AWARENES

AUTOMOTIVE MANAGEMENT SYSTEM

IATF 16949:2016

SISTEM MANAJEMEN MUTU INDUSTRI

OTOMOTIF

PT.HITACHI ASTEMO
Quality Management System = Kendaraan

ISO 9001
IATF 16949
ISO 9001
CSR ISO 9001
CSR
CORE
TOOLS

* CSR : Customer Specific Requirements

 Apa itu IATF 16949 ?

IATF 16949 : 2016 (Sebelumnya bernama ISO/TS

16949 : 2009) adalah spesifikasi teknis yang
dikembangkan oleh lembaga International
Automotive Task Force (IATF) yang menegaskan
persyaratan sistem manajemen mutu khusus
untuk supplier otomotif, persyaratan umum
masih mengacu pada ISO 9001 : 2015.
 IATF Members
Vehicle
manufacturers: Industry trade organizations:
AIAG – Automotive Industry Action
8 Subscribers- Group
• BMW,
ANFIA (Italy)- National Association of
• Daimler the Automobile Industry (Associazione
Chrysler, Nazionale Fra Industrie Automobilistiche)
• FIAT,
• Ford Motor, FIEV (France)- French Vehicle
• GM, Equipment Industries Association
(Fédération des Industries des Equipements pour
• PSA (French Car Véhicules)
Mfg.),
• Renault, SMMT (UK), VDA (Germany), ZF
• Volkswagen (Germany)

Guest members: JAMA - Japan

Automobile Manufacturers
Association
 Persyaratan - Persyaratan

ISO 9001 : 2015 IATF 16949 : 2016

Requirement
(64 Clauses) + Requirement
(103 Clauses)
Organisation
Procedure

1. Advanced Product Quality Planning (APQP)

AUTOMOTIVE
QUALITY 2. Production Part Approval Process (PPAP)
MANAGEMENT AUTOMOTIVE 3. Failure Mode & Effect Analysis (FMEA)
SYSTEM CORE TOOLS
IATF 16949 4. Measurement System Analysis (MSA)
IMPLEMENTATION
5. Statistical Process Control (SPC)

CUSTOMER Supplier Quality Assurance Manual (SQAM)

SPECIFIC
REQUIREMENT Technical Standard
1. Advanced Product Quality Planning (APQP)

APQP (Advanced Product Quality Planning) adalah suatu metode yang

disusun untuk menetapkan dan menentukan langkah-langkah yang
dibutuhkan dalam pengembangan product baru yang melibatkan cross
functional team dalam perusahaan, Supplier dan Customer untuk
memastikan semua persyaratan customer terpenuhi tepat pada
waktunya.
 1. Advanced Product Quality Planning (APQP)

Tujuan APQP

1. Cost pengembangan produk bisa ditekan

(tidak over budget)

2. Project bisa diselesaikan tepat waktu

3. Kualitas produk baik sejak awal produk

dibuat/ dilaunch
1. Advanced Product Quality Planning (APQP)
Target dan Sasaran APQP
 2. Production Part Approval Process (PPAP)
Tujuan
PPAP

• Untuk memastikan bahwa semua requirement

customer dimengerti dan telah dipenuhi oleh
supplier dalam proses produksinya.

• Untuk mengetahui jika proses produksi

mempunyai potensial masalah selama
berlangsungnya proses produksi.
2. Production Part Approval Process (PPAP)
 3. Failure Mode & Effect Analysis (FMEA)
FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
adalah
Teknik engineering yang digunakan untuk
menetapkan, mengidentifikasi, dan
menghilangkan kegagalan yang diketahui
dan atau potensi kegagalan,problem,
sistem,error, dari proses, service sebelum
design, tersebut sampai ke tangan
kegagalan
pelanggan.
 3. Failure Mode & Effect Analysis (FMEA)
Tujuan FMEA

Mengevaluasi potensi risiko kegagalan produk dan proses

Menganalisa sebab dan akibat dari kegagalan

Merekomendasikan tindakan untuk mengurangi risiko

Mendokumentasikan tindakan pencegahan & deteksi

 4. Measurement System Analysis (MSA)
Tujuan MSA
Memvalidasi sistem pengukuran

Jenis MSA
• MSA Attribute
• MSA Variable
5. Statistical Process Control (SPC)

SPC (Statistical Process Control) adalah

kumpulan teknik-teknik pemecahan masalah
untuk mengumpulkan atau menganalisa data
sehingga kita dapat memahami dan bertindak
untuk menstabilkan proses, mengurangi variasi
dan memperbaiki kapabilitas
 Siklus Proses Manufaktur
Otomotif
SPC
Manufacture
Flow Process MSA

Engineering Procedure, Work

D-FMEA P-FMEA Control Plan Education Production
Specification Instruction, Check Sheet
New
Skill Map Problem
Current
Engineerin
Root Cause
g Change
Analysis
Request

Action
Update Update Update Update

No
Effective ?

Yes
Standardization

Yokotenkai
 Goal Implementasi IATF 16949

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM, yang :

• Menekankan pada tindakan pencegahan
• Mengurangi variasi pemborosan dalam
rantai pasok
• Selalu melakukan continual
improvement

SERTIFIKASI IATF 16949 BERBANDING LURUS

DENGAN KINERJA
3 Pilar Implementasi (Quality) Management System
Process Approach IATF 16949

PDCA Cycle
 Risk Base Thinking

ISO/TS 16949:2009 IATF 16949:2016

Risk Base Thinking
Risk Base Thinking
Risiko Perusahaan
• Menyaring Risiko yang menghambat
pencapaian tujuan perusahaan
• Teknik : Risk Management
Risiko Proses/ Aktivitas
• Menyaring Risiko yang terkait dengan
proses, tujuan untuk menciptakan proses anti
salah
• Tehnik Brainstroming
Risiko Produksi Manufaktur
• Menyaring Risiko yang terjadi di produksi/
manufaktur
• Teknik : FMEA
Risiko Keseharian
• Menyaring Risiko dalam kegiatan harian
• Teknik : Risk based thinking dalam
mengambil keputusan
Risk Base Thinking

Konsep Dasar
 High Level Structure
Before : ISO/TS 16949:2N0o0w9 : IATF 16949:2016

Quality Management System

Model
Persyaratan IATF 16949:2016
Klausul IATF 16949:2016
 4. KONTEKS
ORGANISASI

1. PEMAHAMAN ORGANISASI DAN KONTEKSNYA

Organisasi harus menetapkan issue eksternal dan internal
 Di Identifikasi, Dipantau dan
 Ditinjau

Issue Internal : Issue Eksternal :

a. Kedisiplinan karyawan a. Peraturan dan Perundang-undanga

b. Lingkungan perusahaan b. Sosial
c. Budaya perusahaan c. Teknologi
d. Kepercayaan pelanggan d. Ekonomi
e. Pertumbuhan bisnis e. Kompetisi Pasar
f. Kecanggihan sistem f. Lingkungan
g. Komitmen yang kuat g. Budaya
4. KONTEKS
ORGANISASI
 4. KONTEKS
ORGANISASI
4.2. MEMAHAMI KEBUTUHAN DAN HARAPAN PIHAK YANG
BERKEPENTINGAN
Menetapkan :
a. Pihak yang relevan yang berkepentingan dalam SMM
b. persyaratan pihak yang berkepentingan SMM

4.3. menetapkan LINGKUP SISTIM MANAJEMEN MUTU

Menetapkan batas dan lingkup penerapan SMM
Mempertimbangkan:
a. Issue internal dan issue eksternal
b. persyaratkan-persyaratan yang terkait
c. Produk dan jasa dalam organisasi
d. Support function ( HO, Workshop ) juga
dimasukkan
4. KONTEKS ORGANISASI
4. KONTEKS
ORGANISASI
4. KONTEKS
ORGANISASI
4.3.2 CUSTOMER SPECIFIC REQUIREMENTS - CSRs

Mengidentifikasi CSR dari semua customer

Melakukan / mengimplementasikan setiap permintaan dari customer
Membuat rencana tindakan
CSR harus dievaluasi pemenuhannya dan dimasukkan dalam scope
QMS
4.4. SISTIM MANAJEMEN MUTU DAN PROSESNYA
4.4.1 Organisasi harus :
Menetapkan, menerapkan, memelihara SMM secara berkesinambungan
memperbaiki termasuk:
a. Masukan dan keluaran yang diharapkan
b. Urut-urutan dan interaksi antar proses
c. Kriteria, metode dan pengukuran
d. Sumber daya dan ketersediaannya
e. Tanggung jawab an wewenang
f. Resiko dan kesempatan
g. Evaluasi proses
h. Peningkatan proses dan sistem manajemen mutu
4. KONTEKS ORGANISASI
4. KONTEKS
ORGANISASI
4.4. SISTIM MANAJEMEN MUTU DAN PROSESNYA
4.4.1.1 Conformance product and process
Organisasi harus :
Memastikan kesesuaian produk,proses, jasa dan pihak ketiga untuk kepuasan
pelanggan termasuk persyaratan dan peraturan.
4.4.1.2 Product safety
Organisasi harus mempunyai proses yang
terdokumentasi untuk pengaturan product safety yang terkait
dengan produk dan proses manufakturing ;
a. Identifikasi persyaratan dan peraturan
b. Identifikasi karakteristik produk safety, monitoring proses nya
c. karyawan yang bertanggung jawab, pelatihan dan system mampu telusur.
4.4.2. Semua dokumen ini dirawat dan disimpan.
4. KONTEKS
ORGANISASI
 5.
KEPEMIMPINAN
5.1 KEPEMIMPINAN DAN KOMITMEN
Manajemen Puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmentnya :
a. Keefektifan sistem manajemen mutu
b. Kebijakan mutu dan sasaran mutu
c. Integrasi persyaratan ke proses bisnis organisasi
d. Pendekatan terhadap proses dan pemahaman terhadap resiko
e. Sumber daya tersedia
f. Mengkomunikasikan pentingnya manajemen yang efektif
g. Mencapai hasil yang diinginkan
h. Menarik dan mengarahkan orang yang berkontribusi
i. Perbaikan yang berkelanjutan
j. Mendukung peran manajemen
5.
KEPEMIMPINAN
1. Corporate responsibility
Organisasi harus mempunyai kebijakan tentang corporate responsibility, anti
bribery policy, employee code of conduct dan wistle blowing.
2. Proses yang efektif dan efisien
Top manajemen harus melakukan review proses yang ada sesuai lingkup SMM,
untuk mengevaluasi dan meningkatkan proses yang efektif dan efisien.
Hasil review ini juga digunakan sebagai input tinjauan manajemen.
5.1.1.1 Process Owner
Top manajemen harus mengidentifikasi pemilik proses, dan siapa yang
bertanggung jawab dalam organisasi dan memastikan kompetensinya.
 5.
KEPEMIMPINAN
5.1.2 FOKUS PADA PELANGGAN
Menetapkan, menerapkan, memelihara dan memenuhi :
a. Persyaratan pelanggan, peraturan, perundang-undangan
b. Risiko dan peluang yang menyebabkan ketidaksesuaian
c. Fokus untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
5.2. KEBIJAKAN MUTU
5.2.1 PENETAPAN KEBIJAKAN MUTU
a. Sesuai dengan maksud dan konteks
organisasi
b. Kerangka kerja sasaran mutu
c. Komitmen untuk memenuhi persyaratan
d. Komitmen untuk perbaikan
berkesinambungan
5.2.2 DIKOMUNIKASIKAN
5. KEPEMIMPINAN
 5. KEPEMIMPINAN

3.PERAN ORGANISASI, TANGGUNG JAWAB &

WEWENANG
a. Kesesuaian sistem terhadap standar
b. Interaksi proses menghasilkan output
c. Melaporkan peluang untuk perbaikan ke manajemen puncak
d. Kesadaran fokus ke pelanggan
e. Memastikan integritas sistem dipelihara
 5.
KEPEMIMPINAN
5.3.1 Top Manajemen harus mempunyai personil yang bertanggung jawab
dan berwenang terhadap persamaan persepsi atas persyaratan pelanggan
5.3.2 Penanggung jawab terhadap persyaratan produk dan perbaikannya
Top Manajemen harus mamastikan ;

a. Personil yang bertanggung jawab terhadap

kesesuaian produk, stop produksi, stop
pengiriman dan perbaikan masalah.
b. Personil yang bertanggung jawab dan berwenang
untuk memastikan semua masalah teridentifikasi,
tidak terkirim ke customer.
c. Mempunyai staff produksi setiap shift yang
bertanggung jawab memastikan persyaratan
5. KEPEMIMPINAN
 6. PERENCANAAN
6.1. TINDAKAN UNTUK MENGATASI RISIKO DAN PELUANG
Merencanakan:
a. Tindakan untuk menjawab risiko dan peluang
b. Bagaimana mengintegrasikan dan menerapkan tindakan dan evaluasi
efektifitasnya
6.1.2.1 Analisa Risiko
Organisasi harus mempunyai analisa resiko ;
a. Pembelajaran dari product recall
b. Product audit
c. Field return
d. Repair & Rework
e. Complain
f. Scrap
PERENCANAAN
6.1.2.2 Preventive action
Organisasi harus mempunyai dan mengimplementasikan action untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian dan mencegah pengulangannya.

Preventive action harus sesuai dengan potensial masalah dan tingkat keparahan yang
terjadi.

Organisasi juga harus mempunyai proses pembelajaran atas dampak negatif / risiko
yang ditimbulkan, menentukan potensi penyebab, rencana perbaikan, dan
menyimpan dokumennya.
 6. PERENCANAAN
6.1.2.3 Contingency Plan
Organisasi harus ;
a. mengidentifikasi dan mengevaluasi risiko internal - eksternal termasuk proses
produksi, infrastruktur dan semua persyaratan pelanggan.
b. Membuat contingency plan terkait resiko dan impact nya kepada pelanggan
c. Persiapan kondisi darurat meskipun ada kejadian darurat
d. Infomasi ke customer dan pihak ketiga
e. Simulasi
f. Minimum 1 tahun sekali dilakukan review
g. Penyimpanan catatan, revisi, ataupun perubahan
h. Termasuk setelah mesin di matikan / restart.
 6. PERENCANAAN
6.3 RENCANA PERUBAHAN
Jika ada rencana perubahan organisasi harus
mempertimbangkan;

a. Maksud dari perubahan dan potensi nya

b. Integrasi SMM
c. Kecukupan Sumber daya
d. Penempatan kembali tanggung jawab dan
wewenang
7.1 SUMBER DAYA
7. PENDUKUNG
7.1.1 UMUM
Menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk
keefektifan SMM, Dengan mempertimbangkan :
a. Kemampuan organisasi
b. Keperluan yang diperlukan dari penyedia eksternal

7.1.2 ORANG-PEOPLE
7.1.3 INFRASTRUKTUR Meliputi :
a. Bangunan dan utilitas terkait
b. Peralatan termasuk software dan hardware
c. Transportasi sumber daya
d. Teknologi Informasi dan Komunikasi
7.
PENDUKUNG
7.1.3.1
planning Plant, facility, and Equipment
 7. PENDUKUNG
7.1.4 LINGKUNGAN UNTUK OPERASIONAL PROSES
Lingkungan yang sesuai dapat berupa kombinasi :
a. Sosial (tidak diskriminatif, tenang, tidak konfrontatif)
b. Psikologis (mengurangi stress, pencegahan kelelahan dan emosi)
c. Fisik (temperature, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan,
suara)
7.1.4.1 Organisasi harus memelihara proses ini sesuai kebutuhan dari proses
produksi

5. PEMANTAUAN DN PENGUKURAN SUMBER DAYA

1. UMUM
Menetapkan dan menyediakan sumber daya untuk memastikan
keabsahan dan kehandalan hasil pemantauan untuk verifikasi

7.1.5.1.1 MSA
Data statistik harus dilakukan untuk menganalisa variasi yang ada
tiap type inspeksi, pengukuran dan pengujian yang telah di tulis dalam control
pada
plan.MSA fokus pada produk yang khusus/ spesial atau spesial karakteristik
7. PENDUKUNG
 7. PENDUKUNG
2 MAMPU TELUSUR PENGUKURAN
Peralatan Pengukuran harus :
a. Dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya
b. Identifikasi unuk menetapkan status kalibrasi
c. Dijaga dari penyetelan, perusakan atau penurunan mutu
7.1.5.2.1 Catatan Kalibrasi atau verifikasi
Organisasi harus mempunyai proses yang terdokumentasi untuk
mengatur proses kalibrasi / verifikasi serta menyimpan catatan sebagai
bukti.
• Organisasi harus menginformasikan jika ada suspect product yang terkirim
ke cust,
• Melakukan verifikasi terhadap software yang digunakan.
7. PENDUKUNG
 7. PENDUKUNG
3 Laboratory Requirements
1 Internal lab
Jika Organisasi mempunyai proses kalibrasi internal maka, harus menetapkan scope,
kemampuan uji, atau pengukuran.Dengan mangacu ISO 17025 atau ekuivalennya.
2 Eksternal lab
Jika Organisasi menggunakan jasa lab dari luar maka lembaga tersebut
harus sudah ter-akreditasi ISO 17025.
7. PENDUKUNG
 7. PENDUKUNG
3. KEPEDULIAN

a. Kebijakan mutu,
b. Sasaran mutu
c. Kontribusi mereka terhadap efektivitas SMM,
d. Pengaruh dari ketidaksesuaian
7.3.1 Organisasi harus mempertahankan / memelihara dokumen
informasi untuk membuktikan bahwa semua karyawan peduli
terhadap kualitas barang, pentingnya aktifitas untuk mencapai,
memonitoring dan memperbaiki kualitas termasuk persyaratan
pelanggan dan resiko bila mana terjadi ketidaksesuaian produk.
 7. PENDUKUNG
7.3.2 Organisasi harus mempertahankan /
memelihara dokumen informasi untuk
melakukan motivasi kepada karyawan
dalam mencapai sasaran mutu, continual
improve, perbaikan / inovasi lingkungan
termasuk promosi kualitas dan teknologi
dalam organisasi
 7. PENDUKUNG

7.5.3.2.1 Record retention

Organisasi harus menetapkan kebijakan dalam menyimpan catatan mutu
dalam QMS ini.
Beberapa catatan harus di simpan lebih lama, selama produk masih

aktif,
seperti ; PPAP, tooling record, desain proses, PO atau contract amandemen.
7. PENDUKUNG

8. OPERASIONAL
8. OPERASIONAL
8. OPERASIONAL
8. OPERASIONAL
 8. OPERASIONAL

8.3. DISAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK DAN JASA

8.3.1 UMUM
Menetapkan, Menerapkan dan Memelihara
proses desain dan pengembangan
8.3.2 PERENCANAAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN
menetapkan tahapan dengan mempertimbangnkan
a. Sifat, lamanya dan kerumitannya
b. Tahapan proses
c. Keperluan verifikasi dan validasi
d. Tanggung jawab dan wewenang
e. Sumber daya internal dan eksternal
f. Keperluan untuk pengendalian
 8. OPERASIONAL
1. Perencanaan Perancangan dan Pengembangan
Harus merencanakan dan mengendalikan perancangan dan
pengembangan produk termasuk pengaruh dari pemangku
kepentingan.
Termasuk pada :
• Tahapan project management
• Design activity
• Develop FMEA, risk analysis, control plan, standard dan IK Organisasi
harus mengelola hubungan antar departemen terkait untuk
menjamin Komunikasi yang efektif dan kejelasan tanggung jawab .

2. Product design skills

Harus memastikan personil product design sudah kompeten untuk
melakukan pekerjaannya dengan baik
8. OPERASIONAL
 8. OPERASIONAL
8.3.3 MASUKAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN
Menetapkan :
a. Persyaratan fungsional dan kinerja
b. Informasi kegiatan desain dan pengembangan sebelumnya
c. Persyaratan dan peraturan perundangan
d. Standar atau kode teknikal
e. Konsekuensi kegagalan potensial
8.3.3.1 Product design input
Organisasi harus melakukan identifikasi, membuat dokumen dan
mereview product design input; product spec, traceability, packaging,
risk analysis, regulatory dan software yang digunakan.
8.3.3.2 Manufacture Process Design Input
Organisasi harus melakukan identifikasi, membuat dokumen dan
mereview proses design input; product design output, target produksi,
kemampuan proses, persyaratan pelanggan, handling produk dan

desain
assy.
Termasuk penggunaan alat anti salah (pokayoke).
8.
OPERASIONAL
 8. OPERASIONAL
8.3.4 PENGENDALIAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN
Menetapkan pengendalian untuk memastikan :
a. Hasil yang dicapai ditetapkan
b. Tinjauan dilakukan untuk evaluasi
c. Verifikasi output
d. Validasi
e. Tindakan lain yang diperlukan pada masalah
f. Informasi terdokumentasi

8.3.4.1 Monitoring
Pengukuran pada tahap yang spesifik harus ditentukan, dianalisa dan
dilaporkan sebagai masukan Tinjauan Manajemen.
 8. OPERASIONAL
2. Design and development validation
Untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu
memenuhi
persyaratan pelanggan, termasuk pemenuhan peraturan.
Bila mungkin validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan
atau
penggunaan produk, atau mengikuti permintaan pelanggan.
3. Prototype program
Jika di minta oleh custmer, maka perusahaan harus membuat
prototype dan control plan.
4. Product approval process
Organisasi harus membuat dokumen, implementasi, dan
memelihara produk dan proses yang sudah di approval oleh
customer.
 8. OPERASIONAL
8.3.5 KELUARAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN
Memastikan keluarannya :
a. Memenuhi persyaratan masukan
b. Cukup untuk proses selanjutnya
c. Mengacu pada persyaratan pemantauan dan pengukuran
d. Menetapkan karakteristik produk dan jasa produk,
8.3.5.1 Tambahan
Output desain produk harus dinyatakan dalam istilah yang dapat
diverifikasi dan divalidasi terhadap persyaratan masukan desain
out put desain produk meliputi ; FMEA, reliability study, product
special characteristic, drawing, packaging, labelling dll.
 8. OPERASIONAL
2. Manufacturing proses desain output
Harus dapat diverifikasi, divalidasi terhadap masukan perancangan.
Harus mencakup :
• Spesifikasi dan drawing
• Special karakteristik produk dan proses
• Tooling & Equipment
• Manufacturing process flow chart/layout
• Manufacturing Process FMEA
• Control plan
• Work instruction
• Process approval acceptance criteria
• Data-data quality, reliability, maintainability dan
measurability
 8.
OPERASIONAL
8.3.6 PERUBAHAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN
• Mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan
• Menyimpan informasi terdokumentasi :
a. Perubahan
b. Hasil tinjauan
c. Otorisasi perubahan
d. Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negatif

8.3.6.1 Tambahan
Perubahannya harus ditunjukkan dan catatan dipelihara. Divalidas dan
disetujui oleh customer sebelum diterapkan.
Tinjauan mencakup penilaian atas pengaruh perubahan pada
produk dan bagian produk yang telah diserahkan.
8. OPERASIONAL
8.4. PENGENDALIAN PRODUK DAN JASA DARI
EKSTERNAL
8. OPERASIONAL
8. OPERASIONAL
8.
OPERASIONAL
8.4.2.3 Supplier QMS development
Organisasi harus mensyaratkan
kepada supplier otomotifnya
untuk mendevelop,
menjalankan dan meningkatkan
sistem manajemen nya sampai
sertifikasi ISO .

8.4.2.3.1 Automotive product

related/embedded software
Organisasi harus
mensyaratka kepada supplier
otomotifnya yang terkait
software, agar menjalankan
dan maintain proses
software quality assurance.
 8. OPERASIONAL
8.4.2.3 Supplier QMS development
8. OPERASIONAL

8.4.2.4.1 Second party audit

Organisasi juga harus melakukan proses audit second party ke supplier
; risk assesment, monitoring, QMS development, produk
dan proses audit.
Catatan audit harus di simpan.
8.
OPERASIONAL
 8. OPERASIONAL
8.5. PRODUKSI DAN
PENYEDIAAN JASA
1. PENGENDALIAN PRODUKSI DAN PENYEDIAAN
JASA
a. Ketersediaan karakteristik produk dan hasil yang
dicapai
b. Ketersediaan pemantauan dan pengukuran
c. Penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran
d. Penggunaan prasarana dan lingkungan
e. Penunjukan personel yang kompeten
f. Validasi dan validasi ulang
g. tindakan pencegahan kesalahan
h. Penerapan untuk menghasilkan, mengirimkan dan
aktifitas setelah pengiriman
8. OPERASIONAL

2. Standard kerja, IK
Organisasi harus memastikan standard kerja, IK, Visual standard ;
a. Telah di komunikasikan dan dimengerti oleh karyawan yang bertanggung
jawab dalam mengerjakan job tersebut.
b. Terbaca
c. Menggunakan bahasa yang dimengerti oleh karyawan
d. Mudah dijangkau, dibaca dan penempatan yang tepat
 8. OPERASIONAL

3. Verifikasi Job set-up

Organisasi Harus ;
 Melakukan verifikasi, seperti initial run of a job, perubahan material atau
perubahan job,
 Firts part / last part validation
 Maintain documented information untuk set up
 Petunjuk kerja harus tersedia untuk set-up personal
 Menggunakan metode statistik untuk verifikasi, jika tersedia.
 Retain record

4. Verifikasi setelah shutdown

Organisasi harus menetapkan dan melakukan action untuk
memastikan pemenuhan persyaratan produk setelah adanya
emergency shutdown
8. OPERASIONAL
8. OPERASIONAL
8.
OPERASIONAL

3. PROPERTY MILIK PELANGGAN

a. Memelihara
b. MengIdentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga
c. Melaporkan ke pelanggan jika hilang, rusak atau ditemukan tak
layak pakai
8. OPERASIONAL
8.5.4.1 Preservasi - Tambahan
Kegiatan preservasi harus termasuk identifikasi, handling,
contamination control, packaging, storage,transportation dan
protection.
Organisasi juga harus menggunakan inventory management
sistem ; FIFO
8. OPERASIONAL
8.5.5 KEGIATAN PASCA PENGIRIMAN
Mencakup :
a. Ketentuan garansi
b. Kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan
c. Layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

8.5.5.1 Feedback from service

Organisasi juga harus memastikan proses layanan komunikasi konsen
terhadap manufacturing, material handling, logistik, engineering dan aktifitas
desain.

8.5.5.2 Service Agreement

Jika ada kesepakatan layanan / service , Organisasi harus ;
Verifikasi service yang relevan sesuai permintaan pelanggan
Verifikasi keefektifan tujuan penggunaan alat ukur
Verifikasi service personil yang telah dilakukan pelatihan
8. OPERASIONAL

8.5.6.1 Tambahan
Organisasi juga harus mempunyai
dokumen proses untuk monitoring
dan melakukan action perubahan,
baik perubahan yang terjadi di
internal, supplier atau customer.
Perhatikan analisa resiko pada
proses ini.
8. OPERASIONAL
8.6. PELEPASAN PRODUK DAN JASA
Mencakup :
a. Penetapan personel yang bertanggung jawab
b. Informasi terdokumentasi Bukti kesesuaian kriteria keberterimaan
c. Mampu telusur terhadap personel yang berwewenang untuk pelepasan
8.6.1 Tambahan
Organisasi harus memastikan pengaturan rencana dalam melakukan
verifikasi persyaratan produk dan jasa tersebut telah sesuai dengan
control
plan dan persetujuan produk.
8.6.2 Layout inspection and functional testing
Harus dilakukan layout inspeksi dan test fungsi setiap produk seperti yang
tercantum didalam control plan Waktu pelaksanaan pengacu pada ketentuan
pelanggan. Record harus tersedia untuk tinjauan pelanggan
8.6.3 Appearance items
Untuk perusahaan yang ditunjuk oleh customer, maka harus ;
 Kesesuaian sumber daya, termasuk penerangan
 Master colour, texture dll
 Perawatan alat dan monitoringnya
 Kompetensi personil
 8. OPERASIONAL

8.6.4 Verification and acceptance of conformity external provider

Harus melakukan pemastian kualitas dari ekternal provider, termasuk
produk dan proses ;
 Evaluasi data statistiknya
 Inspection incoming
 Second party audit , dll
8.6.5 Statutory and regulatory conformity
Organisasi harus memastikan kepatuhan eksternal provider terhadap
undang-undang dan peraturan serta persyaratan di masing-masing negara
8.6.6 Acceptance criteria
Jika sesuai, atau di minta pelanggan Organisasi harus menetapkan kreteria
keberterimaan, kemudian dimintakan approval ke customer. untuk attribute
data sampling harus zero defect.
8. OPERASIONAL
8.7.1 Jika terjadi ketidaksesuaian, organisasi harus ;
a. Identifikasi keluaran proses yang tidak sesuai
b. Adanya tindakan akibat
ketidaksesuaian
c. Kesesuaian hasil dari ketidaksesuaian harus diverifikasi
 8. OPERASIONAL

8.7.1.1 Customer authorization for consession

Organisasi harus memperoleh konsesi dari pelanggan jika terdapat
ketidaksesuaian, catatan ini harus di simpan

8.7.1.2 Control of Non conforming product

Organisasi harus mematuhi aturan customer tentang monitoring produk
tidak sesuai

8.7.1.3 Control of suspect product

Organisasi harus memastikan produk yang tidak ter-identifikasi/

suspect
telah dipisahkan, dimonitoring dan dikategorikan sebagai produk yang tidak sesuai.
Organisasi juga harus memastikan bahwa personil terkait sudah
mendapatkan pelatihan tentang pengendalian produk tidak sesuai.
8. OPERASIONAL

8.7.1.6 Customer Notification

Organisasi harus segera
memberitahukan kepada pelanggan jika
ada product NC yang terkirim.
Komunikasi awal harus diikuti
dengan pembuatan dokumen.
 8. OPERASIONAL

8.7.2
Organisasi harus memelihara informasi
terdokumentasi untuk ;
a. Menjelaskan ketidaksesuaian
b. Menjelaskan tindakan yang diambil
c. Menjelaskan bila ada konsesi yg dilakukan
d. Menjelaskan personel yang berwenang dalam
tindakan perbaikan
 9. EVALUASI KINERJA
9.1 PEMANTAUAN, PENGUKURAN, ANALISA dan EVALUASI
9.1.1.1 Monitoring and measurement manufacturing process
Organisasi harus melakukan proses studi untuk proses baru, guna
verifikasi kemampuan proses dan penyediaan input proses control.
Organisasi harus mempertahankan hasil pengukuran kemampuan proses
seperti yang diminta dalam PPAP.
Organisasi harus melakukan verifikasi flow proses diagram,
PFMEA
dan Control plan yang telah dilaksanakan, termasuk ;
a. Teknik pengukuran
b. Sampling plan
c. Kriteria keberterimaan
d. Hasil ukur / check sheet data
e. Reaction plan
 9. EVALUASI KINERJA

2. Identification of statistical tools

Organisasi harus menetapkan alat / teknik stastitik.
juga harus melakukan verifikasi alat / teknik statistik termasuk APQP,
DFMEA atau PFMEA dan control plan.

3. Application of statistical concept

Konsep statistik, seperti variasi, stabilitty, process capability harus di pahami
dan digunakan oleh karyawan. yaitu karyawan yang termasuk bagian collection,
analysis dan data statistik.
9. EVALUASI KINERJA

9.1.2 KEPUASAN PELANGGAN

a. Memantau persepsi pelanggan
b. Menjelaskan metode pengukuran

9.1.2.1 Customer satisfaction

Hasil kepuasan pelanggan harus di monitor, melalui internal atau eksternal
evaluasi. guna memastikan kesesuaian produk dan proses.
 9. EVALUASI KINERJA
9.1.3 EVALUASI DAN ANALISA
a. Kesesuaian produk dan jasa
b. Tingkat kepuasan pelanggan
c. Kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu
d. Perencanaan sudah diterapkan secara efektif
e. Efektifitas tindakan
f. Kinerja penyedia dari luar
g. Kebutuhan untuk peningkatan berkelanjutan

9.1.3.1 Prioritization
Tren Kualitas dan performa operasional harus di compare dengan
pencapaian sasaran.
Support prioritisasi dalam peningkatan kepuasan pelanggan
 9. EVALUASI KINERJA
9.2 INTERNAL AUDIT
a. Merencanakan, menetapkan dan memelihara program audit
b. Menetapkan kriteria audit dan cakupan untuk setiap audit
c. Memilih auditor
d. Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen
e. Menyimpan informasi yang terdokumentasi

9.2.2.1 Internal audit program

Organisasi harus mempunyai dokumen proses internal audit
termasuk program internal audit. Program audit harus berdasarkan resiko,
tren performa internal eksternal dan proses penting / critical.
Termasuk jika ada software development juga dilakukan audit.
 9. EVALUASI KINERJA
9.2.2.2 QMS Audit
Organisasi harus melakukan audit QMS proses dalam waktu lebih dari
3 tahun kalender.

9.2.2.2 Process Audit

Organisasi harus melakukan audit QMS proses dalam waktu lebih dari
3 tahun kalender, setiap shift harus di audit.
Dokumen analisa resiko/FMEA dan Control plan serta dokumen lain
bisa
digunakan

9.2.2.2 Product Audit

Organisasi harus melakukan audit produk, bisa menggunakan
methode pendekatan customer specific requirements
9. EVALUASI KINERJA
9.3 TINJAUAN MANAJEMEN 9.3.2

Input tinjauan manajemen

Rapat Tinjauan manajemen / RTM
harus direncanakan dan
dilaksanakan dengan
mempertimbangkan ;
1. Status tindakan pada RTM
sebelumnya
2. Perubahan isu internal dan
eksternal
3. Informasi kinerja dan efektifitas
4. Kinerja SMM
5. Tindakan perbaikan
6. Kecukupan sumber daya
7. Peluang peningkatan
 9. EVALUASI KINERJA
1 Tambahan
Input RTM harus termasuk ;
1. COPQ (Cost Of Poor Quality)
2. Pengukuran keefektifan proses
3. Pengukuran efisiensi proses
4. Kesesuaian produk
5. Penilaian kemampuan kelayakan
manufakturing
6. Kepuasan pelanggan
7. Review target maintenance
8. Warranty performance
9. Review customer score card
10. Identifikasi potensial risk - dengan
FMEA
11. Kegagalan yang berimbas pada resiko
keselamatan dan lingkungan
9.3.3 Output tinjauan manajemen
Keluaran rapat Tinjauan manajemen /
RTM harus mencakup
keputusan dan tindakan yang berkaitan
dengan ;
1. Kesempatan perbaikan yang
berkelanjutan
2. Kebutuhan Perubahan pada SMM
3. Kebutuhan Sumber daya
9.3.3.1 Tambahan
Top management harus membuat
action plan dan menjalankannya
Ketika
performa customer tidak tercapai
 10. IMPROVEMENT
10. PERBAIKAN 10. 2 KETIDAKSESUAIAN DAN TINDAKAN
10. 1 UMUM PERBAIKAN
Organisasi harus menetapkan dan 10.2.1 Pada saat ketidaksesuaian terjadi
memilih tindakan perbaikan untuk termasuk komplain,
memenuhi persyaratan pelanggan dan perusahaan harus ;
meningkatkan kepuasan pelanggan. a. Lakukan tindakan perbaikan
Hal ini termasuk ; b. Evaluasi tindakan perbaikan
a. Meningkatkan produk dan jasa untuk c. Meninjau dan menganalisa
pemenuhan persyaratan ketidaksesuaian
b. Memperbaiki, mencegah atau d. Menetapkan penyebab ketidaksesuaian
mengurangi dampak yang tidak e. Menetapkan jika ketidaksesuaian yang
diinginkan sama terjadi atau potensinya bisa terjadi
c. Meningkatkan kinerja dan keefektifan f. Update resiko dan peluangnya dijelaskan
sistem manajemen mutu mulai dari perencanaan (jika
d. Memperbaiki hasil-hasil sistim perlu)
manajemen mutu g. Membuat perubahan pada sistim
manajemen mutu, jika diperlukan
 10. IMPROVEMENT
10.2.2 Organisasi harus
menyimpan informasi yang
terdokumentasi sebagai bukti dari ;
a. Sifat ketidaksesuaian dan
tindakan perbaikan
b. Hasil dari tindakan
perbaikan
 10. IMPROVEMENT
10.2.6 Customer complain and
failure test analysis
Organisasi harus melakukan analisa
ketika mendapatkan komplain dari
pelanggan,
dan melakukan problem solving
serta corrective action.