LAPORAN PRAKTIKUM

KELOMPOK 2 SHIFT 5 (JUM’AT)

 BOBI HANAFI (1711011029)
 NAILIL KHAIRA ZULNI (1711013002)
 FADILLA MAHARANI (1711013021)
 AFRIZA SOFYAN (1711013024)

SEDIAAN : TEMPRADON ®
Paracetamol 500 mg Mucilago Amili 5%

I. LATAR BELAKANG
Efek Farmakologi: fifat analgesic dan antipiretik dan aktivitas antiinflamasi yang lemah.
Diberikan secra oral atau sebagai supositoria rectum untuk nyeri ringan hingga sedang dan untuk demam
(Sweetman, 2009: 10)

Dosis:
Cara Dosis lazim Dosis maksimum
Nama zat Umur
pemakaian Sekali Sehari Sekali Sehari
Parasetamol / Oral 6-12 bulan 50 mg 200 mg
Acetaminophenum (FI III : 920) 1-5 tahun 50 – 100mg 200-400mg
5-10 tahun 100-200mg 400-800mg
> 10 tahun 250 mg 1g
Oral Dewasa 500 mg 500mg – 2g
(FI III : 959)
Oral, i.m - 5mg/kg 5mg/kg
(FI III : 920)
Dewasa 4g
(AHFS)
II. PERMASALAHAN FARMASETIKA
Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa sedikit
pahit.(FI V, 985)
Nama kimia 4’-Hidroksiasetanilida [103-90-2] (FI V, 984)

Struktur kimia

(FI V, 984)

Rumus molekul C₈H₉NO₂(FI V, 984)

Bobot molekul BM 151,16 (FI V, 984)

Kelarutan Larut dalam air mendidih dan dalam natrium

hidroksida 1 N; mudah larut dalam etanol. .(FI V, 985)

TItik leleh Antara 168˚ dan 172˚..(FI V, 985)

Stabilitas zat aktif -Terhidrolisis dalam ph min 5-7

-Stabil pada temperatur 45o C
-Relatif stabil pada oksidasi (Codek, 988)
Inkompatibilitas  Inkompatibilitas terhadap permukaan nilon dan rayon
ekspien  Terhidrolisis pada pH minimal 5-7
 Stabil pada temperature 450C (dalam bentuk serbuk)
 Dapat terdegradasi oleh qunominim dan terbentuk
warna pink, coklat dan hitam
 Relatif stabil terhadap oksigen
 Menyerap uap air dalam jumlah tidak signifikn pada
suhu 250C dan kelembapan 90%
 Tablet yang dibuat granulasi basah menggunakan
pasta gelatin tidak dipengaruhi oleh kelembaban
tinggi dibandingkan menggunakan povidon
(Codek, 988)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,
tidak tembus cahaya. Simpan dalam suhu ruang,
hindarkan dari kelembapan dan panas. (FI V, 986)
Kesimpulan:
1. Pada data farmasetik, serbuk PCT berupa serbuk hablur, putih, tidak berbau,
rasa sedikit pahit.
2. Paracetamol bersifat mudah menyerap air
3. Paracetamol memiliki titik lebur antara 168˚C -172˚C akan stabil pada
temperatur 45˚C, terhidrolisis pada pH 5-7
4. Sifat alir paracetamol tidak bagus
5. Kompabilitas paracetamol tidak bagus
6. Paracetamol kebanyakan tidak tidak terdekomposisi dengan kebanyakan
bahan tambahan
 III. PENYELESAIAN MASALAH FARMASETIKA

1. Paracetamol bersifat mudah menyerap air, maka paracetamol harus

disimpan dalam wadah tertutup rapat, serta dihindari dari kelembapan.
2. Sifat alirnya sangat jelek, maka untuk memperbaiki sifat alirnya formulasi
dengan dibuat menjadi granul serta digunakan lubrikan/ pelicin.
3. Kompatibilitas dari paracetamol jelek, maka dibuat dengan metode granulasi
basah.
4. Tablet nantinya harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus
cahahaya

IV. USULAN FORMULA

Nama Bahan Rentang Fungsi Alasan
Penggunaan lazim
(%)
Paracetamol 300 mg Zat aktif Analgetik
(fasa dalam) antipireutik

Amilum 5-10% (HOPE;686) Penghancur dalam Agar tablet segera

(fasa dalam) hancur setelah
berkontak dengan
cairan
gastrointestinal
Lactose Qs Pengisi Untuk memperbesar
(fasa dalam) ukuran tablet,
sehingga mudah di
kompresi
Mucilago Amili 3-20% (HOPE;686) Pengikat Untukk
(faa dalam) meningkatkan
kohesivitas untuk
membuat granul,
agar tablet kompak
Talk 1-10% (HOPE;728) Lubrikan Untuk mengurangi
(fasa luar) gesekan antar
permukaan tablet
dengan tempat
cetak dan
mempermudah
pengeluaran tablet
Amilum 5-10% (HOPE;686) Penghancur luar Agar tablet segera
(fasa luar) hancur setelah
berkontak dengan
air
Mg Stearat 0,25-5 % Bahan Pelicin Daya lubrikan yang
(HOPE; 404) kuat bila
dikombinasi
bersama talkum
 1. Kesimpulan formula:
No Nama Bahan Jumlah (%)
1 Parasetamol 300 mg

2 Amilum 10% 10%

3 Mucilago amili (5%) Qs

4 Lactosa Qs

5 Talk 2%

6 Amilum 5% 5%

7 Mg Stearat 1%

V. RANCANGAN KEMASAN
 Perhitungan
Fasa Dalam 1 tablet 1 batch 1 batch
(92%) (80 tablet) (gram)
Paracetamol 300 mg 24.000 mg 24 gram
Amilum 10% 50 mg 4.000 mg 4 gram
Mucilago Amili 7,65 mg 612 mg 0,612
5% gram
Laktosa 102,35 mg 8.188 mg 8,188
gram
Total 460 mg 36.800 mg 36.8 gram

Tablet = 500 mg
Total tablet yang diformulasi = 60 + 20 = 80 Tablet
Total bobot yang diformulasi = 80 x 500 mg = 40 g

Fasa dalam 92% x 40 g = 36,8 g

Paracetamol : 300 mg x 80 = 24 g
Amilum : 10% x 40 = 4 g

Kebutuhan Mucilago Amili 5% (jumlah mucilage amili yang diperlukan ± ¼ - 1/3 kali
masa yang diikat
1/3 x 36,8 g = 12,27 g (banyak mucilago amili)
mengandung amilum = 5% x 12,27 g = 0,6135 g

Laktosa = 36,8 g – (24 + 4 + 0,6135) g = 8,18 g.

Fasa luar 8%

Misalkan setelah granul kering, didapat masa granul 35 gram/80 tablet, maka dosis obat
akan berkurang jika granul tetap dibuat menjadi 80 tablet.

Talk 2% : 2/92 x 35 g = 0,76 g

Amilum 5% : 5/92 x 35g = 1,9 g
Mg stearate 1% : 1/92 x 35 g = 0,38 g
Total Fasa Luar = 3,04 g

Jumlah fasa dalam dan fasa luar yaitu 35 gram + 3,04 gram = 38,04 gram.
 VI. PENIMBANGAN
Besar batch : 80
2. Unit kemasan : 20
No. Nama Bahan Jumlah per batch (g)
1 Parasetamol 24 gram

2 Amilum 10% 3,68 gram

3 Mucilago Amili 5% Amili : 1 gram

Air : 20 ml
4 Laktosa 8,5 gram

5 Talk 2% 0,76 gram

6 Amilum 5% 1,9 gram

7 Mg Stearat 0,38 gram

VII. PROSES PRODUKSI DAN IPC

No. Tahap Proses Bahan Peralatan Titik kritis IPC

Parasetamol Tara timbang

Kalibrasi
1 Penimbangan Amilum Timbangan Kebenaran
Timbangan
Laktosa identitas zat
Waktu
Pencampuran,
Beker
Pembuatan mucilago Amilum Kecepatan
2 glass,batang
amili 5% Air Mixer,
pengaduk
Keintensifan
Pencampuran
Parasetamol
Lama waktu
3 Mixing Laktosa Mixer Uji Homogenitas
pencampuran
amilum
Parasetamol - Jumlah
Laktosa pengikat
4 Granulasi Granulator
Mucilago - Lama waktu
Amili 5 % pengeringan

Granul basah Uji Distribusi

5 Pengayakan kasar Mess no 10 Ukuran Mess
hasil tahap 3 ukuran

Suhu
pengeringan
Hasil proses Kandungan
6 Pengeringan Oven Waktu/ durasi
tahap 4 kelembapan
pengeringan

Kecepatan alir
Kompresibilitas
7 pengayakan Hasil tahap 5 mess no 12 Ukuran mess
Distribusi
ukuran partikel
 Granul
Proses Mixing Lama waktu
8 Amilum Mixer Homogenitas
dengan fase luar pencampuran
Talk

Tablet Tekanan dan Uji produk

9 Pencetakan tablet Hasil tahap 7
pressing tinggi loker ruahan

Evaluasi produk
10 Pengemasan Hasil tahap 8
akhir
VIII. EVALUASI SEDIAAN

NO Evaluasi Prinsip Jumlah Syarat dan

. Produk Ruahan sampel Referensi
1. Uji keragaman Tablet tidak bersalut atau 10 tablet Keseragaman
sediaan bersalut selaput. Timbang sediaan memenuhi
(keragaman saksama 10 tablet satu syanat jika nilai
bobot) per satu. Hitung jumlah penerimaan 10
zat aktif dalam tiap tablet unit sediaan
yang dinyatakan dalam pertama tidak
persen dan jumlah yang kunang atau sama
tertera pada etiket dari dengan L1%. Jika
hasil Penetapan kadar nilai penenimaan
masing-masing tablet. lebih besar dan
Hitung nilai penerimaan. L1%, lakukan
pengujian pada 20
unit sediaan
tambahan, dan
hitung nilai
penenimaan.
Memenuhi syarat
jika nilai
penerimaan akhir
dari 30 unit
sediaan lebih kecil
atau sama dengan
L1% dan tidak ada
satu unitpun
kurang dan [1 -
(0,01)(L2)]M atau
tidak satu unitpun
lebih dan [1 +
(0,01)(L2)]M
Masukkan 1 tablet pada seperti tertera
masing-masing 6 tabung pada Perhitungan
dari keranjang, jika nilai penerimaan
dinyatakan masukkan 1 dalam
cakram pada tiap tabung. Keseragaman
2. Jalankan alat, gunakan air 6 + 12 kandungan atau
Uji waktu hancur bersuhu 370 ±20 sebagai tablet = Keragaman bobot.
media kecuali dinyatakan 18 tablet Kecuali dinyatakan
menggunakan cairan lain lain Li adalah 15,0
dalam masing-masing dan L2 adalah
monografi. 25,0.

(Depkes RI, 2014 :

Media disolusi: 900 ml 1527)
Larutan dapar fosfat pH
5,8. Pada akhir batas
Alat tipe 2 : 50 rpm.
 Waktu: 30 menit
Prosedur :
Jalankan pemanas alat
hingga Media disolusi
mencapai suhu 37°±0,5°,
hentikan alat, angkat
termometer. Masukkan 1
unit sediaan ke dalam
3. masing-masing wadah,
Uji disolusi jaga agar gelembung udara 6+12+12
tidak menempel pada
permukaan sediaan, dan
segera operasikan alat
pada kecepatan yang
sesuai dengan yang tertera
pada masing-masing
monografi.
Dapar fosfat Ph5,8
sebanyak 900 ml, waktu
30 menit
Tablet dibersihkan dari
debu kemudian ditimbang
(wo). Masukkan uji (100×)
putaran, biasanya dengan
alat Friabilator-Roche.
Bersihkan tablet dan
timbang (wt). Hitung %
friabilitas tablet, dengan
rumus :
%F = (wo-wt)/wo × 100%
4.
Kekerasan tablet
Menguji ketahanan tablet 20 tablet
menggunakan alat
friabilator 25 rpm 100
kali(4 menit)
a−b
F= x100% Menguji
5. a (Depkes RI, 2014 :
Friabilitas
ketahanan tablet jika
mengalami gesekan antar
waktu, angkat
keranjang dan
amati semua
tablet : semua
tablet harus
hancur sempurna,
ulangi pengujian
dengan 12 tablet
lainnya : tidak
= 30 kurang 16 dari 18
tablet tablet yang diuji
harus hancur
sempurna
(Depkes RI, 2014 ;
1614)
Lakukan penetapan
jumlah C 8H9NO2
yang
terlarut dengan
mengukur serapan
alikuot, jika perlu
diencerkan dengan
Media disolusi dan
serapan larutan
baku
Parasetamol BPFI
dalain media yang
sama pada panjang
gelombang serapan
maksimum lebih
kurang 243 nm.
Toleransi Dalam
waktu 30 menit
harus larut tidak
kurang dan 80%
(Q), parasetamol,
C 8H9NO2, dari
jumlah
yang tertera pada
etiket.
1609)
20 tablet
(diambil
 sesamanya. secara
acak)

4-7 kg/cm²(tablet
bobot 300 mg)
7-11 kg/cm²(tablet
bobot 400-700
mg)

(USP : 30)

jika tablet retak,

pecah atau pecah
saat dipindahkan
dari drum maka
tablet dinyatakan
6. gagal. Jika
Friksibilitas hasilnya diragukan
atau penurunan
20 tablet berat tablet lebih
besar dari nilai
target, tes harus
diulang dua kali
dan dihitung rata-
rata dari ketiga tes
tersebut.
Kehilangan berat
rata-rata
maksimum dari
tiga sampel tidak
lebih dari 1%
untuk
mempertimbangka
n sediaan diterima
atau tidak.

(Japanese
Pharmacopeia :
2244)

Baik jika ˂1%

(USP : 30)

7 Uji penetapan Ukur serapan Larutan uji 120 mg Tablet Parasetamol

kadar dan Larutan baku pada mengandung
panjang Parasetamol, C 91-
gelombang serapan 19NO2 ,
maksimum lebih kurang tidak kurang dari
244 nm, 90,0% dan tidak
terhadap air sebagi lebih dari 110,0%
blangko. Hitung jumlah dan
dalam mg jumlah yang tertera
asetaminofen,C8H9NO2 , pada etiket.
dalam zat yang digunakan
dengan rumus: (FI V.2014:1001)
A 
10C  u 
 As 
NO. Evaluasi Produk Prinsip Jumlah Syarat dan Referensi
Antara Sampel
1. Sifat alir Pengukuran sifat alir 25 gram 100 gram granul waktu
menggunakan metoda granul alirnya tidak lebih dari 10
sudut istirahat. detik (> 10 g/detik). Metoda
Pengukuran yang sudut istirahat mempunyai
terbentuk dari lereng nilai arch (A) l tag h/r dimana
granul yang mengalir :
bebas dari corong A 25-32⁰ = sanagt mudah
terhadap suatu bidang mengalir
datar. A >38⁰ = kurang mengalir

(Aulton, 1988 & Lieberman,

dan Lachman, 1986)

2. BJ Ruah Memasukkan granul 100 Apabila mendekati 1

ke dalam gelas ukur gram
250 ml. letakkan dan (Liebermen dan
catat volume bobot Lachman,1986)
tuang.

3. BJ Mampat Menggunakan alat 100 Nilai I tidak boleh lebih dari

Jolting Volumeter. gram 20%
Granul dimasukkan granul
kedalam gelas ukur (Aulton, 1988 ; FI IV, 1995)
dan dicatat volumenya
(V0). Lalu
dimampatkan sebnyak
500 kali dengan alat
uji. Ducatat
volumenya (V),
hitung indeks
kompresibilitasnya
(I) :
I = (V0-V500/V0) x
100

4. Uji kandungan 5 g serbuk diletakkan 10 gram Mengandung kadar air 2-4%

lembab pada piring sebelah
kanan dan 5 g di (Liebermen dan
sebelah kiri. Posisi Lachman,1986)
lampu diletakkan pada
ketinggian 6 cm, suhu
105° lampu
dinyalakan.
Diperhatikan skala
kadar air pada alat.
Apabila indikator
keseimbangan telah
berhenti maka dapat
langsung dibaca,
diulang ±3x.
IX. HASIL DAN PEMBAHASAN
X. KESIMPULAN

XI. REFERENSI

AHFS, 2011. AHFS Drug Information. Bethesda : American Society of Health System
Pharmacists.
Allen, L. V., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition, Rowe R. C.,
Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor), London, Pharmaceutical Press and
American Pharmacists Assosiation, 697-699.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI.
Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta : Depkes RI.
Drug Bank. 2013. Open Data Drug & Drug Target Database, www.drugbank.ca