat yang Baik yang biasa disebut dengan CDOB adalah cara
distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya. Kegiatan yang menyangkut distribusi obat meliputi pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran obat dari produsen hingga ke tangan konsumen.
Penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ini diharapkan dapat
mempertahankan dan memastikan mutu obat yang diterima oleh pasien sama dengan
mutu obat yang dikeluarkan oleh industri farmasi (BPOM, 2020). CDOB merupakan
suatu standar yang ditetapkan untuk mengatur penyaluran dan penyerahan obat dengan
tujuan menjaga produk tetap dalam kualitas yang sama sampai ke tangan konsumen.
Pedoman teknis CDOB ini diterbitkan dengan tujuan untuk memberikan penjelasan dan
penjabaran tentang prinsip CDOB sehingga dapat diterapkan secara efektif oleh fasilitas
distribusi obat dan/atau bahan obat termasuk industri farmasi yang melaksanakan
kegiatan distribusi obat.
Mengingat akan pentingnya peran Apoteker di PBF, maka Program Profesi
Apoteker Universitas Syiah Kuala bekerja sama dengan PT. Enseval Putera Megatrading,
Tbk. dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker dari 08 Januari – 10
Februari 2024. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diharapkan dapat meningkatkan
pemahaman calon Apoteker mengenai peranan Apoteker di PBF, kegiatan rutin,
organisasi, manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF dan juga mempersiapkan
calon Apoteker untuk berperan langsung dalam pengelolaan PBF sesuai dan ketentuan
yang berlaku.
2
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Distribusi Farmasi
Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Distribusi Farmasi yaitu sebagai
berikut:
1. Memahami peran dan tugas Apoteker Penanggung Jawab di PBF Enseval Cabang
Banda Aceh.
2. Memahami manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF Enseval Cabang
Banda Aceh.
3. Memahami Proses CDOB dan CDAKB di PBF Enseval Cabang Banda Aceh.
1.3 Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Distribusi Farmasi yaitu
sebagai berikut:
1. Memahami tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab Apoteker dalam
Bidang Distribusi Farmasi.
2. Memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan untuk melakukan pekerjaaan
kefarmasian di Bidang Distribusi Farmasi.
3. Mampu menerapkan Cara Distribusi Obat Yang Baik CDOB dan CDAKB di Bidang
Distribusi Farmasi.
1.4 Pelaksanaan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan selama empat minggu pada
periode 08 Januari - 10 Februari 2024 di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk yang
beralamat di Jl. Lampeunerut, Gampong Ujong Blang. Kecamatan Darul Imarah,
Kabupaten Aceh Besar.
3
BAB II
TINJAUAN KEPUSTAKAAN
2.1 PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk

2.1.1 Profil PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
PT Enseval Putera Megatrading, Tbk adalah anak usaha Kalbe Farma yang
terutama bergerak di bidang distribusi, pemasaran dan penjualan produk Kesehatan.
Perusahaan ini didirikan pada tahun 1973 dan mendistribusikan berbagai macam-
macam barang farmasi. Dalam perkembangannya, PT Enseval tumbuh menjadi
distributor umum, tidak hanya dalam produk farmasi, tetapi juga dengan berbagai
macam produk konsumen dan peralatan medis. Sejalan dengan pertumbuhan ekonomi
Indonesia, PT Enseval juga melakukan diversifikasi ke beberapa jenis usaha di luar
bidang perdagangan dan distribusi.
Pada tahun 1980, Enseval mendirikan PT Tri Sapta Jaya agar dapat lebih fokus
dalam mendistribusikan dan memasarkan produk farmasi ke segmen bawah dan
menjangkau daerah-daerah terpencil. Enseval tidak hanya mendistribusikan produk
farmasi, namun juga mendistribusikan barang konsumen dan alat kesehatan. Pada tahun
1993, manajemen Enseval memutuskan untuk kembali fokus ke bisnis intinya, dengan
menyerahkan bisnis distribusi dan pemasaran produk kesehatannya ke PT Arya Gupta
Cempaka yang telah didirikan pada tahun 1988. Pada tanggal 6 Agustus 1993, nama "PT
Arya Gupta Cempaka" diubah menjadi "PT Enseval Putera Megatrading". Pada tahun
2016, perusahaan ini meluncurkan Electronic Mobile Order System (EMOS), sebuah
platform manajemen pesanan bisnis-ke-bisnis, untuk memudahkan kliennya dalam
memesan produk-produk yang didistribusikan oleh perusahaan ini.
Sampai saat ini, Perseroan telah memiliki 48 cabang di seluruh Indonesia
beroperasi penuh. Cabang-cabang yang ada membentang dari Aceh hingga ke Jayapura.
Perseroan juga memiliki infrastruktur yang memadai untuk mendukung kelancaran
operasional logistik dua Pusat Distribusi Regional, dengan fasilitas besar gudang,
berlokasi di Jakarta dan Surabaya, gudang cabang individu dan armada pengiriman serta
personil lengkap guna menunjang kegiatan operasional dan untuk memenuhi kebutuhan
pihak pemasok (Prinsipal) dan pelanggan (Outlet).
4
2.1.2 Visi dan Misi
Visi perusahaan yaitu menjadi perusahaan jasa distribusi dan logistik yang
terintegrasi di bidang kesehatan melalui penyediaan layanan yang prima, sumber daya
manusia yang kompeten, dan penggunaan teknologi digital. Misi perusahaan yaitu
berkontribusi di dalam meningkatkan kualitas kesehatan melalui ketersediaan produk
(Enseval, 2024).
2.1.3 Nilai inti perusahaan

Nilai inti perusahaan yang dianut adalah “GISSIA” (Enseval, 2024).
 G = Giving the Best to Customers, yaitu Memberikan Pelayanan Terbaik kepada
Pelanggan. Setiap insan Enseval senantiasa memenangkan hati pelanggan melalui
layanan prima;
 I = Integrity, yaitu Setiap insan Enseval senantiasa menjunjung tinggi nilai
kejujuran dalam berinteraksi dengan seluruh stakeholder;
 S = Striving for Excellence, yaitu Gigih untuk Mencapai yang Terbaik. Setiap insan
Enseval senantiasa berusaha secara maksimal untuk mencapai hasil yang terbaik
melalui pelaksanaan operasional yang unggul dan perbaikan berkesinambungan;
 S = Strong Teamwork, yaitu Setiap insan Enseval mengutamakan kerjasama tim
yang kokoh dalam keragaman budaya dan suasana kerja yang menyenangkan
untuk mencapai tujuan Perseroan;
 I = Innovation, Setiap insan Enseval menerapkan inovasi dalam berbisnis dengan
memanfaatkan ilmu dan teknologi untuk memenangkan persaingan;
 A = Agility, yaitu Setiap insan Enseval percaya bahwa kemampuan beradaptasi
secara cepat terhadap perubahan merupakan keunggulan kompetitif untuk
memenangkan persaingan.
2.2 Pedagang Besar Farmasi

2.2.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun
2017 Tentang Pedagang Besar Farmasi menyebutkan bahwa Pedagang Besar Farmasi,
yang selanjutnya disingkat PBF, adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
5
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (Permenkes,
2017). Dalam pelaksanaan kegiatannya, PBF harus mengacu kepada Cara distribusi Obat
yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat
yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya (Permenkes, 2017). Untuk membuktikan
penerapan pedoman teknis CDOB, PBF, dan PBF Cabang wajib memiliki sertifikat CDOB.
2.2.2 Persyaratan
Suatu Distribusi Farmasi baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Pedagang
Besar Farmasi dinyatakan bahwa untuk memperoleh izin pemohon harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
3. memiliki nomor SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
4. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung
jawab
5. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
6. Peraturan perundang-undangan dibidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua)
tahun terakhir
7. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi PBF
8. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan dan memiliki ruang
penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.
6
2.2.3 Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun
2017 untuk memperoleh izin PBF sebagai berikut:
1. Mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM
2. Permohonan harus ditandatangani oleh Direktur/Ketua dan Apoteker calon
penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
 Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua
 Susunan direksi/pengurus
 Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang
farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir
 Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
 Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
 Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
 Surat bukti penguasaan bangunan dan Gudang
 Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab
 Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab
2.2.4 Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi

Tugas dari Pedagang Besar Farmasi (PBF) yaitu sebagai berikut :
1. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi
obat,bahan obat, dan alat kesehatan
2. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana
pelayanan kesehatan masyarakat
3. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan,
penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat dipertanggung jawabkan
setiap dilakukan pemeriksaan
7
Fungsi dari Pedagang Besar Farmasi (PBF) yaitu sebagai berikut :
1. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi
2. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh
tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan
kesehatan
3. Sebagai penyalur obat-obatan golongan narkotika oleh PBF, yang
memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang undangan
Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
2.2.5 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang

Tata cara pemberian izin mendirikan Pedagang Besar Farmasi (PBF) cabang
menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017, yaitu:
1. Pemohon harus mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Balai POM dan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
2. Permohonan harus ditandatangani oleh Kepala PBF Cabang dan Apoteker calon
penanggung jawab PBF Cabang disertai dengan kelengkapan administratif
sebagai berikut:
 Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas Kepala PBF Cabang
 Foto kopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal
 Surat penunjukkan sebagai Kepala PBF Cabang
 Pernyataan Kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 tahun terakhir
 Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab
 Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
 Peta lokasi dan denah bangunan
 Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
1. Untuk permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang yang akan menyalurkan
bahan obat selain memenuhi persyaratan di atas harus melengkapi surat bukti
penguasaan laboratorium dan daftar peralatan
8
2.2.6 Masa Berlaku Izin PBF
a. Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila:
 Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang
 Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
 Izin PBF dicabut.
b. Pengakuan PBF Cabang dinyatakan tidak berlaku, apabila:
 Masa berlaku izin PBF habis dan tidak diperpanjang
 Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
 Pengakuan dicabut
2.3 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker di PBF

Penanggung jawab merupakan seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi
dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Penanggung jawab mempunyai
uraian tugas yang harus memuat kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai
dengantanggung jawabnya. Menurut Petunjuk Pelaksanaan CDOB tahun 2020, adapun
tugas dan kewajiban apoteker di PBF adalah sebagai berikut :
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga
akurasi dan mutu dokumentasi
3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan
mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi.
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan
obat.
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani ke dalam kegiatan distribusi
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
7. Meluluskan obat kembalian ke dalam stok obat yang memenuhi syarat jual.
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing- masing pihak
yang berkaitan dengan distribusi dan / atau transportasi obat.
9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia
tindakan perbaikan yang diperlukan.
9
10.Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang
telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak
berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang
terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
11.Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat.turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk
mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak,
hasil penarikan kembali atau diduga palsu;
12.Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau
bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang undangan.
2.4 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

2.4.1 Pengertian
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan standar yang sangat penting
dalam upaya mempertahankan mutu dan integritas distribusi obat di setiap rantai
distribusi mulai dari industri farmasi hingga fasilitas pelayanan kefarmasian meliputi
apotek, rumah sakit, klinik, pusat kesehatan masyarakat dan toko obat. Cara Distribusi
Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat
dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/
penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dengan demikian,
pengawasan pasca pemasaran dalam kerangka penerapan CDOB dimaksudkan untuk
memastikan bahwa mutu, khasiat, dan keamanan obat di sepanjang jalur distribusi tetap
dipertahankan sesuai dengan karakteristik pada saat obat dimaksud disetujui untuk
beredar (BPOM No. 6 Tahun 2020).
2.4.2 Tujuan
Adapun tujuan diterapkannya Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) di setiap
PBF antara lain :
a) Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang
dibutuhkan pada saat diperlukan.
10
b) Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat sampai
kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari
kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.
c) Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan konsumen
adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
d) Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan,
termasuk selama transportasi.
2.4.3 Aspek CDOB

Pedoman CDOB berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat
dan Makanan tahun 2015 & Pedoman Teknis CDOB tahun 2020 meliputi:
1. Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang
dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan
obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh
kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua
tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan
didokumentasikan.pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada
kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan
persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan
dan disahkan secara resmi oleh manajemen.
Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian
sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi,
membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen
manajemen puncak. Pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Sistem
pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber
daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan
obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Sistem
mutu harus memastikan bahwa :
11
 Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau
diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;
 Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;
 Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai;
 Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan;
 penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan
diselidiki;
 tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip
manajemen risiko mutu.
2. Organisasi, Manajemen, Personalia

a. Organisasi dan Manajemen
1) Setiap personil harus memiliki uraian tugas tertulis yang sudah
ditandatangani yang bersangkutan dan pihak perusahaan
2) Setiap ada penyimpangan, kepala bagian harus bertanggung jawab untuk
mengidentifikasi sesuai POB.
3) Terdapat Pakta integritas untuk menghindari konflik kepentingan
4) Terdapat prosedur tertulis tentang Keselamatan dan Kesehatan Kerja dan
Lingkungan (K3L).
b. Penanggung Jawab
Sarana distribusi dapat menentukan personil tertentu yang mempunyai
kompetensi yang sesuai dengan penanggung jawab yang tertuang dalam uraian
jabatan dan sistem mutu. Dokumentasi pendelegasian tugas pada saat
Penanggung Jawab berhalangan setidaknya harus mencakup nama, SIK, alamat
penanggung jawab dan penggantinya, alasan dan jangka waktu pendelegasian
c. Pelatihan
Tersedia program pelatihan yang dapat dilakukan baik internal maupun
eksternal. Evaluasi berkala dilakukan secara rutin, misalnya setiap 6 (enam)
bulan sekali.
12
d. Higiene
Higiene adalah upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi
kebersihan individu subyeknya yang berhubungan dengan sanitasi. Contoh
sanitasi adalah pengadaan toilet yang bersih dan memenuhi syarat, serta
penyediaan sarana prasarana untuk memastikan kebersihan individu, makanan
dan minuman yang dikonsumsi, serta kebersihan lingkungan kerja.
Hal-hal yang harus tercakup dalam Ketentuan Perusahaan antara lain adalah :
1. Visi dan Misi Perusahaan
2. Nilai-Nilai yang diyakini perusahaan
3. Kebijakan Mutu
4. Pengesahan Peraturan Perusahaan oleh Kementrian Tenaga Kerja RI
5. Daftar isi
6. Hari kerja dan waktu kerja
7. Tata tertib perusahaan
8. Hubungan kerja (penerimaan, pengangkatan, masa percobaan, Mutasi,
promosi, demosi)
9. Pembebasan dari kewajiban untuk bekerja (Cuti, hari libur)
10. Pengupahan
11. Jaminan pemeliharaan kesehatan dan jaminan sosial
12. Fasilitas untuk kesehatan pekerja
13. Pemutusan hubungan kerja
14. Penyelesaian keluhan dan pengaduan pekerja
15. Pelaksanaan
3. Bangunan & Peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin
perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Bangunan tersebut harus
dikuasai oleh pemilik fasilitas distribusi tersebut. Bangunan harus dirancang dan
disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat
dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk
memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik dan area penyimpanan
13
dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan
dilaksanakan secara akurat dan aman.
Peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus
didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus
tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti: genset, Ac, chiller, material
handling. Hal-hal yang harus diperhatikan yang berkaitan dengan bangunan dan
peralatan, antara lain:
a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan
secara akurat dan aman.
b. Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili. Harus
dilakukan pemetaan suhu pada awal, diulang sesuai hasil kajian resiko, atau jika
ada modifikasi signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali suhu.
Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan.
c. Area penyimpanan dikategorikan ke dalam 3 suhu yaitu ambient room (25-30°C),
cool room (15-25°C), dan chiller room (2-8°C).
d. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya (ruang karantina dan
ruang reject).
e. Diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus untuk obat dan/atau
bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai
dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika, bahan radioaktif,
dan bahan berbahaya). Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus
harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian
terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban,
dan pencahayaan yang dipersyaratkan.
f. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari
kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan
14
yang memadai dan memiliki sistem pencegahan yang berupa sistem alarm dan
kontrol akses yang memadai.
g. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan
debu. Selain itu bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi sehingga
memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau
hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.
h. Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
i. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan
serta harus ada program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer,
genset, dan chiller.
j. Peralatan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan harus
dikalibrasi. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan dilakukan
sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
4. Operasional
a. Kualifikasi Pemasok
1) Fasilitas distribusi sebagai pemasok harus mempunyai izin sesuai dengan
Permenkes No. 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi Penerapan
prinsip dan pedoman CDOB dibuktikan dengan sertifikat CDOB.
2) Industri non-farmasi sebagai pemasok bahan obat harus mempunyai izin yang
dikeluarkan otoritas yang berwenang di negara asal. Penerapan prinsip CPOB
untuk industri non-farmasi yang memproduksi bahan aktif obat dibuktikan
dengan GMP certificate yang dikeluarkan otoritas yang berwenang di negara
asal.
Contoh POB Pemilihan Pemasok adalah sebagai berikut :
 Memilih pemasok/prinsipal yang tepat untuk memastikan obat dan/atau
bahan obat yang didistribusikan oleh Fasilitas Distribusi diproduksi oleh
Pemasok yang sah sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang
berlaku, bermutu baik dan tidak menimbulkan masalah di kemudian hari.
15
 Obat dan/atau bahan obat yang ditawarkan oleh pemasok dibuat sesuai
dengan standar CPOB, memiliki mutu yang baik dan sesuai dengan standard
mutu maupun peraturan perundang-undangan yang berlaku.
 Harus mempunyai persyaratan sebagai standar dari suatu pemasok (minimal
kualitas dan ketersediaan)
b. Kualifikasi pelanggan
1) Pemilihan pelanggan mencakup kualifikasi dan persetujuan.
2) Harus mempunyai persyaratan sebagai standard dari suatu pelanggan (antara
lain meliputi: izin industri farmasi/PBF/fasilitas pelayanan kefarmasian).
3) Pelanggan yang berwenang sesuai dengan Permenkes 1148/2011 pasal 17
s/d 21.
c. Penerimaan
1) Penerimaan dilengkapi dengan ceklist penerimaan obat dan/atau bahan obat.
Checklist meliputi: nama pemasok yang disetujui, nama barang, nomor ijin
edar (untuk obat), nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah fisik, keutuhan
fisik kemasan produk, keutuhan kontainer, keutuhan segel kontainer,
Certificate of Analysis (CoA) untuk bahan obat.
2) Batasan mendekati tanggal kedaluwarsa yaitu 3 bulan sebelum tanggal
kedaluwarsa. Jika terdapat penerimaan obat dan/atau bahan obat mendekati
kedaluwarsa harus terdapat pernyataan dari pelanggan bahwa obat dan/atau
bahan obat tersebut dapat diterima.
d. Penyimpanan
1) Memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang sesuai, Penyimpanan
termasuk di dalamnya ketentuan mengenai pemantauan suhu.
2) Obat dan/atau bahan obat disusun menerapkan sistem FEFO
3) Pencegahan kerusakan atau kontaminasi akibat tumpahan, maka obat
dan/atau bahan obat yang berupa cairan diletakkan pada rak paling bawah.
4) Penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus diletakkan di atas pallet atau
rak.
16
e. Pemisahan dan/atau bahan obat
Pemisahan berdasarkan analisis risiko perlu dilakukan terhadap bahan obat yang
berisiko tinggi, antara lain narkotika dan psikotropika, golongan sitostatika, golongan
antibiotik ex. betalaktam (penisilin dan non penisilin). Yang dimaksud pemisahan disini
adalah harus dapat memberikan tingkat keamanan yang setara, misalnya pemberian
kode khusus/password untuk personil yang berwenang masuk ke dalam ruangan
penyimpanan terhadap obat yang berisiko tinggi
f. Pemusnahan obat dan/atau bahan obat

1) Memastikan proses pemusnahan dilakukan dengan baik dan benar sesuai
dengan ketentuan dan peraturan perundang-udangan, tidak membahayakan
dan tidak menyebabkan pencemaran lingkungan.
2) Mencegah hilangnya obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan agar
tidak disalahgunakan.
3) Mencegah tercampurnya obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan
dengan yang masih layak jual
g. Pengambilan
Pengambilan obat dan/atau bahan obat sesuai dengan dokumen
pengambilan/penyaluran (picking list atau faktur).
h. Pengemasan
Pengemasan harus disesuaikan dengan produk obat/bahan obat yg dikemas.
Bertujuan untuk menghindari kerusakan fisik dan kimiawi dari bahan/produk yang
dikemas serta meningkatkan umur simpan.
i. Pengiriman
Tujuan pengiriman adalah sebagai berikut:
1)Produk yang dikirim sesuai dengan yang dipesan oleh pelanggan.
17
2)Pemesanan produk psikotropik harus disertai dengan Surat Pesanan yang
ditandatangani oleh penanggung jawab pelanggan.
3)Produk yang dikirim ke pelanggan mencantumkan dilengkapi dengan nomor bets
dan expire date.
4)Untuk pengiriman ke Industri Farmasi /antar sarana distribusi melalui ekspedisi
rekanan, maka dokumen serah terima barang harus ditandatangani kedua belah
pihak.
j. Ekspor dan Impor

1) Peraturan Kepala Badan No. 12 tahun 2015 tetang Pengawasan pemasukan
Obat dan Makanan kedalam Wilayah Indonesia dan No. 13 tahun 2015 tetang
Pengawasan pemasukan bahan Obat.
2) Penyimpanan obat dan/atau bahan obat dipelabuhan masuk sesuai dengan
kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan.
5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri terhadap sistem.
Inspeksi diri dilakukan untuk memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap
pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri dilembaga distribusi obat dilakukan secara periodic. Inspeksi
diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap
pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang
diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang
ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan
perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya
dilakukan pada bagian tertentu saja. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang
independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit
eksternal yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa
dijadikan sebagai satu - satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan
CDOB.
Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari program
inspeksi diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua
18
pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus
disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan
ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus
diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindak lanjut.
6. Keluhan, Obat, Dan/Atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu Dan

Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi
rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. Obat
dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil
yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Diperlukan koordinasi dari
setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas distribusi dalam menangani obat dan/atau
bahan obat yang diduga palsu. Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem yang
komprehensif untuk menangani semua kasus termasuk cara penarikan kembali. Harus
tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengambilan
dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang.
a. Keluhan.
Keluhan Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan.
Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat dan keluhan
yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat
harus diberitahukan sesegera mungkin kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin
edar. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahanobat yang tidak memenuhi syarat
harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan
keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya.
b. Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian

Obat dan/atau bahan obat kembalian Harus tersedia prosedur tertulis untuk
penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian dengan
memperhatikan hal berikut:
1. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat
pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan.
19
2. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam
catatan penerimaan dan pengembalian barang. Obat dan/atau bahan obat
kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang
memenuhi syarat jual dandalam area terkunci serta diberi label yang jelas
sampai ada keputusan tindak lanjut.
c. Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu

Obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera
dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang.
Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka harus
segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang.
d. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obar

Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan,
termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan.
7. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai
dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan
mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi diatas. Apapun metode
transportasi yang dipilih harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak
mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi
mutu.Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan
terhadap persyaratan yang ditetapkan. Obat dan/atau bahan obat dan kontainer
pengiriman harus aman untuk mencegah akses yang tidak sah.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan
terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur tertulis harus
dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi. untuk obat dan /atau
20
bahan obat yang harus disimpan pada suhu dingin, setiap penyimpanan untuk periode
tertentu harus mempertimbangkan ketahanan kondisi kontainer pengiriman guna
menjamin kondisi suhu penyimpanannya. Untuk obat dan/atau bahan obat yang
memerlukan kondisi khusus selama transportasi (misalnya suhu dan kelembaban),
industri farmasi harus mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan
dimonitor serta dicatat.
Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung
zat berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam hal
penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (cairan mudah terbakar/menyala, padatan dan
gas bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan diangkut dalam
kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai. Kendaraan dan
peralatan yang digunakan untuk mengirimkan, menyimpan dan menangani obat dan /
atau bahan obat harus sesuai persyaratan dan lengkap untuk mencegah terjadinya
paparan obat dan/ atau bahan obat pada kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas
integritas kemasan, serta untuk mencegah kontaminasi. Harus tersedia sistem kontrol
suhu yang tervalidasi (misalnya kemasan termal, kontainer yang suhunya dikontrol, dan
kendaraan berpendingin) untuk memastikan kondisi transportasi yang benar dapat
dipertahankan. Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama
transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkali atau minimal sekali setahun.
8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Kontrak berkaitan dengan keamanan, khasiat dan mutu/ dan atau bahan obat
meliputi kontrak antar fasilitas distribusi, dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan
pihak penyedia jasa seperti transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan.
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. Pemberi kontrak
bertanggung jawab untuk menilai kompetisi yang diperlukan oleh penerima kontrak.
Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam
melakukan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoma CDOB. Penerima
kontrak tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan pemberi
kontrak kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya evaluasi dan mendapatkan
21
persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut.
Didalam persyaratan kontrak harus mencakup, antara lain:
a. Penanganan kehilangan/ kerusakan produk obat selama pengiriman dan
dalam kondisi tidak terduga (force major)-33-
b. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan
obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman
dengan menyertakan berita acara kerusakan.
c. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak
wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
d. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap
saat.
9. Dokumentasi
Dokumentasi meliputi dokumentasi tertulis terkait dengan distribusi
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan) prosedur tertulis dan dokumen
lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi yang baik merupakan bagian
penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis secara manual maupun
elektronik harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan memenuhi
prinsip ketelusuran, keamanan, aksesibilitas, integritas dan validitas. Dokumentasi harus
komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan tertulis dalam
bahasa yang jelas, dimengerti oleh personel dan tidak berganda. Dokumen harus
disimpan selama minimal 3 tahun. Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi
harus ditandatangani, diberi tanggal dan pembacaan informasi yang asli, jika diperlukan
alasan perubahan harus dicatat. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi
berikut: tanggal, nama obat dan/atau bahan obat; nomor bets; tanggal
kedaluwarsa;jumlah yang diterima / disalurkan; nama dan alamat pemasok /pelanggan.
10. Ketentuan Khusus Bahan Obat

Ketentuan khusus obat ditentukan atas dasar pengemasan ulang dan pelabelan
ulang, penanganan bahan obat yang tidak sesuai dan dokumentasi. pengemasan ulang
dan pelabelan ulang harus dilakukan sesuai dengan CDOB. Pengemasan ulang bahan
obat harus dilakukan dengan bahan kemas primer yang spesifikasinya sama ata lebih
22
baik dari kemasan aslinya, tidak boleh menggunakan kemasan bekas atau daur ulang
sebagai kemasan primer. Bahan obat tidak boleh dikemas ulang hanya jika ada sistem
pengendalian lingkungan yang efisien untuk memastikan tidak ada kemungkinan
kontaminasi silang, degradasi, perubahan fisikokimia dan/atau campur baur. prosedur
tertulis harus diikuti untuk memastikan identitas dan mutu bahan obat dengan cara yang
tepat, sebelum dan sesudah pengemasan ulang serta pengendalian label yang benar.
Bahan obat yang tidak sesuai tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang memenuhi
spesifikasi. Bahan obat dari industri farmasi yang disalurkan kepada fasilitas distribusi
harus disertai dengan sertifikat analisis asli. Sertifikat analisis yang dikeluarkan industri
farmasi harus menunjukkan hasil analisis yang diperoleh dari pengujian. sertifikat
analisis harus memenuhi spesifikasi hasil uji yang ditentukan.
11. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin

Produk rantai dingin harus memenuhi standar persyaratan CDOB terkait masalah
suhu saat penerimaan, pengiriman dan penyimpanan. pelatihan mencakup peraturan
perundang- undangan, CDOB, prosedur tertulis, monitoring suhu dan dokumentasi
respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan. bangunan lokasi penyimpanan
dibangun untuk meminimalkan risiko yang diakibatkan banjir dan/atau kondisi cuaca
ekstrim dan bahaya alamiah lainnya, menggunakan bahan yang kuat dan mudah
dibersihkan, memiliki keamanan yang memadai, adanya area karantina dan alat
pemadam kebakaran/deteksi kebakaran. fasilitas produk rantai dingin harus di pastikan
disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, chiller (2°C s/d 8°C), cool room (15°C s/d
25°C). Penerimaan produk rantai dingin jumlah produk yang diterima harus sama
dengan jumlah yang tertera pada faktur atau surat pengantar barang, ditandai oleh
penerima, dan produk segera dimasukkan ke tempat penyimpanan sesuai suhu yang
dipersyaratkan. Suhu minimal di pantau 3 kali sehari setiap pagi, siang dan sore serta
harus di dokumentasi.
12. Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi

Narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus memenuhi CDOB dan
mencegah terjadinya penyimpangan dan/atau kehilangan narkotika, psikotropika dan
prekursor farmasi dari jalur distribusi resmi, distribusi narkotika, psikotropika dan
23
prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan dan
CDOB. Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus aman
dan terkunci (kunci dipegang oleh APJ/Kepala Warehouse). Fasilitas distribusi harus
memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas distribusi lain yang memiliki izin khusus
penyalur narkotika, instalasi farmasi pemerintah, apotek, klinik dan rumah sakit.
pengadaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus berdasarkan surat
pesanan dengan format khusus. surat pesanan narkotika hanya dapat digunakan untuk
satu jenis narkotika. surat pesanan psikotropika atau prekursor farmasi hanya dapat
digunakan untuk satu/beberapa jenis psikotropika atau prekursor farmasi.
2.5 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

1) Sistem Manajemen Mutu
a. Persyaratan Umum
1) Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan Cabang PAK harus memiliki :
 Struktur organisasi lengkap dengan bagan
 Menerapkan serta memelihara sistem dokumen mutu
 Mempertahankan efektivitas terkait CDAKB
2) Setiap personil harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang jelas
serta personil mendapat pelatihan yang diperlukan untuk mendukung
pelaksanaan tugas dan wewenangnya.
3) PAK dan Cabang PAK harus memiliki :
 Teknis yang berkompeten
 Berwenang
 Bertanggung jawab untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat
kesehatan yang didistribusikan.
4) PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan alat kesehatan elektromedik dan
produk diagnostik in vitro harus mempunyai teknisi yang kompeten.
5) PAK dan Cabang PAK harus memiliki prosedur keamanan dalam kegiatan
distribusi, termasuk keamanan personil, produk, dan peralatan.
b. Persyaratan Dokumentasi
24
1. PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur operasional untuk
pengembangan, kontrol, distribusi dan pemeriksaan semua dokumen yang
berkaitan dengan proses distribusi.
2. Judul, sifat dan tujuan dokumen harus jelas tidak bermakna ganda
3. Dokumentasi terdiri dari dokumentasi pasif dan aktif.
 Sistem dokumentasi pasif meliputi standar prosedur operasional dan
spesifikasi produk.
 Sistem dokumentasi aktif, antara lain rekaman penerimaan, rekaman
penyimpanan, rekaman distribusi dan rekaman penjualan.
4. Dokumen pasif harus dibuat, disetujui dan diberi tanggal serta tidak boleh
diubah tanpa persetujuan oleh personil yang berwenang.
5. Dokumen aktif harus mencantumkan personil pelaksana dan personil
pemeriksa.
6. Dokumen pasif harus diperiksa secara teratur dan terus diperbaharui.
7. Data dapat direkam dengan sistem pengolah data elektronik tetapi standar
prosedur operasional terkait sistem yang digunakan harus tersedia, dan
akurasi rekaman harus diperiksa.
8. Dokumen yang terkomputerisasi harus sesuai dengan peraturan mengenai
dokumentasi elektronik.
9. Deskripsi sistem tersebut harus dibuat (termasuk diagram yang sesuai) dan
terus diperbaharui.
10. Rekaman harus mudah diperoleh kembali, disimpan, dan dipelihara.
11. Rekaman harus disimpan untuk jangka waktu tertentu yang ditetapkan
berdasarkan persyaratan/ketentuan peraturan perundang-undangan atau
sesuai dengan umur guna (lifetime) alat kesehatan yang bersangkutan
sebagaimana ditetapkan oleh pabrik pembuat alat kesehatan, tetapi tidak
kurang dari 2 (dua) tahun terhitung tanggal alat kesehatan tersebut dikirim
dari perusahaan.
12. Pelaporan distribusi dilakukan paling sedikit 1 (satu) tahun sekali sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
2) Pengelolaan Sumber Daya
25
a. Personil
1) Penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan minimal
Ahli Madya Farmasi, Ahli Madya Teknik Elektromedik, dan/atau tenaga lain
yang sederajat.
2) Penanggung jawab teknis harus memiliki pendidikan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawabnya
sehingga produk yang didistribusikan terjamin keamanan, mutu dan
manfaatnya.
3) Personil yang terlibat dalam kegiatan distribusi harus mengenakan atribut
pengaman yang sesuai dengan sifat personil harus melaksanakan prosedur
terkait hygiene, rekaman dari setiap personil harus dipelihara oleh bagian
personalia dan perusahaan harus menunjuk seorang wakil manajemen
terlepas/di luar dari tugas pokok dan fungsi utamanya.
b. Pelatihan
1) Semua personil harus mendapatkan pelatihan yang terkait dengan CDAKB
dan peraturan perundang-undangan.
2) Pelatihan khusus harus diberikan bagi personil yang berhubungan dengan
alat kesehatan beresiko tinggi dan/atau dapat menimbulkan dampak yang
tidak diinginkan, misalnya infeksi dan alergi.
3) Pelatihan yang telah dilaksanakan harus dievaluasi.Rekaman pelatihan harus
dipelihara.
3) Bangunan dan fasilitas

a. Penjelasan Umum
1) PAK dan Cabang PAK harus mempunyai alamat tetap
2) PAK dan Cabang PAK harus memiliki bangunan atau bagian bangunan yang
dapat menyimpan produk alat kesehatan sesuai dengan peruntukannya.
3) Bangunan harus dapat melindungi produk dari kontaminasi, kerusakan,
termasuk perlindungan dari panas berlebih atau langsung terpapar sinar
matahari, serta binatang yang merupakan vektor penyakit seperti tikus,
burung atau serangga dan tumbuhan pengganggu seperti jamur.
4) Bangunan harus memiliki pengamanan yang memadai
26
5) PAK dan Cabang PAK harus memiliki ruang penerimaan dan pengiriman
yang didesain agar produk tidak tercampur
6) Ruang penerimaan harus didesain sedemikian rupa sehingga
memungkinkan pembersihan wadah/tempat produk yang diterima sebelum
disimpan.
7) Ruang penyimpanan harus memadai sehingga mampu menjaga mutu produk
serta memiliki penerangan dan ventilasi yang cukup.
8) Instalasi listrik harus dalam kondisi baik.
9) Ruang penyimpanan harus memiliki sistem penyimpanan produk yang
memudahkan proses pengambilan barang.
10) Semua bangunan harus dilengkapi dengan alat pemadam kebakaran
11) Forklift dan peralatan gudang lain dengan sumber penggerak listrik/baterai
dapat dipergunakan di dalam gudang.
12) Forklift dan peralatan gudang lain dengan sumber penggerak bensin, diesel,
gas, tidak boleh dioperasikan di dalam gudang karena dapat menyebabkan
kontaminasi yang berasal dari bahan bakar dan asapnya.
13) Troli yang digunakan di dalam gudang harus tidak mempunyai bagian yang
tajam atau bagian yang berbahaya
14) Untuk PAK dan Cabang PAK yang menyalurkan produk alat kesehatan
elektromedik dan produk diagnostik in vitro harus memiliki fasilitas
bengkel/workshop (milik sendiri atau bekerjasama dengan perusahaan lain
dan atau bengkel resmi terkait).
c. Kebersihan
1) Ruang penyimpanan harus kering, bersih, bebas limbah/sampah dan debu.
2) Tidak boleh makan, minum, meludah, dan merokok di ruang penyimpanan.
3) Toilet/wastafel harus terpisah dari ruang penyimpanan dan harus dijaga
kebersihannya.
4) Standar prosedur operasional kebersihan harus tersedia.
5) Rekaman kegiatan pembersihan harus dipelihara.
d. Kontrol Hama
27
1) Ruang penyimpanan harus dirancang dan dilengkapi peralatan untuk
mencegah masuknya serangga, pengerat, dan binatang pengganggu lainnya
serta jamur.
2) Program pengendalian hama pengganggu harus tersedia.
3) Rekaman kegiatan kontrol hama harus dipelihara.
4) Penyimpanan dan Penanganan Persediaan

a. Ketentuan Umum
PAK dan cabang PAK hanya boleh menyalurkan produk dengan legalitas yang
jelas.
b. Penerimaan Barang
1) PAK dan cabang PAK harus memiliki SOP
2) Mencocokkan fisik dengan surat pesanan meliputi alamat pemesan, nama
produk, kondisi fisik produk, nomor izin edar, tanggal kadaluarsa, jumlah
produk, nomor bets atau nomor seri, dan tipe serta diverifikasi dengan
keterangan pada label.
3) Memisahkan produk yang rusak dan terkontaminasi agar tidak
disalahgunakan
4) Keterangan produk, mutu, pemasok, nomor bets yang ditetapkan dan tanda
terima antara pengirim dan penerima produk harus terdokumentasi dan
disimpan
c. Kalibrasi
1) PAK dan cabang PAK melakukan kalibrasi berstandar nasional/internasional
dalam periode waktu tertentu terhadap peralatan yang digunakan.
2) Mendokumentasikan petunjuk penggunaan dan pemeliharaan alat
d. Penyimpanan
Kondisi Penyimpanan
1. Fasilitas penyimpanan harus memadai, serta meletakkan produk di atas
palet/rak
28
2. Harus ada ruang/area yang dirancang untuk:
 Produk yang layak jual
 Produk karantina (rusak/reject);
 Produk yang ditarik/recall dan produk kembalian/retur;
 Produk yang kadaluarsa
3. Terdapat SOP untuk tindakan pencegahan terjadinya tumpahan,
kerusakan, kontaminasi silang dan mikroorganisme.
4. Terdapat penyimpanan khusus untuk bahan berbahaya dan sensitif
seperti gas bertekanan, mudah terbakar, beracun, dan mengandung
radiasi.
5. Produk dengan kondisi khusus harus dilengkapi dengan alat yang
menunjang penyimpanan dan dikontrol secara berkala.
6. Temperatur terkontrol yang dinyatakan secara kuantitatif. Jika
dinyatakan lain maka dapat mengikuti ketentuan berikut:
 Freezer : -20 0 C hingga -10 0C
 Refrigerator : 2 0C hingga 8 0C
 Cold Place : 8 0C hingga 15 0C
 Room temperature : 15 0C hingga 30 0C
 Warm : 30 0C hingga 40 0C
 Excessive heat : >40 0C
 Do not store over 30 0C : 2 0C hingga 30 0C
 Do not store over 15 0C: 2 0C hingga 15 0C
 Do not store below 8 0C : 8 0C hingga 250C
 Protect from moisture à Kelembaban relatif tidak lebih dari 60%
 Protect from light : harus terlindung dari udara
7. Pendeteksi suhu diletakkan pada suhu yang paling fluktuatif
Rotasi Persediaan adalah sebagai berikut:
 Produk kadaluarsa dipisahkan dan diberikan label
 Menerapkan sistem FEFO/FIFO dalam pendistribusian
 Melakukan stock opname
29
e. Pengiriman dan penyerahan kepada konsumen
1) Terdapat SOP
2) Memastikan mutu dan keamanan produk serta meletakkan label yang jelas
pada produk yang dikirimkan
3) Produk yang memerlukan temperature khusus harus dimonitor
menggunakan alat pendeteksi suhu selama pengiriman.
4) Dry ice tidak boleh bersentuhan langsung dengan produk
5) Alat transportasi harus sesuai dengan produk yang diangkut serta
memastikan keamanan dan stabilitas produk
f. Instalasi dan pelayanan

1) PAK dan cabang PAK menetapkan kualifikasi pemasangan dan pemeliharaan
pemasangan yang sesuai dan memiliki petunjuk inspeksi bagi produk yang
memerlukan persyaratan pemasangan, jika perlu prosedur pengujian.
2) Memastikan pemasangan dan pengujian yang diperlukan sesuai dengan
petunjuk dan prosedur pemasangan dari pabrik. PAK harus memelihara
rekaman pemasangan dan pengadaan, termasuk hasil pengujian untuk
menunjukkan pemasangan yang tepat dan memuaskan.
5) Kemampuan Telusur Produk Traceability

a. PAK dan Cabang PAK harus memelihara rekaman terkini yang memudahkan
ketertelusuran produk yang disalurkan.
b. Rekaman harus dipelihara selama periode tertentu, sesuai dengan umur
guna alat yang ditentukan oleh pabrik, tetapi tidak boleh kurang dari 2 dua
tahun.
c. Harus ditetapkan sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien untuk alat
kesehatan khusus, misalnya katup jantung mekanik, pacu jantung implan,
defibrilator implan dan sebagainya.
30
6) Penanganan Keluhan
a. PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur operasional dalam
menangani keluhan atas produk.
b. PAK dan Cabang PAK harus memiliki mekanisme pengumpulan komentar
dan keluhan dari pengguna dan masyarakat.
c. Prosedur penanganan keluhan memastikan bahwa keluhan yang diterima
akan diteliti dan ditindaklanjuti.
d. Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan Field Safety Corrective Action
7) Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan Field Safety Corrective Action

(FSCA)
a. PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur operasional dalam
tindakan perbaikan
b. PAK dan Cabang PAK menetapkan tanggung jawab terhadap
perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan tindakan perbaikan.
c. PAK dan Cabang PAK menetapkan prosedur penarikan produk recall
setelah berkoordinasi dengan produsen.
d. PAK dan Cabang PAK harus melaporkan rencana kegiatan tindakan
perbaikan kepada instansi yang berwenang.
8. Pengembalian Retur Alat Kesehatan

a. Harus tersedia standar prosedur operasional untuk menangani produk
kembalian.
b. Produk kembalian meliputi produk yang ditarik, produk cacat, produk
keluhan, produk kadaluarsa, dan produk yang dikembalikan akibat
kesalahan administrasi.
c. Produk kembalian harus disimpan terpisah dari produk lain
9. Pemusnahan Alat Kesehatan

a. Produk yang sudah tidak memenuhi persyaratan sesuai standar yang
ditetapkan harus dimusnahkan dan dibuat prosedur pemusnahan produk
31
yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah
jatuhnya produk tersebut ke kalangan yang tidak berwenang.
b. Produk yang akan dimusnahkan disimpan terpisah dan dibuat daftar
yang mencakup jumlah, identitas, dan spesifikasi produk.
c. Dibuat laporan mengenai produk yang akan dimusnahkan kepada
d. Untuk tiap pemusnahan produk harus dibuat Berita Acara Pelaksanaan
Pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi
dari Instansi Pemerintah yang berwenang.
e. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan dengan melampirkan Berita Acara
Pelaksanaan Pemusnahan.
f. Catatan pemusnahan harus dipelihara.
g. Kegiatan pemusnahan harus memperhatikan keselamatan orang yang
melaksanakan pemusnahan, dihindari kemungkinan penyalahgunaan
produk/kemasan, diusahakan seminimal mungkin dampak terhadap
lingkungan.
h. Pemusnahan dilaksanakan terhadap alat kesehatan yang diproduksi
tanpa memenuhi persyaratan, telah kedaluarsa, tidak memenuhi syarat
untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan dan teknologi dan atau dicabut izin edarnya.
i. Pemusnahan dilakukan terhadap produk, kemasan, dan label.
j. Produk yang akan dimusnahkan yang belum dikirim ke tempat
pemusnahan harus ditempatkan terpisah
10. Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat TMS

a. Produk Ilegal dan TMS yang ditemukan dalam jaringan distribusi harus
dipisahkan secara fisik dari produk lain.
b. PAK harus melaporkan penemuan produk Ilegal dan TMS kepada instansi
yang berwenang
11. Audit Internal

a. PAK dan Cabang PAK harus melakukan audit internal secara berkala
sesuai rencana, untuk memantau kesesuaian terhadap CDAKB.
32
b. PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur operasional
mengenai audit internal.
12. Kajian Manajemen

a. Input untuk kajian
Input untuk kajian manajemen meliputi:
1) Hasil-hasil audit;
2) Umpan balik dari konsumen;
3) Kinerja proses dan kesesuaian alat kesehatan;Output dari kajian
b. Output dari kajian manajemen harus meliputi:
1) Keputusan dan tindakan yang dikaitkan dengan perbaikan efektivitas dari
sistem manajemen mutu dan prosesnya
2) Pengembangan alat kesehatan terkait persyaratan konsumen; dan
kebutuhan sumber daya.
13. Aktivitas Pihak Ketiga Outsourcing Activity

a. PAK dan Cabang PAK harus dapat mengontrol kegiatan yang dilakukan oleh
pihak ketiga sesuai peraturan yang berlaku.
b. PAK dan Cabang PAK harus memastikan PAK dan Cabang PAK harus
memastikan bahwa kegiatan yang dilakukan oleh pihak ketiga
33
BAB III
PEMBAHASAN PENERAPAN CDOB
3.1 Manajemen Mutu

Dalam melaksanakan regulasi terkait distribusi farmasi, PT. Enseval Putera
Megatrading, Tbk Cabang Banda Aceh memiliki penanggung jawab yang terdiri dari
Apoteker Penanggung Jawab Utama (Quality assurance dan Regulatory Affair) serta
Apoteker Penanggung Jawab Teknis untuk Alat Kesehatan. Dalam melakukan kegiatan
operasional PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Banda Aceh harus memiliki
izin. Izin yang dimaksud adalah izin yang dikeluarkan oleh dinas perizinan dan
permodalan satu pintu, serta izin kualifikasi CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) dan
CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) oleh Badan POM. Izin untuk
pendiriam PBF ini berlaku selama 5 tahun.
Nomor sertifikasi CDOB PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Banda Aceh
adalah CDOB3716/R/1-1174/12/2020 dan nomor izin Pedagang Besar Farmasi yaitu
442/BPMPTSP/3451/2020. Pengajuan sertifikasi CDOB untuk kantor dan gudang baru
minimal 6 bulan sebelum mulai operasional. Sedangkan perpanjangan sertifikat CDOB
dan CDAKB wajib diajukan 6 bulan sebelum masa berlaku habis.
Manajemen puncak PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Banda Aceh
terdiri dari direksi pusat, area branch manager, apoteker penanggung jawab, dan
penanggung jawab teknis.
3.2 Organisasi, Manajemen, Personalia

Dalam mewujudkan pelayanan yang optimal, PT. Enseval Putera Megatrading,
Tbk mendirikan cabang di beberapa wilayah tertentu. Salah satunya yaitu PT. Enseval
Putera Megatrading, Tbk cabang Banda Aceh. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
Cabang Banda Aceh beroperasional di Jalan Lampeuneurut, Pekan Biluy, Gampong
Lampeuneurut, Ujong Blang, Kec. Darul Imarah, Aceh Besar. PT. Enseval Putera
Megatrading, Tbk Cabang Banda Aceh dipimpin oleh seorang Area Branch Manager
sebagai pemimpin cabang. Kegiatan Perseroan difokuskan pada jasa distribusi dan
34
perdagangan. Semua produk yang didistribusikan sudah nomor izin edar yang masih
berlaku. Kegiatan tersebut dilakukan oleh 4 divisi, yaitu:
1. Divisi Pharmamed untuk menjual dan mendistribusikan produk obat-obatan
reguler dan termasuk susu untuk kebutuhan pasien khusus. Selanjutnya juga
obat keras atau obat yang harus dengan resep dokter kepada outlet.
2. Divisi CHD (Consumer health division) untuk menjual dan mendistribusikan
produk-produk OTC (obat bebas dan obat bebas terbatas).
3. Divisi KND (Kalbe nutrition distribution) untuk menjual dan mendistribusikan
produk- produk nutrisi (susu bayi, susu ibu hamil dan menyusui, bubur bayi).
4. Divisi CHB (Consumer health beauty) untuk menjual dan mendistribusikan
produk-produk kosmetika.
Terdapat training dari manajemen yang dilakukan untuk meningkatkan potensi
dari setiap personel. Untuk personel baru, training yang dilaksanakan dinamakan NEOP.
Sedangkan untuk apoteker penanggung jawab (APJ) dan penanggung jawab teknis (PJT)
selain mengikuti NEOP (New Employee Orientation Program), juga harus mengikuti
training sertifikasi CDOB dan CDAKB kemudian juga training sertifikasi auditor. Training
tersebut dilaksanakan oleh kalbe group, APJ dan PJT wajib lulus post-test untuk
mendapatkan sertifikat dari PT. Kalbe Pharmaceutical (kalbe group). Hal Ini guna
menjamin kualitas dari human resource. Dalam menunjang proses distribusi yang baik
maka diperlukan Tim personalia yang baik dan kompeten di bidangnya. Adapun divisi-
divisi yang terlibat dalam proses manajemen PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
Cabang Banda Aceh dapat dilihat pada Lampiran 1.
3.2.1 Wewenang dan Tanggung Jawab

a. Area Business Manager (ABM)
Tugas dan tanggung jawab ABM PT. Enseval Cabang Banda Aceh adalah sebagai
berikut :
 Mengambil keputusan sepenuhnya.
 Mengambil kebijakan
 Bertanggung jawab atas operasional perusahaan
 Membina hubungan yang baik dengan karyawan
 Me-release Sales Order (SO) yang masuk dengan nilai 5 juta ke atas.
35
b. Apoteker Penanggung Jawab (APJ)
Apoteker dalam suatu Pedagang Besar Farmasi mempunyai tugas dan fungsi
sebagai berikut :
 Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu. Apoteker harus memastikan dan mempertahankan
penerapan sistem manajemen mutu yang ada di PBF agar barang yang
diterima serta didistribusikan ke konsumen dalam keadaan baik,
terutama item obat-obatan
 Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi. Setiap proses barang yang
masuk kedalam PBF dari proses penerimaan sampai proses
pendistribusiaan Apoteker wajib memastikan akurasi serta melakukan
dokumentasi proses penjaminan mutu Obat, Alkes, dan Product
Konsumen Lainnya.
 Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi. Apoteker memiliki wewenang dalam menyusun dan
menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan terkait
personil dalam kegiatan yang dilakukan di ruang lingkup kerja PT.
Enseval.
 Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat. Apoteker berkewajiban dalam melakukan kegiatan
penarikan, bila ada obat yang tidak sesuai dengan kelayakan penggunaan
atau ada ketidak sesuaian, atas arahan dari principal.
 Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani ke dalam kegiatan
distribusi
 Apoteker sebagai pengawas harus dapat menampung keluhan yang
disampaikan oleh pelanggan, dan menyampaikan ke Pusat, untuk dapat
di tindak lanjuti. Keluhan yang bersifat internal dan dapat diselesaikan
pada cabang maka akan ditangani langsung oleh apoteker.
36
 Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
Untuk menjaga kualitas mutu yang baik dalam proses kegiatan yang
berlangsung, Maka Apoteker ikut melakukan penyeleksian terhadap
pemasok dan pelanggan yang akan bekerja sama dengan PT. Enseval
Putera Megatrading, Tbk, Cabang Banda Aceh.
 Meluluskan obat kembalian ke dalam stok obat yang memenuhi syarat
jual.
 Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi
obat.
 Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
 Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika
sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan
menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang
dilakukan.
 Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina
atau memusnahkan obat.
c. Apoteker Penanggung Jawab Teknis Alat Kesehatan

Wewenang dan tanggung jawab dari Pj alkes adalah:
 Memastikan, Menandatangani dan mengarsipkan dokumen dan
penyaluran alkes
 Memastikan suhu penyimpanan dan penyaluran alkes sesuai dengan
persyaratan
 Melakukan dan memastikan kesesuaian jumlah stok (cycle stock) setiap
hari
 Membuat laporan distribusi produk alkes di e-report
 Melaporkan pemusnahan dan menyaksikan proses pemusnahan sesuai
dengan standar yang berlaku.
37
d. Sekretaris
Wewenang dan tanggung jawab dari sekretaris adalah:
 Membantu ABM dalam melaksanakan fungsi kepersonaliaan
 Membantu ABM membuat pengajuan usulan investasi
 Membuat payment voucher dan receipt yang berhubungan dengan ABM
dan staf
 Melaksanakan fungsi document controller (menerima, mendistribusikan,
menyimpan, memusnahkan dan mengusulkan perubahan dokumen atas
persetujuan QA pusat)
e. Kepala Seksi Akutansi (KSA)

Wewenang dan tanggung jawab dari KSA adalah:
 Menjaga kelancaran operasional perusahaan.
 Mempertanggungjawabkan laporan akuntansi dan keuangan.
 Menjaga kerahasiaan perusahaan.
 Mengambil alih saat ABM tidak ada ditempat
 Membina kombinasi dan hubungan yang baik dengan karyawan.
 Membagi dan mengatur tugas bawahan.
f. Warehouse Supervisor (WRH SPV)

Wewenang dan tanggung jawab WRH SPV :
 Membuat perencanaan jangka pendek pengelolaan gudang berikut
anggarannya.
 Mengelola seluruh kegiatan mulai dari penerimaan, penyimpanan dan
pengeluaran barang
 Mengkoordinir pelaksanaan daily closing, stock opname, dan cycle count.
 Mengevaluasi persediaan stock serta memberikan feedback ke direktorat
terikat untuk efektivitasnya.
38
g. Transportation Supervisor (TRP SPV)
Wewenang dan tanggung jawab bidang transportasi yaitu bertanggung jawab
terhadap loading dan ekspedisi ke outlet.
h. IT Channel
Wewenang dan tanggung jawab dari IT channel adalah :
 Mengatur jaringan yang dipakai PT. Enseval Putera Megatrading
 Memperbaiki segala kerusakan komputer yang dipakai.
i. Field Sales Supervisor Kalbe Nutrition Distribution (FSS KND)

Wewenang dan tanggung jawab FSS adalah:
 Menyusun daftar account per rayon, perproduk, dan fie masternya
 Menyusun dan menetapkan call plan baku per rayon
 Membuat breakdown target
 Mengatur waktu kerja yang efektif
 Membuat rencana kerja setiap bulan
 Menyusun program perbaikan atau peningkatan kualitas kerja salesman.
j. Field Sales Supervisor Customer Healthy Division( FSS CHD)

 Menyusun dan menetapkan cal plan baku per rayon
k. Field Sales Supervisor Consumer Health Beauty (FSS CHB)

39
l. Field Sales Supervisor Pharmamed (FSS PHM)

m. OPRC
Wewenang dan tanggung jawab dari OPRC adalah:
 Melakukan pemeriksaan internal audit
 Memeriksa sistem penyimpanan obat dan alkes
3.3 Bangunan & Peralatan

PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Banda Aceh telah memiliki
bangunan sendiri dengan layout yang telah sesuai dengan perijinan. Bangunan tersebut
terdiri dari area kantor, area gudang, area prinsipal, dan mushalla. Gudang telah
memiliki kapasitas yang memadai. Gudang terdiri dari ambient room (suhu 25-30 ℃),
cool room (suhu 15-25 ℃), chiller (suhu 2-8 ℃), warehouse office dan kantor bagian
transportasi. Gudang dilengkapi dengan termometer pengecek suhu yang telah
terkalibrasi secara berkala dan masih berlaku yang dipasang di beberapa titik dan
dilengkapi oleh form monitoring suhu. Selain itu terdapat pengendali hama yang
dipantau oleh vendor Rentokil. Untuk pencahayaan sudah memadai dengan dipasang
lampu di beberapa titik. Untuk kebersihan sudah rutin dibersihkan oleh petugas cleaning
service dan terdapat form monitoring kebersihan. Selain area penyimpanan, pada
40
gudang juga terdapat area penerimaan, area karantina, area pengemasan, dan area
peletakan helm K3.
3.3.1 Kalibrasi dan Validasi

PT. Enseval Putera Megatrading,Tbk melakukan kalibrasi dan validasi secara
berkala. Kalibrasi dilakukan setahun sekali untuk alat data logger. Data logger
merupakan alat yang digunakan untuk merekam suhu. Alat ini digunakan untuk
memvalidasi suhu di ruangan, cool box dan mobil box. Data logger dapat merekam suhu
kritis disetiap ruangan sehingga dapat dipasang pengontrol suhu pada titik suhu kritis
ruangan tersebut.
Validasi ruangan digunakan untuk memastikan sistem/suhu yang sama untuk
mengetahui suatu kondisi sama. Validasi suhu produk dibawah 25˚C dilakukan untuk
melihat apa yang terjadi terhadap produk selama dalam perjalanan termasuk transit
atau penundaan pemberangkatan, mencakupi kondisi fisik dari kemasan dan produk
sesuai dengan range yang telah ditetapkan. Validasi ini merujuk berdasarkan CDOB 2020
dengan range 15˚C-25˚C.
Kalibrasi dilakukan di PT. Enseval Putera Megatrading,Tbk pusat yang berada di
Jakarta karena di PBF pusat memiliki kalibrator dan teknisi yang kompeten dan
tersertifikasi. Setiap alat yang telah dikalibrasi akan mendapatkan sertifikat kalibrasi
yang menunjukan alat tersebut layak untuk digunakan. Sertifikat tersebut telah disetujui
oleh QA pusat. Tujuan kalibrasi dan validasi untuk memastikan alat ukur dan alat
elektronik yang digunakan memenuhi standar.
3.4 Operasional
3.4.1 Pengadaan Obat
Pengadaan obat meliputi beberapa kegiatan dimulai dari pemesanan,
penerimaan dan penyimpanan. Pengadaan dilakukan untuk menjaga dan menjamin
barang diperoleh dari sumber yang resmi, asli dan aman serta menjaga dan menjamin
stok barang di gudang masih mencukupi dalam proses pemenuhan pelayanan kesehatan
kepada konsumen. Pengadaan Obat yang ada di Enseval Cabang Banda Aceh dilakukan
oleh direktorat pusat. DM/FSS Direktorat Sales bertanggung jawab melakukan cek stok
di gudang, kemudian membuat permintaan barang ke pusat. Jumlah barang yang akan
41
diminta ke pusat berdasarkan riwayat permintaan atau rencana jual (forecast) per
produk. Apabila terjadi kekurangan maka DM/FSS Direktorat Sales akan membuat surat
pesanan tambahan (PESTA). Apoteker Penanggung Jawab bertanggung jawab
menyetujui dan membuat Surat Pesanan Barang dan Surat Pesanan Tambahan.
3.4.2 Penerimaan Produk

Penerimaan produk dilakukan untuk memastikan dan menjamin setiap produk
yang diterima gudang sesuai dengan dokumen pengiriman dan memastikan bahwa
setiap produk yang masuk ke gudang adalah produk yang layak jual. Obat yang diterima
harus dalam keadaan baik dan sesuai dengan pesanan, maka dilakukan pemeriksaan
pada waktu obat diterima dengan menggunakan checklist yang telah disiapkan untuk
masing-masing jenis produk, antara lain mengenai jumlah barang, keadaan barang yang
mencakup cek fisik yaitu kecocokkan fisik barang dengan shiplist, jumlah obat, nomor
batch, NIE dan tanggal expired date. Penerimaan barang yang non-halal dengan halal
dipisahkan saat penerimaan. Barang yang telah masuk dicek, diperiksa, disimpan dan
disusun rapi dalam gudang sesuai dengan letaknya.
3.4.3 Penyimpanan Produk

Barang yang telah diterima, selanjutnya akan dilakukan put away dengan
meletakkan pada rak-rak penyimpanan. Waktu penyimpanan barang dilakukan
berdasarkan DOI (Day of Inventory). Penyimpanan produk di gudang berdasarkan
kemasan atau karton utuh dari produk yang diletakkan di atas palet. Jarak locator A dan
B yaitu 8,3 meter, tinggi dari atap 16 meter dan tinggi locator yaitu 8 meter. Sediaan
berbentuk cairan diletakkan pada locator bagian bawah dan tengah. Untuk sediaan
injeksi diletakkan pada locator bagian tengah dan untuk sediaan tablet dan kapsul
diletakkan pada locator bagian atas. Penyimpanan produk dilakukan berdasarkan
golongan produk (obat ethical, obat non ethical, susu, makanan, minuman).
Penyimpanan juga dilakukan berdasarkan suhu dari setiap produk yang
dipersyaratkan oleh prinsipal, seperti suhu ambient room 25C-30 ℃, suhu cool room 15-
25℃ , dan suhu chiller 2-8 ℃. Ruang penyimpanan produk dilengkapi detektor suhu
yang akan berdering ketika suhu penyimpanan tidak sesuai dengan yang dipersyaratkan.
Ruangan penyimpanan obat harus dilakukan mapping suhu untuk mengetahui letak dari
42
titik kritis fluktuasi suhu. Mapping suhu menghasilkan titik minimal dan titik maksimal
dari suhu yang terdokumentasikan menggunakan termometer sehingga dalam mencegah
terjadinya penyimpangan dalam penyimpanan obat dalam ruangan penyimpanan.
Golongan psikotropika harus diletakkan pada lemari khusus yang aman dan
terkunci. Jika barang retur, expired date atau mendekati expired date maka diletakkan di
ruang terpisah berdasarkan syarat penyimpanannya. Pengendalian penyimpanan dalam
menjamin mutu produk adalah dengan mengecek kesesuaian suhu yang dilakukan setiap
tiga kali dalam sehari, yaitu pada jam 08.00 WIB, 12.00 WIB dan 14.00 WIB. Suhu akan
dicek dan dilakukan dokumentasi pada kartu monitoring suhu. Alat yang digunakan
dalam memonitoring suhu dalam penyimpanan obat adalah termometer data logger.
Termometer yang digunakan harus dilakukan kalibrasi minimal setiap 1 tahun sekali
serta expired date termometer harus selalu dimonitor. Proses monitoring suhu
dilakukan di hari kerja secara manual menggunakan form monitoring suhu, dan di hari
libur secara tersistem dari tarikan data logger. Sistem untuk mengendalikan persediaan
menggunakan sistem FEFO (First Expired First Out), dimana barang expired datenya
dekat akan keluar lebih dahulu. Peralatan yang digunakan dalam penyimpanan dan
pengiriman obat harus selalu terkualifikasi dan tervalidasi. Proses kualifikasi chiller
sebelum digunakan adalah dengan meletakkan termometer di beberapa titik dengan lead
time 1 minggu serta mengkondisikan chiller agar suhunya sesuai dengan yang
dipersyaratkan selama proses kualifikasi. Apabila suhu kualifikasi sesuai dengan yang
dipersyaratkan, maka chiller dapat digunakan untuk menyimpan obat. Dalam hal
penyimpanan alkes, diletakkan terpisah dari obat pada suhu cool room dan dilakukan
cycle count setiap hari untuk memastikan kesesuaian stok.
Adapun rincian locator penyimpanan beserta beberapa contoh item berdasarkan
suhu penyimpanan yang ada di gudang PT. Enseval Putera Megatrading,Tbk adalah
sebagai berikut :
A. Penyimpanan pada suhu ambient (dibawah 30 ℃)
Tabel 3.1 Daftar obat pada penyimpanan suhu ambient
Locator Nama Item Keterangan
Konicare Baby Care

Fresh Care Essential Aromatherapy
Mustika Ratu Kosmetik
43
Minyak Gandapura Essential Oil
Tolak Angin Traditional Medicine
Marck Bedak Kosmetik
Caladin Topikal
Nivea Body Serum Kosmetik
Nivea Deodoran Deodorant
Nivea Sparkling Bright Kosmetik (Facial Foam)
Nivea Extra White Kosmetik (Lotion)
Safi Ultimate Serum Kosmetik (Serum)
Locator BB
Safi Dermasafe Kosmetik (soap)
Peptibren Milk
Nutrican Milk
Pulmasol Milk
Nephrisol Milk
Diabetasol Milk
Locator CC Entrasol Milk
Lagtogen Milk
SGM Milk
Nutrive fibershot Beverage
Tropicana slim Milk
susu zee Milk
Diabetasol wafer Food and snack
Locator DD Nutrive benecol Milk
Diabetasol sweetener Beverage
Entrasol gold Milk
Morinaga chilgo Milk
Hi C1000 Beverage
Locator EE Fitbar Food and Snack
Slim fit Food and Snack
Milna Nature Delight Beverage
Milna Bubur Bayi Food and Snake
Milna Biskuit Bayi Food and Snake
Locator FF Morinaga BMT Milk
Diabetasol Milk
44
Chilmil Platinum Milk
Morigro Milk
Chilgo Vanilla Milk
Chil School Milk
Chilkid Gold Milk
Chilkid Platinum Milk
Locator GG Santan kara Beverages
nataku Beverages
ladang lima cookies Food and snack
Yummi bites Food and snack
Dancow Milk
Hydrococo Beverages
B. Penyimpanan item pada suhu cool room (15-25 ℃)

Tabel 3.2. Daftar produk penyimpanan pada suhu cool room
Locator Nama Item Keterangan
Locator Kosmetik (XA) Dermia cream Topikal Kosmetik

Mustela Hydra Bebe Topikal Kosmetik
Venosmil Gel Topikal Kosmetik
Mustela Facial Cream Topikal Kosmetik
Mustela Gentle Topikal Kosmetik
Cleansing
Bepanthen Baby cream Topikal Kosmetik
Locator Multivitamin Blackmores Ifolic Multivitamin

(XA)
Enervon C Multivitamin
Immucell Multivitamin
Ever E-250 Multivitamin
Promeno Multivitamin
Imboost Multivitamin
Locator Obat-Obat Flucoral 150mg Antihistamin

Terbatas (XB)
Cefspan 150mg Antibiotik
Endrolin 3,75 mg Hormon
Kalnex 100mg/ml Anti fibrinolitik
Spirola 100mg Anti diuretic
45
Irvask 150mg Antihipertensi
Kamyfet 500mg Imunosupresif
Locator Obat-Obat Paratusin Prekursor

Terbatas (XB)
Hufagrip Prekursor
Trifed Prekursor
Anadex Prekursor
Actifed Prekursor
Flutamol Prekursor
Locator obat Cisplatin 10mg Ca testis, ovarium, kandung kemih

Sitostatika
Brexel Ca breast mamae
(XE)
Rexta Ca kolokteral
Paclitaxel Ca breast mamae, ovarium,
sarkoma kaposi
Lovenox Trombositosis
Gemcikal 200mg Ca breast mamae, paru jenis
bukan sel kecil, pankreas
Methotrexat Imunosupresif
Curacil Ca kolon, rektum, breast mamae,
pankreas
Locator Alkes non- Sensi Convex Max Masker
elektromedis non steril
Sutra Kontrasepsi
Vivo Kontrasepsi
Fiestra Kontrasepsi
Polix Pembalut Luka
Policrep Pembalut Elastis Fiksasi
Locator Alkes Opsite Post Op Plester steril anti air yang

elektromedis non digunakan untuk menutup luka
radiasi
Cica Care Dressing untuk pencegahan dan
penanganan hypertrophic scar
dan keloid
Elva Cath Jarum pemasangan infus
Safe ject Disposable Syringe
Elva Chromic Benang Bedah
Poliflix Pembalut luka
Elva Sense BloodBlood pressure
Pressure
46
Alkes In Vitro Crystal Violet Solution Pewarna
Diagnostic (IVD) 500 ml
Iodine Solution 500 ml Antiseptik luka
Acetone Safranin Pewarna
Solution 500 ml
Uric Acid Test Strip Alat cek asam urat
Total Cholesterol Test Alat cek kolesterol
Strip
Blood Glucose Test Alat cek gula darah
Strip
Microtome Blade Pemotong sampel jaringan
C. Penyimpanan item pada suhu Chiller room (2-8 ℃)

Tabel 3.3. Daftar produk penyimpanan pada suhu Chiller room
Nama Item Keterangan
Hemapo (Epoetin alfa) pengobatan anemia yang berhubungan dengan gagal ginjal
kronis
Lantus solostar Diabetes mellitus
3.5 Inspeksi Diri

Inspeksi diri bertujuan untuk memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap
CDOB serta menjadi bahan perbaikan. Inspeksi diri diawali dengan pembentukan tim
auditor. Tim auditor memiliki kompeten dan telah melakukan pelatihan. Saat melakukan
audit, terdapat poi pemeriksaan sebagai acuan para tim audit. poin pemeriksaan akan
dijadikan bahan untuk melakukan inspeksi diri. Hasil inspeksi diri kemudian dapat
dibuat Corrective Action Preventive Action dan semua kegiatan wajib untuk
didokumentasikan dan ditindaklanjuti. CAPA merupakan tindakan korektif dan preventif
yang dilakukan untuk menghilangkan penyebab penyimpangan atau ketidaksesuaian
suatu kondisi.
47
3.6 Keluhan, Obat, dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali
3.6.1 Penanganan Keluhan
Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu
harus dilakukan identifikasi/ditinjau serta dilakukan pencatatan. Untuk penanganan
keluhan dilakukan dengan dua cara yaitu melalui Call Center Enseval, dimana semua
keluhan pelanggan ditangani langsung di pusat, tidak melalui cabang. Selain itu bisa juga
langsung melalui salesman yang kemudian akan membantu melaporkannya kepada
bagian QA. Adapun keluhan tersebut dapat berasal dari berbagai Outlet, Apotek, Rumah
Sakit, Klinik atau Dinas Kesehatan. Setiap adanya keluhan harus dilakukan dokumentasi
dimana nantinya dilakukan dengan mengisi form keluhan pelanggan. Dari komplain
tersebut akan didata dan dimonitoring yang selanjutnya akan dilaporkan ke prinsipal.
Monitoring keluhan yang belum closed dilakukan seminggu sekali ke prinsipal. Untuk
semua dokumen penanganan keluhan minimal disimpan selama 3 tahun.
3.6.2. Penanganan Produk Kembalian (Retur)

Produk kembalian memiliki kriteria retur yang ditetapkan oleh perusahaan,
seperti: Koreksi administrasi, Produk tidak sesuai pesanan, Over stock di outlet,
Penarikan oleh EPM pusat, Pengalihan distribusi, Nomor batch yang berbeda, Produk
expired date di outlet, produk expired date di gudang, Kemasan rusak , Penarikan produk
oleh principal dan kemasan rusak. Kategori barang retur yang ada di Gudang PT. Enseval
Cabang Banda Aceh adalah Sebagai berikut :
 Kategori Good, adalah barang-barang yang tidak sesuai dalam proses
penerimaannya, baik dari segi rasa, jumlah gram, kemasan, dan no batch.
Barang akan dipisahkan terlebih dahulu untuk tidak dilakukan penyimpanan.
Selanjutnya dibuat berita acara, dan dikirimkan ke pusat melalui email. Barang
dapat diproses setelah pusat memberi jawaban tentang tindak lanjut terhadap
barang tersebut.
 Kategori Bad, adalah barang-barang yang sudah lewat masa ED atau sudah masuk
kriteria retur maka barang tersebut akan dipisahkan atau di karantina sesuai
dengan golongan dan nomor kode produk. Untuk barang ini akan diproses
sesuai dengan ketentuan yang ada dari masing-masing barang.
48
 Kategori Mendekati ED (Expired Date), adalah barang-barang yang mendekati
tanggal kadaluarsa tetapi belum kadaluarsa biasanya 6 bulan sampai 1 bulan
sebelum ED. Barang-barang ini akan didata dan dipisahkan, bila masih dapat
didistribusikan maka akaan didistribusikan ke outlet, bila tidak maka akan di
karantina dan diproses sesuai dengan ketentuan.
 Kategori Usulan, adalah barang-barang yang sudah melewati tanggal ED dan
dilakukan pendataan serta pengusulan ke direktorat kemudian direktorat akan
mengusulkan ke pihak principal kemudian dilakukan proses retur. Bila
keseluruhan proses dokumen sudah disetujui, maka pusat menginformasikan
kepada cabang untuk mengirimkan barang yang akan diretur.
Proses retur dari outlet ke gudang adalah kewenangan salesman untuk
memproses, dimana barang yang akan di retur akan disesuaikan dengan ketentuan
principal. Outlet yang ingin meretur barang ke enseval cabang Banda Aceh secara sistem
harus dilakukan pengecekan terlebih dahulu berdasarkan identitas produk seperti kode
produk ataupun no. batch. Apabila data telah sesuai, maka pihak enseval baru dapat
memproses retur barang tersebut. Hal ini dilakukan untuk memvalidasi bahwa barang
tersebut benar dipesan melalui distributor Enseval Banda Aceh. Untuk memproses retur,
maka salesman akan memberikan dokumen dimana dokumen tersebut adalah form
tanda terima retur barang (TTRB) yang berisi kode barang, nama barang, jumlah unit,
nomor batch, dan nama outlet.
3.6.3. Penarikan Kembali

Proses penarikan kembali dilakukan jika dalam proses pendistribusian
ditemukan adanya obat palsu atau produk yang tidak layak untuk dikonsumsi. Awal dari
proses penarikan kembali adalah surat dari principal dan/atau surat perintah penarikan
dari BPOM.
3.6.4. Pemusnahan Obat

Pemusnahan obat dilakukan untuk mencegah beredarnya produk untuk jatuh ke
tangan yang tidak bertanggung jawab. Pemusnahan kategori bad retur dan sudah
mencapai Expired date untuk produk pharma dan non pharma dikirim ke pusat dan
dimusnahkan di pusat, sedangkan kategori mendekat expired date juga dikirimkan ke
49
pusat lalu pusat akan mengirimkan ke principal. Enseval Banda Aceh tidak melakukan
pemusnahan obat.
3.7 Transportasi
Aspek transportasi dilakukan dengan menjamin mutu obat, produk alkes,
makanan, serta kosmetik selama proses distribusi hingga sampai ke customer.
Transportasi yang digunakan harus menjamin produk memiliki kondisi penyimpanan
yang sama dengan di gudang dan dapat mencegah paparan obat dari kondisi yang dapat
mempengaruhi mutu. Terdapat penanganan khusus untuk produk CCP yaitu dilengkapi
coolbox dan termometer saat pengiriman. Pengirimin dilakukan dihari yang sama
dengan pemesanan oleh tiap outlet. Pengiriman dilakukan menggunakan ekspedisi
internal dan eksternal. Ekspedisi eksternal merupakan vendor yang melakukan kerja
sama dengan PT Enseval Putera Megatrading. Pengiriman ekspedisi terbagi menjadi 4
bagian yaitu Z1 untuk pengiriman dalam kota, Z2 untuk pengiriman luar kota dekat
(terjangkau <2 jam), Z3 untuk pengiriman luar kota jauh, dan Z4 untuk luar pulau.
Ekspedisi internal biasanya hanya digunakan untuk mengirimkan Z1 dan Z2, dan untuk
ekspedisi eksternal digunakan untuk mengirimkan Z3 dan Z4.
Pengiriman produk yaitu proses pengiriman produk kepada konsumen yang
memesan barang tersebut. Adapun proses pengiriman dari enseval cabang banda aceh
ke outlet diawali dengan orderan dari outlet yang masuk melalui e-mos, sales, ENO STS
(Sistem direktorat). Selanjutnya dilakukan approving oleh OTA (On Time Approve)
dimana OTA 1 adalah SSD, OTA 2 adalah SPV/APJ, OTA 3 adalah KSA (Kepala Seksi
Akutansi) dan ABM (Area Business Manager). Setelah disetujui, pesanan masuk ke
gudang dalam menu list SO. Orderan akan masuk berdasarkan rayon, selanjutnya pihak
warehouse akan mengirimkan data orderan kepada staf gudang. Selanjutnya staf gudang
akan menyiapkan barang berdasarkan informasi yang dapat terlihat melalui handheld.
Setelah proses packing selesai, pihak fakturis akan memfakturkan barang sesuai dengan
outlet yang melakukan pesanan. Kemudian, dilakukan serah terima antara pihak gudang
dengan ekspedisi untuk selanjutnya melakukan pengantaran ke outlet tujuan.
3.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
50
Kegiatan kontrak di PT Enseval harus tertulis antara pemberi kontrak dengan
penerima kontrak, dan setiap kegiatan yang dilakukan harus sesuai dengan persyaratan
CDOB, kegiatan tersebut dapat berupa kontrak pemanfaatan fasilitas penyimpanan dan
kontrak anatara fasilitas distribusi dan pihak penyedia jasa. Adapun cakupan isi kontrak
tersebut berupa:
 Penanganan kehilangan atau kerusakan barang selama pengiriman dan dalam
kondisi tidak terduga.
 Kewajiban penerima kontrak untuk pengembalian obat kepada pemberi kontrak
jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara
kerusakan.
 Kehilangan selama pengiriman oleh penerimaan kontrak, maka penerima
kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
 Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap
saat.
Fasilitas distribusi berdasar kontrak di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk
Cabang Aceh bekerja sama dengan pihak penyedia jasa kendaraan, pest control, dan
lainnya. Kerja sama ini dimaksudkan untuk membantu PT. Enseval Putera Megatrading
Tbk dalam proses distribusi agar berjalan dengan baik, serta untuk efektifitas dan
efisiensi waktu kerja.Adapun peran apoteker dalam Fasilitas distribusi berdasar kontrak
adalah memilih dan memastikan kontrak dengan pihak ke tiga (3) dilakukan dan dilatih
berdasarkan CDOB. Tiap personil yang bersangkutan harus mengikuti pelatihan yang
kemudian didokumentasikan. Pihak PT. Enseval Putera Megatrading Tbk berhak
melakukan audit terhadap fasilitas distribusi untuk memastikan bahwa fasilitas
distribusi yang menjalani kontrak dengan PT. Enseval Putera Megatrading Tbk
mendukung untuk menjaga mutu kegiatan distribusi sesuai CDOB. Fasilitas distribusi
yang menjalin kerjasama dengan PT. Enseval Putera Megatrading Tbk meliputi Rentokil
untuk pest control, PT. Indah Logistik untuk pengiriman area Sabang, CV. Buraq New
Cargo untuk pengiriman suplemen, PT. Global Jet Express (J&T) untuk pengiriman yang
tidak dijangkau armada internal dan PT. Oriental Pratama Logistik untuk ekpedisi udara,.
3.9 Dokumentasi
51
Dokumentasi meliputi dokumentasi tertulis terkait dengan distribusi
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan) prosedur tertulis dan dokumen
lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi yang baik merupakan bagian
penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis secara manual maupun
elektronik harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan memenuhi
prinsip ketelusuran, keamanan, aksesibilitas, integritas dan validitas. Dokumentasi harus
komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan tertulis dalam
bahasa yang jelas, dimengerti oleh personel dan tidak berganda. Dokumen harus
disimpan selama minimal 3 tahun. Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi
harus ditandatangani, diberi tanggal dan pembacaan informasi yang asli, jika diperlukan
alasan perubahan harus dicatat. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi
berikut: tanggal, nama obat dan/atau bahan obat; nomor bets; tanggal kedaluwarsa;
jumlah yang diterima/disalurkan; nama dan alamat pemasok /pelanggan. Dokumentasi
permanen, tertulis atau dengan elektronik, untuk setiap obat dan/atau bahan obat yang
disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, tindakan
pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk bahan obat (jika ada) harus
diperhatikan. Persyaratan dan farmakope dan peraturan nasional terkini tentang label
dan wadah harus dipatuhi. Dokumen yang dibuat harus dikaji ulang secara berkala dan
dijaga agar selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem
untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku (Menkes RI,
2017). Menurut pasal 8 Peraturan menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/Per/V1/2011 tentang pedagang besar farmasi:
1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga)
bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
2. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal
setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat.
3. Setiap PBF dan PBF cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib
menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika
4. Sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
52
5. Laporan dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi
informasi dan komunikasi.
6. Laporan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.
3.9.1 Laporan Bulanan

Laporan ini mencakup data keluar masuknya obat golongan psikotropika dan
prekursor selama satu bulan. Laporan ini ditujukan kepada Badan POM dan Kemenkes
secara online melalui e-was dan e-report . Laporan ini berisi laporan tentang obat bebas
dan bebas terbatas, obat OOT, obat prekursor, obat psikotropika. Tujuan dari pelaporan
pendistribusian adalah:
1. Menjamin pengeluaran yang terkontrol dari produk psikotropika.
2. Memastikan setiap transaksi produk psikotropika tercatat dengan jelas sehingga
dapat ditelusuri dengan mudah dan cepat bila terjadi kasus.
3. Memastikan setiap transaksi produk psikotropika dilaporkan ke Badan POM.
4. Memastikan stok produk psikotropika sesuai antara kartu stok manual,
elektronik dan fisik barang.
5. Memastikan dan menjamin setiap produk psikotropika yang diterima, disimpan
di lemari khusus psikotropika sesuai dengan yang disyaratkan undang-undang
bidang kefarmasian.
Laporan bulanan Alkes dilaporkan melalui e-watch. Laporan yang dilaporkan
melalui e-watch adalah laporan distribusi atau penyaluran alkes. Hal yang dilaporkan
pada laporan bulanan alkes melalui e-watch adalah produk yang masuk ke cabang dan
didistribusikan ke outlet-outlet. Poin-poin yang dilaporkan dalam laporan distribusi
adalah ID product, nama product, NIE, tipe dan ukuran, No. batch, tanggal masuk, tanggal
keluar, tanggal ED, kode pelanggan. Kemudian laporan yang dilaporkan melalui e-watch
adalah laporan KTD (Kejadian tidak diinginkan) atau recall produk.
3.9.2 Laporan Triwulan

Laporan ini berisikan data pengeluaran dan pemasukan semua produk obat
selama kurun waktu 3 bulan. Hal yang dilaporkan meliputi pengeluaran dan pemasukan
obat bebas, obat bebas terbatas, prekursor, obat-obat tertentu dan psikotropika. Laporan
dikirim secara online menggunakan e-report ditujukan kepada Kemenkes dan laporan
53
dikirim secara online menggunakan e-was ditujukan ke Badan POM. Sedangkan untuk
Alkes laporan yang dilaporkan tiap triwulan adalah laporan melalui e-watch.
3.10 Ketentuan Khusus Bahan Obat

Ketentuan khusus obat ditentukan atas dasar pengemasan ulang dan pelabelan
ulang, penanganan bahan obat yang tidak sesuai dan dokumentasi. pengemasan ulang
dan pelabelan ulang harus dilakukan sesuai dengan CDOB. Pengemasan ulang bahan
obat harus dilakukan dengan bahan kemas primer yang spesifikasinya sama ata lebih
baik dari kemasan aslinya, tidak boleh menggunakan kemasan bekas atau daur ulang
sebagai kemasan primer. Bahan obat tidak boleh dikemas ulang hanya jika ada sistem
pengendalian lingkungan yang efisien untuk memastikan tidak ada kemungkinan
kontaminasi silang, degradasi, perubahan fisikokimia dan/atau campur baur. prosedur
tertulis harus diikuti untuk memastikan identitas dan mutu bahan obat dengan cara yang
tepat, sebelum dan sesudah pengemasan ulang serta pengendalian label yang benar.
Bahan obat yang tidak sesuai tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang memenuhi
spesifikasi. Bahan obat dari industri farmasi yang disalurkan kepada fasilitas distribusi
harus disertai dengan sertifikat analisis asli. Sertifikat analisis yang dikeluarkan industri
farmasi harus menunjukkan hasil analisis yang diperoleh dari pengujian. sertifikat
analisis harus memenuhi spesifikasi hasil uji yang ditentukan. PT Enseval Putera
Megartrading Cabang Aceh tidak memiliki bahan obat untuk saat ini.
3.11 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin

Produk rantai dingin harus memenuhi standar persyaratan CDOB terkait
masalah suhu saat penerimaan, pengiriman dan penyimpanan. pelatihan mencakup
peraturan perundang- undangan, CDOB, prosedur tertulis, monitoring suhu dan
dokumentasi respmmcon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan. Bangunan
lokasi penyimpanan dibangun untuk meminimalkan risiko yang diakibatkan banjir
dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah lainnya, menggunakan bahan yang
kuat dan mudah dibersihkan, memiliki keamanan yang memadai, adanya area karantina
dan alat pemadam kebakaran/deteksi kebakaran. fasilitas produk rantai dingin harus di
pastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, chiller (2°C-8°C), cool room
54
(15°C-25°C). Penerimaan produk rantai dingin jumlah produk yang diterima harus sama
dengan jumlah yang tertera pada faktur atau surat pengantar barang, ditandai oleh
penerima, dan produk segera dimasukkan ke tempat penyimpanan sesuai suhu yang
dipersyaratkan. Suhu minimal di pantau 3 kali sehari setiap pagi, siang dan sore serta
harus di dokumentasi. Proses pengiriman barang CCP sama seperti pengiriman produk
regular, namun pengiriman produk CCP harus menyertakan surat monitoring suhu
dalam pengirimanya serta dikemas dengan kemasan yang sesuai dan telah terkualifikasi
serta tervalidasi. Prosus validasi peralatan PU dan cool box adalah sebagai berikut :
 Thermo dapat dipastikan sudah dikalibrasi dan tidak melewati ED
 Coolbox dan PU harus sudah dilakukan conditioning 15-20 menit untuk coolbox
dan 20 menit untuk PU
 Pastikan thermo tidak freezing
3.12 Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi

Distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi wajib memenuhi
kententuan peraturan perundang-udangan dan CDOB. tempat penyimpanan narkotika,
psikotropika dan prekursor farmasi harus aman dan terkunci ganda atau double lock
(kunci dipegang oleh APJ/KepalaWarehouse). pengadaan narkotika, psikotropika dan
prekursor farmasi harus berdasarkan surat pesanan dengan format khusus. surat
pesanan narkotika hanya dapat digunakan untuk satu jenis narkotika, sedangkan surat
pesanan untuk psikotropika atau prekursor farmasi dapat digunakan untuk satu atau
beberapa jenis psikotropika atau prekursor farmasi. Fasilitas distribusi harus
memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas distribusi lain yang memiliki izin khusus
penyalur narkotika oleh instalasi farmasi pemerintah, apotek, klinik dan rumah sakit.
Untuk produk psikotropika yang ada di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang
Banda Aceh setiap harinya di lakukan cycle count, Cycle Count adalah penghitungan
actual stock di gudang yang di lakukan secara periodik dan membandingkan dengan stok
di system/data, yang harus di perhatikan saat cycle count adalah nomor batch, tanggal
faktur, kuantiti sediaan, kekuatan sediaan. Penyimpanan sediaan psikotropika di simpan
berdasarkan nomor batch,locator dan kekuatan sediaan. Sediaan psikotropika yang
tersedia di PT Enseval Putera Megatrading, Tbk terdiri dari Zypraz, Frisium, dan
Fortanest.
55
BAB IV
KESIMPULAN
4.1 Kesimpulan
Kesimpulan yang diperoleh dari Praktek Kerja Lapangan di PT. Enseval Putera
Megatrading, Tbk Cabang Banda Aceh adalah :
1. Telah Memahami peran dan tugas Apoteker Penanggung Jawab Di PBF Enseval
Cabang Banda Aceh, dimana Apoteker mempunyai wewenang dan peran yang
besar dalam menjalankan sistem pengelolaan dan distribusi yang ada di suatu
PBF. Apoteker Bertanggung jawab penuh dalam memastikan mutu setiap
produk yang ada di PT. Enseval Cabang Banda Aceh.
56
2. Telah Memahami manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF Enseval
Cabang Banda Aceh, dimana keseluruhan proses manajemen yang dilakukan
sudah sesuai atau mengikuti Standar CDOB dan Mengikuti Standar Operasional
Prosedur (SOP) yang telah di tetapkan oleh pusat.
3. Proses CDOB dan CDAKB yang diterapkan oleh PT. Enseval Putera Megatrading
Cabang Banda Aceh sudah sesuai dengan prosedur yang berlaku, ini ditandai
dengan adanya sertifikasi CDOB dan CDAKB.
DAFTAR PUSTAKA
BPOM. (2020). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.
BPOM. (2022). Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 2 Tahun 2022
Tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.
57
BPOM. (2019). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019
Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Badan Pengawas Obat
dan Makanan. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2009 Tentang Kesehatan. Kementrian Kesehatan RI. Jakarta.
Enseval. (2024). Diakses pada Januari 2024. (https://www.enseval.com/)
Permenkes. (2014). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tentang
Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik.. Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta.
Permenkes. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tentang
Pedagang Besar Farmasi. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
58
LAMPIRAN
Lampiran 1. Denah PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
59
Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. Enseval Putera Megatrading. Tbk
60
Lampiran 3. Form Suhu Pengiriman CCP
61
Lampiran 4. Ilustrasi Tampilan Chiller Room
62

Daftar Isi

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Daftar Isi

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT ENSEVAL PUTERA MEGATRADING, Tbk

Periode PKPA : 08 Januari 2024 s/d 10 Februari 2024

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

Periode PKPA : 08 Januari 2024 s/d 10 Februari 2024

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

BAB II TINJAUAN KEPUSTAKAAN.............................................................................................................4

Banda Aceh, 10 Februari 2024

1.1 Latar Belakang

1.3 Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

1.4 Pelaksanaan Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

2.1 PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk

2.1.3 Nilai inti perusahaan

2.2 Pedagang Besar Farmasi

2.2.4 Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi

2.2.5 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang

2.3 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker di PBF

2.4 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

2.4.3 Aspek CDOB

2. Organisasi, Manajemen, Personalia

3. Bangunan & Peralatan

f. Pemusnahan obat dan/atau bahan obat

j. Ekspor dan Impor

6. Keluhan, Obat, Dan/Atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu Dan

b. Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian

c. Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu

d. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obar

8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

10. Ketentuan Khusus Bahan Obat

11. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin

12. Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi

2.5 Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

2) Pengelolaan Sumber Daya

3) Bangunan dan fasilitas

4) Penyimpanan dan Penanganan Persediaan

f. Instalasi dan pelayanan

5) Kemampuan Telusur Produk Traceability

7) Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan Field Safety Corrective Action

8. Pengembalian Retur Alat Kesehatan

9. Pemusnahan Alat Kesehatan

10. Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat TMS

11. Audit Internal

12. Kajian Manajemen

13. Aktivitas Pihak Ketiga Outsourcing Activity

3.1 Manajemen Mutu

3.2 Organisasi, Manajemen, Personalia

3.2.1 Wewenang dan Tanggung Jawab

c. Apoteker Penanggung Jawab Teknis Alat Kesehatan

e. Kepala Seksi Akutansi (KSA)

f. Warehouse Supervisor (WRH SPV)

i. Field Sales Supervisor Kalbe Nutrition Distribution (FSS KND)

j. Field Sales Supervisor Customer Healthy Division( FSS CHD)

k. Field Sales Supervisor Consumer Health Beauty (FSS CHB)

 Menyusun daftar account per rayon, perproduk, dan fie masternya

3.3 Bangunan & Peralatan

3.3.1 Kalibrasi dan Validasi

3.4.2 Penerimaan Produk

3.4.3 Penyimpanan Produk

Konicare Baby Care

B. Penyimpanan item pada suhu cool room (15-25 ℃)

Locator Kosmetik (XA) Dermia cream Topikal Kosmetik

Locator Multivitamin Blackmores Ifolic Multivitamin

Locator Obat-Obat Flucoral 150mg Antihistamin