Adverse Drug Rection Obat-obat Sintetik

“Myopathy Adverse Drug Reaction Associated

With Lansoprazole: A Case Report”
NAMA
KELOMPOK

● Kadek Ita Oktapianti (171200173)

● Made Ayu Megantini (171200175)
● Ni Putu Sukma Devi (171200188)
Over 01
Pendahuluan
VIEW Latar Belakang

02
Pembahasan
Pengertian ADR

03
Pembahasan Kasus Pada Jurnal
Penjelasan kasus, Problem Medik, Metode Soap, Cara
Menentukan ADR dan Kategori, Perhitungan dan Pelaporan

04
Penutup
Kesimpulan dan Saran
 Obat adalah suatu bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam
menetapkan diagnosa, mencegah, mengurangkan, menghilangkan,
menyembuhkan penyakit atau gejalah penyakit,luka atau kelainan badania
PENDAHUL dan rohaniah pada manusia atau hewan, memperelok badan atau bagian
UAN badan manusia (Anief, 2006)
PPI menjadi rekomendasi lini pertama gangguan terkait asam karena
Latar Belakang dianggap sebagai efektif dan aman. Sejak persetujuan FDA, beberapa
laporan kasus dari luar negeri itu melaporkan reaksi obat yang merugikan
miopati pada pasien yang menerima PPI telah muncul perlahan. Miopati
adalah istilah yang digunakan untuk mendefinisikan apapun penyakit otot
yang muncul sebagai otot kram, mialgia, nyeri sendi, nyeri tungkai, nyeri
punggung, atau kelemahan otot (Clark and Strandell, 2006).
PENDAHULU
AN
Latar Belakang

Studi-studi komparatif klinik menunjukkan bahwa efek supresi

terhadap sekresi asam lambung dari beberapa ienis PPP yang
dikenal, relatif seimbang. Lansoprazole dikenal sebagai obat yang
mempunyai efek anti sekretorik asam lambung yang lebih kuat
dibanding omeprazole; rabeprazole mempunyai efek anti sekretorik
asam lebih cepat dan kuat pada hari pertama terapi
disbanding omeprazole (Soch et al, 2000).
Pengertian ADR (adverse
drug reaction))

Menurut World Health Organization (WHO) Adverse Drug Reactions adalah setiap efek yang
tidak diinginkan dari suatu obat yang timbul pada pemberian obat dengan dosis yang digunakan
untuk profilaksis, diagnosis maupun terapi (WHO, 1972). Menurut Food and
DrugAdministration, ADRs adalah efek yang tidak diinginkan yang berhubungan dengan
penggunaan obat yang timbul sebagai bagan dari aksi farmakologis dari obat yang kejadiannya
mungkin tidak dapat diperkirakan (FDA, 1995).
Menurut Syamsudin, Adverse Drug Reactions dibagi menjadi dua kelas besar yaitu tipe A dan
tipe B. Reaksi tipe A adalah efek farmakologis yang dapat diprediksi dan tergantung dosis
sedangkan reaksi tipe B adalah reaksi hipersensitivitas yang tidak terduga dan tidak bergantung
dosis (Syamsudin, 2011).
Kasus
Dalam jurnal “Myopathy Adverse Drug
Apoteker rawat jalan meminta kondisi lain yang
Reaction Associated With Lansoprazole: A
mungkin terjadi seperti cedera atau statin riwayat
Case Report” kasus dijabarkan yaitu Tn. LD
konsumsi tetapi tidak menemukan apa pun
pasien pria 48 tahun, 70 kg, 165 cm,
penyebab khusus dari keluhan tersebut. Apoteker
mengeluh mulas, nyeri epigastrium, dan
sudah berkonsultasi dengan dokter dan
dispepsia pada 20 Juni 2017. Dia berkunjung
menyarankan pasien untuk menghentikan
dokternya di klinik rawat jalan di sebuah
lansoprazole. Pada tanggal 1 Juli, 2017 pasien
rumah sakit swasta di Surabaya dan
berhenti minum lansoprazole. Di 2 Juli - 3 Juli
didiagnosis sebagai maag. Dia diresepkan 30
2017, setelah pengobatan selesai berhenti pasien
mg lansoprazole larut cepat sekali sehari.
masih merasakan nyeri tetapi intensitas menurun
Pasien tidak memiliki riwayat kesehatan atau
(skala nyeri: 3 dari 10). Pada bulan Juli 4, 2017
riwayat pengobatan. Pada tanggal 23 Juni
kram otot dan nyeri bahu (miopati) benar-benar
2017 pasien mulai mengeluh kram otot dan
hilang. Apoteker meminta pasien untuk meminum
nyeri bahu (miopati) terutama pada malam
kembali obat tersebut dan hasilnya keluhan yang
hari. Di 30 Juni 2017 pasien masih mengeluh
sama (skala nyeri: 7 keluar dari 10). Nyeri akan
kondisi yang sama dan kembali ke rawat jalan
berkurang setelah pengobatan dihentikan selama
Apotek untuk melaporkan kondisinya (skala
dua hari (skala nyeri: 0 dari 10).
nyeri: 8 dari 10).
PROBLEM MEDIK

Dari kasus tersebut dapat ditarik problem medik dari

pasien yaitu sebagai berikut:

PERTAMA KEDUA

Pasien mengeluhkan mengeluh mulas, nyeri Ketika pasien minum lansoprazole 30 mg pasien mengeluh
epigastrium, dan dyspepsia kram otot dan nyeri bahu (miopati). Lalu apoteker dan
dokter menyankan untuk menghentikan minum
lanzoprasole. Pada bulan Juli 4, 2017 keluhan benar-benar
hilang. Lalu dokter menyarankan untuk melanjutkan terapi.
Namun dikemudian hari pasien mengalami keluhan yang
sama
 PHARMACEUTICAL CARE
PATIENT PROFILE
Tn. LD
Jenis Kelamin : Perempuan Tgl. MRS :
Usia : 48 Tahun Tgl. KRS : -
Tinggi badan : 165 cm
Berat badan : 70 kg

Presenting Complaint
Pasien mengeluh mulas, nyeri epigastrium, dan dispepsia pada 20 Juni 2017. Pada tanggal 23 Juni
2017 pasien mulai mengeluh kram otot dan nyeri bahu (miopati).

Diagnosa kerja : Maag

Diagnosa banding :

 Relevant Past Medical History: lansoprazole 30 mg 1x sehari

Drug Allergies: -
Tanda-tanda Vital Tgl
Tekanan darah -

Nadi -
Suhu -
RR -

LABORATORY TEST
Test (normal range) Tgl 16
WBC (4000-10000/mm3)  
Medication
Hb (L: 13-17 g/dL)   No. Nama Indikasi Dosis yang Dosis terapi
RBC (4-6x106/mm3)   obat digunakan (literature)
Hct (L:40-54%)  
1 Lansopraz Tukak duodenum dan 30 mg 1x 30 mg perhari
PLT (150000-450000/mm3)  
ole tukak lambung sehari (Medscape)
Gula darah puasa (76-110 mg/dL)   ringan, refluks
esofagitis.
Gula darah 2 jam PP (90-130 mg/dL)  

Cholesterol (150-250 mg/dL)  

TG (50-200 mg/dl)  
Uric acid (L:3,4-7 mg/dL)  
Albumin (3,5-5,0 g/dL)  
SGOT (0-35 u/L)  
SGPT (0-37 u/L)  
BUN (10-24 mg/dL)  
Kreatinin (0,5-1,5 mg/dl)  
Natrium (135-15 mEq/L)  
Kalium (3,5-5,0 mEq/L)  
PERHITUNGAN DAN PELAPORAN
Adapun perhitungan skor pada algoritma
Naranjo dapat disajikan pada tabel berikut.
Adapun Pertanyaan Yang Diberi Poin Yaitu :
Pertanyaan nomor 1:
(Terdapat laporan efek samping obat yang serupa)
Berdasarkan sebuah review dari 12 laporan kasus yang
dilakukan oleh Colmenares et al (2017) telah menunjukkan
bahwa pasien mengalami miopati setelah pemberian PPI.
Satu dari kasus yang dilaporkan juga terjadi setelah
pemberian lansoprazole. Umumnya, PPI adalah pengobatan
yang sangat aman, tetapi beberapa laporan kasus memilikinya
tersirat bahwa penggunaannya mungkin terkait dengan reaksi
obat yang merugikan berupa miopati.
Pertanyaan Nomor 2 :
(Apakah efek samping obat terjadi setelah pemberian obat
yang dicurigai?)
Jawabannya: Ya, karena berdasarkan kasus diatas menyatakan
bahwa setelah 3 hari pemberian 30 mg lansoprazole, pasien
mulai mengeluh kram otot dan nyeri bahu (miopati) terutama
pada malam hari.
Pertanyaan Nomor 3 :
Apakah efek samping obat membaik setelah obat dihentikan
atau obat antagonis khusus diberikan?)
Jawabannya: Ya, karena berdasarkan kasus setelah pemberian
lansoprazole 30 mg dihentikan gejala kram otot dan nyeri
bahu
(miopati) yang dialami pasien hilang.
Pertanyaan Nomor 4 :
(Apakah Efek Samping Obat terjadi berulang setelah
obat diberikan kembali?)
Jawaban: Ya, karena berdasarkan kasus diatas pada
tanggal 1 Juli, 2017 pasien berhenti minum lansoprazole.
Di 2 Juli - 3 Juli 2017, setelah pengobatan selesai
berhenti pasien masih merasakan nyeri tetapi intensitas
menurun (skala nyeri: 3 dari 10). Pada bulan Juli 4, 2017
kram otot dan nyeri bahu (miopati) benar-benar hilang.
Apoteker meminta pasien untuk meminum kembali
lansoprazole dan hasilnya keluhan yang sama (skala
nyeri: 7 dari 10). Nyeri akan berkurang setelah
pengobatan dihentikan selama dua hari (skala nyeri: 0
dari 10).
Pertanyaan Nomer 5 :
(apakah ada alternative yang dapat menjelaskan
kemungkinan terjadinya efek samping obat?)
Jawaban : Tidak, karena berdasarkan analisis yang telah
dilakukan pada kondisi lain yang mungkin terjadi seperti
cedera atau riwayat konsumsi statin tetapi tidak
menemukan apa pun penyebab khusus dari keluhan
tersebut, dan pasien hanya mengkonsumsi lansoprazole.
Adapun Pertanyaan Yang Diberi Poin Yaitu :
Pertanyaan Nomor 6 :
(Apakah efek samping obat muncul kembali ketika
plasebo diberikan?)
Jawaban: Tidak tahu, karena tidak melakukan pengujian
kembali menggunakan placebo pada kasus.
Pertanyaan Nomor 7 :
(Apakah obat yang dicurigai terdeteksi di dalam darah
atau cairan tubuh lainnya dengan konsentrasi yang
toksik?)
Jawaban: Tidak tahu, karena tidak ada hasil
laboratorium yang mendukung
Pertanyaan Nomor 8 :
(Apakah efek samping obat bertambah parah ketika
dosis obat ditingkatkan atau bertambah ringan
ketika obat diturunkan dosisnya?)
Jawaban: Tidak tahu, karena tidak ada perlakuan
peningkatan atau penurunan dosis kepada pasien.
Pertanyaan Nomor 9 :
(Apakah pasien pernah mengalami efek samping
obat yang sama atau dengan obat yang mirip
sebelumnya?)
Jawaban: Tidak, karena pasien sebelumnya tidak
memiliki riwayat kesehatan atau riwayat
pengobatan.
Adapun Pertanyaan Yang Diberi Poin Yaitu :

Pertanyaan Nomor 10 :
:
(Apakah efek samping obat dapat dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif?)
Jawaban: Ya, karena terdapat bukti obyektif yaitu skala intensitas nyeri yang
dialami pasien pada kasus.

Berdasarkan hasil kasus diatas menunjukkan score Naranjo algoritma yaitu 9 yang artinya
ADR pasti terjadi. Ini menunjukkan kepastian yang tinggi, lansoprazole itu diduga sebagai
pemicu miopati.
“Myopathy including polymyositis: a likely class
adverse effect of proton pump inhibitors”

Berdasarakan pada laporan kasus dalam jurnal “Myopathy including polymyositis: a likely class
adverse effect of proton pump inhibitors” menyebutkan bahwa secara total, ada 292 laporan
berbagai miopati dengan PPI, tidak termasuk 868 kasus 'mialgia'. Dalam analisis ini, 69 pasien
pulih saat obat ditarik dan, pada 15 pasien, reaksi muncul kembali saat obat dipulihkan. Dalam
sepertiga dari 292 kasus, PPI adalah satu-satunya obat yang diberikan, dan PPI adalah satu-
satunya obat yang dicurigai oleh pelapor dalam 57% laporan di mana obat bersamaan
digunakan. Dalam analisis ini, tiga kasus indeks didokumentasikan. Satu melibatkan pasien
yang sama mengambil tiga PPI yang berbeda (lansoprazole, esomeprazole dan rabeprazole)
pada periode waktu yang berbeda, dengan mialgia dan kelemahan otot terjadi dengan ketiga
obat tersebut.
““Proton Pump Inhibitors: Risk for Myopathy”

Berdasarkan jurnal “Proton Pump Inhibitors: Risk for Myopathy” menyatakan bahwa 11 laporan
kasus serta peninjauan database pelaporan kejadian merugikan yang mencakup 292 kasus telah
dievaluasi. Asosiasi penggunaan PPI dan gejala miopati tidak memiliki etiologi yang jelas.
Secara keseluruhan, data yang dipublikasikan yang tersedia tidak menunjukkan risiko tinggi
miopati dengan penggunaan PPI tetapi harus dipertimbangkan jika pasien datang dengan gejala
miopati dan penggunaan PPI bersamaan. Data yang dipublikasikan menunjukkan bahwa
penggunaan PPI telah dikaitkan dengan gejala mirip miopati tanpa efek jangka panjang setelah
penghentian. Meskipun miopati adalah efek samping yang jarang diamati dengan PPI, ini dapat
menjadi efek samping yang serius untuk dipertimbangkan saat memulai terapi penekanan asam
pada pasien (Colmenares and Pappas. 2017).
PELAPORAN

Dalam kasus pasien berusia 48 tahun ini, analisis skala naranjo dilakukan. Hasil analisis
menunjukkan Skala Naranjo 9 yang diartikan sebagai pasti. Ini menunjukkan kepastian yang
tinggi, lansoprazole itu diduga sebagai pemicu miopati. Berdasarkan skala probabilitas ADR
Naranjo, dalam hal ini kriteria yang dipertimbangkan. Ada laporan sebelumnya tentang reaksi
merugikan ini (skor + 1), setelah 3 hari pemberian 30 mg lansoprazole, pasien mulai mengeluh
kram otot dan nyeri bahu (miopati) terutama pada malam hari (skor + 2), setelah penghentian
lansoprazole skala nyeri miopati pasien menurun (skor + 1), pasien berhenti mengkonsumsi
lansoprazole dan nyeri miopati menghilang setelah pasien menggunakan kembali lansoprazole
intensitas nyeri kembali naik (skor + 2), tidak ditemukannya alternative lain penyebab efek
samping obat yang mungkin terjadi seperti cedera atau riwayat konsumsi statin tetapi tidak
menemukan apa pun penyebab khusus dari keluhan tersebut, dan pasien hanya mengkonsumsi
lansoprazole (skor + 2), dan efek samping obat dapat dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif
menggunakan skala intensitas nyeri (skor + 1). Skor total yang didapat ialah +9, dalam hal ini
pasien dikategorikan sebagai “pasti terjadi ADR” karena pemberian lansoprazole 30 mg.
Managemen yang dilakukan biasanya adalah hindari pemberian.
ALUR PELAPORAN ADR

1. Secara Online/E-MESO
ALUR PELAPORAN ADR

2. Secara Manual
ALUR PELAPORAN ADR
2. Secara Manual/ Menggunakan Form Kuning

1.Siapkan Formulir Monitoring Efek Samping Obat (MESO) oleh petugas IFRS kepada petugas
kesehatan (UGD / Rawat Inap / Rawat Jalan)
2. Lakukan pemantauan oleh petugas keschatan (Dokter, perawat, TTK) terhadap kemungkinan
timbulnya efek samping obat yang dipergunakan dalam terapi pasien.
3.Jika terdapat Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) atau Efek Samping Obat (ESO) maka kesehatan
yang dilakukan data dan dicatat dalam Formulir MESO petugas.
4.Pengumpulan Data Dalam penyiapan pelaporan KTD atau ESO, sejawat tenaga keschatan dapat
menghapus informasi dari pasien atau keluarga pasien. Untuk informasi lain yang dibutuhkan dalam
pelaporan dapat diperoleh dari catatan medis pasien. Pengumpulan data berupa :
a. Demografi Data
b.Reaksi ADR atau Reaksi Efek Samping Obat, penyakit utama, penyakit penyerta
c.Riwayat obat hingga 4 minggu sebelum ADR
5.Analisis efek samping obat pada pasien Di dalam formulir pelaporan ESO atau Formulir kuning,
daftar tabel Algoritma Naranjo, yang dapat sejawat tenaga keschatan manfaatkan untuk melakukan
analisis kausalitas per individu pasien.
KESIMPULA
N
.

● Rheumatoid arthritis merupakan penyebab paling sering dari penyakit radang sendi
kronis yaitu gangguan autoimun kronik yang menyebabkan proses inflamasi pada
sendi umumnya ditandai dengan nyeri persendian, kaku sendi, penurunan mobilitas .
● Pada penatalaksaaan arthritis biasanya digunakan analgesik sebagai pereda nyeri,
salah satunya ialah penggunaan sodium dikloenak. Pada kasus menjelaskan adanya
Adverse Drug Rection (ADR) dalam terapi yaitu timbulnya gatal-gatal, diikuti oleh
lesi berpigmen pada penis setelah penggunan 24 jam injeksi sodium diklofenak.
● Hasil dari perhitungan Naranjo scale pada kasus menunjukkan hasil atau nilai yaitu 7
yang bearti ( probable) dalam hal ini pasien dikategorikan sebagai “sangat mungkin
terjadi ADR” karena pemberian diklofenak , dengan reaksi tipe B (Bizare) karena
tidak terkait pada dosis, tidak terkait pada mekanisme kerja obat, dan tidak dapat di
prediksi. Managemen yang dilakukan biasanya adalah hindari pemberian
● Pelaporan akan adannya MESO dapat dilakukan secara manual menggunakan form
kuning dan e-MESO melalui laman BPOM. Pelaporan kejadian ADR harus segera
dilaporkan minimal 2x24 jam.
THANK
S