SANITASI DAN HIGIENE

INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

DOKUMENTASI
OLEH

BURHANUDDIN TAEBE

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Perkembangan sangat pesat dalam teknologi farmasi mengakibatkan perubahan sangat cepat dalam konsep serta
persyaratan CPOB.
Konsep CPOB bersifat dinamis memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu
mengikuti perkembangan atau teknologi
dalam bidang farmasi. Demikian pula
perkembangan penerapan CPOB di INA

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Sebagai upaya meningkatkan kualitas
dan kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM RI selaku regulator
industri farmasi nasional, mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006
(CPOB Terkini) mulai 1 Januari 2007,
SK Kepala Badan POM No. HK.00.053.
0027 tahun 2006.

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Dalam Pedoman CPOB edisi tahun
2006, acuan yang a.l ; WHO Technical
Report Series yaitu TRS 902/2002
Aneks 6, TRS 908/2003 Aneks 4, TRS
929/2005 Aneks 2,3,4, TRS 937/2006
Aneks 2,4 GMP for Medical Products
PIC/S 2006, dll.

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Sejarah penerapan CPOB di INA, maka
penerapan CPOB Terkini, merupakan
CPOB edisi ke-3, sejak penerapan
CPOB bagi industri farmasi di INA 1989

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Berbeda dengan CPOB edisi 1988 dan
2001 sekarang, c-GMP atau CPOB
Terkini (2006) lebih menekankan pada
sistem atau manajemen (management/
system) setiap kegiatan di industri serta
konsistensi industri farmasi bersangkutan dalam melaksanakan berbagai peraturan dan persyaratan tersebut.

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Hal-hal baru yang diatur dalam CPOB
Terkini a.l : Sistem Manajemen Mutu
(Quality Management System/QMS),
Sistem Tata Udara (Air Handling
System/AHS), terutama untuk produkproduk steril serta persyaratan Air
Untuk Produksi (water system)

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Aspek yg diatur dalam CPOB 2006 :

1. Sistem Mutu,
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang,
4. Peralatan,
5. Sanitasi dan Higiene,
6. Produksi,
7. Pengawasan Mutu,

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Aspek yg diatur dalam CPOB 2006 :

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
9. Penanganan Keluhan Terhadap
Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian,
10. Dokumentasi,
11. Pembuatan dan Analisis Bdsrk Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Terdapat 7 anex (supplement) :
1. Pemb. Produk Steril,
2. Pemb. Produk Biologi,
3. Pemb. Gas Medisinal,
4. Pemb. Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol),
5. Pemb. Produk Darah,
6. Pemb. Obat Investigasi Untuk Uji Klinik,
7. Sistem Komputerisasi.

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Penerapan CPOB Terkini (CPOB:
2006) merupakan upaya pemerintah
(Badan POM) untuk meningkatkan
mutu produk farmasi/obat secara

terus-menerus serta memberikan

perlindungan yang lebih baik terhadap
masyarakat..

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Penerapan CPOB 2006 bertujuan, a.l

(1) meningkatkan kemampuan Industri Farmasi Indonesia (IFI) sesuai
dengan standar internasional agar
lebih kompetitif baik secara domestik maupun untuk pasar ekspor,

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Penerapan CPOB 2006 bertujuan, a.l

(2) mendorong IFI agar lebih efisien
dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas
produksi yg paling layak utk dikembangkan, shg produk obat ind far INA
mampu menembus pasar dunia krn
khasiat dan mutu obat lebih terjamin,

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Penerapan CPOB 2006 bertujuan, a.l

(3) peningkatan company image dan
volume pasar,
(4) menghindari produk yang tidak
memenuhi syarat dan pemborosan
biaya,
(5) menghindari resiko regulasi serta
(6) lebih menjamin waktu pemasaran.

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Dengan penerapan CPOB yang terbaru IFI siap menghadapi globalisasi

pasar farmasi.
Memang, penerapan c-GMP ini butuh biaya investasi sangat besar
(menurut Anthony Ch. Sunarjo sekitar
Rp. 30 Milyar).

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Beberapa opsi atasi kendala ini, a.l:

1. Contract Manufacturing, artinya
industri farmasi, terutama yang
kecil dan menengah memproduksi obat dengan cara menitipkan
di industri lain yang sudah memenuhi syarat

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Beberapa opsi atasi kendala ini, a.l:

2. Merger (penggabungan) beberapa

industri farmasi kecil & menengah
3. Focusing, artinya industri farmasi
memilih scr terbatas produk yang
bisa diproduk, shg sumber daya &
dana dikonsentrasikan pada sediaan tertentu saja

SANITASI DAN HIGIENE

PRINSIP

1. Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi

harus diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat.
2. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk

Definisi :
Sanitasi adalah Pengendalian higiene terhadap
proses produksi, termasuk bangunan, peralatan
dan penanganan bahan. Sanitasi lebih menitik
beratkan pada Bangunan & Peralatan
Higiene Perorangan : Kewajiban tiap personil mengamati peraturan mengenai kesehatan kerja, pemeliharaan dan perlindungan kesehatan personil,
pengawasan higiene terhadap proses pembuatan
obat yang harus diterapkan oleh personil.
Higiene lebih menitik beratkan pada Personnel

Personalia
1. Karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum
diterima menjadi karyawan maupun
selama menjadi karyawan yang dilakukan secara berkala.
2. Karyawan hendaklah menerapkan
higiene perorangan dengan baik.
Mereka hendaklah dilatih mengenai
penerapan higiene perorangan.

Personalia
3. Karyawan yang mengidap penyakit
atau luka terbuka yang dapat menurunkan kualitas produk, dilarang menanga
ni bahan baku, bahan yang sedang
dalam proses, bhn pengemas dan produk jadi, sampai dia sembuh kembali.
4. Mencuci tangan dgn sabun/detergen
sebelum memasuki ruang pembuatan.

Personalia
5. Melaporkan kepada atasan langsung
setiap keadaan pabrik, peralatan atau
personalia yang menurut penilaian
mereka dapat menurunkan kualitas
produk.
6. Dihindarkan persentuhan langsung
antara anggota badan dengan bahan
baku, produk antara dan produk ruahan.

Personalia
7. Mengenakan pakaian kerja, penutup
rambut, masker, sarung tangan dls yg
bersih sesuai dengan tugasnya. Untuk
tujuan itu disediakan tempat khu-sus utk
ganti pakaian.
8. Dilarang merokok, makan dan minum
serta perbuatan lain yang dapat mencemari mutu produk di dalam ruang pembuatan dan ruang penyimpanan.

Bangunan
1. Hendaklah tersedia jamban atau t4
cuci tangan yg dilengkapi dgn sabun
dan pengering yang berfungsi dengan
baik dan jumlah serta kapasitasnya
memadai.
2. Penyiapan, penyimpanan, mengkonsumsi makanan dan minuman dilaksanakan di dapur / ruang makan yang
memenuhi syarat kebersihan.

Bangunan
3. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih tidak boleh
mencemari peralatan produksi, bahan
baku, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan ataupun produk jadi.
4. Ruangan hendaklah dibersihkan sesuai dengan prosedur, sebelum dan sesudah digunakan.

Peralatan
1. Prosedur sanitasi peralatan hendaklah dirancang dengan tepat agar dpt
dicegah pencemaran peralatan oleh
bahan pembersih atau ba-han untuk
sanitasi.
2. Peralatan sebelum dipakai hendaklah diperiksa lagi untuk memastikan
kebersihannya.

Peralatan
3. Peralatan stlh digunakan hendaklah
dibersihkan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dgn prosedur,
serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih dan diberi tanda.
4. Peralatan yang dapat dipindahkan
pembersihan dan penyimpanannya
hendaklah dilakukan dalam ruangan
yg terpisah dari ruangan pengolahan.

Pelaksanaan Sanitasi dan Higiene di suatu

industri farmasi

INSPEKSI DIRI
PRINSIP
Tujuan inspeksi diri adalah untuk
mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu dari
industri farmasi yang bersangkutan
memenuhi ketentuan CPOB.

INSPEKSI DIRI
PRINSIP
Program inspeksi diri harus dirancang utk
dapat mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan utk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan
Inspeksi diri harus dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan

INSPEKSI DIRI
PRINSIP
Inspeksi diri harus dilakukan secara
rutin
Harus ada Prosedur Tetap (PROTAP)
dan catatan yang terdokumentasi
dengan baik serta dibuat program
tindak lanjut yang efektif

Hal-hal yang di-inspeksi antara lain :

1. Personalia
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk
personil
3. Perawatan bangunan dan peralatan
4. Penyimpanan bahan awal, bahan
pengemas dan obat jadi
5. Peralatan
6. Pengolahan dan In Process Control (IPC)

Hal-hal yang di-inspeksi antara lain :

7. Pengawasan mutu
8. Dokumentasi
9. Sanitasi dan higiene
10. Program validasi (dan re-validasi),
kalibrasi alat atau sistem pengukuran
11. Prosedur penarikan kembali obat jadi
dan penanganan keluhan

Hal-hal yang di-inspeksi antara lain :

12. Pengawasan label
13. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan
tindak lanjut/tindakan perbaiakan

Tim Inspeksi Diri

Dibentuk oleh Manajemen perusahaan terdiri dari minimal 3 orang yang
kompeten dan berpengalaman dalam
bidangnya masing-masing dan memahami CPOB
Diketuai oleh QA Manager

AUDIT MUTU
Meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagaian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk peningkatan mutu

Dilaksanakan oleh AUDITOR dari luar

perusahaan atau oleh tim khusus
yang dibentuk oleh Manajemen

Dokumentasi
DEFINISI
Seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan
dengan proses pembuatan obat.
Guna dokumentasi
1. Merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dalam cGMP
2. Memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi
secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakan
3. Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch / lot
produk sehingga menjamin ketelusuran
4. Sebagai bahan pertimbangan tentang mutu produk yang
dibuat

DOKUMENTASI

Sistem Dokumentasi dlm industri farmasi

merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen, meliputi a.l :
1. Prosedur tetap = Protap (Standard
Operating Procedure/SOP).
2. Spesifikasi (bb, pengemas, produk jadi).
3. Catatan Pengolahan Batch/Catatan
pengemasan Batch (batch processing
records).

4. Identifikasi (kode/penomoran protap,

peralatan, batch). lingkungan produksi,
dan lain-lain.
5.Penandaan (status ruangan, mesin,
label bahan baku, karantina, rejected).
6. Protokol dan Laporan Qualifikasi /Validasi.
7. Dokumen registrasi.
8. Catatan Kalibrasi, Pemantauan kondisi

Sistem dokumentasi sangat penting dalam

industri farmasi untuk memastikan bahwa
setiap petugas (karyawan) mendapat instruksi
yang jelas dan rinci mengenai bidang tugas
yang harus dilaksanakannya sehingga
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul apabila hanya
mengandalkan instruksi lisan.
Selain itu, sistem dokumentasi yang baik akan
memungkinkan ketelusuran kembali proses
produksi yang telah dilakukan apabila terdapat
kesalahan selama produk tersebut dipasarkan.

Sistem dokumentasi produk (misal :

Catatan Pengolahan atau Pengemasan bets/batch record) harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan
serta penelusuran terhadap batch
atau lot yang bersangkutan.

Dokumen Pembuatan Obat

Secara garis besar, dokumen pembuatan obat dapat dikelompokkan berdasarkan jenisnya, sbb :
Spesifikasi
1. Spesifikasi bahan baku.
2. Spesifikasi bahan pengemas.
3. Spesifikasi produk antara, produk
ruahan dan obat jadi.

 Dokumen Produksi
1. Dokumen produksi induk .
2. Prosedur pengolahan induk.
3. Prosedur pengemasan induk.
4. Catatan pengolahan bets.
5. Catatan pengemasan bets.
6. Dokumen Pengawasan Mutu

 Prosedur pengambilan contoh untuk

pengujian.
1. Metode pengujian.
2. Catatan pengambilan contoh.
3. Catatan analisis dan laporan hasil
pengujian.
Dokumen penyimpanan & distribusi
1. Kartu persediaan.
2. Catatan distribusi obat jadi.

 Dokumen pemeliharaan, pembersihan dan pemantauan kondisi ruangan

dan peralatan
1. Prosedur & catatan pemeliharaan dan
pembersihan peralatan.
2. Prosedur & catatan pembersihan daerah produksi.
3. Prosedur & catatan pembasmian hama.
4. Prosedur dan catatan pemantauan kualitas ruangan produksi.

Dokumen penanganan keluhan, obat

kembalian dan penarikan obat jadi.

Prosedur dan catatan inspeksi diri.

Pedoman dan catatan pelatihan
CPOB bagi karyawan.

Skematik Sistem Dokumentasi di

industri farmasi