Inspeksi Diri, Audit Mutu dan

Audit Persetujuan Pemasok

Kelompok 8
NURASIAH
NURUL HIKMAH SINAGA
OKTAVIAN GULO
PENESIA KATARINA BANCIN
PERNANDITO HUTAGALUNG
PRETTI ULI ROMAITO
PUTRI ADINDA
PUTRI AYU
PURTI SITI HADIJAH
RAHMADANI
 Apa itu inspeksi diri?

Inspeksi diri adalah audit yang dilakukan oleh

orang dalam organisasi sendiri untuk
memastikan pemenuhan terhadap CPOB &
peraturan pemerintah.
 Tujuan inspeksi diri

Untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri
farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
 Hendaklah dibuat Instruksi tertulis untuk inspeksi diri menyajikan standar
persyaratan minimal dan seragam. ketentuan CPOB mencakup antara
lain:

 Personalia;
 Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;
 Perawatan bangunan dan peralatan;
 Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
 Peralatan;
 Pengolahan dan pengawasan selama-proses;
 Pengawasan Mutu;
 Dokumentasi;
 Sanitasi dan higiene;
 Program validasi dan revalidasi;
 Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
 Prosedur penarikan kembali obat jadi
 Penanganan keluhan
 Pengawasan label
 Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
 Audit mutu
 Audit Mutu adalah pengujian sistematik dan
mandiri untuk menetapkan apakah kegiatan mutu
dan hasilnya sesuai dengan standar
/prosedur/peraturan yang telah ditetapkan dan
diterapkan secara efektif untuk mencapai suatu
tujuan.
 Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya.
 Tujuan audit mutu
 untuk mendapatkan ruang peningkatan pada
aspek yang ditetapkan sebagai lingkup audit.
 Pemenuhan atau perbaikan sistem mutu sesuai
ruang peningkatan yang didapatkan dalam
audit mutu perlu secara periodik untuk
menjadikan institusi berkualitas.
 AUDIT PERSETUJUAN PEMASOK
 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah
bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi
persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan
bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
 Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan
bahan pengemas.
 Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan ditinjau ulang dilakukan
evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar
pemasok atau spesifikasi.
 Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat
bahan yang dipasok.
 Jika audit diperlukan, Audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan
pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.
 Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara
teratur.
 Kriteria pemasok

 Harga bahan
 Stabilitas finansial
 Metode pembayaran
 Biaya Transformasi
 Volume diskon
 Waktu pengantaran
 Fleksibel
 Mutu Bahan
 Waktu jaminan
 Reputasi
 Penghargaan
 Sistem komunikasi
 Teknologi informasi
SELEKSI DAN EVALUASI PEMASOK
 Menurut Birch, sebelum memulai mendefinisikan kriteria
yang paling penting untuk mengkaji pemasok, departemen
pengadaan harus terlebih dahulu mendefinisikan pendekatan
yang melibatkan hubungan antara pelanggan dan pemasok.

 Oleh karena itu, manajer pengadaan harus terlebih dahulu

membuat perjanjian tertentu dengan pemasok dan
menentukan persyaratan untuk negosiasi. Menurut penulis
yang sama, kriteria untuk pemilihan pemasok dapat
diklasifikasikan ke dalam lima kategori berbeda,yaitu:
biaya, logistik, kualitas, pengembangan dan manajemen