Anda di halaman 1dari 16

EVALUASI GRANUL

DAN TABLET
Sani Ega Priani, M.Si., Apt.

EVALUASI GRANUL

Granulometri

Granulometri adalah analisis ukuran dan distribusi


ukuran-ukuran granul
Dalam melakukan analisis granulometri digunakan
susunan pengayak dengan berbagai ukuran
dengan mesh terbesar diletakkan paling atas dan
dibawahnya disusun pengayak dengan mesh yang
makin kecil
Tujuan granulometri adalah untuk melihat
keseragaman dari ukuran granul.
Ukuran granul sebaiknya seragam hal ini sehingga
dapat menjamin aliran granul dan juga
keseragaman kandungan granul
Distribusi ukuran granul sebaiknya mengikuti kurva
distribusi normal

Bobot Jenis Menentuka sifat


kempa dan aliran granul

ALIRAN

Mengetahui kecepatan aliran dari granul


sehingga akan menjamin keseragaman
kandungan dan bobot dari tablet

Kandungan Lembab atau


Kadar Air

Adalah jumlah massa (air) yang hilang selama proses


pemanasan (70C)
Kandungan lembab diukur dengan pemanasan (gravimetric)
menggunakan alat seperti Moisture Balance
Tujuan :
Mengontrol kandungan lembab granul sehingga tidak akan
menimbulkan masalah pada proses pencetakan dan
produk akhir tablet. Kadar lembab yang tinggi dapat
mengganngu aliran, menyebabkan penempelan pada
mesin, dan meningkatkan resiko pertumbuhan mikroba
Kandungan lembab juga berkaitan dengan kadar zat aktif
dalam granul

Kadar zat aktif dalam


granul

Uji ini dilakukan untuk mengetahui kadar


zat aktif dalam granul sehingga bisa
menjamin keakuratan dosis pada
sediaan akhir

EVALUASI TABLET

Organoleptis

Dilakukan pengamatan terhadap rasa,


bau, dan rupa dari tablet

Keseragaman Bobot

Keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 30 tablet


Tidak boleh ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang lebih besar dari harga
yang ditetapkan pada kolom A dari bobot rata2, dan tidak boleh ada satupun tablet
yang menyimpang lebih dari harga pada kolom B.

Bobot rata-rata

Penyimpangan bobot rata-rata (%)


A

< 25 mg

15

30

26 mg 150 mg

10

20

151 mg 300 mg

7,5

15

> 300 mg

10

Keseragaman Kandungan

Diambil 30 tablet secara acak, lalu ditentukan


kadar dari 10 tablet satu persatu dengan
metoda YANG SESUAI (DI FARMAKOPE)
Jika ada 1 tablet yang diluar 85-115%,
tentukan 20 tablet sisanya
Dianggap memenuhi syarat jika

tidak lebih dari 1 tablet dari 30 tablet ada di luar


85.0% atau 1125.0%
tidak ada 1 tabletpun yang di luar rentang 75.0%
atau 125.0%
SDR tidak lebih besar dari 7.8%

Keseragaman Ukuran

Diambil secara acak 20 tablet, lalu


diukur diamater dan tebalnya
menggunakan jangka sorong. Menurut FI
III diameter tablet tidak lebih dari 3 kali
dan tidak kurang 1 1/3 tebal tablet.

Uji Waktu Hancur (uji


disintegrasi)

Untuk mengetahui waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya


tablet dalam media yang telah ditentukan

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan


aktifnya terlarut sempurna

Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang


tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak
mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau
cangkang kapsul yang tidak larut

waktu yang diperlukan untuk menghancurkan ke 6 tablet tidak


lebih dari 15 menit untuk tablet yang tidak bersalut atau sesuai
dengan waktu yang ditentukan pada monograf

Untuk tablet-tablet lain seperti tablet salut enterik, tablet hisap,


tablet kunyah, sublingual dan tablet khusus lainnya
persyaratannya berbeda

KEKERASAN TABLET

Tujuan: menjamin ketahanan tablet terhadap


gaya mekanik pada proses: pengemasan,
penghantaran (shipping).
Nilai kekerasan tablet bergantung pada bobot
tablet. Makin besar tablet, kekerasan yang
diperlukan juga semakin besar.

Bobot tablet sampai 300 mg, 4 7 kg/cm2.


Bobot tablet 400 700 mg: 7 12 kg/cm2

Bila kekerasan terlalu rendah maka tablet akan


mudah rusak oleh gangguan mekanik bila
kekerasan terlalu tinggi akan mempengaruhi
waktu hancur tablet

FRIABILITAS DAN
FRIKSIBILITAS

Friabilitas Adalah parameter untuk menguji


ketahanan tablet bila dijatuhkan pada suatu
ketinggian tertentu
Tujuan penetapan friabilitas untuk mengukur
ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan
yang dialaminya sewaktu pengemasan dan
pengiriman tujuan
Friksibilitas adalah parameter untuk menguji
ketahanan tablet jika tablet mengalami gesekan
antar tablet
Bobot yang hilang setelah pengujian friabilitas dan
friksibilitas tidak boleh lebih dari 1%

DISOLUSI

Uji disolusi dilakukan untuk mengukur


jumlah zat yang terlarut sampai
waktu tertentu sesuai dengan prosedur
dan persyaratan yang ada pada
monograf