KEAMANAN

PANGAN
PENGERTIAN & PERATURANNYA
Dalam Kuliah Manajemen dan Hukum Perdagangan Pangan
Program Studi Teknologi Pangan
Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan
Universitas Kristen Satya Wacana

Disajikan Oleh : Ronald Hatoguan Manik, STP, MBA

Pejabat Penyidik di Balai Besar POM di Semarang
 AMANAT UU No. 18 Tahun 2012
tentang Pangan
Pangan merupakan kebutuhan dasar manusia
Pemenuhannya merupakan bagian HAM, dijamin
dalam UUD1945.

Negara berkewajiban mewujudkan ketersediaan,

keterjangkauan, dan pemenuhan konsumsi pangan
yang cukup, aman, bermutu, dan bergizi seimbang
hingga perseorangan secara merata di seluruh
wilayah Indonesia
Keamanan “Kondisi & upaya yang diperlukan untuk
Pangan mencegah pangan dari cemaran :
(UU NO.18/2012)

BIOLOGIS KIMIA FISIK

yang dapat mengganggu, merugikan &
FOOD membahayakan Kesehatan manusia,
SAFETY

serta tidak bertentangan dengan agama,

keyakinan & budaya masyarakat
sehingga AMAN untuk dikonsumsi.
 Dampak makanan yang tidak aman :

• Banyak orang mudah sakit

Dari segi • Kualitas fisik dan mental masyarakat menjadi
kesehatan
rendah

Dari segi • Tidak mendidik pembuat dan penjual makanan

pembuat dan
untuk bertanggungjawab, mau bersaing secara
penjual
makanan jujur, adil dan tidak merugikan pembeli.

Dari segi citra • Makanan Indonesia akan dikenal tidak baik

makanan sehingga tidak bisa bersaing dengan makanan
Indonesia negara lain
 UNTUK MEWUJUDKAN KEAMANAN PANGAN, BADAN POM
MENERAPKAN SISTEM PENGAWASAN 3 PILAR, YAITU:
BPOM (Pemerintah)
Masyarakat
Melalui pengawasan Cerdas dalam memilih
sebelum dan setelah produk pangan yang
produk pangan beredar akan dikonsumsi serta
(pengawasan pre-market dalam menyikapi
dan post market) informasi yang beredar
Industri
Pihak industri harus
menjamin mutu, manfaat,
dan khasiat pangan yang
dihasilkan dengan
menerapkan Cara
Produksi yang Baik.
JENIS-JENIS BAHAYA
 BAHAYA BIOLOGIS
Apa saja yang termasuk ke dalam bahaya biologis?
I. Bakteri
Beberapa jenis bakteri patogen (penyebab penyakit pada manusia)
yang terdapat pada pangan

Bakteri Sumber Pangan yang

Penyakit pencemar cemaran dicemari
bakteri
• Pangan mentah (daging, telur)
• Pangan yang tidak dimasak
Salmonella Air, daging sempurna (daging ayam),
Tifus Typhi sapi, daging • Pangan yang banyak
unggas mengandung protein seperti
telur
 Bakteri Sumber Pangan yang
Penyakit pencemar cemaran dicemari
bakteri

Air dan kotoran Produk hewani (daging sapi, susu,

Disentri Shigella ayam, dan lain-lain), pangan siap
manusia.
dysentriae saji yang tidak dimasak (salad),

Kerang-kerangan yang diambil

Air dan dari perairan yang terkontaminasi
Kolera Vibrio cholerae feses, dikonsumsi tanpa dimasak
kotoran
manusia. terlebih dahulu,
 Bakteri Sumber cemaran Pangan yang
Penyakit
pencemar bakteri dicemari
• Air atau susu yang
Saluran terkontaminasi,
Tifus
Diare Escherichia pencernaan • Buah dan sayur yang dicuci
coli manusia dan dengan air yang
hewan terkontaminasi
Adult
botulism Tanah, saluran Makanan kaleng seperti
(kelumpuhan, Clostridium pencernaan kacang polong kaleng,
kerusakan botulinum hewan seperti rebung kaleng, jagung
pernafasan, ikan kaleng dan lain-lain
kematian)
 II. Virus
Beberapa jenis virus yang dapat mengontaminasi pangan

Penyebaran Pangan yang Pencegahan

Virus
virus dicemari bahaya

Orang yang sakit tidak boleh

Hepatitis Pangan dan air Air yang menyiapkan pangan
A yang terkontaminasi
Membeli kerang-kerangan
terkontaminasi dan berbagai
segar yang masih utuh dan
oleh tinja orang jenis kerang
dan cangkangnya tertutup
yang terinfeksi
rapat (tidak rusak/pecah)
virus ini
Memasak produk kerang-
kerangan pada suhu diatas
70°C selama 15 menit
Simpan produk kerang dalam
 Penyebaran Pangan yang Pencegahan
Virus
virus dicemari bahaya

Konsumsi dan Pangan Orang yang sakit tidak

penggunaan mentah siap boleh ikut menyiapkan
air yang konsumsi pangan
Norovirus terkontaminasi seperti salad, Cuci bersih buah dan
atau melalui orang lalapan, dan sayur yang langsung
yang terinfeksi daun salada di dikonsumsi dengan
virus ini hamburger menggunakan air yang
matang
 III. Protozoa

Sumber cemaran Pangan yang

Penyakit Protozoa
bakteri dicemari

• Pangan yang terkontaminasi

oleh kotoran kucing,
Hidup sebagai • Daging cincang mentah,
Toxoplasma parasit pada • Daging kambing mentah,
Toksoplasma hewan dan
gondii • Susu kambing yang tidak
manusia dipasteurisasi,
• Kerang, teripang dan
binatang laut lainnya.
 IV. Nematoda (Parasit)
Beberapa jenis nematoda (cacing parasit) yang dapat
mengontaminasi pangan

Penyakit Cacing Penyebaran Pencegahan

Parasit
• Simpan daging babi mentah
dalam keadaan beku (-18°C)
Infeksi Konsumsi • Hindari kontaminasi silang
Trichinella
usus daging babi (pisahkan pangan matang dan
spiralis
halus setengah mentah
matang • Gunakan peralatan makanan
yang bersih,
• Masak pada suhu aman (>70°C)
Penyakit Cacing Penyebaran Pencegahan
Parasit

• Simpan seafood dan ikan

Konsumsi cumi,
mentah dalam keadaan
Infeksi ikan laut mentah
beku (-18 C),
usus Anisakids atau tidak dimasak
• Hindari konsumsi seafood
halus sempurna/ matang
mentah,
• masak sampai matang (>
70°C)
 Faktor apa saja yang membuat bakteri tumbuh?

Makanan Suhu Tingkat keasaman

Bakteri tumbuh baik
Beberapa bakteri Beberapa bakteri
pada pangan berprotein
dapat tumbuh tahan pada pangan
tinggi seperti daging,
pada kisaran suhu dengan keasaman
ikan, susu dan produk
5-60°C tinggi.
olahannya.

Air Bebas Waktu Penyimpanan

(Activity water)
Bakteri pada umumnya dapat Penyimpanan pangan siap saji, susu
tumbuh pada pangan dengan pasteurisasi dll >2 jam pada suhu ruang
*awtinggi (0,85) (37°C) akan meningkatkan jumlah
bakteri
aw (aktivitas air) : menunjukan jumlah air yang tersedia dalam pangan
yang dapat digunakan untuk pertumbuhan bakteri
 Bagaimana cara pencegahan bahaya biologi?

Beli pangan dengan kemasan Konsumsi pangan yang tidak

yang tidak rusak basi

Beli pangan siap saji yang disimpan Pilih makanan berkuah yang
dalam wadah tertutup masih dalam kondisi panas

Beli pangan di tempat yang Beli dari penjual yang

bersih sehat dan bersih
 BAHAYA KIMIA
I. Penggunaan Bahan Tambahan Pangan (BTP) melebihi takaran.

APA ITU BAHAN TAMBAHAN PANGAN (BTP) ?

Bahan Tambahan Pangan / BTP adalah bahan yang ditambahkan
ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan.
Penggunaan BTP harus sesuai aturan.
CONTOH BTP

MSG
Pemanis Pewarna Pengawet Penguat Rasa
 Ciri Pangan yang Menggunakan
BTP Berlebihan
Bila timbul rasa sepat
yang menggetarkan alat
pengecap setelah
mengonsumsi pangan
dicurigai mengandung
pengawet berlebih
(seperti benzoate)
Bila timbul rasa pahit
setelah mengonsumsi
minuman yang manis
dicurigai mengandung
pemanis buatan
berlebih (seperti
sakarin atau siklamat)
 BAHAYA KIMIA
II. Penggunaan Bahan yang dilarang untuk pangan seperti:
Pewarna Tekstil (Rhodamin B & Methanyl yellow )
Formalin
Borax
III. Racun alami dari dalam pangan

Nama Bahaya
Toksin
Pangan

Amatoxin Diawali dengan diare dan kejang,

Jamur (Jamur Amanita dan akan berdampak pada
phalloides) kerusakan organ hati dan ginjal

Mual, muntah, sakit kepala,

Asam penyempitan saluran pernafasan,
Singkong
sianida bahkan dapat menimbulkan
kematian
 Nama Bahaya
Toksin
Pangan
Gejala awal yaitu kekakuan pada
Ikan bibir dan lidah hingga mati rasa
Tetrodotoksin serta dapat menimbulkan
Buntal
kelumpuhan dengan cepat bahkan
kematian

Dapat menyebabkan gangguan

Asam
Jengkol ginjal yaitu gagal ginjal akut
jengkolat
 IV. Cemaran Logam Beracun
Sumber
Nama
Logam

Cadmium
Penggunaan pupuk Limbah Cadmium dapat diserap oleh
untuk tanaman industri tanaman dan
hewan laut

Timah

Pangan Debu / asap Pangan berlemak lebih

kaleng polusi industri menyerap timah
 Sumber
Nama
Logam

Timbal
Cat pada peralatan Polusi asap
dapur kendaraan

Merkuri

Lingkungan Pangan seperti jenis ikan, udang,

yang tercemar kepiting dapat tercemar merkuri
 V. Zat Kimia Beracun Akibat Pengolahan Pangan

Nama Zat Kimia Proses Terbentuknya

Beracun di Pangan
Pemanggangan Pangan dengan kadar lemak
Benzo[a]piren tinggi jika dibakar pada suhu
(bersifat diatas 300°C , maka
menyebabkan pembentukan benzo[a]piren
kanker) Penggorengan semakin tinggi

Pemanggangan Penyangraian Pangan dengan

Akrilamida Karbohidrat tinggi (kentang,
(bersifat roti, kopi, dll), jika dimasak
pada suhu
menyebabkan
> 120°C maka pembentukan
kanker) akrilamida semakin tinggi
Penggorengan
 ALT terbentuk setelah
Asam Lemak Penggorengan proses penggorengan
Trans (ALT) dengan minyak pengulangan ke-2 dengan
(menaikkan secara terus suhu 200°C dan akan
kadar kolesterol menerus pada meningkat sejalan dengan
jahat (LDL) suhu tinggi pengulangan penggunaan
minyak
VI. Mikotoksin 6

Beberapa jenis kapang yang menghasilkan racun pada pangan

Pangan yang
Toksin Jenis sering
(racun) Kapang terkontaminasi

• Berbagai jenis kacang-

kacangan (kacang tanah) dan
Aspergillus serealia (jagung, gandum,
flavus padi),
Aflatoksin
dan • Pangan siap saji yang banyak
Aspergillus menggunakan bahan dasar
paraciticus kacang tanah (bumbu gado-
gado, pecel, sate, siomai)
 Pengendalian
Bahaya Aflatoksin
Jangan menyimpan produk
kacang-kacangan, serealia
dalam jangka waktu yang
lama
Simpan produk kacang-
Kacang kacangan dan serealia
berkapang didalam tempat yang kering
dan sejuk
budidayadarma.com Jangan konsumsi produk
kacang-kacangan dan
serealia yang terasa pahit
dan berkapang
Toksin Jenis Pangan yang
(racun) Kapang sering
terkontaminasi

• Berbagai jenis serealia

(jagung dan berbagai jenis
Fusarium olahannya),
monoliforme • Pangan siap saji yang banyak
Fumonisin
dan menggunakan bahan baku
Fusarium jagung (berondong jagung,
verticillioides enting-enting, beras jagung,
mi jagung)
 Pengendalian
Bahaya Fumonisin
Jangan menyimpan produk
kacang-kacangan, serealia
dalam jangka waktu yang
lama
Simpan produk kacang-
Bercak putih kacangan dan serealia
pada jagung didalam tempat yang kering
dan sejuk
belajartani.com
Jangan konsumsi produk
serealia (jagung) yang terasa
pahit dan terdapat bercak
putih
Bagaimana cara pencegahan bahaya kimia?

Mencuci sayuran dan buah-buahan

sebelum diolah atau dimakan
Menggunakan air bersih dan mengalir

Tidak menggunakan bahan yang

dilarang digunakan untuk pangan
Menggunakan bahan tambahan pangan
yang sesuai takaran yang diijinkan
Bahan kimia berbahaya untuk pangan (Deterjen, sabun mandi,
dan lainnya) :

Tidak disimpan bersama-sama

dengan bahan pangan
Tidak disimpan dalam wadah makanan/
botol minuman, dan sebaliknya

Wadah bahan berbahaya diberi label

Pestisida yang jelas
Kemasan/wadah yang kontak dengan pangan :

Tidak menggunakan alat masak atau wadah

yang dilapisi logam berat
Tidak menggunakan pengemas bekas, kertas
koran untuk membungkus pangan

Jangan menggunakan wadah styrofoam untuk

membungkus makanan panas dan berlemak

Tidak menggunakan kantong plastik/ kresek

yang tidak sesuai standar untuk makanan (non
food grade)
 BAHAYA FISIK
Apa saja yang termasuk kedalam bahaya fisik?
1 Staples/Pecahan Kaca
Berbahaya karena dapat melukai dan atau menutup jalan nafas dan
pencernaan apabila tertelan
Penggunaan karet dan tusuk gigi
sebagai perekat pembungkus
makanan lebih dianjurkan
Tusuk gigi Karet
2 3 4

Rambut Kerikil Serangga

 Bagaimana cara pencegahan bahaya fisik?

Menggunakan peralatan makanan

yang masih dalam kondisi baik (tidak
retak)

Menggunakan celemek, sarung tangan, dan

penutup rambut pada saat mengolah
pangan

Mewadahi makanan dalam

wadah tertutup rapat
 BERBISNIS Pangan
• bisnis makanan adalah bisnis yang menggiurkan (pangsa
pasar sebanyak penduduk di dunia ini),
• bisnis yang untung banyak (sesuka yg memproduksi),
• bisnis yang mudah di me to (dicontoh dan dipalsu),
• mudah menjamur, banyak pesaing,
• butuh modal, kudu pinter hitungan, dan sayangnyaa…
• BANYAK YG GAK PAHAM ATURANNYA.
HIGHLIGHT :
KETENTUAN PIDANA dalam UU NO.
18 Tahun 2012 Tentang PANGAN
Pasal 133 : Penimbunan  7 th atau 100M
Pasal 134 : Tidak menerapkan CPMB sehingga terjadi
penurunan gizi bahan baku  1 th atau 2 M
Pasal 135 : Sanitasi  2 th atau 4 M
Pasal 136 : BTP dilarang atau melampaui batas  5 th atau
10 M
Pasal 137 : Rekayasa Genetik  5 th atau 10 M
Pasal 138 : Kemasan Pangan tercemar  2 th atau 4 M
Pasal 139 : Repacking  5 th atau 10 M
Pasal 140 : Keamanan Pangan  2 th atau 4 M
Pasal 141 : Mutu tidak sesuai label  2 th atau 4 M
Pasal 142 : Tanpa Ijin Edar  2 th atau 4 M
Lanjutan………..
KETENTUAN PIDANA dalam UU NO.
18 Tahun 2012 Tentang PANGAN
Pasal 143 : Menghapus Kadaluarsa  2 th atau 4 M
Pasal 144 : Keterangan menyesatkan pada label  3 th
atau 6 M
Pasal 145 : Informasi tidak benar pada iklan  3 th atau 6
M
Pasal 146 : Proses produksi, iklan, label, ijin edar,
penambahan BTP menimbulkan luka atau meninggal  5
atau 10 th; 10 atau 20 M
Pasal 147 : Keterlibatan pejabat negara
Pasal 148 : Tindak pidana dilakukan secara korporasi
 PENUTUP
Keamanan pangan merupakan syarat penting
yang harus dipenuhi untuk pangan yang hendak
dikonsumsi oleh semua masyarakat Indonesia.

Pangan yang bermutu dan aman dapat dihasilkan

dari dapur rumah tangga maupun dari industri
pangan.

Pidana adalah langkah penanganan terakhir bila

tidak bisa dibina.
KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK
INDONESIA

Dasar Hukum Teknis Pangan

 DASAR PELAKSANAAN
PENGAMANAN MAKANAN DAN MINUMAN

UU NO 18/2012
UU NO. 36/2009 TENTANG PP NO. 28/2004
TENTANG PANGAN
KESEHATAN TENTANG KEAMANAN
KEAMANAN PANGAN MUTU DAN GIZI
BAB 16 PENGAMANAN MAKANAN
DAN PANGAN
MINUMAN
PENYELENGGARAANNYA
 UPAYA PENGAMANAN MAKANAN DAN MINUMAN
(Pasal 109 – 112 UU No. 36/2009 tentang Kesehatan)

1. Pelaku Usaha (Produsen, Distributor) makanan dan Minuman

a. Makmin hasil teknologi rekayasa genetik harus aman bagi manusia, hewan dan lingkungan
b. Dilarang menggunakan KATA-KATA MENGECOH DAN KLAIM TIDAK BENAR dalam produksi &
promosi makmin
2. Makanan dan Minuman :
a. sesuai standar dan/atau persyaratan kesehatan
b. mendapat izin edar
c. dikemas wajib diberi tanda atau label sesuai dengan ketentuan
d. yg TIDAK MEMENUHI SYARAT (standard, persyaratan kesehatan) ditarik, dicabut izin edar,
disita, dan dimusnahkan
3. Pemerintah berwenang dan bertanggung jawab MENGATUR-MENGAWASI PRODUKSI,
PENGOLAHAN, PENDISTRIBUSIAN makmin
 kesehatan, untuk menjaga pangan tetap
UU NO. 18/2012 TENTANGaman,
PANGANhigiene, bermutu dan bergizi
Lingkup pengaturan Pasal 68
BAB VII KEMANAN
Pasal 5 PANGAN
Penyelengaraan Pangan  Jaminan penyelenggaraan Keamanan
meliputi: Pangan
b. Ketersediaan Pangan  Pemerintah menetapkan NSPK
e. Kemanan Pangan  Pemerintah dan/Pemda membina,
f. Label dan Iklan Pangan mengawasi, pelaksanaan NSPK
BAB IV Ketersediaan Pangan
g. Pengawasan Pasal 69
Melalui:
Pasal 42 informasi
h. Sistem Penganekaragaman
Pangan Penyelenggaraan keamanan pangan
•Pangan
Pengoptimalan pangan lokal melalui :
• Penguatan UMKM di bidang  Sanitasi Pangan (Ps. 70-72)
Pangan  Pengaturan BTP (Ps. 73-76)
• Pengembangan indsutri
Pangan yang berbasis Pangan  Pengaturan Pangan Rekayasa Genetika
(Ps. 78-79)
Lokal
 Pengaturan Iradiasi pangan (Ps. 80-81)
 PP NO. 28/2004
TENTANG KEAMANAN MUTU DAN GIZI PANGAN

Pengawasan dan Pembinaan

Ps. 42-51
Dikecualikan:
(Tidak perlu izin
edar)
Pangan olahan PENGAWASAN PEMERINTAH
Pangan wajib - Pangan yg
IRTP  dan PEMBINAAN menetapkan
memiliki IZIN memiliki masa
SERTIFIKAT pangan siap saji pedoman
EDAR  simpan < 7hr
PRODUKSI IRT  dan olahan pemberian
diterbitkan Badan suhu ruang
diterbitkan rumah tangga  sertifikat
POM
Bupati/Walikota -Pangan Bupati/Walikota produksi IRT
sampel/penelitia
n/konsumsi
sendiri
TUJUAN PENYELENGGARAAN
SPP-IRT

Meningkatkan pengetahuan produsen dan karyawan tentang pengolahan

pangan dan peraturan perundang-undangan di bidang keamanan pangan agar
dihasilkan produk pangan yang aman, bermutu dan bergizi

Menumbuhkan kesadaran dan motivasi produsen dan karyawan tentang

pentingnya pengolahan pangan yang higienis dan tanggung jawab terhadap
keselamatan konsumen.

Meningkatkan daya saing dan kepercayaan konsumen terhadap produk yang

dihasilkan IRTP
KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK
INDONESIA

Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara

Elektronik Sektor Kesehatan
(Online Single Submission)
 PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK
ONLINE SINGLE SUBMISSION
INPRES 6/2016
PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

PERPRES 91/2017
PERCEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA

PP 24/2018
PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
Prinsip Dasar: TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK
1. Perizinan terstandardsasi
2. Terintegrasi dengan K/L/D
3. Menggunakan IT dan dapat diakses dan digunakan oleh Pelaku
Usaha
4. Kepercayaan kepada Pelaku Usaha untuk memenuhi komitmen PMK 26/2018
5. Pengawasan dibantu/dilakukan oleh profesi bersertifikat PELAYANAN BERUSAHA TERINTEGRASI
6. Memastikan terpenuhinya aspek Keselamatan, Kesehatan, SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN
Keamanan, dan Lingkungan (K3L)
 PP No. 24/2018
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Perizinan Berusaha dilakukan melalui Online
Single Submission (OSS)
Izin diberikan di awal berdasarkan pernyataan
komitmen penyelesaian izin
Perubahan proses bisnis maupun manajemen K/L
dimana terdapat pergeseran dari pemberi izin
menjadi pengawas
Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah identitas Pelaku Usaha yang
diterbitkan oleh Lembaga OSS setelah Pelaku Usaha melakukan
Pendaftaran
Izin Usaha adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk dan
atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali
kota setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran dan untuk
memulai usaha dan/atau kegiatan sampai sebelum pelaksanaan
komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan
dan/atau Komitmen
Izin Komersial atau Operasional adalah izin yang diterbitkan oleh
Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga,
gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha mendapatkan
Izin Usaha dan untuk melakukan kegiatan komersial atau
operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen
PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK (OSS)

PP No. 24/2018 Permenkes No. 26/2018

PBTSE PBTSE Sektor Kesehatan

Percepatan dan peningkatan penanaman modal dan

Mengatur mengenai persyaratan, tata cara, dan masa
berusaha melalui perizinan berusaha terintegrasi secara
berlaku perizinan Sektor Kesehatan
elektronik (OSS)

Pelayanan Publik Prodis Kefarmasian (Lampiran PP 24/2018):

Sistem Perizinan yang 1. Sertifikat Produksi IF
terintegrasi dengan
2. Sertifikat Produksi IOT
Sistem Perizinan K/L/D
3. Sertifikat Produksi IEBA
4. Sertifikat Produksi IKOS
5. Sertifikat Distribusi PBF
6. Sertifikat Produksi UKOT
7. Sertifikat Distribusi Cabang PBF
Sistem Perizinan 8. Sertifikat Produksi UMOT
Daerah 9. Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga
Penyelenggaraan, Pembinaan, dan
Pengawasan
tetap mengacu pada Permenkes Teknis
BISNIS PROSES PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS

Monitoring dan Pengawasan

NIB Komit
dan Komit men Izin
Registrasi Perizin men Izin Izin Komer Kegiatan
OSS an Izin Usaha Komer sial Komersial
Dasar Usaha sial

Sertifikat
Produksi/Distribusi
IF Sertifikat
PBF CPOB/CPKB/CPOTB
/CDOB
IKOS Izin Edar
IOT-IEBA
Permohonan Perizinan Berusaha berdasarkan Klasifikasi Baku
UKOT-
UMOTLapangan Usaha Indonesia (KBLI)
SPP-IRT
 KBLI PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN

Perizinan Berusaha KBLI

dilaksanakan melalui OSS
Sertifikat Produksi 21012
Industri Farmasi
Sertifikat Produksi 21011
Industri Farmasi Bahan
Obat
Sertifikat Distribusi PBF 46492, 46693
Sertifikat Produksi 21021, 21022
IOT/IEBA
Sertifikat Produksi 21022
UKOT/UMOT
Sertifikat Produksi 20232
Kosmetika
Sertifikat Produksi Pangan 10211, 10214, 10291, 10311, 10312, 10313, 10330, 10411, 10413, 10422,
IRT 10424, 10532, 10611, 10612, 10621, 10622, 10629, 10633, 10710, 10721,
10722, 10723, 10729, 10732, 10733, 10739, 10740, 10750, 10761, 10763,
10771, 10772, 10773, 10779, 10792, 10793, 10794, 10799
 PERUBAHAN NOMENKLATUR PERIZINAN BIDANG PRODIS KEFARMASIAN

Surat Sekretaris Kemenko Bidang Perekonomian

No. S-30/SES.M.EKON/01/2019 tanggal 16 Januari 2019

Perizinan Jenis Perizinan Jenis

Berusaha Perizinan Berusaha Perizinan
Izin Usaha Industri Izin Usaha Sertifikat Produksi Izin Komersial/
Farmasi Industri Farmasi Operasional
Sertifikat Distribusi Izin Usaha Sertifikat Distribusi Izin Komersial/
Farmasi Pedagang Besar Farmasi Operasional
Sertifikat Distribusi Izin Usaha Sertifikat Distribusi Izin Komersial/
Cabang Farmasi Cabang Pedagang Besar Operasional
Farmasi
Izin Usaha Industri Izin Usaha
Obat Tradisional Sertifikat Produksi Izin Komersial/
PERAN K/L/D DALAM PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS

Instansi Jenis Izin IF PBF PBF IOT/IEBA IKOS UKOT SPP-IRT

Cabang /UMOT
Lembaga Izin Usaha dan √ √ √ √ √ √ √
OSS Izin Komersial
Pemda Komitmen Izin Sertifikat Sertifikat Sertifikat
Komersial Distribusi Produksi Produksi
Cabang PBF UKOT/UMOT Pangan IRT
Pemda Pembinaan √ √ √ √ √ √ √
(Dinkes) dan Sosialisasi
Kemenkes Komitmen Izin Sertifikat Sertifikat Sertifikat Sertifikat
(melalui e- Komersial Produksi IF Distribusi Produksi Produksi
Licensing) PBF IKOT/IEBA Kosmetika
Kemenkes Pembinaan √ √ √ √ √ √ √
dan Sosialisasi
BPOM Komitmen Izin • Sertifikat Sertifikat Sertifikat • Sertifikat • Sertifikat • Sertifikat
Komersial CPOB CDOB CDOB CPOTB CPKB CPOTB
• Izin Edar • Izin Edar • Notifikasi Bertahap
• Izin Edar
BPOM Pengawasan √ √ √ √ √ √ √
dan Sosialisasi
 SERTIFIKAT PRODUKSI UMOT

OSS Nomor Induk Berusaha

(NIB)
30
Izin Lokasi
Menit

Izin Usaha UMOT

IZIN KOMERSIAL **

Pembangunan dan
Pemenuhan Komitmen

Kabupaten -Sertifikat Produksi UMOT 4 HK*

/Kota
*) Setelah Berkas Lengkap setelah persyaratan diterima sesuai dan lengkap
**) Dengan komitmen pemenuhan persyaratan Dinas Kesehatan setempat
 PERSYARATAN UMOT
PERSYARATAN U
Izin UMOT Sertifikat Produksi UMOT (Permenkes 26/2018)

a. Akta pendirian Badan Usaha a. Memiliki NIB

b. Susunan Direksi dan Komisaris b. Daftar sediaan Obat Tradisional yang akan
c. KTP/Identitas Direksi dan Komisaris diproduksi
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris c. Penanggung Jawab Teknis
e. Bukti penguasaan tanah dan bangunan
f. TDP dalam hal permohonan bukan perseorangan
g. SIUP dalam hal permohonan bukan perseorangan
h. NPWP
i. Surat keterangan domisili Pemda menerbitkan Sertifikat Produksi UMOT
j. Rekomendasi dari Kepala Balai setempat dan
Kepala Dinas Kab/Kota
SERTIFIKAT PRODUKSI PANGAN INDUSTRI RUMAH TANGGA (SPP-IRT)
 SKEMA SPP-IRT MELALUI OSS

IZIN USAHA IZIN OPERASIONAL/KOMERSIAL

Sertifikat Penyuluhan
Keamanan Pangan
Pemda Kab/Kota
cq Dinas Kesehatan
NIB
(Nomor Induk Izin Usaha Mikro
SPP-IRT
(IUM)
Berusaha) Monitoring &
3 evaluasi oleh
Berita Acara Pemeriksaan terhadap bulan Pemda Kab/Kota
Pemenuhan Aspek Higiene Sanitasi
dan Dokumentasi
Pemda Kab/Kota cq Dinas Kesehatan
• Aspek Higiene dan Sanitasi (Kesling)
• Dokumentasi (Farmalkes)

SISTEM PERIZINAN DAERAH

CONTOH NIB DAN IZIN USAHA
CONTOH SERTIFIKAT PRODUKSI
PENYELESAIAN HAMBATAN PERIZINAN BERUSAHA

Surat Sekretaris Menteri Mekanisme penyelesaian Komitmen

koordinator Bidang Sertifikat Distribusi PBF Cabang melalui
Perekonomian No. DPMPTSP Provinsi dan penyampaian
S-347/SES.M.EKON/08/2018 notifikasi ke OSS
tanggal 9 Agustus 2018 hal
Pemrosesan Penyelesaian Izin
Komersial
Surat berupa
Direktur Pemenuhan
Jenderal Template Sertifikat Prodis Kefarmasian
Sertifikat Distribusi
Kefarmasian PBFNo.
dan Alkes Cabang sebagai acuan bagi penerbitan Sertifikat
di Daerah
FP.01.01/IV/1391/2018 tanggal Produksi UKOT dan UMOT atau Distribusi
10 Oktober 2018 hal Template PBF Cabang
Sertifikat Produksi dan Distribusi
pada Perizinan Terintegrasi e-
Licensing Kefarmasian
Surat Sekretaris Menteri Informasi perubahan beberapa
koordinator Bidang nomenklatur jenis izin Sektor Kesehatan
Perekonomian No. yang terdapat pada Lampiran PP No. 24
S-30/SES.M.EKON/01/2019 Tahun 2018
tanggal 16 Januari 2019 hal
Perubahan Nomenklatur Jenis
Izin Pada Sistem OSS
PENGAWASAN ATAS PELAKSANAAN PERIZINAN BERUSAHA
Wajib melakukan Pengawasan yang
pengawasan atas: dimaksud adalah:
• Pemenuhan komitmen • Pemeriksaan dokumen
• Pemenuhan standar, sertifikasi, termasuk laporan kegiatan
lisensi dan/atau pendaftaran usaha
• Usaha dan/atau kegiatan • Ketenagaan
• Sarana dan prasarana
• Lokasi/tempat
Sanksi
• Peringatan
• Notifikasi pembatalan perizinan
berusaha
• Penghentian sementara
kegiatan berusaha
• Pengenaan denda administratif
dan/atau
• Pencabutan perizinan berusaha
 KEMENTERIAN
KESEHATAN
REPUBLIK
INDONESIA

Dukungan Pemerintah dan Peran Pemerintah

Daerah terhadap Pembinaan
Produksi dan Distribusi Kefarmasian
PEMBAGIAN PERAN
UU No. 23/2014 tentang Pemerintah Daerah
Pembinaan dan Pengawasan
Berjenjang

Pusat

Provinsi

Kab/Kota
 PERAN PEMDA KAB/KOTA
UU NO. 23/2014 tentang
PEMERINTAH DAERAH

 Menerbitka
n izin
UMOT
 Menerbitka
n izin
produksi
makmin
pada IRT
 Pengawasa
n post
 Tujuan Pembinaan OT

Obat
Tradisional
- Melindungi masyarakat terhadap produk yang
tidak berkualitas
- Mendorong industri agar mampu berdaya saing
Aman, Bermutu,
- Mendorong pengembangan Obat Tradisional
Bermanfaat
dan Kosmetika
 PEMBINAAN DAN PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT
PP No. 17 Tahun 1986 Tentang : TRADISIONAL
Permenkes No. 26 tahun 2018
Kewenangan Pengaturan, tentang Pelayanan Perizinan
Pembinaan, Pengembangan Berusaha Terintegrasi Secara
Industri Elektronik Sektor Kesehatan
• Pelaksanaan kewenangan • Pasal 88
pembinaan dan pengembangan • Menteri, gubernur, dan/atau
industri industri bahan obat dan bupati/wali kota wajib
obat jadi termasuk obat asli melakukan pengawasan atas: a.
Indonesia, diserahkan kepada pemenuhan Komitmen; b.
Menteri Kesehatan. pemenuhan standar, sertifikasi,
lisensi dan/atau pendaftaran;
dan/atau usaha dan/atau
kegiatan.
• Pengawasan dilakukan melalui
pemeriksaan: dokumen
termasuk laporan kegiatan
usaha, ketenagaan, sarana
prasarana; dan/atau
lokasi/tempat
Permenkes No. 006 tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat
Tradisional
• Pasal 43
• (1) Pembinaan terhadap IOT,
IEBA, UKOT, dan UMOT dilakukan
secara berjenjang oleh Direktur
Jenderal, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala
Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
• (2) Pembinaan terhadap Usaha
Jamu Racikan dan Usaha Jamu
Gendong dilakukan oleh Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
TUJUAN PEMBINAAN IRTP
MENINGKATKAN DAYA SAINGIRTP MELALUI PEMENUHAN
PERSYARATAN TERHADAP ASPEK KEAMANAN PANGAN
PERAN PEMERINTAH DALAM PENINGKATAN DAYA
SAING INDUSTRI/ USAHA BIDANG PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI KEFARMASIAN
 Penguatan regulasi • Penguatan SDM Pembina Dalam rangka pembinaan
 Produk memenuhi standar dan • Peningkatan mutu perizinan oleh Dinkes Provinsi dan
persyaratan • Peningkatan mutu data dan Dinkes Kab/Kota, Kemenkes
 Peningkatan mutu SDM sarana Pembina pelaporan telah menyusun Daftar Tilik
 Inovasi • Binwasdal sesuai peraturan Pembinaan dan
Pemantauan untuk UMOT
dan Form Monitoring
Pembinaan Sarana
Daya Saing Produksi PIRT
Sarana Pelaku Masyarakat
Usaha

• Penguatan kerja sama lintas

sektor A-B-G-C • Pemberdayaan masyarakat
• Dukungan Pemda Stakeholder • Fasilitasi
Lain
• Pengembangan komprehensif
hulu-hilir
 UPAYA PENGUATAN PERAN DINKES KAB/KOTA DALAM
PENGAMANAN PANGAN

Peningkatan Kompetensi Penguatan materi standar

Penerbitan NSPK
Nakes Daerah BTP
 TOT PKP bagi Nakes • Partisipasi pada Codex
 Kodeks Makanan Indonesia
Provinsi committee on food
2018
 Pelatihan PKP bagi Nakes additives
 e- KMI
Kab/Kota  Dana Dekon • Penyusunan standar
 Standarisasi Materi
mutu bahan/ produk
Penyuluhan Keamanan
pangan
Pangan  Aplikasi SIPUS-
• Penyusunan data paparan
IRTP
BTP
 Audiovisual CPPB-IRT
LABELLING
 Tujuan & Latar Belakang Pengaturan

• Pemenuhan hak konsumen atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai
kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa;
• Belum terdapat ketentuan yang mengatur pelabelan produk non pangan;
• Upaya untuk mendorong penciptaan persaingan usaha yang sehat;
• Penjabaran lebih lanjut Pasal 8 Undang-Undang Perlindungan Konsumen;
• Label sebagai salah satu parameter pengawasan barang yang beredar;
• Masih banyak barang impor yang beredar di pasar dalam negeri yang tidak
mencantumkan label dalam Bahasa Indonesia.
 Pengertian Label

Setiap keterangan mengenai barang yang berbentuk

gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain
yang memuat informasi tentang barang dan
keterangan pelaku usaha serta informasi lainnya
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang yang berlaku yang disertakan pada
barang, dimasukkan kedalam, ditempelkan pada, atau
merupakan bagian kemasan barang.
 Pengaturan Label
• Diatur dalam Peraturan Menteri Perdagangan Nomor
62/M-DAG/PER/12/2009 jo. Nomor 22/M-DAG/PER/5/2010
• Pengaturan Label Non Pangan
• Meliputi 103 jenis barang dengan 488 No. HS terdiri dari:
1. Jenis barang elektronika keperluan rumah tangga, sebanyak 46
(empat puluh enam) barang;
2. Jenis barang sarana bahan bangunan, sebanyak 8 (delapan)
barang;
3. Jenis barang keperluan kendaraan bermotor (suku cadang dan
lainnya), sebanyak 24 (dua puluh empat) barang;
4. Jenis barang lainnya, sebanyak 25 (dua puluh lima) barang.
 Prinsip Pengaturan

 Non diskriminasi, untuk barang produksi dalam negeri maupun barang

impor yang diperdagangkan di pasar dalam negeri.
 Pencantuman label dalam Bahasa Indonesia yang jelas dan mudah
dimengerti.
 Label dalam Bahasa Indonesia untuk barang impor berlaku saat
memasuki daerah pabean Republik Indonesia.
 Label tidak mudah lepas dari barang atau kemasannya, tidak mudah
luntur atau rusak, serta mudah untuk dilihat dan dibaca;
 Ukuran label disesuaikan dengan besar atau kecilnya barang atau
kemasan barang yang digunakan.
 Barang Yang Terkait K3L (Keamanan, Keselamatan,Kesehatan dan
Lingkungan Hidup) wajib mencantumkan cara penggunaan dan simbol
bahaya atau peringatan yang jelas.

78
 Proses Pelabelan Bahasa Indonesia
1. Pelaku usaha yang memproduksi atau akan mengimpor barang yang akan
diperdagangkan di pasar dalam negeri harus menyampaikan contoh label dalam
bahasa Indonesia kepada Dirjen PDN cq.Direktur Pengawasan Barang Beredar
dan Jasa Kementerian Perdagangan
2. Contoh label yang telah memenuhi ketentuan, dalam waktu paling lama 5 hari
kerja akan diterbitkan surat keterangan pencantuman label dalam Bahasa
Indonesia tanpa dipungut biaya.
3. Penyampaian contoh label dalam bahasa Indonesia dapat dilakukan melalui
datang langsung, e-mail, faximili, atau jasa pengiriman lainnya;
4. Surat keterangan pencantuman label dalam Bahasa Indonesia berlaku selama
pelaku usaha memproduksi atau mengimpor barang yang tercantum dalam
surat keterangan.
 Manfaat Surat Keterangan

1. Barang produksi dalam negeri

Sebagai dokumen yang menerangkan bahwa
contoh label telah memenuhi ketentuan
2. Barang Impor
Sebagai dokumen pelengkap pabean dalam
penyelesaian kepabeanan di bidang impor
 PENGECUALIAN
1. Barang yang dijual dalam bentuk curah dan dikemas secara langsung di
hadapan konsumen;
2. Barang yang digunakan langsung sebagai bahan baku dan/atau bahan
penolong lain dalam proses produksi, dengan syarat pelaku usaha
mengajukan permohonan ketidakberlakuan pencantuman label dalam
Bahasa Indonesia kepada Direktur Pengawasan Barang Beredar dan Jasa
dengan melampirkan dokumen :
a. untuk barang produksi dalam negeri
1. bagi produsen  fotokopi IUI
2. bagi perusahaan yang bertindak sebagai pemasok  fotokopi SIUP
dan surat penunjukan dari produsen atau perjanjian kerja sama antara
produsen dengan perusahaan pemasok
b. untuk barang impor
1. bagi produsen  fotokopi API dan IUI
2. bagi agen pemegang merek kendaraan bermotor  fotokopi API,
surat penunjukan sebagai pemasok dari produsen, dan fotokopi
penetapan sebagai APM dari instansi yang berwenang
3. bagi importir umum  API dan surat penunjukan dari produsen atau
perjanjian kerja sama antara produsen dengan perusahaan pemasok
81
 Penempatan label
Contoh pencantuman label pada produk Baja Lembaran Lapis Seng
• HS  7210.41.10.00
7210.41.20.00
• Muatan informasi dan penempatan
PENEMPATAN LABEL
KETERANGAN/PENJELASAN
BARANG KEMASAN

a. Nama atau merek barang; v v*)

b. Nama dan alamat produsen untuk barang produksi dalam negeri; - v*)

c. Nama dan alamat importir untuk barang impor; - v*)

d. Ukuran (lebar x tebal x panjang); v -

e. Ketebalan lapisan seng; v -

f. Negara Pembuat atau Made in. - v*)

Keterangan :
v Tercetak
v*) Tercetak atau ditempelkan (dapat menggunakan stiker)
 SANKSI

1. Sanksi Administratif berupa :

a. pencabutan SIUP oleh pejabat penerbit SIUP
b. pencabutan izin usaha lainnya oleh pejabat
berwenang
2. Sanksi Pidana berdasarkan :
a. Undang-Undang Perlindungan Konsumen
(Pidana Penjara Paling Lama 5 Tahun atau Denda Paling Banyak Rp. 2 Miliar)

b. Undang-Undang Metrologi Legal

(Pidana Kurungan selama-lamanya 6 bulan atau denda setinggi-tingginya Rp.500.000)
 Percepatan
 Semula 21 Desember 2010, menjadi 1
September 2010 untuk barang yang
belum beredar di pasar.
 Semula 21 Desember 2011, menjadi 1
Maret 2012 untuk barang yang telah
beredar di pasar.

84
PENUTUP
• Perlunya pemahaman semua stakeholder terkait PP Nomor 24 Tahun 2018
tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
1
(PBTSE) dan Permenkes Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

• Pelaku Usaha memerlukan persiapan administratif berupa dokumen-

2 dokumen yang dibutuhkan untuk diupload ke sistem dalam rangka
pemutakhiran data dan permohonan Sertifikat Produksi.

• Pemerintah Prov dan Kab/Kota khususnya Dinkes Provinsi dan Dinkes

Kab/Kota, K/L terkait, dan asosiasi industri diharapkan juga dapat
3
mensosialisasikan pelaksanaan perizinan berusaha terintegrasi secara
elektronik
 KONTAK BBPOM DI SEMARANG
Alamat : Jl. Sukun Raya No. 41A Banyumanik Semarang
Telp : (024) 7612324 (Layanan pengaduan)
: (024) 7613633
Fax : (024) 7612325
Wa : 081225694252
Email : likpomsm@yahoo.com

BALAI BESAR
PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN
DI SEMARANG