Salep Mata Steril Kloramfenikol
Salep Mata Steril Kloramfenikol
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
1. Definisi salap mata
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar.
Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000)
hal 110.Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus
diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan
aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995, hal : 12).
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan
perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik
yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam
formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan
yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata
mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau
memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu
aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah
bersifat bakteriostatik. (Goeswin Agus, Sediaan Farmasi Steril)
Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan
mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi
bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda syarat salep
dermatologi salep mata yang baik yaitu :
1. Steril
2. Bebas hama/bakteri
3. Tidak mengiritasi mata
4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh
(Ansel,1989) hal 562
2. Keuntungan dan Kelemahan
Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu
hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila
dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengggunaan salep
mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui
lensa kontak. (ANSEL, Penghantar Bentuk Sediaan Farmasi)
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan
dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga
jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika
digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science, hal.1585).
3. Bahan bahan membuatan salep mata
Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk larutan atau serbuk
halus. Salap mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan
partikel logam pada uji salep mata . Wadah (kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan
steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin
sterilitas pada penggunaan pertama obat.
Dasar salap mata yang dipilih tidak mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam caitan
mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi
penyimpanan yang tepat (usia) guna. Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak
digunakan. Beberapa bahan dasar salap dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci
dengan air, dan bahan seperti ini memungkinkan dispersi oabt larut secara lebih baik, tetapi tidak
boleh menyebabkan iritasi pada mata.
Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan atau dalam
bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai
sempurna dengan dasar salap biasanya memakai penggiling.
Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah
dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube tube ini khas kecil, yang isinya kurang lebih 3,5
gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan
segumpal kecil salep. Hal ini sesuai untuk menempatkan salap pada garis tepi kelopak mata.
Suatu tempat yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata.
Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian
propilenglikol P; sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.
Sifat Fisika
Suhu lebur : 86o 92oC
Dosis
Untuk bayi prematur dan abyi genap bulan sampai umur 2 minggu
Dosis lazim : sekali (1xp) = 6 mg/kgBB, sehari (1xhp) = 24 mg/kgBB
Keterangan : Dosis dihitung sebgai kloramfenikol, dosis diatur agar kadar dalam darah antra 10
g 20 g.
Anak
Dosis lazim : sekali (1xp) = sehari (1xhp) = 25 50 mg/kgBB
Keterangan : Dalam dosis 3 bagian
Dewasa
Dosis Lazim : sekali (1xp) = 250 500 mg, sehari (1xhp) = 1 2 gram
Salep mata 1 %
Obat tetes mata 0,5 %
Salep kulit 2 %
Obat tetes telinga 1-5 %
Etiket : 1. Komposisi kloramfenikol
2.Daluwarsa
Wadah Penyimpanan
Botol tutup gelap dari cahaya
Farmakologi
Indikasi
Tifus, Paratifus, Infeksi berat disebabkan Salmonella sp, H.Influenza, Rickttsia, Klamidia (untuk
sediaan oral). Infeksi lain sebaiknya tidak diobati dengan kloramfenikol bila masih ada
antimikroba lain yang lebih aman dan efektif.
Efek Samping
Disakaria darah terutama anemia aaplastika, mual, muntah, diare, neuropati optis dan perifer,
radang lidah dan mukosa mulut,sindrom abu abu pada bayi baru lahir / prematur
Perhatian!
Hati hati untuk penderita gangguan ginjal, bayi prematur & baru lahir, untuk terapi berjangka,
lakukan pemeriksaan hematologik
Interaksi Obat
Dalam dosis terapi, kloramfenikol menghambat biotransformasi tolbutamid, fenitoin, dikumarol
dan obat lain yang dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar. Interaksi obat dengan
ZAT TAMBAHAN
1. Cetyl Alkohol
Rumus molekul : C16H34O
Rumus bangun :
BM : 242,44
Pemerian : bahan dari lilin, serpih putih, granul,kotak, sedikit bau
danrasa sedikit lunak
Kelarutan :Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan kelarutan dengan
penignkatan suhu, praktis tidak larut dalam air.
Titik peleburan : 45 52 oC
Penggunaan : Coating agent, emulsifying agent, stiffening agent.
Konsentrasi penggunaan : Emollient 2-5%, Emulsifying agent 2 5 %, stiffening
agent 2 10% dan water absorption 5%
2. Vaselin Kuning
Pemerian : Massa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah;
berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur,
dalam lapisan tipis transparan, tidak atau hampir tidak
berbau dan berasa
Kelarutan :Tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dalam
kloroform dan dalam miny terpentin; larut dalam eter, dalam heksana, dan
umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri; praktis tidak larut dalam etanol dingin dan
etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin.
Penggunaan :Sebagai basis hidrokarbon
3. Paraffin Cair
Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan, yang diperoleh dari minyak tanah.
Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak berbau, tidak
berasa, agak berminyak.
Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalam eter,
dalam minyak menguap, dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam
etanol mutlak.
Penggunaan : Basis salep hidrofilik
Konsentrasi penggunaan : Ophthalmic ointments : 3 60%, Topical ointments 0,1 95 %
4. Adeps Lanae
Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan
dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25%.Boleh mengandung
antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0,02%. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam
lanolin dengan pengadukan.
Pemerian : massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.
Kelarutan : tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air
lebih kurang 2 kali beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol
panas, mudah larut dalam eter dalam kloroform.
Jarak lebur : antara 38 o dan 44 o.
Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yg bisa
mempengaruhi zat aktif tertentu
Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu
Kamar terkendali.
TABEL I
SPESIFIKASI DAN SYARAT SEDIAAN YANG DIINGINKAN
Nama Produk Klolamikan
Bentuk Sediaan Salep mata
Bahan aktif Kloramfenikol
Kemasan Tube yang tertutup rapat
Pemeriksaan Spesifikasi Syarat
Warna putih Rasa - -
Bentuk Salep mata Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7
bagian propilenglikol P; sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. Kadar bahan aktif Mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 103,0%
C11H12Cl2N2O5, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Homogenitas Tercampur zat aktif dengan basis Homogen zat katif dengan basis (tercampur
sempurna)
Kemasan dan penandaan Oleskan dan untuk pemakaian luar Untuk pemakaian luar
Ukuran kemasan 10 gram 10 gram
TABEL II
RANGKUMAN HASIL KAJIAN PRAFORMULASI
MASALAH ALTERNATIF
PEMECAHAN REKOMENDASI KEPUTUSAN ALASAN
Mata mengalami infeksi dibutuhkan sediaan kloramfenikol yang cepat dalam mengobati infeksi
Diperlukan sediaan yang mengobati mata kontak lebih lama dengan mata Obat tetes mata
Salep mata Obat Salep mata karena diinginkan sediaan yang Karena diinginkan sediaan yang
lama kontak di mata dan daya biovaibilitasnya besar pada mata
Sediaan salep lebih salep stabil dan dapat membantu mengabsorpsi kloramfenikol Diperlukan
basis agar membuat sediaan salep lebih stabil dan bila perlu dikombinasikan Vaselin album
Paraffin
Adepslane
TABEL III
DL % Pakai
1 tube (10 gram)
1
Zat Aktif Kloramfenikol 1% 1%
1` gram
2
Adeps Lanae 6% 0,891 gram
3
Basis Paraffin cair 40% 5,94 gram
4
Setil Alkohol 2,5% 0,371 gram
5
Basis Vaselin Album
Add 10 gram 2,8 gram
BAB III
METODE PRAKTIKUM
Sediaan Salap Mata Kloramfenikol
1. Data Zat Aktif
No Nama Obat Dosis Lazim Kelarutan Jenis Sterilisasi Khasiat
1 Kloramfenikol Salep mata 1% Larut dalam 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol dan 97%
dan tidak lebih dari 103 % C11H12Cl2N2O5 Pemanasan kering Antibiotikum
2. Standar Fornas
Chloramphenicoli oculentum
Salep mata Kloramfenikol
Komposisi Tiap g mengandung
Chloramphenicolum 10 mg
Oculentum simplex hingga 1 g
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube
Dosis 2 sampai 3 kali sehari dioleskan
Catatan .
1. Oculentum simplex terdiri dari : 2,5 g setilalkohol, 6 g Lemak Bulu Domba, 40 g Paraffin cair
dan vaselin kuning hingga 100 g. Disterilkan dengan cara sterilisasi D
2. Dibuat dengan cara tekhnik aseptik
3. Pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa
Keterangan : Cara Sterilisasi D (FI III, Hal 18), pemanasan kering
Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau
penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume tiap wadah tidak
lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. Jika volume tiap wadah mencapai
suhu 1500, wadah yang tertutup sementara, kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik.
3. Tak Tersatukan Zat Aktif (OTT)
4. Usul Penyempurnaan Sediaan
5. Alat dan Cara Sterilisasinya
Sterilisasi Sediaan salap mata dengan sterilisasi aseptis, pemanasan kering
No. Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu
1. Erlenmeyer 2 Oven 170oC 30 menit
2. Beaker glass 2 Oven 170oC 30 menit
3 Kaca arloji 4 Oven 170oC 30 menit
4 Botol infus 1 Oven 170oC 30 menit
5. Batang pengaduk 1 Oven 170oC 30 menit
6. Pinset 1 Oven 170oC 30 menit
7. Spatula 1 Oven 170oC 30 menit
8. Gelas ukur 1 Autoklaf 115oC 30 menit
9. Corong 1 Autoklaf 115oC 30 menit
10. Kertas saring 2 Autoklaf 115oC 30 menit
11. Tutup karet infus 1 Autoklaf 115oC 30 menit
12 Botol Infus 1 Oven 170oC 30 enit
6. Formula akhir
R/ Kloramfenikol 1%
Setil alkohol 2,5%
Adeps lanae 6 %
Paraffin cair 40 %
Vaselin kuning add 10 gram
7. Penimbangan Bahan
Kloramfenikol = 1% x 10 gram = 1 gram
3. pH: berhubungan dengan stabilitas zat aktif, efektifitas pengawet, keadaan kulit.
5. Isi Minimum (FI IV, hal 997) <861>
Netto 10 sediaan lebih atau sama dengan 100% netto yang tertera pada etiket. Berkaitan tidak
langsung dengan dosis atau jumlah zat aktif dalam basis.
6. Pengujian difusi bahan aktif dari sediaan salep (Tugas Akhir Sriningsih, Kecepatan Difusi
Kloramfenikol Dari Sediaan Salep)
(Jika dipersyaratkan dalam monografi/pustaka sediaan)
Prinsip : Menguji difusi bahan aktif dari sediaan salep menggunakan suatu sel difusi dengan cara
mengukur konsentrasi bahan aktif dalam cairan penerima pada selang waktu tertentu.
Prosedur :
Sejumlah salep dioleskan pada pelat difusi sampai rata, ditutup dengan membran, diusahakan
tidak terjadi rongga udara, antara permukaan salep dan membran
Pelat dipasang pada penyangga bawah dan ditutup dengan cincin, kemudian dihubungkan
dengan penyangga atas.
Sel difusi dimasukkan ke dalam penangas air bersuhu 37oC, dihubungkan dengan pompa
peristaltic, wadah penerima dan tabung pencegah masuknya udara dengan memakai selang
Cairan penerima disirkulasikan dengan kecepatan 10mL per menit memakai pompa peristaktik
Cairan penerima dipipet pada waktu-waktu tertentu dan diganti dengan cairan yang sama
bersuhu 37oC
Kadar zat aktif ditentukan dengan metode yang sesuai.
Pada uji tidak dilakukan
B. Evaluasi Kimia
Identifikasi zat aktif
Penetapan kadar zat aktif.
Pada uji ini tidak dilakukan
C. Evaluasi Biologi
Uji penetapan potensi antibiotik (FI IV, hal 891-899) <131>
Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal.
Pada uji ini tidak dilakukan
BAB V
PEMBAHASAN
Pada praktikum teknologi steril kali ini membuat salep mata kloramfenikol, salep mata
merupakan sediaan salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan
perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik
yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Keuntungan salep mata penambah waktu
hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila
dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam.
Salep mata kloramfenikol digunakan sebagai mengatasi infeksi pada mata dan dosis yang
diberikan adalah 1%. Formulasi salep mata mengikuti formulasi pada fornas dengan
memodifikasi sesuai dengan jumlah salep yang akan kita buat. Pada penimbangan basis pada
chawan penguap harus dilapisi dengan kain kasa 2 lapis dan penimbangan dilebihkan 50%
karena setelah strilisasi di oven selama 30 menit dengan suhu oCdan kemudian diperas kain
kasanya takut sebagian basis menempel pada kain kasa sehingga penimbangan basis dilebihkan
50%.
Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir yaitu strilisasi dilakukan lebih awal.
Setelah alat alat yang digunakan praktikum disterilisasi, basis salep distrilisasi dan zat aktif
disterilisasi maka selanjutnya pengerjaan steril dilakukan pada white area. Basis yang terdapat
pada lapisan kain kasa di chawan penguap diperas dan setelah itu ditimbang untuk mengetahui
apakah jumlah basis yang hilang tidak menggangu perhitungan jumlah basis sebelumnya. Basis
dimasukkan lebih dahulu di lumpang dan digerus homogen kemudian dimasukkan zat aktif ke
dalam lumpang dan setelah itu digerus sampai homogen. Sediaan salep yang telah jadi
dimasukkan ke dalam tube dengan cara memilit sediaan salep pada kertas dan dimasukkan pada
tube dan setelah itu diberi etiket.
DAFTAR PUSTAKA
1) Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III, Jakarta.
2) Departemen kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV, Jakarta.
3) Martindale, The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. The Parmaceutical Press, London.
1982.
4) LACHMAN, Leon. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: Penerbit Universitas
Indonesia (UI-Press), 1989.
5) ANSEL, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Penerbit Universitas
Indonesia (UI-Press),1989.
6) ISO Indonesia. Jakarta: PT Anem Kosong Anem (AKA), 1979.
7) MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Jakarta: PT Infomaster.
8) Agoes, Goeswien, 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung : Penerbit ITB.
9) Sulistiawati, Farida, 2009. Formulasi Sediaan Steril. Jakarta : Lembaga Penelitian UIN Syarif
Hidayatullah Jakarta
LAMPIRAN
Klolamikan
Tiap gram mengandung :
Kloramfenikol............... 25 mg
REG : DKL1216101989A2
BATCH : 1234STR Netto : 3,5 gram
Exp date : April 2011 Syahid Pharmaceutical
PENDAHULUAN
A. Definisi
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata
harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan
dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim,
1995, hal : 12).
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar
salep yang cocok (Anief, 2000) hal 110.
Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan
bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan
adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air
dan salep mata. Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu :
1. Steril
2. Bebas hama/bakteri
3. Tidak mengiritasi mata
4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh
(Ansel,1989) hal 562
Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative, antioksidan, dan
stabilizer. Menurut USP XXV, salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan
perlu bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan
mata. Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu
setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel >
90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel > 50nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm
(Lukas, 2006).
B. Keuntungan dan kerugian
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada
sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak
yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata
dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington
Pharmaceutical Science, hal.1585).
C. Basis salep mata
Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus
memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi
cairan mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang
mendakati suhu tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan
petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadangkadang zat yang bercampur dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal
in memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem
penyampaian (Ansel,1989) hal 562.
Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar
absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata
harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka.
Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat
saksama. Syarat oculenta adalah:
1. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.
2. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat
tersebar dengan perantaraan air mata.
3. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
4. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief, 2000, hal:
117).
D. Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata
1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang
ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan
dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan
bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep
mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam
tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar . (Remingthon pharmauceutical hal.
1585).
2. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan
pembuatan uji dibawah LAF.
3. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar
tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain
dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan
tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata.
Zat anti mikroba yang dapat digunakan :
Klorbutanol dengan konsentrasi 0.5 % (Pharmaceutical exipient, 2006)
Paraben
Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 0,02 % (Salvatore Turco et al,
1974).
4. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin
sterilitas pada pemakaian pertama.
Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas
permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya
sampai tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan
tehadap cahaya yang baik. Pada tube yang terbuat dari seng, sering terjadi
beberapa peristiwa tak tersatukan. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan
telah dibuktikan oleh garam perak dan garam airaksa, lidocain (korosi) dan sediaan
skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). Oleh karena itu akan
menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak.
Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya serpihan
serpihan logam. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia
bahan obat yang digabungkan, tetapi juga dari kemungkinan terjadinya
pertumbuhan partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan. Jadi dalam
setiap hal, selalu diutamakan pembuatan salep mata secara segar.
ISI
A. Formulasi
1. Formula Standar
Tiap gram mengandung :
R/ Chloramfenicolum 10mg
Oculentum Simplek ad 1g (Anonim, 1978) hal 66
2. Formula Alternatif
Tiap 10 gram salep mengandung :
R/ Chloramfenikol 100mg
Setil alkohol 2,5%
Adeps lanae 6%
Parafin Cair 40%
Vaselin Kuning ad 10g
Kloramfenikol merupakan zat aktif yang berkhasiat sebagai antibiotik, vaselin, setil
alkohol, adeps lanae, dan parafin cair merupakan basis salep yang sering
digunakan. Persentasi yang tertera dalam komposisi merupakan ketentuan yang
sudah ditetapkan dalam farmakope.
B. Pemerian Bahan.
Kloramfenikol
Mengandung tidak kurang dari 97% dan tidak lebih dari 103% C11H12CL2N2O5
Parafin
Pemerian hablur tembus cahaya, atau agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak
berbau, tidak berasa,agak berminyak. Tidak larut dalam air, dan dalam etanol,
mudah larut dalam kloroform, dalam eter, minyak menguap, dan dalam hampir
semua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol mutlak. Simpan dalam
wadah tertutup rapat dan cegah pemaparan terhadap panas berlebih
(Anonim,1995) hal 625
C. Prosedur Kerja & IPC
1. Secara Umum
Penimbangan
Fase Air Fase Minyak
Pencampuran Bahan-bahan peleburan bahan-bahan
Penyaringan Pencampuran bahan-bahan
Pencampuran Fase Air Dan Fase minyak
Homogenisasi, Pendinginan Dan pemvakuman
IPC
Organoleptis
Kadar zat aktif
pH
BJ
Viskositas
Pengisian dalam Tube (Tube filling)
Cek IPC : Penampilan,kontrol bobot,dan penandaan
Pengemasan sekunder
IPC
Penampilan
Kelengkapan
Penandaan
Gudang
Obat jadi
2. Cara kerja pembuatan salep mata kloramfenikol
Timbang semua bahan yang diperlukan
Evaluasi
3. skala industri
Tes sterilisasi awal
Sterilisasi terminal dari salep
Filtrasi agar jenih
Pengerjaan penampilan
Penggunaan LAF
Uji stabilitas obat
Tonisitas
Viscositas
Pengemasan
D. Evaluasi dan validasi
pH
oleskan salep pada kertas pH meter
BAB III
PRAFORMULASI
III.1. Kajian Praformulasi
Kloramfenikol
Chemical Structure of Chloramphenicol
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
ZAT TAMBAHAN
1. API
Sinonim : Aqua pro injeksi
Organoleptis
Bentuk : Larutan
Warna : Jernih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Tidak berasa
Khasiat : sebagai pelarut
2. Acidum Boricum
Sinonim : asam borat
Organoleptis
Bentuk : serbuk kristal
Warna : Jernih
Bau : berbau lemah
Rasa : Berasa pahit
Kelarutan
Larut dalam 20 bagian air , 3,6 bagian air panas , 16 bagian alkohol , 4 bagian Gliserol.Mudah
larut dalam minyak menguap , praktis tidak larut dalam eter.
Khasiat : Pengawet antimikroba pada sediaan tetes mata
3. Natrii Tetraboras
Sinonim : Borax decahydrate; boric acid disodium salt; sodium biborate decahydrate; sodium
pyroborate decahydrate; sodium tetraborate decahydrate.
Organoleptis:
Bentuk : kristal tajam, granul, serbuk kristal
Warna : putih
Bau : tidak berbau
Khasiat : ophthalmic solutions (0.031.0% w/v).
III.2. Rancangan Formulasi
R/ Chloramphenicol 50 mg
Acidum Boricum 150 mg
Natrii tetraboras 30 mg
API ad 10 ml
III.3. Alasan Pemilihan Bahan
Masalah Diinginkan Alternatif Pemilihan Alasan
Dibuat sediaan tetes mata steril Membuat sediaan yang cocok untuk stabilitas zat aktif Sedian
Steril Volume Kecil
Sedian Steril Volume Besar Sedian Steril Volume kecil
Karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan dan salep terbatas
Rute pemberian untuk tetes mata steril
Sediaan harus digunakan dengan rute pemberian yang sesuai Rute pemberian yang benar :
- im
- iv
- guttae Guttae Pemberian obat tetes mata steril langsung diteteskan di konjungtiva.
Sediaan dibuat obat tetes mata steril Dapat tercampur dengan konsentrasi dalam tubuh Dibuat
sediaan yang bersifat
Isotonis
Hipotonis
hipertonis Isotonis Syarat sediaan tetes mata steril harus berupa sediaan yang isotonis
Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroba Sediaan tetes mata yang steril
dan stabil. Diberi zat antimikroba:
Phenylhidragri nitras
Acidum Boricum Acidum boricum Karena tidak OTT dengan zat aktif.
Zat/ sediaan dikhawatirkan tidak stabil Sediaan tetes mata yang stabil diberi zat pendapar :
- Natrii tetraboras
- Sodium sitrat dihidrat Natrii tetraboras karena penggunaan Natrii tetraboras dan acidum
merupakan kombinasi yang baik sebagai pengontrol pH
Zat/sediaan dikhawatirkan terkontaminasi oleh adanya mikroorganisme Sediaan steril terhindar
dari mikroorganisme Dilakukan proses sterilisasi
sterilisasi aseptis
sterilisasi akhir Sterilisasi aseptis Karena kondisi aseptis efektif untuk meminimalisir terjadinya
kontaminasi mikroorganisme.
Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam-macam
Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen
= Obat
keras
=Obat
bebas
terbatas
= Obat
bebas
= Obat keras
Karena penggunaan sediaan injeksi harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga
ahli medis
BAB IV
FORMULASI
IV.1. Data Zat Aktif
Daftar obat
Kloramfenikol
Dosis lazim
0.5 % (larutan) dan 1 % (salep); tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol untuk sediaan
tetesmata
Kelarutan
Larut dalam lebi kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian
propilen glikol P, sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.
pH 7-7,5
Jenis sterilisasi : Sterilisasi Aseptis
Khasiat : Antibakteri, Antibiotik spektrum luas, Opthalmic
Daftar obat Dosis lazim Kelarutan pH Jenis sterilisasi Khasiat
Kloramfenikol 0.5 % (larutan) dan 1 % (salep); tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikol
untuk sediaan tetesmata Larut dalam lebi kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95 %)
P dan dalam 7 bagian propilen glikol P, sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. 7-7,5
Sterilisasi Aseptis - Antibakteri
- Antibiotik spektrum luas
- Opthalmic
setelah dibuat. Sterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 115oC selama 30 menit karena zat
aktif yang digunakan tahan terhadap pemanasan.
Dari data praformulasi yang telah kami buat maka kami dapat menetapkan formula infuse
glukosa terdiri dari glukosa dan API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen. Glukosa memiliki
konsentrasi 5 mg/ml dengan dosis tunggal sehingga tidak perlu ditambahkan pengawet dan zat
tambahan lainnya. Pada sediaan injeksi pelarut air yang digunakan harus bebas pirogen, hal ini
bertujuan untuk meminimalisasi terjadinya kontaminasi mikroorganisme.
Sediaan infus glukosa yang telah kami buat menghasilkan bentuk larutan yang berwarna jernih
dan memiliki pH 6. Larutan dan pH yang diperoleh sudah sesuai dalam sediaan injeksi yang
diinginkan. Wadah yang digunakan untuk menyimpan infus berupa wadah botol bening dan
sesuai dengan yang diinginkan.
BAB VI
PENUTUP
VI.1. KESIMPULAN
Infus merupakan sediaan parenteral volume besar berupa sediaan cairan steril yang
mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk menusia
dan umumnya diberikan secara intravena dengan kecepatan pemberian dosisnya konstan.
Pembuatan sediaan infus glukosa menggunakan :
Zat aktif : Glukosa
Zat tambahan : API (Aqua Pro Injeksi) bebas pirogen sebagai pelarut
Metode sterilisasi yang digunakan yaitu sterilisasi akhir
Sediaan infus glukosa yang telah kami buat sudah sesuai dengan sediaan yang diinginkan, yaitu
bentuk larutan yang berwarna jernih dan memiliki pH 6.
VI.2. SARAN
Fasilitas laboratorium sebaiknya dilengkapi lagi demi kelancaran proses praktikum.
DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Anief, Muhamad.1993. Farmaseutika Dasar. Yogyakarta : UGM Press
Anonim. 1978. FORMULARIUM NASIONAL.Ed: II. Jakarta: DEPKES
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta : UI-Press.
Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight
edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.
Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.
Depkes RI. Farmakope Indonesia Ed III.1979.Jakarta.