Laporan PBF

LAPORAN PRAKTIK KERJA PENDIDIKAN
PROFESI APOTEKER
DI BIDANG DISTRIBUSI OBAT
PEDAGANG BESAR FARMASI
MALANG
(Tanggal 8 Januari – 03 November 2023)
DISUSUN OLEH :
MAHASISWA PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

PERIODE LXVI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS
SURABAYA 2023
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker
di Bidang Distribusi Obat PBF Malang
Program Studi Profesi Apoteker Periode LXVI
Fakultas Farmasi Universitas Surabaya
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya i

DAFTAR MAHASISWA PRAKTIK

KERJA PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE LXVI DIBIDANNG
DISTRIBUSI OBAT PEDAGANG BESAR FARMASI MALANG
No. Nama NRP
1 ADIVA HANAKO LAVENDER 114223147
2 FREA WIDIA AULIA 114223148
3 JYESTHA VARASVASTI 114223149
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya ii

KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas Rahmat dan
karunia-Nya dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Bidang Distribusi
Obat Pedagang Besar Farmasi (PBF) Malang secara luring pada tanggal 8 Januari sampai
dengan 31 Januari 2024. PKPA merupakan program yang diselenggarakan untuk menjadi
pembelajaran dan pengabdian para mahasiswa calon apoteker khususnya Program Studi
Profesi Apoteker Angkatan LXVI Fakultas Farmasi Universitas Surabaya sebelum bekerja.
PKPA ini memiliki tujuan untuk memenuhi persyaratan bagi mahasiswa supaya memperoleh
gelar Apoteker (apt.) di Universitas Surabaya. PKPA memberikan banyak pengalaman dan
pembelajaran bagi kami, terutama saat mendengarkan pemaparan materi dari para narasumber,
diskusi kasus, berdiskusi saat bimbingan dengan preseptor, serta pengalaman magang/PKPA di
PBF PT Penta Valent Tbk Malang. Kegiatan PKPA ini tidak lepas dari dukungan dan bimbingan
berbagai pihak. Pada kesempatan ini, penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada:
1. Dr. Ir. Benny Lianto, M.M.B.A.T., selaku Rektor Universitas Surabaya, yang telah
memberikan kesempatan kami melakukan PKPA di PBF PT Penta Valent Tbk Malang.
2. Prof. Dr. Drs. apt. Antonius Adji Prayitno Setiadi, M.S., selaku dekan Fakultas Farmasi
Universitas Surabaya, yang telah memberikan kesempatan kami melakukan PKPA di
PBF PT Penta Valent Tbk Malang.
3. Dr. apt. Lisa Aditama, S.Si., M.Farm-Klin., selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya, yang telah memberikan masukan,
bimbingan, arahan, dan motivasi serta mengupayakan PKPA ini berjalan dengan baik.
4. apt. Roisah Nawatila, S.Farm., M.Farm., selaku Koordinator Praktek Kerja Profesi
Apoteker Bidang Distribusi Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
Universitas Surabaya, yang telah memberikan masukan, bimbingan, arahan, dan
motivasi serta mengupayakan PKPA ini berjalan dengan baik.
5. apt. Endang Wahyu Fitriani, S.Farm., M.Farm., selaku dosen pembimbing yang telah
memberikan bimbingan, masukan, dan arahan selama kami mengikuti PKPA.
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya iii
6. apt. Indah Purnama Dewi, S.Farm., selaku preseptor di PBF PT Penta Valent Tbk
Malang,yang telah memberikan bimbingan, masukan, dan arahan selama kami
mengikuti PKPA.
7. Bapak dan Ibu Dosen Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Surabaya yang telah mengajar dan memberikan ilmu selama kuliah, serta seluruh staf
yang selalu melayani segala administrasi dengan baik selama PKPA.
8. Seluruh pihak yang telah memberikan dukungan serta bantuan secara langsung maupun
tidak langsung selama PKPA dan penyusunan laporan ini dapat terselesaikan dengan
baik.
Akhir kata, penulis mengucapkan banyak terimakasih atas dukungan dari berbagai
pihak yang terlibat dalam PKPA, serta memohon maaf sebesarbesarnya bila terdapat
kesalahan yang disengaja maupun yang tidak disengaja selama proses PKPA ini. Semoga
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Bidang Distribusi dapat memberikan manfaat
bagi perkembangan ilmu pengetahuan serta dapat diterapkan untuk kepentingan
masyarakat.
Surabaya 31 Januari 2024
Tim Penyusun
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya iv

DAFTAR ISI
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ............................................................................................................. iii
BAB I PENDAHULUAN ........................................................................................................ 1
1.1 LATAR BELAKANG................................................................................................ 1
1.2 RUMUSAN MASALAH ........................................................................................... 2
1.3 TUJUAN PKPA ......................................................................................................... 3
1.4 MANFAAT PKPA ..................................................................................................... 3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA DAN CDOB ........................................................................ 4
BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. PENTA VALENT Tbk. MALANG .......................... 34
3.1 SEJARAH BERDIRINYA PT. PENTA VALENT PUSAT .................................. 34
3.2 ASPEK-ASPEK CDOB .......................................................................................... 37
3.2.1 Management mutu ........................................................................................... 37
3.2.2 Organisasi, Management, dan Personalia ..................................................... 37
3.2.3 Bangunan dan Sarana ..................................................................................... 38
3.2.4 Oprasional ........................................................................................................ 38
3.2.5 Inspeksi Diri ..................................................................................................... 41
3.2.6 Dokumentasi ..................................................................................................... 42
3.2.7 Recall atau Penarikan Kembali dan Keluhan Obat dan/atau Bahan obat
Kembalian, Diduga palsu ............................................................................................... 42
BAB IV STUDI KASUS ........................................................................................................ 49
4.1 Studi Kasus Kualifikasi Pemasok .......................................................................... 49
4.2 Studi Kasus Pemesanan .......................................................................................... 51
4.3 Studi Kasus Masalah Pemesanan di Bidang Distribusi Farmasi dengan
Kecakapan SDM................................................................................................................. 51
4.4 Studi Kasus Penyimpanan ...................................................................................... 53
4.5 Studi Kasus Kualifikasi Pelanggan........................................................................ 54
4.6 Studi Kasus Obat Palsu/Diduga Palsu .................................................................. 55
4.7 Studi Kasus Penanganan Komplain ...................................................................... 56
4.8 Studi Kasus Audit (1) .............................................................................................. 57
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya v


Tugas: ...................................................................................................................................... 63
a. Tetapkan akar penyebab masalah! .................................................................................... 63
b. Apa tindak lanjut jangka pendek dan tindak lanjut jangka panjang? ............................... 63
4.12 Studi Kasus QRM (Quality Risk Management) ................................................... 63
4.13 Studi Kasus Penyimpangan Mutu Dalam Distribusi dan Buatlah Pengelolaan
Risiko Menurut GDP ......................................................................................................... 66
BAB V KESIMPULAN ......................................................................................................... 67
BAB VI SARAN ..................................................................................................................... 68
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................. 69
LAMPIRAN............................................................................................................................ 70
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya vi

DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Partner Principle PT. Penta Valent Tbk. Malang .................................................... 35

Gambar 2. Peta Sebaran Kantor Cabang PT. Penta Valent di Indonesia ................................. 36
Gambar 3. Pembagian Region PT. Penta Valent di Indonesia ................................................ 36
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya vii
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Perdagangan Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundangundangan. PBF dibagi menjadi dua yaitu PBF pusat dan
PBF cabang. PBF cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (Kemenkes No 1148 Tahun
2011). Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab yang
bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan bahan obat. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin
sesuai ketentuan perundang-undangan (Kemenkes No 34 Tahun 2014).
PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran Obat dan Bahan Obat dan wajib menerapkan pedoman teknis CDOB.
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF dan PBF
Cabang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan Obat dan Bahan
Obat. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan
kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki
pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,
identifikasi obat dan bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan bahan
obat palsu ke dalam rantai distribusi. Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya
harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi
pelayanan publik (Peraturan BPOM No 9 Tahun 2019).
PT Penta Valent Tbk Malang adalah cabang dari PT Penta Valent Jakarta yang
melakukan distribusi farmasi, alat kesehatan, dan produk konsumer health atau
kosmetik dengan 34 cabang di seluruh Indonesia. Peraturan PT Penta Valent Tbk
Malang mengacu pada PT Penta Valent pusat, PT Penta Valent adalah perusahaan
dengan persentase sertifikasi CDOB cabang tertinggi untuk produk generik farma dan
Cold Chain Product (CCP). PT penta Valent Tbk Malang berkomitmen
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 1

mendistribusikan produk yang berkualitas kepada seluruh masyarakat dengan sistem

pengelolaan yang cepat dan tepat dan meningkatkan layanan sesuai dengan kebutuhan
pelanggan.
Pedagang besar farmasi dalam melakukan pendistribusian obat harus sesuai
dengan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik sesuai dengan PERATURAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 6 TAHUN 2020
TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN TEKNIS CARA
DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK. Cara Distribusi Obat yang Baik adalah cara
pendistribusian atau penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu produk sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaannya. prinsip CDOB berlaku untuk seluruh aspek
pengadaan, penyimpanan, penyaluran, sampai dengan pengembalian obat dan/atau
bahan obat dalam rantai distribusi. Dalam pelaksanaanya diperlukan kerja sama antar
seluruh pihak mulai dari pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak
yang berwenang, principal, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk
penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat
palsu terhadap pasien. (CDOB no 6, tahun 2021).
Berdasarkan latar belakang tersebut mengenai pentingnya peran CDOB sebagai
pedoman dalam melaksanakan pendistribusian obat, maka sebagai seorang calon
apoteker diperlukan pemahaman yang tinggi megenai CDOB. sehingga diperlukan
adanya pelatihan yang bertujuan untuk mengasah kemampuan dan wawasannya dengan
cara terlibat secara langsung untuk mempraktikkan CDOB di Pedagang Besar Farmasi
sebagai bekal pada saat terjun di dunia kerja nantinya.
1.2 RUMUSAN MASALAH

1. Bagaimana pemahaman dan pengetahuan mahasiswa calon apoteker mekanisme
penerapan CDOB di PBF PT. Penta Valent Tbk. Malang?
2. Bagaimana pemahaman dan pengetahuan mahasiswa calon apoteker terkait
peranan apoteker di PBF PT. Penta Valent Tbk. Malang dalam proses distribusi
obat, alat kesehatan, dan produk konsumer?

3. Apa tujuan mahasiswa calon apoteker menyelesaikan kasus atau temuan yang
ditemukan pada praktik kerja yang terjadi pada distribusi obat, alat kesehatan, dan
produk consumer?
1.3 TUJUAN PKPA

1. Meningkatkan pemahaman dan pengetahuan tentang penerapan terkait pelayanan
kefarmasian di bidang distribusi farmasi dan CDOB
2. Meningkatkan pemahaman dan pengetahuan bagi mahasiswa calon apoteker
dalam proses distribusi obat, alat kesehatan, dan produk konsumer dengan baik
dan benar di PBF
3. Mempersiapkan bagi mahasiswa calon apoteker untuk menyelesaikan kasus dan
temuan di praktik kerja dalam mendistribusi obat, alat kesehatan, dan produk
consumer.
1.4 MANFAAT PKPA

1. Mahasiswa program studi profesi apoteker mampu memahami dan menambah
pengetahuan terkait peran apoteker yang profesional dan bertanggung jawab
mengenai pelayanan kefarmasian di bidang distribusi farmasi dan CDOB.
2. Meningkatnya pemahaman dan pengetahuan mahasiswa program studi profesi
apoteker mengenai proses distribusi obat, alat kesehatan, dan produk konsumer
di Perdagang Besar Farmasi.
3. Mahasiswa program studi profesi apoteker mampu menyelesaikan kasus atau
temuan yang ditemukan pada praktik kerja yang terjadi pada distribusi obat, alat
kesehatan, dan produk consumer.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA DAN CDOB
2.1. Pedagang Besar Farmasi (PBF)
2.1.1. Kewajiban dan fungsi apoteker di bidang PBF, Penjamin mutu produk di
sepanjang rantai distribusi
Berdasarkan peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, fungsi PBF yaitu:
a. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke saran pelayanan
kesehatan masyarakat yang meliputi: apotek, RS, toko obat berizin dan sarana
pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya.
b. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran,
perbekalan farmasi sehingga dapat dipertanggungjawabkan setiap dilakukan
pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-
obatan golongan obat bebas dan obat bebas, sedangkan untuk apotek, RS, dan
PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras
dan obat keras tertentu.
Selain memiliki fungsi suatu PBF juga memiliki kewajiban yang harus dipenuhi
yaitu:
a. PBF harus memiliki Apotek Penanggung Jawab dalam melakukan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran obat dan atau bahan obat.
b. PBF dalam melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaliran obat atau
bahan obat harus menerapkan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri.
c. PBF wajib mendokumentasikan setiap pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
obat dan atau bahan obat sesuai pedoman CDOB.
d. PBF dilarang menerima atau melayani resep, PBF hanya dapat menyalurkan obat
kepada PBF lain, fasilitas pelayanan kefarmasian, PBF cabang, lembaga ilmu
pengetahuan
2.1.2. Landasan Hukum Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Berikut adalah landasan hukum Pedagang Besar Farmasi:
1. Undang Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. Undang-Undang RI No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika

3. Undang-Undang RI No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika

4. Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan
5. Peraturan Pemerintah RI No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
6. Peraturan Pemerintah RI No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
7. Peraturan Pemerintah RI No. 44 Tahun 2010 tentang Prekursor
8. Peraturan Pemerintah RI No. 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-
Undang No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
9. Peraturan Presiden RI No. 82 Tahun 2018 tentang Jaminan Kesehatan Nasional
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi,
Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
11. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 3 Tahun 2016 tentang
Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan. Dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi
12. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 31 Tahun 2016 tentang Perubahan Atau
Peraturan Menteri Kesehatan No. 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi,
Izin Praktek, Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
13. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 3 Tahun 2017 tentang Perubahan
Penggolongan Psikotropika
Penggolongan Narkotika
15. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 76 Tahun 2017 tentang Pedoman INA-CBG
dalam pelaksanaan JKN
Penggolongan Narkotika
17. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 5 Tahun 2018 tentang Jaminan Kesehatan
Nasional
18. PerKaBPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan, Pengelolaan Obat, Bahan
Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Obat-obat Tertentu
19. Keputusan Menteri Kesehatan RI HK 01.07/Menkes/659/2017 tentang
Formularium Nasional

20. Keputusan Menteri Kesehatan RI HK 01.07/Menkes/707/2018 tentang Perubahan

atas Keputusan Menteri Kesehatan RI HK 01.07/Menkes/659/2017 tentang
Formularium Nasional
21. Permenkes No. 98 Tahun 2015 Tentang Pemberian Informasi Harga Eceran
Tertinggi Obat
2.1.3. Fugsi dan Kewajiban PBF
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, fungsi PBF yaitu: 1. menyediakan dan
menyimpan sediaan farmasi obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik 2. saran
pendistribusian obat ke apotek, IF RS, puskesmas, klinik, toko obat berizin, lembaga ilmu
pengetahuan Kewajiban PBF: 1. PBF harus memiliki Apoteker Penanggung Jawab untuk
melakukan operasional PBF 2. PBF dalam melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat atau bahan obat harus menerapkan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri.
3. PBF dalam melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat atau bahan
obat harus menerapkan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri. 4. PBF dalam melaksanakan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat atau bahan obat harus menerapkan CDOB
yang ditetapkan oleh Menteri.
2.1.4. Tata Cara Perizinan PBF
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014
Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi Pasal 4 menyebutkan
bahwa untuk meperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
2. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP)
3. Memiliki secara tetap Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung
jawab
4. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang undangan
di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir

5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan

pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.
6. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan
7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.
Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Permohonan harus ditandatangani
oleh Direktur/Ketua dan Apoteker calon penanggung jawab disertai dengan
kelengkapan administratif sebagai berikut:
1. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas Direktur/Ketua
2. Susunan direksi/pengurus
3. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu
2 (dua) tahun terakhir
4. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang
undangan.
5. Surat Tanda Daftar Perusahaan
6. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangang
7. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
8. Surat bukti penguasaan bangunan dan gedung.
9. Peta lokasi dan denah bangunan
10. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab
11. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
Sesuai dengan ketentuan yang berlaku, berikut ini merupakan alur dari pengajuan
izin pendirian suatu PBF, yaitu:
1. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi
kelengkapan administratif.

2. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan
CDOB.
3. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Balai POM.
4. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit pemenuhan
persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan pemohon yang telah
memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan. Paling lama dalam waktu 6
(enam) hari kerja sejak menerima laporan, Kepala Badan POM memberikan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan.
5. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi, serta
persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF.
6. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada nomor (3), ayat (4), ayat (4.1)
dan nomor (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat
pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan.
7. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan Direktur
Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala
Balai POM
2.1.5. Masa Berlaku Izin PBF
Berdasarkan PERMENKES No. 1148 tahun 2011 pasal 3, menyatakan bahwa
perizinan PBF berlaku selama 5 tahun dan dapat dilakukan perpanjangan jika PBF
tersebut memenuhi persyaratan.
Dalam pasal 11 PERMENKES tersebut menyatakan ijin PBF tidak akan berlaku
jika:
1. Masa berlaku habis dan tidak diperpanjang
2. Mendapat sanksi penghentian kegiatan sementara

3. Izin PBF dicabut

2.1.6. Persyaratan Mendirikan PBF
PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat ijin edar dan sertifikat CDOB. Selama PBF
tetap aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, maka seluruh kegiatan yang dilakukan PBF
harus berbasis CDOB. Agar bisa beroperasi, PBF harus memiliki lokasi dan bangunan yang
memenuhi persyaratan serta menyediakan perlengkapan yang diperlukan untuk kegiatan
distribusi.
2.1.7. Tata cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang
Berdasarkan PERMENKES No 34 tahun 2014 tentang perubahan atas
PERMENKES No. 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi pasal 9
menyebutkan antara lain:
1. Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF cabang, pemohon harus mengajukan
permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada
Direktur Jenderal, Kepala BPOM, dan Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota
2. Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF cabang dan apoteker calon
penanggung jawab PBF cabang disertai dengan kelengkapan administrasi
2.1.8. Penyelenggaraan Kegiatan PBF
Pelaksanaan kegiatan operasional PBF yaitu pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan seperti yang
telah tercantum Persatuan Mentri Kesehatan RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011
yang membahas tentang PBF. PBF harus mempunyai seorang apoteker penanggung
jawab yang dilarang untuk merangkap jabatan sebagai direksi ataupun pengurus PBF.
Dalam menyelenggaraan kegiatan operasional di PBF wajib sesuai dengan ketentuan
CDOB yang berlaku. Berdasarkan PERMENKES RI no. 1148 tahun 2011 BAB III,
menyebutkan antara lain bahwa:
1. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan
obat dan atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh
Menteri.
2. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan atau
sesama PBF.

3. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,
sesama PBF dan atau melalui impor.
4. Pengadaan bahan obat melalui impor hanya dapat dilaksanakan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
5. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan atau bahan obat dari
PBF pusat.
2.2. Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)
2.2.1. Management Mutu
Management mutu adalah ketentuan pengaturan yang sengaja dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat yang didistribusikan mempunyai mutu sesuai dengan tujuan
penggunaan.
Unsur dasar managemen mutu adalah organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya,
tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan
yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.
Management mutu secara umum mengacu pada ISO 9001:2015 yang berisi tentang
sistem management mutu/quality management system (QMS), namun utuk management mutu
pendistribusian obat secara khusus dijelaskan pada CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik).
Pada iso (9001:2015) menjelaskan tentang arahan menuju kualitas secara umum, dan ruang
lingkup luas, sedangkan CDOB membahas mengenai arahan detail dan spesifik pendistribusian
obat, memastikan produk secara konsisten disimpan, dikirim, dan ditangani sesuai kondisi yang
ditentukan oleh spesifikasinya.
Sistem mutu adalah totalitas seluruh aspek dalam suatu sistem yang menjalankan
kebijakan mutu serta memastikan bahwa sasaran mutu telah terpenuhi, meliputi struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan
bahwa obat dan/ atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanna dan/ atau
transportasi, dan memastikan prosedur penanganan obat/bahan obat palsu/diduga palsu untuk
mencegah penyaluran lebih lanjut.
Sistem mutu dalam CDOB harus dapat memastikan bahwa:
1. Pengadaan, penyimpanan, penyediaan, dan pengiriman harus sesuai dengan CDOB
a. Pengadaan dari sumber yang jelas legalitasnya dan melalui mekanisme pengadaan
sesuai peraturan

b. Penyimpanan sesuai dengan suhu yang dipersyaratkan produk serta jenis produk
berdasarkan peraturan
c. Penyiapan produk menerapkan system FIFO/FEFO dan sesuai dengan dokumen
d. Pengiriman kepada sarana legal sesuai pesanan menggunakan transportasi internal
atau eksternal yang dilengkapi dengan perjanjian kerja sama
2. Tanggung jawab management harus jelas
a. Struktur organisasi yang jelas
b. Uraian jabatan sesuai dengan peran personil, dan Kompetensi personil ditingkatkan
3. Pendistribusian obat tepat waktu dan tepat penerimanya
a. Jangka waktu sesuai
b. Produk sesuai dengan dokumen
c. Produk diterima dengan baik
4. Terdapat deteksi, dokumentasi, investigasi, dan CAPA penyimpanan
a. Pencatatan real time (update pencatatan)
- Kartu stock
- Monitoring suhu
b. Format terstandar
- Tersedia formular
- Mudah didapat
c. Dokumentasi dan investigasi penyimpangan prosedur
- Investigasi dilakukan secara komprehensif untuk menemukan akar masalah
- Hasil investigasi didokumentasikan
- Sebagai dasar pembuatan CAPA
d. Corrective action and preventive action
- Corrective: Upaya untuk memperbaiki ketidaksesuaian/penyimpangan
- Preventive: Upaya agar ketidaksesuaian/ penyimpangan tidak terulang lagi di
kemudian hari
- CAPA dipantau hingga dinyatakan telah sesuai
Pemastian mutu digunakan sebagai alat manajemen. Pelaksanaan manajemen mutu harus
dilakukan inspeksi diri, audit, dan serifikasi kepatuhan terhadap sistem mutu, seperti
International Organization for Standardization (ISO) atau pedoman lainnya.
Management puncak harus menunjuk seorang sebagai penanggung jawab untuk setiap
fasilitas distribusi, yang berwenang untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun dan dibuat

telah diterapkan dan dipertahankan, sehingga harus didokumentasikan secara lengkap dan
dipantau efektifitasnya. Fasilitas distribusi harus mempertahankan prosedur untuk identifikasi,
pengumpulan, penomooran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan, dan akses ke
semua dokumen yang berlaku.
Pengelolaan kontrak dibentuk dengan tujuan untuk memastikan bahwa seluruh kegiatan
CDOB dilakukan oleh pihak yg tepat dan diketahui oleh berbagai pihak yg berkepentingan, dan
tidak bertentangan dengan kontrak lainnya.
Kajian dan pemantauan manajemen dilakukan untuk mengetahui proses pengkajian
sistem management mutu secara periodik. kajian manajemen mutu harus dilakukan secara
berkala dan hasilnya didokumentasikan secara efektif. hal hal yang harus dilakukan kajian dan
pemantauan manajemen, meliputi:
1. Pengukuran capaian
2. Penilaian indikator kerja
3. Peraturan, pedoman yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu
4. Inovasi yang menunjang peningkatan kinerja sistem managemen mutu 5. perubahan
iklim usaha dan sasaran bisnis
Manajemen resiko mutu adalah sutu proses untuk menilai, mengendalikan,
mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat dengan
sistematis yang dapat dilakukan secara proaktif maupun retrospektif. Fasilitas distribusi harus
melakukan penilaian resiko secara berkesinambungan. manajemen resiko harus didasarkan
pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi.
2.2.2. Organisasi, Management, Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi
obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang
menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan
semua tugasnya. Tanggung jawab setiap personil harus ditetapkan dengan jelas dan
dicatat. Tugas dan tanggung jawab harus secara jelas dipahami oleh semua personil
yang bersangkutan. Selain itu, harus tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan
dengan keamanan personil dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas obat
dan/ atau bahan obat.
Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung
jawab. Apabila penanggung jawab tidak mampu melaksanakan tugasnya, maka tugas

tersebut harus dilakukan pendelegasian kepada tenaga teknis kefarmasian dan yang
mendapat pendelegasian wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada
penanggung jawab. Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan,
sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk
menjalankan tugasnya. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi
kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Selain itu, telah
memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB. Penanggung jawab harus
memastikan fasilitas distribusi sudah menerapkan prinsip CDOB. Penanggung jawab
memiliki tanggung jawab antara lain:
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu
2.
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga
akurasi dan mutu dokumentasi
3. Menyusun dan/ atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan
mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat
dan/ atau bahan obat
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat dan/ atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam
stok obat dan/ atau bahan obat yang memenuhi syarat jual
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang
berkaitan dengan distribusi dan/ atau transportasi obat dan/ atau bahan obat
9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia
tindakan perbaikan yang diperlukan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker atau tenaga teknis kefarmasian yang
telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak
berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen terkait
dengan setiap pendelegasian yang dilakukan

11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat dan/ atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga palsu
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/ atau
bahan obat tertentu sesuai perundang-undangan
Setiap personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB
dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai tugas.
Penanggung jawab harus menjaga kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin
yang berkala. Selain itu, pelatihan harus mencakup aspek identifikasi dan menghindari
obat dan/ atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi. Personil yang menangani
obat dan/ atau bahan obat harus diberikan pelatihan khusus dan memerlukan
persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/ atau bahan obat berbahaya,
bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan dan sensitif
terhadap suhu. Prosedur tertulis tentang higiene personil dengan kegiatannya juga harus
tersedia secara tertulis. Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat untuk
penggunaan pribadi diarea penyimpanan. Personil harus memakai pakaian sesuai
dengan SOP. Jika personil menangani obat dan/ atau bahan obat berbahaya harus
dilenngkapi dengan pakaian yang terlindungi sesuai dengan SOP yang ada.
2.2.3. Bangunan dan Peralatan
Bangunan dan peralatan harus menjamin keamanan dan mutu obat dan bahan obat
2.2.3.1. Bangunan
Fasilitas bangunan distribusi harus:
1. Bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas
dan fungsi PBF
2. Gedung tempat penyimpanan yang memiliki perlengkapan yang dapat menjamin mutu
serta keamanan obat yang disimpan
Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik tetap terjaga, terdapat keamanan dan kapasitas yang memadai untuk
memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang tepat, serta memastikan bahwa
bangunan terbebas dari serangga atau hewan pengerat dan pada area penyimpanan dilengkapi

dengan pencahayaan yang memadai agar semua operasi dapat dilakukan secara akurat dan
dengan aman.
Penyimpanan obat dan/ bahan obat harus memiliki area terpisah atau terkunci antara obat
dan/ bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus atau menunggu keputusan lebih lanjut
mengenai obat dan/bahan obat yang diduga palsu, dikembalikan, ditolak, yang akan
dimusnahkan, ditarik, dan kadaluarsa. Area penyimpanan harus dilakukan pengendalian
terkendali mengenai suhu, kelembaban dan pencahayaan agar sesuai dengan yang
dipersyaratkan. untuk obat dan/ bahan obat seperti narkotika, radioaktif dan bahan berbahaya
lainnya yang membutuhkan penanganan dan kewenangan harus memiliki area penyimpanan
khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Area penerimaan, pengiriman dan penyimpanan harus terpisah dan dilengkapi dengan
peralatan yang memadai seperti palet dan penandaan. Akses masuk dan keluar area penerimaan
dan pengiriman dapat bergabung namun harus ada sistem pencegahan atau penjaminan agar
tidak tercampur baur antara penerimaan dan pengiriman, dapat dilakukan dengan cara
membedakan waktu penerimaan dan pengiriman barang agar tidak bercampur baur. Akses
masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada personel
yang berwenang. Cara pencegahannya dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang
memadai. Akses penerimaan, penyimpanan dan pengiriman obat dan/ bahan obat harus terdapat
prosedur tertulis yang mengatur personel termasuk personel kontrak, untuk meminimalkan
kemungkinan obat dan/ bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak atau tidak
berwenang.
Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus terdapat prosedur tertulis mengenai program
pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan agar obat dan/ bahan obat selalu bersih
dan bebas dari sampah dan debu. Peralatan pembersih harus sesuai agar obat dan/ bahan obat
tidak terkontaminasi. Selain itu bangunan dan fasilitas dirancang dan dilengkapi perlindungan
dengan program pencegahan dan pengendalian hama agar terlindung dari masuknya serangga,
hewan pengerat atau hewan lainnya. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personel harus
terpisah dari area penyimpanan.
2.2.3.2. Suhu dan Pengendalian Lingkungan
Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan yaitu suhu, kelembaban, dan kebersihan
bangunan. Dalam hal ini harus terdapat prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai agar
lingkungan dapat terkendali selama penyimpanan obat dan/bahan obat. Area penyimpanan

harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili, peralatan pemantauan suhu harus
ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan
2.2.3.3. Peralatan
Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/ bahan obat harus
didesain, diletakan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. harus tersedia
program perawatan untuk peralatan vital seperti termometer, genset dan chiller. Peralatan
harus dikalibrasi kebenaran dan kesesuaian untuk diverifikasi secara berkala tanpa
mempengaruhi mutu obat dan/ bahan obat. Dokumentasi untuk kegiatan perbaikan,
pemeliharaan dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan.
2.2.3.4. Kualifikasi dan Validasi
Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan validasi yang diperlukan untuk
pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode validasi harus ditetapkan
berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan validasi harus direncanakan dan
didokumentasikan. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan
yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan
dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel yang berwenang. jika
peralatan memerlukan perbaikan atau perawatan mengakibatkan perubahan secara signifikan,
harus dilakukan kualifikasi ulang dengan menggunakan pendekatan analis resiko
2.2.4. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa
identitas obat dan/ atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan
spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Sarana distribusi harus menggunakan seluruh
peralatan dan metode yang tersedia untuk menjamin bahwa sumber obat dan/ atau bahan obat
yang diterima berasal dari industri farmasi dan/ atau sarana distribusi lain yang mempunyai
izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan untuk meminimalkan resiko
terjadinya pemalsuan obat dan/ atau bahan obat palsu.
2.2.4.1. Kualifikasi Pemasok
Sarana distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/ atau bahan obat dari pemasok
yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Jika obat dan/ atau bahan
obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka sarana distribusi wajib memastikan bahwa
pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan pedoman CDOB. Sedangkan
jika obat dan/ atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi maka fasilitas distribusi wajib
memastikan bahwa pemasok harus mempunyai izin dan menerapkan prinsip dan pedoman

CPOB. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilakukan. Pemilihan
pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta
diperiksa ulang secara berkala. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, Sarana
distribusi harus melakukan pengkajian untuk memastikan calon pemasok tersebut sesuai,
kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/ atau bahan obat.
Pendekatan berbasis resiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan:
a. Reputasi atau keabsahan
b. Jenis obat dan/ atau bahan obat yang rawan
c. Penawaran jumlah besar
2.2.4.2. Kualifikasi Pelanggan
Sarana distribusi harus memastikan obat dan/ atau bahan obat hanya disalurkan kepada
pihak yang berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Sarana distribusi harus
memantau setiap transaksi yang dilakukan dan menyelidiki apakah ditemukan adanya
penyimpangan pola transaksi yang dapat berpotensi menimbulkan penyalahgunaan.
2.2.4.3. Penerimaan
Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/ atau bahan obat
yang diterima benar (sesuai dokumen), berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau
tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat dan/ atau bahan obat tidak boleh
diterima jika Expired Date atau Expired Date dekat agar tidak disalahgunakan oleh konsumer.
Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan pengamanan atau kondisi penyimpanan khusus
harus segera disimpan setelah dilakukan pemeriksaan. Dilakukan pengecekan ulang antara
No. Batch di faktur dengan No. Batch pada kemasan. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat
diduga palsu, No batch tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang
dan ke pemegang izin edar. Pemeriksaan dilakukan sebagai bentuk verifikasi terhadap
keutuhan kontainer atau sistem penutup, fisik, kemasan, dan label kemasan.
2.2.4.4. Penyimpanan
Pada penyimpanan terdapat titik kritis yang perlu diperhatikan:
1. Pemastian rotasi stok dengan mengikuti kaidah FIFO atau FEFO
2. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname secara berkala
3. Temuan perbedaan atau selisih stok harus diselidiki
Kondisi penyimpanan untuk obat dan/ atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi
dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standart mutu farmasi.
Obat dan/ atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/ atau bahan

obatdan terlindung dari paparan sinar cahaya matahari, suhu, kelembapan atau faktor eksternal
lain. Penyimpanan yang dipersyaratkan dan kemungkinan penyimpanan secara teratur sesuai
kategorinya, obat dan/ atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak,
dikembalikan, ditarik atau diduga palsu. Volume pemesanan obat dan/ atau bahan obat harus
memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan. Contoh sistem penyimpanan:
a. Dalam 1 palet berisi 1 jenis obat, jika obat sedikit dalam 1 palet bisa terdiri dari beberapa
obat dengan diberi label yang jelas
b. Dalam 1 tumpukan harus 1 No. Batch yang sama
c. Diurutkan berdasarkan alfabetis atau system barcode location
d. Pemisahan berdasarkan bentuk sediaan, komoditi
e. Lakukan analisis resiko untuk penyimpanan prekursor dan OOT
2.2.4.5. Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat
Obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khsuus harus disimpan di simpan
di tempat terpisah dengan diberi label yang jelas dan akses masuk dibatasi pada orang-orang
tertentu saja seperti apoteker penanggung jawab, orang gudang, dan pimpinan cabang.
Obat dan/atau bahan obat yang mengalami beberapa masalah seperti ditolak,
kadaluwarsa, penarikan kembali (recall), produk kembalian, dan oabt diduga palsu harus
diberikan tempat khusus dengan label yang jelas dan terkunci atau biasa disebut dengan ruang
karantina dan ruang reject. nantinya produk-produk ini akan ditangani sesuai dengan prosedur
tertulis.
1. Ruang karantina adalah → untuk produk recall, dekat expired, obat diduga palsu
2. Ruang reject adalah → untuk produk kadaluarsa, obat palsu
2.2.4.6. Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat
Pemusnahan dilaksanakan pada obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi
persyaratan untuk didistribusikan, dimana dalam melakukan pemusnahan obat harus
diidentifikasi dengan tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan ditangani
sesuai dengan prosedur tertulis. pemusnahan biasanya dilakukan oleh pihak ketiga, dan
disaksikan serta dilakukan sesuai dengan ketetuan bidang lingkungan hidup (BLH). Jumlah
dan intensitas obat yang dimusnahkan harus disesuaikan dengan ketersediaan waktu
pemusnahan untuk menghindari kebocoran obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan.
sebelum obat dimusnahkan harus dilakukan pre-destroy.
Pre destroy adalah merusak bentuk obat dengan menghilangkan identitas produk. Hal
ini dilakukan untuk mencegah pemanfaatan kembali atau mencegah terjadinya kebocoran obat

dan bahan obat. Seluruh rangkaian pemusnahan harus mempertimbangkan dampak terhadap
kesehatan, pencemaran lingkungan dan kebocoran/penyimpangan obat dan/atau bahan obat
kepada pihak yang tidak berwenang. seluruh kegiatan ini harus didokumentasikan dan
dilaporkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan, serta disimpan sesuai ketentuan.
2.2.4.7. Penerimaan Pesanan
Penanggung jawab pelayanan distribusi pada saat melakukan penerimaan surat pesanan
harus memperhatikan bahwa:
1. Pemesan terdaftar sebagai pelanggan
2. Kebenaran dan keabsahan surat pesanan
- Nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan
- Nama, bentuk, kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf), serta isi
kemasan dari obat atau bahan obat yang dipesan
- Nomor surat pesanan
- Nama, alamat, dan izin sarana pemesan
- Nama, SIPA/SIPTTK penanggung jawab sarana pemesan
3. Kewajaran pesanan
- Jumlah dan frekuensi pesanan
- Jenis obat yang dipesan (pertimbangan oabt-obat yang serimg disalah gunakan)
- Kondisi sarana dan pelayanan yang mencakup sarana berlokasi di wilayah yang
ramai, sarana dekat dengan fasilitas kesehatan atau tempat praktik dokter
2.2.4.8. Pengambilan
Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan sesuai dengan dokumen
yang tersedia untuk memastikan bahwa obat yang diambil sesuai dengan obat yang dipesan
outlet. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup
sebelum kadaluwarsa, dimana pengambilan obat harus berdasarkan sistem FEFO. Pada saat
dilakukan pengambilan obat harus dicatat nomor batch, nomor dokumen, jumlah obat yang
keluar, outlet yang melakukan pemesanan.
2.2.4.9. Pengemasan
Pengemasan obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi, dan pencurian dapat dihindari. Kemasahan harus dapat
mempertahankan kondisi obat dan/atau bahan obat selama transportasi. kontainer yang
digunakan harus disegel.
2.2.4.10. Pengiriman

Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan/
atau bahan obat dari industri farmasi. Prosedur tertulis untuk pengiriman tersedia dan harus
mempertimbangkan sifat obat dan/ atau bahan obat serta tindakan pencegahan khusus.
Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur. Dokumen pengiriman untuk penelitian,
special acsess, dan uji klinik:
1. Tanggal
2. Nama obat dan/atau bahan obat
3. Bentuk sediaan
4. Nomor bets
5. Jumlah
6. Nama dan alamat pemasok
7. Nama dan alamat penerima
Dokumen pengiriman untuk apotek, RS, klinik:
1. Tanggal pengiriman
2. Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status penerima (apotek,
RS, atu klinik)
3. Deskripsi obat → nama, bentuk, dan kekuatan
4. Nomor bets dan tanggal kadaluwarsa
5. Kuantitas
6. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman
7. Transportasi yang digunakan, emliputi nama dan alamat ekspedisi serta TTD dan nama
personel ekspedisi jika menggunakan jasa ekspedisi, dan kondisi penyimpanan
Pada saat proses pengiriman, produk harus diserahkan pada apj ataupun tenaga
kefarmasian yang punya surat pendelegasian. Obat dan atau bahan obat tidak boleh
ditinggalkan di tempat yang tidak mempunyai izin PBF Penerima pada saat menerima
pesanan diharuskan untuk membubuhkan TTD, nama jelas, SIPA/SIPTTTK, dan stempel
sarana pada dokumen pengiriman.
2.2.4.11. Ekspor dan Impor
Ekspor dan Impor obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh fasilitas
distribusi yang mempunyai izin tertentu sesuai dengan peraturan perundang-undangan. pada
saat dilakukan ekspor/impor produk harus dengan sesingkat-singkatnya berada pada
pelabuhan, selain itu importir harus memastikan bahwa obat ditangani sesuai dengan
persyaratan penyimpanan agar terhindar dari kerusakan.

Personel importasi harus mempunyai kemampuan khusus melalui pelatihan atau

pengetahuan kefarmasian dan harus dapat dihubungi.
2.2.5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah suatu kegiatan yang harus dilakukan dalam rangka memantau
pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut jika
terdapat suatu hal yang memerlukan perbaikan. program ini dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CDOB, dan menentukan tindakan apa yang diperlukan untuk
perbaikan.
Program inspeksi diri harus dilakukan dalam waktu yang ditetapkan dan mencakup
seluruh ketentuan CDOB. inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada satu bagian tertentu saja.
inspeksi diri dilakukan oleh personil yang kompeten danditunjuk secara langsung oleh
perusahaan. seluruh kegiatan inspeksi diri harus dicatat. jika dalam pengamatan ditemukan
adanya penyimpangan dan/atau kekurangan maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibua
CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
2.2.6. Keluhan Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan Penarikan
Kembali
Keluhan dan informasi tentang obat dan/ bahan obat berpotensi rusak harus
dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. apabila obat dan/ bahan obat
akan dijual kembali maka harus melalui persetujuan personil yang bertanggung jawab sesuai
kewenangannya. diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas
distribusi mengenai obat dan/ bahan obat yang diduga palsu serta dibutuhkan sistem yang
komprehensif untuk menangani kasus-kasus termasuk cara penarikan kembali. Proses
penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali harus tersedia
dokumentasi serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang.
2.2.6.1. Keluhan
Keluhan harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganannya. keluhan kualitas dan
keluhan distribusi obat dan/ bahan obat harus dibedakan serta keluhan kualitas obat dan/ bahan
obat harus segera diberitahukan kepada industri farmasi dan pemegang izin edar. penanganan
keluhan harus terdapat catatan mengenai waktu yang diperlukan untuk tindak lanjutnya dan
didokumentasikan serta terdapat personil yang yang ditunjuk sebagai yang menangani
keluhan.
2.2.6.2. Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian

Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan bahan obat
kembalian dengan memperhatikan:
1. Penerimaan obat dan bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang
dari sarana yang mengembalikan
2. Jumlah dan identifikasi obat dan bahan obat kembalian harus dicatat dalam catatan
penerimaan dan pengembalian barang.
Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian sesuai dengan
persyaratan dari industri farmasi atau fasilitas distribusi lain serta harus dilakukan penilaian
risiko terhadap obat dan/ bahan obat terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu yang
diperlukan sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh industri farmasi. Obat dan/
bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dan di dalam area terkunci serta diberi label
yang jelas sampai terdapat keputusan yang jelas dan dilakukan oleh personil yang berwenang.
Persyaratan obat dan bahan obat yang layak dijual kembali adalah:
a. Obat dan bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta
memenuhi ketentuan
b. Obat dan bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai
dengan kondisi yang dipersyaratkan obat dan bahan obat kembalian diperiksa dan
dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dna berwenang
c. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal usul obat dan
bahan obat termasuk identitas obat dan bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan
bahan obat tersebut bukan palsu.
Obat dan bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah tidak
dapat dikembalikan. Semua penanganan yang layak jual atau dimusnahkan harus mendapat
persetujuan penanggung jawab dan terdokumentasi. Transportasi yang digunakan harus
dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan lainnya yang relevan. Obat dan bahan
obat yang layak jual harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang
dapat dijamin sesuai dengan FEFO.
2.2.6.3. Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu
Obat dan/ bahan obat diduga palsu harus terdapat prosedur tertulis serta fasilitas
distribusi harus segera melaporkan kepada instansi yang berwenang yaitu industri farmasi dan
pemegang izin edar. Setiap obat dan/ bahan obat harus dikarantina di ruang terpisah, terkunci
dan diberi label yang jelas dan penyaluran harus dihentikan, segera melaporkan kepada

instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang. semua kegiatan
harus didokumentasikan
2.2.6.4. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat
Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan bahan obat yang ditarik
kembali. Penanggung jawab membentuk tim khusus yang bertanggung jawab terhadap obat
dan bahan obat yang ditarik dari peredaran. Semua obat dan bahan obat yang ditarik harus
ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci diberi label yang jelas serta proses
penyimpanan yang harus ditarik harus sesuai dengan persyaratan penyimpanan.
Perkembangan proses harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir
setelah selesai penarikan. Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera
setelah ada pemberitahuan. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang
informasi pelanggan. Dokumentasi pelaksanaan penarikan harus selalu tersedia pada saat
pemeriksaan dari instansi berwenang dan pada kondisi tertentu dapat dilakukan prosedur
darurat penarikan obat dan bahan obat pada kondisi tertentu.
2.2.7. Transportasi
Metode transportasi yang digunakan dalam pendistribusian obat harus memadai dan
sesuai dengan ketentuan penyimpanan selama proses transportasi melalui darat, laut, udara,
atau kombinasi di atas, hal ini dilakukan agar kualitas obat akan tetap terjamin mutu dan
kualitasnya serta tidak mengalami perubahan selama proses transportasi. Pendekatan berbasis
resiko harus diterapkan pada saat merencanakan rute transportasi.
1. Transportasi dan produk dalam transit
Kendaraan dan personel yang terlibat harus dilengkapi dengan peralatan
keamanan untuk mencegah pencurian dan penyelewengan lain. kontainer yang
diigunakan selama proses pengiriman harus mempertimbangkan risiko keamanan, dan
harus mempertahankan kondisi penyimpanan sesuai dengan aturan yang tercantum
pada label kemasan. Jadwal pengiriman harus realistis dan sistematis dengan
mempertimbangkan risiko keamanan agar tidak terjadi kejadian yang tidak diharapkan,
seperti:
a. Kecelakaa
b. Pencurian/kehilangan
c. Force majeure (bencana alam, kerusuhan, dll)
d. Kerusakan pada kendaraan
e. Perjalanan terhambat dan beresiko mutu obat yang dikirim

Jika terdapat kejadian seperti yang diuraikan diatas maka pengirim wajib lapor
kepada PBF dan outlet tidak lebih dari 24 jam pasca kejadian. Jika pengirim telah
mengirimkan produknya sesuai dengan ketentuan pengiriman, namun outlet menerima
produk dengan kondisi produk yang tidak diharapakan, maka outlet wajib melaporkan
kepada PBF, nantinya PBF akan melaporkan kepada principle, jika diperlukan. selain
itu pengirim wajib membawa produk kembali, dan outlet wajib memberikan notifikasi
kepada pengirim mengenai kesalahan dokumen untuk dilakukan tindak lanjut. Kondisi
produk yang tidak diharapkan meliputi:
a. Kemasan rusak
b. Ketidaksesuaian dokumen pengiriman (item produk, jumlah, dan nomer batch)
c. Ketidak sesuaian kondisi pengiriman, terkhusus produk rantai dingin
d. Perubahan fisik produk (bentuk, warna)
Obat dan/atau bahan obat disimpan dan diangkut sesuai dengan prosedur yang
ditetapkan untuk menjaga kualitas dan mutu produk tetap baik selama proses
pengiriman, meliputi:
a. Identitas produk dan/atau bahan obat tidak hilang
b. Produk tidak mencemari dan tidak terjadi kontaminasi silang dengan produk lain
c. Tersedia tindakan pencegahan yang memadai jika terjadi tumpahan,
penyalahgunaan, kerusakan, dan pencuria
d. Kondisi lingkungan harus tetap dipertahankan sesuai ketentuan penyimpanan
produk.
Pengemudi harus dilatih mengenai ketentuan CDOB terkhusus dalam hal
pengiriman produk, meliputi:
a. Prosedur pengiriman
b. Penanganan obat dan/atau bahan obat selama masa pengiriman
c. Penanganan kondisi yang tidak diharapkanpemahaman terhadap persyaratan
dokumen pengiriman
Pengiriman produk yang dilakukan oleh pihak ketiga harus mendapatkan
persetujuan oleh BPOM dan dinkes provinsi dengan melampirkan hasil audit internal.
Peralatan yang digunakan selama proses pengiriman yang meliputi termometer,
data logger harus dikalibrasi secara berkala. Seluruh rangkaian proses pengiriman harus
didokumentasikan untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap
persyaratan yang ditetapkan.

2. Obat dan/ atau bahan obat dalam pengiriman

Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus dibuat prosedur tertulis mengenai
penanganan produk yang baik selama pengiriman, meliputi:
a. Cara pengemasan
b. Pemisahan berdasarkan bentuk sediaan
c. Material kemasan
d. Segel kemasan
Obat dan/atau bahan obat harus aman dan tidak terpengaruh oleh kondisi
lingkungan, tidak tercemar produk lain, serta tidak mencemari. selama proses
pengiriman harus ada sistem pencatatan yang mencantumkan nomor dokumen, tujuan
pengiriman, nomor kendaraan yang digunakan dan nama pengemudi yang mampu
tertelusur dalam proses pengiriman (misalnya nomor kendaraan).
3. Kontainer, pengemasan, dan pelabela
Pemilihan kontainer dan kemasan didasarkan pada persyaratan penyimpanan dan
transportasi, kapasitas sesuai jumlah obat, antisipasi suhu ekstrem, waktu yang
dibutuhkan, status validasi kemasan dan kontainer pengiriman. Kontainer yang
digunakan harus mempunyai label yang berisi mengenai informasi penanganan,
persyaratan penyimpanan dan tindakan pencegahan untuk memastikan penanganan
yang baik dan benar. Pelabelan kontainer harus menggunakan nama, singkatan atau
kode internasional dan/ atau nasional.
Pengiriman prooduk dalam kontainer yang menggunakan dry ice harus
dipastikan tidak bersentuhan langsung dengan produk agra mutu obat tetap terjaga.
Prosedur tertulis mengenai penanngana kontainer pengiriman yang rusak wajib
disediakan.
4. Transportasi yang memerlukan kondisi khusus
Obat yang memerlukan kondisi khusus selama proses transportasi, maka industri
harus mencantumkan kondisi khusus pada penandaan dan dimonitor serta dicatat. Obat
yang mengandung zat berbahaya seperti beracun, radioaktif, yang dapat menimbulkan
kebakaran, dan ledakanharus disimpan pada area yang aman dan terpisah, dan diangkut
dalam kontainer yang sesuai.
5. Kendaraan dan peralatan

Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk pengiriman, penyimpanan, dan

penanganan obat harus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan agara stabilitas dan
integritas kemasan tetap terjaga dan tidak terjaid kontaminasi.
Kendaraan, kontainer dan peralatan yang digunakan harus tetap bersih, kering
dan bebas dari sampah. selain itu harus trbebas dari tikus, kutu, burung, dan hama
lainnya. Harus tersedia prosedur tertulis mengenai penggunaan dan pemeliharaan
termasuk pembersihan, keselamatan kendaraan, dan peralatan yang digunakan selalam
proses distribusi
6. Kontrol suhu selama transportasi
Selama prose transportasi harus tersedia kontrol suhu yang telah tervalidasi.
Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat proses serah terima barang untuk
memastikan bahwa mutu produk tetap terjaga selama proses pengiriman berlangsung.
Pengiriman menggunakan kendaraan berpendingin, haru dilakukan pemantauan
suhu selama proses pengiriman, dan wajib dilakukan kalibrasi secara berkala minimal
sat tahun sekali. Penggunaan cool pack harus ditata sedemikian rupa agar produk tidak
bersentuhan langsung dengan produk.
PBF wajib menyediakan prosedur tertulis yang mengatur tetang proses
pengiriman obat atau bahan obat yang sensitif suhu, dimana di dalamnya juga
membahas tentang kejadian yang tidak diinginkan, selain itu prosedur ini juga bertujuan
untuk menyelidiki dan menangani penyimpangan suhu.
2.2.8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Fasilitas distribusi yang menerima kontrak fasilitas penyimpanan dari industri farmasi
harus memenuhi persyaratan CPOB. Hal penting perlu diperhatikan dalam fasilitas distribusi
kontrak:
1. Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan kemanan, khasiat dan mutu
obat dan/ atau bahan obat, antara lain:
a. Kontrak pemanfaatan fasilitas penyimpanan berupa gudang atau ruang di fasilitas
distribusi
b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa (transportasi,
pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya)
2. Kontrak terkait dengan pemanfaatan fasilitas penyimpanan harus memenuhi ketentuan
sebagai berikut:

a. Pemberi kontrak harus memperoleh surat persetujuan perubahan fasilitas dari

BPOM terkait lokasi gudang atau ruang yang disewa
b. Penerima kontrak harus melaporkan kepada BPOM perubahan denah bangunan
atas fasilitas penyimpanan yang dikontrakkan
c. Pengelolaan di gudang atau ruang penerima kontrak harus memenuhi persyaratan
CDOB
3. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat.
Pemberi kontrak harus memahami bahwa seluruh kegiatan yang masuk dalam cakupan
kontrak, menjadi bagian yang dapat diperiksa oleh BPOM. Kewajiban pemberi dan
penerima kontrak:
a. Pemberi Kontrak
- Bertanggung jawab atas kegiatan yang dikontrakkan
- Menilai kompetensi
- Pengawasan sesuai CDOB
- Memberi informasi tertulis untuk penerima kontrak
b. Penerima Kontrak
- Penerima memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan
dan pengalaman
- Fasilitas distribusi harus memenuhi persyaratan CDOB
- Penerima kontrak tidak bisa mengalihkan pekerjaan ke pihak ke-3 sebelum
dilakukan evaluasi, persetujuan dari pemberi kontrak, dan dilakukan ke audit
pihak ke-3
- Harus menghindari aktivitas lain yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/
atau bahan obat
- Harus melaporkan kejadian apapun yang terkait mutu sesuai kontrak
Persyaratan kontrak berhubungan dengan transportasi dan penyimpanan:
- Penanganan kehilangan atau kerusakan produk obat selama pengiriman
- Pemberi dan penerima kontrak harus melakukan investigasi kejadian
kehilangan atau kerusakan produk obat sampai ditemukannya akar
permasalahan dan melaporkan kepada BPOM
- Pemberi kontrak harus menyelenggarakan pelatihan CDOB terkait
penanganan obat dan/ atau bahan obat dalam pengiriman

- Penerima kontrak mengembalikan obat dan/ atau bahan obat kepada pemberi
kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita
acara kerusakan
Penerima kontrak kehilangan selama penyimpanan, penerima kontrak wajib
melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak
2.2.9. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu.
Dokumentasi tertulis baik secara manual maupun elektronik harus jelas untuk mencegah
kesalahan dari komunikasi lisan dan memenuhi prinsip ketertelusuran, keamanan, aksesibilitas,
integritas dan validitas. dokumentasi meliputi dokumentasi tertulis terkait dengan distribusi
(pengadaan, penyimpanan, dan pelaporan), dokumen prosedur tertulis, dokumen instruksi
tertulis, dokumen kontrak, catatan, data dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu,
baik dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi distribusi harus terdapat informasi
berikut meliputi:
a. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan
b. Jumlah persediaan awal dan akhir bulan
c. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan
d. Jumlah yang diterima
e. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran
f. Jumlah yang disalurkan
g. Nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan dan penyaluran dan persediaan awal
dan akhir.
Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung dan harus dapat ditelusuri.
penyimpanan dokumentasi harus minimal 3 tahun. Surat pesanan Narkotika, Psikotropika, dan
prekursor wajib disimpan terpisah dan harus mengikuti format sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang undangan.
Dokumentasi meliputi dokumen pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan transaksi
keuangan, dokumen transaksi keuangan tidak diwajibkan penyaluran antar fasilitas distribusi
pusat dan fasilitas distribusi cabang. Dokumen pengadaan terdiri dari surat pesanan dan faktur.
faktur harus diarsipkan bersama dengan surat pesanan yang diurutkan sesuai dengan nomor
surat pesanan agar mudah tertelusur, hal tersebut terkecuali dalam dokumen pengadaan secara
elektronik. Dokumen penyimpanan terdapat kartu stok dan sistem pencatat mutasi obat dan/
bahan obat secara elektronik, hal ini dapat memanfaatkan fasilitas distribusi yaitu sistem 2D

barcode dengan metode otentifikasi untuk penyaluran obat. Fasilitas distribusi wajib membuat,
menyimpan dan menyampaikan mengenai laporan pemasukan dan penyaluran obat kepada
BPOM. Laporan tersebut harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
persyaratan surat pesanan, faktur penjualan (surat jalan/ pengiriman barang) dibuat secara
manual dan elektronik, sedangkan pada persyaratan informasi yang harus dicantumkan pada
kartu stok dan persyaratan dokumentasi secara elektronik. Informasi mengenai kartu stok
meliputi:
a. Nama obat dan/ bahan obat, bentuk sediaan dan kekuatan obat
b. Jumlah persediaan
c. Tanggal, nomor dokumen dan sumber penerimaan
d. Jumlah yang diterima
e. Tanggal, nomor dokumen dan tujuan penyerahan
f. Jumlah yang diserahkan
g. Nomor bets dan kadaluarsa setiap penerimaan dan penyerahan
h. Paraf (untuk manual) dan identitas petugas (elektronik) yang ditunjuk.
2.2.10. Ketentuan Khusus Bahan Obat
1. Pengemasan Ulang dan Pelabelan Ulang
Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam no batch yang sama, pengemasan
ulang dan/ atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat sehingga
pelaksanaannya harus sesuai CPOB. Sertifikat analisis industri farmasi asal dan
sertifikat analisis baru harus disertakan, bets pada sertifikat analisis baru harus dapat
tertelusur dengan sertifikat asli. Pengemasan ulang bahan obat harus dilakukan dengan
kemasan primer yang spesifikasinya sama dari aslinya tidak boleh menggunakan
kemasan bekas atau daur ulang sebagai kemasan primer. Bahan obat dikemas ulang
hanya jika ada sistem pengendalian lingkungan yang efisien untuk memastikan tidak
adanya kontaminasi, kontaminasi silang, degradasi, perubahan fisikokimia dan/ atau
campur baur. Kualitas udara yang disuplai ke area pengemasan ulang harus sesuai
dengan aktivitas yang dilakukan, misalnya sistem filtrasi yang efektif.
2. Penanganan Bahan Obat yang Tidak Sesuai
Bahan obat yang tidak sesuai tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang
memenuhi spesifikasi. Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai prosedur
yang dapat mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar. Penyelidikan harus
dilakukan untuk menentukan ada atau tidaknya pengaruh terhadap batch lain, jika

diperlukan harus ada tindakan korektif. Label yang tercantum pada setiap wadah
seperti:
a. Nama bahan obat (tingkat mutu dan farmakope acuan)
b. Nama International Non-Proprietary (INN)
c. Jumlah (berat atau volume)
d. No batch yang diberikan oleh industri farmasi bahan obat asal atau no batch yang
diberikan oleh fasilitas distribusi yang mengemas ulang
e. Expired date dan/ atau tanggal tes ulang (jika berlaku)
f. Kondisi penyimpanan khusus
g. Penanganan tindakan pencegahan (jika diperlukan)
h. Nama dan alamat lengkap industri farmasi asal
i. Nama dan alamat lengkap fasilitas distribusi
2.2.11. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin
Penanganan produk rantai dingin harus sesuai dengan ketentuan CDOB yang meliputi
penerimaan, penyimpanan, sampai dengan pendistribusian.
1. Personil dan pelatihan
a. Staf harus memperoleh pelatihan yang memadai dalam proses penanganan vaksin
mulai dari penerimaan, penyimpanan, pengiriman, sampai dengan pemberian
vaksin kepada masyarakat
b. Tersedia SOP yang lengkap termasuk SOP tanggap darurat
2. Bangunan dan fasilitas
a. Lokasi yang dipilih harus bebas dari banjir ataupun cuaca ekstrim
b. Bahan yang digunakan harus kuat dan mudah dibersihkan
c. Akses kendaraan mudah meskipun dalam keadaan darurat
d. Lokasi terhindar dari debu, sampah, kotoran, dan juga serangga
e. Kapasitas bangunan harus dsesuaikan dengan persediaan maksimal atau puncak
f. Area penyimpanan harus terjaga suhunya
g. Tersedia area retur, recall, rusak
h. Tersedia alat pemadam kebakaran
Cold room/chiller/freeze room/freezer yang digunakan harus mempunyai
kapasitas yang memadai, dimana sirkulasi udara tetap berjalan dengan baik dan
peralatan tersebut harus dapat mempertahankan pada suhu 2-8 C. Dalam cold room
ataupun chiller harus tersedia termometer yang dapat digunakan untuk merekam suhu

secara terus menerus, serta dilengkapi dengan alarm jika alat berada pada rentang suhu
kritis. PBF wajib menyediakan generator dengan petugas yang siap siaga 24 jam jika
terjadi suatu hal yang tidak terduga seperti lampu padam, dll.
3. Operasional
a. Penerimaan
Pada saat penerimaan petugas gudang diharuskan untuk melakaukan
pengecekan suhu dan pencatatan dalam dokumen penerimaan, pengecekan antara
fisik dengan dokumen (nama, jumlah, kondisi fisik, no bets, dan ED). Jika pada
saat pemeriksaan ditemukan penyimpangan suhu maka letakkan di tempat
karantina dan beri label khusus, serta beritahu pengirim
b. Penyimpanan
Produk CCP harus disimpan pada suhu 2-8 C yakni dalam chiller, cold room,
dll. Fasilitas-fasilitas tersebut harus dilengkapi dengan termometer yang telah
dikalibrasi dan dilakaukan pencatatan suhu 3 kali sehari. pbf harus menyiapkan
generator otomatis jika terjadi suatu hal yang tidak terduga, seperti lampu padam.
Chiler harus berjarak 15 cm dari dinding bangunan. terdapat pengecualian untuk
vaksin BCG dan campak, serta polio dimana ketiga vaksin tersebut disimpan pada
suhu kamar.
c. Pengiriman
Pengemasan produk harus dilakukan cepat karena produk dikeluarkan dari
chiller otomais suhunya akan berda diluar 2-8 ֯C. Pengemasan dilakukan sesuai
dengan SOP yang ditetapkan yakni jumlah ice gel, konfigurasi ice gel/ice pack,
penempatan produk, dan dilengkapi terkalibrasi.
4. Pemeliharaan
Pemeliharaan yang harus dilakukan meliputi
a. Pemeriksaan kerapatan pintu
b. Pembersihan chiller
c. Pembersihan cold box
d. Pemeliharaan bulanan
e. Kabel
f. Bunga es
g. Suhu
h. Bunga es

5. Kualifikasi, kalibrasi dan validasi

a. Kualifikasi
Kualifikasi merupakan bagian dari validasi, tetapi langkah-langkah individu
kualifikasi sendirian tidak termasuk dalam proses validasi. Kualifikasi ini
dilakukan untuk membuktikan bahwa sistem pencatatan yang mencantumkan
nomor dokumen, tujuan pengiriman, nomor kendaraan yang digunakan dan nama
pengemudi yang mampu tertelusur dalam proses pengiriman (misalnya nomor
kendaraan). Contoh: kualifikasi chiller/cold room
b. Kalibrasi
Kalibrasi adalah sutu tindakan yang dilakukan untuk membuktikan dan
mendokumentasikan bahwa alat ukur yang digunakan dalam mengukur suatu
kondisi/bahan, menunjukkan angka yang sebenarnya dengan menggunakan alat
ukur standar. Contoh: kalibrasi termometer
c. Validasi
Validasi adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk membuktikan dan
mendokumentasikan bahwa peralatan tertentu, proses, prosedur, metode, kegiatan,
sistem, atau peralatan akan secara konsisten mencapai atau menghasilkan hasil
yang memenuhi kriteria penerimaan ditentukan.
Contoh: validasi proses pengiriman
2.2.12. Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
Distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan dan CDOB. cara pendistribusian narkotika, psikotropika dan
prekursor harus memenuhi CDOB agar tidak terjadi penyimpangan dari jalur resmi.
Ketentuan perundang-undangan dan CDOB penanggung jawab fasilitas distribusi wajib
seorang apoteker.
Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus aman dan
terkunci, yang berhak mendapat akses masuk kedalam ruangan adalah penanggung jawab
fasilitas distribusi, tenaga teknis kefarmasian dan kepala gudang. jika penanggung jawab
fasilitas distribusi hadir maka yang dapat mengakses adalah kepala pimpinan puncak atau
tenaga kefarmasian. Persyaratan bangunan dan peralatan wajib memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib mempunyai izin khusus sebagai fasilitas
distribusi atau industri farmasi yang memproduksi narkotika hal tersebut diterbitkan oleh

menteri kesehatan. Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas

distribusi lain yang memiliki izin khusus penyalur narkotika, instalasi farmasi pemerintah,
apotek, klinik dan rumah sakit yang memiliki kewenangan menyalurkan atau menyerahkan
narkotika dan penyaluran psikotropika atau prekursor farmasi ke fasilitas industri farmasi,
fasilitas distribusi lain, apotek, rumah sakit, klinik dan puskesmas yang memiliki kewenangan
memproduksi, menyalurkan atau menyerahkan psikotropika atau prekursor farmasi sesuai
dengan peraturan perundang-undangan.
Pengadaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus berdasarkan surat
pesanan dengan format khusus. Surat pesanan dapat dilakukan menggunakan sistem
elektronik dan manual sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Surat pesanan narkotika
hanya dapat digunakan untuk 1 jenis narkotika sedangkan surat pesanan psikotropika atau
prekursor farmasi dapat digunakan untuk 1 atau beberapa jenis psikotropika atau prekursor
farmasi.

BAB III
TINJAUAN KHUSUS PT. PENTA VALENT Tbk. MALANG
3.1 SEJARAH BERDIRINYA PT. PENTA VALENT PUSAT
PT. Penta Valent adalah perusahaan yang mempunyai peran penting dalam
pembangunan nasional Indonesia yang menggeluti bidang pendistribusian farmasi,
meliputi pengadaan, penyimpanan, penyaluran dalam jumlah yang besar sesuai dengan
peraturan perundang-undangan. Penta Valent sendiri dibentuk pada bulan September
tahun 1968. Visi PT. Penta Valent adalah menjadi perusahaan distribusi produk
kesehatan dan konsumsi dengan jaringan nasional yang unggul dan terkemuka di
Indonesia. sedangkan misi dari PT. Penta Valent adalah menyediakan layanan jasa
terbaik yang memberikan nilai tambah pada produk kesehatan dan konsumsi bagi
pelanggan dan principle dengan jangkauan wilayah di seluruh penjuru negeri. Target
Pasar penjualan produk PV meliputi farmasi, modern trade, modern market, kios
kosmetik, dan pasar tradisional. sedangkan partner principel yang bekerja sama dengan
PT. PV meliputi:
Farmasi

Kosmetik
Alat Kesehatan dan Health Toiletries
OTC
Gambar 1. Partner Principle PT. Penta Valent Tbk. Malang

Saat ini PT. Penta Valent mempunyai 34 cabang di Indonesia, yang dibagi
menjadi 4 region tertentu. Berikut adalah peta persebaran PT. Penta Valent di Indonesia:
Gambar 2. Peta Sebaran Kantor Cabang PT. Penta Valent di Indonesia

Berikut adalah pembagian region PT. Penta Valent:
Gambar 3. Pembagian Region PT. Penta Valent di Indonesia

PT. Penta Valent cabang Malang termasuk dalam Region 4 yang ber alamat di
Jl. Mayjen Sungkono, Desa/Kelurahan Bumiayu, Kecamatan Kedungkandang, Malang,
Jawa Timur. Pengadaan di PT PV malang hanya dilakukan melalui pusat dan cabang
yang telah ditunjuk ataupun dekat dengan pabrik. berikut adalah principel yang
berpartner dengan PT. PV malang. Saat ini PT. PV malang sudah melakukan
pendistribusian produk farmasi, alkes, dan juga konsumer hampir di seluruh fasilitas

kesehatan yang ada di malang seperti rumah sakit, klinik rawat inap, apotek, bahkan
sampai dengan puskesmas.
3.2 ASPEK-ASPEK CDOB

3.2.1 Management mutu
Management mutu bertujuan untuk menjamin apa yang akan dikerjakan
supaya lebih efisien dan sesuai dengan peraturan CDOB. Dalam melakukan
pendistribusian harus mempertahankan sistem mutu yang meliputi tanggung
jawab, proses, dan langkah manajement resiko terkait kegiatan yang
dilaksanakan. PT. Penta Valent Tbk. Malang mempunyai SOP yang disusun
berdasarkan CDOB dengan tujuan untuk mengatur seluruh kegiatan yang akan
dilakukan, ruang lingkup, proses/alur pelaksanaan kegiatan, dan dokumentasi
SOP.
PT. Penta Valent Tbk. Malang melakukan pendistribusian ke rumah

sakit, Apotek, Klinik, Puskesmas, dan Toko obat serta PBF lain sesuai dengan
ketentuan yang ada, hal ini dilakukan untuk memutus rantai penyalahgunaan
obat.
3.2.2 Organisasi, Management, dan Personalia

Sebuah perusahaan harus memiliki struktur organisasi untuk mengatur
kegiatan yang dilakukan oleh masing-masing bagian dan tugas. Seorang
Apoteker Penanggung Jawab harus memiliki kompetensi yang sesuai dengan
tanggung jawabnya. APJ di PBF Penta Valent Tbk. Malang tidak boleh menjadi
apoteker di tempat lain atau hanya bekerja di PBF Penta Valent Tbk. Malang.
APJ harus paham mengenai tugas pokok dan fungsi APJ. Setiap personil harus
memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan yang sesuai dengan
tanggung jawabnya. Dalam PT Penta Valent Tbk. Malang telah terlaksana
dengan baik, dengan memiliki struktur organisasi yang jelas sehingga tiap
karyawan dapat memenuhi kualifikasi yang sesuai dengan CDOB.

3.2.3 Bangunan dan Sarana

Bangunan dan Sarana PBF PT. Penta Valent cabang Malang harus
disahkan oleh Balai POM. Suhu di gudang PBF PT. Penta Valent cabang Malang
dipantau menggunakan termohigrometer, sedangkan untuk produk CCP
menggunakan data logger. Suhu dimonitoring 3 kali pada pukul 8.00; 12.00;
dan 16.00 dan dilakukan pencatatan pada form monitoring suhu.
Termohigrometer dan data logger dilakukan kalibrasi oleh pihak ketiga untuk
memantau suhu dan kelembaban di gudang PBF PT. Penta Valent cabang
Malang. Pengendalian hama (pest control) dilakukan oleh pihak ketiga dengan
terdapat MOU antara pihak PBF PT. Penta Valent cabang Malang dengan pihak
eksternal. Pihak ketiga akan melakukan survei ke lokasi PBF untuk menentukan
berapa kali kunjungan yang diperlukan sebelum melakukan MOU.
Pengendalian hama tikus harus dilakukan rutin secara berulang, sedangkan
pengendalian hama rayap hanya dilakukan satu kali pada PBF PT. Penta Valent
cabang Malang.
3.2.4 Oprasional
Alur pengadaan barang di PT. Penta Valent
3.2.4.1 Pengadaan
Pengadaan obat di PT. Penta Valent tbk. Malang menggunakan
perhitungan rata rata penjualan 3 bulan terakhir dan ditambahkan
dengan buffer stock. Rata-rata penjualan selama 3 bulan terakhir dapat
dilihat pada sistem elektronik yang telah terkoneksi pada perangkat
komputer yang ada dikantor PT. Penta Valent. jika terdapat pengeluaran
atau pemasukan obat maka jumlah dan sisa obat akan berkurang dan
bertambah secara otomatis. Pengadaan obat dilakukan oleh logistik dan
di approval oleh APJ, dimana yang menjadi APJ di PT Penta Valent Tbk.
Malang adah apt. Indah, dan yang menjadi bagian logistik adalah kak
Tanti. Apabila sebelum waktu jadwal pemesanan tiba, namun stock telah
habis, maka logistik bisa langsung membuat surat pesanan by sistem dan
akan di approve oleh APJ. Selain dilakukan pemesanan melalui

elektronik juga dilakukan pula secara manual yang ditanda tangani oleh
APJ, kepala cabang, admin logistik, dan dibubuhi stempel PBF cabang.
Surat pesanan asli (SP asli) dikirimkan kepada Penta Valent pusat,
sedangkan SP copy disimpan di PBF cabang.
3.2.4.2 Penerimaan
Penerimaan barang pada PBF PT. Penta Valent cabang Malang
dimulai dengan melakukan cek koli sesuai resi ekspedisi oleh petugas
gudang. Jika barang sudah sesuai, barang di cek satu per satu untuk
mencocokan dengan dokumen surat jalan. Hal yang perlu dicek adalah
nomor bets, jumlah dan expired date apakah sudah sesuai antara yang
tertera pada kemasan obat datang dan pada surat jalan. Jika terdapat
kesalahan maka surat jalan dicoret yang terdapat kesalahan dan
diserahkan ke petugas admin yang akan melakukan revisi pada sistem.
Pada surat jalan harus terdapat bukti bahwa petugas gudang sudah
melakukan pengecekan barang dengan cara memberi tanda centang
pada surat jalan di bagian barang yang diperiksa. Ketika obat yang
diterima sudah sesuai, obat dipindahkan ke rak untuk penyimpanan
obat dan mengisi kartu stok sesuai obat yang masuk. Apoteker
penanggung jawab dan petugas gudang selanjutnya tanda tangan pada
dokumen dan memberikan stempel. Dokumen tersebut akan
diserahkan ke logistik. Dokumen yang asli diberikan ke kantor pusat
dan dokumen copy disimpan di cabang.
3.2.4.3 Penyimpanan
Alur penyimpanan obat di PT. Penta Valent Tbk. Malang yaitu obat
yang baru datang dari pusat melalui ekspedisi akan dilakukan
pengecekan jumlah fisiknya (kesesuaian antara fisik barang dengan resi
pengiriman ekspedisi). Setelah sesuai jumlah fisiknya, barang akan
diletakkan di ruang penjaminan mutu untuk di cek kelengkapan obat
yang datang dengan surat jalan dari pusat. Cek nama obat, jumlah, no
batch, dan ED. Petugas gudang akan membubuhkan tanda tangan di

surat jalan dan apoteker akan memberikan approval. Penyimpanan obat

sesuai dengan nama per principle, untuk pengeluaran dilakukan secara
FEFO. Setelah semua selesai di cek kelengkapan dan keabsahannya,
petugas gudang menginput ke dalam kartu stok fisik dan dilakukan
receive by system.
3.2.4.4 Penerimaan
Penerimaan pesanan di PT. Penta Valent malang diawali dengan
pengecekan data diri pelanggan untuk dilihat riwayat pemesanan
sebelumnya, outlet tersebut sudah pernah melakukan pemesanan maka
dapat langsung dilayani, namun perlu dilakukan pengecekan piutang.
jika terdapat piutang pada pesanan sebelumnya maka outlet diharuskan
untuk melakukan pelunasan piutang sebelum melakukan order. Namun
untuk pelanggan baru yang ingin melakukan order di PT. Penta Valent
Tbk. Malang maka diharuskan untuk memenuhi beberapa ketentuan
khusus seperti:
1. KTP pemilik sarana apotel
2. KTP apoteker
3. NPWP saran
4. Surat Izin Apotek (SIA)
5. Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)
Jika selurh ketentuan telah terpenuhi maka dapat langsung dilayani

dengan system COD (Cash On Delivery). Jika melakukan
penerimaan pesanan, maka dibuatkan faktur sebanyak 6 rangkap yang
terdiri dari satu copy faktur untuk apoteker, dua copy faktur untuk
outlet, satu faktur asli dan satu copy faktur untuk debitur, satu copy
faktur untuk Gudang.
3.2.4.5 Pengemasan
Pengemasan di PT. Penta Valent Tbk. Malang dilakukan dengan dua
bentuk seperti:

1. Plastik, pengemasan menggunakan plastik dipergunakan

untuk produk-produk obat bebas dan dalam bentuk tablet
padat atau semi padat, pengemasan dalam plastik dilakukan
apabila pesanan obat yang diterima dalam jumlah yang kecil
dan tidak memiliki komponen yang mudah tumpah dan
pecah.
2. Kardus, digunakan untuk produk-produk khusus (Prekursor
dan OOT) untuk menghindari penyalahgunaan, kemudian
juga digunakan untuk produk-produk botol atau sirup yang
mudah tumpah dan pecah.
3.2.4.6 Pengiriman
PT. Penta Valent abang Malang menyiapkan pesanan yang akan
ditujukan kepada pelanggan sesuai yang tercantum pada faktur yaitu
nama dan alamat sesuai dengan dokumen kualifikasi. Proses dan
kondisi penyimpanan obat selama pengiriman sesuai dengan
persyaratan dari industri farmasi obat yang telah dipesan pelanggan.
Informasi dokumen pengiriman mencakup tanggal, identitas
pengirim, identitas pelanggan, identitas obat (nama, bentuk sediaan,
kekuatan, nomor bets, expired date), jumlah, nomor dokumen,
ekspedisi yang digunakan (nama, alamat, tanda tangan, dan nama
personel ekspedisi yang menerima). Prosedur tertulis untuk
pengiriman tersedia dan harus mempertimbangkan sifat obat dan
atau bahan obat serta tindakan pencegahan khusus. Dokumen harus
disimpan dan mampu tertelusur.
3.2.5 Inspeksi Diri

Inspeksi diri dilakukan untuk memantau pelaksanaan dan kepatuhan
terhadap CDOB No. 6 Tahun 2020 dan tindak lanjut yang akan dilakukan
sebagai bentuk perbaikan seluruh sistem operasional di fasilitas distribusi di PT.
Penta Valent Tbk. Malang dalam seluruh aspek yang mempengaruhi efektifitas
sistem mutu yang diterapkan. PT. Penta Valent Tbk. Malang melakukan inspeksi

diri minimal satu tahun sekali sesuai dengan SOP yang telah disusun. Inspeksi
diri harus dilakukan secara independen dan rinci oleh personil yang kompeten
dan yang telah ditunjuk. Seluruh kegiatan inspeksi diri harus dicatat dan
didokumentasikan, untuk nantinya dibuat laporan ke PV pusat.
3.2.6 Dokumentasi
Dokumentasi tertulis bertujuan untuk mempermudah penelusuran dan
meminimalkan kesalahan baik manual atau elektronik, antara lain nomor batch,
instruksi, prosedur. Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari
sistem manajemen mutu. Dokumentasi yang dilakukan di PT. Penta Valent Tbk.
Malang meliputi dokumentasi data, dokumen atau laporan yang dibuat atau
diterima di PBF terkait pelaksanaan kegiatan operasional. Dokumentasi
dilakukan di seluruh proses operasional dari pengadaan, penyimpanan,
pendistribusian sampai pelaporan harus didokumentasikan melalui 2 cara yaitu
secara komputer (software) dan dicatat secara manual.
3.2.7 Recall atau Penarikan Kembali dan Keluhan Obat dan/atau Bahan obat
Kembalian, Diduga palsu
a. Prinsip umum:
1) Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai
dengan prosedur tertulis.
2) Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui
persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan
kewenangannya.
3) Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi dan
fasilitas distribusi dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang
diduga palsu.
4) Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk
menangani semua kasus, termasuk cara penarikan kembali.

5) Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan

termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan
kepada pihak yang berwenang.
b. Keluhan dalam PBF harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan
keluhan dan harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau
bahan obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Dalam mengatasi
Keluhan tentang kualitas obat dan/ atau bahan obat harus ada personil yang
di tunjuk untu menangani keluhan dan diberitahukan sesegera mungkin
kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Obat yang tidak
memenuhi syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk
mengidentifikasi asal atau alasan keluhan termasuk penyelidikan bets
lainnya, semua harus di identifikasi secara teliti. Setiap keluhan harus
dikelompokan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis
terhadap keluhan.
c. Obat dan bahan obat kembali disesuaikan dengan yang dipersyaratkan
pihak PBF, dan memastikan tidak memungkinkan masuk obat atau bahan
obat palsu. Harus tersedia SOP Obat kembalian yang sesuai flow sebagai
berikut:
1) Dokumen retur: pengiriman produk disertai surat pengiriman.
2) Validate: penerimaan harus memeriksa jumlah dan identifikasi obat.
3) Identifikasi: melakukan identifikasi obat berdasarkan persyaratan
seperti penyimpanan, lama pengiriman, dapat dipastikan produk tidak
palsu.
4) Penyimpanan: penyimpanan pada ruangan yang terpiah, terkunci,
diberi label, sampai ada keputusan status produk.
5) Investigasi atau Release: melakukan identifikasi sesuai persyaratan
prinsipal apakah produk layak jual (release) yang dilakukan oleh
Apoteker
6) Penempatan: produk yang layak jual ditempatkan kembali ke barang
layak jual / FEFO.

7) Transportasi: memastikan transportasi produk pengembalian sesuai

persyaratan.
Persyaratan obat dan atau bahan obat yang layak dijual kembali:
1) Dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta

memenuhi ketentuan.
2) Selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan
kondisi yang dipersyaratkan.
3) Diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang
terlatih, kompeten dan berwenang.
4) Ada bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul obat dan/atau
bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat.
d. Diduga palsu dilakukan pengawasan setiap lini kegiatan (mulai dari
penerimaan sampai dengan pengiriman), dan melaporkan kepada instalasi
berwenang atau industri farmasi.
e. Recall dapat dilaksanakan segera setelah menerima perintah, dokumentasi
mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil, dan pelaroran ke
instalasi berwenang. Sedemikian hingga tidak memungkinkan masuknya
obat/bahan obat palsu kedalam rantai distribusi. Penyimpanan recall yaitu
Pemisahan obat kembalian vs obat dijual, Area terkunci, Penandaan jelas,
Keputusan tindak lanjut (dijual atau dimusnahkan). Penarikan
kembali/recall sebagai berikut :
1) Transportasi harus dipastikan sesuai dengan persyaratan
penyimpanannya,
2) Efektivitas pelaksanaan penarikan harus dievaluasi secara berkala
3) Pelaksanaan penarikan diinformasikan ke IF/pemegang Izin Edar dan
harus disampaikan ke instansi berwenang (pusat dan daerah)
4) Dokumentasi pelaksanaan penarikan harus disimpan dengan baik dan
selalu tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi yang berwenang.
Penarikan produk ada 7 tahap yaitu:

1) Informasi recall dari prinsipal: Melalui email, surat.

2) Koordinasi instruksi recall: Melalui email, meeting.
3) Penelurusan data distribusi produk recall: Dengan product, no
batch
4) Instruksi recall ke pelanggan: Melalui email, surat.
5) Penarikan produk : Melalui form recall.
6) Konsolidasi fisik barang dan pelaporan: Dengan laporan detail
7) Konfirmasi pelaporan recall: Dengan laporan detail.
3.2.8 Transportasi
Transportasi yang digunakan dalam proses pendistribusian di PT. Penta
Valent Tbk. Malang cukup memadai dan sesuai dengan ketentuan CDOB, hal
ini dilakukan untuk menjamin bahwa produk yang didistribusikan tidak
mengalami kerusakan selama proses pendistribusian berlangsung, sehingga
mutu produk tetap terjamin.. Untuk transportasi dalam kota dengan jumlah
pengiriman yang kecil akan diantar menggunakan motor oleh kurir penta valent
sendiri, untuk pengiriman dalam jumlah besar maka akan dikirimkan melalui
mobix box, sedangkan untuk pengiriman luar kota PT. Penta Valent Tbk.
Malang bekerja sama dengan pihak ketiga yang terpercaya dan telah memahami
segala hal mengenai penanganan kejadian tidak di inginkan yang telah
dicantumkan pada kontrak.
3.2.9 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
Produk rantai dingin yang ada di PBF Penta Valent Tbk. Malang
disimpan pada chiller yang dilengkapi dengan data logger untuk memantau suhu
dalam chiller. Suhu dijaga pada rentang 2 – 8 ˚C, sehingga data logger diatur
untuk membunyikan alarm pada suhu 3˚C dan 7˚C, data logger untuk
mengambil data tiap 1 jam sehingga dalam 1 hari akan terdapat 24 data suhu.
Peletakan barang di dalam chiller diatur agar terdapat jarak antar barangnya dan
dari dinding agar terdapat sirkulasi udara di dalam chiller sehingga suhunya
merata untuk semua produk. Produk pengiriman produk rantai dingin dilakukan
dengan menggunakan cool box yang dilengkapi dengan data logger. cool box
diisi dengan ice gel yang telah dibekukan selama minimal 24 jam dan sudah

padat. ice gel digunakan karena pada awal validasi digunakan ice gel. Dan
jumlah ice gel yang dibutuhkan untuk sekali pengiriman diperhitungkan
berdasarkan hasil validasi.
Produk yang dikirim menggunakan cool box harus dibungkus dengan
plastik atau sterofoam agar produk tidak bersentuhan langsung dengan ice gel.
Hal ini dapat mencegah pengembunan dan microcracking pada produk.
Pengiriman produk rantai dingin dilakukan langsung dari PBF ke outlet, dan
dalam 1 perjalanan hanya untuk satu outlet. Apabila produk CCP rusak makan
akan dipindahkan ke ruang karantina untuk dilakukan pemantauan. Jika chiller
rusak, menurut SOP PBF Penta Valent Tbk. Malang produk akan diantar ke
cabang Penta Valent terdekat. Jika masalah masih dapat diatasi, maka produk
akan disimpan dalam pendingin dengan gel beku.
Evaluasi hanya dilakukan terhadap chiller dari kualifikasi desain,
kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Data logger
dan termohigrometer ruangan dikalibrasi setahun sekali pada saat proses
kalibrasi data logger. PT Penta Valent Tbk. Malang menerapkan sistem sirkulasi
untuk kalibrasi sehingga data logger selalu ada digudang dan chiller. Validasi
pengiriman produk rantai dingin dilakukan dengan menggunakan dummy
product yang diperlakukan seperti produk rantai dingin dan dikirimkan hingga
outlet yang paling jauh, setelah sampai tujuan data logger akan diambil dan
diamati perubahan suhu selama perjalanan.
3.2.10 Ketentuan Khusus Narkotika ,Psikotropika, dan Prekursor
PBF PT. Penta Valent cabang Malang, memiliki tempat penyimpanan
narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi sudah aman dan terkunci sesuai
peraturan perundang-undangan. Kunci tempat penyimpanan narkotika,
psikotropika, dan prekursor sudah disimpan dengan baik oleh apoteker
penanggung jawab. Akses personil ke tempat penyimpanan narkotika,
psikotropika, atau prekursor farmasi juga dibatasi. PBF PT. Penta Valent
cabang Malang telah melakukan kualifikasi pemasok melalui PBF Penta
Valent pusat. Pemasok yang terpilih telah memiliki izin khusus untuk
menyalurkan dan memproduksi narkotika. PBF PT. Penta Valent cabang

Malang telah melakukan tahap-tahap penerimaan sesuai dengan CDOB,

meliputi:
a. Kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kadaluarsa, jumlah dan
kemasan harus sesuai dengan surat pengantar/pengiriman barang
dan/atau faktur penjualan, serta Certificate of Analysis untuk bahan
obat.
b. Kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label,
dan/atau penandaan dalam kondisi baik.
c. Kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat
pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan harus sesuai
dengan arsip surat pesanan.
Seluruh dokumen manual/elektronik pencatatan, dokumen penerimaan,

dokumen penyaluran, dan/atau dokumen penyerahan termasuk surat
pesanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib disimpan
secara terpisah paling singkat 3 (tiga) tahun. Seluruh dokumen
manual/elektronik harus tersedia pada saat dilakukan pemeriksaan. APJ juga
telah menyampaikan laporan bulanan kepada Balai POM terkait penyaluran
narkotika, psikotropika, dan/atau prekursor farmasi secara sistem
elektronik.
3.2.11 Supplay Chain Management
PT. Penta Valent Tbk. Malang merupakan cabang PBF sehingga penyediaan
obat dan/ atau bahan obat dilakukan dari pusat PBF yang berlokasi di Jakarta.
Perencanaan ini meliputi perencanaan permintaan, perencanaan pengiriman,
dan perencanaan pembelian. Sebagai salah satu cabang dari PBF, PT Penta
Valent Tbk. Malang hanya melakukan perencanaan permintaan PBF pusat
dengan mempertimbangkan DOI (Disk Of Inventory) dan kapasitas gudang.
DOI adalah masa hidup dan masa keluar barang. Seluruh aspek storage
(penyimpanan obat) pada PT Penta Valent Tbk. Malang sudah memenuhi syarat
pada CDOB, yaitu meliputi:

1) Lokasi: Bebas banjir, mudah diakses oleh sarana transportasi, aman.

2) Identifikasi: pelabelan, penandaan, dan penulisan sudah jelas, kartu stok
sesuai dengan kondisi fisik dan stock pada sistem
3) Kondisi Penyimpana: sekitar 25˚ C, chiller 2 – 8 ˚C
Pengiriman pada PT Penta Valent Tbk. Malang menggunakan jalur darat dan
jalur udara. Jalur darat memakai mobil box PT Herona Express sedangkan
jalur udara dengan menggunakan pesawat. Penggunaan jalur darat
dipergunakan untuk obat dan alkes. Saat proses pengiriman PT Penta Valent
Tbk. Malang juga telah melakukan dokumentasi yang meliputi tanggal
pengiriman, nama, dan alamat transporter dan penerima seperti apotek, RS,
dan lain-lain, deskripsi produk, jumlah produk, nomor batch dan ED.

BAB IV
STUDI KASUS
4.1 Studi Kasus Kualifikasi Pemasok
Studi Kasus Kualifikasi Pemasok
Studi Kasus Kualifikasi Pemasok
Skenario:
Apoteker Franky, merupakan penanggung jawab fasilitas distribusi. Dalam rangka

memperluas cakupan pelayanan kepada pelanggan, maka fasilitas distribusi
berencana untuk membuka center of excellent yang baru yaitu produk untuk
pelayanan orthopedic. Untuk memenuhi kebutuhan implant dan beberapa persediaan
prothesa, maka apt. Franky mencari beberapa pemasok yang dapat menyalurkan
kebutuhan produk tersebut. Dari hasil telusur maka didapatkan 3 pemasok yang
memiliki sediaan lengkap implant dan prothesa yang dibutuhkan.
Tugas:
a. Bagaimana apt. Franky melakukan seleksi terhadap ke 3 pemasok tersebut? Faktor

factor apa yang harus diperhatikan dalam seleksi pemasok?
b. Jika apt. Franky ingin membuat MOU kerjasama dengan pemasok terpilih, point
point apa yang harus tertuang dalam MOU antara fasilitas distribusi dan pemasok
tersebut?
c. Nilai nilai apa yang harus dinilai sebagai parameter evaluasi tahunan terhadap
pemasok terpilih?
Jawab :
a. Seleksi pemasok : izin pemasok, sertifikat CDOB pemasok, reputasi dan keabsahan
pemasok, harga yang diberikan pemasok, keamanan jalur obat yang rawan
pemalsuan (PerBPOM No.6 tahun 2020)

Faktor yang harus diperhatikan :

- Pemasok memiliki izin yang berlaku sesuai dengan peraturan perundang-undangan
- Prothesa yang ditawarkan oleh pemasok telah memiliki izin edar, jika produk
impor dengan sertifikat GMP
- Harga obat atau bahan obat sepadan dengan mutu yang dimiliki
- Reputasi dari pemasok, baik dari kepatuhan terhadap peraturan perundang-
undangan mutu produk dan informasi yang dibutuhkan untuk pasien pemilih
pemasok bisa didapatkan dari berbagai sumber, baik data primer maupun data
sekunder.
- Hasil dari kualifikasi pemaok disetujui oleh pemimpin dan dapat dilanjutkan
dengan Menyusun kesepakatan (MOU)
- Proses kualifikasi pemasok didokumentasikan dan diarsipkan oleh bagian
pengadaan sehingga PBF mrmiliki data base pemasok.
b. Poin yang harus tertuang dalam MOU antara fasilitas distribusi dan pemasok surat
perjanjian kerja sama
• Informasi terkait pihak pertama dan pihak kedua
- Pihak pertama : fasilitas distribusi center of excellent ysng memerlukan produk
pelayanan ortopedic.
- Pihak kedua :
Pasal 1 = maksud dan tujuan Kerjasama
Pasal 2 = bentuk kerja sama
Pasal 3 = hak dan kewajiban pihak pertama dan kedua
Pasal 4 = jangka waktu Kerjasama
Pasal 5 = penutup
• MOU dilengkapi dengan ttd diatas materai
c.
Keuangan Logistic Kualitas /Mutu Kominikasi dan Bisnis
Harga Obat Waktu pengiriman Kualitas obat Sistem komunikasi

Stabilitas Realibitas Masa garansi Kecepatan respon terhadap

FInansial persyaratan
Metode Fleksibilitas Sertifikat dari Reaksi terhadap komplain

pembayaran produk
Biaya transportasi Kapasitas logistik Reputasi Teknologi informasi
Volume diskon Ketepatan Penghargaan Bisnis yang bersih

pengiriman
4.2 Studi Kasus Pemesanan

Studi Kasus Pemesanan
Skenario:
Apotek Aman pada tanggal 20 November 2022 mengajukan pemesanan obat Tremenza
tablet dalam jumlah 5 box dimana sebelumnya belum ada riwayat pemesanan.
Tugas:
Bagaimana langkah yang harus dilakukan oleh APJ PBF?
Jawab:
- Memastikan apotek memiliki izin SIA dan apoteker penanggung jawab memiliki SIPA
yang berlaku
- APJ PBF membuat daftar pelanggan
- APJ PBF melakukan verifikasi terhadap surat pesanan (SP)
- Permintaan/ pemesanan tremenza 5 box yang belum pernah ada Riwayat pemesanan di
investigasi
- Apabila tidak ada barang bukti yang mendukung pesanan tremenza 5 box akan diberikan 1
box
- Jika pemesanan obat dengan jumlah tidak wajar dapat dilakukan investigasi dengan
mengirimkan form konfirmasi pesanan.
4.3 Studi Kasus Masalah Pemesanan di Bidang Distribusi Farmasi dengan

Kecakapan SDM
Studi Kasus Masalah Pemesanan di Bidang Distribusi Farmasi dengan Kecakapan
SDM yang Handal

a. Seorang APJ PBF FARMA merupakan PBF sub-distributor yang menyalurkan lebih dari
3000 item sediaan jadi. Dalam catatan audit yang dilakukan oleh APJ ditemukan banyak
komplain terkait pengiriman, diantaranya adalah ketidaksesuaian nomor batch, kekeliruan
barang yang dikirim tidak sesuai SP, cacat produk dan expired date yang dekat.
Bagaimana langkah yang akan dilakukan oleh APJ PBF?
b. APOTEK SEHAT pada tanggal 20 Januari 2021 mengajukan pemesanan obat mucopect
drop dalam jumlah 10 boks (dus) dimana sebelumnya belum ada riwayat pemesanan.
Bagaimana langkah yang akan dilakukan oleh APJ PBF?
Jawab:
a. Langkah yang dilakukan APJ PBF yaitu dengan membuat CAPA
Temuan Penyebab Corrective Preventive Time PIC Bukti Status

Action (CA) Action (PA) Line (sesuai
BPOM)
Ketidaksesuain Inconsistency No. batch Melakukan 10 APJ No.batch Closed

No. batch petugas yang terdapat sosialisasi Feb before - after
gudang dalam pada faktur terkait 2022 dan
pengecekan diganti dgn pengambilan dokumentasi
dan no. batch yang barang sesuai sosialisasi.
pengambilan benar dengan no.
barang. batch
Barang tidak Inconsistency Produk atau Melakukan 10 APJ Dokumentasi Closed

sesuai dengan petugas obat diganti sosialisai Feb produk yang
surat pesanan gudang dalam sesuai SP protap 2022 sebelum -
pengecekan Gudang sesudah
barang terkait ditukar dan
pengecekan dokumentasi
obat/produk sosialisasi
yang akan
diserahkan
Terdapat cacat Inconsistency Produk Melakukan 10 APJ Dokumentasi Closed

produk petugas diganti/ sosialisasi Feb barang cacat
gudang dalam ditukar terkait protap 2022 dengan
pemeriksaan dengann yang penerimaan barang yang
barang baru dan sudah diganti
pengecekan dan

barang dokumentasi
digudang sosialisasi
Ditemukan Inconsistency Produk Melakukan 10 APJ Dokumentasi Closed

produk dengan petugas dikembalikan sosialisasi Feb obat/ barang
ED dekat gudang dalam dan disisihkan protap terkait 2022 ED dan
melakukan diruang stok opnam dokumentasi
stok opnam karantina sosialisasi
b. Langkah yang diambil

- Memastikan apotek memiliki izin SIA dan apoteker penanggung jawab memiliki SIPA
yang berlaku
- APJ PBF membuat daftar pelanggan
- APJ PBF melakukan verifikasi terhadap surat pesanan (SP)
- Permintaan/ pemesanan tremenza 5 box yang belum pernah ada Riwayat pemesanan di
investigasi
- Apabila tidak ada barang bukti yang mendukung pesanan tremenza 5 box akan diberikan
1 box
- Jika pemesanan obat dengan jumlah tidak wajar dapat dilakukan investigasi dengan
mengirimkan form konfirmasi pesanan.
4.4 Studi Kasus Penyimpanan

Studi Kasus Penyimpanan
Skenario:
Ditemukan ada obat A yang sudah ED pada tanggal 23 Oktober 2022 di gudang
penyimpanan
yang tidak dipisahkan dengan obat yang layak jual.
Tugas:
Tentukan akar permasalahan dan solusi jangka pendek dan jangka panjang (tindakan
corrective dan preventif)!

Jawab:

BPOM)
Ditemukan Inconsistency Obat ED Menerapkan 23 APJ Dokumentasi Closed

obat ED petugas disendirikan prinsip Feb obat ED,
digudang gudang dalam kedalam FEFO dan 2022 dokumentasi
penyimpanan melakukan cek ruangan dilakukan before after
obat yang ED, batch reject/ pelatihan ruang reject
tidak obat, dan karantina. CDOB pada dengan label
dipisahkan pemisahan Diberi label petugas yang jelas,
dengan obat obat layak jual yang jelas dan gudang bukti tindak
yang layak dengan yang tidak boleh lanjut dengan
jual tidak disalurkan list obat ED
serta dan tindak
dilakukan lanjut
pemusnahan. pemusnahan
obat, dan
dokumen
pelatihan
4.5 Studi Kasus Kualifikasi Pelanggan

Studi Kasus Kualifikasi Pelanggan
Skenario:
Anda seorang APJ PBF PT Aman Sejahtera akan melakukan kualifikasi terhadap pelanggan
merujuk pada ketentuan perundangan yang baru PMK 14 tahun 2021 tentang “Standar
Kegiatan Usaha Dan Produk Perizinan Perusahaan Berbasis Risiko Sektor Kesehatan”
Tugas:
a. Data apa saja yang perlu diminta dari pelanggan anda?
b. Buatlah form yang harus diisi pelanggan terkait proses kualifikasi pelanggan ini!
Jawab:
a. Data yang dipelukan dari pelanggan
- Mengisi form pendataan pelanggan
- Melampirkan spesimen (nama sarana, alamat sarana, nama penanggung jawab, TTD
penanggung jawab dan stempel) sebagai identitas sarana.
- Surat izin sarana dan NIB yang masih berlaku
- Surat izin praktik apoteker (SIPA) dan STRA untuk apotek, klinik, toko obat (SIPTTK),
untuk DAK tidak harus SIPA bisa dengan melampirkan ijazah

- Sertifikat CDOB untuk PBF dan CDAKB untuk DAK

- KTP penanggung jawab
- NPWP sarana
- Surat pendelegasian
b. Form data pelanggan
4.6 Studi Kasus Obat Palsu/Diduga Palsu

Studi Kasus Obat Palsu/Diduga Palsu
Skenario :
SPO penanganan obat palsu/diduga palsu belum tersedia
Tugas :

Buatlah SPO penanganan obat palsu/diduga palsu dan tanpa izin edar yang juga mencakup
tindak lanjut obat yang sudah didistribusikan ke outlet !
Jawab:
Penanganan obat palsu atau di duga palsu dengan format :
- Identifikasi atau tanda tangan yang bersangkutan
- Tujuan
- Ruang lingkup
- Tanggung jawab
- Alat dan bahan
- Prosedur
- Riwayat
Prosedur tetap terlampir
4.7 Studi Kasus Penanganan Komplain

Studi Kasus Penangan Komplain
Skenario:
Seorang APJ PBF yang menyalurkan lebih dari 2000 jenis sedian jadi, dalam audit internal
ditemukan banyak komplain terkait pengiriman diantaranya adalah ketidaksesuaian nomor
batch, kekeliruan barang yang dikirim tidak sesuai SP, cacat produk dan pengiriman produk
dengan expired date yang pendek.
Tugas:
Langkah apa saja yang harus dilakukan oleh APJ PBF?
Jawab:
- Apoteker penanggung jawab memastikan produk yang diterima pemasok berasal dari
PBFyang bersangkutan
- APJ melakukan pemeriksaan ulang digudang dengan no. batch pada faktur dan produk
retur
- Jika apotek tidak menerima ketidaksesuaian no batch dan ED antara faktur dan fisik
barang maka barang dikembalikan ke PBF, kemudian PBF akan mencarikan no batch dan
ED yang sesuai dengan faktur. Jika obat tidak ada makan pihak Gudang akan merevisi
faktur dan outlet akan diberikan faktur yang sesuai.
- Membuat CAPA


BPOM)
Ketidaksesuain Inconsistency No. batch Melakukan 25 APJ No.batch Closed

No. batch petugas yang terdapat sosialisasi Jan before - after
gudang dalam pada faktur terkait 2024 dan
pengecekan diganti dgn pengambilan dokumentasi
dan no. batch yang barang sesuai sosialisasi.
pengambilan benar dengan no.
barang. batch
Barang tidak Inconsistency Produk atau Melakukan 25 APJ Dokumentasi Closed

sesuai dengan petugas obat diganti sosialisai Jan produk yang
surat pesanan gudang dalam sesuai SP protap 2024 sebelum -
pengecekan Gudang sesudah
barang terkait ditukar dan
pengecekan dokumentasi
obat/produk sosialisasi
yang akan
diserahkan
Terdapat cacat Inconsistency Produk Melakukan 25 APJ Dokumentasi Closed

produk petugas diganti/ sosialisasi Jan barang cacat
gudang dalam ditukar terkait protap 2024 dengan
pemeriksaan dengann yang penerimaan barang yang
barang baru dan sudah diganti
pengecekan dan
barang dokumentasi
digudang sosialisasi
Ditemukan Inconsistency Produk Melakukan 25 APJ Dokumentasi Closed

produk dengan petugas dikembalikan sosialisasi Jan obat/ barang
ED dekat gudang dalam dan disisihkan protap terkait 2024 ED dan
melakukan diruang stok opnam dokumentasi
stok opnam karantina sosialisasi
4.8 Studi Kasus Audit (1)

Studi Kasus Audit (1)
Skenario:
Hasil audit Badan POM pada pemeriksaan setempat fasilitas distribusi PT Sehat Bersama
Surabaya pada tanggal 21 Januari 2021 adalah sebagai berikut:

a. Ruangan penyimpanan dilengkapi dengan alat pencatatan suhu tetapi tidak dikalibrasi,
terakhir dikalibrasi tahun 2018, dilakukan monitoring pencatatan suhu tetapi tidak dilakukan
secara konsisten (M)
b. Obat sudah disimpan terpisah sesuai dengan kondisi yang tercantum pada kemasan tetapi
masih terdapat produk selain obat di dalam ruangan tersebut seperti consumer product (M)
c. Penanggung jawab tidak membubuhkan tanda tangan/ paraf terhadap pesanan yang dapat
dilayani (M)
Jawab:
a. Dilakukan kalibrasi ulang oleh pihak kalibrasi yang memiliki sertifikat (KAN). Apabila
telah dilakukan kalibrasi dapat dilanjutkan dengan maping suhu dengan meletakan 4 titik
temperature pada setiap bagian dinding gudang, dan dilakukan pemantauan suhu 3x sehari
selama 7 hari (jam 8 pagi, 12 siang, 3 sore)
b. Peraturan Badan POM Nomer 6 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik.
c. Form CAPA
Action Action (PA) Line (sesuai
(CA) BPOM)
Ditemukan Inconsistency Dilakukan Sosialisasi 14 Kepala Dokumentasi Closed

alat petugas gudang kalibrasi kepala Jan cabang setifikasi
pencatat dan APJ dalam oleh pihak cabang kalibrasi dan
suhu tidak melakukan ke 3 yang kepada 2024 dokumentasi
dikalibrasi kalibrasi memiliki petugas pencatatan
(M) thermometer sertifikat gudang dan suhu
dan pencatatan KAN APJ
suhu mengenai
pencatatan
suhu secara
rutin

Skenario dan Tugas
Temuan Balai Besar POM untuk PBF Sehat Sejahtera adalah sebagai berikut:
a. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB?
Protap terkait CDOB belum lengkap misalnya SPO membuat SPO belum tersedia dan
beberapa SPO perlu perbaikan misal SPO Pengendalian Perubahan. Belum dilakukan kaji
ulang terhadap semua prosedur yang sudah jatuh tempo pada tanggal 7 September 2022.
b. Apakah tersedia SPO terkait contingency plan, seperti adanya bencana, pencurian
obat, dan lain-lain?

Tersedia SPO keselamatan dan kesehatan kerja #04/SOP/07/09/16 Tanggal berlaku

7 September 2022 namun belum mengatur penanganan barang pasca bencana.
Tersedia SPO penanganan pencurian di gudang pengiriman #26/SOP/07/09/17
Tanggal berlaku 7 September 2022 namun belum menjelaskan pembatasan akses
yang diterapkan di gudang.
c. Apakah pelatihan dievaluasi efektivitasnya dan didokumentasikan?
Pelatihan terakhir bulan Agustus tahun 2021 namun dokumentasi tidak lengkap. Tidak
tersedia rekapitulasi hasil pre-test dan post-test serta penilaian efektivitas pelatihannya.
Jawab:
a. System mutu CDOB yang tersedia

- APJ melakukan investigasi dan identifikasi untuk menemukan akar permasalahan
penyebab ketidaklengkapan protap CDOB
- Hasil Investigasi digunakan dalam membuat CAPA untuk memperbaiki dan menghindari
kesalahan yang sama di kemudian hari, yaitu dengan melakukan revisi protap
- Belum lengkapnya protap terkait CDOB dan SOP pengendalian perubahan, harus
diperbaiki maka dari itu dapat disimpulkan sistem penjaminan mutu yang baik belum
tersedia
- SOP yang telah jatuh tempo harus dilakukan pembaharuan dan melakukan pelatihan atau
sosialisasi pada semua karyawan
Action Action (PA) Line (sesuai
(CA) BPOM)
ditemukan Inconsistency Menyusun Dilakukan 1 Kepala Dokumentasi Closed

SPO mrmnuat APJ dan team dan pelatihan bulan cabang SPO dan
SPO brlum dalam membuat oleh kepala dokumentasi
tersedia memlakukan SPO sesuai cabang pelatihan
pembuatan standart kepada APJ
SPO CDOB. dan team
untuk
pembuatan
SPO
Ditemukan Inconsistency Melakukan Dilakukan 1 Kepala Dokumentasi Closed

SPO APJ dan team perbaikan pelatihan bulan cabang SPO,
pengendalian dalam SPO oleh kepala dokumentasi
perlu memlakukan cabang pelatihan, dan
perbaikan pembuatan kepada APJ dokumentasi
SPO dan team evaluasi
tentang pelatihan
perubahan
protap

b. Penanganan barang pasca bencana:

- Melengkapi SOP dan melakukan sosialisasi pada seluruh karyawan dan melakukan
pemeriksaan pada barang yang layak dan tidak layak serta melaporkan ke BPOM
(dimuat dalam SOP)
Pembatasan akses pada penyimpanan gudang:
- SOP pembatasan akses pada penyimpanan dilengkapi dan disosialisasikan
- SOP memuat tentang pihak yang diizinkan untuk masuk dan dibuatkan daftar
listnya
- Sistem keluar masuk diberi akses dapat berupa sidik jari.
Action Action Line (sesuai
(CA) (PA) BPOM)
Tidak adanya Inconsistency Menyusun Sosialisasi 1 Kepala Dokumentasi Closed

SPO yang APJ dan team dan kepala bulan cabang SPO before
mngatur dalam melengkapi cabang dan after dan
penanganan mengkaji SPO sesuai APJ dalam dokumentasi
barang pasca ulang, standart membuat sosialisasi
bencana memperbaiki, CDOB. SPO yang
dan lengkap
melengkapi
SPO
SPO Inconsistency Merevisi Sosialisasi 1 Kepala Dokumentasi Closed

penanganan APJ dan team SPO kepala bulan cabang SPO before
pencurian di dalam cabang dan after dan
gudang dan memperbaiki APJ dalam dokumentasi
pengiriman SPO membuat sosialisasi
belum SPO yang
menjelaskan lengkap
pembatasan
akses yang
diterapkan
digudang
c. Hal yang dilakukan

- Membuat sop terkait evaluasi efektivitas dan di dokumentasi pelatihan
- Melakukan dokumentasi pada setiap pretest dan post test (harus lengkap dan detail serta
sistem penilaian yang jelas)
- Lakukan evaluasi efektivitas
Action (CA) Action Line (sesuai
(PA) BPOM)

Dokumentasi Inconsistency Melakukan Sosialisasi 7 Kepala Dokumentasi Closed

pelatihan APJ dalam sosialisasi kepala hari cabang pelatihan dan
tidak lengkap melakukan terkait cabang dan dokumentasi
dokumentasi dokumentasi APJ dan sosialisasi
pelatihan team
Penataan obat Inconsistency Memisahkan APJ 3 APJ Dokumentasi Closed

OTC petugas obat OTC melakukan hari before after
bercampur gudang dalam dengan non sosialisasi pemisahan
dengan menata barang farmasi kepada barang dan
produk non petugas dokumentasi
farmasi gudang sosialisasi

Skenario dan Tugas:
a. Apakah obat yang tidak layak jual dipisahkan dan disimpan di tempat terpisah
dan terkunci dengan label yang jelas, diinventarisir dan dibuat rencana tindak
lanjutnya?
b. Apakah ada SPO penyaluran?
c. Apakah memiliki sistem penanganan pelanggan?
Jawab:
a. Ruang destroy yang merupakan ruang reject digunakan pula untuk aktivitas
administrasi sehingga tidak terjamin keamanannya. Belum memiliki ruang/ lemari
karantina.
(CA) (PA) BPOM)
Ruang reject Inconsistency Membuat Sosialisasi 7 APJ Dokumentasi Closed

digunakan petugas gudang ruang reject protap oleh hari before after,
sebagai ruang dalam terpisah APJ dokumentasi
administrasi menggunakan dengan protap before
sehingga tidak ruang reject ruang admin after, dan
terjamin dokumentasi
keamanannya. sosialisasi
b. Tersedia SPO pengiriman obat #20/SOP/07/09/17 tanggal 7 September 2017

namun belum mengatur mengenai proses penerimaan pesanan dan skrining serta
belum mengatur mengenai kebijakan PBF terkait outlet yang sedang dalam
proses pengurusan perpanjangan izin.


(CA) (PA) BPOM)
SOP pengiriman Inconsistency Merevisi Sosialisasi 7 APJ Dokumentasi Closed

obat belum APJ dalam protap terhadap hari protap before
mengatur membuat dan protap yang after dan
mengenai proses merevisi protap baru dokumentasi
penerimaan sosialisasi
pesanan dan
skrining serta
belum mengatur
kebijakan PBF
terkait izin outlet
Tidak ada system Inconsistency Merevisi Sosialisasi 3 hari APJ Dokumentasi Closed
penanganan APJ dalam protap terhadap protap before
keluhan menyusun protap after dan
pelanggan protap dokumentasi
sosialisasi
c. SPO penanganan keluhan No. 23/SOP/07/09/17 Tanggal 7 September 2017 belum

mencakup keluhan yang ada dilakukan trend analisa serta dilakukan perbaikan yang
berkelanjutan.
(CA) (PA) BPOM)
Belum Inconsistency Merevisi Sosialisasi 3 APJ Dokumentasi Closed

dilakukan APJ dalam protap protap oleh hari protap before
trend analisa menyusun APJ after dan
keluhan protap dokumentasi
pelanggan sosialisasi

Skenario
Hasil pemeriksaan oleh Balai Besar POM Surabaya pada PBF Z sebagai berikut:ç
a. Penyimpanan obat-obat tertentu dan obat yang rawan disalahgunakan
(Carbamazepine 200 mg tablet dan haloperidol tablet belum didasarkan analisis
resiko dan belum dipisahkan dengan obat lain)

b. Belum dilakukan mapping suhu di gudang penyimpanan baik untuk penyimpanan

suhu ambient maupun suhu terkendali
c. Ditemukan kotoran tikus di area penerimaan
Tugas:
a. Tetapkan akar penyebab masalah!

b. Apa tindak lanjut jangka pendek dan tindak lanjut jangka panjang?
Jawab:
a. Akar permasalahan:
- Ruangan atau area terpisah belum ada untuk obat-obatan narkotika, psikotropika,
prekursor, dan OOT
- Suhu penyimpanan produk obat dan produk lainnya tidak dipantau Atau diperhatikan
dengan baik perlu dilakukan mapping suhu ditentukan jarak 5 sampai 10 m pada tiap.
- Adanya kotoran tikus di area penerimaan atau pelaksanaan → pembersihan dan
penanganan tikus/hama belum optimal
No Tindak Lanjut Jangka Pendek Tindak Lanjut Jangka Panjang
1 Dilakukan pemisahan antara obat Karbamazepin Dilakukan pembuatan SOP tentang

dengan obat Haloperidol pada pallet atau rak yang pemisahan obat baik pada penyimpanan
berbeda pada rak maupun paletl
2 Melakukan pemasangan data logger atau Pembuatan SOP tentang

thermohygrometer yang terkalibrasi di setiap thermohygrometer serta penempatannya
ruang serta menetapkan penempatan pemasangan
3 Pembersihan area kantor dan dilakukan dilakukan Pembuatan SOP tentang pemberantasan
desinfektan hama/ pest control dengan bekerja sama
dengan pihak ketiga
4.12 Studi Kasus QRM (Quality Risk Management)

Studi Kasus QRM (Quality Risk Manajement)
Skenario:
Sebagai seorang apoteker yang bekerja di pedagang besar bahan baku PT Sejahtera Utama
Andam diminta untuk melakukan review dan menentukan periode kalibrasi atau rekalibrasi
semua timbangan bahan baku di bagian logistik yang akan digunakan untuk proses
pengemasan ulang obat. Anda diminta untuk membuat kajian risiko mutu untuk menentukan
periode kalibrasi atau rekalibrasi timbangan bahan baku tersebut menggunakan alat bantu
atau tool FMEA sesuai SOP yang berlaku atau efektif pada perusahaan PT Sejahtera Utama,
setiap timbangan harus diverifikasi 1 kali setiap hari yaitu setiap pagi atau sebelum

timbangan digunakan untuk penimbangan bahan baku. Diketahui tidak pernah terjadi
kesalahan penimbangan dalam periode 1 tahun terakhir program kalibrasi atau rekalibrasi
akan ditentukan setiap 1 tahun sekali apabila tingkat resikonya rendah, atau setiap 6 bulan
sekali apabila tingkat resikonya sedang, atau 3 bulan sekali apabila tingkat resikonya tinggi
Tugas:
a. Tentukan skoring dan tingkat keparahan (severity) pada kasus di atas!

b. Tentukan skoring dan tingkat kemungkinan (probability) terjadinya kesalahan pada kasus
tersebut!
c. Tentukan skoring dan Tingkat kemampuan pendeteksian (detection) terhadap kesalahan
pada kasus di atas!
d. Tuliskan alasan atau keterangan hasil skoring di atas pada tabel FMEA!
e. Lakukan perhitungan total angka resiko (risk priority number/ RPN) dan tingkat resiko pada
kasus di atas!
Tentukan periode kalibrasi atau rekalibrasi untuk timbangan bahan baku

berdasarkan kajian risiko mutu atau nilai RPN yang diperoleh!
Jawab:
a. Skoring tingkat keparahan (Severity)
Severity Skor Kondisi
Minor 1 Kepatuhan dengan cGMP namun peningkatan risiko untuk keluhan dan/atau cacat
produk yang tidak menyebabkan reaksi merugikan bagi kesehatan. Mereka dapat
menimbulkan kendali bagi pengguna atau dapat mengganggu citra pasar dari
produk.
Sedang 2 Ketidakpatuhan terhadap cGMP, pengaruh tidak ada atau kecil pada kualitas
produk (keamanan, khasiat) dan/atau cacat, yang memungkinkan tidak
menimbulkan bahaya yang signifikan untuk kesehatan tetapi dapat menyebabkan
penarikan kembali obat (mungkin tidak diperlukan oleh otoritas yang berwenang)
untuk alasan lain, tetapi tidak kelas 1 atau 2. Situasi dimana penggunaan atau
paparan produk tidak mungkin menyebabkan konsekuensi kesehatan yang
merugikan
Mayor 3 ketidakpatuhan terhadap cGMP, pengaruh besar pada kualitas produk (keamanan
dan khasiat) dan/atau cacat yang dapat menyebabkan penyakit atau maltreatment,
tetapi tidak Kelas 1. Situasi dimana penggunaan atau paparan produk dapat
menyebabkan efek kesehatan sementara atau reversibel yang merugikan atau
dimana kemungkinan konsekuensi kesehatan yang serius

Severe 4 ketidakpatuhan terhadap cGMP, pengaruh yang penting pada kualitas produk
(keamanan dan khasiat) dan/atau cacat yang berpotensi mengancam kehidupan atau
dapat menyebabkan resiko kesehatan yang serius. Situasi di mana ada
kemungkinan wajar bahwa penggunaan atau paparan produk akan menyebabkan
konsekuensi kesehatan yang merugikan, yang serius, atau bahkan kematian
b. Skoring dan tingkat kemungkinan (Probability)

sangat Langka Kadang-kadang mungkin hampir pasti
jarang/sangat kemungkinan, jarang terjadi
tidak mungkin berharap terjadinya
Sangat tidak Kemungkinan Mungkin terjadi Mungkin Sering dengan

mungkin terjadi terjadinya kejadian dapat terjadi. kejadian
pertama kalinya langka,terisolasi di terjadi 0 sampai 1 Kejadian dapat permanen atau
kejadian ini batch yang kali per bulan terjadi 2 - 3 bahkan tidak
diamati bersangkutan dan/atau per batch kali per bulan. diketahui
bagian terkecil Atau beli kejadian dapat
pada batch yang batch/ bagian terjadi 4-5 kali
terkecil dalam per bulan
bersangkutan batch
c. Tentukan Skoring dan Tingkat kemampuan pendeteksian (detection) terhadap

kesalahan
Tingkat (1) Tingkat (2) Tingkat (3)
Kontrol otomatis 100% Kontrol semi otomatis atau inspeksi Pemeriksaan acak. Sulit
dengan tingkat deteksi manusia 100% probabilitas deteksi untuk dideteksi
100% cacat medium.
Probabilitas Paling mungkin terdeteksi selama Mungkin tidak akan

tinggi untuk proses distribusi oleh pengguna (ahli terdeteksi sebelum
mendeteksi cacat dalam bidang kesehatan atau pasien) penggunaan
d. FMEA adalah sebuah teknik rekayasa yang digunakan untuk menetapkan,

mengidentifikasi, dan untuk menghilangkan kegagalan yang diketahui, permasalahan,

error, dan sejenisnya dari sebuah sistem, desain, proses, dan atau jasa sebelum
mencapai konsumen.
Proses Failure mode Existing Control RPN Recomeanded
Penimbangan Kesalahan Memverifikasi timbangan 8 Minor → dilakukam

penimbangan setiap hari sebelum kalibrasi/ rekalibrasi setiap
digunakan 1 tahun
e. Resiko RPN = Keparahan (Severity) x Kejadian ((Occurrence) x Kemampuan deteksi

(Detectability) = 4 x 2 x 1= 8
• Minor: 1-10 → program kalibrasi/rekalibrasi setiap 1 tahun
• Major: 11-20 → program kalibrasi/rekalibrasi setiap 6 bulan
• Critical: 21-75 → program kalibrasi/rekalibrasi setiap 3 bulan
4.13 Studi Kasus Penyimpangan Mutu Dalam Distribusi dan Buatlah Pengelolaan
Risiko Menurut GDP
Studi Kasus Penyimpangan Mutu Dalam Distribusi dan Buatlah Pengelolaan Risiko
Menurut GDP
a. Seorang APJ PBF menerima komplain dari Apotek terkait barang yang diterima
berbeda dengan nomor batch yang tertera di faktur dengan yang dikirim. Obat
yang dikirim adalah insulin. Kurir PBF tidak berkenan membawa Kembali.
Bagaimana Langkah yang akan dilakukan oleh APJ PBF?
b. Seorang APJ PBF FARMA menerima komplain dari APOTEK SEHAT terkait
kemasan tablet kloramfenikal 250 mg yang rusak/penyik sehingga kemasan strip
obat terkoyak. Hal ini baru disampaikan oleh APOTEK SEHAT setelah kurir
PBF meninggalkan apotek. Bagaimana Langkah yang akan dilakukan oleh APJ
PBF tersebut?
c. Seorang APJ PBF memantau penyimpanan obat di Gudang sediaan dengan
kontrol suhu dingin 2-8 C. ditemukan vaksin DPT-HB-Hib beberaoa dalam
keadaan beku. Bagaimana Langkah yang akan dilakukan oleh APJ PBF?
d. Buatlah prosedur praktis pengiriman obat dengan rantai dingin sesuai CDOB!
Jawab:
a. Apoteker apotik dapat menghubungi pihak PBF jika barang yang diterima tidak
sesuai dengan nomer batch, kemudian pihak gudang PBF akan mencari faktur
yang sama. Jika faktur dan barang sama dapat dilakukan penukaran barang, jika
tidak terdapat faktur yang sama maka dapat dilakukan retur dan mendapatkan
faktur baru lalu faktur lama di reject.
b. Tidak dapat menerima complain karena pihak apotik mengkomplain setelah kurir
pergi
c. Vaksin DPT-HB-Hib beku maka tidak dapat diberikan atau dapat dimusnahkan

BAB V
KESIMPULAN
Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker Angkatan LXVI di Pedagang Besar
Farmasi (PBF)Penta Valent Tbk. Malang yang telah dilaksanakan pada 2 Oktober-28
Oktober, dapat disimpulkan bahwa:
1. Pedagang Besar Farmasi Penta Valent Tbk. Malang sudah memenuhi seluruh
ketentuan yang tercantum pada CDOB dengan baik.
2. Prinsip Pengawasan dan Manajemen mutu dalam proses distribusi farmasi PT.
Penta Valent Malang telah dilakukan terstruktur sehingga seluruh proses
distribusi dapat berjalan dengan baik sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
3. Apoteker Penanggung Jawab berperan dalam manajemen sistem mutu dan
memastikan penerapan CDOB yang ada di PT. Penta Valent Tbk. Malang
berjalan dengan baik sesuai dengan ketentuan.

BAB VI
SARAN
1. Penyimpanan obat pada rak sesuai dengan nama per principel juga hendaknya ditata
secara alfabetis agar mempermudah untuk pengambilan obat.
2. Melakukan pemotongan stok secara rutin agar tidak bingung saat pemotongan.

DAFTAR PUSTAKA
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang
Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
Harsanti, B. D., & Chaerunisaa, A. Y. (2021). Review Artikel: Manajemen Risiko Mutu,
Metode Serta Penerapannya Dalam Industri Farmasi. Farmaka, 19(1), 77- 88.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF.

LAMPIRAN
Lampiran 1. Papan Nama PT. Penta Valent Malang
Lampiran 2. Sertifikat CDOB

Lampiran 3. Denah Kantor dan Gudang
Lampiran 4. Struktur Organisasi PT. PENTA VALENT CABANG MALANG

Lampiran 5. Perizinan Usaha Berbasis Resiko

Lampiran 6. SIPA Apoteker

Lampiran 7. Pintu Masuk Gudang
Lampiran 8. Gudang Farmasi


Lampiran 9. Gudang Konsumer
Lampiran 10. Gudang Alat Kesehatan

Lampiran 11. Rak Obat Regular

Lampiran 12. Rak Obat Prekursor dan OOT

Lampiran 13. Lemari dingin
Lampiran 14. Ruang Psikotropika

Lampiran 15. Ruang Karantina

Lampiran 16. Pembuatan Ice Gel
Lampiran 17. Termometer pada Gudang Obat Reguler

Lampiran 18. Form Monitoring Suhu
Lampiran 19. Report Diagram Suhu
Lampiran 20. Checklist Kebersihan Gudang

Lampiran 21. Sertifikat Kalibrasi

Lampiran 22. Uraian Petugas Gudang
Lampiran 23. Contoh Kartu Stok

Lampiran 24. List Produk Prekursor di PT. Penta Valent Malang


Lampiran 25. List Produk Psikotropika di PT. Penta Valent Malang
Lampiran 26. List Produk Obat-Obatan Tertentu di PT. Penta Valent Malang

Lampiran 27. Contoh Faktur Reguler
Lampiran 28. Surat Pesanan Psikotropika

Lampiran 29. Surat Penolakan Pesanan
Lampiran 30. Proses Serah Terima Barang


Lampiran 31. Dokumentasi Bersama Apoteker Penanggung Jawab


Laporan PBF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan PBF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIK KERJA PENDIDIKAN

MAHASISWA PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya i

DAFTAR MAHASISWA PRAKTIK

1 ADIVA HANAKO LAVENDER 114223147

2 FREA WIDIA AULIA 114223148

3 JYESTHA VARASVASTI 114223149

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya ii

Surabaya 31 Januari 2024

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya iv

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya v

4.11 Studi Kasus Audit (4) .............................................................................................. 62

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya vi

Gambar 1. Partner Principle PT. Penta Valent Tbk. Malang .................................................... 35

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 1

mendistribusikan produk yang berkualitas kepada seluruh masyarakat dengan sistem

1.2 RUMUSAN MASALAH

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 2

1.3 TUJUAN PKPA

1.4 MANFAAT PKPA

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 3

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 4

3. Undang-Undang RI No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 5

20. Keputusan Menteri Kesehatan RI HK 01.07/Menkes/707/2018 tentang Perubahan

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 6

5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 7

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 8

3. Izin PBF dicabut

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 9

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 10

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 11

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 12

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 13

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 14

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 15

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 16

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 17

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 18

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 19

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 20

Personel importasi harus mempunyai kemampuan khusus melalui pelatihan atau

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 21

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 22

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 23

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 24

2. Obat dan/ atau bahan obat dalam pengiriman

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 25

Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk pengiriman, penyimpanan, dan

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 26

a. Pemberi kontrak harus memperoleh surat persetujuan perubahan fasilitas dari

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 27

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 28

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 29

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 30

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 31

5. Kualifikasi, kalibrasi dan validasi

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 32

menteri kesehatan. Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 33

Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Surabaya 34