Ulasan Artikel

Gambaran dari teknik pengacakan: Penilaian objektif

tentang hasil dalam penelitian klinis

ABSTRAK
KP Suresh
Departemen Biostatika, National Institute Pengacakan sebagai metode kontrol eksperimental telah banyak digunakan dalam uji klinis pada manusia dan
of Nutrition & Fisiologi Hewan (NIANP),
percobaan biologi lainnya. Ini mencegah bias seleksi dan menjamin terhadap bias disengaja. Ini menghasilkan
Adugodi, Bangalore, India
kelompok sebanding dan menghilangkan sumber bias dalam tugas perawatan. Akhirnya, itu memungkinkan
penggunaan teori probabilitas untuk mengungkapkan kemungkinan kesempatan sebagai sumber untuk perbedaan
dari hasil akhir. Makalah ini membahas metode yang berbeda dari pengacakan dan penggunaan statistik
Alamat untuk korespondensi:
pemrograman komputasi web online (www.graphpad.com/quickcalcs atau www.randomization. com) untuk
Dr KP Suresh, Scientist (Biostatistik)
Institut Nasional Nutrisi dan Fisiologi menghasilkan jadwal pengacakan. Isu yang terkait dengan pengacakan juga dibahas dalam makalah ini.
(NIANP) Adugodi, Bangalore -

560.030, India
KATA KUNCI: Blok, GraphPad quickcalc, sabar, pengacakan
E-mail: sureshkp97 @ gmail. com

Menerima: 08.03.11 Ulasan selesai:
08.03.11 Diterima: 08.03.11
PENGANTAR
Sebuah percobaan yang baik atau percobaan
meminimalkan variabilitas evaluasi dan memberikan
evaluasi berisi intervensi dengan menghindari
mengacaukan dari faktor-faktor lain, yang dikenal dan
tidak dikenal. Pengacakan memastikan bahwa setiap
pasien memiliki kesempatan yang sama untuk menerima
salah satu perawatan yang diteliti, menghasilkan
kelompok intervensi sebanding, yang sama dalam semua
dapat dihasilkan oleh komputer atau bisa datang dari
tabel nomor acak yang ditemukan di sebagian besar buku
teks statistik. Untuk percobaan sederhana dengan
sejumlah kecil mata pelajaran, pengacakan dapat
dilakukan dengan mudah dengan menetapkan angka
acak dari nomor tabel acak dengan kondisi perawatan.
Namun, dalam situasi ukuran sampel yang besar atau jika
pengacakan dibatasi atau pengacakan bertingkat yang
akan dilakukan untuk percobaan atau jika rasio alokasi
yang tidak seimbang akan digunakan, lebih baik

aspek penting kecuali untuk intervensi masing-masing menggunakan pemrograman komputer untuk melakukan

kelompok menerima. Hal ini juga memberikan dasar untuk pengacakan seperti SAS, lingkungan R dll . [ 1-6]

metode statistik yang digunakan dalam menganalisis

data. Manfaat dasar pengacakan adalah sebagai berikut:
menghilangkan bias seleksi, menyeimbangkan kelompok
sehubungan dengan banyak variabel pengganggu atau
prognostik dikenal dan tidak dikenal, dan membentuk ALASAN PENGACAKAN
dasar untuk uji statistik, dasar untuk asumsi uji statistik
bebas dari kesetaraan perawatan. Secara umum, Para peneliti dalam penelitian ilmu kehidupan menuntut
pengacakan karena beberapa alasan. Pertama, subyek
Mengakses artikel ini secara online dalam berbagai kelompok tidak harus berbeda dengan cara
Cepat Response Code: yang sistematis. Dalam sebuah penelitian klinis, jika
kelompok perlakuan secara sistematis berbeda, hasil
penelitian akan bias. Misalkan mata pelajaran ditugaskan
untuk mengontrol dan kelompok perlakuan dalam sebuah
Dalam prakteknya, pengacakan membutuhkan studi meneliti kemanjuran dari intervensi bedah. Jika
menghasilkan jadwal pengacakan, yang harus proporsi yang lebih besar dari mata pelajaran yang lebih tua
direproduksi. Generasi jadwal pengacakan biasanya ditugaskan untuk kelompok perlakuan, maka hasil dari
Situs web:
mencakup memperoleh angka acak dan menetapkan intervensi bedah mungkin dipengaruhi oleh
www.jhrsonline.org
nomor acak untuk setiap kondisi subjek atau pengobatan. ketidakseimbangan ini. Efek dari pengobatan tidak bisa
DOI:
angka acak dibedakan
10,4103 / 0974-1208,82352

8 Journal of Human Sciences Reproduksi / Volume 4 / masalah 1 / Januari-April 2011

 Suresh: Pengacakan dalam penelitian klinis
dari pengaruh ketidakseimbangan kovariat, sehingga membutuhkan peneliti
untuk mengendalikan kovariat dalam analisis untuk mendapatkan hasil yang
berisi. [ 7,8]
Kedua, pengacakan yang tepat memastikan tidak ada pengetahuan apriori
dari tugas kelompok (yaitu, alokasi penyembunyian). Artinya, peneliti, subjek
atau pasien atau peserta, dan lain-lain tidak harus tahu kelompok mana
subjek akan ditugaskan. Pengetahuan tentang tugas kelompok menciptakan
lapisan potensi bias seleksi yang dapat mencemari data. [ 9]
Schul dan Grimes menyatakan bahwa uji coba dengan pengacakan tidak
memadai atau tidak jelas cenderung melebih-lebihkan efek pengobatan
hingga 40% dibandingkan dengan mereka yang digunakan pengacakan yang
tepat. Hasil penelitian dapat negatif dipengaruhi oleh pengacakan tidak
memadai ini.
teknik statistik seperti analisis kovarians (ANCOVA), multivariat ANCOVA,
atau keduanya, sering digunakan untuk menyesuaikan ketidakseimbangan
kovariat dalam tahap analisis penelitian klinis. Namun, interpretasi
pendekatan pasca penyesuaian ini sering sulit karena ketidakseimbangan
kovariat sering menyebabkan efek interaksi yang tak terduga, seperti lereng
yang tidak sama antara subkelompok dari kovariat. [ 1] Salah satu asumsi
penting dalam ANCOVA adalah bahwa lereng garis regresi adalah sama
untuk setiap kelompok kovariat. Penyesuaian yang diperlukan untuk setiap
kelompok kovariat dapat bervariasi, yang bermasalah karena ANCOVA
menggunakan rata-rata kemiringan di seluruh kelompok untuk menyesuaikan
variabel hasil. Dengan demikian, cara ideal menyeimbangkan kovariat antara
kelompok-kelompok adalah untuk menerapkan pengacakan suara dalam
tahap desain dari penelitian klinis (sebelum prosedur penyesuaian) bukan
koleksi pasca data. Dalam hal demikian, tugas acak diperlukan dan jaminan
validitas untuk uji statistik signifikansi yang digunakan untuk membandingkan
perawatan.
JENIS PENGACAKAN
Banyak prosedur telah diusulkan untuk tugas acak peserta untuk kelompok
perlakuan dalam uji klinis. Pada artikel ini, teknik pengacakan umum,
termasuk pengacakan sederhana, blok pengacakan, pengacakan bertingkat,
dan pengacakan adaptif kovariat, ditinjau. Setiap metode digambarkan
bersama dengan kelebihan dan kekurangan. Hal ini sangat penting untuk
memilih metode yang akan menghasilkan hasil yang diinterpretasi dan
berlaku untuk studi Anda. Penggunaan software online untuk menghasilkan
kode pengacakan menggunakan prosedur pengacakan blok akan disajikan.
pengacakan sederhana
Pengacakan berdasarkan urutan tunggal tugas acak yang dikenal sebagai
pengacakan sederhana. [ 3]
Teknik ini mempertahankan keacakan lengkap dari
Journal of Human Sciences Reproduksi / Volume 4 / masalah 1 / Januari-April 2011
penugasan subjek untuk kelompok tertentu. Metode yang paling umum dan
dasar dari pengacakan sederhana membalik koin. Misalnya, dengan dua
kelompok perlakuan (kontrol lawan pengobatan), sisi dari koin (yaitu, kepala
- control, ekor - pengobatan) menentukan penugasan masing-masing subjek. Metode
lain termasuk menggunakan mengocok setumpuk kartu (misalnya, bahkan - kontrol, aneh
- pengobatan) atau melempar dadu (misalnya, bawah dan sama dengan 3 - kontrol, lebih
dari 3 - pengobatan). Sebuah tabel nomor acak ditemukan dalam sebuah buku statistik
atau angka acak yang dihasilkan komputer juga dapat digunakan untuk pengacakan
sederhana dari mata pelajaran.
Pendekatan pengacakan ini sederhana dan mudah untuk menerapkan dalam
penelitian klinis. Dalam penelitian klinis besar, pengacakan sederhana dapat
dipercaya untuk menghasilkan nomor yang sama dari mata pelajaran antara
kelompok-kelompok. Namun, hasil pengacakan bisa bermasalah dalam penelitian
klinis ukuran sampel yang relatif kecil, sehingga jumlah yang tidak merata peserta
antara kelompok-kelompok.
blok pengacakan
Metode block pengacakan dirancang untuk mengacak mata pelajaran dalam
kelompok-kelompok yang menghasilkan ukuran sampel yang sama. Metode ini
digunakan untuk memastikan keseimbangan dalam ukuran sampel di seluruh
kelompok dari waktu ke waktu. Blok kecil dan seimbang dengan tugas kelompok yang
telah ditentukan, yang menjaga jumlah mata pelajaran dalam setiap kelompok yang
sama setiap saat. [ 1,2] Ukuran blok ditentukan oleh peneliti dan harus kelipatan dari
jumlah kelompok (yaitu, dengan dua kelompok perlakuan, ukuran blok baik 4, 6, atau
8). Blok yang terbaik digunakan secara bertahap lebih kecil sebagai peneliti dapat
lebih mudah mengontrol keseimbangan. [ 10]
Setelah ukuran blok telah ditentukan, semua kombinasi yang seimbang
mungkin tugas dalam blok (yaitu, jumlah yang sama untuk semua kelompok
dalam blok) harus dihitung. Blok kemudian dipilih secara acak untuk
menentukan tugas pasien ke dalam kelompok-kelompok.
Meskipun keseimbangan dalam ukuran sampel dapat dicapai dengan metode
ini, kelompok dapat dihasilkan yang jarang sebanding dalam hal kovariat
tertentu. Misalnya, satu kelompok mungkin memiliki lebih peserta dengan
penyakit sekunder (misalnya, diabetes, multiple sclerosis, kanker, hipertensi,
dll) yang dapat mengacaukan data dan negatif dapat mempengaruhi hasil uji
klinis. [ 11] Pocock dan Simon menekankan pentingnya mengontrol kovariat ini
karena konsekuensi serius terhadap interpretasi hasil. ketidakseimbangan
tersebut bisa memperkenalkan bias dalam analisis statistik dan mengurangi
kekuatan penelitian. Oleh karena itu, ukuran sampel dan kovariat harus
seimbang dalam penelitian klinis.
pengacakan bertingkat
Metode pengacakan bertingkat alamat kebutuhan
9
 Suresh: Pengacakan dalam penelitian klinis
untuk mengontrol dan menyeimbangkan pengaruh kovariat. Metode ini dapat
digunakan untuk mencapai keseimbangan antara kelompok-kelompok dalam
hal karakteristik awal subyek (kovariat). kovariat spesifik harus diidentifikasi
oleh peneliti yang mengerti pengaruh potensial setiap kovariat memiliki
terhadap variabel dependen. pengacakan bertingkat dicapai dengan
menghasilkan blok terpisah untuk setiap kombinasi kovariat, dan mata
pelajaran ditugaskan ke blok tepat kovariat. Setelah semua mata pelajaran
telah diidentifikasi dan ditetapkan menjadi blok-blok, pengacakan sederhana
dilakukan dalam setiap blok untuk menetapkan subyek untuk salah satu
kelompok.
Metode pengacakan bertingkat kontrol untuk kemungkinan pengaruh kovariat
yang akan membahayakan kesimpulan dari penelitian klinis. Sebagai contoh,
sebuah penelitian klinis dari teknik rehabilitasi yang berbeda setelah prosedur
pembedahan akan memiliki sejumlah kovariat. Hal ini juga diketahui bahwa
usia subjek mempengaruhi tingkat prognosis. Dengan demikian, usia bisa
menjadi variabel pengganggu dan mempengaruhi hasil dari penelitian klinis.
pengacakan bertingkat dapat menyeimbangkan kontrol dan kelompok
perlakuan untuk usia atau kovariat diidentifikasi lainnya. Meskipun
pengacakan bertingkat adalah teknik yang relatif sederhana dan berguna,
terutama untuk uji klinis yang lebih kecil, menjadi rumit untuk menerapkan
jika banyak kovariat harus dikendalikan. [ 12]
pengacakan bertingkat memiliki keterbatasan lain; bekerja hanya ketika
semua mata pelajaran telah diidentifikasi sebelum tugas kelompok. Namun,
metode ini jarang berlaku karena subyek penelitian klinis sering terdaftar satu
per satu secara terus menerus. Ketika Karakteristik dasar dari semua mata
pelajaran yang tidak tersedia sebelum tugas, menggunakan pengacakan
bertingkat sulit. [ 10]
Kovariat pengacakan adaptif
Salah satu potensi masalah kecil sampai ukuran sedang penelitian klinis
adalah bahwa pengacakan sederhana (dengan atau tanpa mengambil
stratifikasi variabel prognostik ke account) dapat mengakibatkan
ketidakseimbangan kovariat penting di antara kelompok perlakuan.
Ketidakseimbangan kovariat penting karena potensi untuk mempengaruhi
interpretasi hasil penelitian. Kovariat pengacakan adaptif telah
direkomendasikan oleh banyak peneliti sebagai metode pengacakan
alternatif yang valid untuk penelitian klinis. [ 8,13] Dalam pengacakan adaptif
kovariat, peserta baru secara berurutan ditugaskan untuk kelompok
perlakuan tertentu dengan memperhatikan kovariat spesifik dan tugas
sebelumnya peserta. [ 7] Kovariat pengacakan adaptif menggunakan metode
minimisasi dengan menilai ketidakseimbangan ukuran sampel di antara
beberapa kovariat.
Menggunakan pengacakan http secara online: //www.graphpad. com /
quickcalcs / index.cfm, peneliti dapat menghasilkan rencana pengacakan
untuk pengobatan tugas untuk pasien.
10 Journal of Human Sciences Reproduksi / Volume 4 / masalah 1 / Januari-April 2011
software online ini sangat sederhana dan mudah diimplementasikan. Sampai dengan 10 perawatan
dapat dialokasikan untuk pasien dan replikasi pengobatan juga dapat dilakukan hingga 9 kali.
Keterbatasan utama dari software ini adalah bahwa setelah rencana pengacakan dihasilkan, rencana
pengacakan yang sama tidak dapat dihasilkan karena ini menggunakan titik benih jam komputer lokal
dan tidak ditampilkan untuk digunakan lebih lanjut. Keterbatasan lain dari ini maksimum software online
hanya 10 perawatan dapat diberikan ke pasien. Memasuki http://www.graphpad.com/quickcalcs/index
alamat web. cfm pada address bar browser apapun, halaman GraphPad muncul dengan sejumlah
pilihan. Pilih opsi “Bilangan Acak” dan kemudian tekan terus, Random Number Calculator dengan tiga
pilihan muncul. Pilih tab “secara acak menetapkan subyek untuk kelompok” dan tekan terus. Di
halaman berikutnya, masukkan jumlah mata pelajaran di masing-masing kelompok di tab “Assign” dan
pilih jumlah kelompok dari tab “Subyek untuk masing-masing kelompok” dan tetap nomor 1 di tab
ulangi jika tidak ada replikasi dalam penelitian ini. Sebagai contoh, jumlah pasien dalam studi
eksperimental tiga kelompok adalah 30 dan masing-masing kelompok akan ditugaskan untuk 10
pasien. Ketik 10 di tab “Assign” dan pilih 3 di tab “Subyek untuk masing-masing kelompok” dan
kemudian tekan “melakukannya” tombol. Hasil yang diperoleh seperti yang ditunjukkan seperti di
bawah ini (output parsial disajikan) jumlah total pasien dalam studi eksperimental tiga kelompok adalah
30 dan masing-masing kelompok akan ditugaskan untuk 10 pasien. Ketik 10 di tab “Assign” dan pilih 3
di tab “Subyek untuk masing-masing kelompok” dan kemudian tekan “melakukannya” tombol. Hasil
yang diperoleh seperti yang ditunjukkan seperti di bawah ini (output parsial disajikan) jumlah total
pasien dalam studi eksperimental tiga kelompok adalah 30 dan masing-masing kelompok akan
ditugaskan untuk 10 pasien. Ketik 10 di tab “Assign” dan pilih 3 di tab “Subyek untuk masing-masing
kelompok” dan kemudian tekan “melakukannya” tombol. Hasil yang diperoleh seperti yang ditunjukkan
seperti di bawah ini (output parsial disajikan)
pengacakan software online lain, yang dapat digunakan untuk menghasilkan
rencana pengacakan adalah http: // www. randomization.com. Benih untuk
generator nomor acak [ 14,15] ( Wichmann dan Hill, 1982, sebagaimana telah
diubah dengan McLeod, 1985) diperoleh dari jam dari komputer lokal dan
dicetak di bagian bawah rencana pengacakan. Jika benih termasuk dalam
permintaan, itu menimpa nilai yang diperoleh dari jam dan dapat digunakan
untuk mereproduksi atau memverifikasi rencana tertentu. Hingga 20
perawatan dapat ditentukan. Rencana pengacakan tidak terpengaruh oleh
urutan di mana perawatan yang dimasukkan atau kotak tertentu dikosongkan
jika tidak semua yang diperlukan. Program dimulai dengan menyortir nama
pengobatan internal. penyortiran adalah kasus sensitif, bagaimanapun, jadi
kapitalisasi yang sama harus digunakan ketika menciptakan rencana
sebelumnya. Contoh 10 pasien mengalokasikan untuk dua kelompok
(masing-masing dengan 5 pasien), pertama masuk label perawatan di kotak,
dan masukkan jumlah total pasien yang 10 di tab “Jumlah mata pelajaran per
blok” dan masukkan 1 pada tab “Jumlah blok” untuk pengacakan sederhana
atau lebih dari satu untuk Blok pengacakan. Output dari software online ini
disajikan sebagai berikut.
KESIMPULAN
Manfaat pengacakan banyak. Ini memastikan terhadap bias disengaja dalam
percobaan dan menghasilkan kelompok sebanding dalam segala hormat
kecuali intervensi
 Suresh: Pengacakan dalam penelitian klinis
masing-masing kelompok menerima. Tujuan dari makalah ini adalah untuk
memperkenalkan pengacakan, termasuk konsep dan signifikansi dan untuk
meninjau beberapa teknik pengacakan untuk memandu para peneliti dan praktisi
untuk lebih merancang uji klinis acak mereka. Penggunaan pengacakan secara
online secara efektif ditunjukkan dalam artikel ini untuk kepentingan peneliti.
pengacakan sederhana bekerja dengan baik untuk jalan klinis yang besar ( n> 100)
dan untuk yang kecil sampai sedang uji klinis ( n < 100) tanpa kovariat,
penggunaan blok pengacakan membantu untuk mencapai keseimbangan. Untuk
ukuran kecil hingga uji klinis moderat dengan beberapa faktor prognostik atau
kovariat, metode pengacakan adaptif bisa lebih berguna dalam memberikan
sarana untuk mencapai keseimbangan pengobatan.
REFERENSI
1. Frane JW. Sebuah metode pengacakan koin bias, implementasi dan validasi. Obat
Inf J 1998; 32: 423-32.
2. Altaman DG Bland JM. Cara menggunakan mengacak. BMJ 1999; 319: 703-4.
3. Altaman DG, Bland JM. Statistik catatan. alokasi pengobatan di jalur dikendalikan:
Mengapa mengacak? BMJ 1999; 318: 1209.
4. pengembangan R Tim Inti. Sebuah Pengantar R 2004, Edisi Pertama, ISBN
0954161742.
5. SAS lembaga Panduan Inc SAS / Stat Pengguna, versi 9.2, Cary, NC: SAS Institute Inc;
2009.
JHRS sekarang diindeks dengan PubMed
Journal of Human Sciences Reproduksi / Volume 4 / masalah 1 / Januari-April 2011
6. Domanski M, Mckinla. trails acak sukses. Buku Pedoman untuk 21 st abad.
Philadephia, PA: Wolters Kulwer; 2009.
7. Kalish LA, Begg GB. metode alokasi pengobatan dalam uji klinis review. Stat Med
1985; 4: 129-44.
8. Fleiss JL, Levin B, Taman MC. Cara mengacak. Sebuah Metode statistik untuk Tarif dan
Proporsi. 3 rd ed, Hoboken NJ; John Wiley and Sons: 2003
9. Schul KF, Grimes DA. Alokasi penyembunyian dalam uji acak: Membela melawan
mengartikan. Lancet 2002; 359: 614-8.
10. Lachin JM, Matis JP, Wei LJ. Randomizations di jalan klinis, kesimpulan dan
rekomendasi. Kontrol Clin Trails 1988; 9: 365-74.
11. Pocock SJ, Simon R. Sequential pengobatan tugas dengan menyeimbangkan faktor
prognostik di uji klinis yang terkontrol. Biometrics 1975; 31: 103-15.
12. Weir CJ, Lees KR. Perbandingan stratifikasi dan metode adaptif untuk alokasi
pengobatan dalam uji klinis stroke akut. Stat Med 2003; 22: 705-26.
13. Zalene M. desain persetujuan Acak untuk jalan klinis: Sebuah upadate. Stat Med 1990; 9:
645-56.
14. Wichmann BA, Bukit ID. Algoritma AS. Efisien dan portabel jumlah pseudorandom
generator yang. Statistik Terapan 1982; 31: 188-90.
15. McLeod AI. Berkomentar AS R58. Sebuah pernyataan pada algoritma AS 183. Sebuah
pseudo-random efisien dan portabel nomor generato. Appl Stat 1985; 34: 198-200.
Bagaimana mengutip artikel ini: Suresh KP. Gambaran dari teknik pengacakan: Penilaian
objektif tentang hasil dalam penelitian klinis. J Hum Reprod Sci 2011; 4: 8-11.
Sumber Dukungan: Nol, Konflik kepentingan: Tidak ada dinyatakan.
11
Hak cipta dari Journal of Human Sciences Reproduksi adalah milik Medknow Publikasi & Media Pvt. Ltd dan isinya tidak dapat disalin

atau email ke beberapa situs atau diposting ke listserv tanpa izin tertulis pemegang hak cipta. Namun, pengguna dapat mencetak,

download, atau artikel email untuk penggunaan individu.