UJI KLINIS DAN EKSPERIMENTAL

Armansyah Maulana Harahap 207008005

Muhammad Nibros Hanafi Ritonga 207008015
Rifqi Hamdani Pasaribu 207008010
Sarah Rahmayani Siregar 207008011

PROGRAM STUDI ILMU BIOMEDIK

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
 Eksperimental
terencana pada
manusia

Uji Klinik Intervensi

Analisis efek perlakuan

 2 tahapan penelitian obat

Pra-klinik
1 - aspek farmakologik dan toksikologik

- Hewan percobaan

Klinik
2 - Subyek penelitiannya: manusia
- obat-obat yg telah melalui tahap
praklinik
Tahapan 2 (Klinik)
Fase 1: keamanan dan toleransi thdp obat, tanpa
randomisasi

Fase 2: sistem/dosis pengobatan yg plg efektif, tanpa

randomisasi

Fase 3: evaluasi obat dibandingkan dg placebo atau

pengobatan yg ada (standar)

Fase 4: evaluasi obat yg telah dipakai dlm jangka wkt

lama (5thn/>), mendeteksi efek samping .
 Yg harus dilakukan agar antara
kelompok pasien yg diobati
sama/setara

1. Setara dlm perjalanan alamiah

penyakit----RANDOMISASI
2. Setara dlm perlakuan selama
penelitian…. MASKING (PENYAMARAN)
3. Setara dlm kriteria dan pengukuran
hasil intervensi----
BLINDED(TERSAMAR)
DESAIN UJI KLINIK
• Menggunakan 2
kelompok/lebih
Desain paralel • Karateristik kelompok hrs
sama

• Peserta yg memenuhi kriteria

Desain paralel
dilakukan randomisasi---kel.
tanpa matching
kasus&kel.kontrol

• Peserta pd kel.perlakuan
Desain paralel
dicarikan padanan yi:peserta
dengan matching
lain yg memiliki karakteristik
klinis yg sama fc.prognosisnya

• Pilihan dg randomisasi
Desain menyilang • Pertukaran jenis pengobatan
antara kel.prlakuan dg kontrol
 Langkah Uji Klinis

1. Merumuskan Pertanyaan Penelitian dan Hipotesis

Pertanyaan penelitian dan hipotesis: mengacu

kepada tujuan utama

2. Menentukan Desain

Desain pararel atau menyilang

3. Menetapkan Peserta Penelitian

- Populasi terjangkau
- Kriteria inklusi dan ekslusi
- Besar sampel
 4. Melakukan pengukuran data dasar

5. Melakukan Randomisasi

Randomisasi blok:
Randomisasi sederhana:

Dengan tabel angka random atau

Setiap sekian perserta
program komputer berturut turut  terbagi 
2 sama besar

Randomisasi dalam strata:

Random pada tiap strata secara

terpisah semua peserta yg terpilih
digabung dlm kel yg sesuai
6. melakukan intervensi

• menghindari bias
tujuan
• Penyamaran ( masking)

Jenis ketersamaran

Uji klinis terbuka

Tersemar tunggal

Tersamar ganda

Tiga komponen
ketersamaran
7. mengukur variabel efek

Nominal

Ordinal

Numerik
8. menganalisa data
• Menggunakan uji
statistika yang sesuai

• Uji hipotesa di tetapkan

pada waktu Perlu dipikirkan
merencanakan uji klinis untuk uji
hipotesa • Skala
pengukuran
• Distribusi data
• Besar sampel
• Jumlah
kelompok
• Jumlah
variabel
 Uji klinis

randominasi

Uji klinis pragmatik

Uji klinis explanatory

Uji klinis negatif

 1. randominasi

Randominasi dilakukan dengan

teknik yang benar, apabila
melibatkan jumlah peserta yang
True
cukup banyak, biasanya akan eksperimental
membagi semua variabel menjadi
seimbang diantara kelompok
penelitian
2. Uji klinis pragmatik

Peneliti semata-mata hanya ingin

Apakah terjadi perbedaan efek
3. Uji klinis explanatory
Ingin diketahui mengapa terjadi
perbedaan afek; karenanya
dilakukan dalam keadaan ideal
(mencegah drop out)

Pendekatan ini disebut sebagai on treatment

analysis atau analisis per protokol, sering
digunakan dalam study farmakodinamika,
study hewan coba atau study laboratorium
 4. Uji klinis negatif

Uji klinis yang ingin

memperlihatkan bahwa antara
kedua regitmen tidak ada
beda, disebut sebagai uji
klinis negatif atau negatif trial
 PENELITIAN EKSPERIMENTAL
LANGKAH-LANGKAH DEFENISI PENELITIAN EKSPERIMENTAL
EKSPERIMENTAL

1 Memilih ide/topik Merupakan Salah Satu Metode Penelitian

penelitian

2 Merumuskan masalah
Meneliti Pengaruh Perlakuan Terhadap Perilaku
Yang Timbul Sebagai Akibat Perlakuan (Alsa
3 Merumuskan hipotesis 2004)

4 Menentukan variabel Menurut Hadi (1985) Penelitian Eksperimen

Adalah Penelitian Yang Dilakukan Untuk
Mengetahui Akibat Yang Ditimbulkan Dari Suatu
5 Menentukan tipe desain Perlakuan Yang Diberikan Secara Sengaja Oleh
Peneliti.

6 Rencana dan pelaksanaan

Penelitian Eksperimen Pada Prisipnya Dapat
7 Analisis hasil Didefinisikan Sebagai Metode Sistematis Guna
Membangun Hubungan Yang Mengandung
Fenomena Sebab Akibat (Causal-effect
8 Membuat kesimpulan Relationship) (Sukardi 2011:179)
KARAKTERISTIK PENELITIAN
EKSPERIMENTAL
Satu-satunya metode penelitian yang dianggap
paling dapat menguji hipotesis hubungan sebab
akibat.
Rancangan penelitian yang memberikan pengujian
hipotesis yang paling ketat disbanding jenis
penelitian lain.
Penelitian yang digunakan untuk mencari pengaruh
perlakuan tertentu terhadap dampaknya dalam
kondisi yang terkendalikan.
Ciri khas yang membedakan penelitian eksperimen
dari penelitian lainnya
PERBEDAAN EXPERIMENTAL DAN
NON EXPERIMENTAL

EXPERIMENTAL NON EXPERIMENTAL

1. Memanipulasi satu variabel Tidak dapat memanipulasi

bebas atau lebih variabel karena sifat-sifat
2. Mengendalikan variabel di tertentu dari variabel-
luar variabel bebas variabel yang digunakan
3. Melakukan observasi tidak memungkinkan
(pengukuran) terhadap adanya manipulasi.
satu atau lebih variabel
terikat untuk menemukan
variasi yang muncul seiring
dengan manipulasi variable
bebas tersebut
CONTOH PENELITIAN
EKSPERIMENTAL
JUDUL :
PENGARUH “PEMBELAJARAN INKURI” TERHADAP
PENGUASAAN TATA BAHASA MAHASISWA
JURUSAN BAHASA INGGRIS, FKIP-UNIMUL
RUMUSAN MASALAH :
Apakah terdapat perbedaan penguasaan tata bahasa
antara mahasiswa jurusan Bahasa Inggris FKIP-
UNIMUL semester 2 tahun akademik 2007/2008 yang
diajar dengan menggunakan pembelajaran inkuiri
dengan mereka yang diajar dengan metode
pembelajaran konvensional?
Langkah-langkah penelitian eksperimental
1. Memilih Ide/Topik
1. Memilih Ide/Topik 3.
3. Menentukan
Menentukan
Penelitian 2. Rumusan Masalah
2. Rumusan Masalah Hiptesis
Penelitian Penelitian Hiptesis Penelitian
Penelitian
Penelitian
Banyak sumber yang dapat
dijadikan topik penelitian,
antara lain: 1. Harus menyatakan
a. Kehidupan sehari-hari hubungan antara dua 1. Hipotesis ilmiah (scientific
b. Masalah praktis atau lebih variabel hypothesis)
c. Hasil penelitian 2. Dinyatakan dalam bentuk 2. Hipotesis statistik (statistic
sebelumnya kalimat tanya yang jelas hypothesis)
d. Teori yang ada tentang dan tidak ambigu
gejala 3. Harus memungkinkan
dilakukan pengukuran
secara empiris

4. 5.
5. Menentukan
Menentukan Tipe
Tipe
4. Menentukan
Menentukan
Variabel dan
dan desain
desain
Variabel Penelitian
Penelitian
penelitian
penelitian

1. Variabel bebas (vb) 1. Controlled laboratory

2. Variabel tunggal(vt) experiment
3. Variabel Penelitian dilakukan pada
sekunder/ekstraneus keadaan tidak alamiah
4. Variabel lain yang dapat karena VS dikontrol dengan
mempengengaruhi vt ketat.
5. Variabel kontrol 2. Controlled field
experiment
Penelitian dilakukan pada
keadaan alamiah
(sewajarnya) tanpa adanya
kontrol ketat terhadap VS.
Langkah-langkah penelitian eksperimental

6.
6. Merancanakan
Merancanakan dan
dan 7.
7. Menganalisis
Menganalisis hasil
hasil 8.
8. Membuat
Membuat Kesimpulan
Kesimpulan
Melaksanakan
Melaksanakan Penelitian
Penelitian penelitian
penelitian

1. Melalui pelaksanaan
1. Subjek penelitian penelitian, maka data
2. Peralatan Penarikan kesimpulan dapat
penelitian akan diperoleh.
3. Prosedur penelitian dilaksanakan ketika interpretasi
2. Data penelitian harus
4. Analisis statistik terhadap hasil perhitungan statistik
dianalisis agar dapat
Pelaksanaan penelitian telah dilakukan.
menjawab masalah
eksperimental hendaknya • Diterima atau ditolaknya Ho atau
penelitian atau menguji
dilaksanakan sesuai dengan Ha membantu peneliti untuk
hipotesis.
perencanaan yang telah ditetapkan menyimpulkan apakah hipotesis yang
3. Perhitungan statistik
sebelumnya, agar validitas diajukan dalam penelitian dapat
dilakukan sesuai dengan
penelitian (baik validitas internal diterima atau tidak.
teknik analisis data yang
ataupun eksternal) tetap tinggi. telah ditetapkan
Jika pelaksanaan penelitian tidak sebelumnya.
sejalan dengan perencanaan, perlu
dijelaskan dalam laporan penelitian.
 Karakteristik Eksperimental

1. Manipulasi variabelMencegah munculnya

faktor pencemar
2. Kontrol sebagai pembanding dan
hubungan 2 variabel secara valid
3. Penugasan random agar keadaan
homogen
Subjeksampelkedalam kelompok eksperimen/kontrol

4. Perlakuanobjek yang diamati diciptakan

sendiri
Kevalidan kesimpulan eksperimen
Tujuan mendapatkan kebenaran kesimpulan
yang ditinjau berdasarkan faktor penggangu

Kevalidan Kevalidan Internal

Kevalidan
Eksternal
K.Internal : kepastian penyimpulan hubungan antara variabel
(Metode)
K.Eksternal : yang mempengaruhi generalisasi kesimpulan (subjek tidak
representatif)
Contoh Jurnal Penelitian
Eksperimental

Variabel
Independent

Variabel
dependent

Variabel
moderator

Manipulasi Variabel : Induksi minyakjelantah

Kontrol : Kontrol (-) Tanpa perlakuan, kontrol
(+) pemberian minyak jelantah
Penugasan/Random : Subjek (mencit jantan)

Kontrol (+) Perlakuan

Kontrol (-)

Perlakuan/treatment : Untuk memunculkan objek

yang mau diamati
Kevalidan Eksperimen:

Kevalidan internal : Rentang waktu terlalu dalam

penelitian, membuat hewan uji menjadi
kebal /resisten
Kevalidan Eksternal : Apabila mencit tidak
representatif, akan mempengaruhi generalisasi
kesimpulan
KET PRE EKSPERIMEN TRUE QUASI
EKSPERIMEN EKSPERIMEN
Jenis Studi pendahuluan Manipulasi variabel, Tidak melakukan
kontrol,penugasan penugasan
random, perlakuan random
menggunakan
kelompok yang
sudah ada
Desain 1. Single case study 1. Desain pretest- 1. Desain pretest-
2. Desain kelompok postest postest
tunggal pretest- menggunakan menggunakan
postest kelompok kelompok
3. Intact group kontrol dengan kontrol tanpa
comparison random random
2. Desain solomon 2. Rangkaian waktu
3. Desain kelompok dengan
tanpa pretest kelompok
kontrol
DESAIN EKSPERIMEN 3. Desain
counterbalance
 PRE EKSPERIMEN
Terdapat variabel luar yang mempengaruhi variabel
bebasbelumpenelitian sesungguhnya

Studi kasus tunggal Satu kelompokperlakuanobservasi

(Single Case Study) hasil

Desain Kelompok Satu kelompok  pretest  perlakuan

tunggal pretes-postest  postest

Kelompok
Perbandingan satu eksperimen
kelompok
Kelompok kontrol