ISO 9001understanding and

TRAINING
ON
Documentation and
Implementation
ISO 9001 : 2000
CopyRights ARROWHEAD CONSULTING

Mutu
Mutu
 Mengerti, menerima, memenuhi, dan

melebihi ekspektasi pelanggan secara terus
menerus
ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 2

© Copyright Arrowhead Consulting
Karakteristik
Karakteristik Mutu
Mutu
Mutu Mutu
Produk Pelayanan
Spesifikasi dimensi dan Ketepatan

karakteristik operasional Konsistensi
Masa penggunaan dan Tanggapan pd pelanggan
ketahanan Keahlian
Keamanan produk Keramahan
Keterkaitan standar Keamanan
Pemeliharaan Kemudahan kontak
Penggunaan energi dan bahan Komunikasi
baku Pemahaman Pelanggan
Dampak terhadap lingkungan
Biaya operasi
Keindahan/Penampilan

Konsep
Konsep Mutu
Mutu
 Proses
 Aturan 85/15
 Produk
 Pelanggan
 Pemasok/Supplier
 Biaya Kualitas

Proses
Proses
Rangkaian aktivitas yang saling mendukung untuk
menghasilkan suatu produk/jasa
1 2 3 Produk/Jasa

Aturan
Aturan 85/15
85/15
Masalah
15%
Manusia
Masalah
85%
Proses

Produk
Produk
Output dari suatu proses yang meliputi :
Barang : produk dengan karakteristik fisik

Informasi : laporan, rencana, instruksi, saran
Jasa : pekerjaan yang dilakukan untuk pihak
yang lain

Pelanggan
Pelanggan
Pelanggan eksternal : semua orang diluar perusahaan, termasuk

pembeli, pemerintah, dan masyarakat
Pelanggan internal : semua orang didalam perusahaan yang
menerima produk dari personil yang lain dalam perusahaan.

Pemasok/Supplier
Pemasok/Supplier
Semua orang baik yang di dalam atau diluar perusahaan

yang memasok produk ke pelanggan internal atau
eksternal

Biaya
Biaya Mutu
Mutu
Semua biaya yang dikeluarkan dan berhubungan dengan aktivitas yang dilakukan
untuk mencegah ketidaksesuaian atau yang ditimbulkan oleh produk/jasa yang tidak
sesuai
Pencegahan
Kegagalan internal/Deteksi (Kegagalan yang ditemukan sebelum dikirim ke
pelanggan)
Kegagalan eksternal (Kegagalan yang ditemukan oleh pihak eksternal)
Apakah Pelanggan harus membayar kesalahan yang dibuat perusahaan?

Sejarah
Sejarah ISO
ISO 9000
9000
1959 - Mil 1979 - 1987 -

Q 9858A BS 5750 ISO 9000
US Defense (BSI) Revision 0
Quality 1968 - 1985 - 1994 - 2000 – Nov.

Control AQAP ISO 9000 ISO 9000 ISO 9000
WWII (NATO) First Draft Revision 1 Revision 2

Keuntungan
Keuntungan ISO
ISO 9000
9000
Beberapa keuntungan sebagai pemegang sertifikat
ISO 9000 adalah:
 Pandangan mutu yang lebih tinggi dari pihak luar
 Keuntungan bersaing
 Mengurangi audit mutu pelanggan
 Komunikasi yang lebih baik di dalam perusahaan
 Kesadaran mutu yang lebih baik pada karyawan
 Meningkatkan efisiensi dan keefektifitas operasi

Pandangan Umum
9000 Konsep
9001 Manajemen Kualitas
9004 Manajemen Kualitas Untuk
Pengembangan
19011 Audit Kualitas & Lingkungan

ISO 9001 : 2000
 Satu standar persyaratan QMS (tidak ada ISO 9002, ISO 9003).
 Orientasi kualitas Produk/Jasa terfokus pada “keefektifan”.
 Lebih umum dan bebas untuk tiap sektor industri atau ekonomi dan
dapat diaplikasikan untuk SEMUA tipe dan ukuran organisasi.
 Tujuan utama adalah untuk mencapai kepuasaan pelanggan melalui
perbaikan berkesinambungan dan pencegahan ketidaksesuaian.
 Organisasi dapat mencocokkan persyaratan untuk menggambarkan
pencapaiannya dalam memenuhi persyaratan pelanggan.
 Lebih fleksibel dalam persyaratan dokumentasi.

PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
DARI SISTEM MANAJEMEN KUALITAS
Tanggung jawab
C
R Manajemen s C
a
e
U U
q t
u i
S S
s
i Pengukuran, i
Manajemen f
T r
sumber daya analisa, perbaikan a T
e c
O t O
m
M i M
e o
E n n E
t INPUT Realisasi OUTPUT
R R
s produk Produk
Model dari Pendekatan Proses

ISTILAH Dalam Standar ISO 9001:2000
 Organization * Perusahaan
 Supplier * Pemasok
 Product and/or Service * Produk dan/atau Jasa
 Top Management * Management tingkat atas

PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
KUALITAS
4.1. Persyaratan Umum
Identifikasi proses
Tentukan urutan dan hubungan antar proses
Pengukuran, pengawasan dan analisa proses-proses tersebut, dan
penerapan tindakan untuk mencapai hasil yang telah direncanakan
Tentukan kriteria dan metode untuk memastikan operasi dan kontrol
yang efektif dari proses tsb.
Memastikan ketersediaan informasi untuk menunjang operasi dan
kontrol proses tsb.
Secara berkesinambungan meningkatkan sistem manajemen kualitas
Mengimplementasikan tindakan untuk mencapai hasil yang telah
direncanakan dan perbaikan yang berkesinambungan.

KUALITAS
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
 Prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar
( 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, & 8.5.3 )
 Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu
 Pedoman Mutu
 Dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi
 Banyaknya dokumentasi yang dibutuhkan tergantung dari :
- ukuran dan tipe organisasi
- Kompleksitas dan hubungan antar proses
- Kemampuan karyawan

Struktur
Struktur Dokumentasi
Dokumentasi
• Pedoman Mutu Pedoman

Mutu
• Prosedur
Prosedur
• Instruksi Kerja
• Catatan Mutu Instruksi Kerja
Catatan Mutu

KUALITAS
4.2.2 Pedoman Mutu (PM)
PM harus ditetapkan dan dipelihara
Pedoman Mutu harus meliputi, namun tidak terbatas pada
Ruang lingkup QMS & penilaian terhadap pengecualian
Acuan pada prosedur terdokumentasi
Gambaran dari urutan dan hubungan proses-proses yang
termasuk dalam QMS
Penerapan dari “pengurangan ruang lingkup” QMS harus dijelaskan
& dinilai dalam Pedoman Mutu.
Harus dikontrol

KUALITAS
OL
T R L
N
UNCONTROLLED
E
C O
MWS
D
DOCUMENT
T
D
O
C N
U M E
4.2.3 Pengontrolan Dokumen
Tetapkan prosedur untuk mengontrol dokumen baru/yang diganti.
Dokumen harus disetujui sebelum diedarkan.
Dokumen harus ditinjau, diperbaharui jika perlu dan disetujui kembali.
Dokumen diidentifikasi sesuai dengan revisi sekarang.
Dokumen dengan versi terkini tersedia di tempat yang membutuhkan.
Dokumen harus dapat dibaca, mudah diidentifikasikan.
Dokumen yang bersaal dari luar harus dikontrol.
Dokumen yang sudah kadaluarsa harus dimusnahkan.
Jika ada dokumen kadaluarsa yang disimpan harus diidentifikasi.
Dokumen yang merupakan catatan mutu harus dikontrol.

KUALITAS
4.2.4 Pengontrolan Catatan Mutu
• Prosedur terdokumentasi dari catatan mutu.
• Catatan yang merupakan bukti ketidaksesuaian harus dikontrol.
• Catatan mutu dari pemasok harus dikontrol.
• Identifikasi catatan, penyimpanan, penarikan, proteksi dan
penempatan.
• Masa simpan harus ditentukan.

TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
5.1 Komitmen Manajemen

 Harus memberikan bukti dari komitmennya untuk pengembangan
dan perbaikan sistem manajemen kualitas dengan cara:
 Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi keinginan pelanggan,
persyaratan & peraturan pemerintah
 Menetapkan kebijakn mutu dan sasaran mutu
 Menyelenggarakan tinjauan manajemen
 Memastikan ketersediaan sumber daya

5.2 Fokus terhadap Pelanggan (!)

 Manajemen puncak harus memastikan harapan dan kebutuhan pelanggan
ditentukan, dikonversikan menjadi persyaratan dan pemenuhan kepuasan
pelanggan.
5.3 Kebijakan Mutu (!)
 Sesuai dengan tujuan organisasi.
 Termasuk komitmen terhadap perbaikan berkesinambungan .
 Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu.
 Dikomunikasikan dan dimengerti oleh setiap tingkat yang sesuai di
organisasi.
 Ditinjau untuk kesesuaian yang terus menerus.
 Harus dikontrol.

5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu (!)
 Harus ditetapkan di setiap fungsi dan tingkatan yang
sesuai.
 Harus dapat diukur & konsisten dengan Kebijakan Mutu
termasuk komitmen untuk perbaikan
berkesinambungan .
 Termasuk kebutuhan untuk memenuhi persyaratan
produk.
 Harus ditinjau secara teratur.

5.4.2 Rencana Kualitas

 Menjelaskan proses-proses dari sistem manajemen
kualitas
 Perencanaan mutu harus sesuai dan memenuhi
sasaran mutu dan persyaratan di pasal 4.1
 Mengidentifikasi kebutuhan sumber daya
 Merencanakan perbaikan berkesinambungan dari
sistem manajemen kualitas
 Memastikan bahwa perubahan yang dilakukan
terkontrol

5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.1 Wewenang dan Tanggung jawab
 Struktur organisasi, wewenang dan tanggung jawab harus dijelaskan
dan dikomunikasikan.
5.5.2 Wakil Manajemen (!)

 Meyakinkan bahwa proses Sistem Manajemen Mutu telah dibuat dan
diimplementasikan dan dipelihara
 Melaporkan ke Top manajemen tentang proses Sistem Manajemen
Mutu dan perbaikan yang diperlukan
 Meningkatkan kesadaran akan kebutuhan pelanggan
5.5.3 Komunikasi Internal (!)

 Papan pengumuman, buletin internal, pertemuan internal, dll.

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.1 Umum
 Menetapkan prosedur tingkatan sistem untuk Tinjauan Manajemen.
 Manajemen Puncak untuk meninjau.
 Menetapkan interval yang memadai untuk memastikan kecocokan dan
keefektifan.
 Tinjauan tsb harus mengevaluasi kebutuhan untuk merubah QMS organisasi,
termasuk kebijakan dan sasaran mutu.
 Masukan untuk Tinjauan Manajemen harus meliputi keadaan terkini dan
kemungkinan perbaikan.
 Hasil Tinjauan Manajemen harus meliputi tindakan yang berhubungan dengan
perbaikan dan kebutuhan sumber daya.
 Memelihara catatan

5.6.2 Masukan Tinjauan manajemen
Agenda tinjuan manajemen meliputi :
a. Hasil Audit
b. Umpan balik Pelanggan (Feedback)
c. Proses dan Kesesuaian Produk
d. Status Tindakan Koreksi dan Pencegahan
e. Follow Up tindalkan dari Tinjauan Manajemen sebelumnya
f. Perubahan rencana yang dapat merubah Sistem Manajemen Mutu
g. Rekomendasi Perbaikan
5.6.3 Keluaran dari Tinjauan manajemen

a. Perbaikan pada keefektifitasan Sistem Manajemen Mutu
b. Perbaikan pada produk yang berhubungan dengan persyaratan
pelanggan
c. Sumber daya yang dibutuhkan
MANAJEMEN SUMBER DAYA
 6.1 Pembagian Sumber daya
 Sumber daya harus ditetapkan dan disediakan untuk :
 Penerapan dan perbaikan proses
 Mengacu pada kepuasan pelanggan
 6.2 Sumber daya Manusia
 6.2.1 Umum
 Karyawan harus cakap dan memiliki pendidikan, pelatihan, keahlian dan pengalaman yang
sesuai
 6.2.2 Pelatihan, kesadaran dan kecakapan
 Menetapkan kecakapan yang dibutuhkan dan harus menyediakan pelatihan.
 Keefektifan pelatihan yang disediakan harus dinilai.
 Kesadaran akan sasaran mutu diantara karyawan dan harus dipastikan bagaimana tiap
karyawan dapat memberikan kontribusi
 Catatan tentang pendidikan, pengalaman, pelatihan dan kualifikasi harus dipelihara

PENILAIAN KEEFEKTIFITASAN PELATIHAN
Nama Pelatihan :
Tanggal Pelatihan :
A B C D E
Pertanyaan Apakah anda mampu Apakah anda ingat Seberapa sering anda Seberapa besar keberhasilan
Apakah anda mampu melakukan pertanyaan A bagaimana melakukan melakukan pertanyaan anda dan keberhasilan
melakukan sesuatu sebelum mengikuti pertanyaan A dan A dalam melakukan perusahaan jika anda
sesuai dengan pelatihan? dapatkan anda pekerjaan? melakukan pertanyaan A
pelatihan? melakukannya secara effektif?
sekarang jika Skala:
ditanyakan? D = setiap hari Skala:
W = setiap minggu +++ = sangat penting
M = setiap bulan ++ = penting
Y = setiap tahun + = kadang-kadang
N = tidak pernah penting
- = tidak terlalu penting
-- = tidak penting sama
sekali
Apakah dapat
1 melakukan Ya Tidak Ya Tidak D W M Y N -- - + ++ +++
kalibrasi?
2

LAPORAN PENILAIAN KEEFEKTIFITASAN PELATIHAN
Nilai Interpelasi Rencana Perbaikan
Pengukuran/Measurement Pelatihan Rata-rata

Sekarang Perusahaan
Transfer of Training Rate
Prior Knowledge Rate
Didn’t Stick Rate
Value-Added Score
Nilai :
Transfer of Training Rate : 0 – 33% : Rendah (Seluruh sasaran pelatihan tidak dapat diiterima)
34 – 36% : Sedang
≥ 67% : Tinggi (Seluruh sasaran pelatihan dapat diterima)
Prior Knowledge Rate : 0 – 66% : Dapat diterima

≥ 67% : Tidak dapat diterima
Didn’t Stick Rate : 0 – 33% : Dapat diterima

≥ 34% : Tidak dapat diterima Value Added Score :0–2 : Rendah 2–4 : Sedang 4 – 5 : Tinggi

MANAJEMEN SUMBER DAYA
 6.3 Fasilitas/Infrastructure
 Fasilitas harus diidentifikasi, disediakan dan dipelihara. Hal ini
termasuk :
 Ruang kerja dan fasilitas terkait
 Peralatan, perangkat keras dan lunak
 Fasilitas penunjang
 6.4 Lingkungan kerja
 Faktor fisik dan manusia dari
lingkungan kerja harus ditetapkan
dan diatur

REALISASI PRODUK
7.1 Perencanaan dari proses realisasi

 Organisasi harus mengidentifikasi proses yang dibutuhkan.
 Pertimbangan harus diberikan untuk masukan yang diinginkan, proses,
dan keluaran.
 Perencanaan harus konsisten dengan persyaratan yang lain.
 Perencanaan harus ditetapkan untuk hal-hal tsb yang sesuai:
 Sasaran mutu untuk produk, projek atau kontrak.
 Proses dan dokumentasi; sumber daya dan fasilitas.
 Kegiatan validasi & verifikasi, dan kriteria untuk penerimaan.
 Catatan selama proses dan menghasilkan produk.
 Persiapan Perencanaan Kualitas.

REALISASI PRODUK
7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan
7.2.1 Penentuan Persyaratan yang berhubungan dengan produk
 Persyaratan produk yang ditentukan pelanggan, termasuk ketersediaan, persyaratan pengiriman & setelah
pengiriman.
 Tidak ditetapkan oleh pelanggan namun penting untuk penggunaan yang diharapkan atau ditetapkan. (!)
 Kewajiban sehubungan dengan peraturan persyaratan legal.
 Persyaratan tambahan yang ditentukan oleh organisasi
7.2.2 Tinjauan persyaratan untuk produk

 Identifikasi persyaratan pelanggan dan persyaratan tambahan yang ditetapkan oleh organisasi harus
ditinjau.
 Tinjauan sebelum komitmen untuk suplai.
 Persyaratan pelanggan secara verbal harus dikonfirmasikan sebelum diterima.
 Perbedaan yang dinyatakan sebelumnya telah diselesaikan.
 Kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
 Catatan dari tinjauan dan tindak lanjutnya.
 Sistem untuk menangani perubahan kontrak.

REALISASI PRODUK
7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan

 Harus mengidentifikasi dan mengimplementasi komunikasi yang
efektif dengan pelanggan
 Komunikasi dalam hal:
 Informasi mengenai produk dan/atau service
 Pertanyaan-pertanyaan, kontrak atau penanganan order, dan
perubahannya
 Feedback dari pelanggan, termasuk keluhan pelanggan

REALISASI PRODUK
7.3 Desain dan/atau pengembangan
7.3.1 Desain dan/atau perencanaan pemgembangan
Desain dan atau perencanaan pemgembangan harus menetukan
* Tahapan desain dan/atau proses-proses pengembangan
* Tinjauan, verifikasi, dan validasi aktivitas yang tepat untuk tiap
tahapan desain dan/atau pengembangan
* Tanggung jawab dan wewenang untuk aktivitas desain dan/atau
pengembangan
7.3.2 Masukan Desain dan/atau pengembangan
Masukan yang berhubungan denan persyaratan produk harus
ditentukan dan didokumentasikan termasuk
* Persyaratan fungsi dan penampilan
* Persyaratan peraturan dan perundang-undangan
* Informasi dari desain yang sejenis
* Persyaratan yang lain yang perlu untuk pengembangan /desain
Persyaratan masukan ini harus ditinjau

REALISASI PRODUK
7.3.3 Keluaran Desain dan/atau Pengembangan
Keluaran desain dan/atau pengembangan harus:
* memenuhi persyaratan desain dan/atau pengembangan
* Menyediakan informasi yang tepat untuk produksi dan
pelayanan operasi
* Memiliki atau referensi kriteria produk yang dapat diterima
* Menetukan karakteristik produk yang perlu untuk keselamatan
dalam penggunaan
7.3.4 Tinjauan Desain dan/atau Pengembangan
Tinjauan desain yang sistematik harus dilakukan untuk:
* Mengevaluasi kemampuan dalam memenuhi persyaratan
* Mengidentifikasi masalah-masalah dan memfollowup tindakan

REALISASI PRODUK
7.3.5 Verifikasi Desain dan/atau Pengembangan
Verifikasi desain harus dilakukan untuk meyakinka bahwa
keluaran desain sesuai dengan masukan desain
Hasil verifikasi harus direkam/ditulis
7.3.6 Validasi Desain dan/atau Pengembangan
Validasi desain harus dilakukan untuk meyakinkan bahwa
hasil produk memiliki kemampuan dalam memenuhi persyaratan
untuk digunakan, jika sesuai, validasi harus dilakukan pula
pada pengiriman/implementasi produk
Hasil dari validasi harus ditulis
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan/atau Pengembangan
Perubahan desain harus diidentifikasi, didokumentasikan dan
dikontrol. Termasuk evaluasi pengaruh perubahan pada part
dan pengiriman produk.
Perubahan harus diverifikasi, divalidasi, disetujui sebelum
diimplementasikan, hasil tinjauan harus ditulis

REALISASI PRODUK
7.4 Pembelian
7.4.1 Pengendalian / kontrol terhadap pembelian
 Mengontrol proses pembelian untuk menjamin produk yang dibeli
sesuai persyaratan.
 Tingkat kontrol tergantung dari pengaruhnya terhadap tahap
proses pembuatan produk selanjutnya dan produk akhir.
 Memilih dan mengevaluasi pemasok berdasarkan kemampuannya
untuk mensuplai produk sesuai dengan persyaratan.
 Kriteria untuk evaluasi secara periodik dan pemilihan pemasok
harus dibuat.
 Catatan mutu hasil evaluasi dan tindak lanjut yang ditentukan harus
disimpan.

REALISASI PRODUK
7.4.2 Informasi pembelian
 Dokumen pembelian harus mengandung informasi yang
menggambarkan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai :
 Persyaratan mengenai persetujuan dan kualifikasi dari produk,
prosedur, proses, peralatan dan sumber daya manusia.
 Persyaratan Sistem manajemen mutu.
 Pastikan ketepatan persyaratan yang ada dalam dokumen pembelian
sebelum dikirim.
7.4.3 Verifikasi terhadap produk yang dibeli
 Pemeriksaan barang datang
 Bila verifikasi oleh pelanggan atau organisasi di tempat pemasok,
persyaratan pembelian dan kelulusan verifikasi harus dicantumkan di
dokumen pembelian.

REALISASI PRODUK
7.5 Operasi produksi dan pelayanan
7.5.1 Mengendalian operasi
 Kegiatan produksi dan pelayanan harus dikendalikan
melalui :
 Ketersediaan informasi mengenai karakteristik
produk/pelayanan
 Ketersediaan Instruksi Kerja, bila diperlukan

REALISASI PRODUK
Penggunaan mesin-mesin produksi yang tepat

Ketersediaan dan penggunaan alat-alat pengukuran dan
pemantauan
Penerapan aktifitas pemantauan
Penerapan metode pelepasan produk, pengiriman, dan kegiatan
purna jual yang memungkinkan.

REALISASI PRODUK
7.5.2 Validasi dari Proses Produksi dan Pelayanan
Organisasi harus dapat memvalidasi proses-proses dari produksi
atau pelayanan yang hasilnya tidak dapat diverifikasi dengan
pengukuran atau monitoring
Contoh : Pengelasan, konstruksi
Jika Organisasi memiliki proses tersebut maka harus:

1. Menentukan kriteria atau meninjau serta menyutujui proses
2. Menggunakan alat yang disetujui dan personel yang berkualifikasi
3. Ada prosedur/methodology dalam bekerja
4. Catatan mutu tentang proses yang berlangsung
5. Validasi Ulang

REALISASI PRODUK
7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur

 Harus mengidentifikasikan, bila sesuai, produk
dengan cara yang tepat selama kegiatan produksi
dan pelayanan.
 Penyediaan identifikasi mengenai status dari
produk
 Mengkontrol dan mencatat identifikasi unik dari
produk, bila mampu telusur merupakan
persyaratan.

REALISASI PRODUK
7.5.4 Barang milik pelanggan

 Pelihara barang milik pelanggan
 Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi,
dan merawat barang milik pelanggan.
 Setiap kehilangan, kerusakan, atau diketahui tidak bisa
digunakan lagi harus dicatat dan dilaporkan.
 Barang milik pelanggan dapat berupa informasi
7.5.5 Pemeliharaan produk
 Pelihara produk selama proses internal sampai pengiriman.
Hal ini termasuk identifikasi, penanganan, pengemasan,
penyimpanan dan perlindungan.

REALISASI PRODUK
7.6 Pengendalian alat pengukuran dan monitor

 Harus mengidentifikasi pengukuran yang harus dilakukan dan alat
ukur dan monitor yang diperlukan.
 Harus digunakan sehingga kemampuan pengukuran konsisten dengan
peryaratan pengukurn, dijaga dari adjustment dan dilindungi dari
kerusakan dan keausan selama penanganan, perawatan, dan
penyimpanan.
 Harus dikalibrasi dan disesuaikan secara periodik atau sebelum
digunakan.
 Internal kalibrasi harus ditetapkan.

REALISASI PRODUK
 Kalibrasi dengan alat yang dapat ditelusuri ke standar nasional atau

internasional.
 Indikator yang sesuai atau catatan identifikasi yang disetujui untuk
menunjukkan status dari kalibrasi.
 Pelihara catatan mutu kalibrasi.
 Verifikasi ke-valid-an dari inspeksi dan test sebelumnya bila ditemukan alat
ukur sudah keluar dari toleransi yang diberikan, dan lakukan tindakan yang
sesuai bila hasilnya tidak memuaskan.
 Kontrol termasuk perangkat lunak pengukuran dan pemantauan.

PENGUKURAN, ANALISA DAN
PENINGKATAKAN
8.1 Perencanaan
 Organisasi harus menentukan, merencanakan dan mengimplementasikan
pengukuran, analisa dan peningkatan untuk menjamin kesesuaian dan
untuk mencapai peningkatan.
 Harus menentukan kebutuhan dalam penggunakan teknik statistik dalam
menganalisa data.
8.2 Pengukuran dan pemantauan

 8.2.1 Kepuasan pelanggan (!)
 Kepuasan dan/atau ketidakpuasan pelanggan harus dimonitor.
 Metolologi untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini harus
ditentukan.
PENINGKATAN
8.2 Pengukuran dan pemantauan

8.2.1 Kepuasan pelanggan
Organisasi harus dapat memonitor informasi yang
berhubungan
persepsi pelanggan untuk mengevaluasi apakah organisasi sudah
memenuhi persyaratan pelanggan. Metode pengukuran harus
ditentukan
8.2.2 Audit internal
 Pelaksaan audit internal secara periodik untuk menentukan apakah
sistem manajemen mutu:
 sesuai dengan persyaratan ISO 9001
 telah diimplementasikan dan dipelihara secara efektif
 Harus merencanakan program audit dengan memperhatikan status
dan kepentingan dari aktifitas dan hasil dari audit sebelumnya.
PENINGKATAN
 Harus dilaksanakan oleh karyawan yang terlatih dan tidak berasal
dari bagian yang diaudit.
 Prosedur terdokumentasi yang mencakup tanggung jawab
persyaratan pelaksaan audit, pencatatan hasil audit, dan pelaporan
ke manajemen.
 Manajemen dari pihak yang diaudit harus melakukan tindakan
koreksi dengan batas waktu yang telah ditentukan.
 Tindak lanjut harus mencakup verifikasi atas pelaksanaan tindakan
koreksi, dan melaporkan hasil dari verifikasi tersebut.

PENINGKATAN
8.2.3 Pengukuran dan pemantauan proses

 Harus menerapkan metode yang sesuai untuk
pengukuran dan pemantauan untuk
mengevaluasi kinerja proses dalam memenuhi
permintaan pelanggan.
 Metode tersebut harus mengkonfirmasi
kemampuan untuk memenuhi fungsi/tujuan
yang diharapkan.

PENINGKATAN
8.2.4 Pengukuran dan pemantauan produk Harus mengukur dan
memantau karakteristik produk.
 Harus dilakukan pada tahapan produksi yang sesuai.
 Bukti dari kesesuaian, kriteria penerimaan, dan indikasi dari
penanggung jawab pelaksaan harus dicatat.
 Pelepasan produk dan pengiriman tidak boleh dilakukan sebelum
semua kegiatan yang dipersyaratkan dilakukan dan hasilnya
memuaskan, kecuali ada persetujuan dari pelanggan.

PENINGKATAN
8.3 Pengendalian ketidaksesuaian
 Siapkan prosedur untuk pengendalian ketidaksesuaian
 Produk yang tidak sesuai harus diidentifikasi dan
dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau
pengiriman.
 Produk yang dikerjaan ulang, diterima dengan atau
tanpa konsesi, diturunkan tingkat, atau dibuang harus
di verifikasi ulang.
 Bila ketidaksesuai ditemukan setelah pengiriman atau
setelah digunakan, maka organisasi harus mengambil
tindakan yang sesuai untuk menanganinya.

PENINGKATAN
8.4 Analisa data (!)

 Harus menetapkan proses untuk analisa data untuk menentukan
kesesuaian dan keefektifan dari sistem manajemen mutu, dan untuk
mengidentifikasi kemungkinan pengembangan.
 Data yang digunakan dapat berasal dari hasil pengukuran dan pemantauan,
atau dari sumber lainnya.
 Harus menganalisa data untuk memberikan informasi tentang :
 Kepuasan dan/atau ketidakpuasan pelanggan;
 Kesesuaian terhadap permintaan pelanggan;
 Proses dan produk karakteristik, dan kecenderungannya;
 Pemasok.

PENINGKATAN
8.5 Peningkatan (!)

8.5.1 Perencanaan untuk peningkatan berkesinambungan
 Harus merencanakan dan mengatur peningkatan berkesinambungan
dari sistem manajemen mutu.
 Peningkatan berkesinambungan melalui penggunaan :
 Kebijakan mutu dan sasaran mutu
 Hasil audit
 Analisa data
 Tindakan koreksi dan pencegahan
 Tinjauan manajemen

PENINGKATAN
 8.5.2 Tindakan Koreksi

Perusahaan harus mengambil tindakan koreksi untuk
menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian untuk
mencegah terjadinya kesalahan.
Persyaratan prosedur dokumentasi untuk tindakan koreksi
adalah:
1. Identifikasi ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
2. Menentukan penyebab ketidaksesuaian
3. Mengevaluasi tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian
4. Menetukan dan mengimplementasikan tindakan koreksi
5. Merekan hasil dari tindakan yang diambil
6. Meninjau tindakan koreksi yang diambil

PENINGKATAN
 8.5.3 Tindakan pencegahan
Perusahaan harus mengindentifikasikan tindakan pencegahan
untuk menghilangkan penyebab potensial ketidaksesuaian untuk
mencegah terjadinya masalah
Persyaratan dokumentasi untuk tindakan pencegahan adalah:

1. Mengidentifikasi potensial ketidaksesuaian dan penyebabnya
2. Menetukan dan meyakinkan implementasi tindakan pencegahan
yang dibutuhkan
3. Merekam hasil dari tindakan yang diambil
4. Meninjau tindakan pencegahan yang diambil

TINDAKAN PENCEGAHAN
Proses :
Produk :
Tanggal :
Aktifitas H M L Potential Potential causes Tindakan PIC Due

Effect Pencegahan date

Objektif Pelatihan
Memahami keuntungan dokumentasi

Memahami struktur dokumentasi
Mengerti teknik pemetaan proses
Mengerti persyaratan minimum dokumentasi yang
diharuskan standar
Mengerti karakteristik dokumentasi yang baik
Memahami konsep evaluasi proses untuk perbaikan

Keuntungan Dokumentasi
 Petunjuk pelaksanaan suatu aktivitas secara konsisten

 Pemahaman perusahaan secara keseluruhan dan
penggunaan sumber daya
 Tugas dan tanggung jawab yang jelas
 Alat untuk pelatihan karyawan baru
 Dasar dalam mengaudit
 Fondasi untuk perbaikan yang
berkesinambungan

Struktur Dokumentasi
 Pedoman Mutu:
- Kebijakan mengenai mutu
 Prosedur:
- Alur proses kerja
PM
 Dokumen Penunjang
- Instruksi kerja Prosedur
- Standar QC, std militer
- Ceklis, inspection sheet Dokumen Penunjang
- Uraian tugas
 Catatan Mutu
- Formulir, laporan Cacatan Mutu

Isi Pedoman Mutu
 Administrasi
- Status revisi, penjelasan revisi
- Pengendalian dokumen :
* Pengendali dokumen
* Hanya untuk informasi vs. dokumen terkendali
* Prosedur permintaan
- Bahasa Indonesia vs. Inggris
 Profil Perusahaan
- Riwayat singkat
- Produk/jasa
- Struktur Organisasi

Isi Pedoman Mutu
 Komitmen Manajemen
- Kebijakan Mutu
- Tanda tangan manajemen
 Sistem Mutu
- Apa kebijakan manajemen perusahaan untuk
masing-masing persyaratan sistem mutu
 Referensi pada dokumen penunjang

Prosedur
 Tujuan: Mengapa dan untuk apa

 Ruang lingkup: Batas aplikasi prosedur
 Referensi: Identifikasi sumber informasi prosedur atau dokumen penunjang
terkait
 Isi prosedur meliputi:
- Urutan Pekerjaan
- Dokumen yang digunakan
- Formulir yang digunakan
- Penanggung jawab/pelaksana kegiatan
 Format prosedur
- Narasi
- Bagan arus / flowchart
- Semi flowchart, dll.

Top-Down chart
Flowchart
Inter-functional chart

Flowchart
Mulai A
Pemohon
Manajer Pembelian
Isi Form
Permohonan Periksa & Setujui
Pembelian
Mgr. Dept.
Ok? Tidak Selesai
Periksa & setujui
Ya
Staf Pembelian
Ok? Tidak Selesai Buat
Purchase Order
Ya Manager Pembelian
Tanda Tangan
A
Selesai

Simbol Flowchart
Dokumen/ Catatan
Aktivitas Keterangan
Mutu
Batas
Penghubung Operasi/ Nama IK-PROD-01 s/d XX

di hal yg Aktivitas Dokumen/
sama formulir 3X
Titik Pengambil
keputusan
Proses lain
Penghubung di hal
yang lain

Top-Down Chart
Langkah 1 Langkah 2 Langkah 3 Langkah 4

Terima & Ambil bahan Serahkan barang Kirim barang
Simpan baku & jadi ke gudang jadi ke pelanggan
produksi
1.1 Periksa jumlah 1.2 2.1 Keluarkan barang 3.1 Serah terima barang 4.1 Ambil & susun
Periksa mutu dari gudang. antara produksi dan untuk dikirim sesuai
barang (IK-QC-01) 2.2 Lakukan produksi gudang barang jadi perintah PPIC
1.3 Catat di kartu stok (IK-PRD-01 s/d XX) 3.2 Catat barang di 4.2 Catat di kartu stok
1.4 Simpan dalam kartu stok 4.3 Kirim barang
gudang 3.3 Simpan barang jadi
sesuai dengan
tempatnya

Inter-Functional Chart
Buat rencana Monitor rencana Evaluasi pelatihan

HRD & informasikan & catat di data
pelatihan selama 1
tahun (note 1) rencana kary. (note 2)
Meninjau &
menyetujui
Direksi rencana pelatihan
Mengirim
Departemen personil untuk
pelatihan
yg terkait

Instruksi Kerja
Penjelasan detil pelaksanaan suatu aktivitas dalam prosedur yang

pada umumnya dilakukan oleh satu jabatan/posisi
Pertimbangan : Kecakapan personil dan pengaruh

aktivitas terhadap mutu
Format : Narasi
Gambar /Foto/Video
Ceklis
Flow chart

Prosedur vs Instruksi Kerja
Prosedur Instruksi Kerja
 Memberikan gambaran umum suatu  Secara detil menjelaskan tugas yang

proses; harus dikerjakan;
 Biasanya membutuhkan dokumen  Biasanya dapat berdiri sendiri;
penunjang dalam pelaksanaannya;  Digunakan oleh satu posisi di bagian
 Digunakan oleh banyak personil dari tertentu
berbagai bagian/posisi

Uraian Tugas
 Tanggung jawab secara umum

 Wewenang karyawan
 Struktur pelaporan
 Kualifikasi dan pelatihan yang diperlukan

Catatan Mutu
 Bukti implementasi sistem mutu yang sesuai dengan persyaratan standar

 Komunikasi antar bagian
 Pedoman penyusunan :
 Sederhana (informasi yang ada berguna)
 Lengkap
 Mudah dimengerti
 Berisi langkah-langkah yang harus dilakukan

Memetakan Proses
 Tetapkan ruang lingkup proses (‘mulai’ dan ‘akhir’)

 Identifikasi personil utama yang terlibat dalam
proses
 Tanya jawab dengan personil tersebut mengenai
proses yang akan dipetakan
 Menyusun peta proses “yang ada” berdasarkan
informasi yang dikumpulkan
 Konfirmasi peta proses “yang ada” dengan personil
utama
 Evaluasi efisiensi dan keefektifan proses

Langkah Alternatif
Apakah ada situasi yang membutuhkan penanganan yang

berbeda?
 Frekwensi dan pengaruh penyimpangan

 Kriteria yang digunakan harus jelas
 Tambahkan “Konfirmasi kepada atasan anda bila
anda tidak yakin dengan langkah-langkah di atas”,
untuk beberapa prosedur yang banyak
kemungkinannya dan tidak mungkin dituliskan
semua

Persyaratan Minimum Catatan Mutu
 Catatan tinjauan manajemen  Catatan identifikasi bahan baku yang

 Catatan tinjauan kontrak tidak sempat diperiksa
 Catatan tinjauan desain  Catatan hasil pemeriksaan
 Hasil verifikasi desain  Catatan hasil kalibrasi
 Catatan mutu sub-kontraktor
 Catatan ketidaksesuaian barang/jasa
terpilih
 Catatan hasil penyelidikan
 Catatan kerusakan/kehilangan
permasalahan
barang milik pelanggan
 Catatan identifikasi produk/jasa
 Catatan hasil audit mutu internal &
verifikasinya
 Catatan pengendalian proses,
termasuk perawatan mesin
 Catatan hasil pelatihan

Karakteristik Dokumentasi Yang Baik
 Hindari pesan yang tidak  Gunakan bahasa yang nyata

jelas/abstrak contoh: Suhu tidak boleh melampaui 40
contoh: Suhu jangan terlampau panas derajat celcius
 Kata-kata yang indah tapi  Pendek dan langsung kepada

tidak menambah arti pesan yang dituju
contoh: Semua permohonan pelatihan contoh: Semua permohonan pelatiha
akan dilakukan melalui suatu media harus dibuat melalui form permintaan
berupa formulir yang telah pelatihan yang ditandatangani kepala
ditandatangani dan disetujui oleh dept.
pihak yang berwenang

Karakteristik Dokumentasi Yang Baik
 Tidak terjadi “tumpang tindih”

 Tidak terjadi kekurangan (gap)
 Konsistensi penggunaan istilah dan judul dokumen
 Penanggung jawab masing-masing aktivitas jelas
 Penggunaan Dokumen standar/peraturan yang digunakan
sudah dimasukan dalam dokumentasi
 Catatan mutu yang digunakan dan aktivitas pembuatannya
sudah dimasukkan dalam dokumentasi
 Distribusi catatan mutu jelas

Evaluasi Proses
 Apakah aktivitas menambah nilai?

 Apakah aktivitas dapat dilakukan dengan waktu yang lebih pendek?
 Apakah aktivitas dapat dilakukan dengan biaya yang lebih sedikit?
 Apakah aktivitas dapat disimplifikasi,
dikurangi atau dirubah?
 Apakah ekspektasi/persyaratan pelanggan diketahui?
 Apakah pengendalian proses memadai?

Kesempatan Perbaikan
 Proses yang menggunakan banyak

tenaga kerja
 Banyak terjadi penundaan (bottleneck)
 Banyak tingkatan persetujuan
 Banyak dokumentasi
 Duplikasi pekerjaan
 Proses yang tidak tersambung dengan
baik


ISO 9001understanding and

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 9001understanding and

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

TRAINING

CopyRights ARROWHEAD CONSULTING

 Mengerti, menerima, memenuhi, dan

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 2

Spesifikasi dimensi dan Ketepatan

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 3

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 4

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 5

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 6

Barang : produk dengan karakteristik fisik

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 7

Pelanggan eksternal : semua orang diluar perusahaan, termasuk

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 8

Semua orang baik yang di dalam atau diluar perusahaan

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 9

Apakah Pelanggan harus membayar kesalahan yang dibuat perusahaan?

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 10

1959 - Mil 1979 - 1987 -

Quality 1968 - 1985 - 1994 - 2000 – Nov.

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 11

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 12

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 13

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 14

Model dari Pendekatan Proses

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 16

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 17

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 18

• Pedoman Mutu Pedoman

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 19

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 20

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 21

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 22

5.1 Komitmen Manajemen

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 23

5.2 Fokus terhadap Pelanggan (!)

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 24

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 25

5.4.2 Rencana Kualitas

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 26

5.5 Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.2 Wakil Manajemen (!)

5.5.3 Komunikasi Internal (!)

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 27

5.6 Tinjauan Manajemen

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 28

5.6.3 Keluaran dari Tinjauan manajemen

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 30

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 31

Nilai Interpelasi Rencana Perbaikan

Pengukuran/Measurement Pelatihan Rata-rata

Transfer of Training Rate

Prior Knowledge Rate

Didn’t Stick Rate

Prior Knowledge Rate : 0 – 66% : Dapat diterima

Didn’t Stick Rate : 0 – 33% : Dapat diterima

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 32

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 33

7.1 Perencanaan dari proses realisasi

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 34

7.2.2 Tinjauan persyaratan untuk produk

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 35

7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan

ISO 9001: 2000, Revision 1, December 2000 Page 36