Evaluasi Tablet Isi Makalah
Evaluasi Tablet Isi Makalah
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet
cetak dan tablet kempa. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi
pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dengan
cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang
cetakan.
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi dan juga
banyak mengalami perkembangan dalam formulasinya. Beberapa keuntungan
sediaan tablet adalah sediaan lebih kompak, dosisnya tepat, mudah
pengemasannya dan penggunaannya lebih praktis dibanding sediaan yang lain.
Selain mengandung bahan aktif, tablet biasanya mengandung bahan
tambahan yang mempunyai fungsi tertentu. Bahan tambahan yang umum
digunakan adalah bahan pengisi, bahan pengikat, bahan pengembang, bahan
pelicin atau zat lain yang cocok. Bahan tambahan yang digunakan pada
pembuatan tablet harus inert, tidak toksik dan mampu melepaskan obat dalam
keadaan relatif konstan pada jangka waktu tertentu.
Untuk mengetahui karakteristik suatu sediaan tablet maka diperlukan
serangkaian evaluasi atau pengujian terhadap sediaan tersebut. Karena sebagian
besar diantara kita tidak mengetahui karakteristik tablet yang kita gunakan.
Untuk itu beberapa parameter-parameter uji sediaan tablet perlu untuk diketahui.
B. Tujuan Penulisan
1. Tujuan Umum
Tujuan penulisan ini yaitu untuk memenuhi tugas mata kuliah Teknologi
Sediaan Solid.
2. Tujuan Khusus
a. Mengetahui pengertian tablet
b. Mengetahui apa saja metode pembuatan tablet
c. Mengetahui bagaimana evaluasi tablet
C. Rumusan Masalah
1. Apakah pengertian tablet ?
2. Apa saja metode pembuatan tablet?
3. Apa saja evaluasi tablet ?
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
1
A. Pengertian Tablet
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya
dibuat dengan penambahan bahan tambahan yang sesuai, tablet dapat berbeda
ukuran, bentuk, berat, kekersan, dan ketebalalan, daya hancurnya dan aspek lain
yang tergantung dengan pemakaian tablet dan cara pembuatannya. Kebanyakan
tablet digunakan pada pemberian secara oral. Kebanyakan tablet dibuat dengan
penambahan zat warna dan zat pemberi rasa. Tablet lain yang penggunaanya
dapat cara sublingual, bukal, atau melalui vagina.
Dengan metode pembuatan tablet yang manapun, tablet yang dihasilkan
harus mempunyai sifat-sifat yang baik, yaitu :
1. Cukup kuat dan resisten terhadap gesekan selama proses pembuatan,
pengemasan, transportasi dan sewaktu di tangan konsumen. Sifat ini diuji
dengan uji kekerasan dan uji friabilitas.
2. Zat aktif dalam tablet harus dapat tersedia dalam tubuh. Sifat ini dilihat dari
uji waktu hancur dan uji disolusi.
3. Tablet harus mempunyai keseragaman bobot dan keseragaman kandungan
(untuk zat aktif kurang dari 50 ml). Parameter ini diuji dengan variasi bobot
dan uji keseragaman kandungan.
4. Tablet berpenampilan baik dan mempunyai karakteristik warna, bentuk dan
tanda lain yang menunjukkan identitas produk.
5. Tablet harus menunjukkan stabilitas fisik dan kimia serta efikasi yang
konsisiten.
2
f. Massa lembab tadi dihaluskan melalui pengayak mesh 6 – 12.
g. Granul basah dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40 – 60
h. Granul yang telah dikeringkan digranulasi lagi dengan melalui pengayak
mesh 14 – 20 dalam mesin granulation uji inproces control
i. Menyiapkan massa kempa dengan mencampir granul dengan mencampur
granul dengan fasa luar / Lubrikasi
j. Pengempaan
2. Metode granulasi kering :
a. Jika bahan tidak tahan panas
b. Jika bahan tidak tahan cairan
c. Jika bahan mempunyai sifat granul yang tidak baik Tahapan granulasi
kering :
a. Penimbangan zat aktif dan zat tambahan
b. Haluskan zat aktif dan zat tambahan
c. Campur semua zat aktif dan zat tambahan
d. Kempa
e. Granulasi mesh 14 – 20
f. Siapkan massa kempa dengan mencampur dengan fasa luar
g. Pengempaan
3. Metoda cetak langsung :
a. Penimbangan zat aktif dan zat tambahan (mixing)
b. Haluskan zat aktuif dan zat tambahan
c. Campurkan zat aktif dan zat tambahan
d. Pengempaan
3
wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini (Depkes RI,
1995).
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang
ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap
tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang
masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih besar
dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom
B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satu
tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang
ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.
Bobot rata-rata A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150 10% 20%
mg
151 mg sampai dengan 300 7,5% 15%
mg
Lebih dari 300 mg 5% 10% Penyimpa
nan bobot rata-rata dalam %
(DepKes RI, 1979).
4
Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang
tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga
125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih
besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan
tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak
diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak
ada satuan yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang
tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak
lebih dari 7,8% (Depkes RI, 1995).
2. Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan
memberi tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan
dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik
pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan
adalahhardness tester (Banker and Anderson, 1984). Kekerasan adalah
parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan
mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama
pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai
ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott, 1971).
5
dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi
dan disolusi yang dipersyaratkan (Sulaiman, 2007). Uji kekerasandilakukan
dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari tiap batch, yang kemudian
diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet. Persyaratan
untuk tablet lepas terkendali non swellable adalah 10-20 kg/cm2 (Nugrahani,
2005).
6
meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang
sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang
telah dilakukan (Andayana, 2009).
4. Uji Disolusi
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua
jenis alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet
parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit.
Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1
tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi
FI jenis bukan disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh
berada dalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat
dari Kalibrator yang bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900 mL
larutan dapar fosfat pH 5,8. Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol
yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku
pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang
gelombang maksimum 243 nm. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak
kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket (Lachman
dkk., 2008).
5. Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk
hancur menjadi granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan
no.10 yang terdapat dibagian bawah alat uji. Alat yang digunakan
adalahdisintegration tester, yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube
plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan
ayakan/screen no.10 mesh (Sulaiman, 2007).
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet
yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul.
Penambahan tekanan pada waktu penabletan menyebabkan penurunan
porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya kekerasan
tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga
7
memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur
tablet bersalut tidak > 15 menit (Nugrahani, 2005).
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube,
ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam
medium air dengan suhu 37° C. Dalam monografi yang lain disebutkan
mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur
dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu
hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet
salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet
salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam,
dan harus segera hancur dalam medium basa (Sulaiman, 2007).
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam
masing-masing monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian
dilakukan dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari
keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan
air bersuhu 37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan
lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang
tertera dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua
tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur
sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18
tablet yang diuji harus hancur sempurna (Lachman dkk., 2008).
BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
1. Di antara parameter-parameter uji sediaan tablet adalah uji keseragaman
bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu
hancur.
2. Uji keseragaman bobot dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode,
yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan.
3. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan
dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan
transportasi.
8
4. Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%.
5. Uji disolusi ndigunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet
dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah.
6. Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu
sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul.
7. Dengan adanya pengujian tablet ditinjau dari berbagai parameter diharapkan
karakteristik suatu sediaan tablet dapat diketahui.
B. Saran
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi dan juga
banyak mengalami perkembangan dalam formulasinya. Beberapa keuntungan
sediaan tablet adalah sediaan lebih kompak, dosisnya tepat, mudah
pengemasannya dan penggunaannya lebih praktis dibanding sediaan yang lain.
Sebaiknya kita mengetahui lebih detail evaluasi tablet ini sebagai pembelajaran
selanjutnya.
DAFTAR PUSTAKA
Available at:http://jurnalfarmasiuiacid/pdf/2005/v02n02/ilma0202pdf
Depkes RI 1979 Farmakope Indonesia Edisi III Direktorat Jenderal Pengawasan Obat
dan Makanan Jakarta
9
Nugrahani I 2005 Karakterisik Granul dan Tablet Propranolol Hidroklorida dengan
Metode Granulasi Peleburan (cited 2010 Des 13)
Rowe R C Paul J S and Paul J W 2009 Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6th
USA: Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical Association
10