JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN CAIR DAN SEMI PADAT

PERCOBAAN VI
GEL

RIZKY ARISKA NINGSIH

1801072

TANGGAL PRAKTIKUM : SABTU, 13 JUNI 2020

DOSEN : NESA AGISTIA, M.FARM, APT
ASISTEN DOSEN : ERMEI LISNAINI
DELLAVIANA ARISKA
NIA APRILIANA SUHARI
NOLA AYUNDA PUTRI

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
PEKANBARU
2020
 Jurnal Sediaan Farmasi Cair dan Semi Padat

Nama perusahaan Master Formula Halaman... Dari...

Nama produk Bentuk sediaan Kemasan

PT. NESSLOKA FARMA
Clindatine ® Gel Tube 10 g
Disusun oleh Disetujui oleh Jumlah batch
Plant manager Direktur operasional 20 g
Tanggal pembuatan

Nesa Agistia, Nia Apriliana Suhari 13 Juni 2020

Rizky Ariska Ningsih M.Farm, Apt.
(1801072
Confidentian
No. Komposisi Nama lain 1 tube 1 batch Fungsi
1. Klindamisin Fosfat Klindamisin 0,12 g 0,24 g Acne vulgaris
1,2% Palmitat
Hidroklorida
2. Tretinoin 0,025% Asam 0,0025 g 0,005 g Acne vulgaris
Retinoat
3. HPMC Hidroksi 0,4 g 0,8 g Basis gel
Propil Metil
Selulosa
4. NaEDTA Dinatrium 0,01 g 0,02 g Chelating agent
Adetat
5. Sorbitol Glucitol 1g 2g Bahan higoskropis

6. Aquadest Air suling Ad 10 g Ad 20 g Pembawa

Spesifikasi produk
Bentuk sediaan Gel
Pemerian Sediaan semi padat yang, jernih, tembus cahaya, dan mengandung zat
aktif.
Bobot 10 g/tube
Persyaratan kadar Tiap 1 g sediaan, mengandung Klindamisin Fosfat 1,2% dan Tretinoin
0,025%.
Penyimpanan Disimpan di wadah tertutup dalam suhu ruangan, dan tidak terpapar
sinar matahari langsung. Jangan simpan obat ini di kulkas karena akan
mengeras.
Prosedur identifikasi -

Nama perusahaan Alur proses Halaman... Dari...

Nama produk Bentuk sediaan Kemasan
PT. NESSLOKA FARMA Clindatine ® Gel Tube 10 g
 Disusun oleh Disetujui oleh Jumlah batch
Plant manager Direktur operasional 20 g
Tanggal pembuatan

NesaAgistia, Nia Apriliana Suhari 13 Juni 2020

Rizky Ariska Ningsih M.Farm, Apt.
(1801072)
Confidential
Langkah produksi Parameter kritis
1. Siapkan alat dan bahan. 1. Sediaan yang dihasilkan
2. Timbang masin-masing bahan. berwarna jernih.
3. HPMC dikembangkan dengan menaburkannya di atas air 2. Gel yang dibuat tidak boleh
panas (dalam cawan penguap) 8 ml selama 10-15 menit terlalu erasatauun terlalu lunak.
(M1). 3. Homogenitas.
4. Klindamisin fosfat digerus halus dengan sorbitol lalu
tambahkan tretinoin, gerus homogen dan larut (M2).
5. M1 ditambahkan M2 lalu digerus ad homogen lalu
ditambahkan NaEDTA, gerus homogen, lalu encerkan
dengan air panas kemudian biarkan sampai mendingin.
6. Timbang 10 g, sisanya untuk dievaluasi.
7. Masukkan ge yang telah ditimban ke dalam tube, beri
etiket dan brosur, lalu dikemas.
Perhitungan
Perhitungan formula sediaan 10 g (tube) Perhitungan formula sediaan 20 g (batch)

Resep : Resep :
R/ Klindamisin Fosfat 1,2% = 1,2/100 x 10 g = R/Klindamisin Fosfat 1,2% = 1,2/100 x 20 g =
0,12 g 0,24 g

Tretinoin 0,025% = 0,025/100 x 10 g = 0,0025 g Tretinoin 0,025% = 0,025/100 x 20 g = 0,005 g

HPMC 4% = 4/100 x 10 = 0,4 g HPMC 3% = 4/100 x 20 = 0,8 g

Air panas = 20 x 0,4 g = 8 ml Air panas = 20 x 0,8 g = 16 ml

NaEDTA 0,1% = 0,1/100 x 10 g = 0,01 g NaEDTA 0,1% = 0,1/100 x 20 g = 0,2 g

Sorbitol 10% = 10/100 x 10 g = 1 g Sorbitol 10% = 10/100 x 20 g = 2 g

Aquadest Ad 10 g Aquadest Ad 20 g

10 – (0,12 + 0,0025 + 8 + 0,01 + 1) = 10 – 20 – (0,24 + 0,005 + 16 + 0,02 + 2) = 10 –

9,1325 = 0,8675 g x 1 g/ml = 0,8675 ml 18,265 = 1,735 g x 1 g/ml = 1,735 ml

Nama perusahaan Spesifikasi kemasan Halaman... Dari...

Nama produk Bentuk sediaan Kemasan
PT. NESLOKA FARMA Clindatine ® Gel Tube 10 g
Disusun oleh Disetujui oleh Jumlah batch
20 g
Plant manager Direktur operasional
Tanggal pembuatan

Nesa Agistia,
Rizky Ariska Ningsih M.Farm, Apt. Nia Apriliana Suhari 13 Juni 2020
(1801072)
Confidential
Kemasan primer Tube
Ukuran kemasan 10 g
Ukuran etiket 13,7 cm x 5,3 cm
Bahan kemasan Aluminium

Zat aktif Klindamisin Fosfat (FI IV hal 236)

Monografi
Nama lain Clindamycini Phospas, Klindamisin Palmitat Hidroklorida.
Struktur molekul C18H34CIN2O8PS
Struktur kimia

Berat molekul 504,96 g/mol

Pemerian Serbuk hablur, putih sampai hampir putih, fugroskopis, tidak berbau atau
praktis tidak berbau, rasa pahit.
Sifat kimia fisika
Kelarutan Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol mutlak, sangat sukar larut
dalam aseton, praktis tidak larut dalam kloroform, dalam benzene dan
dalam eter.
Suhu lebur 114oC
Stabilitas Stabil
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
pH stabilitas 3,5o – 4,5oC
Inkompatibilitas -
Analisis -
Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam minyak mineral
P menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama
seperti pada Klindamisin Fosfat BPFI, masing-masing telah dikeringkan
pada suhu 100o selama 2 jam.
Penetapan kadar Dilakukan dengan cara Kromatografi cair kinera tinggi seperti tertera pada
kromatografi <931>.
Farmakologi
Mekanisme kerja Clindamycin bekerja dengan cara memperlambat dan menghentikan
perkembangbiakan bakteri. Berkat kemampuan ini, clindamycin dapat
mengatasi infeksi bakteri pada paru-paru, kulit, sistem pencernaan, sendi
dan tulang, organ kelamin, serta jantung.
Farmakokinetika Farmakokinetik clindamycin yang diberikan secara oral sangat baik.
Sekitar 90% clindamycin per oral akan diabsorpsi secara cepat.
Clindamycin juga dapat berpenetrasi dengan baik ke tulang. Karena
sifatnya yang secara aktif ditransport ke dalam leukosit polimorfonuklear
dan makrofag, clindamycin juga diduga dapat melakukan penetrasi yang
baik pada abses. Clindamycin dimetabolisme di hepar menjadi metabolit
aktif dan inaktif.
Indikasi Acne vulgaris.
Kontraindikasi Hipersensitivitas.
Efek samping - Munculnya gangguan pencernaan, termasuk, mual, muntah, muncul
rasa seperti logam di mulut, seta diare.
- Nyeri saat menelan.
- Nyeri sendi.
- Rasa panas di area dada (heartburn).
- Iritasi pada area kulit yang diolesi clindamycin salep atau gel.
Interaksi obat Eritromisin: kemungkinan memiliki efek antagonis. Golongan penghambat
neuromuskular: mengubah mekanisme kerja dari obat golongan tersebut.
Dosis Dioleskan 1-2 kali sehari pada kulit atau sesuai rekomendasi dokter.

Zat aktif Tretinoin

Monografi
Nama lain Asam Retinoat, Iso-Tritinoin, Asam Rinoat Vitamin A.
Struktur molekul C2OH28O2
Struktur kimia

Berat molekul 300,44 g/mol.

Pemerian Serbuk hablur, kuning sampai jingga muda.
Sifat kimia fisika
Kelarutan Tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan dalam kloroform
Suhu lebur -
Stabilitas Tidak tahan dalam larutan yang mengandung antioksidan.
Penyimpanan Simpan ditempat tertutup rapat lebih baik dalam gas inert, terlindung dari
cahaya.
pH stabilitas -
Inkompatibilitas -
Analisis -
Identifikasi -
Penetapan kadar -
Farmakologi
Mekanisme kerja Bekerja dengan merangsang epitel membentuk sel tanduk dan mengurangi
kohesi pada folikel sebum sehingga mudah untuk dihilangkan,
menghambat pembentukan mikrokomedon dan menghilangkan luka yang
sudah ada.
Farmakokinetika Sangat sedikit diserap melalui kulit. Metabolisme : Hati untuk jumlah kecil
yang terabsorbsi. Ekskresi melalui urin dan feses.
Indikasi Acne vulgaris.
Kontraindikasi Hipersensitivitas, kehamilan, pengguna kontrasepsi, riwayat epitelioma
 kulit dan sunburn.
Efek samping Reaksi lokal (rasa terbakar, eritema, gatal, kulit kering atau terkelupas),
peningkatan sensitivitas terhadap UV B, perubahan sementara pada
pigmentasi kulit, iritasi mata, dan udema. Perubahan psikis (jika terjadi
obat dihentikan).
Interaksi obat Peningkatan efek/toksisitas : penggunaan topikal sulfur, benzoil peroksida,
asam salisilat, resorsinol, atau obat lain yang mempunyai efek pengering
yang kuat dapat menyebabkan reaksi efek samping pada penggunaan asam
retionoat.
Dosis Sediaan topikal dalam bentuk krim, salep, dan gel dosis yang digunakan
dalam konsentrasi 0,001-0,4%, umumnya 0,1%.

Zat tambahan HPMC

Sinonim Hidroksi Propil Metil Selulosa
Struktur molekul CH3CH(OH)CH2
Struktur kimia

Berat molekul -
Pemerian Serbuk putih atau putih kekuningan, tidak berbau dan berasa.
Aplikasi penggunaan Basis gel.
Sifar khas -
Bentuk Kristal -
Titik leleh Melunak pada 130 ° C; mengarang pada 260-275 ° C
Kelarutan Larut dalam air dingin membentuk cairan dingin, praktis tidak larut
dalam kloroform, etanol, dan eter, tetapi tidak larut dalam campuran
etanol dan diklorometan, dalam campuran metanol dan diklorometan,
dan campuran air dan alcohol.
Keasaman -
Higroskopisitas -
Stabilitas/penyimpana Stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat sejuk dan
n
kering.
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan agen pengoksidasi, jika non ionic maka tidak akan
membentuk kompleks dengan garam metalik, atau ion organik menjadi
endapan yang tidak larut. Tidak boleh dicampur dengan bahan yang
 mengandung aspirin, beberapa vitamin garam-garam alkaloid.

Zat tambahan Sorbitol

Sinonim Sorbitolum
Struktur molekul C6H16O6
Struktur kimia

Berat molekul 182,17 g/mol

Pemerian Serbuk, granul atau lempengan; higroskopis; warna putih; rasa manis
Aplikasi penggunaan Pemanis, anticaplockinga agent.
Sifat khas Memiliki tekstur yang khas.
Bentuk Kristal -
Titik leleh 95oC
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol, dalam metanol
dan dalam asam asetat.
Keasaman -
Higroskopisitas -
Stabilitas/penyimpana Dalam wadah tertutup rapat.
n
Inkompatibilitas Sorbitol akan membentuk kelat larut dalam air dengan banyak divalen
dan trivalen ion logam dalam kondisi sangat asam dan basa.

Zat tambahan NaEDTA (HOPE hal 178).

Sinonim Dinatrium adetat
Struktur molekul C10H14N2Na2O82.H2O
Struktur kimia

Berat molekul 46,07 g/ml.

Pemerian Serbuk kristal putih tidak berbau dengan sedikit rasa asam.
Aplikasi penggunaan Chelating agent.
Sifat khas -
Bentuk Kristal -
Titik leleh -
Kelarutan Larut dalam air (1:11), Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, larut
dalam etanol (95%).
Keasaman -
Higroskopissitas Sangat higroskopis.
Stabilitas/penyimpana Stabilitas : sangat higroskopis dan harus dilindungi dari kelembaban.
n Penyimpanan : harus disimpan di wadah bebas alkali, tertutup rapat dan
ditempat sejuk dan kering.
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan pengoksidasi kuat, dan ion logam polifalen
seperti tembaga, nikel, Na EDTA merupakan asam lemah dan bereaksi
dengan logam membentuk hidrogen.

Evaluasi produk Bentuk sediaan

No. Jenis evaluasi Metode Hasil
Berwarna jernih, tidak
1. Organoleptis Visualisasi berbau, tekstur kenyal.
2. Homogenitas Mikroskop
3. Viskositas/rheologi Viskometer
4. Penetapan pH pH meter
5. Stabilitas Penetrometer
Perhitungan
Perhitungan bj :
Berat pikno kosong ( W1 )
Berat pikno + air ( W2 )
Berat pikno + sampel ( W3 )
Ρ = W3 – W1
W2 –W1

Perhitungan viskositas :
n = Ρ1 . t1
Ρ2 . t2
Keterangan :
Ρ1 = bj sampel
Ρ2 = bj air
t1= waktu sampel
t2 = waktu air

Yield Value :
SO = yield value
m = massa kerucut dan
fasa gerak (g)
g = percepatan gravitasi
p = dalamnya penetrasi
(cm)
n = konstanta material
mendekati 2
 DESAIN KOTAK

CLINDATINE ®
SALEP JERAWAT

Netto : 100 ml

Komposisi : Indikasi :
Tiap 1 gram mengandung Mengobati jerawat.
Klindamisin Fosfat 1,2% dan
Tretinoin 0,025%. Kontraindikasi :
Jangan digunakan pada
penderita hipersensitivitas.
Dosis :
Pada orang dewasa dan anak
Efek Samping :
>12 tahun : Dioleskan 1-2 kali
Iritasi pada area kulit yang
sehari pada kulit.
diolesi gel, ruam kulit yang
terasa gatal, hingga kulit
Penyimpanan :
mengelupas atau melepuh.
Disimpan di wadah tertutup
dalam suhu ruangan, dan No. Reg : DKL 2003007228A1
tidak terpapar sinar matahari No. Batch : 0120621
langsung. Jangan simpan Mfg : Juni 2020
obat ini di kulkas karena akan Exp. Date : Juni 2025
mengeras.
Diproduksi oleh:
Keterangan Lengkap Ada di PT. NESSLOKA FARMA
PEKANBARU-INDONESIA
Brosur
Diproduksi oleh:
PT. NESSLOKA FARMA
PEKANBARU-INDONESIA
 DESAIN BROSUR

CLINDATINE ®
OBAT JERAWAT
Komposisi
Tiap 1 gram mengandung Klindamisin Fosfat 1,2% dan Tretinoin 0,025%.

Dosis
Pada orang dewasa dan anak >12 tahun : Dioleskan 1-2 kali sehari pada kulit.
Indikasi
Mengobati jerawat.
Farmakologi
Clindamycin bekerja dengan cara memperlambat dan menghentikan perkembangbiakan bakteri. Berkat
kemampuan ini, clindamycin dapat mengatasi infeksi bakteri pada paru-paru, kulit, sistem pencernaan,
sendi dan tulang, organ kelamin, serta jantung.

Kontraindikasi
Jangan digunakan pada penderita hipersensitivitas.

Efek Samping
Iritasi pada area kulit yang diolesi gel, ruam kulit yang terasa gatal, hingga kulit mengelupas atau
melepuh.

Interaksi Obat
Eritromisin: kemungkinan memiliki efek antagonis.
Golongan penghambat neuromuskular: mengubah mekanisme kerja dari obat golongan tersebut.

Penyimpanan
Disimpan di wadah tertutup dalam suhu ruangan, dan tidak terpapar sinar matahari langsung. Jangan
simpan obat ini di kulkas karena akan mengeras.

No. Reg : DKL 2003007228A1

No. Batch : 0120621
Mfg : Juni 2020
Exp. Date : Juni 2025

PT. NESSLOKA FARMA

PEKANBARU-INDONESIA

DESAIN ETIKET

Komposisi :
Tiap 1 gram mengandung Klindamisin Fosfat 1,2%
dan Tretinoin 0,025%.

Dosis :
Pada orang dewasa dan anak >12 tahun : Dioleskan
1-2 kali sehari pada kulit.

Penyimpanan :
Disimpan di wadah tertutup dalam suhu ruangan,
dan tidak terpapar sinar matahari langsung. Jangan
Indikasi :
Mengobati jerawat.

Kontraindikasi :
Jangan digunakan pada penderita hipersensitivitas.

Efek Samping :
Iritasi pada area kulit yang diolesi gel, ruam kulit
yang terasa gatal, hingga kulit mengelupas atau
melepuh.

No. Reg : DKL 2003007228A1

No. Batch : 0120621
Mfg : Juni 2020
Exp. Date : Juni 2025