1.

Kelengkapan Protokol

a. Formulir Etik Penelitian FKUI (22 kopi)

b. Protokol Penelitian (4 kopi)
c. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari
subyek penelitian dan Informed consent (6 kopi)
d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
e. Persetujuan Kepala Institusi yang berwenang
f. Soft Copy protocol penelitian bentuk CD
g. Bukti transfer dana kaji etik (Bank BNI 1273000477 Rp.
150.000,-)

2. Peneliti utama (dengan titel) :

Nama

Keahlian/Spesialisa
si
Jabatan/Kedudukan

Asal institusi
pendidikan
No. telepon

: 1. DR. Dr. Astrid Sulistomo, MPH, SpOk

2. DR. Dr. Fikry Effendy, MOH SpOk
3. Dr. Tri Rahayu, SpM
4. Dr. M. Sidik, SpM
5. Dr. Gusti Gede Suardana, SpM
: Kedokteran Okupasi
: 1. Kepala Departemen Ilmu Kedokteran
Komunitas
2. Sekretaris Subdepartemen Kedokteran
Okupasi
3. Kepala Divisi Refraksi dan Kontak Lens
Departemen Mata FKUI RSCM
4. Kepala Divisi Neuro-ophthalmology
Departemen Mata FKUI RSCM
5. Kepala Divisi Strabismus Departemen
Mata FKUI RSCM
: Departemen Kedokteran Okupasi
: 0213153550

3. Judul penelitian :
UJI KESESUAIAN ANTARA VISION TESTER SEBAGAI ALAT
SKRINING DAYA PENGLIHATAN JAUH, STEREOSKOPIS DAN

BUTA WARNA DENGAN SNELLEN CHART, TNO STEREOSCOPIC

VISION TEST DAN ISHIHARA
Multisenter :

YA

Jenis Protokol :

TIDAK

Protokol awal

Protokol Lanjutan

4. Subyek :
a. Penderita

b. Nonpenderita

c. Hewan

492 orang laki-laki dan maksimal 184 orang

perempuan
Keterangan
: Para Pekerja dari berbagai perusahaan
* Subyek non-penderita adalah subyek penelitian yang tidak
mendapat manfaat langsung ( baik dari segi terapeutik maupun
diagnostik ) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.
Jumlah subyek

5. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap

subyek :
a. Informed consent sekitar 5 menit.
b. Selanjutnya anamnesis, pemeriksaan fisik dan pemeriksaan
visus sekitar 15 menit.
c. Pemeriksaan tajam penglihatan :
c.1. Pemeriksaan visus dengan Snellen Charts. Pemeriksaan ini
menggunakan mata kiri dan kanan tanpa koreksi. Subyek
diminta menyebutkan huruf-huruf yang ditunjuk oleh
pemeriksa, sampai subjek tidak dapat lagi menyebutkan
huruf yang ditunjuk. Lama pemeriksaan ini kurang lebih 3
menit
c.2. Pemeriksaan dengan alat Vision Tester. Pada pemeriksaan
ini, subyek diminta untuk menyebutkan posisi cincin landolt
yang utuh. Pemeriksaan dilakukan juga dengan
menggunakan mata kanan dan kiri tanpa koreksi. Lama
pemeriksaan ini kurang lebih 3 menit
d. Pemeriksaan penglihatan warna :
d.1.Pemeriksaan dengan tes Ishihara. Lama pembacaaan pada
masing-masing kartu maksimal 10 detik. Jumlah simbol
sebanyak 24 kartu. Perkiraan waktu yang dibutuhkan enam
sampai tujuh menit.

d.2.Pemeriksaan dengan alat Vision Tester. Lama pembacaaan

pada masing-masing slide maksimal 10 detik. Jumlah simbol
sebanyak 8 angka. Perkiraan waktu yang dibutuhkan satu
sampai dua menit.
e. Pemeriksaan stereoskopi :
e.1.Pemeriksaan dengan kartu TNO. Kartu yang digunakan
dalam penelitian adalah kartu V, VI, dan VII (tiga kartu), yang
masing-masing kartu berisi 4 (empat) buah simbol yang
harus dibaca dengan menggunakan kacamata merah-hijau
(stereoskopik 3D). Lama pembacaan pada masing-masing
kartu maksimal 40 detik. Perkiraan waktu yang dibutuhkan
dua sampai tiga menit.
e.2.Pemeriksaan dengan alat Vision Tester. Khusus untuk
pemeriksaan stereoskopik, menggunakan 1 (satu) buah
slide, yaitu slide no. 5; dilihat dengan menggunakan kedua
mata bersamaan. Dalam slide tersebut terdapat 9 (sembilan)
buah simbol menyerupai wajik dengan 4 buah lingkaran di
setiap sudutnya yang disebut cincin Landolt. Pasien diminta
untuk mengidentifikasi lingkaran mana yang terlihat
melayang. Lama pembacaaan pada masing-masing simbol
maksimal 10 detik. Perkiraan waktu yang dibutuhkan satu
sampai dua menit.
Maka dibutuhkan sekitar 10 20 menit per subyek untuk
menyelesaikan penelitian ini.
6. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan
penelitian, manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan
alasan/motivasi untuk melakukan penelitian.
a. Tujuan
Diketahuinya apakah alat vision tester dapat digunakan sebagai
alat skrining fungsi penglihatan pada pekerja Indonesia.
b. Manfaat
Untuk Tenaga Kerja
Tenaga Kerja dapat merasakan kemudahan dan kenyamanan
serta memberikan hasil yang memuaskan untuk berbagai
fungsi penglihatan sekaligus pada waktu pemeriksaan prakerja dan berkala, serta pemeriksaan khusus lainnya.
Untuk Profesi
Dengan diketahuinya tingkat kesesuaian , untuk berbagai
jenis fungsi penglihatan dengan alat Vision Tester, maka alat
ini dapat menjadi alternatif pada waktu pemeriksaaan
pekerja.
Untuk Peneliti

Penelitian ini merupakan kesempatan bagi peneliti untuk

dapat mengetahui dan meningkatkan kemampuan dalam
melakukan suatu penelitian, khususnya uji kesesuaian dalam
bidang Ilmu Kedokteran Okupasi.
c. Alasan
Pentingnya penelitian ini dilakukan karena alat Vision Tester ini
belum pernah digunakan sebelumnya di Indonesia dan
memerlukan data yang valid untuk dapat diterima kalangan
kedokteran khususnya kedokteran okupasi.
7. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah
etik yang mungkin akan dihadapi) :
Dalam penelitian ini subyek hanya diminta untuk menyebutkan
simbol-simbol yang ditunjukkan oleh Snellen Chart, TNO
Stereoscopic, kartu Ishihara dan alat Vision Tester dan tidak
digunakan bahan kimia yang berbahaya, serta tidak bersifat invasif
sehingga Peneliti tidak melihat adanya masalah dalam etika
penelitian.
8. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah
percobaan pada hewan sudah dilakukan? Bila belum
sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung
pada manusia.
Penelitian ini belum pernah dilakukan percobaan pada hewan
karena alat Vision Tester tidak menggunakan bahan kimia yang
berbahaya serta tidak bersifat invasif sehingga tidak masalah
dilakukan langsung pada manusia.
9. Prosedur eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total
segala tindakan invasif yang akan dilakukan, dosis dan cara
pemberian obat, isotop, radiasi atau tindakan lain) :
Penelitian tidak bersifat eksmerimental.
10.
Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung,
segera atau kemudian dan cara-cara untuk mencegah atau
mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri atau keluhan
lain) :
Bahaya potensial yang mungkin terjadi adalah rasa pusing dan
mual yang diakibatkan karena membaca simbol-simbol yang
ditunjukkan oleh Snellen Chart, TNO Stereoscopic, kartu Ishihara

dan alat Vision Tester. Keluhan tersebut umumnya dapat segera

hilang jika subyek tidak lagi membaca dan beristirahat.
11.
Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain)
yang hendak diterapkan :
Tidak ada masalah pada pengalaman terdahulu yang dilakukan oleh
orang lain.
12.
Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat
menberi manfaat untuk subyek yang bersangkutan, uraikan
manfaat itu :
Penelitian ini tidak menggunakan subyek yang sakit.
13.

Bagaimana cara memilih penderita/sukarelawan sehat?

Pengambilan sampel dengan cara doble blind dari pekerja di

berbagai perusahaan yang memenuhi tawaran berpartisipasi pada
penelitian. Kemudian dilakukan penjelasan maksud, tujuan dan
tatacara dari penelitian kepada calon subyek yang hadir. Apabila
calon subyek telah mengerti, maka calon subyek dapat memilih
sesuai kehendak pribadinya tanpa adanya paksaan dari pihak mana
pun untuk berperan serta atau tidak pada penelitian ini. Jika setuju,
calon subyek mengisi formulir informed consent yang telah
dipersiapkan.
14.
Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia,
jelaskan hubungan antara peneliti utama dengan subyek
yang diteliti :
a.
b.
c.
d.

Dokter pasien
Guru murid
Majikan anak buah
Lain-lain (sebutkan) : Peneliti dan subyek penelitian

15.
Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan
diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab
merawatnya. Bila menggunakan orang sehat jelaskan cara
pengecekan kesehatannya.
Penelitian ini menggunakan orang sehat yang akan dilakukan
pemeriksaan kesehatan sebelum mengikuti penelitian. Prosedur
pemeriksaan yang dilakukan adalah anamnesa, pemeriksaan tandatanda vital, pemeriksaan fisik dan pemeriksaan tajam penglihatan.

16.
Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk
efek samping dan komplikasi bila ada.
Pencatatan dilakukan dengan pengisian daftar hadir dan lembar
pemeriksaan subyek yang dirancang untuk penelitian ini.
17.
Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia,
jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak
subyek (lampirkan contoh surat persetujuan penderita dan
rincian informasi yang akan diberikan kepada subyek
penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek
bersifat lisan atau bila karena sesuatu hal penderita tidak
dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah
alasan yang kuat untuk itu.
Pemberitahuan dan penjelasan mengenai maksud, tujuan dan tata
cara penelitian dilakukan secara lisan dan tulisan, kemudian apabila
calon subyek setuju maka dilanjutkan dengan pengisian informed
consent.
18.
Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah
subyek dapat ganti rugi bila ada gejala efek samping ?
Berapa banyak ?
Tidak ada ganti rugi secara materi.
19.
Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah
subyek di asuransikan ?
a. Ya
20.

b. Tidak

Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor

Penelit
i
Utama

Penelit
i Lain

Nama
Dr. Astrid W.
Sulistomo, MPH,
Sp.Ok
Dr. Fikry Effendi,
MOH., Sp.Ok
Dr. Tri Rahayu, Sp.M
Dr. M. Sidik, SpM
Dr. Gusti Gede
Suardana, SpM
Dr. Mardiansyah
Kusuma
Dr. David Rudy
Wibowo

Telepon
081181906
5
082124903
315

Alamat
Dept. Kedokteran
Komunitas,
Okupasi dan
Keluarga, FKUI
Jl. Pegangsaan
Timur No. 16,
Jakarta Pusat
P : 0213153550
F : 02131905502

081275230
43
081383301
830

Dr. Markus Halim

Sponso
r
Tempat
penelit
ian
21.

Tidak ada

081613088
76
Tidak ada

Berbagai perusahaan

Waktu penelitian direncanakan

a. Mulai : tahun 2012
b. Selesai : tahun 2012

Nama Lengkap

Tanda Tangan

Dr. Astrid W. Sulistomo, MPH, Sp.Ok

Dr. Fikry Effendi, MOH., Sp.Ok
Peneliti
Utama

Dr. Tri Rahayu, Sp.M

Dr. M. Sidik, SpM
Dr. Gusti Gede Suardana, SpM
Dr. Mardiansyah Kusuma

Peneliti
Lain

Dr. David Rudy Wibowo

Dr. Markus Halim

Ketua
Program
Studi
Ketua
Departem
en

DR. Dr. Muchtaruddin Mansur MS,

Sp.Ok., Ph.D
DR. Dr. Astrid W. Sulistomo, MPH.,
SpOK