Perbandingan ISO

9001:2015 dan SNARS

edisi 1

Oleh :
Anetta Dwi Ariyani
Anwar Hudiono
Arief Wahyu Soekarno
Raden Alief Radhianto
Yohana Denyka Kurniawati
Yudhie Chandra Rayon
ALLPPT.com _ Free PowerPoint Templates, Diagrams and Charts
 Bab 4 : Konteks Organisasi
No ISO 9001:2015
4.1 memahami organisasi dan
konteksnya
4.2 Memahami kebutuhan dan
harapan dari pihak - pihak yang
berkepentingan
4.3 Menentukan ruang lingkup
sistem manajemen mutu
Standar SNARS Edisi 1
PMKP 1
Direktur membentuk komite PMKP untuk
mengelola kegiatan mutu dan keselamatan
pasien
PMKP 1
Koordinasi dan pengorganisasian pemilihan
prioritas program di tingkat unit
TKRS 6
Kepala Bidang bertanggungjawab mereview,
memilih dan memantau kontrak klinis dan
manajerial
PMKP 5
RS memilih dan menetapkan prioritas
pengukuran mutu yang akan dievaluasi dan
ikator - indikator berdasar prioritas tersebut
TKRS 5
RS menetapkan daerah prioritas
 Bab 4 : Konteks Organisasi (2)
No ISO 9001:2015 Standar SNARS Edisi 1
4,4 Sistem manajemen mutu dan PMKP 4
proses- prosesnya Koordinasi dan integrasi kegiatan pengukuran
mutu di seluruh unit RS dan pelaporannya
PMKP 6
Setipa unit kerja memilih dan menetapkan
indikator mutu untuk mengukur mutu unit
kerja
PMKP 7.1
Pengumpulan data ( termasuk data
manajemen risiko, manajemen utilitas, PPI )
PMKP 7.2
Analisa, dampak peningkatan mutu dan
efisiensi biaya per tahun
PMKP 8
Validasi data terhadap IAK baru / yg
mengalami perubahan/ yg akan dipublikasikan
 Bab 4 : Konteks Organisasi (3)
No ISO 9001:2015 Standar SNARS Edisi 1
4,4 Sistem manajemen mutu dan PMKP 9
proses- prosesnya Sistem pelaporan IKP ( Internal dan Eksternal )
PMKP 10
Pengukuran dan evaluasi budaya keselamatan
pasien
PMKP 11
Peningkatan mutu dan keselamatan pasien
dicapai dan dipertahankan
PMKP 12
Program manajemen risiko ( identifikasi dan
mengurangi cedera, mengurangi risiko lain
terhadap keselamatan pasien dan staf )
TKRS 11
Pemilihan indikator di tingkat unit pelayanan
Ka Unit meningkatkan mutu dan keselamatan
pasien dengan berpartisipasi dalam program
PMKP
 Bab 5 : Kepemimpinan
No ISO 9001:2015
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen
Standar SNARS Edisi 1
TKRS 1.2
RS mempunyai program PMKP
TKRS 1.3
Pemilik dan representasi pemilik memberi
persetujuan atas program PMKP, menerima
laporan pelaksanaan program secara berkala
dan memberi respon terhadap laporan yang
disampaikan
TKRS 4
Direktur RS merencanakan, mengembangkan,
dan melaksanakan program PMKP
TKRS 4.1
Direktur RS memberikan laporan pelaksanaan
program PMKP kepada pemilik / representasi
pemilik
 Bab 5 : Kepemimpinan (2)
No ISO 9001:2015 Standar SNARS Edisi 1
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen TKRS 1.2
RS mempunyai program PMKP
TKRS 1.3
Pemilik dan representasi pemilik memberi
persetujuan atas program PMKP, menerima
laporan pelaksanaan program secara berkala
dan memberi respon terhadap laporan yang
disampaikan
TKRS 4
Direktur RS merencanakan, mengembangkan,
dan melaksanakan program PMKP
TKRS 4.1
Direktur RS memberikan laporan pelaksanaan
program PMKP kepada pemilik / representasi
pemilik
 Bab 5 : Kepemimpinan (3)
No ISO 9001:2015 Standar SNARS Edisi 1
5.2 Kebijakan TKRS 4
Direktur menetapkan regulasi PMKP ( dapat
berbentuk pedoman ), yg berisi :
-penetapan organisasi yg bertugas mengatur
dan mengkoordinasi kegiatan PMKP
-peran Direktur dan para pimpinan dalam
merencanakan dan mengembangkan program
PMKP
-peran Dir dan pimpinan dalam pemilihan
indikatr prioritas RS
-peran Dir dan pimpinan dalam pemilihan area
prioritas sebagai fokus area perbaikan
-Monitoring pelaksanaan program PMKP
(siapa,pan dan bagaimana)
-Alur pelaporan
-Teknologi / sistem informasi untuk
pengumpulan data mutu
 Bab 5 : Kepemimpinan (4)
No ISO 9001:2015 Standar SNARS Edisi 1
5.2 Kebijakan TKRS 5
Direktur memprioritaskan proses di RS yang
akan diukur, program PMKP yang diterapkan
dan bagaimana mengukur tingkat
keberhasilannya
TKRS 6
Manajemen Kontrak ( klinis dan manajerial )
TKRS 7
Direktur RS membuat keputusan terkait
pengadaan dan penggunaan sumber daya
dengan mempertimbangkan mutu dan
keselamatan pasien
 Bab 5 : Kepemimpinan (5)
No ISO 9001:2015 Standar SNARS Edisi 1
5.3 Peran Organisasi, tanggung TKRS 3
jawab dan otoritas RS menetapkan persyaratan jabatan, uraian
tugas , tanggung jawab dan wewenang kepala
bidang / divisi
TKRS 8
RS menetapkan struktur organisasi pelayanan
medis, keperawatan, dan pelayanan klinis
lainnya secara efektif, lengkap dengan uraian
tugas dan tanggung jawabnya
TKRS 9
Satu / lebih individu yang kompeten
ditetapkan sebagai Ka Unit di setiap pelayanan
 Bab 6 : Planning (1)
No ISO 9001:2015
6.1.1 Ketika merencanakan sistem
manajemen mutu, organisasi harus
mempertimbangkan isu-isu
dimaksud dalam 4.1 dan
persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam 4.2 dan
menentukan risiko dan Peluang
6.1.2a Organisasi harus
merencanakan: Tindakan untuk
menangani risiko dan peluang
Standar SNARS Edisi 1
PMKP 12 EP1 Rumah sakit mempunyai
program manajemen risiko rumah sakit yang
meliputi
butir 1 sampai dengan 6 yang ada pada
maksud dan tujuan. (R)
1) identifikasi risiko;
2) prioritas risiko;
3) pelaporan risiko;
4) manajemen risiko;
5) invesigasi kejadian yang tidak diharapkan (KTD);
6) manajemen terkait tuntutan (klaim).
PMKP 12 EP2 Rumah sakit mempunyai daftar
risiko di tingkat rumah sakit yang sekurang-
kurangnya meliputi risiko yang ada di butir 1
sampai 6 yang ada pada maksud
dan tujuan. (D,W)
PMKP 12 EP3 Rumah sakit telah membuat
strategi untuk mengurangi risiko yang ada di
butir
1 sampai dengan 6. (D,W)
 Bab 6 : Planning (2)
No ISO 9001:2015
6.1.2b Organisasi harus
merencanakan cara untuk
mengintegrasikan dan menerapkan
tindakan ke dalam proses-proses
pada sistem manajemen mutu
6.1.2b Organisasi harus
merencanakan cara untuk
mengevaluasi efektivitas dari
tindakan ini
Standar SNARS Edisi 1
PMKP 12 EP3 Rumah sakit telah
membuat strategi untuk mengurangi
risiko yang ada di butir
1 sampai dengan 6. (D,W)
Ada bukti rumah sakit telah melakukan
failure mode effect analysis (analisis
efek modus kegagalan) setahun sekali
pada proses berisiko tinggi yang
diprioritaskan. (D,W)
PMKP 12 EP5 Rumah sakit telah
melaksanakan tindak lanjut hasil analisis
modus dampak kegagalan. (FMEA). (D,W)
 Bab 6 : Planning (3)
No ISO 9001:2015
6.2.1. Organisasi harus menetapkan
sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan
proses-proses yang dibutuhkan untuk
sistem manajemen mutu.
Sasaran mutu harus:
a. Konsisten dengan kebijakan mutu;
b. Dapat diukur
c. Memperhitungkan persyaratan yang
berlaku
d. Relevan dengan kesesuaian terhadap
produk dan layanan dan peningkatan
kepuasan pelanggan
e. Dapat dipantau
f. Dapat dikomunikasikan
g. Dapat diperbarui secara tepat
Standar SNARS Edisi 1
PMKP 5 EP1 Direktur rumah sakit berkoordinasi
dengan para kepala bidang/divisi dalam
memilih dan menetapkan prioritas pengukuran
mutu pelayanan klinis yang
akan dievaluasi. (R)
PMKP 5 : Setiap indikator agar dibuat profilnya
atau gambaran singkat tentang indikator tersebut
namun tidak terbatas meliputi
a) judul indikator;
b) definisi operasional;
c) tujuan dan dimensi mutu;
d) dasar pemikiran/alasan pemilihan indicator;
e) numerator, denominator, dan formula
pengukuran;
f) metodologi pengumpulan data;
g) cakupan data;
h) frekuensi pengumpulan data;
i) frekuensi analisis data;
j) metodologi analisis data;
k) sumber data;
l) penanggung jawab pengumpul data; dan
m) publikasi data.
 Bab 6 : Planning (4)
No ISO 9001:2015
Ketika merencanakan bagaimana
mencapai sasaran mutu, organisasi harus
menetapkan:
a. Apa yang akan dilakukan
b. Sumber daya apa yang diperlukan
c. Siapa yang akan bertanggung jawab
d. Kapan akan selesai
e. Bagaimana hasilnya akan dievaluasi
Standar SNARS Edisi 1
PMKP 5 : Setiap indikator agar dibuat profilnya
atau gambaran singkat tentang indikator tersebut
namun tidak terbatas meliputi
a) judul indikator;
b) definisi operasional;
c) tujuan dan dimensi mutu;
d) dasar pemikiran/alasan pemilihan indicator;
e) numerator, denominator, dan formula
pengukuran;
f) metodologi pengumpulan data;
g) cakupan data;
h) frekuensi pengumpulan data;
i) frekuensi analisis data;
j) metodologi analisis data;
k) sumber data;
l) penanggung jawab pengumpul data; dan
m) publikasi data.
 Bab 6 : Planning (5)
No ISO 9001:2015 Standar SNARS Edisi 1
6.3. Ketika organisasi menentukan PMKP 5 EP1 Direktur rumah sakit
kebutuhan untuk melakukan berkoordinasi dengan para kepala
perubahan sistem manajemen mutu bidang/divisi dalam
(lihat 4.4) perubahan harus dilakukan memilih dan menetapkan prioritas
pengukuran mutu pelayanan klinis yang
secara terencana
akan dievaluasi. (R)
TKRS 4 EP1 Direktur Rumah Sakit
menetapkan regulasi berupa pedoman
peningkatan mutu dan keselamatan
pasien beserta programnya serta
penetapan indikatornya.
Organisasi harus mempertimbangkan : Ada bukti Direktur Rumah Sakit dan para
a. Tujuan dari perubahan dan kepala bidang/divisi telah
konsekuensi potensialnya berpartisipasi dalam upaya
b. Intergritas atas sistem manajemen merencanakan, mengembangkan, serta
mutu melaksanakan program peningkatan
c. Ketersediaan sumber daya mutu dan keselamatan pasien di
d. Alokasi atau realokasi dari tanggung rumah sakit. (D,W)
jawab dan kewenangan
 Bab 7 : Dukungan
No. ISO 9001 :2015
1. 7.1.2 Orang
Organisasi seharusnya
menentukan dan menyediakan
orang-orang yang diperlukan
untuk operasi yang efektif dari
sistem mutu dan untuk
operasional dan pengendalian
proses
2. 7.1.3 Infrastruktur
Organisasi menetapkan,
menyediakan dan memelihara
infrastruktur untuk operasional
proses untuk mencapai
kesesuaian produk dan layanan
Standar SNARS edisi 1
KKS 1. Pimpinan rumah sakit menetapkan
perencanaan kebutuhan staf rumah sakit.
KKS 2. pimpinan
rumah sakit dengan menetapkan jumlah, jenis,
kualifikasi yang meliputi pendidikan,
kompetensi, pelatihan, dan pengalaman yang
dibutuhkan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
MFK 1. Rumah sakit mematuhi peraturan dan
perundang-undangan tentang bangunan,
perlindungan kebakaran, dan persyaratan
pemeriksaan fasilitas.
MFK 3. direktur rumah sakit merencanakan
kebutuhan ruangan, teknologi, peralatan
medis, dan sumber daya lainnya untuk
mendukung pelayanan klinis yang efektif
dan aman;
 Bab 7 : Dukungan (2)
No. ISO 9001 :2015 Standar SNARS edisi 1

3. 7.14 Lingkungan untuk MFK 4. Rumah sakit mempunyai program

pengoperasian proses pengelolaan keselamatan dan keamanan
melalui
penyediaan fasilitas fisik dan menciptakan
lingkungan yang aman bagi pasien,
keluarga, pengunjung, dan staf.
MFK 4.2 Rumah sakit menyediakan anggaran
untuk meningkatkan, memperbaiki, atau
mengganti sistem, bangunan, atau komponen
yang diperlukan agar fasilitas
tetap dapat beroperasi secara aman dan
efektif.
4. 7.15 Pemantauan dan MFK 8. Rumah sakit merencanakan dan
pengukuran sumber daya mengimplementasikan program untuk
pemeriksaan,
uji coba, serta pemeliharaan peralatan medis
dan mendokumentasikan hasilnya.
 Bab 7 : Dukungan (3)
No. ISO 9001 :2015 Standar SNARS edisi 1

6. 7.2 kompetensi KKS 2 – KKS 2. 4 Perencanaan kebutuhan staf

rumah sakit juga dengan mempertimbangkan
penempatan atau penempatan kembali harus
memperhatikan faktor kompetensi.
 Bab 8 : Operasional
ISO
8.1 Perencanaan dan
Pengendalian Operasioanl
8.2 Persyaratan untuk poduk dan
layanan
8.2.1 Komunikasi pelanggan
8.2.2 Penentuan persyaratan
untuk produk dan layanan
SNARS
TKRS 4 Direktur Rumah Sakit Merencanakan ,
mengembangkan, serta melaksanakan program
peningkatan mutu dan keselmtan pasien
MFK 8 RS Merencanakan dan mengimplementasikan
program untuk pemeriksaan , uji coba, serta
pemeliharaan peralatan medis dan
mendokumentasikan hasilnya
MIRM 2 Rumah sakit merencanakan dan merancang
proses manajemen informasi untuk
memenuhi kebutuhan informasi internal maupun
eksternal.
TKRS. 3.2 Rumah sakit mempunyai regulasi untuk
memastikan terselenggaranya komunikasi
efektif di rumah sakit.
IPKP.2 Pelaksanaan pelayanan dalam pendidikan klinis
yang diselenggarakan di rumah sakit
mempunyai akuntabilitas manajemen, koordinasi, dan
prosedur yang jelas.
 Bab 8 : Operasional (2)
ISO SNARS
8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan PMKP 4 Komite/tim PMKP atau bentuk
dengan produk dan layanan organisasi lain terlibat proses pemilihan
prioritas pengukuran pelayanan klinis yang
akan dievaluasi serta melakukan
koordinasi dan integrasi kegiatan
pengukuran di seluruh unit di rumah sakit.

8.2.4 Perubahan persyaratan untuk PMKP 8 Rumah sakit mempunyai regulasi

produk dan layanan validasi data indikator area klinik yang
baru atau mengalami perubahan dan data
yang akan dipublikasikan. Regulasi ini
diterapkan menggunakan proses internal
validasi data.
 Bab 9 : Evaluasi Kinerja
No ISO 9001 :2015 Standar SNARS edisi 1
9.1.1 Organisasi harus PMKP 6
menetapkan : 1. Rumah sakit mempunyai regulasi pengukuran mutu dan
•apa yang perlu cara pemilihan
dipantau dan diukur indikator mutu dst
• metode untuk 2. Setiap unit kerja dan pelayanan telah memilih dan
pemantauan, menetapkan indikator mutu unit.
pengukuran, analisis 3. Setiap indikator mutu telah dilengkapi profil indikator dst
dan evaluasi yang 4. Setiap unit kerja melaksanakan proses pengumpulan
diperlukan untuk data dan pelaporan.
memastikan hasil yang 5. Pimpinan unit kerja melakukan supervisi terhadap proses
valid pengumpulan data dan pelaporan serta melakukan
•kapan pemantauan perbaikan mutu berdasar atas hasil capaian indikator mutu.
dan pengukuran harus TKRS 5 menjelaskan bagaimana pimpinan rumah sakit
dilakukan memutuskan area prioritas untuk pengukuran di seluruh
•bila hasil dari rumah sakit
pemantauan dan Elemen penilaian TKRS 11
pengukuran harus 1. Rumah sakit mempunyai regulasi tentang kriteria
dianalisa dan dievaluasi pemilihan indikator mutu unit seperti di 1 sampai dengan 3
penilaian di unit.
 Bab 9 :Evaluasi Kinerja (2)
No. ISO 9001 :2015 Standar SNARS edisi 1

9.1.2 Kepuasan pelanggan Elemen Penilaian IPKP.6

6. Ada survei mengenai kepuasan pasien
terhadap pelayanan rumah sakit atas
dilaksanakannya pendidikan klinis sekurang-
kurangnya sekali setahun.

9.2 Internal audit Ada penetapan struktur organisasi pemilik

termasuk representasi pemilik sesuai dengan
bentuk badan hukum kepemilikan rumah sakit
dan sesuai dengan peraturan perundang-
undangan. Nama jabatan di dalam strukur
organisasi tersebut harus secara jelas
disebutkan. (R)
9.3 tinjauan managemen
 Bab 10 : Improvement
No ISO 9001 :2015 Standar SNARS edisi 1

7 10. Evaluasi kinerja

1. Umum TKRS 11 EP 1, 2, 3
Organisasi harus menentukan dan 1. Rumah sakit mempunyai regulasi tentang
memilih peluang untuk peningkatan kriteria pemilihan indikator mutu unit
dan penerapan tindakan yang 2. Kepala unit mengusulkan indikator mutu
diperlukan untuk memenuhi untuk setiap unit pelayanan
kebutuhan pelanggan dan
meningkatkan kepuasan pelanggan 3. Kepala unit telah melakukan pengumpulan
data dan membuat laporan terintegrasi
secara berkala
PMKP 7 EP 3
Rumah sakit telah melakukan pengumpulan
data dan informasi untuk mendukung asuhan
pasien, manajemen rumah sakit, pengkajian
praktik profesional, serta program mutu dan
keselamatan pasien secara menyeluruh
 Bab 10 : Improvement
No ISO 9001 :2015 Standar SNARS edisi 1
1. Ketidaksesuaian dan Standar TKRS 4
tindakan perbaikan EP 1, 2, 3, 4
- Ketika ketidaksesuaian terjadi, Elemen Penilaian TKRS 4
termasuk ketika keluhan 1. Direktur Rumah Sakit menetapkan regulasi berupa
muncul, organisasi harus :
pedoman peningkatan
… mutu dan keselamatan pasien yang meliputi butir 1 sampai
dengan 8 di
- Organisasi harus menyimpan
267
informasi terdokumentasi
maksud dan tujuan beserta programnya serta penetapan
sebagai bukti.
indikatornya. (lihat
PMKP 2 dan PMKP 2.1) (R)
2. Ada bukti Direktur Rumah Sakit dan para kepala
bidang/divisi telah
berpartisipasi dalam upaya merencanakan,
mengembangkan, serta
melaksanakan program peningkatan mutu dan keselamatan
pasien di
rumah sakit. (D,W)
 Bab 10 : Improvement
No ISO 9001 :2015 Standar SNARS edisi 1
1. Ketidaksesuaian dan Standar TKRS 4
tindakan perbaikan EP 1, 2, 3, 4
- Ketika ketidaksesuaian terjadi, Elemen Penilaian TKRS 4
termasuk ketika keluhan 3. Ada bukti keterlibatan Direktur Rumah Sakit dan para
muncul, organisasi harus :
kepala bidang/divisi
… dalam memilih indikator mutu di tingkat rumah sakit,
merencanakan
- Organisasi harus menyimpan
perbaikan serta mempertahankan perbaikan mutu dan
informasi terdokumentasi
keselamatan
sebagai bukti.
pasien, juga menyediakan staf terlatih untuk program
peningkatan mutu dan
keselamatan pasien. (lihat PMKP 1, PMKP 3, PMKP 4.1,
PMKP 4.2, PMKP
4.3) (D,W)
PMKP 12 EP 1
1. Rumah sakit mempunyai program manajemen risiko
rumah sakit yang meliputi
butir 1 sampai dengan 6 yang ada pada maksud dan tujuan.
(R)
 Bab 10 : Improvement
No ISO 9001 :2015 Standar SNARS edisi 1
10.3 Peningkatan terus- TKRS 11 EP 1, 2, 3
menerus 1. Rumah sakit mempunyai regulasi tentang kriteria
Organisasi harus terus- pemilihan indikator mutu unit
menerus meningkatkan 2. Kepala unit mengusulkan indikator mutu untuk setiap
kesesuaian, kecukupan, dan unit pelayanan
efektivitas sistem
manajemen mutu. 3. Kepala unit telah melakukan pengumpulan data dan
membuat laporan terintegrasi secara berkala
PMKP 7 EP 3
Rumah sakit telah melakukan pengumpulan data dan
informasi untuk mendukung asuhan pasien, manajemen
rumah sakit, pengkajian praktik profesional, serta program
mutu dan keselamatan pasien secara menyeluruh