INSTITUT ILMU KESEHATAN STRADA INDONESIA

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Jl. Manila No. 37 Sumberece, Kec. Pesantren, Kota Kediri, Jawa Timur 64133

1 Status Protokol
€ Protokol Baru

€ Protokol awal versi terakhir

€ Amandemen

€ Lanjutan
2 Tanggal Pengajuan
3 Tanggal Terima Penelitian
4 Petugas yang menerima
5 Institusi Pengusul
6 Nomor Protokol
7 Judul Penelitian Analisis dukungan Keluarga Terhadap Penurunan
Kecemasan Pasien Dengan Penyakit Paru
ObstruktifKronik (PPOK) Di Rawat Inap Rumah
Sakit Mitra Medika Bondowoso

8 Nama Peneliti Leni Septa Kurniawati

9 Anggota Peneliti
10 Nomor Telepon 081330597963
11 Waktu Pelaksanaan Penelitian 1 Desember 2023
12 Kelengkapan Dokumen Subyek Ada Tidak
Manusia
√
€ Proposal Penelitian
√
€ CV Peneliti
√
€ Protokol Penelitian Subyek
Manusia
√
€ Infom Consent
√
€ Self Asessesmet
√
€ Hasil Review

KEP-IIK STRADA : PROTOKOL ETIK SUBYEK MANUSIA 1

 √
€ Lembar Pernyataan Komite Etik

€ Lembar Revisi Kaji Etik

13 Tanggal dan Keputusan KE Katagori
€ High Risk

€ Low Risk

Sekertariat KEP IIK STRADA INDONESIA

TTD

( )

INSTITUT ILMU KESEHATAN STRADA INDONESIA

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jl. Manila No. 37 Sumberece, Kec. Pesantren, Kota Kediri, Jawa Timur 64133

DATA DIRI

*Please contact us if you are not an Indonesian citizen

IDENTITAS DIRI Peneliti Utama
NAMA Peneliti Utama :
NO. KTP/SEMENTARA :3511215509980002
ALAMAT (Sesuai KTP) : Desa Trebungan RT 07/RW 01 , Kecamatan Taman Krocok ,
Kabupaten Bondowoso, Jawa timur

NIM/NIK :2211A1109
PEKERJAAN Perawat Lainnya:
STRATA PENELITI S1 Keperawatan Lainnya:
: Institut Ilmu Kesehatan
ASAL INSTITUSI
STRADA Indonesia Kediri.
NO. TELEPON/ FAX ASAL
INSTITUSI :-
TEMPAT & TGL LAHIR : Bondowoso, 15 September 1998
JENIS KELAMIN : Perempuan
AGAMA :Islam
NO. HP PENELITI :081330597963
EMAIL :lenysepta@gmail.com

IDENTITAS DIRI Anggota Peneliti (selain Peneliti Utama)

NAMA Anggota Peneliti :
NO. KTP/SEMENTARA :
ALAMAT (Sesuai KTP) :

2
 NIM/NIK :
PEKERJAAN : Pilih Salah Satu Lainnya:
STRATA ANGGOTA PENELITI : Pilih Salah Satu Lainnya:
ASAL INSTITUSI : Pilih Salah Satu Isi Nama Instansi/Lembaga.
TEMPAT & TGL LAHIR :
JENIS KELAMIN :
AGAMA :

IDENTITAS PENELITIAN
JENIS PENELITIAN Penelitian Kuantitatif
JUDUL PENELITIAN : Analisis dukungan Keluarga Terhadap Penurunan Kecemasan
Pasien Dengan Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK) Di
Rawat Inap Rumah Sakit Mitra Medika Bondowoso
: Analusis Of Family Support For Reducing Anxiety In
TITLE (Judul dalam Bahasa
Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Inggris)
At Mitra Medika Bondowoso
PEMBIMBING 1 :Dedi S, S. Kep. Ns. M.Kes
PEMBIMBING 2 : Hengky Irawan S.Kep. Ns. M.Kes
PEMBIMBING 3 : Kurniawan Edi Priyanto S.Kep. Ns. M.Kes

IDENTITAS DIRI Anggota Peneliti (selain Peneliti Utama)

SUMBER DANA : Mandiri : Rp. 150.000
SUMBER DANA LAINNYA : : Rp.

INSTITUT ILMU KESEHATAN STRADA INDONESIA

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jl. Manila No. 37 Sumberece, Kec. Pesantren, Kota Kediri, Jawa Timur 64133

PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK

A. JUDUL PENELITIAN (p-protokol No. 1)

1. Lokasi Penelitian : Rumah Sakit Mitra Medika Bondowoso

Jl. HOS Cokroaminoto No. 98 Kademangan ,
Bondowoso, Jawa Timur
2. Rencana Waktu Penelitian : 1 Desember 31 Desember Atau setelah EC terbit
2023 2023
3. Apakah Penelitian Multi- : Tidak
Center

3
Identifikasi (p10) :

1. Nama Peneliti Utama : Leni Septa Kurniawati

2. Asal Institusi : Institut Ilmu Kesehatan STRADA Indonesia

B. RINGKASAN USULAN PENELITIAN (p-protokol No. 2)

1. Ringkasan (200-300 kata) yang mudah dipahami masyarakat :

Penyakit Paru Obtruktif Kronik dan chronic obstructive pulmonary diseases (COPD)
adalah penyakit kronis dimana pasien memerlukan adaptasi dengan berbagai tahapan
penyakit dari waktu ke waktu. Dukungan sosial dari keluarga, teman dekat dan
lingkungan sangat membantu pasien PPOK dalam meningkatkan keyakinan diri
melakukan perilaku kesehatan. Penguatan oleh anggota keluarga akan dirasakan
pasien sebagai sebuah dukungan keluarga. Memberikan dukungan keluarga juga dapat
mengurangi perasaan cemas dan depresi yang dirasakan oleh pasien PPOK.
Terjadinya PPOK diawali dengan elastisitas jaringan paru dan dinding paru semakin
berkurang, kontraksi otot pernapasan menjadi berkurang sehingga sulit bernapas
Partikel yang masuk pada saluran pernapasan dan menempel pada dinding bronkus
akan menyebabkan infeksi dan iritasi menahun sehingga terjadi penebalan dinding
bronkus yang mengakibatkan kerusakan dinding alveoli Untuk Mengetahui hubungan
Dukungan Keluarga Terhadap Penurunan Kecemasan Pasien Dengan Penyakit Paru
Obstruktif Kronik (PPOK) Di Rawat Inap Rumah Sakit Mitra Medika Bondowoso.
Dalam penelitian ini menggunakan desain Analitik Koresional dengan pendekatan
waktu Cross Sectional yaitu suatu penelitian untuk mempelajari dinamika korelasi
antara factor-faktor resiko dengan efek, dengan cara pendekatan, observasi atau
pengumpulan data di ambil sekali saja. Sampel dalam penelitian ini adalah semua
Pasien Penderita penyakit Paru obstruktif Kronik (PPOK) di Rawat Inap Rumah Sakit
Mitra Medika. Tekhnik pengambilan sampling dalam penelitian ini menggunakan
accidental sampling yaitu cara pengambilan sampel dengan menetapkan subjek
penelitian yang memenuhi kriteria penelitian dalam kurun waktu tertentu sampai
jumlah sampel yang di perlukan terpenuhi

2. Mengapa penelitian ini dilakukan? Apa manfaatnya bagi masyarakat sekitar?

Penelitian ini memberikan informasi dan pengetahuan untuk pasien dan keluarga yang di
butuhkan untuk memecahkan masalah dan membuat keputusan. Dengan begitu, dukungan
social positif dan negative , yang di definisikan di sini sebagai interaksi social positif dan
negative, dengan orang lain merupakan pengaruh yang sangat penting terhadap adanya
kecemasan pada penderita PPOK.

4
C. ISU ETIK (lihat Self Assesstment)
Pelanggaran etik apa yang mungkin terjadi saat penelitian dilaksanakan berdasarkan
pengetahuan peneliti, dan bagaimana cara mencegah atau menanganinya (Jika tidak ada,
tuliskan alasannya!):

Penelitian kuantitatif mengenai pengaruh dukungan keluarga terhadap tingkat kecemasan

pasien PPOK. Salah satunya isu etik adalah dalam memecahkan masalah dan membuat
keputusan terhadap masalah yang di hadapi, namun cara menanganinya adalah memberikan
dukungan positif bagi klien.

D. RINGKASAN DAFTAR PUSTAKA

Judul Artikel Penulis Hasil/Kesimpulan

Hubungan dukungan
keluarga dengan kualitas
hidup pada pasien penyakit
paru obstruktif kronik di
poli paru BLUD RSUD
zainoel abiding banda aceh
hubungan yang signifikan
antara dukungan keluarga
Dimas maulana dengan kualitas hidup (p =
agustian,2017 0,028) pada pasien PPOK di
Poli Paru RSUD dr. Zainoel
Abidin Banda Aceh.

E. KONDISI LAPANGAN
1. Gambaran singkat lokasi penelitian (hasil survei)
Lokasi yang di gunakan pada penelitian ini di ruang Rawat Inap Rumah Sakit Mitra Medika
di Jl. HOS Cokroaminoto No. 98, Kademangan Bondowoso, Kademangan kulon, Kecamatan
Bondowoso Jawa Timur 68217

2. Ketersediaan Fasilitas Penelitian

tersedia

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan

semua Pasien Penderita penyakit Paru obstruktif Kronik (PPOK) di Rawat Inap
Rumah Sakit Mitra Medika

F. DESAIN PENELITIAN
1. Tujuan peneliti melakukan penelitian tersebut :
Untuk Mengetahui hubungan Dukungan Keluarga Terhadap Penurunan Kecemasan Pasien
Dengan Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK) Di Rawat Inap Rumah Sakit Mitra Medika
Bondowoso

2. Hipotesa & Asumsi

penelitian ini adalah ada hubungan dukungan keluarga dan kecemasan penderita Penyakit
Paru Obstruktif Kronik (PPOK) di Rawat Inap Rumah Sakit Mitra Medika Bondowoso.

3. Pertanyaan & Variabel Penelitian

5
 Apakah Ada hubungan Dukungan Keluarga Terhadap Penurunan Kecemasan Pasien
Dengan Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK) Di Rawat Inap Rumah Sakit Mitra
Medika Bondowoso ?
Variabel independen dalam penelitian ini adalah Dukungan Keluarga Pasien Dengan
Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK) Di Rawat Inap Rumah Sakit Mitra Medika
Bondowoso
Variabel Dependen dalam penelitian ini adalah Kecemasan Pasien Dengan Penyakit
Paru Obstruktif Kronik (PPOK) Di Rawat Inap Rumah Sakit Mitra Medika
Bondowoso

4. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: bukan uji coba klinis)

Bukan uji coba klinis

5. Gambar Desain Penelitian (Lampirkan)

Dalam penelitian ini menggunakan desain Analitik Koresional dengan pendekatan

waktu Cross Sectional yaitu suatu penelitian untuk mempelajari dinamika korelasi
antara factor-faktor resiko dengan efek, dengan cara pendekatan, observasi atau
pengumpulan data di ambil sekali saja. Variable independen dalam pene;itian ini
adalah dukungan keluarga, sedangkan variable dependen adalah tingkat kecemasan
pasien pada penyakit Paru Obstruktif Kronik di Rawat inap Rumah Sakit Mitra
Medika Bondowoso

G. SAMPLING
1. Jumlah dan cara penentuannya secara statistik

Sampel dalam penelitian ini adalah semua Pasien Penderita penyakit Paru obstruktif
Kronik (PPOK) di Rawat Inap Rumah Sakit Mitra Medika. Tekhnik pengambilan
sampling dalam penelitian ini menggunakan accidental sampling yaitu cara
pengambilan sampel dengan menetapkan subjek penelitian yang memenuhi kriteria
penelitian dalam kurun waktu tertentu sampai jumlah sampel yang di perlukan
terpenuhi

2. Kriteria Inklusi dan Eksklusi

Inklusi Eksklusi
1. Klien mengalami penyakit paru Klien menolak jalan penelitian
obstruktif kronik di rawat inap rumah
Sakit Mitra Medika Bondowoso
dengan diagnose PPOK
2. Klien menyetujui Informed consent
3. Pasien kooperatif

3. Adakah kelompok rentan ( anak-anak atau dewasa yang tidak mampu)? Bagaimana
meminimalisir risiko pada kelompok rentan tersebut?
6
 Tidak ada

H. INTERVENSI
1. Deskripsikan dan jelaskan semua bentuk intervensi (metode administrasi treatmen,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang
digunakan untuk investigasi dan komparator) (Tulis “bukan penelitian intervensi” jika
data sekunder)
Peneliti mengunjungi pasien dengan diagnose PPOK di salah satu Rawat Inap Rumah Sakit
Mitra Medika Bondowoso , lalu peneliti menjelaskan data diri peneliti dan tujuan pelaksaan
penelitian. setelah itu jika klien setuju , peneliti memberikan kuesioner pada klien dan di
bimbing cara pengisian kuisioner

2. Apakah peneliti merencanakan untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi

selama penelitian? Jelaskan!
Tidak ada

3. Adakah treatmen/pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau

menjadi kontraindikasi, selama penelitian?
Tidak ada
4. Adakah test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan?

Tidak ada

I. MONITOR HASIL
Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen, (Prosedur monitoring hasil, metode, maupun pengukuran)

Tidak ada perkembangan monitoring

J. PENGHENTIAN PENELITIAN & ALASANNYA

Penyebab yang mungkin dapat menghentikan penelitian

Tidak ada

K. ADVERSE EVENT & KOMPLIKASI (KEJADIAN YANG TIDAK DIHARAPKAN)

1. Bagaimana peneliti mencatat, melaporkan, dan menangani adverse event: Jelaskan!
Bukan penelitian tentang monitoring

2. Resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan
masing-masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan
Bukan penelitian tentang monitoring

L. PENANGANAN KOMPLIKASI (p-14)

7
 1. Perencanaan detail bila ada risiko minimal/ luka fisik
Tidak ada

2. Apakah ada asuransi ?

Tidak ada

3. Pertanggungjawaban peneliti terhadap pengobatan

Tidak ada

4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian

Tidak ada

M. MANFAAT

1. Bagi Peneliti, bagi subyek, dan pihak lain

Bagi peneliti Diharapkan dapat dipakai sebagai dasar dan dijadikan bahan perbandingan yang
dapat digunakan untuk penelitian selanjutnya, khususnya mengenai Dukungan Keluarga
Terhadap Penurunan Kecemasan Pasien Dengan Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK) Di
Rawat Inap Rumah Sakit Mitra Medika Bondowoso. Bagi subyek Di harapkan penelitian ini
dapat memberi pengetahuan dan wawasan tentang hubungan Dukungan Keluarga Terhadap
Penurunan Kecemasan Pasien Dengan Penyakit Paru Obstruktif Kronik (Ppok) Di Rawat Inap
Rumah Sakit Mitra Medika Bondowoso

2. Bagi masyarakat, atas temuan yang mungkin selama penelitian

Hasil penelitian ini di harapkan dapat memberikan sumbangan penting untuk kelengkapan
literature dan sebagai bahan rujukan (studi awal) dalam pengembangan riset keperawatan
khususnya tentang hubungan Dukungan Keluarga Terhadap Penurunan Kecemasan Pasien
Dengan Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK) Di Rawat Inap Rumah Sakit Mitra Medika
Bondowoso

N. KEBERLANJUTAN MANFAAT
1. Apabila ada keberlanjutan atas hasil yang signifikan dari penelitian
Tidak ada

2. Ketersediaan modal bagi keberlanjutan manfaat

Tidak ada

3. Pihak mana saja yang mendapatkan keberlansungan pengobatan? Adakah pihak yang
akan menanggung biayanya? dan berapa lama?
Tidak ada

O. INFORMED CONSENT
1. Cara/prosedur untuk menjelaskan dan mendapatkan informed consent

Peneliti mengunjungi pasien dengan diagnose PPOK di salah satu Rawat Inap Rumah Sakit
Mitra Medika Bondowoso , lalu peneliti menjelaskan data diri peneliti dan tujuan pelaksaan

8
 penelitian. setelah itu jika klien setuju , peneliti memberikan kuesioner pada klien dan di
bimbing cara pengisian kuisioner. Dan juga tak lupa juga untuk menulis identitasa klien
hanya huruf nama depan saja misalnya tn. Misnawi jadi tn. M

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang
Tidak ada.

P. WALI
Berikan Alasan mengapa IC diberikan kepada Wali
Peneitian ini focus pada tingkat kecemasan klien terhadap dukungan keluarga

Q. BUJUKAN
1. Insentif apa yang akan diberikan calon subyek (Jenis barang, harga)
Bentuk kompensasi yang saya berikan adalah memberikan asupan buah denganbertujuan
kesembuhan klien.

2. Adakah penjelasan mengenai rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab
untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain
tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek
dalam penelitian
Tidak ada

R. PENJAGAAN KERAHASIAAN
1. Bagaimana cara mendapatkan sampel/responden/subyek dan menjaga rahasia selama
proses tersebut?
Pasien yang menderita diagnose PPOK.

2. Apa yang dilakukan peneliti demi menjaga kerahasiaan semua data pribadi yang
didapatkan selama proses rekruitmen dan penelitian?
Menyimpan informasi penelitian dan menggunakan koding untuk setiap sampel

3. Adakah sistem pengkodean bagi identitas subyek? Bagaimana peneliti menyimpan data
tersebut? Kapan dan oleh siapa saja boleh dibuka disaat darurat?

Tidak ada

4. Adakah kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
?
tidakada
S. RENCANA ANALISIS

1. Rencana analisa statistik

Analitik koresional

2. Rencana analisa interim (saat penelitian)

Analisa univariate dan bivariat
9
 3. Kriteria penghentian prematur keseluruhan penelitian
Tidak ada

T. MONITOR KEAMANAN
1. Rencana peneliti untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial :
Bukan penelitian monitoring

2. Perlukah dibentuk komite/tim safety monitoring?

Bukan penelitian monitoring

U. KONFLIK KEPENTINGAN
Bagaimana peneliti mengatur adanya konflik? (conflict of interest)

Tidak ada

V. MANFAAT SOSIAL
1. Apa manfaat riset tersebut bagi pengetahuan masyarakat? Apakah sudah sesuai dengan
nilai dan harapan para partisipan dan komunitas yang berada di lokasi penelitian?
Penelitian tidak melibatkan masyarakat dan sponsor

2. Protokol penelitian (dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline
7) (p44)2
Pilih salah satu lalu jelaskan

Penelitian tidak melibatkan masyarakat dan sponsor

W. HAK ATAS DATA

Siapa yang berhak atas data penelitian? Adakah kontrak atas kepemilikan data?
Terutama jika menggunakan sponsor industri

Data adalah hak peneliti

X. PUBLIKASI
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu,
dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian
sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan merek
1. Apakah Hasil penelitian bertentangan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat,
keluarga, atau etnik tertentu?
10
 Iya keluarga

2. Apa rencana peneliti untuk publikasi hasil penelitian (seperti epidemiology, generik,
sosiologi)? Sertakan alasan jika tidak publikasi!
Tidak ada karena bentuk dari kerahasiaan

3. Apa rencana tindakan peneliti apabila hasil penelitian negatif? Apakah tetap di
publikasi?
Tidak ada

Y. PENDANAAN
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada,
pada komunitas

Tidak ada

Z. KOMITMEN ETIK
Mohon lampirkan lembar komitmen etik

Saya yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa, jika dikemudian hari saya
terbukti memalsukan data pada penelitian tersebut diatas maka, Ethical Clearance yang saya ajukan
di KEPK STRADA dianggap TIDAK SAH

Tanda tangan Peneliti Utama

Kediri, tanggal 10 Maret 2023

(Leni Septa Kurniawati)

AA. Daftar Pustaka

(Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol)

AB. Lampiran
1. Sampel formulir laporan kasus
Laporan kasus Penyakit Paru Obstruktif Kronik, peneliti mendapatkan data dari jumlah
perbulan di rawat inap Rumah Sakit Mitra Medika Bondowoso

11
 2. Kuesioner/pengukuran/instrumen/pemeriksaan

LEMBAR KUESIONER

ANALISIS DUKUNGAN KELUARGA TERHADAP PENURUNAN KECEMASAN PASIEN

DENGAN PENYAKIT PARU OBSTRUKTIF KRONIK (PPOK) DI RAWAT INAP RUMAH
SAKIT MITRA MEDIKA BONDOWOSO

A. Data Umum
Identitas responden
No. responden :
Nama (Inisial) :
Umur :
Jenis Kelamin :
Pendidikan :
Pekerjaan :
Petunjuk Pengisisan
Isilah kolom di bawah ini dengan tanda centang (√) sesuai dengan jawaban yang anda di
anggap benar
1. Jawaban tidak boleh lebih dari Satu
2. Jawaban diisi sendiri dan tidak boleh di wakilkan

B. Dukungan Keluarga (Friedman)

Berilan tanda centang (√) pada kolom di bawah ini, sesuai dengan apa yang anda
rasakan.

Sangat Kadang Tidak

Serin
No. Pernyataan Sering - Pernah
12
 (SS) Kadang (TP)
g
(KK)
(S)
A. Dukungan Informatif
1. Keluarga mencari informasi
tentang upaya penyembuhan
untuk penyakit yang saya alami
2. Keluarga mengajari saya
tentang hal-hal yang harus
dihindari selama perawatan
atau rehabilitasi (latihan
fisik/gerak)
3. Keluarga memberikan nasehat
ketika saya menghadapi
masalah
4. Keluarga mengingatkan saya
untuk selalu mengikuti
rehabilitasi (latihan fisik/gerak)
5. Selama sakit, saya mendapat
bimbingan/saran dari keluarga
dalam menjalani rehabilitasi
(latihan fisik/gerak)
B. Dukungan Penilaian/ Penghargaan
6. Keluarga memberikan pujian
atau penghargaan positif ketika
ada kemajuan yang lebih baik
7. Keluarga mendukung penuh
terhadap tindakan yang
dilakukan rumah sakit
C. Dukungan Emosional
8. Keluarga menanyakan keadaan
saya setiap hari
9. Keluarga mendengarkan ketika
saya mengungkapkan perasaan
D. Dukungan Tambahan/ Instrumental
10. Keluarga membantu
membiayai biaya program
rehabilitasi (latihan fisik/gerak)
11. Keluarga membantu kebutuhan
makan-minum sehari-hari
12. Keluarga mengantarkan saya
ke rumah sakit untuk
mengikuti rehabilitasi (latihan
fisik/gerak)
14. Keluarga menyediakan waktu
khusus untuk saya ketika
menjalani rehabilitasi (latihan

13
 fisik/gerak)

C. Tingkat Kecemasan

Kuesioner Tingkat Kecemasan– HARS (Hamilton Anxiety Rating Scale)

Berilah tanda Check list (√) pada jawaban yang sesuai dengan kondisi responden.
Jawaban boleh lebih dari 1 (satu).Masing-masing nilai angka (score) dari ke
14 kelompok gejala tersebut dijumlahkan dan dari hasil penjumlahan tersebut
dapat diketahui derajat kecemasan seseorang, yaitu:
Total nilai (score):

Skor : <14 = Tidak ada kecemasan

0 = tidak ada gejala sama sekali 14-20 = Kecemasan ringan
1 = Satu dari gejala yang ada
2 = Sedang/ separuh dari gejala yang ada 21-27 = Kecemasan sedang
3 = berat/lebih dari separuh gejala yang ada 28-41 = Kecemasan berat
4 = sangat berat/ semua gejala ada
45-56 = Panik

No Gejala Kecemasan Nilai Angka ( score )

0 1 2 3 4
1 Perasaan kecemasan
a. Cemas
b. Firasat buruk
c. Takut akan pikiran sendiri
d. Mudah tersinggung
2 Ketegangan
a. Merasa tegang
b. Lesu
c. Tidak bisa istirahat tenang
d. Mudah terkejut
e. Mudah menangis
f. Gemetar
g. Gelisah

14
3 Ketakutan
a.Pada gelap
b.Pada orang lain
c.Ditinggal sendiri
4 Gangguan tidur
a. Sukar tidur
b. Terbangun malam hari
c. Tidur tidak nyenyak
d. Bangun dengan lesu
e. Banyak mimpi-mimpi (mimpi buruk)
5 Gangguan kecerdasan
a.Sukar kosentrasi
b.Daya ingat menurun
c.Daya ingat buruk
6 Perasaan depresi (murung)
a.Hilangnya minat
b.Sedih
c.Bangun dini hari
d.Perasaan berubah-ubah
7 Gejala somatik/fisik (otot)
a.Sakit dan nyeri di otot
b.Kaku
c.Kedutan otot
d.Gigi gemerutuk
e.Suara tidak stabil
8 Gejala somatik/fisik (sensorik)
a.Tinitus (telinga berdenging)
b.Penglihatan kabur
c.Muka merahatau pucat
d.Merasa lemas
9 Gejala kardiovaskular (jantung dan
pembuluh darah)
a. Takikardia (denyut antung cepat)
b. Berdebar-debar
c. Nyeri di dada
d. Denyut nadi mengeras
e. Rasa lesu/lemas seperti mau pingsan
10 Gejala respiratory (pernafasan)
a.Rasa tertekan atau sempit dada
b.Rasa tercekik
c.Sering menarik nafas
d.Nafas pendek /sesak
11 Gejala gastrointestinal
a. Sulit menelan
b. Perut melilit
c. Gangguan pencernaan
d. Nyeri sebelum atau sesudah makan
e. Rasa penuh dan kembung
f. Buang air besar lembek atau konstipasi

15
 12 Gejala urogenital (perkemihan)
a.Sering buang air seni
b.Tidak dapat menahan air seni

13 Gejala autonomy
a.Mulut kering
b.Muka merah
c.Mudah berkeringat
d.Kepala terasa berat
14 Tingkah laku
a.Gelisah
b.Tidak tenang
c.Jari gemetar
d.Keut kening
e.Muka tegang
f. Otot tegang/mengeras

3. Informed Consent

INFORMED CONSENT

PERNYATAAN TERTULIS KESEDIAAN MENJADI RESPONDEN

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama :

Umur :

Pekerjaan :

Pendidikan terakhir :

Alamat :

Telah mendapat keterangan secara terinci dan jelas mengenai :

1. Penelitian yang berjudul “ANALISIS DUKUNGAN KELUARGA TERHADAP

PENURUNAN KECEMASAN PASIEN DENGAN PENYAKIT PARU OBSTRUKTIF
KRONIK (PPOK) DI RAWAT INAP RUMAH SAKIT MITA MEDIKA BONDOWOSO”
2. Perlakuan Yang Akan Di Terapkan pada subjek : kuisioner
3. Manfaat ikut subjek penelitian : dapat menambah wawasan dan pengetahuan tentang Analisis
Dukungan Keluarga Terhadap Penurunan Kecemasan Pasien Dengan Penyakit Paru Obstruktif
Kronik (Ppok) Di Rawat Inap Rumah Sakit Mita Medika Bondowoso
4. Bahaya yang akan timbul : tidak ada bahaya potensial bagi responden
5. Hak undur diri : responden memiliki hak untuk bersedia atau tidak bersesdia menjadi responden
tanpa ada paksaan apapun

dan setelah mendapat kesempatan mengajukan pertanyaan mengenai segala sesuatu yang
berhubungan dengan penelitian tersebut, maka dengan ini saya sudah jelas dengan prosedur
penelitian yang akan di lakukan. Oleh karena itu, saying dengan penuh kesadaran bersedia

16
 menjadi responden penelitian dan tanpa keterpaksaan menyatakan bersedia ikut dalam penelitian.
Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya tanpa tekanan dari pihak manapun

Bondowoso, September 2023

Peneliti Responden

Leni Septa Kurniawati (.........................................)

NIM. 2211A1109

4. Komitmen Etik
INSTITUT ILMU KESEHATAN STRADA INDONESIA

17
 INSTITUT ILMU KESEHATAN STRADA INDONESIA
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jl. Manila No. 37 Sumberece, Kec. Pesantren, Kota Kediri, Jawa Timur 64133

SELF ASSESSMENT PROTOCOL

Penerapan 3 Prinsip ke 7 Standar:
Kriteria/ Dasar Pengambilan Keputusan Persetujuan Usulan Protokol:
Laik Etik

1. Daftar Tilik ini merupakan Catatan Telaah Protokol Penelitian yang diusulkan oleh Peneliti untuk
memperoleh Persetujuan Etik. Terdiri dari 7 butir Standar Universal.
2. Dalam setiap standar terdapat indikator-indikator , jika suatu standar dalam protokol penelitian
memenuhi indikator tersebut, maka protokol dinyatakan memenuhi standar.
3. Suatu protokol dinyatakan laik etik, dan dapat diberikan Persetujuan Etik, jika protokol tersebut
memenuhi semua (7-tujuh) Standar.
4. Standar Etik tidak formulatif atau matematis, dan tidak setiap kondisi/ aspek yang disajikan dalam
protokol selalu mengindikasikan tingkat etik dan tidak etik yang sama. Untuk itu diperlukan
kajian mendalam tim KEP.
5. Daftar Tilik ini harus diisi oleh Peneliti sebelum Peneliti mengajukan protokol ke KEP untuk
memperoleh Persetujuan Etik, untuk ditelaah oleh KEP.

7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN YA TIDAK N/A*

1. Nilai Sosial/ Klinis YA
2. Nilai Ilmiah YA
3. Pemerataan Beban dan Manfaat YA
4. a. Potensi manfaat > risiko
b. Potensi manfaat > risiko
c. Potensi manfaat < risiko
d. Standar risiko minimal >/=
e. Sedikit diatas standar resiko minimal
f. Risiko terhadap peneliti TIDAK
5. Bujukan/ Eksploitasi/ Inducement YA
6. Rahasia dan Privacy
18
7. Informed Consent

● Tidak Berlaku/Tidak Dapat Diterapkan

*N/A = Not applicable – tidak dapat diterapkan

INDIKATOR dari 7 STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN

INDIKATOR STANDAR 1 Nilai Sosial / Klinis. YA TIDAK N/A*

Penelitian ini memenuhi standar Nilai Sosial/Klinis, minimal terdapat
satu diantara 5 (lima) nilai berikut ini :
1.1. Terdapat Novelty (kebaruan).
Dalam penelitian ini terdapat nilai kebaruan, yaitu terdapat
minimal satu dari 3 sifat berikut :
a. Potensi menghasilkan informasi yang valid YA
b. Memiliki relevansi bermakna dengan masalah kesehatan YA
c. Memiliki kontribusi terhadap suatu penciptaan/ YA
kebermanfaatan dalam melakukan evaluasi intervensi
kebijakan, atau sebagai bagian dari pelaksanaan kegiatan
yang mempromosikan kesehatan individu atau masyarakat
1.2 Sebagai upaya mendiseminasikan hasil TIDAK
1.3 Sebagai informasi untuk memahami intervensi YA
1.4 Memberikan kontribusi promosi kesehatan YA
1.5 Menghasilkan alternatif cara mengatasi masalah YA

INDIKATOR STANDAR 2 Nilai Ilmiah YA TIDAK N/A*

Penelitian ini memenuhi standar nilai ilmiah, minimal terdapat satu
diantara 6 (enam) nilai berikut ini
2.1 Desain penelitian mengikuti kaidah ilmiah, yang menjelaskan YA
secara rinci meliputi :
a. Desain penelitian; TIDAK
Terdapat deskripsi detail tentang desain ujicoba atau
penelitian. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi
apakah kelompok intervensi ditentukan secara random,
(termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau
terbuka
b. Tempat dan waktu penelitian YA
c. Jenis sampel, besar sampel, kriteria inklusi dan eksklusi; YA
teknik sampling
Terdapat uraian tentang jumlah subjek yang dibutuhkan
sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik
d. Variabel penelitian dan definisi operasional; YA
e. Instrumen penelitian/alat untuk mengambil data/ bahan YA
penelitian ;
19
 f. Prosedur penelitian dan keterlibatan subjek YA
g. Intervensi/ cara pengumpulan data (uraikan secara detail YA
langkah-langkah yang akan dilakukan)
h. Tata cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek TDAK
samping dan komplikasi bila ada;
i. Rencana analisis data YA
2.2 Menghasilkan informasi yang valid dan handal YA
2.3 Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang dapat dilakukan YA
dari hasil penelitian yang sekarang
2.4 Hasil penelitian menyajikan data & informasi yang dapat YA
dimanfaatkan untuk pengambilan keputusan klinis/sosial
2.5 Relevansinya bermakna dengan masalah kesehatan TIDAK
2.6 Kontribusinya terhadap penciptaan atau evaluasi intervensi
a. Terdapat ringkasan hasil studi sebelumnya sesuai topik YA
penelitian yang diusulkan, baik yang belum
dipublikasi/diketahui peneliti dan sponsor, dan sudah
dipublikasi, termasuk kajian-kajian pada hewan
b. Terdapat gambaran singkat tentang lokasi penelitian, YA
informasi demografis dan epidemiologis yang relevan
tentang daerah penelitian, termasuk informasi ketersediaan
fasilitas yang laik untuk keamanan dan ketepatan penelitian.
c. Terdapat deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode TIDAK
perlakuan), termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis,
dan masa perlakuan produk yang digunakan (investigasi dan
pembanding)
d. Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan atau YA
menghentikan standar terapi selama penelitian
e. Terdapat uraian jenis perlakuan/ pengobatan lain yang TIDAK
mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian
f. Terdapat penjelasan tentang pemeriksaan klinis/ non klinis TIDAK
yang harus dilakukan
g. Terdapat format laporan kasus yang sudah terstandar, TIDAK
metode pencatatan respon terapetik (deskripsi dan evaluasi
metode dan frekuensi pengukuran), prosedur tindak lanjut,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk
menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima
perlakuan.
h. Terdapat aturan atau kriteria kapan subjek bisa TIDAK
diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal
studi multisenter, kapan sebuah pusat/ lembaga
dinonaktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak
lagi dilanjutkan)
i. Terdapat uraian tentang metode pencatatan dan pelaporan TIDAK
Adverse Events atau reaksi, dan syarat penanganan (jika
terjadi) komplikasi
j. Terdapat uraian tentang risiko yang diketahui dari Adverse TIDAK
Events, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing
rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosedur yang akan diujicobakan
k. Terdapat deskripsi tentang rencana analisis statistik, TIDAK
termasuk rencana analisis interim bila diperlukan, dan
20
 kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi
penghentian prematur keseluruhan penelitian
l. Terdapat rincian sumber dan jumlah dana riset; lembaga TIDAK
penyandang dana, dan pernyataan komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, para peneliti, para
subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas
m. Terdapat dokumen pengaturan (financial disclosure) untuk TIDAK
mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya;
peluang adanya konflik kepentingan (conflict of interest);
dan langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan
n. Terdapat penjelasan jika hasil riset negatif dan memastikan TIDAK
bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (BPOM)

INDIKATOR STANDAR 3 Pemerataan Beban dan Manfaat

Pemerataan beban dan manfaat mengharuskan peserta/ subjek diambil
dari kualifikasi populasi di wilayah geografis di mana hasilnya dapat
diterapkan.
Sehingga protokol suatu penelitian hendaknya mencerminkan adanya
perhatian atas satu diantara butir-butir di bawah ini:
3.1 Tercantum uraian bahwa manfaat dan beban didistribusikan YA
secara merata
3.2 Rekrutmen subjek dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah, YA
dan tidak berdasarkan status sosial ekonomi, atau karena
mudahnya subjek dimanipulasi atau dipengaruhi untuk
mempermudah proses maupun pencapaian tujuan penelitian. Bila
pemilihan berdasarkan pada sosial ekonomi, harus atas dasar
pertimbangan etik dan ilmiah
- Terdapat rincian kriteria subjek dan alasan penentuan yang
tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan
umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan
lainnya
3.3 Dalam memilih atau tidak memilih subjek tertentu, TIDAK
pertimbangkan kekhususan subjek sehingga perlu perlindungan
khusus selama menjadi subjek; hal ini dapat dibenarkan karena
peneliti mempertimbangkan kemungkinan memburuknya
kesenjangan kesehatan
3.4 Kelompok subjek yang tidak mungkin memperoleh manfaat dari TIDAK
penelitian ini, dapat dipisahkan dari subjek lain, agar terhindar
dari risiko dan beban yang sama
3.5 Kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis harus TIDAK
diberikan akses yg tepat untuk berpartisipasi, selain sebagai
subjek/ sampel penelitian
3.6 Pembedaan distribusi beban dan manfaat juga dapat TIDAK
dipertimbangkan untuk dilakukan jika berkait dengan lokasi
populasi
3.7 Jumlah/ proporsi subjek terpinggirkan dalam penelitian ini YA
terwakili secara seimbang dengan kelompok lain
3.8 Subjek terpilih menerima beban keikutsertaan dalam penelitian YA
21
 lebih besar (>) dibanding dengan peluang menikmati manfaat
pengetahuan dan hasil dari penelitian
3.9 Kelompok rentan tidak dikeluarkan dari partisipasi dalam YA
penelitian, meski bermaksud melindunginya; tetap diikutsertakan
agar memperoleh manfaat secara proporsional sebagaimana
subjek dari kelompok lainnya
3.10 Penelitian tidak memanfaatkan subjek secara berlebihan karena YA
kemudahan memperoleh subjek, misalnya tahanan, mahasiswa
peneliti, bawahan peneliti; juga karena dekatnya dengan lokasi
penelitian, kompensasi utk subjek kecil, dan sejenisnya
a. Terdapat pernyataan yang jelas tentang pentingnya YA
penelitian, pentingnya untuk pembangunan dan untuk
memenuhi kebutuhan bangsa, khususnya penduduk/
komunitas di lokasi penelitian
b. Kriteria subjek dan alasan penentuan yang tidak masuk TIDAK
kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan umur, sex,
faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan lainnya
c. Terdapat alasan melibatkan anak atau orang dewasa yang TIDAK
tidak bisa mandiri, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana memaksimalkan manfaat penelitian bagi
mereka
d. Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan atau TIDAK
menghentikan standar terapi selama penelitian, jika
diperlukan termasuk jika tidak memberi manfaat kepada
subjek dan populasi
e. Terdapat penjelasan tentang perlakuan lain yang mungkin YA
diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian, sekaligus memberi manfaat bagi subjek
karena adanya pengetahuan dan pengalaman itu
f. Terdapat penjelasan tentang rencana pemeriksaan klinis atau YA
pemeriksaan laboratorium lain yang harus dilakukan untuk
mencapai tujuan penelitian sekaligus memberikan manfaat
karena subjek memperoleh informasi kemajuan penyakit/
kesehatannya
g. Disertakan format laporan kasus yang sudah distandarisasi, YA
metode pencataran respon terapetik (deskripsi dan evaluasi
metode dan frekuensi pengukuran), prosedur tindak lanjut,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk
menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima
perlakuan; lengkap dengan manfaat yg diperoleh subjek
karena dapat dipantaunya kemajuan kesehatan/ penyakitnya
h. Terdapat uraian tentang potensi manfaat/ keuntungan TIDAK
dengan keikutsertaan dalam penelitian secara pribadi bagi
subjek dan bagi yang lainnya
i. Terdapat uraian keuntungan yang dapat diharapkan dari TIDAK
penelitian ini bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru
yang dapat dihasilkan
j. Terdapat uraian kemungkinan dapat diberikan kelanjutan TIDAK
akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan, modalitas yang tersedia, pihak-pihak yang akan
mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang
akan membayar, dan untuk berapa lama
22
 k. Ketika penelitian melibatkan ibu hamil, ada penjelasan TIDAK
tentang adanya rencana untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak dalam jangka pendek maupun jangka
panjang

INDIKATOR STANDAR 4 Potensi Manfaat dan Resiko YA TIDAK N/A*

Risiko kepada subjek seminimal mungkin dengan keseimbangan
memadai/ tepat dalam kaitannya dengan prospek potensial manfaat
terhadap individu, nilai sosial dan ilmiah suatu penelitian.
● menyiratkan ketidaknyamanan, atau beban yang merugikan mulai dari
yang amat kecil dan hampir pasti terjadi.
● potensi subjek mengalami kerugian fisik, psikologis, sosial, material

● kerugian yang besar dan atau bermakna.

● risiko kematian sangat tinggi, belum/tidak adanya perawatan yang

efektif
4.1 Terdapat uraian potensi manfaat penelitian yang lebih besar bagi TIDAK
individu/ subjek
4.2 Terdapat uraian risiko bahwa risiko sangat minimal yang TIDAK
didukung bukti intervensi setidaknya menguntungkan;
Tersedia intervensi efektif (sesuai dengan golden standard) yang
harus diberikan kepada kelompok intervensi dan kontrol;
4.3 Terdapat uraian tentang kerugian yang dapat dialami oleh subjek, TIDAK
tetapi hanya sedikit di atas ambang risiko minimal
4.4 Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya potensi risiko penelitian TIDAK
terhadap peneliti
4.5 Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya risiko penelitian TIDAK
terhadap kelompok/ masyarakat
4.6 Terdapat simpulan agregat risiko dan manfaat dari keseluruhan TIDAK
penelitian
4.7 Terdapat uraian tentang risiko/ potensi subjek mengalami TIDAK
kerugian fisik, psikis, dan sosial yang minimal
4.8 Terdapat penjelasan tentang keuntungan yang diperoleh secara YA
sosial dan ilmiah; yaitu prospek dan potensi dari hasil penelitian
yang menghasilkan ilmu pengetahuan baru sebagai media yang
diperlukan untuk melindungi dan meningkatkan kesehatan
masyarakat; dibandingkan dengan potensi kerugian / risiko yang
dapat terjadi kepada subjek
4.9 Penelaah telah mempertimbangkan secara cermat, wajar, hati- YA
hati, bahwa risiko penelitian ini tidak cukup untuk menolak atau
menyetujui protokol dari aspek potensi risiko dan kemanfaatan

INDIKATOR STANDAR 5 Bujukan/ Eksploitasi/ Inducement YA TIDAK N/A*

(undue)
5.1 Terdapat penjelasan tentang insentif bagi subjek, dapat berupa TIDAK
uang, hadiah, layanan gratis jika diperlukan, atau lainnya
5.2 Insentif pada penelitian yang berisiko luka fisik, atau lebih berat TIDAK
dari itu, diuraikan insentif yg lebih detail, termasuk asuransi,
bahkan kompensasi jika terjadi disabilitas, bahkan kematian
5.3 Terdapat uraian yang mengindikasikan adanya bujukan yang TIDAK
23
 tidak semestinya

INDIKATOR STANDAR 6 Rahasia dan Privacy YA TIDAK N/A*

6.1 Meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya
masalah kesehatan baru selama penelitian (yg sebelumnya tidak
ada)
6.2 Peneliti mengharuskan subjek agar melakukan konsultasi
lanjutan ketika peneliti menemukan indikasi penyakit serius;
dengan tetap menjaga hubungan peneliti-subjek
6.3 Peneliti harus netral terhadap temuan baru, tidak memberikan
pendapat tentang temuannya itu dan menyerahkan kepada ahlinya
6.4 Peneliti menjaga kerahasiaan temuan tersebut, jika terpaksa maka
peneliti membuka rahasia setelah menjelaskan kepada subjek ttg
keharusannya peneliti menjaga rahasia dan seberapa besar
peneliti telah melakukan pelanggaran atas prinsip ini dengan
membuka rahasia tersebut
a. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga
kerahasiaan subjek sejak rekrutmen hingga penelitian
selesai, bahkan jika terjadi pembatalan subjek karena subjek
tidak memenuhi syarat sbg sampel
b. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga privacy
subjek ketika harus menjelaskan prosedur penelitian dan
keikutsertaan subjek, dimana subjek tidak bisa berada dalam
kelompok subjek oleh sebab jadual yg tidak sesuai atau
materi penjelasan yang spesifik
c. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti akan tetap menjaga
kerahasiaan dan privacy subjek meski subjek diwakili,
karena alasan usia, alasan budaya (seperti misalnya
sekelompok masyarakat cukup diwakili kepala kelompok
masyarakat itu, atau anggota keluarga diwakili oleh kepala
keluarga)
d. Terdapat penjelasan yang menunjukkan bahwa peneliti YA
memahami terdapat beberapa data/ informasi dimana
kerahasiaan/ privacy merupakan hal yang mutlak dan
karenanya harus sangat dijaga; disertai penjelasan detail
tentang begaimana menjaganya, misalnya hasil test genetika.
e. Terdapat uraian tentang bagaimana peneliti membuat kode
identitas subjek dibuat, alasan pembuatan kode, di mana di
simpan dan kapan, serta bagaimana dan oleh siapa kode
identitas subjek bisa dibuka bila terjadi emergensi
f. Terdapat penjelasan tentang kemungkinan penggunaan data
personal atau material biologis dari subjek untuk penelitian
lain/ penelitian lanjutan
g. Terdapat penjelasan jika hasil riset negatif dan memastikan
bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (BPOM)

INDIKATOR STANDAR 7 Informed Consent YA TIDAK N/A*

Penelitian ini dilengkapi dengan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP/
Informed Consent), secara lengkap seperti berikut ini
7.1 Terdapat Lembar informed consent dengan penjelasan (PSP)

24
 yang akan disampaikan kepada partisipan
7.2 Terdapat penjelasan proses mendapatkan persetujuan,
mempergunakan prosedur yang laik (kelaikan cara mendapatkan
persetujuan subjek)
7.3 Disertakan rincian isi naskah penjelasan yang akan diberikan
kepada calon subjek, meliputi :
a. Bahasa naskah, mudah dipahami subjek
b. Manfaat penelitian, yang dipahami subjek
c. Perlakuan yang diterima subjek penelitian, jelas bagi
subjek, tdk ada yg disembunyikan
d. Lama keikutsertaan subjek dalam penelitian; jelas
durasinya, dalam minggu, hari per minggu, jam per hari,
pagi-sore-malam per hari
e. Karakteristik subjek penelitian; jelas bagi subjek bahwa YA
karakter subjek cocok untuk penelitian ini
f. Jumlah subjek penelitian yang diperlukan; berapa jumlah
subjek yg dibutuhkan, termasuk subjek ybs, risiko
penelitian jika subjek ybs tidak melanjutkan keikutsertaan
dalam proses penelitian
g. Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan subjek;
dengan mengikuti penelitian ini, ada kemungkinan subjek
memperoleh dampak yg terkait dengan kesehatan
h. Jaminan kerahasiaan data, subjek memahami bahwa data
subjek dijaga kerahasiaannya, tanpa diminta, dan berlaku
utk semua subjek
i. Kompensasi yang diberikan kepada subjek (undue-
inducement ada/ tidak), jenis-jumlah-waktu-media-
prasyarat kompensasi bisa diterima oleh subjek
j. Unsur paksaan (coercient) ada atau tidak, bagaimana
peneliti menjelaskan bahwa keikutsertaan dalam penelitian
ini tidak memaksa, tidak ada pemaksaan
k. Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi apabila
diperlukan, jika diantara risiko penelitian yang dapat terjadi
adalah sakit/ gangguan kesehatan, maka dijelaskan
jaminan/ wujud ganti rugi yang diberikan kepada subjek,
dari siapa berapa besar, kapan, dan bagaimana caranya
l. Nama jelas, nomor telepon penanggung jawab penelitian,
termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/ rumah
penanggung jawab penelitian
m. Nama jelas, no telepon penanggung jawab medis, termasuk
nomor cadangan, dan alamat kantor/ rumah penanggung
jawab medis
n. Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi,
subjek mempunyai hak mengundurkan diri setelah
memahami dan mempertimbangkan dampaknya kepada
penelitian
o. Kesediaan subjek penelitian atau wali yang sah (tanda
tangan pada lembar Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP),
setelah subjek/ wali memahami semua penjelasan dan
makna dari tanda tangan pada proses penelitian
p. Tanda tangan saksi
q. Pilihan pengobatan/ perlakuan selain yang disebut dalam
25
 penelitian (yang tidak merupakan bagian dari penelitian).
7.4 Penggunaan kalimat memudahkan subjek memperoleh kejelasan

INSTITUT ILMU KESEHATAN STRADA INDONESIA

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jl. Manila No. 37 Sumberece, Kec. Pesantren, Kota Kediri, Jawa Timur 64133

INFORMED CONSENT
MENDAPATKAN PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN:
INFORMASI ESENSIAL UNTUK CALON RESPONDEN/ SUBYEK MANUSIA
(WHO-CIOMS 2016)

Judul Penelitian : Analisis dukungan Keluarga Terhadap Penurunan Kecemasan

Pasien Dengan Penyakit Paru ObstruktifKronik (PPOK) Di Rawat
Inap Rumah Sakit Mitra Medika Bondowoso

Jenis Penelitian :  Observasional  Uji Klinis  Intervensi

Nama Peneliti : Leni Septa Kurniawati

Alamat Peneliti : desa trebungan RT 07/ RW 01 kecamatan taman Krocok,

bondowoso

Lokasi Penelitian : di rawat inap Rumah Sakit Mitra Medika Bondowoso

Sebelum meminta persetujuan individu untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti harus
memberikan informasi berikut, dalam bahasa atau bentuk komunikasi lain yang dapat dipahami
individu:
1. Tujuan penelitian, metode, prosedur yang harus dilakukan oleh peneliti dan peserta, dan
penjelasan tentang bagaimana penelitian berbeda dengan perawatan medis rutin (Pedoman 9);

Tujuan Penelitian : Mengetahui hubungan Dukungan Keluarga Terhadap Penurunan

Kecemasan Pasien Dengan Penyakit Paru Obstruktif Kronik
(PPOK) Di Rawat Inap Rumah Sakit Mitra Medika Bondowoso

Metode Penelitian : analitif koresional

Prosedur Penelitian : penelitian ini berfokus pada identifikasi

2. Alasan saya memilih anda sebagai subyek penlitian ini adalah :

26
 Untuk Mengetahui hubungan Dukungan Keluarga Terhadap Penurunan Kecemasan Pasien
Dengan Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK) Di Rawat Inap Rumah Sakit Mitra Medika
Bondowoso

Bila anda setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, anda diminta untuk
menandatangani dan menuliskan tanggal pada lembar konfirmasi persetujuan untuk
berpartisipasi sebagai responden dalam penelitian ini.

Namun jika anda memutuskan untuk tidak berpartisipasi maka hal ini tidak akan
mempengaruhi perawatan medis anda. Keikutsertaan anda pada penelitian ini bersifat
sukarela. Anda memiliki hak penuh untuk mengundurkan diri atau menyatakan batal untuk
berpartisipasi kapan saja.

3. Saya akan melakukan penelitian kepada anda (subyek) selama:

Satu bulan

4. Penelitian akan saya hentikan apabila

5. Anda akan diberikan (Sebutkan benda/barang/Uang beserta jumlahnya) sebagai bentuk

apresiasi atas keikutsertaan dalam penelitian ini.
Pasien mendapatkan buah sebagai reward

6. Responden bisa mendapatkan hasil dari penelitian apabila di kehendaki oleh responden yang
bersangkutan.
Tidak

7. Data maupun informasi yang dapat menyelamatkan jiwa berkenaan dengan kondisi kesehatan
akan di informasikan kepada responden.
Tidak ada

8. Hasil pemeriksaan tambahan yang diperoleh dari pemeriksaan rutin akan disampaikan kepada
anda sebagai subjek penelitian.
Tidak ada

9. Responden/Subyek memiliki hak untuk mengakses data klinis yang relevan yang diperoleh
selama penelitian.
Tidak ada

10. Risiko yang akan dialami responden adalah :

Tidak ada karena berokus pada identifikasi

11. Manfaat klinis yang potensial yang akan anda peroleh dari penelitian ini adalah : tidak ada

12. Manfaat yang diharapkan dari penelitian kepada masyarakat atau masyarakat luas, atau
kontribusi terhadap pengetahuan ilmiah adalah:

27
 Menambah pengetahuan

13. Penelitian ini bersifat koresional

14. Risiko menerima intervensi yang tidak terdaftar jika mereka menerima akses lanjutan
terhadap intervensi studi sebelum persetujuan peraturan.

15. Intervensi atau pengobatan alternatif yang tersedia saat ini adalah : -

16. Dari penelitian ini dapat diperoleh informasi baru bahwa : -

17. Untuk kerahasiaan informasi, peneliti akan melakukan : coding data dengan memberikan
inisia huruf saja

18. Konsekuensi apabila kerahasiaan dilanggar adalah : -

19. Apabila terjadi konflik kepentingan maka peneliti akan : -

20. Peneliti hanya bertindak sebagai peneliti

21. Peneliti memiliki tanggungjawab sepenuhnya atas kegiatan penelitian yang dilakukan.
Apabila muncul risiko dalam proses penelitian maka, peneliti akan bertanggungjawab atas
kesehatan diri dan jiwa responden sepenuhnya.

22. Komisi Etik Penelitian Kesehatan KEP IIK STRADA INDONESIA telah menyetujui
protokol, dan responden/ subyek dapat menghubungi KEP IIK STRADA INDONESIA
apabila terjadi pelanggaran protokol etik.

. Peneliti

(Leni Septa Kurniawati)

28
 INSTITUT ILMU KESEHATAN STRADA INDONESIA
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jl. Manila No. 37 Sumberece, Kec. Pesantren, Kota Kediri, Jawa Timur 64133

HASIL REVIEW ETIK PENELITIAN KESEHATAN

Judul Proposal : Analisis dukungan Keluarga Terhadap Penurunan Kecemasan Pasien Dengan
Penyakit Paru ObstruktifKronik (PPOK) Di Rawat Inap Rumah Sakit Mitra Medika Bondowoso

Ketua Peneliti : Leni Septa Kurniawati

Reviewer :

No Perihal Ya Tdk N/ Masukan

A
1 Informed Consent

2 Nilai Sosial/ Klinik

3 Nilai Ilmiah

4 Manfaat > Resiko

5 Privacy/Rahasia

6 Pemerataan beban

7 Bujukan/ Eksploitasi/
Inducements
*N/A = Not applicable – tidak dapat diterapkan

29
 1. Disetujui sesuai usulan yang diserahkan

2. Disetujui kondisional; membutuhkan perubahan dan /atau klarifikasi (Revisi)

3. Tidak disetujui; membutuhkan informasi tambahan (Full Board )

4. Ditolak

Kediri, …………. 2023

Reviewer,

(………………………………………)

INSTITUT ILMU KESEHATAN STRADA INDONESIA

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Jl. Manila No. 37 Sumberece, Kec. Pesantren, Kota Kediri, Jawa Timur 64133

LEMBAR PERNYATAAN KOMITMEN ETIK

PENELITIAN KESEHATAN

Saya yang bertandatangan di bawah ini:

Akan melakukan penelitian dengan judul (Sebutkan Judul cetak tebal), Dengan ini menyatakan:

Nama : Leni Septa Kurniawati

Instansi :IIK STRADA Kediri

Fakultas : S1 Keperawatan

Semester :3

NIM/NIK/NIP : 2211A1109

1. Sanggup mematuhi protokol kesehatan pencegahan COVID-19

2. Sanggup mematuhi peraturan dan kebijakan yang diterapkan di lokasi penelitian
3. Sanggup mematuhi 7 standar kode etik penelitian kesehatan
4. (Ada/Tidak ada)* riwayat usulan protokol etik sebelumnya

30
 5. Tidak akan pernah memalsukan data penelitian

Apabila saya melanggar Surat Pernyataan ini, saya siap dan sanggup menerima sanksi sesuai
ketentuan yang berlaku, dan penelitian dinyatakan tidak etis.

Demikianlah pernyataan ini saya buat dengan penuh kesadaran dan bersifat mengikat bagi diri saya
sendiri demi kebaikan dan kemashlahatan semua pihak.

Kediri,__________________
Peneliti,

(Leni Septa Kurniawati)

*Pilih salah satu, jika ada mohon dilampirkan hasilnya

31