Bahan Aditif Formulasi

Prinsip- prinsip formulasi

 1. zat aktif

 2. pembawa

 3. zat tambahan
Tujuan bahan penambah
( aditif)
 1. mencapai kondisi yang optimum
 2. mencapai syarat mutu sediaan
KWALITAS / MUTU OBAT
 STABILITAS KIMIA DAN FISIKA
 KESERAGAMAN DOSIS OBAT
 FORMULASI
 SUASANA LINGKUNGAN SAAT PROSES
 SUHU DAN CARA PENYIMPANAN
 WADAH DAN ETIKET
 PROSES DAN PERSONALIA
Kriteria bahan penambah
 1. inert
 2. tidak beracun atau menimbulkan keracunan
 3. tidak mempengaruhi khasiat atau daya kerja
obat
 4. tidak mengganggu penetapan kaulitatif dan
kuantitatif
 5. tidak boleh menyebabkan dishomogenisasi
sediaan.
 Penambahan zat tambahan ke dalam
formulasi untuk mencapai berbagai
tujuan, kadang-kadang dengan
penambahan satu jenis bahan
tambahan sudah dapat mencapai
berbagai tujuan.
3. Klasifikasi Zat tambahan
 1. Pembawa
 2. pengawet anti mikroba
 3. zat pereduksi dan anti oksidan
 4. untuk perbaikan penampilan sediaan
 5. untuk tujuan tujuan khusus lainnya
Pembawa
 Pada umumnya digunakan adalah air, atau
campuran dengan pelarut lain, dan pelarut bukan
air seperti minyak.
 Untuk sediaan semi solid sering digunakan
beberapa senyawa berlemak
 Untuk sediaan aerosol, sering digunakan gas yang
dimanpatkan seperti senyawa flurohidrokarbon
( propelan)
 Untuk sediaan padat, berbagai senyawa padatan.
Persyaratan air
 Klassifikasi air dalam Farmakope
Indonesia
 air demineralisata
 Air suling
 Air untuk injeksi
Pengawet antimikroba
 Mencegah pertumbuhan mikroorganisme tanpa
menimbulkan hal-hal yang tidak dikehendaki.
 Hal-hal yang perlu diperhatikan:
 Jenis kontaminasi mikroba
 Sifat bahan obat
 Sifat khusus dari sistem
 Sifat bahan pengawet
 Sifat wadah yang digunakan
 Iklim dan flora mikroba dari negara sasaran
 Jenis-jenis pengawet
 Golongan asam,garam dan ester, seperti
asam benzoat, natrium benzoat dan etil
hidroksi benzoat
 Golongan alkohol, benzil alkohol, klorbutol
 Golongan fenol, klorkresol, kresol
 Senyawa merkuri, fenilmerkuri asetat, fenil
merkuri nitrat.
 Golongan lain, benzalkonium klorida,
setrimit
Zat pereduksi dan Anti oksidan
 Mencegah terjadinya proses oksidasi
baik zat aktif maupun bahan tambahan
karena autooksidasi, untuk itu perlu
diketahui cara penyimpanan obat.
Penyebab oksidasi
 Oksigen dari udara
 Zat pengoksidasi
 Enzim yang dihasilkan oleh
mikroorganisme
 Zat pereduksi
bekerja dengan melakukan oksidasi
prefensial dan bertahap contohnya
senyawa natrium sulfit, natrium
metabisulfit
 Antioksidan, mrpk zat yang efektif
melawan oksidasi oleh oksigen udara
(aotooksidasi)
 memblokir reaksi oksidasi yang
berantai,
Penggolongan antioksidan
 Antioksidan sejati
 Mencegah oksidasi (bereaksi dgn radikal bebas
dan reaksi cincin), sep BHA, BHT
 Antioksidan agen pereduksi
 Zat memp potensial oks yang tinggi sep garam
bisulfit
 Antioksidan sinergis
 Zat yang dpt membentuk komplek dgn logam sep
sitrat, tartrat dan EDTA
Perbaikan penampilan
 Ransangan indrawi, pemandangan,
pembauan, perabaan, perasa dan
pendengaran.
 Tujuan
 Untuk menyediaan obat yang lebih menarik
dari berbagai aspek
Untuk meningkatkan
penampilan
 Memberi warna sediaan farmasi
 Memperbaiki dan meningkatkan rasa
 Memberikan bau yang baik
Catatan ; Warna , bau dan rasa ,, memilihnya haruslah saling terkait “.

Misal ; Rasanya rasa jeruk maka warnanya harus kuning, rasa

agak asam dan bau seperti oleum citri.
 
Ketentuan ini harus dipakai kalau tidak dianggap penipuan.
 
** Pemanis : sorbitol, sucrose, siklamat, sakharin,
campuran siklamat dengan sakharin [ 1 : 10 ]
campuran siklamat dengan sakharin [ 10 : 1 ]
Sakharin dan siklamat, telah menghadapi tantangan tantangan
tentang keselamatannya oleh FDA dan ketentuan pengetatan
penggunaan dan penjualannya. Siklamat dilarang akhir akhir ini
dari penggunaannya di Amerika oleh FDA [ Food and Drug
Administration ]
Umumnya pasien yang dimaksud juga harus dipertimbangkan
dalam pemilihan zat pemberi rasa, karena kelompok umur ter-
tentu tampaknya memilih rasa tertentu.

== Bayi ; Rasa susu ibu.

== Anak anak ; Memilih rasa manis, preparat yang seperti
kembang gula, rasa buah [ rasa jeruk dll ].
== Orang dewasa ; Tampaknya memilih preparat yang tidak
begitu manis . Wanita rasa asam asam dan
pria dengan rasa coklat.
== Lanjut usia ; Menyukai rasa permen, kopi atau anggur
 
 
 Penggunaan zat pemberi warna dalam preparat farmasi
untuk tujuan estetika, sebagai pembantu sensori untuk
pemberi rasa yang digunakan dan untuk tujuan khas
produk.
Kebanyakan berasal senyawa sintetis [ perkin purple =
ungu ] , zat warna alam [ natural coloring ] seperti ;
tumbuhan [ chlorofil ] dan anorganik [ pigmen ]
Pigmen = arang hitam, titanium oksida, ultra marine.
Sekarang penggunaan zat warna dalam makanan, obat
dan kosmetika diatur oleh Food, Drug and Cosmetic.
[ FD & C ] dan Drug and Cosmetic [ D & C ].

FDA mengelompokan ;
1. Golongan FD & C ; Indogotine, Amaranth, Ponceou 3 R
2. D & C external ; obat kosmetik pemakaian luar ]
Methylen blue, Metanyl yellow.
3. D & C internal ; Fluorescin, Alizarin.
#> Umumnya minyak menguap / atsiri berbau khas
yang bersal dari tumbuh tumbuhan, mudah me-
nguap pada suhu kamar tanpa mengalami peng-
uraian.
Minyak ; lavender, rosae, jasmine dll.
Bentuk kristal spt vanillin , cumarin.
 
Syarat syarat zat warna, bau dan rasa secara umum ;
 
1. Tahan terhadap suhu 10 – 110 C
2. Stabil terhadap penyinaran cahaya
3. Stabil pada pH 2 – 9
4. Larut dalam air / minyak
5. Tahan terhadap oksidasi dan reduksi
6. Tidak memberikan efek karsinogenik
7. Tidak mengganggu pemeriksaan kadar
8. Aman dan khasiat tidak berkurang.