- 836 -

31. STANDAR USAHA BALAI/INSTITUSI PENGUJIAN FASILITAS

KESEHATAN

KBLI: 71208 Aktivitas Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan

NO
dan Inspeksi Sarana Prasarana Kesehatan

1. Ruang Lingkup Standar ini mengatur kegiatan pengujian,

kalibrasi, dan proteksi radiasi secara berkala
terhadap peralatan kesehatan yang digunakan
untuk keperluan diagnosa, terapi, rehabilitasi
dan penelitian medik baik secara langsung
maupun tidak langsung dan memiliki
parameter penunjukan, keluaran, atau kinerja
serta melakukan inspeksi sarana prasarana
kesehatan yang dikelola oleh pemerintah dan
swasta dalam rangka pengamanan fasilitas
kesehatan.
2 Istilah dan Definisi a. Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
adalah fasilitas kesehatan yang melakukan
aktivitas pengujian dan/atau kalibrasi alat
kesehatan serta inspeksi sarana prasarana
kesehatan.
b. Alat Kesehatan adalah instrumen,
aparatus, mesin, perkakas, dan/atau
implan, reagen in vitro dan kalibratornya,
perangkat lunak, bahan atau material
yang digunakan tunggal atau kombinasi,
untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan, dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi
pembuahan, desinfeksi alat kesehatan,
dan pengujian in vitro terhadap spesimen
dari tubuh manusia, dan dapat
mengandung obat yang tidak mencapai

jdih.kemkes.go.id
 - 837 -

kerja utama pada tubuh manusia melalui

proses farmakologi, imunologi atau
metabolisme untuk dapat membantu
fungsi/kinerja yang diinginkan.
c. Alat Kesehatan Kategori Resiko Tinggi
(High Risk) adalah Alat Kesehatan yang
mencakup alat kesehatan pendukung
kehidupan (life support), alat bantu
pernafasan dan alat kesehatan lain yang
bila terjadi kegagalan atau salah dalam
penggunaannya dapat mengakibatkan
cedera serius (bahkan dapat menyebabkan
kematian) pada pasien atau petugas
penata laksana. Termasuk juga dalam
kategori ini adalah alat kesehatan untuk
pemantauan kritis seperti Pulse Oxymetri,
EKG Monitor dan Apnea Monitor yang
dilengkapi dengan alarm saat keadaan
kritis.
d. Alat Kesehatan Kategori Resiko Menengah
(Medium Risk) adalah Alat Kesehatan yang
mencakup alat kesehatan yang bila terjadi
kegagalan atau salah dalam
penggunaannya akan berdampak
signifikan pada perawatan pasien tetapi
kemungkinan tidak akan menyebabkan
cedera serius langsung. Termasuk dalam
kategori ini adalah umumnya peralatan
diagnostik, seperti Cardiac Output,
peralatan laboratorium klinis dan sistem
pencitraan ultrasound.
e. Alat Kesehatan Kategori Resiko Rendah
(Low Risk) adalah Alat Kesehatan yang
mencakup alat kesehatan yang bila terjadi
kegagalan, atau salah dalam penggunaan
cenderung tidak menimbulkan cedera

jdih.kemkes.go.id
 - 838 -

serius. Termasuk dalam kategori ini

contohnya lampu pemeriksaan dan
termometer yang secara rutin digunakan
untuk pemeriksaan klinis.
f. Pengujian adalah keseluruhan tindakan
yang meliputi pemeriksaan fisik dan
pengukuran untuk membandingkan alat
yang diukur dengan standar, atau untuk
menentukan besaran atau kesalahan
pengukuran.
g. Kalibrasi adalah kegiatan peneraan untuk
menentukan kebenaran nilai penunjukkan
alat ukur dan/atau bahan ukur.
h. Inspeksi adalah pemeriksaan desain
produk, produk, jasa, proses, atau pabrik,
dan penentuan kesesuaian terhadap
persyaratan tertentu atau persyaratan
umum berdasarkan pembuktian secara
profesional.
i. Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah
suatu alat dan/atau tempat yang
digunakan untuk menyelenggarakan
upaya kesehatan, baik promotif, preventif,
kuratif maupun rehabilitatif yang
dilakukan oleh pemerintah, pemerintah
daerah dan/atau masyarakat.
j. Fasilitas Kesehatan adalah tempat
menyelenggarakan keseluruhan upaya
kesehatan yang terdiri dari
penyelenggaraan upaya kesehatan tidak
langsung yang mendukung
penyelenggaraan upaya kesehatan
langsung.
k. Hasil Pengujian dan Kalibrasi adalah
pernyataan tertulis yang menerangkan
bahwa alat kesehatan tersebut laik pakai

jdih.kemkes.go.id
 - 839 -

atau tidak laik pakai berdasarkan hasil

pengujian dan kalibrasi.
l. Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan adalah
Unit Pelaksana Teknis Kementerian
Kesehatan atau Unit Pelaksana Teknis
Daerah yang melaksanakan tugas teknis
operasional di bidang pengujian dan
kalibrasi prasarana dan alat kesehatan.
m. Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
adalah sarana yang mempunyai tugas dan
fungsi untuk melakukan pengujian dan
kalibrasi alat kesehatan.
n. Sertifikat adalah informasi atau
pernyataan tertulis atau tercetak yang
diberikan/dikeluarkan oleh
lembaga/laboratorium/institusi pengujian
dan kalibrasi untuk menyatakan hasil
pengujian dan kalibrasi.
o. Label adalah penanda dalam bentuk
tulisan dan/atau gambar yang dicetak dan
ditempelkan pada alat kesehatan untuk
memberikan keterangan laik/tidak laik.
p. Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi
Diagnostik dan Intervensional yang
selanjutnya disebut Uji Kesesuaian
Pesawat Sinar-X adalah uji untuk
memastikan Pesawat Sinar-X dalam
kondisi andal, baik untuk kegiatan
Radiologi Diagnostik maupun
Intervensional dengan memenuhi
peraturan perundang-undangan.
q. Uji Fungsi merupakan Pengujian secara
keseluruhan melalui uji bagian-bagian Alat
Kesehatan dengan kemampuan
maksimum tanpa beban sebenarnya,
sehingga dapat diketahui apakah secara

jdih.kemkes.go.id
 - 840 -

keseluruhan Alat Kesehatan dapat

dioperasikan dengan baik sesuai
fungsinya.
r. Uji Keselamatan merupakan Pengujian
yang dilakukan terhadap Alat Kesehatan
untuk memperoleh kepastian tidak adanya
bahaya yang ditimbulkan sebagai akibat
penggunaan Alat Kesehatan.
s. Uji Kinerja merupakan Pengujian untuk
mengetahui seberapa besar kinerja dari
suatu Alat Kesehatan sehingga dapat
digunakan sesuai dengan kebutuhan
spesifikasi
t. Menteri adalah menteri yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan
di bidang kesehatan.
u. Direktur Jenderal adalah Direktur
Jenderal pada Kementerian Kesehatan
yang tugas dan tanggung jawabnya di
bidang pelayanan kesehatan.

3 Penggolongan Usaha a. Penggolongan usaha berdasarkan

kemampuan pemberian pelayanan dibagi
menjadi:
1) Balai/institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan kelas A;
2) Balai/institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan kelas B;
3) Balai/institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan kelas C; dan
4) Balai/institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan kelas D.
b. Penggolongan usaha berdasarkan jenis
pelaku usaha dibagi menjadi:
1) Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
terdiri atas:

jdih.kemkes.go.id
 - 841 -

a) balai pengamanan fasilitas

kesehatan; dan
b) loka pengamanan fasilitas
kesehatan.
2) Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan terdiri atas:
a) institusi pengujian Alat
Kesehatan; dan
b) instalasi/unit di rumah sakit,
Instalasi/unit di rumah sakit
harus merupakan instalasi/unit
di rumah sakit yang ditetapkan
sebagai rumah sakit rujukan
sekaligus sebagai rumah sakit
pendidikan.
4 Persyaratan Umum a. Persyaratan Umum
Usaha
1) Dokumen penetapan/pengesahan
sebagai Balai/Institusi Pengujian
Fasilitas Kesehatan;
2) Dokumen penunjukan/pengangkatan
sebagai kepala/pimpinan
Balai/Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan;
3) Dokumen uraian tugas
kepala/pimpinan, penanggung jawab
laboratorium, penanggung jawab
mutu dan manajemen pelayanan,
tenaga pelaksana teknis, dan tenaga
administrasi; dan
4) Durasi pemenuhan persyaratan
paling lama 1 (satu) tahun sejak NIB
diterbitkan oleh OSS.
b. Persyaratan Perpanjangan
1) Perpanjangan sertifikat standar Balai
Pengujian Fasilitas Kesehatan atau
Institusi Pengujian Fasilitas

jdih.kemkes.go.id
 - 842 -

Kesehatan harus dilakukan paling

lambat 6 (enam) bulan sebelum masa
berlaku sertifikat standar berakhir.
2) Dokumen Persyaratan perpanjangan
yaitu:
a) Dokumen sertifikat standar yang
masih berlaku;
b) Dokumen kelengkapan
persyaratan berupa self
assesment;
c) Dokumen bukti akreditasi; dan
d) Dokumen laporan
penyelenggaraan pelayanan yang
telah dilakukan.
c. Persyaratan Perubahan:
1) Dokumen sertifikat standar yang
masih berlaku; dan
2) surat pernyataan penggantian nama,
perubahan alamat dan tempat,
dan/atau peningkatan kelas.
Perubahan sertifikat standar harus
dilakukan apabila terjadi:
1) perubahan nama Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan;
2) perubahan alamat dan tempat;
dan/atau
3) peningkatan kelas.

5 Persyaratan Khusus a. Dokumen sarana, prasarana, peralatan

Usaha
dan bangunan sesuai klasifikasi
penggolongan usaha;
b. Dokumen sumber daya manusia sesuai
klasifikasi penggolongan usaha;dan
c. Dokumen self assessment sesuai
klasifikasi penggolongan usaha.

jdih.kemkes.go.id
 - 843 -

6 Sarana a. Sarana
1) Lokasi Balai Pengujian Fasilitas
Kesehatan dan Institusi Pengujian
Fasilitas Kesehatan harus memenuhi
ketentuan mengenai kesehatan.
2) Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan
dan Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan harus memiliki salah satu
atau seluruhnya laboratorium sesuai
dengan pelayanan yang diberikan,
terdiri dari :
a) laboratorium pengujian dan
kalibrasi;
b) laboratorium pengujian pesawat
sinar x, proteksi radiasi, dan
imaging;
c) laboratorium inspeksi sarana
prasarana kesehatan;
d) laboratorium pengujian
pemantauan dosis personal;
e) laboratorium pengujian alat ukur
radiasi; dan/atau
f) laboratorium uji produk.
3) Persyaratan bangunan Balai
Pengujian Fasilitas Kesehatan dan
Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan:
a) Harus permanen dan tidak
bergabung dengan tempat
tinggal;
b) Harus memperhatikan fungsi,
keamanan, kenyamanan dan
kemudahan dalam pemberian
pelayanan serta perlindungan
dan keselamatan; dan
c) Harus memiliki ruang paling

jdih.kemkes.go.id
- 844 -

sedikit terdiri dari ruangan

kerja/laboratorium, ruangan
pelayanan, dan ruangan
manajemen yang memenuhi
prosedur keselamatan,
monitoring lingkungan dan
sanitasi serta pembuangan
limbah.
4) Area Fungsional, paling sedikit terdiri
atas:
a) Area penerima alat;
b) Area Penunjang Pelayanan;
c) Area Manajemen; dan
d) Area laboratorium antara lain:
(1) Area Laboratorium
Pengujian Alat Kesehatan;
(2) Area Laboratorium
pengujian pesawat sinar x,
proteksi radiasi, dan
imaging;
(3) Area Laboratorium Kalibrasi
(Alat Ukur & Alat Standar);
(4) Area Laboratorium
Pemantauan Dosis
Perorangan;
(5) Area laboratorium Inspeksi
Sarana dan Prasarana;
dan/atau
(6) Area Laboratorium Uji
Produk dan Penyelenggara
Uji Profisiensi (PUP).
5) Desain sarana dengan
mempertimbangkan beberapa aspek
antara lain :
a) Lingkungan :
Pencahayaan internal dan task

jdih.kemkes.go.id
- 845 -

lighting (lampu kerja) yang cukup

untuk pengoperasian peralatan
yang aman, penggunaan layar
komputer dan memberikan
visibilitas yang baik untuk
tampilan digital pada peralatan.
b) Komponen sarana:
(1) dirancang untuk
memudahkan akses;
(2) pintu ke Laboratorium
tertutup harus berukuran
memadai untuk
mengakomodasi peralatan
yang terletak di
laboratorium pengujian
dan/atau kalibrasi; dan
(3) memberikan fungsionalitas
ergonomis di unit.
c) Keselamatan dan keamanan
(1) Kontrol akses untuk
mencegah masuknya orang
yang tidak berwenang ke
area laboratorium pengujian
dan/atau kalibrasi.
(2) Penyimpanan dan
penggunaan yang aman
untuk bahan kimia atau
cairan yang mudah
terbakar.
6) Perlengkapan
a) Peralatan, furnitur, dan
perlengkapan harus dirancang
dan dibangun agar aman, kuat,
dan memenuhi kebutuhan
berbagai pengguna.
b) Semua pemilihan furnitur,

jdih.kemkes.go.id
 - 846 -

perlengkapan dan peralatan

untuk unit harus dilakukan
dengan mempertimbangkan
aspek ergonomis, kesehatan dan
keselamatan kerja.
c) Perawatan jendela harus
dipasang ke jendela eksternal
untuk mengontrol sinar matahari
dan silau ke area kerja unit.
b. Prasarana
1) Komunikasi
a) Kapasitas telepon dan konferensi
video untuk ruang rapat;
b) Rekam Medis Elektronik dan
pencantuman pelaporan hasil
pengujian dan/atau kalibrasi;dan
c) Persyaratan outlet data dan
komunikasi, jaringan nirkabel,
server dan ruang komunikasi.
2) Pemanasan, Ventilasi dan AC.
3) Pelindung dan Keamanan Radiasi
bagi Laboratorium pengujian pesawat
sinar x, proteksi radiasi, dan imaging.
c. Peralatan
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
harus memiliki alat ukur/analyzer, alat
uji, dan alat Kalibrasi, alat inspeksi sesuai
kemampuan pelayanan pengujian
dan/atau Kalibrasi dan Inspeksi.
d. Ketentuan teknis sarana, prasarana,
bangunan, dan peralatan Balai/Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan mengikuti
Peraturan Menteri Kesehatan mengenai
Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.

jdih.kemkes.go.id
 - 847 -

STANDAR MINAMAL KELAS

PERALATAN KETERANGAN
A B C D
I. Peralatan
Alat kalibrasi besaran dasar
a.
kelistrikan
1 Tegangan (Ac/Dc)
2 Arus (Ac/Dc)
3 Tahanan 6 jenis 1 jenis - -

4 Frekuensi
5 Induktansi
6 Capasitansi
Alat kalibrasi besaran dasar
b. tekanan/Gaya-Pressure 3 jenis 1 jenis - -
calibrator
Alat kalibrasi besaran dasar
c.
Volume/massa
Anak timbangan Class
1 Anak timbangan
E2
3 jenis 1 jenis - - Class E2, Analitical
2 Analitical balance
balance
3 Micropipet
peralatan
pengujian/kalibrasi alat 120 50 25
d. 160 jenis
kesehatan sesuai jenis jenis jenis
kemampuan pelayanan
sumber radiasi yang
e. digunakan untuk kalibrasi 1 jenis 1 jenis - -
AUR Cesium/Cobalt
alat pembacaan dosis
f.
personal
1 TLD Reader
2 Densitometer 1 jenis 1 jenis 1 jenis -
3 Film Procesing Unit
alat ukur pengujian
pesawat sinar x, proteksi 2
g. 9 jenis 5 jenis 4 jenis
radiasi, dan imaging sesuai jenis
kemampuan pelayanan
alat ukur uji/inspeksi
h. 2 jenis 1 jenis - -
sarana Prasarana
i. alat ukur uji produk 5 jenis - - - 5 jenis produk alat kesehatan
peralatan (artefak) dalam Diambil dari 160 jenis alat
j. 3 jenis 1 jenis - -
rangka uji profiesiensi kesehatan
7 Struktur organisasi SDM a. Struktur Organisasi
dan SDM
1) Setiap Balai/Institusi Pengujian
Fasilitas Kesehatan harus memiliki
Struktur Organisasi dan Tata Kerja
(SOTK) yang menjabarkan seluruh
kegiatan Balai/Institusi Pengujian
Fasilitas Kesehatan mulai dari
pembentukan Balai/Institusi Pengujian
Fasilitas Kesehatan (Kebijakan dan
Bagan).

jdih.kemkes.go.id
 - 848 -

2) Balai/Institusi Pengujian Fasilitas

Kesehatan harus mempunyai bagan
organisasi paling sedikit terdiri atas
kepala/pimpinan Balai/Institusi
Pengujian Fasilitas Kesehatan/Kepala
Instalasi, penanggung jawab
teknik/koordinator laboratorium
teknik serta penanggung jawab
mutu/koordinator mutu dan
manajemen pelayanan.
b. Sumber Daya Manusia
1) Sumber daya manusia dalam
Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat
Kesehatan paling sedikit terdiri atas
kepala Balai Pengujian Fasilitas
Kesehatan atau Institusi Pengujian
Fasilitas Kesehatan, penanggung jawab
teknik laboratorium, penanggung
jawab mutu dan manajemen
pelayanan, tenaga pelaksana, dan
tenaga administrasi.
2) Penanggung jawab teknik laboratorium
Pengujian dan Kalibrasi, laboratorium
Pengujian pesawat sinar x, proteksi
radiasi, dan imaging, laboratorium
pengujian alat ukur radiasi, dan
laboratorium uji produk harus
memiliki:
a) Kualifikasi pendidikan:
(1) S1 Fisika, S1 Teknik Elektro, S1
Teknik Biomedika, S1 Teknik
Fisika, D IV Teknik
Elektromedik dan memiliki
pengalaman kerja di bidang alat
kesehatan paling singkat 2
(dua) tahun: atau

jdih.kemkes.go.id
- 849 -

(2) D III Teknik Elektromedik dan

memiliki pengalaman kerja di
bidang Alat Kesehatan paling
singkat 5 (lima) tahun.
b) Memiliki sertifikat pelatihan di
bidang Pengujian dan/atau
Kalibrasi Alat Kesehatan yang
diperoleh dari pelatihan yang telah
terakreditasi, atau bila belum
terdapat lembaga yang terakreditasi
maka dapat diperoleh dari lembaga
dan personil yang diakui
kompetensinya.
3) Penanggung jawab teknik laboratorium
inspeksi sarana prasarana kesehatan
harus memiliki:
a) kualifikasi pendidikan S1 Teknik
Elektro, S1 Teknik Lingkungan, S1
Teknik Fisika atau S1 Teknik;
b) memiliki pengalaman kerja paling
singkat 2 (dua) tahun di bidang
sarana dan prasarana sesuai
pendidikan; dan
c) memiliki sertifikat pelatihan di
bidang Pengujian Sarana
Prasarana, yang diperoleh dari
pelatihan yang telah terakreditasi,
atau bila belum terdapat lembaga
yang terakreditasi maka dapat
diperoleh dari lembaga dan
personel yang diakui
kompetensinya.
4) Penanggung jawab teknik laboratorium
pengujian pemantauan dosis personal
harus memiliki:
a) kualifikasi pendidikan S1 Fisika,

jdih.kemkes.go.id
- 850 -

S1 Teknik Nuklir, S1 Teknik

Biomedika, S1 Teknik Fisika, atau
D IV Radiodiagnostik;
b) memiliki pengalaman kerja paling
singkat 2 (dua) tahun di bidang
dosimetri sesuai pendidikan; dan
c) memiliki sertifikat pelatihan di
bidang proteksi radiasi atau
dosimetry yang diperoleh dari
pelatihan yang telah terakreditasi
sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
5) Penanggung jawab mutu dan
manajemen pelayanan harus memiliki:
a) kualifikasi pendidikan S1, yang
memiliki pengalaman kerja paling
singkat 2 (dua) tahun di bidangnya
atau sesuai pendidikan; dan
b) memiliki sertifikat pelatihan mutu
yang diperoleh dari pelatihan yang
telah terakreditasi atau bila belum
terdapat lembaga yang terakreditasi
maka dapat diperoleh dari lembaga
dan personil yang diakui
kompetensinya.
6) Tenaga pelaksana teknis laboratorium
pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan
dan laboratorium pengujian pesawat
sinar x, proteksi radiasi, dan imaging
harus memiliki:
a) kualifikasi pendidikan S1 Fisika,
S1 Teknik Elektro, S1 Teknik
Biomedika, S1 Teknik Fisika, S1
Teknik Instrumentasi, D IV Teknik
Elektromedik, D III Teknik
Elektromedik, atau D III Teknik

jdih.kemkes.go.id
- 851 -

Instrumentasi; dan
b) memiliki sertifikat pelatihan di
bidang Pengujian dan/atau
Kalibrasi Alat Kesehatan yang
diperoleh dari pelatihan yang telah
terakreditasi, atau bila belum
terdapat lembaga yang terakreditasi
maka dapat diperoleh dari lembaga
dan personil yang diakui
kompetensinya.
7) Tenaga pelaksana teknis pemantauan
dosis personal harus memiliki:
a) kualifikasi pendidikan S1 Fisika,
S1 Teknik Nuklir, S1 Teknik
Biomedika, S1 Teknik Fisika, D IV
Radiodiagnostik, atau D III
Radiografi; dan
b) memiliki sertifikat pelatihan di
bidang proteksi radiasi atau
dosimetry yang diperoleh dari
pelatihan yang telah terakreditasi.
8) Tenaga pelaksana teknis inspeksi
Sarana Prasarana harus memiliki:
a) kualifikasi pendidikan S1 Fisika,
S1 Mesin, S1 Sipil, S1 Teknik
Nuklir, S1 Teknik Biomedika, S1
Teknik Fisika, atau D III teknik;
dan
b) memiliki sertifikat pelatihan di
bidang inspeksi sarana prasarana
yang diperoleh dari pelatihan yang
telah terakreditasi.
9) Pimpinan dan penanggung jawab
laboratorium dapat merangkap sebagai
tenaga pelaksana dan tenaga
administrasi.

jdih.kemkes.go.id
 - 852 -

10) Penanggung jawab mutu dan

manajemen pelayanan tidak dapat
merangkap jabatan sebagai
penanggung jawab laboratorium.
8 Pelayanan a. Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
harus memiliki salah satu atau
seluruhnya laboratorium sesuai dengan
pelayanan yang diberikan.
1) laboratorium Pengujian dan Kalibrasi;
2) laboratorium pengujian pesawat sinar
x, proteksi radiasi, dan imaging;
3) laboratorium inspeksi sarana
prasarana kesehatan;
4) laboratorium pengujian pemantauan
dosis personal;
5) laboratorium pengujian alat ukur
radiasi;
6) laboratorium uji produk; dan/atau
7) penyelenggara uji profisiensi.
b. Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
harus memiliki alat ukur/analyzer, alat
uji, dan alat Kalibrasi sesuai dengan jenis
Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat
Kesehatan, yang terkalibrasi secara
berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas
Kesehatan kelas A, kelas B, atau
laboratorium uji dan kalibrasi level 2 (dua)
yang terakreditasi. Alat ukur/analyzer,
alat uji, dan alat kalibrasi harus
terpelihara dengan baik serta memiliki
petunjuk pemakaian dan pemeliharaan.

jdih.kemkes.go.id
 - 853 -

STANDAR MINIMAL KELAS KET

KRITERIA
A B C D
A PELAYANAN
Pengujian dan/atau
I.
Kalibrasi Alat Kesehatan
Mampu melayani
15
a pengujian/ kalibrasi 26 Jenis 5 Jenis 1 Jenis
Jenis
peralatan High Risk:
Anesthesia Units
1
and Vaporaizers
Anesthesia
2
Ventilators
3 Apnea Monitors
Argon-Enhanced
4
Coagulation Units
Aspirators
5 (Emergency and
Tracheal)
Autotransfusion
6
Units
Blood Pressure
7
Units (Invasive)
8 Capnometers
Defibrillators
(including
9
Automated External
Defibrillator)
Electrosurgical
10 (Surgical Diathermy)
Units
11 Fetal Monitors
Heart-Lung Bypass
12
Units
13 Hemodialysis Units
Humidifiers
14
(Heated)
Hypo/Hyperthermia
15
Units
Incubators (Infant,
16 including Transport
Units)
Infusion
17
Pumps/Controllers
Intra-Aortic Ballon
18
Pumps
19 Lasers (Surgical)
Mobile High-
20 Efficiency-Filter Air
Cleaners
Nuclear Medicine
21
Systems

jdih.kemkes.go.id
 - 854 -

22 Oximeters (Pulse)
Oxygen Monitors
23
and Analyzers
Pacemakers
24
(external)
Peritoneal Dialysis
25
Units
Phacoemulsification
26
Units
Physiologic Monitors
27 and Monitoring
Systems
Radiant Warmers
28
(Infant)
Radiographic Dye
29
Injectors
Radiologic Imaging
30
Systems
Regulators (for
31
Tracheal Suction)
Resuscitators
32
(Cardiac)
Resuscitators
33
(Pulmonary)
Sterillizer
(e.g.,Steam,
34
Ethylene Oxide
[EtO])
Tourniquets
35
(Pneumatics)
Transcutaneous
36 Oxygen and Carbon
Dioxide Monitors
37 Ventilators
Alat Bedah dan
Anestesi
Operating
38
Microscope
Anestesia dengan
39
Ventilator
40 Laser Coagulator
41 Heart Lung Machine
42 Laparoscopy Unit
43 Harmonic Scalpel
44 Phaeco emulsifikasi
45 Vitrectomy
46 Endoscopy Unit
47 Electrosurgery Unit
48 Laparoscopy Unit
49 Ultrasound Surgery
Alat Diagnostik

jdih.kemkes.go.id
 - 855 -

Test Stress
50
cardiopulmonary
Ultra Sonography
51
(USG)
Electro
52 Enchepalography
(EEG)
53 Barain Mapping
Electro Myography
54
(EMG)
55 USG Mata
Electro
56
Nystagmograph
57 Bone Densitometer
58 Vector Cardiograph
59 Echo Cardiogoraph
60 Phono Cardiograph
Exercise Stress
61
Test/Treadmil
62 Autoref keratometer
Computerize
63
Tonometry
Computerize
64
opthalmoscope
65 USCOM
Alat Laboratorium
Klinik
66 Aquadestillator App
67 Urine Analyzer
68 Blood gas Analyzer
Laboratory Auto
69
Analyzer
70 Freezing Microtome
71 Tissue processor
Analyzers,
72 laboratory,
microbiology
Analyzers,
73 laboratory,radioimm
unoasay
Chromathograpy
74
System
75 Cytometer
Dna Squencing
76
system
Iontophoresis,Sweat
77
test
78 Microscope, electron
Synthesizer,
79
DNA/RNA

jdih.kemkes.go.id
 - 856 -

80 Tissue Processor
Spectrometers,
81
mass, laboratory
Analyzer,
82
Laboratory, Breath
Analyzer,
83
Laboratory, Semen
Analyzer,
85
Laboratory,Urine
86 Spectrofluorometers
87 Separators, plasma
Viscosimetres,
88
plasma
89 Nephelometres
Electrophoresis
90
system
Counters,
91
Scintillation
92 Counters, colony
Alat Life Support
93 Hemodialisa
94 Ventilator
95 IABP
96 Central Monitor
97 Pasien monitor
98 CRRT
Alat Radiologi
99 ESWL
100 MRI
101 Thiroid Up Take
102 X-ray Simulator
103 CATHLAB
104 CT Scanner
105 LINAC
Gamma
106 Camera/Telegama
Cobalt 60
Mammography X-
107
ray Unit
108 After Loading
109 Tomography Unit
110 Urology X-ray Unit
Surgical X-Ray
111
Unit/C-Arm Mobile
General Diagnostic
112
X-ray
113 C-ARM
Condenser
114 Discharge x_ray
Diagnostic

jdih.kemkes.go.id
 - 857 -

115 PET-Scan
DR (Digital
116
Radiography)
117 CT Simulator
CR (Computerize
118
Radiography
Calibrators,
119
radiosotope
Computers,
120 radiotherapy
palnning system
121 Counters, gamma
Injectors,contrast
122 media, magnetic
resonance imagine
123 Linear accelators
Radiographic
124
system, digital
Radiographic units,
125
mamographic
Radiographic/fluoro
scopic system,
126
angiographic/interv
entional
Radiographic/fluoro
127 scopic system,
cardiovascular
Radiographic/fluoro
128 scopic system,
general-purpose
Radiographic/fluoro
129
scopicunits, mobile
Radiographic/tomog
130 raphic system,
linear
Radiotherapy units,
131
cobalt
Radiotherapy units,
132
orthovoltage
Scanning
133 system,computed
tomography
Scanning system,
134 magnetic resonance
imaging, full-body
Alat Terapi
135 Prostraton
Hyperbaric
136
Chamber
137 Contact Teraphy
138 ECT.

jdih.kemkes.go.id
 - 858 -

JUMLAH

Mampu melayani
15
b pengujian/Kalibrasi 25 jenis 2 jenis 2 jenis
jenis
peralatan Medium Risk;
Ambulatory ECG
1 Recorders and
Scanners
Aspirators (Surgical,
2 Thoracic, and
Uterine)
Blood Bank
3
Refrigerators
Blood Gas/Ph
4
Analyzers
Blood Pressure
Units (Noninvasive
5
Electronic [used in
critical care])
Blood/Solution
6
Warmers
Cardiac Output
7
Units
Centrifuges and
8 Clinical Lab
Equipment
Circumcision
9
Clamps
10 Cryosurgical Units
Electro Cardio
11
Graphy (ECG)
Electroconvulsive
12
Therapy Units
Electroencephalogra
13
phs
14 Endoscopes
15 Enternal Pumps
Evoked Potential
16
Units
Laparoscopic
17
Insufflators
18 Lithotripters
Oxygen-Air
19
Proportioners
20 Phonocardiograph
21 Phototherapy Units
Pneumatics
22
Antishock Trousers
Pressure
23 Transducers (All
Types)

jdih.kemkes.go.id
 - 859 -

Pulmonary Function
24
Analyzers
Radiant Warmers
25
(Adult)
Regulators (Air, O2,
26 Suction [except
tracheal])
Scales for Critical
Applications (e.g.,
27 Hemodialysis and
Neonatal Care
Units)
Special Care Beds
28 (e.g., Circle,
Floation)
Surgical Drills and
29
Saws (Powered)
30 Traction Units
31 Treadmills
Ultrasound
32
Scanners
Alat Bedah dan
Anestesi
33 Cold Light Source
34 Colposcope
35 Cryo Surgery
Endoscopy/Fibersco
36
pe
Operating Lamp
37
Ceiling Type
Gynecological Table
38 electric (remote
controlled)
Operating Table
39 electric (remote
controlled)
Hypo Hyphertermial
40
blanket
41 Lithotripter
42 Bor mastoid
43 Sternum Saw
44 Pendant
IABP (Intra Aortic
45
Balloon Pump)
46 Tourniqet System
Alat Elektromedik
47
Diagnostik
48 Colon Meter
49 Fetal Detector
50 Spirometer
51 Audiometer

jdih.kemkes.go.id
 - 860 -

52 Dental Unit
53 Arritmya Monitor
54 Heart Rate Monitor
55 NIBP Monitor
PO2 Trancutaneus
56
Monitor
57 Projection Perimeter
58 Respiration Monitor
59 Refractometer
60 Bedside Monitor
61 Holter Monitor
62 Photo Fundus
Cardiotocography
63
(CTG)
64 Urodinamik
BERA (Brainstem
65 Evoked Response
Audiometri)
Birilubin Meter Non
66
Invasive
Alat Laboratorium
Klinik
Fluroscent
67
Mikroskop
Refrigerated
68
Centrifuge
Laboratory
69
Refrigerator
Mortuary
70
Refrigerator
Table Top Steam
71
Sterilizer
Laboratory
72
Incubator
73 Ultrasonic Cleaner
Water bath
74
laboratory
75 Microtitration
76 Precison Balance
Fluoroscent
77
Microscope
78 Spectrophotometer
79 Microtome
Analyzers,
80 Laboratory, Blood
gas/pH
Analyzers,
81 Laboratory, Blood,
Urea nitrogen
82 Analyzers,

jdih.kemkes.go.id
 - 861 -

Laboratory,body
fluids
Analyzers,
83 Laboratory,hematol
ogy
Analyzers,
84 Laboratory,Clinical
Chemistry
Analyzers,
85 Laboratory,immuno
assay
Analyzers, point of-
86
care, whole blood
Homogenizers,
87
tissue
88 Microtomes
89 Osmometres
90 Spectrophotometres
Tissue embedding
91
equipment
Microscopes, light,
92
laboratory
Urodynamic
93 measurement
systems
94 Titrators
Refractometers,
95
Laboratory
Alat Life Support
96 Infusion Pump
97 Syringe Pump
98 Baby Incubator
99 Cardiac Resusitator
100 Defibrillator
101 Infant Warmer
102 Electronic N-CPAP
103 AED;
104 Pacemaker
Alat Radiologi
Automatic
105
Processing Film
106 Basic X-ray Unit
Panoramic Dental X-
107
Ray
108 X-ray Mobile Unit
109 Laser Imagers
Radiation survey
110 metres, Geiger-
Muller
111 Radiation survey

jdih.kemkes.go.id
 - 862 -

metres,ionization
chamers
Radiographic
112
system, film
Radiographic units,
113
chest
Radiographic
114
units,dental
Radiographic units,
115
dental intraoral
Radiographic
116
units,mobile
117 Scanner, ultrasound
X-ray film handling
118 equipment,
automatic, daylight.
JUMLAH

Mampu melayani
30
c. pengujian/Kalibrasi 45 jenis 10 jenis 2 jenis
jenis
peralatan Low Risk;
Alternating-Pressure
1
Pads
Aspirators (Low
2
Volume)
3 Breast Pumps
4 Cast Cutters
Circulating-Fluid
5
Pumps
Diathermy Units
6
(Phisical Therapy)
7 Electric Beds
8 Electric Wheelchairs
Electronic Scales
9 (for General Patient
Care)
Electronic
10
Thermometers
11 Examination Light
Fiberoptic Light
12
Sources
Oto/Ophthalmoscop
13
es
Oxygen
14
Concentrators
15 Paraffin Baths
Regulators (Low-
16
Volume Suction)
17 Smoke Evacuators
Sphygmomanometer
18
s

jdih.kemkes.go.id
 - 863 -

Stimulators
19
(Physical Therapy)
20 Surgical Lights
Surgical
21
Microscopes
22 Surgical Tables
Temperature
23
Monitors
Ultrasonic
24
Nebulizers
Ultrasound Units
25
(Phisical Therapy)
26 Whirlpool Baths
Alat Bedah dan
Anestesi
27 Head Lamp
Operating Lamp
28
Mobile
29 Vaccuum Extractor
30 Ceilling Column
31 Bor tulang
Gynecological Table
32
electric
Operating Table
33
manual
34 Warming cabinet
35 Air Purifier
Alat Diagnostik
36 Amnioscope
37 Baby Scale
Body Weighting
38
Scale
Chamber Accoustic
39
Test
40 Examination Lamp
41 Keratometer
42 Laringoscope
43 Lens Meter
44 Opthalmoscope
45 Otoscope
46 Tonometer
47 Echotonometer
48 Uroflowmeter
OAE (Oto Acoustic
49
Emission)
50 Vein Viewer
51 Snellen

Alat Laboratorium
Klinik

jdih.kemkes.go.id
 - 864 -

52 Microscope
53 Centrifuge
54 Analytical Balance
Blood Solution
55
Warmer
56 Fume Hood
57 Magnetic Stirer
58 Water Destillator
59 Glucometer
60 pH Meter
61 Protombin meter
62 Ultrasonic Cleaner
63 Laminary Air Flow
64 Hot plate
65 Cold plate
66 Hot plate stirrer
67 Baths, freezing
Baths, tissue
68
floatation
69 Baths, water
70 Bilirubinometers
Blood Cell
71
Processors
Carbon dioxide
72 monitors, laboratory
incubator
Chambers,
73
anaerobic
74 Clippers
Concentrators,speci
75
men
Densitometres,
76
laboratory
77 Diluters
78 Dispenser, Parafin
79 Dissectors
80 Distilling Unit
81 Dryers
82 Dryers, Slide
83 Evaporators
84 Extractors, Plasma
85 Fluorometres
86 Hot Plates
Incinerators,
87
pathology
Incubators,
88
laboratory
89 Insufflators
90 Loupes

jdih.kemkes.go.id
 - 865 -

91 Mixers, Blood Tube

Mixers, Clinical
92
Laboratory
93 pH Meters
94 Pipetters
95 Pumps, Laboratory
96 Rotators
Scale, Clinical,
97
Laboratory
Sedimentation rate
98
units
99 Shaker, Laboratory
Sharpeners,
100
microtome knife
101 Slide Stainers
102 Specimen cutters
103 Stirres
104 Synoptophores
105 Timers, Coagulation
106 Ureterotomes
107 Washer
Water Bath
108
circulators
Water Purification
109
system, Ultraviolet
110 Alat Life Support
111 Suction Pump
Anti Decubitus
112
Matras
113 Cardiac Resusitator
114 Oxygen Monitor
115 Bubble CPAP
Alat Terapi
116 Parafin Bath
117 Bath Wirl Pool
118 Blue Light
119 ENT Treatment
120 Exercise Bycicle
121 Hydro Therapy
122 Ultra Violet lamp
123 Infra Red Lamp
124 Traction
125 Treadmill
Compression
126
Therapy
127 Hydrotubator
Microwaves
128
Diathermy
129 Shortwave

jdih.kemkes.go.id
 - 866 -

Diathermy
130 Ultrasound Therapy
Alat Radiologi
131 Film Dryer
132 Film Viewer
133 Contrast Injector
134 Dental X-Ray
135 Densitometres
Densitometres,
bone, X-ray, Dual-
136
energy
absorptiometry
Densitometres, X-
137
ray film
Dosimetres,
138
Radiation
Mixers, Xray film
139
chemistry
140 Radiation monitors
Sensitometres,
141
radiographic
X-ray film
142
duplicators
X-ray QA test
143
cassette
X-ray film
144
processors
Alat Disinfeksi dan
Sterilisasi
145 UV Sterilizer
146 Ultrasonic Cleaner
147 Autoclave
Instrument Washing
148
Machine
Programmable
149
Sterilizer
150 Sterilisator basah
151 Gas sterilizer
JUMLAH

II. Kalibrasi Alat Ukur

Mampu melayani
1
a Kalibrasi Alat Ukur 2 jenis - -
jenis
Radiasi, berupa:
1 Surveymeter
2 Dosimeter

Mampu melayani
2
b Kalibrasi Alat Ukur Non 15 jenis - -
jenis
Radiasi berupa:

jdih.kemkes.go.id
 - 867 -

1 DPM
2 ECG Simulator
Electro Safety
3
Analyzer (ESA)
4 Tachometer
Electro Surgery Unit
5
Analyzer (ESU)
Defibrilator
6
Analyzer
7 Handy Calibrator
Infuse Device
8
Analyzer
9 Incubator Analyzer
10 Ventilator Tester
11 Thermometer
12 Micro Pipet
13 Analytical Balance
14 Lux Meter
15 Thermohygrometer
Non invasive blood
16 pressure (NIBP)
analyzer
17 Parameter tester
18 Sound level meter
19 Stopwatch
20 Alat ukur lainnya
JUMLAH

Pengujian pesawat sinar

III.
X
Mampu melayani uji 4
a 9 jenis 2 jenis 2 jenis
pesawat X-ray, berupa: jenis
General Purpose X-
1
ray
2 Flouroscopy
3 C-arm
4 Dental x-ray
5 Dental Panoramic
6 Mammography
7 Angiograpy
8 CT-scan
9 X-ray Mobile
Mampu melayani uji
b √ √ √ -
paparan radiasi
Mampu melayani uji
c peralatan kedokteran √ - - -
Nuklir
JUMLAH

jdih.kemkes.go.id
 - 868 -

Pengujian Pemantauan
IV.
dosis Personal
Menyediakan pelayanan
Film Badge dan/atau
a √ √ √ -
Thermo Luminescent
Dosemeter
Jumlah minimal Badge
b - - - - Bila ada
yang di uji

V. Uji Produk
Jumlah minimal
1
a pelayanan jenis uji 2 jenis - -
jenis
produk
VI. Uji Produk
Jumlah minimal
a pelayanan jenis uji 5 jenis - - -
produk

Uji Profisiensi/
VII.
Interkomparasi
Telah
menyelenggarakan uji
a √ √
profisiensi secara
berkala
Jumlah minimal jenis 1
b 3 jenis
uji profisiensi jenis

VIII
Laboratorium Rujukan
.

3
instit
Sebagai Laboratorium 3 institusi
a usi
rujukan penguji
peng
uji

c. Dalam melakukan Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan, Balai

Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
harus mengacu pada metode kerja Pengujian dan/atau Kalibrasi dan
inspeksi sarana prasarana kesehatan.
d. Pengujian Alat Kesehatan yang terdapat di Fasilitas Pelayanan Kesehatan
dan Fasilitas Kesehatan lainnya meliputi uji fungsi, uji keselamatan, dan uji
kinerja.
e. Pengujian dan/atau Kalibrasi yang dilaksanakan oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan milik
pemerintah atau pemerintah daerah dikenakan tarif sesuai dengan

jdih.kemkes.go.id
 - 869 -

ketentuan peraturan perundang-undangan.

f. Pengujian dan/atau Kalibrasi yang dilaksanakan oleh Institusi Pengujian
Fasilitas Kesehatan milik masyarakat/swasta dikenakan tarif yang
ditetapkan oleh masing-masing Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan.

9 Persyaratan a. Persyaratan produk

Produk/Proses/Jasa
Produk yang dihasilkan berupa laporan
hasil pengujian dan/atau kalibrasi dan
inspeksi harus:
1) akurat dan jelas;
2) mencakup informasi minimal:
a) identifikasi pengujian/pengukuran;
b) identifikasi balai/institusi pengujian
fasilitas kesehatan yang
mengeluarkan;
c) identifikasi Alat Kesehatan yang
dilakukan pengujian dan/atau
Kalibrasi;
d) identifikasi fasilitas pelayanan
kesehatan pemohon pengujian
dan/atau Kalibrasi, tanggal pengujian
dan/atau Kalibrasi;
e) identifikasi petugas yang melakukan
pengujian dan/atau Kalibrasi dan
berwenang mengeluarkan laporan;
dan
f) tanggal dan waktu pengeluaran
laporan hasil pelaksanaan pengujian
dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan.
3) salinannya (termasuk di dalamnya
rekaman laporan hasil pengujian
dan/atau kalibrasi) disimpan dalam
jangka waktu tertentu dan hanya dapat
diakses oleh personil yang berwenang.
b. Persyaratan proses
1) Proses pengujian dan/atau Kalibrasi
Alat Kesehatan dan inspeksi sarana dan

jdih.kemkes.go.id
- 870 -

prasarana kesehatan harus mengacu

pada metode kerja pengujian dan/atau
kalibrasi, yang ditetapkan oleh
Kementerian Kesehatan. Metode kerja
yang telah ditetapkan akan dilakukan
pemutakhiran paling cepat 2 (dua)
tahun sekali. Metode Kerja Pengujian
dan Kalibrasi digunakan untuk
menentukan nilai batasan parameter
pengukuran yang digunakan oleh Balai
Pengujian Fasilitas Kesehatan atau
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
dalam melakukan Pengujian dan/atau
Kalibrasi Alat Kesehatan.
2) Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukan
dengan kegiatan sebagai berikut:
a) Pemeriksaan kondisi fisik dan fungsi
komponen alat;dan
b) Pengukuran keselamatan listrik.
3) Pengukuran kinerja alat sebelum dan
setelah penyetelan atau pemberian
Pengujian dan/atau Kalibrasi
dilaksanakan atas permohonan pemilik
atau pimpinan Fasilitas Pelayanan
Kesehatan atau Fasilitas Kesehatan
lainnya.
4) Dikecualikan dari ketentuan nomor 3),
Pengujian dan/atau Kalibrasi yang
dilaksanakan oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan milik pemerintah di
daerah terpencil, perbatasan, dan
kepulauan, daerah bermasalah
kesehatan, kantor kesehatan haji
Indonesia di Arab Saudi, dan rumah
sakit yang terkena bencana,
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan

jdih.kemkes.go.id
 - 871 -

peraturan perundang-undangan.

10 Sistem Manajemen a. Manajemen Usaha meliputi:

Usaha
1) Tata Kelola
2) Pencatatan dan Dokumentasi
3) Penilaian Internal dan Eksternal
4) Perbaikan Pengolahan
5) Keamanan Fasilitas Dan SDM
b. Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
harus mempunyai dokumen mutu yang
terdiri dari:
1) Panduan atau kebijakan mutu;
2) Prosedur mutu;
3) Lembar kerja; dan
4) Metode kerja.
c. Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan
Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan
wajib memenuhi jaminan mutu hasil
pengujian dan/atau kalibrasi melalui
interkomparasi, uji profisiensi, atau uji
banding yang merupakan syarat
akreditasi. Dilakukan secara berkala
setiap tahun, yang diselenggarakan oleh
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan kelas
A atau kelas B milik Kementerian
Kesehatan.
11 Penilaian kesesuaian dan a. Penilaian Kesesuaian
pengawasan
1) Balai/Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan merupakan kegiatan usaha
dengan risiko menengah tinggi,
sehingga pelaku usaha harus memiliki
NIB dan Sertifikat Standar.
2) Penilaian Kesesuaian dilakukan
terhadap pemenuhan standar sesuai
ketentuan Peraturan Menteri ini untuk
mendapatkan sertifikat standar yang

jdih.kemkes.go.id
 - 872 -

efektif sesuai dengan kelas

Balai/Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan yang diusulkan.
3) Penilaian Kesesuaian dilakukan oleh
Kementerian Kesehatan melalui
Direktur Jenderal dengan membentuk
tim yang terdiri atas unsur
Kementerian Kesehatan dan dapat
melibatkan unsur dinas kesehatan
daerah provinsi dan/atau dinas
kesehatan daerah kabupaten/kota.
4) Mekanisme penilaian kesesuaian
dilakukan dengan cara:
a) Verifikasi administrasi
Verifikasi administrasi dapat
dilakukan melalui Aplikasi (sistem
Elektronik); dan
b) Verifikasi lapangan
Verifikasi lapangan dilakukan
melalui kunjungan lapangan.
b. Pengawasan
1) Pengawasan dilakukan oleh
Kementerian Kesehatan, Pemerintah
Daerah provinsi, dan Pemerintah
Daerah kabupaten/kota sesuai dengan
kewenangan masing-masing terdiri
dari pengawasan rutin dan insidental.
2) Kementerian Kesehatan, Pemerintah
Daerah provinsi, dan Pemerintah
Daerah kabupaten/kota dalam
melakukan pengawasan dapat
menugaskan tenaga pengawas yang
dilaksanakan sesuai dengan Peraturan
Menteri Kesehatan mengenai
pengawasan bidang kesehatan.
3) Pengawasan dilakukan terhadap

jdih.kemkes.go.id
- 873 -

pemenuhan standar sesuai dengan

ketentuan Peraturan Menteri ini dan
kewajiban Balai/Institusi Pengujian
Fasilitas Kesehatan yang diatur dalam
Peraturan Pemerintah yang mengatur
mengenai Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko.
4) Pengawasan dapat dilakukan bersama
dengan organisasi profesi dan/atau
lintas sektor terkait lainnya.
5) Pengawasan rutin mencakup
kepatuhan pelaku usaha terhadap
kesesuaian standar dan pemenuhan
kewajiban melalui pemeriksaan
dokumen termasuk laporan kegiatan
usaha, ketenagaan, sarana prasarana,
dan/atau lokasi/tempat.
6) Pengawasan rutin dilakukan melalui
laporan pelaku usaha dan inspeksi
lapangan. Pengawasan rutin melalui
inspeksi lapangan dapat dilakukan
dalam bentuk kunjungan fisik.
Inspeksi lapangan dilakukan paling
banyak 1 (satu) kali dalam 1 (satu)
tahun.
7) Pengawasan insidental dapat
dilakukan melalui inspeksi lapangan
dalam bentuk kunjungan fisik.
8) Pengawasan insidental dilaksanakan
berdasarkan laporan, pengaduan
masyarakat atau pemilik.

jdih.kemkes.go.id