EGI MUHAMAD RIFZAN SUDRAJAT

B 202 007 – SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

PT. SANBE FARMA – UNIT 1

PRODUKSI - PACKAGING
(PERIODE 5 APRIL – 30 APRIL)
LATAR BELAKANG
 Industri Farmasi
• Berperan penting dalam usaha pelayanan kesehatan
masyarakat.
• Dituntut untuk menghasilkan obat dengan syarat :
KHASIAT, KEAMANAN, DAN MUTU
• CPOB sebagai pedoman dalam melakukan produksi obat
jadi
• Apoteker berperan dalam kegiatan industri farmasi
Obat aman, bermutu dan berkhasiat
• Kedudukan apoteker dalam CPOB : Produksi,
Pengawasan mutu, dan Pemastian mutu
PEMBAHASAN

DCC Engineering Validasi PPIC

Produksi QC QA EHS
Departemen
DOCUMENT CONTROL
PT. SANBE FARMA UNIT 1
ORGANIZATION CHART DC SANBE U1

Head Of Quality

Document Control
Manager

Document Control
Coordinator

Document Control
Officer
Level pendokumentasian

1 2 3
Pedoman Prosedur Form,
Mutu Operasi Catatan,
Panduan yang Menjelaskan cara Record
bersifat global yang penerapan Dokumen ini
ditetapkan di pedoman bertujuan
organisasi/industri mutu (Level 1) dan untuk menunjukkan
farmasi. Merupakan melaksanakan hasil tertulis dari
dokumen utama aktivitas atau proses pelaksanaan
yang terkait secara kegiatan. Dokumen
yang menjadi
umum. paling
acuan kebijakan
rahasia.
mutu, sasaran mutu, Contoh: Prosedur,
visi, dan misi. SOP, Contoh: Form
instruksi kerja, dan Checklist,
Contoh: Quality rencana mutu Logbook, dan laporan
Manual
 Sistem Pengontrolan Dokumen
Controlled Document
CONTROLLED COPY
• Untuk dokumen-dokumen yang didistribusi ke internal No: PT. Sanbe Farma
Plant/company atau antar departemen.
• Distribution sheet  diketahui pendistribusiannya.
• Bila ada perubahan atau revisi,  memberikan revisi yang
terbaru dan menarik yang lama.

Uncontrolled Document

• Untuk dokumen-dokumen yang didistribusi ke luar

Plant/company
• Dokumen yang diberikan pada orang yang tidak termasuk dalam
distribution sheet.
• Revisi/Perubahan Tidak perlu ditarik
• Cara pendataan yang digunakan adalah dengan menggunakan
UNCONTROLLED document transmittal
COPY
Date: PT. Sanbe Farma

COMPUTER REPAIR & SUPPORT

DOCUMENT LIFECYCLE
6. Document
Archive / Destruction New / Modified
process Document

DCR (Document
Change Request) Review &
Approval
5. Document NO
Chnge
2. Document 1. Document
Process OK YES
Distribution creation &
Process approval

Schedule Release &

Review Distribute
4. Schedule Document
Document Audit 3. Document audit process
Review Process
Departemen
ENGINEERING
PT. SANBE FARMA UNIT 1
 PM

ENGINEERING
MANAGER

SITE SERVICE SITE FACTORY

ENGINEERING ULTILITY
SUPERVISOR SUPERVISOR SERVICE
COMPLAINCE SUPERVISOR
1 2 SUPERVISOR
 Clean Utility
Domestic Water
Purified Water

Sistem Tata Udara

Tu g a s
HVAC
Menangani peralatan utama (mesin)
dan sarana penunjang kritis yang
meliputi sistem tata udara dan clean
utility
KLASIFIKASI AIR

WATER

DOMESTIC PURIFIED

AIR CLEANING
AIR PRODUCTI
WASTAFEL, INVENTOR
WUDHU ON
DLL. Y
PURIFIED WATER
RETREATMENT WATER SYSTEM
• Air dari sumur disedot pompa
• Air masuk ke filter 1 (sand filter)
• Air masuk reservoir 1
• Disalurkan ke filter 2 (carbon filter)
• Masuk ke reservoir 3
• Disalurkan ke filter 3 ( softener)
• Masuk ke reservoir 2
• Disalurkan ke scavenger
• Disalurkan ke mesin pw

Treatment Purified Water

• Disalurkan ke pipa-pipa PW
• Ukuran filter : 0,001 µm
• Air dimurnikan dengan sistem ozonisasi
• Sisa ozon dihilangkan dengan sinar UV
HEAT VENTILATION AND AIR CONDITIONER (HVAC)
Heat Ventilation and Air Conditioner (HVAC) merupakan sistem yang mengatur sirkulasi udara yang digunakan
di ruangan produksi/industri agar tidak mengontaminasi produk, lingkungan, maupun personil.

Udara yang digunakan :

udara masuk ke medium
10% fresh air 90% udara Udara masuk ke prefilter
fiter
hasil recycle

kemudian udara masuk ke HEPA

melewati 2 (dua) HEPA
didistribusikan ke filter (tergantung dari kelas
filter masing-masing ruangan)
masing-masing ruangan

udara kembali
diolah/recycle
memenggunakan sistem
BIBO (Bag In Bag Out)
MEKANISME
10% udara dari hasil
HVAC
recycle dilepaskan ke
lingkungan luar dan 90%
udara digunakan kembali
Departemen
VALIDASI
PT. SANBE FARMA UNIT 1
ORGANIZATION STRUCTURE

HOQ

VALIDATION
COORDINATOR

VALIDATION &
QUALIFICATION
STAFF
PRINSIP DASAR PEMASTIAN MUTU

VALID
ASI

OUTPUT

AMAN, MANJUR & ACCEPTABLE

VALIDASI
 DEFINISI
 Tindakan pembuktian dan terdokumentasi bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, atau
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan dan konsisten
 Konsep Dasar

validasi proses

kualifikasi Alat dan Sistem

• Kegiatan yang didokumentasikan
• Sistem dan alat dirancang, dipasang, dan dioprasikan secara
benar sesuai spesifikasi yang ditetapkan
Kalibrasi Alat Ukur
• Tindakan untuk membandingkan suatu alat ukur dengan alat
ukur standar
Tujuan Validasi

Peraturan Pemerintah

Pemastian Mutu

Penghematan Biaya (menghindari

reprocess, reanalysis, recall, dsb)
 VALIDATION SCOPE
“Dilakukan untuk pembuktian bahwa bahan, proses, prosedur, kegiatan, perlengkapan &
mekanisme yg digunakan dlm setiap proses produksi mencapai hasil yg diinginkan”
01 02 03

Validasi Proses Validasi Pembersihan Kualifikasi Utility

Terbagi menjadi : Validasi Dilakukan terhadap mesin- Thd water sytem, sistem
Prospektif & konkuren mesin yang akan tata udara, ruangan
Thd 3 batch digunakan untuk setiap
proses produksi

05 06
04

Kualifikasi equipment Kualifikasi computerized System Aseptic Process Simulation

Kualifikasi yg dilakukan : Dilakukan 6 bulan sekali
DQ, IQ, OQ, PQ menggunakan media filll
Thd sitem komputer : SCADA
Dilakukan untuk memastikan sistem
komputerisasi yg digunakan dapat
menghasilkan produk yg sesuai
spesifikasi
 Validasi Proses
Dilakukan untuk memastikan proses produksi dapat menghasilkan produk yang sesuai
spesifikasi

01 Va l i d a s i P r o s p e k t i f

Dilakukan untuk produk-produk baru

yang belum pernah diproduksi
Proses validasi menggunakan minimal
Va l i d a s i K o n k u r e n
3 batch produksi
02
Dilakukan terhadap proses produksi yang sedang berjalan
atau adanya perubahan parameter yang dapat mempengaruhi
mutu obat
Proses validasi menggunakan minimal 3 batch produksi
Validasi konkurent : Tradisional, Verifikasi Proses kontinyu,
dan hybrida.

“Validasi
“Validasi proses
proses dimulai
dimulai dari
dari proses
proses penimbangan
penimbangan bahan
bahan awal
awal sampai
sampai
pengemasan
pengemasan produk
produk jadi
jadi dan
dan dilakukan
dilakukan selama
selama proses
proses produksi”
produksi”
Departemen
PPIC
PT. SANBE FARMA UNIT 1
 PM

PPIC

PPC IC WMD
MANAGER MANAGER MANAGER
Production
Planning &
Inventory Control
Fungsi Utama PPIC
• Perencanan Produksi
• Pengadaan Material (bahan baku &
bahan kemas)
PPIC • Pengendalian Material
Merupakan dept. yang

01 menghubungkan antara
Marketing & dept. Lain

Bagian Dept. PPIC

Production Planning & Control
Invetory Control
Warehouse
02
Production Planning & Control

 PPC Menerjemahkan forecast dari Marketing terkait permintaan

pasar (selama pandemi, permintaan dilihat dari penjualan 3 bulan
terakhir).
 Tugas
• Membuat rencana produksi
• Mengendalikan proses produksi
• Memastikan pencapaian target
Inventory Control

1 Memastikan persediaan (bahan baku & bahan pengemas) tersedia dan

mencukupi untuk digunakan pada proses produksi

2 Pengadaan berdasarkan forcast dari marketing (selama pandemi dilihat dari

penjualan 3 bulan teakhir

3 Pengadaan barang dilakukan dengan membuat BPPB (Bukti Penerimaan

Pembelian Barang) yang akan diberikan kepada purchasing

4 Kemudian dilakukan pemantauan dari proses pemesanan hinga barang datang

5 Memastikan barang yang diterima benar jumlah dan datang tepat waktu sesuai
dengan waktu pemesanan
Warehouse and
Material Dispensing

Bertugas untuk menerima, menyimpan, dan

mendistribusikan bahan baku, bahan kemas, dan produk
jadi sesuai dengan stabilitas masing-masing produk.
Gudang untuk penyimpanan bahan, serta melindungi dari
pengaruh luar dan kerusakan. Gudang di PT. Sanbe terdiri
dari gudang satelit dan gudang sentral serta menerapkan
sistem FIFO dan FEFO
Alur Barang di Gudang
Penerimaan Material
--Cek kesesuaian delivery order dgn material yg diterima
--Dilakukan pembersihan pd kemasan bagian luar material
--Memberikan label karantina kemduian dimasukan ke gudang

Penyimpanan & Pengeluaran BB/BK

-- Material yg sudah diluluskan disimpan pada penyimpanan barang release
-- Dilakukan updating stock

Penyimpanan Produk jadi

-- Cek kesesuaian dokumen dan fisik produk
-- Produk disimpan diarea karantina
-- Setelah diluluskan produk dikirim ke GOJ sentral

Pengiriman produk ke distributor

-- Dilakukan secara terpusat oleh PT. Bina San Prima
Departemen
PRODUKSI
PT. SANBE FARMA UNIT 1
 PM

PRODUCTION

LIQUID & DRY

VETERINARY HORMON SOLID
SYRUP PACKAGING
PRODUCRION PRODUCTION PRODUCTTION
PRODUCTION MANAGER
MANAGER MANAGER MANAGER
MANAGER

STERILE & LIQUID & DRY

NON-STERILE & SECONDARY HORMON SOLID PRIMARY SECONDARY TERSIER
BETALACTAM SYRUP
BETALACTAM PACKAGING PRODUCTION PRODUCTION PACKAGING PACKAGING PACKAGING
PRODUCTION PRODUCTION
SUPERVISOR SUPERVISOR SUPERVISOR SUPERVISOR SUPERVISOR SUPERVISOR SUPERVISOR
SUPERVISOR SUPERVISOR
 PRODUKSI SANBE UNIT 1
OBAT MANUSIA
• Solid (cetak & coating) dan liquid

OBAT HORMON
• Solid

OBAT HEWAN
• Solid, liquid (steril), dan desinfektan.

COMPUTER REPAIR & SUPPORT

Proses produksi solid

Starting
Starting Granulasi (basah & kering) kempa langsung
materials
Penimbangan
Penimbangan mixing
mixing
materials

Filling
Filling
Cetak
Cetak Kapsul
Kapsul

Pengemasan
Pengemasan Film
Film
Tersier
Tersier (estetika)
(estetika) Stripping
Stripping

Gula
Gula
Pengemasan Stripping
Stripping (Rasa) Salut
Pengemasan (Rasa)
Tersier
Tersier

Enterik
Enterik
(Kegunaan)
(Kegunaan)
Pengemasan
Pengemasan Pengemasan
Pengemasan
Sekunder Primer
Primer
Sekunder
Proses Poduksi Liquid

Starting
Starting Penimbangan
Penimbangan
materials
materials

mixing
mixing

Pengemasan
Pengemasan
Primer Filling
Filling
Primer

Pengemasan
Pengemasan Pengemasan
Pengemasan GOJ
GOJ
Sekunder
Sekunder tersier
tersier
Proses Packaging (Sekunder dan Tersier)
Permintaan
Permintaan
Starting
Starting bahan
bahan kemas
kemas
process
process sekunder
sekunder

penerimaan
penerimaan produk
produk
dari
dari pengemasan
pengemasan
primer
primer ke
ke sekunder
sekunder

Pengemasan
Pengemasan Pengemasa
Pengemasa
Tersier
Tersier nn sekunder
sekunder

Pengiriman
Pengiriman ke
ke
GOJ
GOJ
Departemen
QC
PT. SANBE FARMA UNIT 1
ORGANIZATION STRUCTURE

HOQ

QC MANAGER

QC
SUPERVISOR
 QUALITY CONTROL

IPC
Chemical Microbiological
(In Process Control)
QC BAHAN KEMAS (CIBODAS)
SAMPLIN ANALISI
G S

KOMPENDI
INSTRUME
AL
N

INHOUSE
QC CHEMICAL
 Instrumen di lab:  Tugas
1. SSA
1. Uji kualitas air
2. GC
3. TOC Analyzer Uji parameter Kimia:
4. HPLC PW & DW Fisika, Kimia, TOC,
Mikro Conductivity
5. FTIR
6. Conductivity meter
7. pH meter
8. Osmometer
9. Refraktometer 2. Pemeriksaan BB dan BK
10. Liquid Particle Counter
 Kemas : Primer, Sekunder, Tersier
11. Stability Chamber
 Meliputi : Pemeriksaan fisik (Dimensi, Bobot,
Kecacatan) dan mikro
12. Fume hood
13. Neraca analitik 3. Uji bulk dan produk jadi
 Bulk Parameter kritis: Kadar dan pH
 Produk Jadi Visual, Kadar, pH, bobot, osmolaritas,
ada tidaknya produk hasil degradasi
4. Uji stabilitas
 Menjamin kualitas produk
 Pengaruh faktor lingkungan

IPC
Tugas:
1. Mengawasi seluruh tahap proses produksi dan
pengemasan
2. Memastikan operator memakai APD sesuai
kelasnya
3. Memastikan Line clearance telah dilakukan
4. Pemeriksaan ruangan
5. Sampling untuk dikirim ke QC
 IPC

CETAK, COATING,
MIXING & FILLING
& PRIMER PACKAGING
LIQUID
PACKAGING

KESERAGAMAN
KESERAGAM
KEMAMPATAN BOBOT, WATU KEBOCORA KEMASAN
Ph & BJ VISKOSITAS (KAPSUL) & HANCUR, AN UKURAN KEMASAN TERSIER
KELEMBAPAN KEKERASAN, N PARTIKEL
SEKUNDER
FRIKSIBILITAS

FOLDING BOX,
CATCH COVER, MASTER BOX
BROSUR, ETIKET
Departemen
QA
PT. SANBE FARMA UNIT 1
QA DIBAGI MENJADI 2, YAITU :
 Quality Assurance
 Quality Assurance Veterinary
 Quality Assurance bertanggung jawab untuk
memastikan mutu sebuah produk dari proses
awal sampai akhir.
 Perbedaan Quality Assurance Farma dengan
Quality Assurance Veterinary yaitu dari
guideline, bentuk sediaan,
 Quality Assurance Farma menggunakan CPOB
 Quality Assurance Veterinary menggunakan
CPOHB dan CPOIB
Pelulusan Produk Jadi Menyusun PQR

Tugas Product Complaint, Recall, dan

Registrasi Produk QA
Audit, QRM, CAPA, MR

Kontrol DVR Training, Change Control

Pelulusan Produk Jadi
Memberikan status “Release”/”Reject”

Review oleh
Status diberikan Jika
dokumen sudah di
manager QA 4
review

(BR, FPW, BPW dan IPC record) 3

2 Hasil :
Release/Reject

1 Disposisi
“Reject” atau
“Release”
 REGISTRASI PRODUK

Kategori registrasi :
• Baru : obat yang baru
• Rinual : untuk produk yang NIE nya habis
• Variasi : minor dan mayor

1. Minor : yang tidak berhubungan langsung dengan produk

- Notifikasi : contohnya mengganti kemasan (alamat),
perubahan warna karna kemasan
- Persetujuan : contohnya mengganti supplier

2. Mayor
Berhubungan langsung dengan produk, contohnya perubahan
formulasi, indikasi, kekuatan sediaan dll.
 DVR
Isi : Aktivitas yang tidak memenuhi syarat/spesifikasi
dan mungkin dapat mempengaruhi kualitas maupun
keamanan produk DVR dibuat
o/ SPV

Lapor ke mgr
bersangkutan dan
QA manager

Disposisi dari QA,

Dept. melakukan action

Dept. melaporkan
QI

Temuan
Kategori deviasi

Minor

Major

Critical
Penyimpangan minor CAPA
Penyimpangan major dan critical  DVR dan CAPA
 Investigasi Pembuatan
Penyimpangan (Oleh Mgr/Spv dept) DVR

Isi DVR
 Deskripsi penyimpangan yang terjadi
 Remedial action yang telah dilakukan
 Root cause analysis
 Investigation report
 Proposed CAPA
 Disposisi dari HOQ
 Identifikasi penyebab terjadinya penyimpangan  Fish bone dan 5 WHY
Laporan CAPA dibuat setelah HOQ menyetujui CAPA
 Implementasi CAPA
 Hasil implementasi  di-Review oleh QA
Menyusun PQR

PQR merupakan report tentang rangkuman data produk yang diproduksi selama
satu tahun.

Untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal,

bahan kemas dan obat jadi, dan yang didaftarkan ke BPOM untuk melihat trend
dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.

Di-review
Dibuat (QA, QC, Val, Di-Approve
(QA pharmacist) Prod, Plant (HOQ)
manager)
PRODUCT COMPLAINT

Disampaikan
Disampaikan ke
ke
Keluhan
Keluhan Ke
Ke Marketing
Marketing QA
QA

Koordinasi
Koordinasi dengan
dengan Investigasi
Investigasi dengan
dengan
Identifikasi
Identifikasi
dept terkait
dept terkait Retain sample
Retain sample

Review
Review o/o/ QA
QA Surat
Surat jawaban
jawaban
Hasil:
Hasil: Laporan
Laporan manager,
manager, Acc
Acc o/
o/ Complain
Complain ke
ke
oleh
oleh Dept terkait
Dept terkait HOQ
HOQ Product Manager
Product Manager

Customer
Customer
 MANDATO
RY
RECALL
VOLUNTA
RY
PRODUCT RECALL

Penarikan Produk
Kecacatan Mutu
Produk

Tidak ada Recall product Recall simulation

(Recall team)
AUDIT
3 Jenis Audit:

Inspeksi Diri
Tiap bulan oleh Manager dan Spv departemen
Dilaporkan ke QA, diverifikasi

Audit Internal
6 bulan sekali oleh tim auditor (QA+Departemen lain)

Audit Eksternal
Oleh regulator nasional/luar negeri/perusahaan lain yang
akan bekerjasama
QUALITY RISK MANAGEMENT

“Analisis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko

terhadap mutu obat sepanjang siklus hidupnya.”

QA manager
Identifikasi resiko
mengembangkan (Tiap Dept)
SOP

Analisis & kaji HOQ mengkaji dan

resiko yg approve hasil
teridentifikasi penilaian

Klasifikasi Resiko :
Minor, Major, Critical
Informasikan ke
stake holder
terkait
KONTROL THD CAPA

Tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan dari suatu

penyimpangan yang terjadi.”

Risk Product
AUDIT DVR Management Complaint  Penyimpangan/Temuan yang tidak
mempengaruhi produk 3 Bulan
 Penyimpangan/Temuan yang berdampak ke
produk 3 Batch berturut-turut
(untuk mengetahui ada atau tidaknya masalah yang sama)

Pembuatan CAPA
MANAGEMENT REVIEW
Meeting yang harus didokumentasikan, membahas segala
apapun yang berkaitan dengan mutu produk.”

Schedule
• Level 1 : Dilakukan 2 kali setahun
• Level 2 : Dilakukan 4 kali setahun
• Level 3 : Dilakukan sebulan sekali
Cara mengadakan MR :
 Dari setiap departemen mengajukan MR
untuk masalah yang ada
 QA membuat schedule
 Untuk bahan MR diserahkan kepada

Non Schedule departemen yang menginisiasi, lalu

Dilakukan secara mendadak dan QA
diserahkan ke QA sebagai evidance
yang menyiapkan
TRAINING OFFICER

Karyawan baru/pindah bagian/Cuti Tu j u a n :

lama Memenuhi kebutuhan karyawan dalam
menjalankan tugas

Pelatihan : GMP, SOP

PENGAJUAN
CHANGE KLASIFIKASI
CONTROL

Level 1
Perubahan yang tidak berhubungan dengan kualitas produk.
Contoh: perubahan dalam SOP selain dept produksi  Perubahan
di-approved oleh Plant Manager dan QA manager

Level 2
Perubahan yang berhubungan langsung dengan kualitas produk.
Contoh: perubahan bahan baku, batch size dan perubahan waktu
mixing  Perubahan ini di approved oleh Plant manager, QA
manager dan HOQ.
Departemen
EHS
PT. SANBE FARMA UNIT 1
 Tindakan Kondisi
UU No. 1
Kecelakaan
1 2
Tahun 1970
Kerja
Keselamatan dan
kesehatan kerja
(P2K3)

Tidak aman Tidak aman

Program LUCK
MSDS/SDS
Langkah Upaya Cegah Hydrant System, Sprinkle system, Fire detection system
Kecelakaan

APAR, Grounding-bounding, Tangga darurat, petunjuk

evakuasi, Assembly point

Self Inspection Lux meter, Sound level meter

Form Near miss Program MCU
Medical Check-Up
Keadaan hampir celaka Identifikasi Pemantauan emisi gas buangan
tiap 6 bulan
proses/temuan potensi
bahaya
Penghijauan di area perusahaan

Pengelolaan limbah
TERIMA KASIH