Teknologi dan Formulasi

Sediaan Tablet

Oleh :
Drs. Bambang Priyambodo, Apt.
PT. Berlico Mulia Farma Yogyakarta
1

Tablet

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan

obat dengan atau tanpa bahan pengisi.

Berdasarkan metode pembuatannya, dapat

digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet
kempa

Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan

tinggi pada serbuk atau granul menggunakan
cetakan baja

Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa

serbuk LEMBAB dengan tekanan rendah kedalam
lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung
pada ikatan kristal yang terbentuk selama proses
2
pengeringan sudah sangat jarang digunakan

Bentuk & Penggolongan

Berdasarkan cara pemberian atau fungsinya, sistem penyampaian
obat dan bentuk serta metode
pembuatannya, tablet dapat
Tablet
digolongkan sebagai berikut :
1.

Tablet Oral untuk Dimakan

Tablet Kempa (Compressed Tablets/CT)

Tablet Kempa Lapis Ganda (Multiple Compressed Tablet/MCT)

Tablet
Tablet
Tablet
Tablet

Tablet Berlapis
Tablet kempa yang bersalut

dengan reaksi berulang-ulang

salut gula dan tablet salut coklat
salut lapisan tipis
Kunyah

2. Tablet yang Digunakan dalam Rongga Mulut

Tablet Buccal
Tablet Sublingual
Troche atau Lozenges

3. Tablet yang Diberikan dengan Rute Lain

Tablet Implantasi
Tablet Vaginal

4. Tablet yang Digunakan Untuk Membuat Larutan

Tablet Effervescent
Tablet Hipodermik
Tablet Triturat (tablet yang diremukan)
3

Keuntungan Bentuk
Tablet merupakan
bentuk sediaan
yang utuh dan
Sediaan
Tablet
menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk
sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas
kandungan yang paling rendah

Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos

pembuatannya paling rendah (jika dihitung per dosis-nya)

Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan,

paling kompak, paling mudah dan murah untuk dikemas
dan dikirim

Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling

mudah dan murah, tidak memerlukan langkah pekerjaan
tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang
bermonogram atau berhiasan timbul

Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan

khusus, seperti pelepasan di usus atau produk lepas
lambat

Kerugian Bentuk Sediaan

Tablet
Beberapa obat tidak
dapat dikempa menjadi padat

dan kompak, tergantung pada keadaan amorf-nya,

flokulasi atau rendahnya berat jenis.

Obat yang sukar dibasahkan, lambat melarut,

dosisnya cukupan atau tinggi, absorbsi optimumnya
tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi
dari sifat-sifat di atas, akan sukar atau tidak mungkin
diformulasikan dan difabrikasi dalam bentuk tablet
yang menghasilkan bioavaibilitas obat yang cukup

Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang

sangat menyengat dan tidak dapat dihilangkan, atau
obat yang peka terhadap oksigen atau kelembaban
udara perlu pengkapsulan atau penyelubungan dulu
sebelum dikempa (bila mungkin) atau memerlukan
penyalutan dulu. Pada kondisi ini, kapsul merupakan
jalan keluar yang lebih murah
5

Proses Pembuatan
Secara Umum, tabletTablet
dapat dibuat dengan 3 cara atau
metode, yaitu:

Granulasi Basah (wet granulation),

Granulasi Kering (dry granulation), dan

Kempa langsung (direct compression)

Tujuan Granulasi adalah untuk meningkatkan aliran

campuran dan atau kemampuan kempa

Masing masing metode pembuatan mempunyai kelebihan

dan kerugian

Proses Pembuatan Tablet

Metode cetak langsung
Pengayakan

Metode granulasi kering

Pencampuran awal

Metode granulasi basah

Pencampuran awal
Granulasi basah
Pengayakan basah

Slugging/Roller Compacting

Pencampuran Akhir

Pengeringan granul

Pengayakan kering

Pengayakan kering

Pencampuran akhir

Pencampuran akhir

Pencetakan tablet

Metode Granulasi
Basah

Merupakan metode tertua yang paling luas dan paling banyak

digunakan dalam proses pembuatan tablet

Hal tersebut disebabkan oleh karena hampir semua bahan

obat/kebanyakan dapat dicetak dengan metode ini dan
memenuhi semua persyaratan tablet dengan baik

Keuntungan metode Granulasi Basah :

Terbentuknya granul memperbaiki sifat alir dan

kompresibilitas, proses kompaksasi lebih mudah karena
pecahnya granul membentuk permukaan baru yang lebih
aktif

Obat-obat dosis tinggi yg mempunyai sifat alir dan

kompresibilitas jelek maka dengan proses granulasi basah
hanya perlu sedikit bahan pengikat

Untuk bahan dengan dosis rendah dengan pewarna, maka

distribusi lebih baik dan menjamin keseragaman isi zat aktif

Granulasi basah mencegah segregasi komponen-komponen

campuran yang sudah homogen

Memperbaiki dissolusi obat yang bersifat hidrofob

Metode Granulasi
Basah
Kelemahan Metode Granulasi Basah :
o

Proses lebih panjang dibanding dgn 2 metode lainnya

sehingga secara ekonomis lebih mahal

Peralatan yang digunakan lebih banyak sehingga

secara otomatis lebih banyak pula personnel yang
diperlukan

Tidak bisa digunakan untuk obat-obat yang sensitif thd

kelembaban dan pemanasan

Pada tablet berwarna dapat terjadi peristiwa migrasi

dan ketidak homogenan sehingga tablet berbintikbintik

Incompabilitas antar komponen di dalam formulasi

akan diperbesar, terutama untuk obat-obat campuran
(multivitamin, dll)
9

Proses-proses Pokok dlm

Granulasi Basah

1. Pengayakan dan Pencampuran serbuk

2. Proses Granulasi Penambahan larutan bahan

pengikat ke campuran serbuk untuk membentuk
massa dengan ukuran yang cukup basah (plastis)
3. Pengayakan dengan ukuran granul yang sesuai
4. Pengeringan
5. Pengayakan kering
6. Penambahan bahan pelicin, bahan penghancur atau
bahan tambahan lain
7. Pengempaan/pentabletan

10

Proses Pembentukan
Granul
Prinsip: Granul dibentuk

dgn jalan mengikat

serbuk dgn suatu
pengikat (dlm bentuk
larutan atau bubur yg
mengandung pengikat)

Pengikat bisa juga

dicampurkan kering, baru
diberi larutan

Yang

perlu diperhatikan:
Massa yg terbentuk
hanya berupa massa
lembab (tdk boleh terlalu
basah)

Lama

proses tergantung
sifat pembasahan dari
campuran serbuk dan
11
cairan pengikat, serta alat

Mesin Granulator High

Shear Granulator

Mesin granulator terdiri dari 3 bagian : bowl,

pengaduk, dan pemotong
Contoh : Diosna, Super Mixer, dll.
12

Mesin Granulator Low

Shear Granulator

Ada 4 macam :
1. Ribbon blender
2. Planetary mixer
3. Sigma Blade Granulator
4. Orbiting Screw Granulator
13

Mesin Granulator
Pengayakan Basah

Tujuan pengayakan :
1. Agar granul lebih terkonsolidasi,
2. Meningkatkan banyaknya tempat kontak partikel
3. Mengingkatkan luas permukaan untuk
mempermudah proses pengeringan
14

Pengeringan
Proses pengeringan
diperlukan untuk
menghilangkan pelarut dan
mengurangi kelembaban
sampai pada tingkat yg
optimum
Pada proses pengeringan yg
memegang peranan yang
penting adalah ikatan antar
partikel akibat
penggabungan atau
rekristalisasi gaya van der
Waals.

15

Mesin Granulator
Pengayakan Kering

Tujuan pengayakan (kering) :

Agar diperoleh distribusi partikel yang baik.
Granul dgn diameter partikel yg besar
menyebabkan tablet yg dihasilkan memiliki
keragaman bobot yg jelek, sedangkan granul yg
terlalu halus menyebabkan waktu alir yg jelek.
16

Contoh Formulasi
Granulasi
Basah
Pencampuran

Bahan Baku :
- Corn Starch
- C.T.M.
- Lactose 200 mesh

Binder :
- Eurocert Tartrazine
- Corn Strach
- Aquadem

Lubricant/disintegran
t:
- Microcel PH 101
- Talcum
- Mg Stearate

awal
Granulasi
basah
Pengayakan basah
Pengeringan
granul
Pengayakan
kering
Pencampuran
akhir
Pencetakan

17

Metode Granulasi
Kering

Merupakan metode yang biasa digunakan untuk

bahan obat yang tidak tahan pemanasan dan
kelembaban

Granulasi Kering dilakukan dengan cara menekan

massa serbuk yang tidak berbentuk baik,
kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh
granul dgn ukuran partikel yang diinginkan

Granulasi kering dapat juga dilakukan dengan

meletakkan massa serbuk di antara mesin roll
yang dijalankan secara hidrolik untuk
menghasilkan massa padat yang tipis,
selanjutnya diayak atau digiling hingga diperoleh
granul dgn ukuran yang diinginkan
18

Metode Granulasi
Kering
Keuntungan metode Granulasi Kering :

Alat dan ruangan lebih sedikit daripada granulasi basah

Tidak memerlukan bahan pengikat (larutan pengikat)

Prosesnya lebih cepat, tidak memerlukan proses

pemanasan sehingga biaya produksi dapat ditekan

Untuk obat-obat yang sensitif terhadap kelembaban dan

pemanasan, mis. Vit. E , akan menghasilkan produk yang
stabil

Memperbaiki waktu hancur, karena partikel-partikel

serbuk tidak terikat oleh adanya bahan pengikat

Memperbaiki kelarutan dan efek bioaviabilitas

Memperbaiki homogenitas, karena tidak terjadi peristiwa

migrasi obat atau bahan pewarna
19

Metode Granulasi
Kering
Kerugian metode Granulasi kering :

Memerlukan mesin Heavy duty (harganya

mahal)

Zat warna sukar homogen (tidak terdispersi

merata)

Cenderung menghasilkan partikel-partikel

halus (fines) yang lebih banyak dibanding
dengan metode granulasi basah, sehingga
tablet sering rapuh atau kurang kuat dan
resiko kontaminasi lebih tinggi

Alat/mesin Chilsonator tidak bisa digunakan

untuk obat yang tidak larut karena adanya
kemungkinan hambatan kecepatan disolusi
(adanya tekanan merubah sifat obat)
20

Metode Granulasi
Kering
Proses Pembuatan Tablet Dgn Granulasi
Kering

Campur semua bahan aktif dan bahan

tambahan (pengisi, pengikat dan
disintegrator)

Dikompress atau di Slugging dengan mesin

heavy duty atau dibuat lembaran (mesin
Chilsonator)

Diayak menjadi butiran-butiran granul

Di campur dengan bahn pelincir dan

penghancur

Dicetak

21

Contoh Formulasi
Granulasi Kering

Bahan Baku :
- Thiamine Mono
Nitrate
- Riboflavin
- Pyridoxin HCl
- Nicotinamide
- Lactose 200 mesh
- Corn Starch

Pencampuran
awal
Slugging/Roller
Compacting
Pengayakan
kering

Lubricant/disintegran
t:
- Talcum
- Mg Stearate

Pencampuran
akhir
Pencetakan

22

Metode Cetak
Langsung

Pada pembuatan tablet dengan metode cetak

langsung, campuran obat dan semua bahan
tambahan (pengisi, penghancur, pelincir) dicampur
kemudian dicetak

Syarat agar campuran tersebut dapat dicetak, antara

lain : mempunyai sifat alir yang baik,
kompressibilitas tinggi dan mempunyai efek lubricant
yang baik.

Keuntungan metode Cetak Langsung :

Lebih ekonomis dibanding kedua metode yang

lain

Tidak terpengaruh oleh panas dan kelembaban

Stabilitas produk terjamin

Ukuran partikel seragam

23

Kerugian :

Metode Cetak
Langsung

Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara

obat dengan pengisi dapat menimbulkan stratifikasi
di antara granul yang selanjutnya dapat
menimbulkan tidak seragamnya isi obat dalam tablet

Pada obat dosis besar, perlu tambahan bahan pengisi

sehingga tablet menjadi besar

Bahan pengisi yang bisa dicetak langsung, biasanya

harganya mahal

Masalah dalam metode Cetak Langsung

Masalah Teknis : Sifat alir & kompressibilitas

Masalah Ekonomis : bahan-bahan yg digunakan

mahal

Bahan tambahan FILLER BINDER (pengisi sekaligus

pengikat)
24

Contoh : Spray dried, Lactose 200 mesh, Sta-Rx 1500,

Contoh Formulasi Cetak

Langsung

Bahan Baku :
- Calcium Lactate
- Microcel PH 101
- Oleum Menthae Pip.
- Nipagin
- Nipasol
- SSG
- Aerosil
- Mg. Stearate
- Alkohol 95%

Pengayakan

Pencampuran
akhir
Pencetakan
tablet
25

Bahan bahan Tambahan

Tablet
Maksud bahan tambahan
adalah untuk memperbaiki sifatsifat bahan yang akan ditablet.
Macam bahan tambahan

Bahan Pengisi (diluent)

Bahan Pengikat (binder)

Bahan Penghancur (disintegrant)

Bahan Pelicin (lubricant)

Zat pewarna (coloring agent)

Glidant dan Antiadherent

Pemanis (flavoring agent)

(khususnya untuk tablet kunyah)
26

Bahan Pengisi
Tujuan Penggunaan :
Bahan pengisi diperlukan apabila dosis obat tidak cukup
untuk membuat bulk. Berat tablet berkisar 120 700 mg.
Memperbaiki sifat alir dan berfungsi sebagai bahan
pengikat sehingga dapat dikempa atau memacu aliran
Syarat-syarat bahan pengisi :
Harus Non Toksik
Secara fisiologis harus inert/netral
Stabil secara fisik dan kimia, baik dalam kombinasi
dengan berbagai obat atau komponen tablet lain
Color compatible (tidak mengganggu warna)
Tidak mengganggu bioavailabilitas obat

27

Bahan Pengisi (filler)

Bahan Pengisi dibedakan :

Bahan pengisi yang tidak larut

Contoh : Calcium sulfat, Calcium carbonat, Dibasic calcium
phosphat, Tribasic calcium phosphat, Amylum, dll

Bahan pengisi yang larut

Contoh : Lactose, Sucrose, Manitol, Sorbitol, dll

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pemilihan bahan

pengisi

Beberapa bahan pengisi dapat mengurangi bioavailabilitas

obatnya. Contoh : Produk Tetrasiklin dengan garam kalsium
sebagai pengisi, bioavailabilitasnya berkurang hingga separuh
dari produk standart

Bahan pengisi juga dapat menyebabkan tak tersatukan secara

kimia. Contoh : interaksi antara gugus amin tertentu dengan
pengisi laktosa menyebabkan brown effect (tablet menjadi
coklat/memucat)

Bahan pengisi yang bersifat absorbent, misalnya bentonit dan

28
kaolin, tidak boleh digunakan untuk produk-produk dengan dosis

Bahan Pengikat (binder)

Bahan pengikat memegang peranan yang sangat penting dalam
pembuatan granul. Bahan ini akan menentukan :
Keseragaman ukuran granul
Kekerasan tablet
Waktu hancur
Dissolusi
Compressibility
Density granul
Kemungkinan terjadinya peristiwa migrasi bahan obat
Bahan pengikat ditambahkan, baik dalam bentuk kering maupun
cairan dalam proses granulasi basah atau menaikkan kekompakan
kohesi bagi tablet cetak langsung. Namun demikian, bahan pengikat
akan lebih efektif bila digunakan dalam bentuk larutan yang
digunakan dalam granulasi basah.
Contoh komposisi bahan pengikat :
Amylum : 5 10 % b/v pasta dalam air
Gelatine : 2 10 % dalam air atau 2% dlm mucilago amyli
PVP (poly vinyl pyrrolidone) : 2 % dalam air atau alkohol
Methyl Celluloce : 2 10 % dalam air
Starch paste (pasta kanji) : 10 20 %
29

Bahan Penghancur
Bahan penghancur (disintegrants) merupakan bahan atau
campuran (disintegrants)
bahan yang dapat menyebabkan tablet hancur
ketika tablet kontak dengan cairan saluran pencernaan.

Dapat berfungsi menarik air ke dalam tablet,

mengembang dan menyebabkan tablet pecah menjadi
bagian-bagian

Fragmen-fragmen tablet tsb akan sangat menentukan

kelarutan selanjutnya dari obat dan tercapainya
bioavailabilitas yang diharapkan
Cara penambahan bahan penghancur :

Sebelum granulasi (internal addition)

Setelah granulasi (eksternal addition)

Kombinasi

30

Bahan Penghancur
Contoh Bahan-bahan Penghancur :
(disintegrants)
1. Kanji (amylum)
Merupakan jenis bahan penghancur yang paling umum
digunakan, harganya juga paling murah. Konsentrasi 5 20 %
dari berat tablet
Amyl jagung (maize starch), Amyl kentang (corn starch), Amyl
beras, Amyl gandum, dll
Modifikasi Amylum (Sta Rx 1500) dpt digunakan sebagai Bhn
pengikat, bahan penghancur, bahan pelincin (lubricant)
2. Microcrystalin Cellulose
Contoh : Avicel PH 101 dan PH 102
Digunakan dalam keadaan kering (untuk granulasi kering atau
cetak langsung)
3. Explotab (Sodium Starch Glycolate/SSG)
merupakan cross-linked starch yang sangat baik digunakan
untuk obat-obat yang tidak larut, misalnya antasida, dicalcium
phosphat, dexamethasone, dll
4. Kombinasi asam
Asam sitrat, asam tartrat maupun asam fumarat, bersamasama dengan sodium bicarbonate, apabila kontak dengan air
menghasilkan gas CO2 yang dapat menyebabkan tablet hancur
31
tablet effervescent

Bahan Pelincir (lubricants)

Bahan pelincir (lubricants) merupakan bahan atau campuran
bahan yang berfungsi untuk :
Memudahkan tablet didorong keluar dari die
Mencegah tablet melekat pada punch
Mencegah gesekan antara punch dan die
Memperbaiki kecepatan alir (flow rate) granul

Hal-hal yang harus diperhatikan pada penggunaan lubricant

:
Ukuran partikel lubricant (umumnya : 80 100 mesh)
Lama waktu pencampuran, karena dapat menyebabkan
kenaikan waktu hancur dan menurunkan kadar dissolusi obat
(Max. 5 menit)
Contoh bahan bahan pelincir :
Talk kadar sampai dengan 5 %
Metalic (Mg, As, Ca) Stearat Max 1%
PEG jarang digunakan
32

Pewarna (coloring agent)

Fungsi bahan pewarna :
Sebagai bahan Estetik
Untuk membedakan produk yang satu dengan yang lain
selama masa produksi
Untuk identifikasi obat obat tertentu
Pemakaian pewarna yang larut max. 0,05 % (sesuai dengan
Undang Undang atau peratuaran tentang penggunaan pewarna
dalam sediaan obat)
Penambahan pewarna, biasanya diberikan pada saat proses
granulasi basah.
Problem : migrasi warna pada saat pengeringan granul (warna
tidak rata)
Cara pengatasan :
- Penambahan 5 10 % CMC
- Pemanasan granul pada temperatur rendah
- Pengadukan granul selama proses pengeringan (mesin
FBD)

33

Kontrol Kualitas
Granul
Adanya berbagai variabel formulasi dan proses, dapat
mempengaruhi langkah-langkah pembuatan granul. Untuk
memperoleh tablet yang baik dan bermutu perlu dilakukan
evaluasi granul yg akan dipakai, meliputi antara lain :
Ukuran dan Bentuk Partikel
Luas Permukaan
Kerapatan (Density)
Sifat (waktu) Alir
Sudut Diam (Baring)

34

Ukuran & Bentuk

Partikel
Ukuran partikel granul dapat
mempengaruhi :
Berat rata-rata tablet
Variasi berat tablet
Waktu hancur
Kerenyahan
(friabilitas) tablet
Daya mengalir (waktu
alir) granul
Kinetika kecepatan
pengeringan (pada
proses granulasi
basah)

35

Kerapatan
(Density)
Kerapatan granul dapat mempengaruhi :
Kompresibilitas
Porositas Tablet
Kelarutan, dan sifat-sifat lainnya

36

Waktu Alir
Sifat alir suatu bahan dihasilkan dari banyak gaya:
Gaya gesekan/friksi
Gaya tegangan permukaan
Gaya mekanik yang disebabkan oleh saling
menguncinya partikel yang berbentuk tidak teratur
Gaya elektrostatik
Gaya kohesi (van der Waals)

37

Proses
Pentabletan
Tablet dibuat dengan jalan mengempa
bahan atau campuran bahan obat pada
mesin cetak yang diisebut dengan
pencetak/penekan (press)
Komponen-komponen dasar mesin cetak
:
Hopper, yaitu untuk tempat
menyimpan granul yang akan
dikempa
Die yang menentukan ukuran dan
bentuk tablet
Punch untuk mengempa granulat
yang terdapat di dalam die
Jalur Cam, untuk mengatur
gerakan punch
Pencetak tablet dibagi dua, pencetak
tunggal (single punch) dan pencetak
ganda berputar (rotary multi punch)
38

Kontrol Kualitas
Untuk memperoleh tablet yang baik dan bermutu maka sebelum,
selama dan setelah proses pentablettan harus dilakukan
pemeriksaan (in process control/IPC), meliputi antara lain :
Pemeriksaan Sebelum tabletting
Kualitas formulasi bahan yang dipakai
Homogenitas campuran obat dengan bahan tambahan
setelah proses pencampuran
Kualitas granul : fluiditas, moisture content (MC),
distribusi ukuran partikel dan kompressibilitas
Pemeriksaan Selama dan setelah Tabletting
Penampilan umum (organoleptis)
Keseragaman kadar zat aktif (content uniformity)
Keragaman bobot (weight variation)
Kekerasan (hardness)
Kerapuhan (friability)
Waktu hancur (disintegration time)
Kecepatan Pelarutan (dissolution)

39

Kontrol Kualitas
Penampilan Umum (organoleptis)
Pengukuran sejumlah data teknis tablet, seperti
ukuran (panjang, lebar, diameter), bentuk, warna,
bentuk permukaan, konsistensi dan cacat fisik, dan
tanda-tanda pengenal lainnya (logo, break line, dsb),
bau, ciri-ciri khas lainnya
Keseragaman kadar zat aktif
Dilakukan pemeriksaan kadar zat aktif sesuai dengan
monografi masing-masing bahan
Keragaman Bobot
Dilakukan pemeriksaan 20 tablet, dihitung rata-rata
dan standard deviasi relatif (RSD).
Syarat :
Tablet dengan bobot < 130 mg, max RSD 10 %
Tablet dengan bobot 130 324 mg, max RSD
7,5 %
Tablet dengan bobot > 324 mg, max RSD 5%

40

Kontrol Kualitas
Kekerasan tablet (Hardness)
Diperiksa dengan alat Hardness Tester, yang
prinsipnya mengatur tekanan yang dibutuhkan untuk
memecah satu tablet yang diletakkan dalam alat
tersebut
Gunanya untuk mengetahui ketahanan tablet bila
mengalami benturan selama proses pengemasan dan
transportasi. Tablet yang baik kekerasan : min 4 kg
Kerapuhan Tablet (friability)
Diperiksa dengan alat Friabilator Tester, prinsipnya
dengan mengukur prosentase susut berat tablet
setelah diputar dalam alat tersebut selama 4 menit
(rpm 25) atau 100 putaran.
Waktu Hancur (disintegration time)
Ditentukan dengan alat Disintegration tester,
prinsipnya sejumlah tablet (6 tablet) dimasukkan
dalam air atau medium lain dengan suhu 37oC,
dinaik-turunkan, diukur waktunya sampai semua
tablet hancur. Syarat : jika tidak disebutkan lain ,

41

Kontrol Kualitas
Kecepatan Kelarutan (dissolution)
Diperiksa dengan alat Dissolution tester, pada prinsipnya
mengukur laju pelepasan obat pada media air atau media lain
yang sesuai. Digunakan sebagai dasar menghuji kemanjuran
suatu obat secara in vitro (bioavaibilitas). Terdapat 2
metode/alat pengujian disolusi obat.
Alat 1
Tablet dileakkan dalam keranjang saringan kawat kecil
yg diikatkan pada bagian bawah suatu tongkat yang
dihubungkan pada sebuah motor yg kecepatannya
dapat diatur. Keranjang dicelupkan ke dalam medium
disolusi, suhu labu dipertahankan 37oC + 0,5oC,
kemudian cairan sampel diambil pada selang waktu
tertentu untuk menentukan jumlah bahan obat yang
terlarut
Alat 2
Sama dengan alat 1, hanya keranjangnya diganti
dengan pedal/dayung (paddle) yang berbentuk pisau
dan tongkat sebagai elemen pengaduk

42

Alat untuk mengukur Kecepatan Kelarutan (dissolution)

43

Problema
Pencetakan Tablet

1. Binding
Keadaan dimana bahan yang ditablet sebagian melekat pada
die atau matris, sehingga sukar didorong keluar
Penyebab :
Kurang lubricant atau lubricant kurang efektif
Granul terlalu dingin atau terlalu panas atau kurang
kering
Die/matris sudah usang/perlu pemolesan
2. Sticking
Keadaan di mana sebagian massa tablet melekat pada punch
Penyebab:
Granul terlalu basah (kurang kering) atau pemanasan
kurang sempurna
Tekanan pengempaan mesin tablet kurang
Punch sudah usang/aus atau perlu pemolesan
44
RH ruangan pencetakan terlalu tinggi

Problema
Pencetakan Tablet

3. Capping
Keadaan dimana lapisan atas atau bawah tablet terbelah
sebagian atau seluruhnya. Hal ini dapat terjadi SEGERA
setelah keluar dari cetakan atau setelah BEBERAPA WAKTU
kemudian
Penyebab :
Adanya udara yang ikut terkempa sehingga setelah
tablet keluar dari cetakan, udara bereaksi mendesak
keluar
Terlalu banyak fines
Pengeringan granul kurang sempurna atau granul
terlalu kering
Lubricant terlalu banyak atau terlalu sedikit

Chipping

Capping

45

4. Mottling
Keadaan dimana terjadi warna yang tidak merata pada
permukaan tablet
Penyebab :
Obat atau hasil uraiannya mempunyai warna yang berbeda
dengan bahan tambahan dan tidak tercampur homogen
Terjadi migrasi warna selama proses pengeringan granul
Bahan tambahan yg berupa larutan berwarna tidak terbagi
merata, hal ini disebabkan karena larutan panas dicampur
dengan serbuk dingin
5. Variasi Berat
Tablet yang dihasilkan tidak memenuhi syarat keragaman bobot
Penyebab :
1. Distribusi granul tidak rata
2. Granul tidak free flowing
3. Lubricant atau glidant tidak tercampur merata
46

47

Thank You for Your

48