KERAGAMAN DAN KESETARAAN DALAM PEKERJA Latar belakang perbedaan dan Teori-teori mengenai perbedaan Keragaman Terkait dengan

perubahan, pekerjaan pun mulai banyak yang berubah. Melihat keragamanbaik dari sisi manusia/pekerja maupun dari sisi pekerjaan itu sendiri. Keragaman mempunyaisudut pandang yang sangat berbeda bila dilihat dari sisi manusia. Keragaman manusia bisadiartikan sebagai banyaknya perbedaan yan terjadi diantara orang-orang/pekerja. Inimenyangkut jenis kelamin, warna kulit, suku, bahkan sampai pada bentuk fisik.Dari sisi pekerjaan, dilihat bahwa arti keragaman hanya akan menyangkut banyaknyaperbedaan pekerjaan yang ada. Baik dari berapa banyak pekerjaan yang dilakukan olehseseorang atau berapa banyak pekerjaan yang ada untuk seseorang. a) Gender Konsep gender pertama kali harus dibedakan dari konsep seks atau jenis kelamin secarabiologis. Pengertian seks atau jenis kelamin secara biologis merupakan pensifatan ataupembagian dua jenis kelamin manusia yang ditentukan secara biologis, bersifat permanen(tidak dapat dipertukarkan antara laki-laki dan perempuan), dibawa sejak lahir danmerupakan pemberian Tuhan; sebagai seorang laki-laki atau seorang perempuan.Kuatnya citra gender sebagai kodrat, yang melekat pada benak masyarakat, bukanlahmerupakan akibat dari suatu proses sesaat melainkan telah melalui suatu proses dialektika,konstruksi sosial, yang dibentuk, diperkuat, disosialisasikan secara evolusional dalam jangkawaktu yang lama, baik melalui ajaran-ajaran agama, negara, keluarga maupun budayamasyarakat, sehingga perlahan-lahan citra tersebut mempengaruhi masing-masing jeniskelamin, laki-laki dan perempuan secara biologis dan psikologis. b) Kemampuan Sumber Daya Manusia Sumber daya manusia adalah aset organisasi. Manusia adalah pelaku aktif dandominan dalam setiap aktifitas organisasi, manusia menjadi perencana, pelaku, dan penentuterwujudnya tujuan organisasi.Stephen P. Robbins mendefinisikan kemampuan (ability) sebagai kapasitas individuuntuk melaksanakan berbagai tugas

dalam pekerjaan tertentu. Oleh Robbins, kemampuandibedakan atas kemampuan intelektual dan kemampuan fisik. Kemampuan intelektual adalah kapasitas untuk melaksanakan kegiatan-kegiatan mental sedangkan kemampuan fisik adalahkapasitas untuk menjalankan tugas yang menuntut stamina, keterampilan, kekuatan, dankarakteristik-karakteristik serupa. Lebih lanjut, Robbins menjelaskan bahwa setiap jenispekerjaan membutuhkan kesesuaian dengan kemampuan tertentu agar dapat berhasil dalampelaksanaannya (2006:5156) Dimensi Gambaran Contoh Pekerjaan KemampuanNumerik Kemampuan untuk melakukanpenghitungan cepat dan

PemahamanVerbal

KecepatanPerseptual

PenalaranInduktif

akuratAkuntan : menghitung pajak penjualan serangkaian produk Kemampuan memahami apa yang dibacaatau Manajer pabrik : didengar dan hubungan antar kata mengikutikebijakankebijakan korporasi Kemampuan mengidentifkasi kesamaandan Penyelidik kebakaran perbedaan visual dengan cepat danakurat :mengidentifikasi petunjuk-petunjuk untuk mendukungtuduhan kesengajaan pembakaran Kemampuan mengidentifikasi Peneliti pasar : rangkaianlogis masalah dan kemudian memperkirakanpermintaa memecahkanmasalah tersebut terhadap produk tertentu dalam periode waktuberikutnya Kemampuan menggunakan logika danmenilai implikasi argumentasi

PenalaranDeduktif

VisualisasiRuangan

Memori

Kemampuan menggambarkan bagaimanapenampakan obyek tertentu jika posisinyadalam ruangan diubah Kemampuan mempertahankan danmengingat Awak penjualan : kembali pengalaman masasilam mengingatnama-nama pelanggan

Penyelia : memilih di antara duasaran berbeda yang ditawarkankaryawan Penata interior : menata ulangkantor

c) Pengetahuan Pengetahuan (kowledge) adalah infomasi yang didapat manusia dari media mana sajayang secara khusus disimpan di otak. Pengetahuan itu sendiri dapat dibagi lagi menjadi duabagian yaitu informasi faktual dan informasi konseptual. Pengetahuan faktual terdiri dari duabagian yaitu (1) mengetahui fakta, obyek, peristiwa dan nama, serta (2) mengetahui apa yangharus dilakukan dalam situasi tertentu (mengetahui prosedur). Demikian pula pengetahuankonseptual juga terdiri atas dua bagian, (1) Konsep, yakni mengerti tentang konsep konkrit(utama) yaitu kata yang mendefenisikan kelas khusus dari obyek yang nyata atau dapat secaralangsung ditunjukkan keberadaannya, mengerti tentang konsep yang didefinisikan danmengerti tentang konsep sistem/skema, (2) Prinsip, yakni mengerti tentang prinsip alam,mengerti tentang prinsip aksi/tindakan dan mengerti tentang sistem aturan (Kristianty, 2003:29-30)Dalam proses pengambilan keputusan, pengetahuan berfungsi untuk menentukankonsekuensi-konsekuensi yang melekat pada altenatifalternatif yang ada. Pengetahuanmenjadi alat untuk mengelaborasi permasalahaan yang ada, alternatif-alternatif penyelesaiandan konsekuensi-konsekuensi yang melekat pada masing-masing alternatif Tingkat pengetahuan seorang pegawai menjadi salah satu tolak ukur untuk menilaitingkat potensi keberhasilannya dalam melaksanakan tugas dan pekerjaannya. kemampuansumber daya manusia, tingkat pengetahuan pegawai dalam hubungannya dengan efektifitaspenyusunan rencana dapat diukur berdasarkan tingkat pengetahuan pegawai itu sendirimengenai penyusunan rencana kerja dan anggaran. Indikator-indikator yang digunakanadalah pengetahuan pegawai fungsi rencana kerja dan anggaran, analisa SWOT, PenyusunanTOR, tahapan-tahapan perencanaan, dan kelompok masyarakat yang dilayani d) Keterampikan Ada lima kelompok keterampilan yang harus dimiliki oleh seorang karyawan levelmanajerial, yaitu :

Keterampilan teknis (technical skills), merupakan kemampuan untuk menggunakanpengetahuan spesifik, teknik-teknik, dan sumber daya dalam melaksanakan pekerjaan;

Keterampilan analisis (analytical skills), merupakan kemampuan untuk menggunakanmetode ilmiah atau teknik-teknik tertentu untuk memecahkan masalah organisasi;

Keterampilan membuat putusan (decision making skills), merupakaan kemampuanmembuat keputusan berdasarkan pada beberapa alternatif yang tersedia;

Keterampilan komputer (computer skills), merupakan kemampuan menggunakanteknologi komputer dan software pendukung pelaksanaan pekerjaan;

Keterampilan membina hubungan (human relation skills), merupakan kemampuanmenjalin hubungan dengan orang lain dalam melaksanakan pekerjaan bersama. Kesetaraan Kesetaraan dalam pekerjaan menjadi masalah yang sering terjadi dalam setiaporganisasi yang mengelola individu. Kesetaraan pun mempunyai cakupan yang cukup luasbagi suatu organisasi dan menyangkut banyak faktor. Kesetaraan disini akan lebihdipersempit dalam pembahasan yang memungkinkan penulis membahas dengan lebih rinci.Kesetaraan dalam pekerjaan adalah suatu anggapan bahwa setiap individu dalamsebuah organisasi harus mendapatkan kesetaraan kesempatan dalam pekerjaan (EqualEmployment Oppurtunity/EEO). Konsep ini timbul karena pekerja berusaha untuk mereduksidiskriminasi ilegal. Diskriminasi ilegal terjadi dalam situasi yang berkaitan dengan pekerjaan jika, pertama, standar yang digunakan berbeda-beda untuk menilai individu. Kedua, standaryang disamakan terapi tidak berkaitan dengan tugas dan kewajiban pekerjaan.Untuk mengatasi hal tersebut, organisasi harus memmbuat keputusan atau kebijakanalternatif guna mereduksi hal tersebut. Tindakan alternatif adalah serangakaian caramanajemen untuk mengidentifikasi area masalah, menetapka tujuan, dan mengambil langkahpositif untuk meningkatakan kesetaraan dalam pekerjaan. Tindakan alternatif mungkin akanmengakibatkan beberapa hal. Tindakan alternatif dan diskriminasi terbalik : tindakan-tindakan alternatif memungkinkan beberapa kelompok yang dilindungi oleh undang-undangakan mendapat tempat dalam bargaining position di organisasi, ini mengakibatkandiskriminasi terbalik bagi anggota yang lain

seseorang tidak diberi kesempatan karena(cenderung) diberikan kepada anggota golongan kelompok yang dilindungi undang-undangyang kurang memenuhi syarat.Isi dan rencana tindakan alternatif mencakup analisis ketersediaan; mengidentifikasigolongan terlindungi yang tersedia dan memenuhi syarat, analisis penggunaan;mengidentifikasi jumlah golongan terlindungi yang dipekerjakan dan jenis pekerjaan yangmereka lakukan. Masalah kesetaraan kesempatan dan perlakuan di dalam pekerjaan dan jabatan,sebenarnya UU No. 13 tahun 2003 Pasal 6 telah mengatur mengenai larangan adanyadiskriminasi di dalam memperoleh pekerjaan dan jabatan, walaupun di dalam ketentuantersebut tidak diberikan penjabaran lebih lanjut mengenai batasan-batasan terhadapdiskriminasi tersebut. Sebenarnya dapat diberikan terminologi terlebih dahulu terhadapbeberapa hal mengenai diskriminasi itu sendiri.Perbedaan di dalam kesempatan dan perlakuan di lapangan kerja sering diisukan sebagaisebagai isu gender, yang kemudian sering diasosiasikan sebagai perbedaan jenis kelaminantara pria dan wanita di dalam berbagai bidang, juga dalam memperoleh pekerjaan dan jabatan. Isu gender ini sebenarnya sudah sering pula diantisipasi oleh undangundangketenagakerjaan kita,Di dalam CEDAW yang telah diratifikasi oleh UU No.7/1984 tentang RatifikasiSegala Bentuk Diskriminasi Terhadap Perempuan, Pasal 2 disebutkan hal-hal sebagai berikutNegara-negara peserta mengutuk diskriminasi terhadap perempuan dalam segala halbersepakat dengan segala cara yang tepat dan tanpa ditunda-tunda, untuk menjalankan suatukebijakan diskriminasi terhadap perempuan dan untuk tujuan ini berusaha untuk :a. memasukkan asas persamaan antara laki-laki dan perempuan dalam undangundang dasarmereka dan peraturan perundangan yang lain yang layak apabila belum dimasukkan kedalamnya dan untuk menjamin realisasi dari asas ini melalui hukum dan cara-cara lain yangtepatb. membuat peraturan perundang-undangan yang tepat dan upaya lainnya, dan di mana perlutermasuk melarang semua diskriminasi terhadap perempuanc. menetapkan perlindungan hukum terhadap hak-hak perempuan atas dasar persamaan danmenjamin perlindungan bagi kaum perempuan yang aktif terhadap setiap perilakudiskriminatif melalui organisasi yang kompeten dan badan-badan pemerintahan lainnyad. mengambil semua langkah-langkah yang tepat untuk menghapuskan perlakuandiskriminatif terhadap orang, organisasi atau lembaga apapunKesetaraan di dalam prospek karier bagi wanita atau perempuan juga mengalamikendala yang sama . Sebuah studi yang dilakukan seorang dosen wanita di Semarang dandipresentasikan dalam Proceeding Seminar dan Workshop Penelitian Balitbang Jawa Tengah,

Validitas dan Kesetaraan dalam Pekerjaan Jika sebuah tuntutan tentang sebuah dikriminasi timbul, maka itu akan menyangkut halpekerjaan. Pemberi kerja ata organisasi harus bisa membuktikan bahwa prosedur pekerjaanmereka adalah valid, yang berarti bahwa pekerja dan pekerjaan terkait. Ada tiga jenis pengukuran validitas : 1. Validitas isi : metode logis dan nonstatistis yang digunakan untuk mengidentifikasipengetahuan, kemampuan dan ketrampilan dan karakteristik lain yang dibutuhkandalam pekerjaan. 2. Validitas yang Berkaitan dengan Kriteria : metode yang diukur dengan sebuahprosedur yang menggunakan tes sebagai peramal dari seberapa baik seseorang mampumelakukan suatu pekerjaan. Ada dua pendekatan berbeda dalam mengukur validitasini : pertama, validitas secara bersamaan adalah pendekatan pada waktu yangbersamaan. Kedua, validitas prediktif adalah pendekatan sebelum waktu/kenyataan. 3. Validitas Konsep : metode pengukuran hubungan antara karakteristik abstrak dengankinerja pada pekerjaan.

Ringkasan Analisis Kerja A. Pengertian Analisis PekerjaanAnalisis Pekerjaan adalah proses pengumpulan informasi mengenai suatu pekerjaanyang dilakukan oleh seorang pekerja, yang dilaksanakan dengan mengamati cara ataumengadakan interview terhadap pekerja, dengan bukti-bukti yang benar dari supervisor.Analisis pekerjaan ini akan menghasilkan suatu daftar uraian pekerjaan pernyataan tertulismengenai kewajiban-kewajiban pekerja dan bisa juga mencakup standart kualifikasi, yangmerinci pendidikan dan pengalaman minimal yang diperlukan bagi seorang pekerja untuk melaksanakan kewajiban-kewajiban dari kedudukannya secara memuaskan.B. Tujuan Analisis PekerjaanAnalisis pekerjaan dipakai untuk berbagai tujuan, baik sektor publik maupun sektorswasta. Berikut ini tujuan dari analisis pekerjaan : 1. Job description

, yang berisi informasi pengeidentifikasian pekerjaan, riwayat pekerjaan,kewajiban-kewajiban pekerjaan, dan pertanggungjawaban, spesifikasi pekerjaan atauinformasi mengenai standar- standar pekerjaan. 2. Job classification, penyusunan pekerjaan-pekerjaan ke dalam klas-klas, kelompok-kelompok, atau jenis-jenis berdasarkan rencana sistematika tertentu. Rencana sistematikatradisional biasanya didasarkan pada garis kewenangan organisasi, isi tugas/pekerjaan yangdidasrkan pada teknologi, dan tugas/pekerjaan ini pada gilirannya didasarkan pada perilakumanusia. 3. Job evaluation, suatu prosedur pengklasifikasian pekerjaan berdasarkan kegunaanmasing-masing di dalam organisasi dan dalam pasar tenaga kerja luar yang terkait. 4. Job desing instructuring, meliputi usaha-usaha untuk mengalokasi danmerestrukturalisasikan kegiatankegiatan pekerjaan ke dalam berbagai kelompok. 5. Personal requirement/spesifications, berupa penyusunan persyaratan-persyaratan atauspesifikasi-spesifikasi tertentu bagi suatu pekerjaan, seperti pengetahuan(knowledge),ketrampilan(skills), ketangkasan(aptitudes), sifat-sifat dan ciri-ciri(attributes and traits) yangdiperlukan bagi keberhasilan pelaksanaan suatu pekerjaan. 6. Performance appraisal, tujuan penting daripada penilaian performansi ini adalah denganmaksud untuk mempengaruhi dari para pekerja melalui keputusan-keputusan administrasi,seperti promosi, pemberhentian sementara (lay off), pemindahan(transfer), kenaikan gaji,memberi informasi kepada para pekerja tentang kemampuan-kemampuan dan kekurangan-kekurangan yang berkaitan dengan pekerjaannya masing-masing
MENGELOLA KERAGAMAN DAN KESETARAAN DALAM PEKERJAANKeragaman :Perbedaan diantara orang-orangKonsep Keragaman ( diversity ) adalah mengenali bahwa terdapat perbedaandiantara orang orang untuk membantu dalam mengindentifikasi masalah yangterlibat dalam keragaman angkatan kerja, penting untukmengklarifikasiterminologi , istilah yg sering

digunakan.Kesetaraan Kesempatan dalam pekerjaan : individu harus mendapatkanperlakuan yang setara, sama dalam semua tindakan yang berhubungandengan pekerjaanKesetaraan Kesempatan dalam pekerjaan ( Equel Employment opportunity EEO) adalah sebuah konsep luas yang menganggap bahwa individu harusmendapatkan perlakuan yang setara dalam semua tindakan yang berhubungandengan pekerjaan , dilindungi hukum dari diskriminasi ilegal.Apr 29, 2012 UPK Kecamatan Ngawi 2 Tindakan Afirmatif (Affirmative action ) terjadi ketika para pemberi kerja mengindentifikasi area masalah, menetapkan tujuan , dan mengambil langkah positif untuk meningkatkan kesempatan bagi anggota golongan yang dilindungi, tetapi ada kekhatiran yg timbul mengenai diskriminasi Tebalik yaitu ketika seseorang tidak diberi kesempatan karena pilihan cenderung diberikan kepada org yg mgkn kurang memeuhi syarat.Tindakan Afirmatif (bersifat menguatkan atau mengesahkan) AAP Tindakan Afirmatif berfokus pada perekrutan, pelatihan dan promosi dari anggota yang dilindungi dimana mereka kurang terwakili dalam organisasi dan para pemberi kerja telah melembagakan tindakan afirmatif secarasuka rela tetapi sering kali para pemberi kerja juga harus melakukan beberapa tindakan afirmatif (affirmative action plan_AAP) Isi dari rencana tindakan afirmatif :analisis ketersediaan :mengidentifikasi jumlah dari anggota golongan yg dilindungiu/ bkerja di pasar yg tepat dlm pkrjaan tertentu analisis penggunaan :mengidentifikasi jumlah dari anggota golongan yg dilindungiyang dipekerjakan & Jenis pkerjaan yg mreka pegang dlm sbua organisasiDua pendekatan EEO/ Kesetaraan Kesempatan dalam pekerjaan:3.Tidak ada pengaruh yang berbeda dari:Kebijakan, prosedur kerja, tanpa memandang maksud dari pemberi kerja.Pengaruh yg berbeda terjadi ketika anggota golongan yg dilindungi scra nyata sgt kurangterwakili dlmkeputusan pkerjaan.2. Pengesahan yang berpengaruh dengan pekerjaan dgn menggunakan stiap faktor u/ mbuatkeputusan yg terkait dgn: perekrutan, seleksi, promosi, pemecatan, disiplin, & pnilaian kinerja,hrus berkaitan dgn dgn pekerjaan scr

spesifik.Validitas : sejauh mana sebuah tes benar-bnar mengukur apa yg disebutkan dlmpengukuran tsb.Tes Pekerjaan: Prosedur Kerja apa saja yang digunakan sebagai dasr u/ mbuat sbuahkputusan yg ber kaitan dgn pekerjaan harus valid & handal, Reliabilitas ( konsistan darisbuah tes u/ mngukur suatu hal Validitas & Ksetaraan Dlm PkerjaanStrategi pengesahan mengukur jenisjenis Validitas Validitas Isi ( content validity ) adlah metode yang logis dan nonstatistis yang digunakan untuk mengidentifikasi PKK (Pengetahuan Ketrampilan & Kemampuan )dan karakteristik lainya yang dibutuhkan untuk melakukan sebuah pekerjaan Validitas yg berkaitan dgn kriteria : Validitas yg diukur dgn sebuah prosedur yg menggunakan tes sbg peramal dari seberapa baik seorang individu mampu makukan pekerjaan. Validitas csara bersamaan : diukur saat pemberi kerja menguji karyawan yg ada skarang dan nilainya dikorelasikan ( dihub. timbal balik) dgn tingkat kinerja mreka. Validitas prediktif : diukur saat hasil tes dari pelamar dibandingkan dgn kinerja mreka pada pkerjaan sesudahnya. Validitas Konsep :mnunjukan hub. Antara karakteristik abstrak dgn kinerja pada pkerjaan. Unsur-unsur dari pemenuhan EEO (Equel Employment opportunity ) = Kesetaraan Kesempatan dalam pekerjaan Pernyataan Kebijakan EEO Komitmen organisasional pada kesetaraan dlm pekerjaan & memasukkan dlm golongan yg dilindungi Tanggapan Pemberi kerja terhadap Keluhan EEO utk mengurangi tuntutan EEO & memperbaiki tindakan diskriminatif.

periksa Klaim & Arsip Personal Karyawan u/ dpt mnentukan individu &age mana yg manangani masalah penyelidikan.

Jangan mlakukan tindakan pembalasan dgn menghina yg mngajukan keluhan EEO

MENGELOLA KERAGAMAN dari dimensi : cacat tubuh, Status perkawinan/keluarga, usia,Etnis, jenis kelamin dsb.Ini dapat dilakukan pendekatan dari berbagai perspektif yang berbeda mulai dari perlawanan sampai ada peciptaan dari budaya keragaman. Semakin beragamnya keragaman dari angkatan kerja yg tersedia disertai semakin tinggi kurangnya pekerjaan dlm banyak jabatan dan industri,telah mamaksa para pemberi kerja u/ mnyadari bahwa keragaman harus dihadapi.

Pelatihan KeragamanKomponen KomponenManagemen Keragaman yang umumsaling mempengaruhi

Komitmen Managemen Puncak pada Keragaman Akuntabilitas Managemen untuk Hasil Keragaman Mengadakan Program Keragaman Mengadakan Membentuk tim Komite Kerja Keragaman Multi Menegaskan budaya Melakukan Keragaman Pelatihan Mengadakan dalam Keragaman Sistem Pergantian Mentor Kepemimpinan dan Promosi

MASALAH PADA KESETARAAN DALAM PEKERJAAN Nepotisme : Praktik memasukkan sanak saudara untuk bekerja pada pemberi kerja yg sama.

Glass ceiling : Praktik diskriminatif yg mencegah para wanita & anggota golongan yang dilindungi lainna untuk naik ke pekerjaan tingkat eksekutif.

MASALAH PADA KESETARAAN DALAM PEKERJAAN Nepotisme : Praktik memasukkan sanak saudara untuk bekerja pada pemberi kerja yg sama. Glass ceiling : Praktik diskriminatif yg mencegah para wanita & anggota golongan yang dilindungi lainna untuk naik ke pekerjaan tingkat eksekutif

Pelecehan seksual Jenis Quid pro quo : Pelecehan seksual dimana hasil pekerjaan dihubungkan pada diberikannya imbalan seksual oleh seorang individu

Lingkungan yg bermusuhan (histile environment) : pelecehan seksual dimana kinerja seorang individu atau kenyaman psikologisnya sangat terpengaruh oleh kondisi-kondisi kerja yang mengintimidasi atau menghina.

Masalah-masalah LainKeragaman agama dan spiritualitas, Usia dgn pensiunan bertahap dimana karyawan mengurangi beban kerja gaji, Individu penyandang Cacat dalam angkatan kerja hingga individu dgn gaya hidup dan orentasi seksual yang berbeda
Istilah Validasi pertama kali dicetuskan oleh Dr. Bernard T. Loftus, DirekturFood and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada akhir tahun 1970-an, sebagai bagian penting dari upaya untuk meningkatkan mutu produk industri farmasi. Hal ini dilatar belakangi adanya berbagai masalah mutu yang timbul pada saat itu yang mana masalah-masalah tersebut tidak terdeteksi dari pengujian rutin yang dilaksanakan oleh industri farmasi yang bersangkutan. Selanjutnya, Validasi juga diadopsi oleh negara-negara yang tergabung dalam the Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme(PIC/S), Uni Eropa (EU) dan World Health Organization (WHO). Bahkan, Validasi merupakan aspek kritis (substantial aspect) dalam penilaian kualitas industri farmasi yang bersangkutan. klik dsni. Terdapat banyak definisi dan pengertian tentang validasi. US FDA (Badan pengawasan Obat dan Makanan, Amerika Serikat) dalam The FDAs 1987 Guideline mendefinisikan validasi sebagai : Establishing documented evidence, which provides a high degree of assurance that a spesific process will consistently produce a product meeting its pre-determined spesifications and quality characteristics. Sedangkan WHO mendefinisikan sebagai : A documented act of providing that any procedure, process, equipment, material, activity or system, actually leads to the expected result. Badan POM RI (Anonim, 2006) memberikan definisi validasi sebagai : Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. (CPOB: 2006) Dari definisi-definisi tersebut tersebut di atas membawa pengertian : Validasi adalah suatu tindakan pembuktian, artinya validasi merupakan suatu pekerjaan dokumentasi. Tata cara atau metode pembuktian tersebut harus dengan cara yang sesuai, artinya proses pembuktian tersebut ada tata cara atau metodenya, sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam CPOB. Obyek pembuktian adalah tiap-tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu (ruang lingkup). Sasaran/target dari pelaksanaan validasi ini adalah bahwa seluruh obyek pengujian tersebut akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus (konsisten). Validasi merupakan bagian dari program Penjaminan Mutu (Quality Assurance) sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat (efficacy), kualitas (quality) dan keamanan (safety) produk-produk industri farmasi. Validasi mencakup paling tidak 4 (empat) bidang utama dalam industri farmasi, yaitu Hardware, terdiri dari instrument,

peralatan produksi dan sarana penunjang; Software, berupa seluruh dokumen dan sistem/mekanisme kerja dalam industri farmasi; Metode Analisa; danKesesuaian sistem. Dari pengertian tersebut di atas, validasi memiliki cakupan yang sangat luas dan hampir meliputi seluruh bidang (area) di industri farmasi, mulai dari personalia, bahan awal (bahan aktif, bahan tambahan maupun bahan pengemas), fasilitas, peralatan, mesin, bangunan hingga sistem atau prosedur kerja. Sedemikian luasnya cakupan validasi ini, mengakibatkan beragamnya pengertian dan pendekatan dalam pelaksanaan validasi. Beberapa kalangan di industri farmasi banyak pula yang memberi pengertian bahwa yang dimaksud validasi adalah validasi proses produksi. Artinya, pelaksanaan validasi dibatasi hanya yang dilaksanakan di dalam ruang lingkup produksi pembuatan obat saja, sedangkan lainnya merupakan pelengkap (komplementer) dari pelaksanaan validasi proses, sehingga disebut dengan Pharmaceutical Process Validation. Agar lebih mudah memahami dan memudahkan pelaksanaan program validasi, secara garis besar, pelaksanaan validasi di industri farmasi terbagi menjadi 3 (tiga), yaitu: Pre Validation, terdiri dari Kualifikasi Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang, serta Validasi Metode Analisa. Process Validation, terdiri dari: Validasi Proses Produksi dan Validasi Pengemasan, dan Validasi pembersihan. Post Validation, terdiri dari : Periodic Review, Change Control dan Revalidasi.

Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di industri farmasi untuk melaksanakan validasi. FDA dalam Guideline on General Principles of Process Validation, memberikan panduan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang tertuang dalam validation life cycle berikut ini, yaitu : 1. Membentuk Validation Comitee (Komite Validasi), yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan. 2. Menyusun Validation Master Plan (Rencana Induk Validasi), yaitu dokumen yang menguraikan (secara garis besar) pedoman pelaksanaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan. 3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu protap (prosedur tetap), protokol serta laporan validasi. 4. Pelaksanaan validasi. 5. Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang (revalidation).

Lihat ini juga.

VALIDASI
VALIDASI VALIDASI merupakan bagian dari cara pembuatan obat yang baik CPOB diberikan oleh WHO tahun 1969 dan masuk ke Indonesia pada tahun 1971 Industri mulai menerapkannya secara sederhana (pada tahun 1989) Dinamis, tidak statis Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Ruang lingkup industri : Produksi dan pengawasan Sasaran/target industri : Mencapai hasil yang diinginkan Mengapa validasi itu dilakukan ? Karena harus memenuhi peraturan pemerintah Untuk menjamin mutu akan dilakukan peningkatan mutu dan kepercayaan diri suatu industri atas produk yang dihasilkan sehingga konsumen percaya dengan produk tersebut Terjadi penghematan biaya produksi supaya tidak terjadi pekerjaan berulang, meningkatkan efektifitas produksi menghindarkan biaya yang tidak perlu misalnya karena kegagalan produksi Maksud Mengidentifikasi dan parameter Tujuan proses Validasi yang : kritis

Menetapkan batas toleransi yang dapat diterima dari masing-masing memberi cara atau metode pengawasan terhadap proses yang kritis

parameter

proses

yang

kritis

Sasaran validasi di dalam praktek : Menjamin prosedur produksi yang aman Untuk menjamin reproduksibilitas (mempunyai keterberulangan yang sedapat mungkin mempunyai efektifitas yang sama) Untuk menekan sekecil mungkin resiko penyimpangan yang mungkin timbul jika dibandingkan dengan prosedur klasik yang lazim dilakukan dengan prosedur (yang telah divalidasi) Cara Membentuk komite Membentuk Menetapkan Membuat dokumen validasi melakukan validasi rencana jadwal dan induk validasi gugus : tugas produksi validasi validasi validasi Produksi Validation) baru pertama laboratorium) Validation) seperti : digunakan pembuatan

Contoh tahap Tahap Validasi Proses Validasi Prospektif (Prospective Untuk produk-produk Tiga bets Bukan termasuk trial bets (skala Validasi Konkuren (Concurrent Terjadi perubahan pada parameter kritis, Peralatan yang Prosedur cara Spesifikasi bahan baku (jika terjadi pemesanan dari suplier lain)

Cara pengujian Produk yang sudah berjalan Validasi Restrospektif (Restrospective validation) Produk yang sudah lama diproduksi, tapi belum divalidasi Penelusuran data produk yang bersangkutan (dari bets record) Untuk data statistik dibutuhkan 20 data (20 bets) Pembutan Rencana Induk Validasi (RIV) Proses : menetapkan tujuan dan scope validasi menentukan anggota (pelaksana) validasi (bagian litbang, produksi dan QC) menentukan aktivitas validasi menetapkan jadwal pelaksanaan validasi Kriteria penerimaan proses yang di validasi : potensi bahan (obat) yang digunakan stabilitas bahan (obat) mudah atau tidaknya proses produksi tersebut dilakukan hambatan selama proses produksi semua produksi baru harus divalidasi semua perubahan yang dapat mengakibatkan perubahan mutu produk, harus divalidasi Protokol Validasi Halaman pengesahan Tujuan pelaksanaan validasi Cakupan (scope) Latar belakang pelaksanaan validasi Dokumen terkait (IQ/OQ mesin/peralatan yang digunakan, SOP, sumber rujukan yang digunakan) Pembagian tugas dan tanggung jawab Garis besar proses produksi (dalam bentuk flow chart) Penentuan parameter kritis dan pengujian yang digunakan pada setiap tahap proses produksi Rencana pengambilan sampel Rencana penanganan sampel Rencana pengujian sampel Rencana analisa hasil jadi Kriteria penerimaan Urutan pembuatan pelaksanaan rencana validasi induk proses validasi produksi : proses

pemilihan proses produksi yang diuji pembuatan protokol validasi pembuatan lembar kerja validasi pelaksanaan validasi pengujian sampel penentuan kriteria (batas penerimaan) membuat kesimpulan pembuatan laporan validasi Penentuan Parameter Kritis dan Tes Pengujian dilakukan pada setiap tahapan dalam proses produksi merupakan parameter yang langsung maupun tidak langsung mempengaruhi mutu obat sampel yang dikumpulkan harus diberi penandaan yang jelas dan ditempatkan pada wadah khusus agar tidak campur baur segera setelah sampel terkumpul dilakukan pengujian hasil pengujian (dari 3 bets berturut-turut) dibuat tabulasi berdasarkan parameter uji, misalnya : homogenitas pencampuran, kadar zat aktif pada proses pencampuran, kadar zat aktif pada proses tabletting, dll Penentuan parameter kritis dan tes pengujiannya : metode pengujian yang digunakan untuk uji parameter kritis harus sudah di validasi (validasi metode analisa) Hasil pengujian yang sudah ditabulasi kemudian dianalisa secara statistik (anava maupun t-test) Interprestasi Hasil Analisa : Hitung rata-rata % hasil uji (mean) Hitung simpangan baku relatif (SD) Analisa hasil dengan uji ANAVA (t-test) Kriteria Penerimaan : Proses produksi dapat dinyatakan memenuhi persyaratan jika secara statistik menunjukkan konsistensi hasil pada setiap betsnya dan seluruh parameter uji memenuhi persyaratan yang telah ditentukan pada spesifikasi produk yang bersangkutan. VALIDASI ALAT Alat datang check validation operational menentukan rentang alat penetapan limit kerja alat penetapan kondisi standar (standar Operasional Prosedur) untuk melihat validasi operasional Untuk menguji performance alat dengan menggunakan plasebo produk obat dengan kondisi normal ( dilakukan 3 kali berturut-turut), untuk mengetahui misalnya : keseragaman ukuran dan betuk bobot kekerasan juga untuk melihat kesinambungan dalam produksi (dari bets ke bets) apakah tetap kualitasnya atau tidak, apakah diulang atau tidak. Pemastian pada kondisi yang sama apakah mutu obat jadi yang sama terwujud (masuk rentang) Personil yang melakukan pekerjaan perlu diperhatikan. VALIDASI PEMBERSIHAN PERALATAN Tujuan : Untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa : Cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang Peralatan/mesin yang dicuci tidak tedapat pengruh yang negatif karena adanya efek pencucian Operator yang melakukan pencucian adalah seorang yang kompeten dan mengikuti prosedur pembersihan peralatan yang telah ditentukan Cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan. Misalnya : berapa tingkat sisa residu berapa kadar kontaminan Jika telah dilakukan pembersihan maka dilakukan uji dengan cara : diseka dibilas disikat digodok Lima hal pokok yang harus diperhatikan dalam melakukan validasi pembersihan peralatan : Prosedur tetulis tentang operasi standar yang relevan Prosedur evaluasi kebersihan alat Bagaimana cara menentukan kadar residu Nilai batas kadar cemaran Protokol validasi Revalidasi proses pembersihan dilakukan karena : untuk sediaan cair dan semi padat terutama jika diketahui sediaan tersebut mudah ditumbuhi mikroorganisme,

dilakukan revalidasi sekurang-kurangnya 1 kali setahun untuk sediaan padat yang diproses secara kering, jika validasi awal dan revalidasi berikutnya mencakup rentang keamanan yang cukup luas, revalidasi dilakukan agak jarang revalidasi harus dilakukan jika alat atau susunan alat diubah/diganti jika dilakukan perubahan formulasi juga perlu direvalidasi jika dilakukan perubahan prosedur operasi standar pembersihan alat juga harus direvalidasi Untuk pembersihan peralatan perlu dilakukan : membuat protokol validasi pembersihan Penentuan isi protokol tersebut penentuan bagaimana cara pengambilan cuplikan dalam protap termaktub hasil temuan dan analisis cuplikan bagian peralatan mana yang kritis, misalnya ; pipa saluran sejauh mana proses pembersihan dengan tangan perlu juga diperhatikan aspek mikroorganismenya dalam protap tercantum sifat produk yang akan dihilangkan, kestabilan, kelarutan bahan yang dibersihkan dengan bahan pembersih kriteria penerimaan produk seperti apa dosis hariannya berapa berapa besar bets Penentuan tahap kritis saat produksi misalnya : pencetak tablet daerah mati (tidak terjangkau oleh tangan) pengambilan cuplikan criteria penerimaan metode analisa setuju atau tidaknya pembersihan Cara pengambilan sampel cuplikan : Penyekaan Keuntungan : untuk area yang susah dibersihkan dapat dicuci langsung dan dimungkinkan evaluasi langsung terhadap jumlah cemaran pada permukaan area Kerugian : ada daerah yang tidak dapat diseka Penyeka diekstraksi untuk diukur konsentrasi residu cemaran penemuan kembali (recovery)