Nama : Nailil Khaira Zulni

No BP : 1711013002
Shift : Jum’at

Soal Keseragaman Sediaan

Suatu industri farmasi memproduksi tablet salut selaput Candesartan Cilexetil 16

mg.
Tablet tersebut akan ditentukan keseragaman sediaannya dengan data sebagai
berikut:

Tablet ke- Kadar candesartan cilexetil dalam Xi – Xrata2 (Xi – Xrata2)2

sediaan (%) (Xrata2
=99,896%)
1 98,99 0,906 0,8208
2 99,95 0,054 0,002916
3 100 0,104 0,0108
4 100 0,104 0,0108
5 100,05 0,154 0,0237
6 99,98 0,084 0,007056
7 99,98 0,084 0,007056
8 100,01 0,114 0,0129
9 100 0,104 0,0108
10 100 0,104 0,0108
∑=0,917628

Hasil penetapan kadar: 99,95%, dan

Tablet ke- Bobot tablet (mg)
1 128
2 130
3 131
4 129
5 132
6 130
7 129
8 129,5
9 128,5
10 128

Peratanyaan:
1. Metode apa yang akan saudara gunakan untuk menentukan keseragaman
sediaan? (keseragaman kandungan atau keragaman bobot)?
Jawaban :
Tablet salut selaput Candesartan Cilexetil memiliki dosis 16 mg (< 25
mg atau < 25%)maka menurut ketentuan harus dilakukan uji
keseragaman kandungan

2. Tentukan nilai:
a. M (nilai rujukan)
Jika 98,5% ≤ X ≤ 101,5% maka M=X= 99,896%
 b. T (nilai yang disetujui oleh industri saat produksi)
T adalah nilai kandungantiap satuan sediaan pada saat produksi,
dinyatakan sebagai persentase dari jumlah yang tertera pada etiket.
Bila tidak dinyatakan maka nilai T=100%

c. X rata-rata (kandungan rata-rata)

X= (98,99 + 99,95 + 100 + 100 + 100,05 + 99,98 + 99,98 + 100,01 +
100 + 100) /10
X= 99,896%

d. k (konstanta penerimaan)
n=10 maka k= 2,4

e. s (simpangan baku sampel)

S=√0,917628/(10 − 1) = 0,3193

f. NP (nilai penerimaan)

NP = 0 + (2,4 x 0,3193) = 0,76632

3. Apakah kesimpulan dari pemeriksaan keseragaman sediaan tablet

tersebut? (memenuhi syarat/tidak memenuhi syarat)?
Dari hasil pemeriksaan keseragaman sediaan tablet tersebut
memenuhi syarat karena NP = 0,76632 dimana NP < L1 (L1=15,0
kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi), maka
penilaian memenuhi kriteria.