Inspeksi Diri 2012 PDF
Inspeksi Diri 2012 PDF
(2012)
Obyektif;
Memiliki :
Kualifikasi,
Pelatihan,
Pengalaman,
Pengetahuan tentang proses inspeksi
Mampu mengambil keputusan profesional tentang
kesesuaian hasil inspeksi dengan ketentuan, persyaratan.
Memiliki pengetahuan tentang teknologi mutakhir;
Memiliki kompetensi dan memiliki kesadaran tinggi akan
pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan pembuatan obat
Obyektif
Inspeksi/audit
Hasil yang
terukur
Referensi yg
standar
Personil
Pabrik termasuk Fasilitas Karyawan;
Perawatan Bangunan dan Fasilitas;
Penyimpanan Bahan Awal dan
Obat jadi;
Peralatan;
Produksi dan Pengawasan selama
Proses;
Pengawasan Mutu
Dokumentasi;
Penyimpangan
Ada 3 kategori :
Penyimpangan Kritis ( critical defect);
Penyimpangan berdampak besar ( major defect);
Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)
Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada
kekuatan,identitas,keamanan,kemurnian produk.(C)
Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat
masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak
membahayakan pemakai.(M)
Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang
berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk. (m)
EVALUASI
TINDAKAN
PERBAIKAN
Tindakan Perbaikan
CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus
terhadap investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian
dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu
ketidaksesuaian (nonconformity) dan mencegah
ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (potential
nonconformity).
CAPA diperlukan untuk :
1. Proses perbaikan yang berkelanjutan;
2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan;
3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan;
4. Mengurangi rework dan pembongkaran;
5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.
Hambatan
Studi Kasus
Tim Inspeksi Diri PT Jati Farma pada saat melakukan
inspeksi di bagian gudang menemukan hal-hal berikut :
1.Di gudang karantina ditemukan produk kembalian dari
luar Jawa yang disimpan tanpa penandaan yang jelas
sejak bulan Maret 2012 yang lalu.
2. Di gudang penyimpanan obat jadi, yang dikondisikan
suhu ruangannya antara 2-8C, ditemukan alat pengukur
suhu yang masa kalibrasi ulangnya sudah lewat 2 bulan.
Apakah tanggapan Anda ?