PENGANTAR

FITOFARMASI
Indah Yulia Ningsih, S.Farm., M.Farm., Apt.
Sejarah Fitoterapi
De Materia Medica by Dioscorides (1st AD)
• Monografi obat herbal standar yg
pertama
• Pd jaman Renaissans, naskah klasik
tsb direvisi, tumbuhan diidentifikasi,
digambar bahkan dibuat ukiran
kayunya
• Penggunaan herbal berdasarkan
patologi cairan tubuh klasik (blood,
phlegm, black bile, yellow bile = earth,
air, fire, and water)
• Potensi suatu herbal dikategorikan :
imperceptible, perceptible, powerful,
very powerful
Sejarah Fitoterapi
Isolasi morfin dari candu (opium) oleh
Frederick Serturner (1803-1806)
• Penerapan metode kimia analisis
pertama kali untuk “mengambil”
senyawa aktif dari herbal
• Tren isolasi senyawa aktif dari herbal
mulai berkembang
• Senyawa aktif lain dari opium masih
digunakan sampai sekarang (kodein,
papaverin, tebain)
Getah dari Papaver
somniverum

Morfin
 Sejarah Fitoterapi
William Withering : An Account of The Foxglove
• Kasus keracunan herbal tea dari
tanaman foxglove (D. purpurea, D.
lanata)
• Senyawa aktif glikosida jantung :
digitoksin, digoksin dgn indeks
terapi yg sempit
• Variasi kandungan senyawa aktif
pada bahan tumbuhan (simplisia),
baik secara kualitatif maupun
kuantitatif
Sejarah Fitoterapi
Perkembangan Ilmu Kimia Medisinal
• Tren isolasi senyawa aktif dari herbal
berkembang menjadi modifikasi struktur
senyawa aktif
• Senyawa aktif baru dgn potensi lebih
tinggi & efek samping yg lebih rendah
Contoh :
• Salisin (Willow bark)  asam salisilat
 asetosal
• Kokain (daun koka)  lidokain, prokain
• Atropin  ipratropium bromida
Salisin (Willow bark) Asetosal
 Sejarah Fitoterapi
Senyawa aktif tunggal vs ekstrak
• Valerian extract (Valeriana officinalis) :
valtrat, dihidrovaltrat, as valerenat,
valerenon  sedatif
Senyawa individual tidak memiliki efek
sedatif
• Ginkgo : ginkgolida A & B  antagonis PAF
(Platelet Activating Factor); ginkgo flavon 
antiinflamasi
Kombinasi ketiganya  pe perfusi darah
ke otak
Sejarah Fitoterapi
Alasan tidak mengisolasi senyawa aktif
tunggal dari ekstrak :
• Beberapa senyawa aktif dalam ekstrak
total atau ekstrak semi murni diketahui
memiliki data klinik
• Tidak yakin senyawa mana yg aktif,
walaupun beberapa senyawa telah
diketahui
• Senyawa aktif diketahui atau disangka
tidak stabil
• Diketahui atau disangka adanya sinergi
atau antagonis
 What we’ve learned?
• Variasi senyawa aktif dalam herbal/tumbuhan obat
• Jika mungkin kita mengisolasi seluruh senyawa
aktif dalam herbal
• Senyawa aktif tunggal tidak selalu memiliki potensi
lebih besar daripada gabungan beberapa senyawa
aktif dalam suatu ekstrak/herbal
• Dibutuhkan suatu sediaan farmasi dgn kandungan
senyawa aktif yg konsisten & seragam
 Pengembangan Produk Obat Herbal
Obat Tradisional
Penapisan awal
Tumbuhan obat
terpilih
Standardisasi simplisia Isolasi
Ekstraksi
Ekstrak Isolat
Isolasi
Uji pra klinik &
standardisasi
Ekstrak terstandar Senyawa tunggal
Uji klinik Modifikasi struktur Uji pra klinik

Fitofarmaka Senyawa aktif

Uji klinik
Fitoterapi Farmakoterapi
Penggolongan Obat Herbal
Indonesia

Berdasarkan cara pembuatan serta jenis

klaim penggunaan dan tingkat
pembuktian khasiat
 Jamu
• Jamu harus memenuhi kriteria :
• Aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan
• Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan
data empiris
• Memenuhi persyaratan mutu yang
berlaku
• Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis
pembuktian tradisional dan tingkat
pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian
umum dan medium
• Jenis klaim penggunaan harus diawali
dengan kata – kata : “ Secara tradisional
digunakan untuk …”, atau sesuai dengan
yang disetujui pada pendaftaran
Jamu
 Obat Herbal Terstandar
• Harus memenuhi kriteria :
• Aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan
• Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah /
pra klinik
• Telah dilakukan standardisasi terhadap
bahan baku yg digunakan pd produk
jadi
• Memenuhi persyaratan mutu yang
berlaku
• Jenis klaim penggunaan sesuai dengan
tingkat pembuktiannya yaitu tingkat
pembuktian umum dan medium
Obat Herbal Terstandar
Fitofarmaka
Harus memenuhi kriteria :
• Aman sesuai dengan persyaratan
yang ditetapkan
• Klaim khasiat harus dibuktikan
berdasarkan uji klinik
• Telah dilakukan standardisasi
terhadap bahan baku yg digunakan
pd produk jadi
• Memenuhi persyaratan mutu yang
berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan
tingkat pembuktian medium dan tinggi
Fitofarmaka
 KRITERIA OBAT BAHAN ALAM
SK KEPALA BADAN POM RI No. HK.00.05.4.2411

OBAT HERBAL
JAMU/OT EMPIRIS FITOFARMAKA
TERSTANDAR

Khasiat berdasar Khasiat berdasarkan uji Khasiat berdasar uji

empiris, tradisional, farmakologi dan uji farmakologi-uji toks
turun temurun toksisitas pada hewan pd hewan & uji klinis
manusia
Standardisasi Standardisasi Standardisasi
kandungan kimia kandungan kimia bahan kandungan kimia
belum baku penyusun formula bahan baku dan
dipersyaratkan sediaan
ALUR PRODUKSI SEDIAAN FITOFARMASI

VARIABEL
- C. pengeringan
- C. penggilingan

PROSES
INPUT (I)
OUTPUT

T. OBAT SIMPLISIA
- Jenis Terstandar
- Tempat KONTROL - Aspek botani
tumbuh - Kandungan Z.A. - Aspek kimia
- Waktu panen - Kadar air - Kadar air
- Penyimpanan - Ukuran - Zat Identitas
- Homogenitas
PROSES
INPUT (II)
ALUR PRODUKSI SEDIAAN
FITOFARMASI
VARIABEL
- C. ekstraksi
- C. pemekatan & pengeringan

PROSES
INPUT (II)
OUTPUT

SIMPLISIA EKSTRAK
Terstandar Terstandar
- Aspek botani KONTROL - Organoleptis
- Aspek kimia - Waktu - Kelarutan
- Kadar air - Suhu - Bobot jenis INPUT
- Zat Identitas - Tekanan - Bhn padat total
- Pelarut - Zat identitas
- Kadar air
ALUR PRODUKSI SEDIAAN FITOFARMASI
VARIABEL
- Formulasi
- Manufaktur
- Kemasan

PROSES
INPUT (III)
OUTPUT

EKSTRAK SEDIAAN
Terstandar Terstandar
KONTROL - Padat
- Optimasi - ½ Padat
- Validasi - Cair
- Uji stabilitas

JAMINAN MUTU DIBANGUN DALAM SETIAP PROSES PRODUKSI !

TERIMA KASIH