Teknologi dan Formulasi

Sediaan Tablet

Oleh : Ganjar
 Tablet
 Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi.
 Berdasarkan metode pembuatannya, dapat digolongkan
sebagai tablet cetak dan tablet kempa
 Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi
pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja
 Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk
LEMBAB dengan tekanan rendah kedalam lubang
cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada ikatan kristal
yang terbentuk selama proses pengeringan  sudah
sangat jarang digunakan
 Bentuk & Penggolongan
Berdasarkan cara pemberian atau fungsinya, sistem penyampaian obat dan
berikut : Tablet
bentuk serta metode pembuatannya, tablet dapat digolongkan sebagai

1. Tablet Oral untuk Dimakan

 Tablet Kempa (Compressed Tablets/CT)
 Tablet Kempa Lapis Ganda (Multiple Compressed Tablet/MCT)
 Tablet Berlapis
 Tablet kempa yang bersalut
 Tablet dengan reaksi berulang-ulang
 Tablet salut gula dan tablet salut coklat
 Tablet salut lapisan tipis
 Tablet Kunyah

2. Tablet yang Digunakan dalam Rongga Mulut

 Tablet Buccal
 Tablet Sublingual
 Troche atau Lozenges

3. Tablet yang Diberikan dengan Rute Lain

 Tablet Implantasi
 Tablet Vaginal

4. Tablet yang Digunakan Untuk Membuat Larutan

 Tablet Effervescent
 Tablet Hipodermik
 Tablet Triturat (tablet yang diremukan)
 Keuntungan Bentuk

Sediaan
Tablet merupakan Tablet
bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan
kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk
ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah
 Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya
paling rendah (jika dihitung per dosis-nya)
 Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan, paling
kompak, paling mudah dan murah untuk dikemas dan dikirim
 Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan
murah, tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila
menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau
berhiasan timbul
 Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus,
seperti pelepasan di usus atau produk lepas lambat
 Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk
diproduksi secara massal (besar-besaran)
Kerugian Bentuk Sediaan
 Tablet
Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan
kompak, tergantung pada keadaan amorf-nya, flokulasi atau
rendahnya berat jenis.
 Obat yang sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya
cukupan atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui
saluran cerna atau setiap kombinasi dari sifat-sifat di atas,
akan sukar atau tidak mungkin diformulasikan dan
difabrikasi dalam bentuk tablet yang menghasilkan
bioavaibilitas obat yang cukup
 Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang sangat
menyengat dan tidak dapat dihilangkan, atau obat yang
peka terhadap oksigen atau kelembaban udara perlu
pengkapsulan atau penyelubungan dulu sebelum dikempa
(bila mungkin) atau memerlukan penyalutan dulu. Pada
kondisi ini, kapsul merupakan jalan keluar yang lebih murah
 Proses Pembuatan
 Tablet
Secara Umum, tablet dapat dibuat dengan 3 cara atau metode,
yaitu:
 Granulasi Basah (wet granulation),
 Granulasi Kering (dry granulation), dan
 Kempa langsung (direct compression)
 Tujuan Granulasi adalah untuk meningkatkan aliran campuran
dan atau kemampuan kempa
 Masing – masing metode pembuatan mempunyai kelebihan dan
kerugian
 Proses Pembuatan Tablet
Metode granulasi kering
Metode cetak langsung Metode granulasi basah

Pengayakan Pencampuran awal Pencampuran awal

Granulasi basah

Pengayakan basah

Slugging/Roller Compacting Pengeringan granul

Pengayakan kering Pengayakan kering

Pencampuran Akhir Pencampuran akhir Pencampuran akhir

Pencetakan tablet
 Metode Granulasi
 Basah
Merupakan metode tertua yang paling luas dan paling banyak digunakan
dalam proses pembuatan tablet
 Hal tersebut disebabkan oleh karena hampir semua bahan
obat/kebanyakan dapat dicetak dengan metode ini dan memenuhi semua
persyaratan tablet dengan baik
 Keuntungan metode Granulasi Basah :
 Terbentuknya granul  memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas,
proses kompaksasi lebih mudah karena pecahnya granul
membentuk permukaan baru yang lebih aktif
 Obat-obat dosis tinggi yg mempunyai sifat alir dan kompresibilitas
jelek maka dengan proses granulasi basah hanya perlu sedikit bahan
pengikat
 Untuk bahan dengan dosis rendah dengan pewarna, maka distribusi
lebih baik dan menjamin keseragaman isi zat aktif
 Granulasi basah mencegah segregasi komponen-komponen
campuran yang sudah homogen
 Memperbaiki dissolusi obat yang bersifat hidrofob
 Metode Granulasi

Basah
Kelemahan Metode Granulasi Basah :
o Proses lebih panjang dibanding dgn 2 metode lainnya
sehingga secara ekonomis lebih mahal
o Peralatan yang digunakan lebih banyak sehingga secara
otomatis lebih banyak pula personnel yang diperlukan
o Tidak bisa digunakan untuk obat-obat yang sensitif thd
kelembaban dan pemanasan
o Pada tablet berwarna dapat terjadi peristiwa migrasi dan
ketidak homogenan sehingga tablet berbintik-bintik
o Incompabilitas antar komponen di dalam formulasi akan
diperbesar, terutama untuk obat-obat campuran
(multivitamin, dll)
Proses-proses Pokok dlm
Granulasi Basah
1. Pengayakan dan Pencampuran serbuk
2. Proses Granulasi  Penambahan larutan bahan pengikat ke
campuran serbuk untuk membentuk massa dengan ukuran
yang cukup basah (plastis)
3. Pengayakan dengan ukuran granul yang sesuai
4. Pengeringan
5. Pengayakan kering
6. Penambahan bahan pelicin, bahan penghancur atau bahan
tambahan lain
7. Pengempaan/pentabletan
Proses Pembentukan
Granul
Prinsip: Granul dibentuk dgn

jalan mengikat serbuk dgn
suatu pengikat (dlm bentuk
larutan atau “bubur” yg
mengandung pengikat)
 Pengikat bisa juga
dicampurkan kering, baru
diberi larutan
 Yang perlu diperhatikan:
Massa yg terbentuk hanya
berupa massa lembab (tdk
boleh terlalu basah)
 Lama proses tergantung sifat
pembasahan dari campuran
serbuk dan cairan pengikat,
serta alat yg digunakan
 Mesin Granulator – High
Shear Granulator

 Mesin granulator terdiri dari 3 bagian : bowl, pengaduk, dan

pemotong
 Contoh : Diosna, Super Mixer, dll.
 Mesin Granulator – Low
Shear Granulator

Ada 4 macam :
1. Ribbon blender
2. Planetary mixer
3. Sigma Blade Granulator
4. Orbiting Screw Granulator

13
 Mesin Granulator –
Pengayakan Basah

Tujuan pengayakan :
1. Agar granul lebih terkonsolidasi,
2. Meningkatkan banyaknya tempat kontak partikel
3. Mengingkatkan luas permukaan untuk mempermudah
proses pengeringan
Pengeringan
 Proses pengeringan diperlukan
untuk menghilangkan pelarut
dan mengurangi kelembaban
sampai pada tingkat yg optimum
 Pada proses pengeringan yg
memegang peranan yang
penting adalah ikatan antar
partikel akibat penggabungan
atau rekristalisasi gaya van der
Waals.
 Mesin Granulator –
Pengayakan Kering

Tujuan pengayakan (kering) :

 Agar diperoleh distribusi partikel yang baik.
 Granul dgn diameter partikel yg besar menyebabkan tablet
yg dihasilkan memiliki keragaman bobot yg jelek,
sedangkan granul yg terlalu halus menyebabkan waktu alir
yg jelek.
 Contoh Formulasi
Bahan Baku : Granulasi Basah
Pencampuran awal
- Corn Starch
- C.T.M.
- Lactose 200 mesh

Binder :
- Eurocert Tartrazine Granulasi basah
- Corn Strach
- Aquadem
Pengayakan basah

Pengeringan granul

Lubricant/disintegrant:
Pengayakan kering
- Microcel PH 101
- Talcum Pencampuran akhir
- Mg Stearate

Pencetakan tablet
 Metode Granulasi
Kering
 Merupakan metode yang biasa digunakan untuk bahan
obat yang tidak tahan pemanasan dan kelembaban
 Granulasi Kering dilakukan dengan cara menekan
massa serbuk yang tidak berbentuk baik, kemudian
digiling dan diayak hingga diperoleh granul dgn ukuran
partikel yang diinginkan
 Granulasi kering dapat juga dilakukan dengan
meletakkan massa serbuk di antara mesin roll yang
dijalankan secara hidrolik untuk menghasilkan massa
padat yang tipis, selanjutnya diayak atau digiling
hingga diperoleh granul dgn ukuran yang diinginkan
 Metode Granulasi

Kering
Keuntungan metode Granulasi Kering :
 Alat dan ruangan lebih sedikit daripada granulasi basah
 Tidak memerlukan bahan pengikat (larutan pengikat)
 Prosesnya lebih cepat, tidak memerlukan proses pemanasan
sehingga biaya produksi dapat ditekan
 Untuk obat-obat yang sensitif terhadap kelembaban dan
pemanasan, mis. Vit. E , akan menghasilkan produk yang stabil
 Memperbaiki waktu hancur, karena partikel-partikel serbuk
tidak terikat oleh adanya bahan pengikat
 Memperbaiki kelarutan dan efek bioaviabilitas
 Memperbaiki homogenitas, karena tidak terjadi peristiwa
migrasi obat atau bahan pewarna
 Metode Granulasi
Kering
Kerugian metode Granulasi kering :
 Memerlukan mesin Heavy duty (harganya mahal)
 Zat warna sukar homogen (tidak terdispersi
merata)
 Cenderung menghasilkan partikel-partikel halus
(fines) yang lebih banyak dibanding dengan
metode granulasi basah, sehingga tablet sering
rapuh atau kurang kuat dan resiko kontaminasi
lebih tinggi
 Alat/mesin Chilsonator tidak bisa digunakan
untuk obat yang tidak larut karena adanya
kemungkinan hambatan kecepatan disolusi
(adanya tekanan merubah sifat obat)
 Metode Granulasi
Kering
 Proses Pembuatan Tablet Dgn Granulasi Kering
 Campur semua bahan aktif dan bahan tambahan
(pengisi, pengikat dan disintegrator)
 Dikompress atau di Slugging dengan mesin heavy
duty atau dibuat lembaran (mesin Chilsonator)
 Diayak menjadi butiran-butiran granul
 Di campur dengan bahn pelincir dan penghancur
 Dicetak
 Contoh Formulasi
Bahan Baku :
Granulasi Kering
- Thiamine Mono Nitrate Pencampuran awal
- Riboflavin
- Pyridoxin HCl
- Nicotinamide
- Lactose 200 mesh
- Corn Starch Slugging/Roller
Compacting

Pengayakan kering

Lubricant/disintegrant:
- Talcum
- Mg Stearate Pencampuran akhir

Pencetakan tablet
 Metode Cetak
Langsung
 Pada pembuatan tablet dengan metode cetak langsung,
campuran obat dan semua bahan tambahan (pengisi,
penghancur, pelincir) dicampur kemudian dicetak
 Syarat agar campuran tersebut dapat dicetak, antara lain :
mempunyai sifat alir yang baik, kompressibilitas tinggi dan
mempunyai efek lubricant yang baik.
 Keuntungan metode Cetak Langsung :
 Lebih ekonomis dibanding kedua metode yang lain
 Tidak terpengaruh oleh panas dan kelembaban
 Stabilitas produk terjamin
 Ukuran partikel seragam
 Metode Cetak
 Kerugian : Langsung
 Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara obat
dengan pengisi dapat menimbulkan stratifikasi di antara
granul yang selanjutnya dapat menimbulkan tidak
seragamnya isi obat dalam tablet
 Pada obat dosis besar, perlu tambahan bahan pengisi
sehingga tablet menjadi besar
 Bahan pengisi yang bisa dicetak langsung, biasanya
harganya mahal
 Masalah dalam metode Cetak Langsung
 Masalah Teknis : Sifat alir & kompressibilitas
 Masalah Ekonomis : bahan-bahan yg digunakan mahal
 Bahan tambahan  FILLER BINDER (pengisi sekaligus pengikat)
Contoh : Spray dried, Lactose 200 mesh, Sta-Rx 1500, Encompress
Avicel PH 101, Di-Pac, Nu-Tab, dll
 Contoh Formulasi Cetak
Bahan Baku :
Langsung
- Calcium Lactate Pengayakan
- Microcel PH 101
- Oleum Menthae Pip.
- Nipagin
- Nipasol
- SSG
- Aerosil
- Mg. Stearate
- Alkohol 95%

Pencampuran akhir

Pencetakan tablet
Bahan – bahan Tambahan
Maksud bahan tambahanTablet
adalah untuk memperbaiki sifat-sifat
bahan yang akan ditablet.
Macam bahan tambahan
 Bahan Pengisi (diluent)
 Bahan Pengikat (binder)
 Bahan Penghancur (disintegrant)
 Bahan Pelicin (lubricant)
 Zat pewarna (coloring agent)
 Glidant dan Antiadherent
 Pemanis (flavoring agent)
(khususnya untuk tablet kunyah)
 Bahan Pengisi
Tujuan Penggunaan :
 Bahan pengisi diperlukan apabila dosis obat tidak cukup untuk
membuat bulk. Berat tablet berkisar 120 – 700 mg.
 Memperbaiki sifat alir dan berfungsi sebagai bahan pengikat
sehingga dapat dikempa atau memacu aliran
Syarat-syarat bahan pengisi :
 Harus Non Toksik

 Secara fisiologis harus inert/netral

 Stabil secara fisik dan kimia, baik dalam kombinasi dengan

berbagai obat atau komponen tablet lain
 Color compatible (tidak mengganggu warna)

 Tidak mengganggu bioavailabilitas obat

 Bahan Pengisi (filler)
Bahan Pengisi dibedakan :
 Bahan pengisi yang tidak larut
Contoh : Calcium sulfat, Calcium carbonat, Dibasic calcium phosphat,
Tribasic calcium phosphat, Amylum, dll
 Bahan pengisi yang larut
Contoh : Lactose, Sucrose, Manitol, Sorbitol, dll
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pemilihan bahan pengisi
 Beberapa bahan pengisi dapat mengurangi bioavailabilitas obatnya.
Contoh : Produk Tetrasiklin dengan garam kalsium sebagai pengisi,
bioavailabilitasnya berkurang hingga separuh dari produk standart
 Bahan pengisi juga dapat menyebabkan tak tersatukan secara kimia.
Contoh : interaksi antara gugus amin tertentu dengan pengisi laktosa
menyebabkan brown effect (tablet menjadi coklat/memucat)
 Bahan pengisi yang bersifat absorbent, misalnya bentonit dan kaolin,
tidak boleh digunakan untuk produk-produk dengan dosis kecil seperti
glikosida jantung, alkaloid dan produk-produk estrogen sintetik.
 Bahan Pengikat (binder)
Bahan pengikat memegang peranan yang sangat penting dalam pembuatan
granul. Bahan ini akan menentukan :
 Keseragaman ukuran granul
 Kekerasan tablet
 Waktu hancur
 Dissolusi
 Compressibility
 Density granul
 Kemungkinan terjadinya peristiwa migrasi bahan obat

Bahan pengikat ditambahkan, baik dalam bentuk kering maupun cairan dalam
proses granulasi basah atau menaikkan kekompakan kohesi bagi tablet cetak
langsung. Namun demikian, bahan pengikat akan lebih efektif bila digunakan
dalam bentuk larutan yang digunakan dalam granulasi basah.
Contoh komposisi bahan pengikat :
 Amylum : 5 – 10 % b/v pasta dalam air
 Gelatine : 2 – 10 % dalam air atau 2% dlm mucilago amyli
 PVP (poly vinyl pyrrolidone) : 2 % dalam air atau alkohol
 Methyl Celluloce : 2 – 10 % dalam air
 Starch paste (pasta kanji) : 10 – 20 %
 Bahan Penghancur
Bahan penghancur (disintegrants) merupakan bahan atau
(disintegrants)

campuran bahan yang dapat menyebabkan tablet hancur ketika
tablet kontak dengan cairan saluran pencernaan.
 Dapat berfungsi menarik air ke dalam tablet, mengembang dan
menyebabkan tablet pecah menjadi bagian-bagian
 Fragmen-fragmen tablet tsb akan sangat menentukan kelarutan
selanjutnya dari obat dan tercapainya bioavailabilitas yang
diharapkan

Cara penambahan bahan penghancur :

 Sebelum granulasi (internal addition)
 Setelah granulasi (eksternal addition)
 Kombinasi
 Bahan Penghancur
Contoh Bahan-bahan Penghancur :
(disintegrants)
1. Kanji (amylum)
Merupakan jenis bahan penghancur yang paling umum digunakan,
harganya juga paling murah. Konsentrasi 5 – 20 % dari berat tablet
Amyl jagung (maize starch), Amyl kentang (corn starch), Amyl beras,
Amyl gandum, dll
Modifikasi Amylum (Sta – Rx 1500) dpt digunakan sebagai Bhn
pengikat, bahan penghancur, bahan pelincin (lubricant)
2. Microcrystalin Cellulose
Contoh : Avicel PH 101 dan PH 102
Digunakan dalam keadaan kering (untuk granulasi kering atau cetak
langsung)
3. Explotab (Sodium Starch Glycolate/SSG)
merupakan cross-linked starch yang sangat baik digunakan untuk obat-
obat yang tidak larut, misalnya antasida, dicalcium phosphat,
dexamethasone, dll
4. Kombinasi asam
Asam sitrat, asam tartrat maupun asam fumarat, bersama-sama dengan
sodium bicarbonate, apabila kontak dengan air menghasilkan gas CO2
yang dapat menyebabkan tablet hancur  tablet effervescent
Bahan Pelincir (lubricants)
Bahan pelincir (lubricants) merupakan bahan atau campuran bahan yang
berfungsi untuk :
 Memudahkan tablet didorong keluar dari die

 Mencegah tablet melekat pada punch

 Mencegah gesekan antara punch dan die

 Memperbaiki kecepatan alir (flow rate) granul

Hal-hal yang harus diperhatikan pada penggunaan lubricant :

 Ukuran partikel lubricant (umumnya : 80 – 100 mesh)

 Lama waktu pencampuran, karena dapat menyebabkan kenaikan

waktu hancur dan menurunkan kadar dissolusi obat
(Max. 5 menit)
Contoh bahan – bahan pelincir :
Talk  kadar sampai dengan 5 %
Metalic (Mg, As, Ca) Stearat  Max 1%
PEG  jarang digunakan
Pewarna (coloring agent)
Fungsi bahan pewarna :
 Sebagai bahan Estetik

 Untuk membedakan produk yang satu dengan yang lain selama

masa produksi
 Untuk identifikasi obat – obat tertentu

Pemakaian pewarna yang larut max. 0,05 % (sesuai dengan Undang Undang
atau peratuaran tentang penggunaan pewarna dalam sediaan obat)

Penambahan pewarna, biasanya diberikan pada saat proses granulasi basah.

Problem : migrasi warna pada saat pengeringan granul (warna tidak rata)
Cara pengatasan :
- Penambahan 5 – 10 % CMC
- Pemanasan granul pada temperatur rendah
- Pengadukan granul selama proses pengeringan (mesin FBD)
 Kontrol Kualitas
Granul
Adanya berbagai variabel formulasi dan proses, dapat mempengaruhi
langkah-langkah pembuatan granul. Untuk memperoleh tablet yang baik
dan bermutu perlu dilakukan evaluasi granul yg akan dipakai, meliputi
antara lain :
 Ukuran dan Bentuk Partikel
 Luas Permukaan
 Kerapatan (Density)
 Sifat (waktu) Alir
 Sudut Diam (Baring)
 Ukuran & Bentuk
Partikel
Ukuran partikel granul dapat
mempengaruhi :
 Berat rata-rata tablet
 Variasi berat tablet
 Waktu hancur
 Kerenyahan (friabilitas)
tablet
 Daya mengalir (waktu
alir) granul
 Kinetika kecepatan
pengeringan (pada
proses granulasi basah)
 Kerapatan
(Density)
Kerapatan granul dapat mempengaruhi :
 Kompresibilitas
 Porositas Tablet
 Kelarutan, dan sifat-sifat lainnya
 Waktu Alir
Sifat alir suatu bahan dihasilkan dari banyak gaya:
 Gaya gesekan/friksi
 Gaya tegangan permukaan
 Gaya mekanik yang disebabkan oleh saling menguncinya
partikel yang berbentuk tidak teratur
 Gaya elektrostatik
 Gaya kohesi (van der Waals)
 Proses
Pentabletan
 Tablet dibuat dengan jalan mengempa bahan
atau campuran bahan obat pada mesin cetak
yang diisebut dengan pencetak/penekan
(press)
 Komponen-komponen dasar mesin cetak :
 Hopper, yaitu untuk tempat
menyimpan granul yang akan
dikempa
 Die yang menentukan ukuran dan
bentuk tablet
 Punch untuk mengempa granulat yang
terdapat di dalam die
 Jalur Cam, untuk mengatur gerakan
punch
 Pencetak tablet dibagi dua, pencetak tunggal
(single punch) dan pencetak ganda berputar
(rotary multi punch)
 Kontrol Kualitas
Untuk memperoleh tablet yang baik dan bermutu maka sebelum, selama
dan setelah proses pentablettan harus dilakukan pemeriksaan (in process
control/IPC), meliputi antara lain :
 Pemeriksaan Sebelum tabletting
 Kualitas formulasi bahan yang dipakai
 Homogenitas campuran obat dengan bahan tambahan setelah
proses pencampuran
 Kualitas granul : fluiditas, moisture content (MC), distribusi
ukuran partikel dan kompressibilitas

 Pemeriksaan Selama dan setelah Tabletting

 Penampilan umum (organoleptis)
 Keseragaman kadar zat aktif (content uniformity)
 Keragaman bobot (weight variation)
 Kekerasan (hardness)
 Kerapuhan (friability)
 Waktu hancur (disintegration time)
 Kecepatan Pelarutan (dissolution)
 Kontrol Kualitas
 Penampilan Umum (organoleptis)
Pengukuran sejumlah data teknis tablet, seperti ukuran
(panjang, lebar, diameter), bentuk, warna, bentuk
permukaan, konsistensi dan cacat fisik, dan tanda-tanda
pengenal lainnya (logo, break line, dsb), bau, ciri-ciri khas
lainnya
 Keseragaman kadar zat aktif
Dilakukan pemeriksaan kadar zat aktif sesuai dengan
monografi masing-masing bahan
 Keragaman Bobot
Dilakukan pemeriksaan 20 tablet, dihitung rata-rata dan
standard deviasi relatif (RSD).
Syarat :
Tablet dengan bobot < 130 mg, max RSD 10 %
Tablet dengan bobot 130 – 324 mg, max RSD 7,5 %
Tablet dengan bobot > 324 mg, max RSD 5%
 Kontrol Kualitas
 Kekerasan tablet (Hardness)
Diperiksa dengan alat Hardness Tester, yang prinsipnya
mengatur tekanan yang dibutuhkan untuk memecah satu
tablet yang diletakkan dalam alat tersebut
Gunanya untuk mengetahui ketahanan tablet bila mengalami
benturan selama proses pengemasan dan transportasi. Tablet
yang baik kekerasan : min 4 kg
 Kerapuhan Tablet (friability)
Diperiksa dengan alat Friabilator Tester, prinsipnya dengan
mengukur prosentase susut berat tablet setelah diputar
dalam alat tersebut selama 4 menit (rpm 25) atau 100
putaran.
 Waktu Hancur (disintegration time)
Ditentukan dengan alat Disintegration tester, prinsipnya
sejumlah tablet (6 tablet) dimasukkan dalam air atau
medium lain dengan suhu 37oC, dinaik-turunkan, diukur
waktunya sampai semua tablet hancur. Syarat : jika tidak
disebutkan lain , tidak boleh lebih dari 15 menit.
 Kontrol Kualitas
 Kecepatan Kelarutan (dissolution)
Diperiksa dengan alat Dissolution tester, pada prinsipnya mengukur
laju pelepasan obat pada media air atau media lain yang sesuai.
Digunakan sebagai dasar menghuji kemanjuran suatu obat secara in
vitro (bioavaibilitas). Terdapat 2 metode/alat pengujian disolusi obat.
 Alat 1
Tablet dileakkan dalam keranjang saringan kawat kecil yg
diikatkan pada bagian bawah suatu tongkat yang
dihubungkan pada sebuah motor yg kecepatannya dapat
diatur. Keranjang dicelupkan ke dalam medium disolusi, suhu
labu dipertahankan 37oC + 0,5oC, kemudian cairan sampel
diambil pada selang waktu tertentu untuk menentukan jumlah
bahan obat yang terlarut
 Alat 2
Sama dengan alat 1, hanya keranjangnya diganti dengan
pedal/dayung (paddle) yang berbentuk pisau dan tongkat
sebagai elemen pengaduk
Alat untuk mengukur Kecepatan Kelarutan (dissolution)
43
 Problema
1. Pencetakan Tablet
Binding
Keadaan dimana bahan yang ditablet sebagian melekat pada die atau
matris, sehingga sukar didorong keluar

Penyebab :
 Kurang lubricant atau lubricant kurang efektif
 Granul terlalu dingin atau terlalu panas atau kurang kering
 Die/matris sudah usang/perlu pemolesan

2. Sticking
Keadaan di mana sebagian massa tablet melekat pada punch

Penyebab:
 Granul terlalu basah (kurang kering) atau pemanasan kurang
sempurna
 Tekanan pengempaan mesin tablet kurang
 Punch sudah usang/aus atau perlu pemolesan
 RH ruangan pencetakan terlalu tinggi
 Problema
3. Pencetakan Tablet
Capping
Keadaan dimana lapisan atas atau bawah tablet terbelah sebagian
atau seluruhnya. Hal ini dapat terjadi SEGERA setelah keluar dari
cetakan atau setelah BEBERAPA WAKTU kemudian

Penyebab :
 Adanya udara yang ikut terkempa sehingga setelah tablet
keluar dari cetakan, udara bereaksi mendesak keluar
 Terlalu banyak fines
 Pengeringan granul kurang sempurna atau granul terlalu
kering
 Lubricant terlalu banyak atau terlalu sedikit

Chipping Capping
4. Mottling
Keadaan dimana terjadi warna yang tidak merata pada permukaan tablet

Penyebab :
 Obat atau hasil uraiannya mempunyai warna yang berbeda dengan
bahan tambahan dan tidak tercampur homogen
 Terjadi migrasi warna selama proses pengeringan granul
 Bahan tambahan yg berupa larutan berwarna tidak terbagi merata,
hal ini disebabkan karena larutan panas dicampur dengan serbuk
dingin

5. Variasi Berat
Tablet yang dihasilkan tidak memenuhi syarat keragaman bobot

Penyebab :
1. Distribusi granul tidak rata
2. Granul tidak free flowing
3. Lubricant atau glidant tidak tercampur merata
Thank You for Y our A tte
ntion